ARVIND 100 mg tableta

UPUTA O LIJEKU

▲

ARVIND

25 mg
50 mg
100 mg
tableta
lamotrigin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Sačuvajte ovo uputu. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili ljekarniku.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati nikome drugom jer bi mu mogao naškoditi,
čak i ako ima simptome slične Vašim.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

U ovome uputstvu možete pročitati sljedeće:

1.

Šta je ARVIND

i za šta se koristi

2.

Što morate znati prije negó počnete uzimati Arvind tablete

3.

Kako uzimati ARVIND tablete

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati ARVIND tablete

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTA JE ARVIND I ZA ŠTA SE KORISTI

Arvind sadrži djelatnu tvar lamotrigin, ARVIND tablete pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju
antiepileptici.
Arvind se koristi u liječenju dvije različite bolesti: epilepsije i bipolarnog poremećaja.

Epilepsija
Arvind u tretmanu epilepsije blokira signale u mozgu koji aktiviraju epileptičke napade.

Za odrasle i djecu od 13 godina i starije Arvind se može koristiti sam ili uz druge lijekove u
liječenju epilepsije. Arvind se takođe može koristiti s drugim lijekovima za liječenje napada
koji se pojavljaju uz stanje koje se naziva Lennox-Gastautov sindrom.

Za djecu od 2 do 12 godina starosti, Arvind se može koristiti sa drugim lijekovima za
liječenje navedenih stanja. Može se primijenjivati sam u liječenju određenog tipa epilespije
koji se naziva tipično odsustvo napada.(tipični apsans)

Bipolarni afektivni poremećaj
Osobe s bipolarnim poremećajem (manična depresija) imaju ekstremne promjene raspoloženja, s
razdobljima manije (uzbuđenje ili euforija) koja se izmjenjuju s razdobljima depresije (duboka tuga
ili očaj). Za odrasle od 18 i više godina, Arvind tablete se mogu primijenjivati same ili s drugim

lijekovima u prevenciji razdoblja depresije koje se javlja u bipolarnom poremećaju. Još uvijek nije
poznato kako Arvind djeluje u mozgu te stvara ovaj efekat.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ARVIND TABLETE

Nemojte uzimati Arvind tablete :

-ako ste alergični (preosjetljivi) na lamotrigin ili neki drugi sastojak ovog lijeka . (naveden u
dijelu 6).Ako se ovo odnosi na Vas, obavijestite liječnika te ne uzimajte ARVIND tablete.

Upozorenje i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ARVIND tablete:
-

ako ste se ikada prije liječili lamotriginom ili drugim lijekovima za epilepsiju ili bipolarni
poremećaj i tokom liječenja dobili osip,

ako imate problema s bubrezima,

ako trenutno uzimate lijekove koji sadrže lamotrigin,

ako ste nakon uzimanja lamotrigina razvili meningitis (Pročitajte opis ovih simptoma u dijelu 4.
pod „Ostale nuspojave“)

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas obavijestite svoga ljekara koji može odlučiti o
snižavanju doze ili da Arvind tablete nisu pogodne za Vas.

Važne informacije o reakcijama potencijalno opasnim po život

Mali broj ljudi koji uzimaju Arvind tablete dobije alergijsku reakciju ili potencijalno

po život opasnu

reakciju na koži koja se može razviti u teže probleme ako se ne liječi. Ona može uključivati
Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s
eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Potrebno je poznavati simptome na koje treba
paziti tijekom primjene ARVIND tableta.
Pročitajte opis ovih simptoma u dijelu 4. ove upute pod „Potencijalno za život opasne reakcije:
odmah potražite liječničku pomoć“.

Misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu
Antiepileptici se primjenjuju za liječenje nekoliko stanja, uključujući epilepsiju i bipolarni
poremećaj. Osobe s bipolarnim poremećajem mogu ponekad imati misli o samoubistvu ili o
samoozljeđivanju. Ako imate bipolarni poremećaj, veća je vjerovatnoća da ćete razmišljati o tome:

kada prvi puta počinjete s liječenjem,

ako ste već imali misli o samoubistvu ili o samoozljeđivanju,

ako ste mlađi od 25 godina.

