AROMASIN 25 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AROMASIN
25 mg obložena tableta

eksemestan

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži veoma važne informacije.
- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,

čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

- Ako osjetite bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru. Ovo se odnosi i na nuspojave koje nisu

navedene u ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak 4.

Ovo uputstvo sadrži sljedeće:
1. Šta je lijek Aromasin i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Aromasin
3. Kako uzimati lijek Aromasin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Aromasin
6. Dodatne informacije

1.ŠTA JE LIJEK AROMASIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Vaš lijek se zove Aromasin. Aromasin spade u grupu lijekova poznatih pod nazivom inhibitori
aromataze. Ovi lijekovi mogu reagovati sa supstancom pod nazivom aromataza, koja je neophodna
za stvaranje ženskih polnih hormona, estrogena, posebno kod postmenopauzalnih žena. Smanjenje
nivoa estrogena u organizmu je put do liječenja hormonski ovisnog karcinoma dojke.

Lijek Aromasin se koristi u liječenju hormonski ovisnog ranog karcinoma dojke kod postmenopauzalnih
žena nakon završenog liječenja lijekom tamoksifenom u trajanju od 2-3 godine.

Lijek Aromasin koristi u liječenju hormonski ovisnog uznapredovalog karcinoma kod
postmenopauzalnih žena nakon što liječenje drugim hormonskim lijekovima nije bilo dovoljno
uspješno.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK AROMASIN?
Nemojte uzimati lijek Aromasin

ako jeste ili ste ranije bili alergični (preosjetljivi) na eksemestan (aktivni sastojak Aromasina) ili na

bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti odjeljak 6)

ukoliko još niste ušli u „menopuzu“, odnosno ako još uvijek imate mjesečnice, ili

ako ste trudni, postoji mogućnost da zatrudnite ili dojite.

Budite oprezni s lijekom Aromasin

Prije liječenja lijekom Aromasin, Vaš ljekar će možda željeti da Vam uzme uzorke krvi kako bi bio
siguran da ste ušli u menopauzu.

Prije početka liječenja, rutinski se provjerava nivo vitamina D, iz razloga što je nivo vitamina D
veoma nizak u ranoj fazi karcinoma dojke. Propisaće Vam se primjena suplementa vitamina D
ukoliko je nivo ovog vitamina niži od normalne vrijednosti.

Prije uzimanja lijeka Aromasin, obavjestite svog ljekara ukoliko imate problema sa jetrom ili
bubrezima.

Obavijestite svog ljekara ukoliko ste imali ili imate probleme koji utiču na jačinu kostiju. Prije i
tokom liječenja lijekom Aromasin, Vaš ljekar će možda htjeti da Vam izmjeri gustoću kostiju. To je
zbog toga što lijekovi iz ove grupe snižavaju nivoe ženskih hormona što može dovesti do gubitka
mineralnog sadržaja kostiju, što za posljedicu može imati smanjenje čvrstoće kostiju.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Aromasin
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ako koristite ili ste nedavno koristili lijekove bilo koje vrste,
uključujući lijekove koji se mogu dobiti bez recepta

.

Lijek Aromasin se ne smije primjenjivati zajedno sa hormonskom nadomjesnom terapijom (HNT).

Sljedeće lijekove treba oprezno uzimati prilikom primjene lijeka Aromasin. Obavijestite svog ljekara
ukoliko uzimate lijekove kao što su:

rifampicin (antibiotik),

karbamazepin ili fenitoin (antikonvulzivi koji se koristi za liječenje epilepsije),

biljni preparat „gospina trava“ (

Hypericum perforatum), ili preparate koji ga sadrže.

Trudnoća i dojenje
Ne uzimajte lijek Aromasin ako ste trudni ili dojite.
Ukoliko ste trudni ili sumnjate da biste mogli biti trudni, obavijestite svog ljekara.
Razgovarajte o kontracepciji sa svojim ljekarom ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ukoliko osjećate pospanost, nesvjesticu ili slabost tokom uzimanja lijeka Aromasin, ne biste trebali
pokušavati upravljati automobilom ili mašinama.

Ostala upozorenja
Aromasin sadrži saharozu i metilparahidroksibenzoat.

Ukoliko Vam je prethodno rečeno da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom ljekaru
prije uzimanja ovog lijeka. Tablete lijeka Aromasin sadrže saharozu (vrsta šećera), koja može
izazvati problem kod malog broja bolesnica sa nasljednom intolerancijom nekih šećera
(malapsorpcija glukoze-galaktoze, intolerancija fruktoze ili insuficijencija saharoze-
izomaltaze).

Aromasin sadrži malu količinu metilparahidroksibenzoata koji može uzrokovati alergijsku
reakciju (ponekad i odgođenu) i ako se to dogodi, molimo Vas da se javite svom ljekaru.

3. KAKO UZIMATI LIJEK AROMASIN
Odrasle i starije bolesnice
Uvijek uzimajte lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ukoliko niste sigurni, provjerite sa
Vašim ljekarom.

Aromasin tablete uzimaju se kroz usta, poslije obroka, u otprilike isto doba svakoga dana. Vaš ljekar
će Vam reći kako trebate uzimati lijek Aromasin i koliko dugo. Preporučena doza je jedna tableta od 25
mg dnevno.

Ako budete morali ići na bolničko liječenje za vrijeme uzimanja lijeka Aromasin, obavijestite
medicinsko osoblje o lijeku koji uzimate.

