ARZERRA 1000 mg/50 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ARZERRA
koncentrat za rastvor za infuziju 100 mg
koncentrat za rastvor za infuziju 1000 mg

ofatumumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije za Vas.
Uputu nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da je ponovno pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijekaru ili medicinskoj sestri.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijekara ili medicinsku sestru. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovoj uputi
1.

Šta je Arzerra i za što se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati lijek Arzerra

3.

Kako koristiti lijek Arzerra

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Arzerra

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE ARZERRA I ZA ŠTA SE KORISTI

Arzerra sadrži

ofatumumab, koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju monoklonalna antitijela.

Arzerra se koristi za liječenje hronične limfatičke leukemije (CLL). CLL je karcinom krvi koji pogađa
vrstu bijelih krvnih zrnaca zvanih

limfociti. Limfociti se umnožavaju prebrzo i opstaju predugo, tako da

povećan broj limfocita cirkuliše krvlju. Ova bolest može zahvatiti i druge organe u Vašem organizmu.
Antitijela u lijeku Arzerra prepoznaju supstancu na površini limfocita, što uzrokuje smrt limfocita.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ARZERRA

Ne smijete koristiti lijek Arzzera:

Ukoliko ste alergični (

hipersenzitivni) na ofatumumab ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka

Arzerra (

navedeno u poglavlju 6. Ostali podaci)

Obavijestite ljekara ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri prije nego što počnete koristiti lijek Arzerra:

ako ste imali problema sa srcem

ako imate oboljenje pluća

Obavijestite ljekara ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. Možda ćete trebati dodatne
kontrole tokom liječenja sa lijekom Arzerra.

 Vaš će ljekar možda provesti pretrage kako bi utvrdio količinu soli u krvi, poput magnezija i kalija

(elektroliti), prije i tokom liječenja lijekom Arzerra. Ljekar će Vas možda liječiti zbog neravnoteže
soli.

Vakcinacija i Arzerra

Ukoliko planirate vakcinaciju obavijestite Vašeg ljekara ili osobu koja Vam daje vakcinu, da primate
lijek Arzerra. Vaš odgovor na vakcinu može biti oslabljen i zbog toga možda nećete biti u potpunosti
zaštićeni.

Hepatitis B
Prije početka liječenja lijekom Arzerra morate se testirati na hepatitis B (jetrenu bolest). Ako ste ikada
imali hepatitis B, Arzerra može uzrokovati njegovu ponovnu aktivaciju. Lijekar će Vas možda liječiti
odgovarajućim antivirusnim lijekom kako bi to spriječio.

Ako imate ili ste ikada imali hepatitis B, obavijestite lijekara o tome prije nego što primite lijek Arzerra.

Reakcije na infuziju
Lijekovi ove vrste (

monoklonalna antitijela) mogu uzrokovati reakciju na infuziju kada se ubrizgaju u

organizam. Vi ćete dobiti lijekove kao što su antihistaminici, steroidi ili lijekove protiv bolova kako bi se
umanjila bilo kakva reakcija na infuziju. (

Vidi poglavlje 4. Moguće nuspojave) )

Obavijestite ljekara prije nego što primite lijek Arzerra ukoliko se imali slične reakcije ranije.

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), ozbiljno i životno ugrožavajuće moždano stanje je
prijavljeno kod primjene lijekova kao što je Arzerra. Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate
gubitak pamćenja, poteškoće pri razmišljanju, hodanju ili gubitak vida. Ukoliko ste imali slične
simptome prije tretmana sa lijekom Arzerra obavijestite Vašeg ljekara odmah.

Djeca i adolescenti

Nije poznato djeluje li Arzerra u djece i adolescenata. Zbog toga se primjena lijeka Arzerra ne
preporučuje u djece i adolescenata.

Ostali lijekovi i Arzerra

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmeceuta ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili planirate uzimati bilo
kakve druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove na biljnoj bazi i one koji se mogu uzeti bez ljekarskog
recepta.

Trudnoća, dojenje i fertilnost

Arzerra se obično ne preporučuje u trudnoći. Ne postoje podaci o sigurnosti primjene lijeka Arzerra u
trudnoći.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš ljekar će odrediti
potencijalnu korist za Vas u odnosu na rizik za bebu pri primjeni lijeka Arzerra u trudnoći.

Koristite pouzdane metode kontracepcije kako bi ste izbjegli mogućnost začeća tokom
tretmana sa lijekom Arzerra i 12 mjeseci nakon posljednjeg tretmana.

Ukoliko zatrudnite tokom primjene lijeka Arzerra, obavijestite Vašeg ljekara.