Ako imate tužne misli ili iskustva, ili ako primijetite da se osjećate gore ili primijetite nove

simptome za vrijeme uzimanja Arvinda

Obratite se liječniku što je prije moguće ili idite u najbližu bolnicu po pomoć.
Možda će Vam pomoći ako obavijestite člana obitelji, skrbnika ili bliskog prijatelja da možete
postati depresivni ili da imate značajne promjene raspoloženja te ih zamolite da pročitaju ovu
uputu. Možete ih zamoliti da Vas upozore ako su zabrinuti zbog Vaše depresije ili drugih
promjena u Vašem ponašanju.

Malen broj ljudi liječenih antiepilepticima, kao što su ARVIND tablete, također je imao misli o
samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se pojave takve misli u bilo kojem trenutku, odmah se
javite liječniku.

Ako koristite Arvind za epilepsiju
Napadi u pojedinim tipovima epilepsije se mogu povremeno pogoršati ili češće pojavljivati. Neki
bolesnici mogu iskusiti teške napadaje, koji mogu izazvati teške zdravstvene probleme. Ako su Vaši
napadi češći ili ako dobijete teški napad dok uzimate Arvind tablete obratite se svome ljekaru.

Arvind tablete se ne smiju davati osobama mlađim od 18 godina u liječenju bipolarnog
poremećaja. Lijekovi za liječenje depresije i drugih mentalnih zdravstvenih problema povećavaju
rizik od samoubilačkih misli i ponašanja kod djece i adolescenata ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i ARVIND tablete
Obavijestite svog ljekara o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali ili ste počeli
uzimati, uključujući i biljne preparate i one koje ste nabavili bez recepta.
Vaš ljekar treba znati da uzimate druge lijekove za liječenje epilepsije ili drugih mentalnih
oboljenja, kako bi bio siguran da uzimate adekvatnu dozu Arvind tableta.
Ovi lijekovi uključuju:

okskarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat ili zonisamid,

koji se primjenjuju u liječenju epilepsije,

litij ili olanzapin, koji se primjenjuju u liječenju mentalnih zdravstvenih problema,

bupropion, koji se primjenjuje u liječenju mentalnih zdravstvenih problema ili za

prekid pušenja.

Obavijestite liječnika ako uzimate neke od navedenih lijekova.

Pojedini lijekovi imaju interakciju s Arvind tabletama ili povećavaju incidenciju nuspojava, što
uključuje:

valproat, koji se primjenjuje u liječenju epilepsije i mentalnih zdravstvenih problema;
karbamazepin, koji se primjenjuje u liječenju epilepsije i mentalnih zdravstvenih

problema;

fenitoin, primidon ili fenobarbiton, koji se primjenjuju u liječenju epilepsije;
risperidon, koji se primjenjuje u liječenju mentalnih zdravstvenih problema;
rifampicin, koji je antibiotik;
hormonske kontraceptive, kao što su kontracepsijske tablete (vidi u nastavku);
lijekove za liječenje HIV-a (kombinacije lopinavira ritonavira te kombinacije atazanavira i
ritonavira).

Obavijestite liječnika ako uzimate neke od navedenih lijekova ili ako počinjete ili prekidate s
njihovom primjenom.

Hormonski kontraceptivi (kao što su kontracepcijske tablete) mogu utjecati na način kako
djeluju ARVIND tablete

Vaš

ljekar može preporučiti

primjenu određenog tipa hormonskih kontraceptiva ili drugu

metodu kontracepcije, kao što su kondomi, dijafragma ili spirala. Ako primjenjujete hormonske
kontraceptive kao što je pilula, ljekar može tražiti da date uzorak krvi na provjeru vrijednosti
lamotrigina u krvi. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive ili ako ih planirate primjenjivati,
obavijestite liječnika, koji će s Vama razmotriti odgovarajuće metode kontracepcije.

ARVIND tablete također mogu utjecati na način kako djeluju hormonski kontraceptivi, i ako nije
vjerojatno da će smanjiti njihovu djelotvornost.
Ako primjenjujete hormonske kontraceptive te primijetite određene promjene u menstruacijskom
ciklusu, kao što je isprekidano krvarenje ili mrlje između ciklusa: obavijestite ljekara. Ovo mogu
biti znakovi da Arvind tablete utječu na djelotvornost kontracepcijskih tableta koje uzimate.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete prekinuti s liječenjem bez razgovora o tome sa svojim liječnikom. To je posebno važno
ako imate epilepsiju.

