ATIOPRIN 25 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ATIOPRIN
25 mg
filmom obložena tableta

azatioprin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete koristiti ovaj lijek zato što sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga opet pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan samo Vama i nemojte ga davati drugima. On može biti štetan za njih čak i
ako imaju znakove bolesti slične Vašim.

Ako se javi bilo koje neželjeno dejstvo obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru, čak i za neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu (pogledati poglavlje 4).

Šta se nalazi u ovom uputstvu:

1.

Šta je ATIOPRIN i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati ATIOPRIN

3.

Kako uzimati ATIOPRIN

4.

Moguća neželjena djelovanja lijeka

5.

Kako čuvati ATIOPRIN

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je ATIOPRIN i za šta se koristi

ATIOPRIN sadrži aktivni sastojak azatioprin koji pripada grupi lijekova koji se zovu imunosupresivi.
Imunosupresivi smanjuju snagu Vašeg imunog sistema.

Vaš ljekar Vam je propisao ATIOPRIN za jedno od sljedećih stanja:
•

Kako bi se Vašem tijelu pomoglo da prihvati presađeni organ.

•

Kako bi se pod kontrolu stavile neke bolesti gdje Vaš imuni sistem reaguje protiv Vašeg tijela

(autoimuna bolest, kao što je reumatoidni artritis),

Obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako želite dodatno objašnjenje za šta se lijek
može koristiti.

2.

Prije nego počnete uzimati ATIOPRIN

Nemojte uzimati ATIOPRIN

- ako ste alergični na azatioprin, merkaptopurin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedene u

poglavlju 6). Alergijska reakcija može uključivati osip, svrab, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla
ili jezika.

- ako imate teške infekcije.
- ako imate teški poremećaj jetrene funkcije ili koštane srži.
- ako imate pankreatitis (upalu gušterače)
- ako ste nedavno vakcinisani živom vakcinom protiv bolesti kao što su velike boginje ili žuta groznica.

- ako ste trudni (osim ako Vam ljekar ne kaže da uzimate ovaj lijek).
- ako dojite.

Budite oprezni sa ATIOPRIN

Razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka ATIOPRIN. Ljekar Vam neće
propisati ATIOPRIN ukoliko ne može pratiti neželjena dejstva ovog lijeka na Vas. Morate odmah reći
Vašem ljekaru ako dobijete čireve na grlu, groznicu, infekcije, modrice ili krvarenje.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka ATIOPRIN:
- ako ćete biti vakcinisani dok uzimate ATIOPRIN,
- ako imate stanje gdje Vaše tijelo proizvodi premalo prirodne supstance zvane tiopurin

metiltransferaza (TPMT),

- ako patite od stanja poznatog kao Lesch-Nyhan-ov sindrom.

Pacijenti koji uzimaju imunosupresivne lijekove imaju veći rizik od dobijanja raka, naročito ne-
Hodgkinovog limfoma, sarkoma (npr. Kaposijevog i ne-Kaposijevog), lokalnog raka materice i raka
kože.

Trebate izbjegavati jako sunčevo svjetlo ili UV zrake tokom liječenja sa ATIOPRIN tabletama. Nemojte
lomiti ni gnječiti tablete.

Analize krvi

Moraćete raditi analizu krvi jednom sedmično tokom prvih osam sedmica liječenja. Moguće je da ćete
morati raditi analize krvi češće ukoliko:
- ste stariji
- uzimate veliku dozu
- imate poremećaj jetre ili bubrega
- imate poremećaj koštane srži
- imate pretjerano aktivnu slezenu.

Važno je da koristite djelotvornu kontracepciju (kao što su kondomi) zato što ATIOPRIN može
uzrokovati urođene mane kada ovaj lijek uzima bilo muškarac ili žena.

Upozorenje

Svaki prekid uzimanja lijeka ATIOPRIN treba izvršiti pod strogim nadzorom. Molimo Vas da se obratite
svom ljekaru.