Primjena kod djece
Lijek Aromasin nije prikladan za primjenu kod djece.

Ako uzmete više lijeka Aromasin nego što ste trebali?
Ako slučajno popijete više tableta, odmah nazovite svog ljekara ili pođite u najbližu bolnicu. Pokažite
im pakovanje tableta lijeka Aromasin.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Aromasin?
Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.
Ako zaboravite popiti tabletu, popijte je čim se sjetite. Ako je vrijeme iduće doze blizu, popijte je u
uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati lijek Aromasin
Nemojte prestajati uzimati tablete, čak i ako se osjećate bolje, sve dok Vam to Vaš ljekar ne kaže.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi i lijek Aromasin može izazvati nuspojave iako ih ne moraju svi dobiti.

Generalno, lijek Aromasin se lako podnosi, a sljedeća neželjena dejstva zabilježena kod bolesnica
liječenih lijekom Aromasin su blagog do umjerenog intenziteta. Većina neželjenih dejstava je
povezana sa smanjenjem estrogena (npr. „valovi vrućine “).

Može doći do pojave preosjetljivosti, upale jetre (hepatitis) I upale žučnih puteva jetre koja uzrokuje
žutu prebojenost kože (holestatski hepatitis). Simptomi uključuju: osjećaj opšte slabosti, mučninu,
žuticu (žuta prebojenost kože i očiju), svrab, bol u stomaku s desne strane i gubitak apetita. Odmah
kontaktirajte svog ljekara za hitnu medicinsku pomoć ukoliko mislite da imate neki od gore navedenih
simptoma.

Veoma česta neželjena dejstva, (mogu se ispoljiti kod više od 1 od 10 bolesnica):

Depresija

Poteškoće sa spavanjem

Glavobolja

Valovi vrućine

Vrtoglavica

Osjećaj mučnine

Pojačano znojenje

Bolovi u mišićima i zglobovima (uključujući osteoartritis, bol u leđima, artritis, ukrućene
zglobove)

Umor

Smanjen broj bijelih krvnih ćelija

Bol u stomaku

Povišene vrijednosti enzima jetre

Povišene vrijednosti razgrađenog hemoglobina u krvi

Povišene vrijednosti enzima krvi u krvi usljed oštećenja jetre

Bol

Česta neželjena dejstva, (mogu se ispoljiti do 1 od 10 bolesnica):

Gubitak apetita

Sindrom karpalnog tunela (kombinacija bockanja poput iglicom, obamrlosti I bolova koji
zahvataju cijelu šaku osim malog prsta) ili osjećaj štipkanja/bodenja kože

Bolovi u stomaku, povraćanje (mučnina), zatvor, probavne smetnje, proljev

Opadanje kose

Osip kože, koprivnjača I svrab

Istanjivanje kostiju, koje može smaniti njihovu jačinu (osteoporoza), što u nekim slučajevima
dovodi do frakture kostiju (lomova)

Bol, otok šaka i stopala

Smanjen broj trombocita u krvi

Slabost mišića

Rijetka neželjena dejstva (mogu se ispoljiti kod 1 od 100 bolesnica):

Preosjetljivost

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu se ispoljiti kod 1 od 1000 bolesnica)

Izbijanje malih mjehurića u području kože i osip

Pospanost

Upala jetre

Upala žučnih kanala jetre koja može uzrokovati žutu prebojenost kože

Neželjeni događaji sa nepoznatom učestalošću (nije moguće odrediti učestalost na osnovu dostupnih
podataka)

Niske vrijednosti određenih bijelih krvnih ćelija u krvi

Mogu se vidjeti promjene u koncentraciji određenih bijelih krvnih ćelija (limfocita) i trombocita koji
cirkulišu u krvi, posebno kod pacijenata sa postojećom limfopenijom (smanjenim limfocitima u krvi).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK AROMASIN

Lijek Aromasin morate čuvati van dohvata i pogleda djece!

Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.

Lijek Aromasin se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja, koji je otisnut na vanjskom
pakovanju i na blisteru nakon oznake EXP. Datum isteka se odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Čuvati na temperaturi do 30° C.

Lijekovi se ne smiju bacati u odvod ili putem kućnog otpada. Raspitajte se kod farmaceuta kako da
odložite lijekove koji vam više nisu potrebni. Ove mjere će Vam pomoći da zaštitite okolinu.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek Aromasin sadrži?

Aktivna supstanca je eksemestan. Svaka obložena tableta sadrži 25 mg eksemestana.

Ostali sastojci su: silicij-dioksid hidrat, krospovidon, hipromeloza, magnezijum stearat, manitol,
mikrokristalna celuloza, natrij-škrob-glikolat (tip A), polisorbat, polivinilalkohol, simetikon,
makrogol, saharoza, magnezijum karbonat, metilparahidroksibenzoat (E218), cetil-ester vosak,
talk, karnauba vosak, etil-alkohol, šelak, titan-oksid (E171) i željezo-oksid (E172).

Kako lijek Aromasin izgleda i sadržaj pakovanja
Lijek Aromasin je okrugla, bikonveksna, bjeličasta, obložena tableta označena 7663 sa jedne strane.
Lijek Aromasin je dostupan u blister pakovanjima od 30 tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
Pfizer Luxembourg Sàrl
51 Avenue J.F. Kennedy, L-1855, Luxembourg, Luksemburg

Proizvođač gotovog lijeka
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Italija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Pfizer BH d.o.o
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-380/17 od 06.06.2017.