Nije poznato da li sastojci lijeka Arzerra dospijevaju u ljudsko mlijeko. Dojenje se ne preporučuje
tokom tretmana sa lijekom Arzerra i 12 mjeseci nakon posljednjeg tretmana.

Vožnja i upravljanje mašinama
Mala je vjerovatnoća uticaja lijeka Arzerra na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Arzerra sadrži natrijum
Arzerra sadrži 34,8 mg natrijuma u svakoj dozi od 300 mg, 116 mg natrija u svakoj dozi od 1.000 mg i
232 mg natrijuma u svakoj dozi od 2.000 mg. Ovo trebate uzeti u obzir ukoliko ste na dijeti kontrole
unosa natrijuma.

3. KAKO KORISTITI LIJEK ARZERRA

Ukoliko imate pitanja u vezi primjene lijeka Arzerra, pitajte ljekara koji Vam daje infuziju.

Uobičajena doza
Uobičajena doza lijeka Arzerra za prvu infuziju je 300 mg. Ova doza će biti povećana, obično na 1.000
ili 2.000 mg, za ostale infuzije.

Kako se primjenjuje

Arzerra se primjenjuje venski (

intravenozno) u vidu infuzije (kapanjem) tokom nekoliko sati.

Ukoliko prije niste koristili terapiju za CLL dobit ćete maksimalnih 13 infuzija. Dobit ćete infuziju nakon
čega će slijediti druga infuzija 7 dana kasnije. Ostale infuzije ćete nakon toga primati jedan put
mjesečno narednih 11 mjeseci.
Ukoliko ste prije koristili terapiju za CLL ali se bolest vratila dobit ćete maksimalnih 7 infuzija. Dobit
ćete infuziju nakon čega će slijediti druga infuzija 7 dana kasnije. Ostale infuzije ćete nakon toga
primati jedan put mjesečno narednih 6 mjeseci.

Ukoliko ste prije koristili terapiju za CLL, najvjerovatnije ćete imati ciklus od 12 infuzija. Dobivat ćete
infuziju jednom sedmično tokom 8 uzastopnih sedmica. Nakon toga slijedi 4-5 sedmica pauze. Ostale
infuzije ćete dobivati jednom mjesečno tokom četri mjeseca.

Lijekovi koji se dobivaju prije svake infuzije
Prije svake infuzije lijeka Arzerra , dobit ćete premedikaciju lijekovima koji pomažu u smanjenju
reakcija na infuziju. Ovo može uključivati antihistaminike, steroide i lijekove protiv bolova. Bićete blisko
praćeni za pojavu reakcija i ukoliko budete imali bilo kakve reakcije one će biti tretirane.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi, Arzerra može izazvati nuspojave, iako ih neće svi dobiti.

Reakcije na infuziju (infuzijske reakcije)
Lijekovi ove vrste (

monoklonalna antitijela) mogu izazvati reakcije na infuziju, koje su povremeno teške

i koje mogu prouzrokovati smrt. Veća je vjerovatnoća njihove pojave tokom prve infuzije.

Vrlo česti simptomi infuzijske reakcije ( mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba)

Osjećaj slabosti (mučnina)

Visoka temperatura

Kožni osip

Česti simptomi infuzijske reakcije ( mogu zahvatiti do 1 od 10 osoba)

Alergijske reakcije, ponekad teške sa otokom lica ili usta što uzrokuje poteškoće u disanju
(anafilaktoidne reakcije)

poteškoće u disanju, otežano disanje, stezanje u prsima, kašalj

nizak krvni pritisak (može uzrokovati ošamućenost pri uspravljanju/ustajanju)

naleti toplote

prekomjerno znojenje

drhtanje ili treskavica

ubrzan rad srca

proljev

bol u leđima

visoki krvni pritisak

svrbež, grbav osip (koprivnjača)

bol ili iritacija u grlu

nedostatak energije

blokiran nos

Manje česti simptomi infuzijske reakcije (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba):

tekućina u plućima (plućni edem), koja uzrokuje nedostatak zraka

usporeni otkucaji srca

Obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru ukoliko dobijete neki od ovih simptoma.