Uzimanje drugih lijekova sa ATIOPRIN

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali ili bi mogli uzeti bilo koje druge
lijekove kao što su:
- Alopurinol, oksipurinol ili tiopurinol (lijekovi za tretman gihta),
- Mišićni relaksansi kao što su kurare, d-tubokurarin, pankuronij ili sukcinilholin,
- Drugi imunosupresanti kao što su ciklosporin ili takrolimus,
- Infliksimab (lijek za tretman Kronove bolesti),
- Olsalazin, mesalazin i sulfasalazin (lijekovi za liječenje ulceroznog kolitisa),
- Varfarin ili fenprokumon (antikoagulansi),
- ACE inhibitori (lijekovi za tretman visokog krvnog pritiska ili zatajenja srca),
- Trimetropim i sulfametoksazol (antibiotici),
- Cimetidin (lijek za tretman čireva u probavnom traktu),
- Terapije za rak ili terapije koje usporavaju ili zaustavljaju proizvodnju novih krvnih ćelija,
- Furosemid (diuretik tretman zatajenja srca),

- Vakcine kao npr. za hepatitis B,
- Bilo koja „živa“ vakcina.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili ako planirate imati bebu, pitajte Vašeg ljekara za
savjet prije uzimanja ovog lijeka. Ne smijete uzimati ATIOPRIN ako ste trudni osim ako Vam Vaš ljekar ne
kaže da ga uzimate. I muški i ženski pacijenti reproduktivne dobi trebaju koristiti kontraceptiv koji nije
intrauterini uređaj (npr. spirala, Copper T). Nakon završetka liječenja sa ATIOPRIN, trebate nastaviti
korištenje kontraceptiva naredna tri mjeseca.
Ne smijete dojiti tokom liječenja sa ATIOPRIN zato što metabolički produkti koji se proizvode u Vašem
tijelu prolaze u mlijeko i mogu naškoditi Vašem djetetu. Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije
uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete bezbjedno voziti ili raditi na mašinama dok uzimate ATIOPRIN osim ako ne iskusite vrtoglavicu.
Vrtoglavica se može pogoršati alkoholom i ne biste trebali voziti niti upravljati mašinama ako ste pili
alkohol.

ATIOPRIN sadrži laktozu

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s ljekarom prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati ATIOPRIN

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je Vaš ljekar rekao. Ako niste sigurni, pitajte Vašeg
ljekara ili farmaceuta.
Tablete treba uzimati tokom obroka s čašom tečnosti.

Doziranje
Pacijenti koji su imali presađivanje organa
Uobičajena doza za prvi dan je do 5 mg/kg tjelesne težine dnevno. Nakon toga, uobičajena doza je 1 – 4
mg/kg tjelesne težine dnevno.

Drugi poremećaji
Uobičajeno doziranje je 1 – 3 mg/kg tjelesne težine dnevno.

Upotreba kod djece i adolescenata

ATIOPRIN se ne preporučuje za upotrebu kod djece ispod 18 godina starosti zbog nedovoljne količine
podataka za liječenje juvenilnog hroničnog artritisa, sistemskog eritemskog lupusa, dermatomiozitisa i
nodozni poliarteritisa.
Za sve ostale indikacije, gore navedene preporučene doze se odnose na djecu i adolescente kao i na
odrasle.

Starije osobe
Moguće je da starijim osobama bude potrebna smanjena doza.

Pacijenti sa poremećajem jetre ili bubrega
Moguće je da pacijentima sa poremećajem jetre ili bubrega bude potrebna smanjena doza. Pacijenti sa
teškim poremećajem funkcije jetre ne smiju uzimati ATIOPRIN.

Dužinu liječenja sa ATIOPRIN određuje Vaš ljekar. Molimo da pitate Vašeg ljekara ako mislite da je efekt
ATIOPRIN prejak ili preslab.

Ako uzmete više lijeka ATIOPRIN nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte Vašeg ljekara, farmaceuta ili najbližu bolnicu.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva, mada ih ne iskusi svako.
Neželjena dejstva su navedena ispod po učestalosti. Učestalosti su definisane kako slijedi:
Vrlo često:

javlja se kod više od 1 na 10 ljudi

Često:

javlja se kod 1 na 10 ljudi

Manje često:

javlja se kod 1 na 100 ljudi

Rijetko:

javlja se kod 1 na 1000 ljudi

Vrlo rijetko:

javlja se kod 1 na 10000 ljudi

Nepoznato:

učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka

Odmah recite Vašem ljekaru ako iskustite naglo sviranje u grudima, otežano disanje, oticanje očnih
kapaka, lica ili usana, osip ili svrab (naročite ako se dešavaju po cijelom tijelu).

Ozbiljna neželjena dejstva

Ako iskusite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara:
•

Teška mučnina

•

Dijareja

•

Groznica, jeza

•

Bol u mišićima ili kostima, mišićna krutost

•

Umor, vrtoglavica

•

Upala krvnih sudova

•

Poremećaji bubrega (simptomi mogu uključivati promjene u količini izlučene mokraće, te
promjene u boji mokraće)

Sljedeća neželjena dejstva su takođe prijavljena:

Vrlo često:

•

Infekcije uzrokovane virusom, gljivicom ili bakterijom kod pacijenata podvrgnutih presađivanju
organa,

•

Smanjenje funkcije koštane srži,

•

Nizak nivo bijelih krvnih zrnaca pokazan u analizama Vaše krvi, što može uzrokovati infekciju,

•

Osjećaj mučnine i povraćanje, gubitak apetita (anoreksija).

