ARIPIPRAZOL LEK tableta

ARIPIPRAZOL LEK 15 mg tableta

30 tableta (3 Alu/Alu blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
aripiprazol
Jačina ATC Oblik
15 mg tableta N05AX12 tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Aripiprazol Lek
5 mg
10 mg
15 mg
30 mg
tablete

aripiprazol

Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pričitajte ovo uputstvo u cijelosti jer sadrži za Vas važne informacije.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovno da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako imaju
simptome slične Vašim.

Ukoliko primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, javite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo se odnosi i na sva
moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledati poglavlje 4.

U ovom uputstvu
1. Šta je Aripiprazol Lek i za šta je koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Aripiprazol Lek
3. Kako se Aripiprazol Lek uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Aripiprazol Lek
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je Aripiprazol Lek i za šta se koristi

Aripiprazol Lek sadrži aktivnu supstancu aripiprazol. Aripiprazol je lijek iz grupe antipsihotika.
Primijenjuje se u liječenju odraslih i adolescenata u dobi od 15 i više godina koji boluju od bolesti koju
karakterišu simptomi poput onih da osoba čuje, vidi ili osjeća ono čega nema, a mogu se javiti i
sumnjičavost, pogrešna vjerovanja, nepovezan govor i ponašanje, te osjećajna ravnodušnost. Osoba
s ovim stanjem također može osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu i napetost.

Aripiprazol Lek se primijenjuje u liječenju odraslih i adolescenata u dobi od 13 i više godina koji imaju
simptome poput osjećaja euforije, viška energije, manje potrebe za snom od uobičajenog, brzog govora s
brzim idejama i ponekad velika razdražljivosti. Kod odraslih pacijenata koji dobro reaguju na liječenje
lijekom Aripiprazol Lek također sprečava da se ovo stanje ponovno javi.

2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Aripiprazol Lek

Nemojte uzimati Aripiprazol Lek

ako ste alergični (preosjetljivi) na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u poglavlju
6).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete Aripiprazol Lek ako imate:

povišen šećer u krvi (očituje se simptoimima poput prekomjerne žeđi, velike količine mokraće,
pojačanog apetita, osjećaja slabosti), ili je šećerna bolest prisutna kod članova Vaše porodice

konvulzije

nehotične, neravnomjerne pokrete mišića, naročito lica

kardiovaskularno oboljenje, kardiovaskularne bolesti u porodičnoj anamnezi, ako ste preboljeli
moždani udar ili „mali“ moždani udar, nenormalan krvni pritisak

krvne ugruške ili ako neko u Vašoj porodici ima probleme s krvnim ugrušcima, obzirom da su

antipsihotici povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

ako ste ranije u životu prekomjerno kockali.

Ukoliko primijetite porast tjelesne težine, neuobičajene pokrete, pospanost koja Vas ometa u
svakodnevnim aktivnostima, otežano gutanje ili simptome alergije, o tome obavijestite svog ljekara.
Ukoliko ste starije životne dobi ili patite od demencije (gubitak pamćenja ili drugih mentalnih sposobnosti),
Vi ili Vaš skrbnik ili rođak trebate obavijestiti Vašeg ljekara ukoliko ste ikada imali moždani udar ili „mali“
moždani udar.

Odmah obavijestite svog ljekara ukoliko imate misli ili osjetite potrebu za samopovređivanjem.
Zabilježene su samoubilačke misli i ponašanja tokom liječenja aripiprazolom.

Odmah obavijestite svog ljekara ako bolujete od ukočenih mišića ili ukočenosti s visokom tjelesnom
temperaturom, znojenja, promijenjenog mentalnog stanja, ili veoma brzih ili nepravilnih otkucaja srca.

Djeca i adolescenti
Aripiprazol Lek se ne primijenjuje kod djece i adolescenata mlađih od 13 godina. Obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego počnete uzimati Aripiprazol Lek.

Drugi lijekovi i Aripiprazol Lek
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove.
Lijekovi za snižavanje krvnog pritiska: Aripiprazol Lek može počajati učinak lijekova koji se koriste za
snižavanje krvnog pritiska. Obavezno obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate lijekove za kontrolu
krvnog pritiska.

Istovremeno uzimanje nekih drugih lijekova može zahtijevati promjenu doze lijeka Aripiprazol Lek. Od
izuzetne je važnosti da obavijestite ljekara ukoliko uzimate:

lijekove za regulaciju srčanog ritma

antidepresive ili biljne pripravke za liječenje depresije i tjeskobe

lijekove za liječenje gljivičnih bolesti

određene lijekove za liječenje HIV infekcije

antikonvulzive za liječenje epilepsije.

Lijekovi koji povećavaju nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori ponovne pohrane
serotonina (npr. paroksetin i fluoksetin), triciklični antidepresivi (npr. klomipramina, amitriptilin), petidin,
gospina trava i venlafaksin. Ovi lijekovi povećavaju rizik od neželjenih dejstava; ukoliko primijetite
neuobičajene simptome tokom istovremene primjene ovih lijekova i lijeka Aripiprazol Lek javite se svom
ljekaru.