Trudnoća također može promijeniti efekat Arvind tableta, tako da ljekar može dati uzorke krvi na
provjeru vrijednosti lamotrigina u krvi te podesiti dozu.
Moguć je povećan rizik od urođenih oštećenja kod djece čije su majke uzimale ovaj lijek tijekom
trudnoće. Ova oštećenja uključuju rascjep usne ili rascjep nepca. Liječnik Vam može savjetovati
uzimanje dodatka folne kiseline ako planirate trudnoću i tijekom trudnoće

Posavjetujte se s ljekarom ako dojite ili planirate dojiti. Lamotrigin prolazi u majčino mlijeko
te može utjecati na Vaše dojenče. Ljekar će prodiskutovati rizike i pozitivne efekte dojenja dok
uzimate Arvind tablete te će, s vremena na vrijeme, prekontrolisati Vaše dijete ako odlučite
dojiti.

Upravljanje vozilima i mašinama

▲

Lijek sa snažnim uticajem na psihofiičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i

mašinama).

Arvind može uzrokovati vrtoglavicu i poremećaj vida (dupli vid).

Ne upravljajte vozilima ili strojevima, osim ako niste sigurni da lijek nema utjecaj na Vas.
Ako imate epilepsiju, posavjetujte se s liječnikom u vezi upravljanja vozilima i strojevima.

Arvind tablete sadržavaju mliječni šećer (laktozu). Stoga ako bolujete od nekog oblika nepodnošenja
šećera, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek obavijestite o tome svog ljekara.

3.

KAKO UZIMATI ARVIND TABLETE

Važno je da uzimate lijek onako kako Vam je odredio Vaš ljekar. Ako niste sigurni kako trebate
uzimati lijek, pitajte za savjet svog ljekara ili farmaceuta.

Koliko lijeka Arvind uzeti

Možda će trebati malo vremena dok se ne nađe za Vas najbolja doza Arvind tableta. Doza koju
uzimate će ovisiti o:

Vašoj dobi;

tome da li uzimate Arvind istovremeno s drugim lijekovima;

tome da li imate problema s bubrezima ili jetrom.

Vaš ljekar će Vam propisati nisku dozu za početak te će postepeno povisivati dozu tokom
nekoliko sedmica, dok se ne postigne za Vas djelotvorna doza. Nikada ne uzimajte više Arvind
tableta nego što Vam ljekar propiše.

Uobičajena djelotvorna doza Arvind tableta za odrasle i djecu od 13 ili više godina je između
100 mg i 400 mg svaki dan.

Za djecu od 2 do 12 godina, djelotvorna doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini – obično je između 1
mg i 15 mg za svaki kilogram djetetove težine, do maksimalno 400 mg dnevno.

Arvind tablete se ne preporučuje davati djeci ispod 2 godine starosti.

Kako primjenjivati dozu ARVIND tableta
Uzmite Vašu dozu ARVIND tableta jednom ili dva puta dnevno, kako Vam je savjetovao liječnik.
Možete ju uzeti sa ili bez hrane
Ljekar Vam također može savjetovati kada početi ili prekinuti s primjenom drugih lijekova,
ovisno o stanju od kojeg se liječite i načinu kako reagujete na liječenje.
 Progutajte tablete u cijelosti. Ne lomite, ne žvačite i ne drobite ih.

Uvijek uzimajte punu dozu koju Vam je propisao ljekar. Nikada ne uzimajte samo dio

tablete.

Ako uzmete više Arvind tableta nego što ste trebali?
Ako uzmete više Arvind tableta nego što ste trebali odmah se javite svome ljekaru. Ako je moguće,
ponesite pakovanje sa sobom. Ako ste uzeli previše ARVIND tableta, vjerojatnija je pojava
ozbiljnih i po život opasnih nuspojava.
Osoba koja je uzela previše Arvind tableta može imati neke od sljedećih simptoma:

brze, nekontrolirane pokrete oka (nistagmus);
nezgrapnost i manjak koordinacije koji utječe na ravnotežu (ataksija);
gubitak svijesti ili komu.

Ako ste zaboravili uzeti Arvind tablete
Ne uzimajte dodatne tablete ili dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Posavjetujte se s ljekarom kako početi s ponovnim uzimanjem. Ovo je važno učiniti.