Vrlo česte nuspojave

(više od 1 na 10 osoba)

Infekcije pluća ili disajnih puteva

(respiratorni trakt), kao što je pneumonia

Infekcije uha, grla i nosa

Vrlo česte nuspojave vidljive u krvnim nalazima

Smanjen broj bijelih krvnih zrnaca (

neutropenia)

Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemia)

Česte nuspojave

(do 1 na 10 osoba)

Groznica zbog infekcije i smanjenog broja bijelih krvnih zrnaca

Infekcije krvi

Infekcije mokraćnog sistema

Pojasasti herpes (Herpes Zoster)

Hladni čirevi (engl. cold sores)–tj. herpes labialis - mali plikovi koji nastaju obično na usnama ili
koži oko usta, nosu i na bradi, izazvani infekcijom virusom herpes simplex

Česte nuspojave vidljive u krvnim nalazima

Smanjen broj trombocita ( krvne pločice odgovorne za zgrušavanje krvi)

Manje česte nuspojave

(do 1 na 100 osoba)

Blokada u crijevima, što se može osjećati kao bol u stomaku.

Ukoliko imate uporni bol u stomaku, posjetite svog ljekara što je prije moguće.

Povećane vrijednosti kalija, fosfata i mokraćne kiseline u krvi, koje mogu uzrokovati probleme s
bubrezima (

sindrom lize tumora).

Simptomi ovog stanja su:

Smanjena produkcija urina od normalnog

Grčenje mišića.

Ukoliko primjetite ove simptome, obratite se svom ljekaru što je prije moguće.

Manje česte nuspojave vidljive u krvnim nalazima

problemi sa zgrušavanjem krvi

koštana srž ne proizvodi dovoljno crvenih ili bijelih krvnih zrnaca

Rijetke nuspojave:
(

do 1 na 1000 osoba)

infekcija virusom hepatitisa B ili reaktivacija virusa hepatitsa B

Ukoliko primjetite nuspojave

Obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ukoliko nuspojave koje doživite postanu ozbiljne
ili problematične, ili ukoliko primjetite nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ARZERRA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i domašaja djece.
Ne koristite ofatumumab nakon isteka roka trajanja koje je naznačeno na pakovanju i na bočici. Datum
isteka roka je zadnji dan naznačenog mjeseca.

Čuvati i transportovati u frižideru (2

o

C- 8

C).

Ne zamrzavati!
Čuvati u pakovanju kako bi se zaštitilo od svjetlosti.

Razrijeđenu otopinu za infuziju čuvati na temperaturi između 2

C i 8

C i iskoristiti u roku od 24 sata.

Sva količina neiskorištene razrijeđene otopine treba biti bačena nakon 24 sata od momenta pripreme.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Vaš lijekar ili medicinska sestra
će uklonit lijek koji više nije potreban. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Sastav
Aktivna supstanca je ofatumumab. Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg ofatumumaba.

Pomoćne komponente:
Arginin,
Natrijev acetat (E262)
Natrijev hlorid
Polisorbat 80 (E433)
Edetat dinatrij (E386)
Hlorovodonična kiselina (E507) (za prilagođavanje pH vrijednosti)
Voda za injekcije

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja
Arzerra je bezbojni do blijedožuti koncentrat za rastvor za infuziju.

Arzerra 100 mg je dostupna u pakovanju koje sadrži 3 bočice.
Svaka bočica je zatvorena sa gumenim čepom koji ne sadrži lateks i aluminijskim omotačem za
gumeni čep i sadrži 5 ml koncentrata (100 mg ofatumumaba).

Arzerra 1.000 mg je dostupna u pakovanju koje sadrži 1 bočicu. Svaka bočica je zatvorena sa
gumenim čepom koji ne sadrži lateks i aluminijskim omotačem za gumeni čep i sadrži 50 ml
koncentrata (1.000 mg ofatumumaba)

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Proizvođač
Administrativno sjedište:
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, Basel, Švicarska

Nositelj odobrenja:
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, BiH

Datum i broj rješenja
ARZERRA, koncentrat za rastvor za infuziju 100 mg 04-07.1-7761/11 od 12.02.2013.
ARZERRA, koncentrat za rastvor za infuziju 1000 mg 04-07.1-7762/11 od 12.02.2013.

Sljedeće informacije su namijenjene samo za zdravstvene radnike

1) Prije razrjeđenja lijeka Arzerra

Prije upotrebe, Arzerra koncentrat treba pregledati na prisustvo stranih čestica i promjenu boje prije
razrjeđenja. Ofatumumab bi trebao biti bezbojna do blijedožuta otopina. Ne koristite lijek Arzerra
ukoliko primjetite diskoloraciju koncentrata.

Pri provjeri nemojte mućkati ofatumumab bočicu.

2) Kako pripremiti Arzerra infuzioni rastvor

Koristeći aseptičku tehniku, Arzerra koncentrat prije davanja treba razrijediti u 9 mg/ml (0,9%) otopini
natrijevog hlorida za injekcije.