Aripiprazol Lek sa hranom, pićem i alkoholom
Aripiprazol Lek se može uzimati neovisno o obrocima.
Potrebno je izbjegavati konzumiranje alkohola tokom uzimanja lijeka Aripiprazol Lek.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, ili mislite da biste mogli biti trudni ili pokušavate zatrudnjeti, upitajte svog ljekara za
savjet prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Sljedeći simptomi mogu se javiti kod novorođenčadi čije su majke uzimale Aripiprazol Lek u
posljednjem tromjesječju trudnoće (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost i/ili slabost
mišića, pospanost, razdražljivost, problemi disanja i poteškoće hranjenja. Ukoliko Vaše dijete razvije
neko do navedenih simptoma, javite se svom ljekaru.

Ukoliko dojite odmah se javite svom ljekaru.
Za vrijeme liječenja lijekom Aripiprazol Lek nemojte dojiti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

▲ Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti i prilikom uzimanja takvog lijeka se
zabranjuje upravljanje motornim vozilima i mašinama.
Nemojte upravljati vozilima ili koristiti alate ili mašine dok se ne uvjerite kako Aripiprazol Lek djeluje na
vas.

Aripiprazol Lek sadrži laktozu
Ako vam je ljekar rekao da bolujete od nepodnošenja određenih šećera, javite se svom ljekaru prije nego
počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako se Aripiprazol Lek uzima

Ovaj lijek uvijek uzimajte isključivo onako kako Vas je uputio Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa
svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza za odrasle je 15 mg jedanput dnevno. Međutim, ljekar Vam može propisati nižu
ili višu dozu do najviše 30 mg jedanput dnevno.

Primjena kod djece i adolescenata
Liječenje kod djece i adolescenata može se započeti nižom dozom lijeka. Doza se može postepeno
povećavati do preporučene doze za adolescente od 10 mg jedanput dnevno. Međutim, ljekar Vam može
propisati nižu ili višu dozu do najviše 30 mg jedanput dnevno.

Ukoliko vam se čini da je učinak lijeka Aripiprazol Lek prejak ili preslab, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Pokušajte uzimati Aripiprazol Lek tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li ih s hranom ili
ne. Tabletu uvijek uzimajte s vodom i progutajte je cijelu.

Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati ili prekidati svakodnevno uzimanje Aripiprazola Lek
bez prethodnih konsultacija s ljekarom.

Ako uzmete više lijeka Aripiprazol Lek nego što ste trebali
Ako uvidite da ste uzeli više tableta Aripiprazol Lek nego što vam je Vaš ljekar preporučio (ili ako je
neka druga osoba popila Vaše Aripiprazol Lek tablete), odmah se javite svom ljekaru. Ako ne
možete stupiti u kontakt sa svojim ljekarom, pođite u najbližu bolnicu i ponesite pakovanje sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Aripiprazol Lek
Ako ste propustili dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu. Ako imate
dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi i ovaj lijek može prouzrokovati neželjena dejstva iako se ona neće javiti kod svakoga.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nekontrolisano trzanje mišića ili trzajni
pokreti, glavobolja, umor, mučnina, povraćanje, neugodan osjećaj u želucu, zatvor, pojačano stvaranje
sline, ošamućenost, poteškoće sa spavanjem, nemir, osjećaj tjeskobe, pospanost, treskavica i
zamagljen vid.

Manje česta neželjena dejstva (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): neke osobe mogu osjećati
omaglicu, naročito pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, ili mogu osjetiti ubrzan rad srca ili
dvoslike.
Neke osobe se mogu osjećati depresivno i mogu osjetiti promijenjeno ili povećano zanimanje za seks.

Sljedeća neželjena dejstva prijavljena su nakon stavljanja aripiprazola u promet, ali nije poznato s
kojom su se učestalošću javljala (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka):

Promjene broja nekih krvnih stanica; nepravilni otkucaji srca, iznenadna neobjašnjiva smrt, srčani udar;
alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, osip); povišen šećer u krvi, početak ili
pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma, smanjena razina natrija u krvi;
povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine, anoreksija, nervoza, uznemirenost, osjećaj tjeskobe,
prekomjerno kockanje; suicidalne misli, pokušaj samoubistva i samoubistvo; poremećaj govora,
konvulzije, serotoninski sindrom (reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti,
nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih mišića), kombinacija vrućice,
ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i iznenadnih promjena krvnog pritiska i
brzine otkucaja srca; nesvjestica, visok krvni pritisak, krvni ugrušci u venama osobito nogu (simptomi
uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tamo prouzrokovati bol
u prsima i otežano disanje (ako primijetite neki od navedenih simptoma, odmah potražite medicinsku
pomoć); grč mišića oko govornog aparata, slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja upale pluća,
poteškoće s gutanjem; upala gušterače; zatajenje jetre, upala jetre, žuta boja kože i beonjača, abnormalne
vrijednosti jetrenih pretraga, nelagoda u trbuhu i želucu, proljev; kožni osip i osjetljivost na svjetlost,
neobičan gubitak kose ili prorijeđenost kose, pojačano znojenje; ukočenost ili grčevi, bol u mišićima,
slabost; nemogućnost kontrolisanja mokrenja, poteškoće pri mokrenju; produžena i/ili bolna erekcija;
poteškoće s kontrolisanjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje, bol u prsima i oticanje ruku,
gležnjeva ili stopala.