Ne prekidajte s primjenom Arvind tableta bez savjeta
Arvind tablete se primjenjuju toliko dugo, koliko to ljekar preporuči. Ne prekidajte s
primjenom, osim ako Vam ljekar tako ne savjetuje.

Ako uzimate Arvind tablete za epilepsiju
Prilikom prekidanja primjene Arvind tableta, važno je da se doza snižava postupno, tokom oko 2
sedmice. Ako naglo prekinete s primjenom Arvind tableta, moguć je povratak ili pogoršanje
epilepsije.

Ako uzimate Arvind tablete za bipolarni poremećaj
Arvind tabletama je potrebno određeno vrijeme kako bi počele djelovati, tako da vjerojatno se
nećete odmah početi osjećati bolje. Ako prekinete s uzimanjem Arvind tableta, nije potrebno
postupno snižavanje doze. Medutim, još uvijek je potrebno prvo se posavjetovati s ljekarom,
ako želite prekinuti primjenu Arvind tableta.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Arvind tableta obratite se
svome ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Arvind može izazvati nuspojave.
Potencijalno po život opasne reakcije: odmah potražite liječničku pomoć
Manji broj osoba koje uzimaju Arvind tablete može dobiti alergijsku reakciju ili težak osip na koži,
što se može razviti u teže poremećaje, ako se ne liječi.

Vjerojatnije je da će se ovi simptomi pojaviti tokom prvih nekoliko mjeseci liječenja Arvind
tabletama, naročito ako je početna doza previsoka te ako se doza povisuje prebrzo ili ako se
Arvind tablete uzimaju s lijekom koji se naziva valproat . Pojedini simptomi tih reakcija su češći
kod djece, tako da roditelji trebaju biti naročito oprezni.

Simptomi tih reakcija uključuju:

osip ili crvenilo na koži, koji se mogu razviti u teške reakcije, uključujući osip s

mjehurima i ljuštenjem kože, naročito u predjelu oko usta, nosa, očiju i genitalija
(Stevens-Johnsonov sindrom). Moguće je i ljuštenje kože koje zahvaća više od 30%
tjelesne površine (toksična epidermalna nekroliza),

bol u ustima ili očima,
visoku tjelesnu temperaturu, simptome slične gripi ili pospanost,
otečenost lica ili otečene žlijezde na vratu, pod pazuhom ili u preponama,
neočekivano krvarenje ili pojavu modrica ili plavljenje prstiju,

upaljeno grlo ili češću pojavu infekcija (npr.prehlada) nego što je uobičajeno.
povišene razine jetrenih enzima u krvnim testovima
 porast određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofila)
 povećanje limfnih čvorova
zahvaćenost organa kao što su jetra i bubrezi.

U mnogim slučajevima, ovi su simptomi znakovi manje teških nuspojava. Međutim, morate biti
svjesni da se mogu razviti u teže poremećaje (zatajenje organa), ukoliko se ne liječe.
Ako primijetite neke od gore navedenih simptoma odmah se javite ljekaru. .
Liječnik može odrediti ispitivanje funkcije jetre, bubrega ili krvi, te Vam može preporučiti prekid
primjene ARVIND tableta. U slučaju da razvijete Steven-Johnsonov sindrom ili toksičnu
epidermalnu nekrolizu, Vaš liječnik će Vas upozoriti da više nikad ne smijete koristiti lamotrigin.

Vrlo česte nuspojave
Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

glavobolja

osip na koži.

Česte nuspojave
Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

• agresija ili razdražljivost
• osjećaj pospanosti ili omamljenosti
• osjećaj omaglice
• tresenje ili nevoljno drhtanje (tremor)
• problemi sa spavanjem (insomnija)
• osjećaj uznemirenosti
• proljev
• suhoća usta
• osjećaj mučnine ili povraćanje
• osjećaj umora
• bolovi u leđima ili zglobovima, ili drugdje

Manje česte nuspojave
Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba:

• nespretnost i nedostatak koordinacije (ataksija)
• dvoslike ili zamućen vid
• neuobičajeno opadanje ili prorjeđivanje kose (alopecija).

Rijetke nuspojave
Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba:

• po život opasne reakcije na koži (Stevens-Johnsonov sindrom): (pogledajte također informacije na

početku dijela 4.)