Često:

•

Nizak nivo trombocita u krvi, što može uzrokovati lako dobijanje modrica ili krvarenja.

Manje često:

•

Infekcije uzrokovane virusom, gljivicom ili bakterijom kod svih pacijenata osim pacijenata
podvrgnutih presađivanju,

•

Nizak nivo crvenih krvnih zrnaca, što može uzrokovati umor, glavobolje, kratkoću daha kada
vježbate, osjećaj vrtoglavice i bljedilo,

•

Reakcije preosjetljivosti, što može dovesti do opće nelagode, vrtoglavice, osjećaja mučnine,

povraćanja, proljeva, groznice, drhtavice, reakcija kože kao što su egzantem i osip, upale
krvnih sudova, bola u mišićima i zglobovima, niskog krvnog pritiska, poremećaja jetre ili
bubrega, te problema sa crijevima,

•

Upala gušterače, što može uzrokovati jak bol u gornjem dijelu stomaka, sa osjećajem mučnine i
povraćanjem,

•

Problemi sa jetrom, što može uzrokovati blijede stolice, tamnu mokraću, svrab i žutilo kože i
očiju, te abnormalnosti u rezultatima analiza funkcije jetre.

Rijetko:

•

Problemi s krvlju i koštanom srži, što može uzrokovati slabost, umor, bljedilo, glavobolje, bolni
jezik, nedostatak daha, modrice ili infekcije,

•

Problemi s crijevima, što može uzrokovati proljev, bol u trbuhu, zatvor, mučninu i povraćanje,

•

Teško oštećenje jetre koje može biti opasno po život,

•

Gubitak kose, s tim što je moguće da ćete iskusiti poboljšanje po tom pitanju iako ćete nastaviti
uzimati ATIOPRIN

•

Razne vrste raka uključujući rak krvi, limfe i kože.

Vrlo rijetko:

•

Alergijske reakcije opasne po život koje vode u ozbiljna stanja koja pogađaju kožu (Stevens-
Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza),

•

Upala pluća koja uzrokuje gubitak daha, kašljanje i groznicu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja

U slučaju bilo kakvih neželjenih djelovanja nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara
ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sva moguća neželjena djelovanja koja nisu navedene u ovom
uputstvu za lijek, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati ATIOPRIN

Čuvajte ovaj lijek van pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na blisteru i na kartonu iza „EXP“.
Datum isteka se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvajte blister u originalnom pakovanju kako biste ga zaštitili od svjetlosti (do 25 stepeni).
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primjetite bilo koje vidljive znakove oštećenja.
Nemojte bacati nikakve lijekove putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Pitajte Vašeg farmaceuta
kako da bacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju životne sredine.

6.

Dodatne informacije

Šta ATIOPRIN sadrži

- Aktivna supstanca je azatioprin.
- Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg azatioprina.

-Ostali sastojci su:

Jezgra tablete:

laktoza monohidrat, mikrokristalizirana celuloza, natrij škrob glikolat (tip A) (po Europskoj farmakopeji),
preželatinizirani škrob (kukuruzni), polisorbat 80, povidon K30, magnezij stearat (po Europskoj
farmakopeji) [biljni]

Film-ovojnica:

hipromeloza, makrogol 400, makrogol 6000, žuti oksid željeza (E172), crveni oksid željeza (E172), crni
oksid željeza (E172), titanij dioksid (E171)

Kako ATIOPRIN izgleda i sadržaj pakovanja

Tablete ATIOPRIN 25 mg su narandžasto-smeđe boje, obložene filmom, okrugle, bikonveksne, u
aluminijskom blister pakovanju obloženom sa providnim PVC-PVdC/VMCH. Na tabletama je ugravirano
„AZ25“ na jednoj strani, dok na drugoj strani nema nikakvih karakteristika.
ATIOPRIN 25 mg je dostupan u pakovanju od 100 filmom obloženih tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV PROIZVOĐAČA

Proizvođač (administrativno sjedište)
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg
Njemačka

Proizvođač (mjesto proizvodnje)
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg
Njemačka

Nosilac odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

PharmaSwiss BH d.o.o.,
fra Anđela Zvizdovića 1/B7, Sarajevo,
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
ATIOPRIN 100 x 25 mg filmom obložene tablete: 04-07.3-1-4683/15 od
27.06.2016.