Kod starijih pacijenata s demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja
aripiprazolom. Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili „malog“ moždanog udara.

Dodatna neželjena dejstva kod djece i adolescenata
Adolescenti u dobi od 13 ili više godina imali su neželjena dejstva slične učestalosti i vrste kao i odrasli
pacijenti, osim što su pospanost, nekontrolisano trzanje mišića ili trzajni pokreti, nemir i umor bili vrlo česti
(javljali su se u više od 1 na 10 pacijenata), dok su bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, ubrzani otkucaji
srca, povećanje tjelesne težine, pojačan apetit, trzanje mišića, nekontrolisani pokreti udova i osjećaj
omaglice, naročito pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, bili česti (javljali su se u više od 1 na 100
pacijenata).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Aripiprazol Lek

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako baciti lijekove koje
više ne koristite. Ovim mjerama pomažemo u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži Aripiprazol Lek
Aripiprazol Lek 5 mg tablete
Aktivna supstanca je aripiprazol. Jedna tableta sadrži 5 mg aripiprazola.

Ostali sastojci su laktoza monohidrat, kukuruzni skrob, celuloza mikrokristalna,
hidroksipropil celuloza, magnezijev stearat, aluminijska boja indigo karmin (E 132)

Aripiprazol Lek 10 mg tablete
Aktivna supstanca je aripiprazol. Jedna tableta sadrži 10 mg aripiprazola.

Ostali sastojci su laktoza monohidrat, kukuruzni skrob, celuloza mikrokristalna,
hidroksipropil celuloza, magnezijev stearat, crveni željezov oksid (E172).

Aripiprazol Lek 15 mg tablete
Aktivna supstanca je aripiprazol. Jedna tableta sadrži 15 mg aripiprazola.

Ostali sastojci su laktoza monohidrat, kukuruzni skrob, celuloza mikrokristalna, hidroksipropil
celuloza, magnezijev stearat, željezov oksid žuti.

Aripiprazol Lek 30 mg tablete
Aktivna supstanca je aripiprazol. Jedna tableta sadrži 30 mg aripiprazola.

Ostali sastojci su laktoza monohidrat, kukuruzni skrob, celuloza mikrokristalna, hidroksipropil
celuloza, magnezijev stearat, željezov oksid crveni (E172).

Kako izgleda Aripiprazol Lek i sadržaj pakovanja
Aripiprazol Lek 5 mg tablete
Aripiprazol Lek 5 mg su plave, prošarane, okrugle tablete, prečnika oko 6,0 mm, sa utisnutom oznakom
“SZ” s jedne strane i “444” s druge strane.

Aripiprazol Lek 10 mg tablete
Aripiprazol Lek 10 mg su ružičaste, prošarane, okrugle tablete, prečnika oko 6,0 mm, sa utisnutom
oznakom “SZ” s jedne strane i “446” s druge strane.

Aripiprazol Lek 15 mg tablete
Aripiprazol Lek 15 mg su žute, prošarane, okrugle tablete, prečinka oko 7,0 mm, sa utisnutom
oznakom “SZ” s jedne strane i “447” s druge strane.

Aripiprazol Lek 30 mg tablete
Aripiprazol Lek 30 mg tablete su ružičaste, prošarane, okrugle tablete, prečnika oko 9,0 mm, sa
utisnutom oznakom “SZ” s jedne strane i “449” s druge strane.

Tablete od 5 mg, 10 mg, 15 mg i 30 mg su dostupne u sljedećim pakovanjima:
Alu/Alu blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 30 (3x10) tableta.

Režim izdavanja lijeka
Rp – Lijek se izdaje na ljekarski recept

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.,
Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d.,
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje u promet)
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Ljubljana, Slovenija

Lek S.A.,
Varšava, Poljska

S.C. Sandoz S.R.L.,
Targu Mures, Rumunija

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Aripiprazol Lek, tableta, 30 x 5 mg: 04-07.3-1-2197/16 od 09.11.2016.
Aripiprazol Lek, tableta, 30 x 10 mg: 04-07.3-1-2198/16 od 09.11.2016.
Aripiprazol Lek, tableta, 30 x 15 mg: 04-07.3-1-2199/16 od 09.11.2016.
Aripiprazol Lek, tableta, 30 x 30 mg: 04-07.3-1-2200/16 od 09.11.2016.