• Skupina simptoma koji zajedno uključuju: -vrućicu, mučninu, povraćanje, glavobolju, ukočen vrat i

iznimnu osjetljivost na jaku svjetlost. Ovo može biti izazvano upalom membrana koje prekrivaju
mozak i leđnu moždinu (meningitis). Ti simptomi obično nestaju s prekidom uzimanja lijeka. U
slučaju da su simptomi i dalje prisutni ili se pogoršaju, obratite se svom liječniku.

• brzi, nekontrolirani pokreti oka (nistagmus)
• svrbež očiju, s iscjetkom ili sasušenim sekretom na kapcima (konjunktivitis).

Vrlo rijetke nuspojave
Mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba:

• po život opasne reakcije na koži (toksična epidermalna nekroliza): (pogledajte također informacije

na početku dijela 4.)

• reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS): (pogledajte također

informacije na početku dijela 4.)

• visoka temperatura (vrućica): (pogledajte također informacije na početku dijela 4.)
• otečenost oko lica (edem), ili otečene žlijezde na vratu, pod pazuhom ili u preponama

(limfadenopatija): (pogledajte također informacije na početku dijela 4.)

• promjene u funkciji jetre, koje će se pokazati u nalazima krvi, ili zatajenje jetre: (pogledajte također

informacije na početku dijela 4.)

• ozbiljni poremećaj zgrušavanja krvi, što može uzrokovati neočekivano krvarenje ili pojavu modrica

(diseminirana intravaskularna koagulacija): (pogledajte također informacije na početku dijela
4.)

• promjene koje se mogu pojaviti u nalazima krvi — uključujući smanjeni broj crvenih krvnih

stanica (anemija), smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija,
agranulocitoza), smanjeni broj trombocita (trombocitopenija), smanjeni broj svih ovih tipova
stanica (pancitopenija), te poremećaj koštane srži koji se naziva aplastična anemija

• halucinacije (vide se ili čuju stvari koje ne postoje)
• smetenost
• osjećaj nesigurnosti ili nestabilnosti prilikom kretanja
• nekontrolirani tjelesni pokreti (tikovi), nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju oči, glavu i

gornji dio trupa (koreoatetoza), ili drugi neuobičajeni tjelesni pokreti kao što su trzanje, tresenje
ili ukočenost

• češći napadaji u osoba koje već imaju epilepsiju
• u osoba koje već imaju Parkinsonovu bolest, pogoršanje simptoma
• reakcija slična lupusu (simptomi koji uključuju: bol u leđima ili zglobovima koji ponekad mogu

biti popraćeni vrućicom i/ili općim lošim osjećanjem).

Ostale nuspojave
Sljedeće nuspojave se javljaju kod malog broja osoba, ali tačna učestalost nije poznata.

•Prijavljeni su slučajevi poremećaja kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjenje

gustoće kostiju), te prijelome. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako se dugotrajno
liječite lijekovima za liječenje epilepsije, ako imate osteoporozu ili uzimate steroide.

• noćne more.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili ljekarnika. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu

.

5.

KAKO ČUVATI ARVIND

Arvind morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!

Lijek čuvajte na temperaturi do 25°C.
Rok trajanja: 3 godine

Arvind tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrže ARVIND tablete
Djelatna tvar je lamotrigin.
Jedna tableta sadrži 25, 50 ili 100 mg lamotrigina.

Pomoćne supstance su: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; željezov oksid, žuti (E172);
povidon; natrijev škroboglikolat, vrste A; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijev
stearat.

Kako Arvind tablete izgledaju i sadržaj pakovanja?
Arvind tablete su svijetlo žute, okrugle, ravne tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani.
Arvind 25 i 50 mg tablete: 30 (1x30) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji
Arvind 100 mg tablete: 30 (2x15) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač:
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a,71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina.

Proizvođač gotovog lijeka:
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO Igmanska 5a,71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, 71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina.

Broj i datum i dozvole za stavljanje lijeka u promet:

▲

ARVIND



25 mg tablete: 04-07.3-2-7399/16 od 27.03.2017.

▲

ARVIND



50 mg tablete: 04-07.3-2-7400/16 od 27.03.2017.

▲

ARVIND



100 mg tablete: 04-07.3-2-7405/16 od 27.03.2017.