300 mg doza – Uzeti 3 x 100 mg/5 ml bočice (15 ml ukupno, 5 ml po bočici):
-

Povući i izbaciti 15 ml iz 1.000 ml kese/boce natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) rastvora za injekciju

-

Povući 5 ml ofatumumaba iz svake od 3 bočice i ubrizgati u kesu/bocu od 1.000 ml rastvora za
injekciju

-

Ne mućkati, lagano promiješati rastvor okretanjem boce/kese.

1.000 mg doza- Uzeti 1 x 1.000 mg/50 ml bočice (50 ml ukupno, 50 ml po bočici):
-

Povući i izbaciti 50 ml iz 1.000 ml kese/boce natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) rastvora za injekciju

-

Povući 50 ml ofatumumaba iz bočice i ubrizgati u kesu/bocu od 1.000 ml rastvora za injekciju

-

Ne mućkati, lagano promiješati rastvor okretanjem boce/kese.

2,000 mg doze – Uzeti 2 x 1.000 mg/ 50ml bočice (100 ml ukupno, 50 ml po bočici):
-

Povući i izbaciti 100 ml iz 1.000 ml kese/boce natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) rastvora za injekciju

-

Povući 50 ml ofatumumaba iz svake od 2 bočice i ubrizgati u kesu/bocu od 1.000 ml rastvora za
injekciju

-

Ne mućkati, lagano promiješati rastvor okretanjem boce/kese.

3) Kako se primjenjuje razrijeđeni rastvor (infuzija)

Arzerra se ne smije dati kao intravenozna injekcija ili bolus. Primjeniti putem intravenozne infuzione
pumpe. Infuzija mora biti završena u roku od 24 sata nakon pripreme. Odbaciti svu neiskorištenu
količinu nakon isteka ovog vremena.

Arzerra se ne smije miješati, ili primjeniti kao infuzija sa drugim medicinskim preparatima ili rastvorima.
Infuziono crijevo isprati prije i poslije ofatumumaba sa natrijum hlorid 9 mg/ml (0,9%) rastvorom za
injekcije kako bi se izbjeglo gore navedeno.

Prethodno netretirana CLL i relapsna CLL:

Prvu infuziju primjeniti kroz 4,5 sati (vidi dio 4.2 Sažetka karakteristika lijeka), kroz otvoreni periferni
venski put ili trajni kateter, po sljedećem rasporedu:

Raspored za 1. Infuziju:

Vrijeme (minute)

ml/sat

0 – 30

31 – 60

61 – 90

50

91 – 120

100

121 - 150

200

151-180

300

180 +

400

Ukoliko je prva infuzija završena bez pojave teških nuspojava, ostale infuzije od 1000 mg trebaju biti
primjenjene kroz 4 sata (vidi dio 4.2 SmPC-ja), kroz otvoreni periferni venski put ili trajni kateter, po
sljedećem rasporedu. Ako se primjeti bilo koje neželjeno dejstvo povezano sa infuzijom, treba prekinuti
davanje infuzije i ponovo započeti kada bolesnikovo stanje bude stabilno (vidi dio 4.2 SmPC-ja).

Raspored za naredne infuzije:

Vrijeme (minute)

ml/sat

0 – 30

31 – 60

50

61 – 90

100

91 – 120

200

121 +

400

*Do 13 infuzija kod prethodno neliječenog CLL-a; do 7 infuzija kod relapsnog CLL-a

Refraktorna CLL:

Prvu i drugu infuziju, dajte kroz 6,5 sati (vidi poglavlje 4.2 Sažetka karakteristika svojstava lijeka), kroz
otvoreni periferni venski put ili uvedeni trajni kateter, prema sljedećem rasporedu:

Raspored za 1. i 2. infuziju:

Vrijeme (minute)

ml/satu

0 – 30

31 – 60

61 – 90

50

91 – 120

100

121 +

200

Ukoliko je druga infuzija završena bez pojave teških neželjenih reakcija, ostale infuzije (3-12) bi trebalo
primjeniti tokom 4 sata. (vidi poglavlje 4.2 SmPC-ja), kroz otvoreni periferni venski put ili uvedeni trajni
kateter, prema sljedećem rasporedu. Ako se primjeti bilo koje neželjeno dejstvo povezano sa
infuzijom, treba prekinuti davanje infuzije i ponovo započeti kada bolesnikovo stanje bude stabilno (vidi
dio 4.2 SmPC-ja).

Raspored za 3. do 12. infuziju:

Vrijeme (minute)

ml/satu

0 – 30

31 – 60

50

61 – 90

100

91 – 120

200

121 +

400

Ukoliko se pojave bilo kakve neželjene reakcije, brzina infuzije se treba smanjiti prema dijelu 4.2
Sažetka karakteristika svojstava lijeka.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim propisima.