ATORVASTATIN Replek Farm 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ATORVASTATIN REPLEK FARM
10 mg film tableta
20 mg film tableta

atorvastatin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži važne informacije.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i

ako imaju znakove bolesti slične Vašima

Ukoliko dobijete neko od neželjenih djelovanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovo uključuje i moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje

4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Atorvastatin Replek Farm i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Atorvastatin Replek Farm
3. Kako uzimati Atorvastatin Replek Farm
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Atorvastatin Replek Farm
6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE ATORVASTATIN REPLEK FARM I ZA ŠTA SE KORISTI
Atorvastatin Replek Farm pripada grupi lijekova poznatih kao statini, a to su lijekovi za regulisanje lipida
(masnoća) u krvi.

Atorvastatin Replek Farm se primjenjuje za snižavanje lipida poznatih kao holesterol i trigliceridi u krvi,
kada su se dijeta sa malo masnoće i promjena stila života pokazali neuspješnim. Ako imate povećan rizik
od bolesti srca, Atorvastatin Replek Farm se također može primijeniti, čak i kada su Vaši nivoi holesterola
normalni. Tokom liječenja trebate nastaviti sa standardnom dijetom za snižavanje holesterola.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ATORVASTATIN REPLEK FARM
Nemojte koristiti Atorvastatin Replek Farm

Ako ste preosjetljivi (alergični) na Atorvastatin Replek Farm ili neki sličan lijek koji se primjenjuje za
snižavanje nivoa lipida u krvi, ili na bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u poglavlju 6.;

Ako imate ili ste ikada imali bolest koja utiče na jetru;

Ako su Vaši nalazi krvnih testova za funkciju jetre neobjašnjivo izvan granica normale;

Ako ste žena generativne dobi i ne koristite pouzdanu kontracepciju;

Ako ste trudni ili pokušavate zatrudniti;

Ako ste dojilja.

Budite oprezni sa lijekom Atorvastatin Replek Farm
Obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego što počnete koristiti Atorvastatin.

Razlozi zašto Atorvastatin Replek Farm možda nije odgovarajući za Vas su slijedeći:

Ako ste imali moždani udar praćen krvarenjem u mozgu, ili imate male nakupine tečnosti u mozgu od
prethodnih moždanih udara;

Ako imate probleme s bubrezima;

Ako imate smanjenu funkciju štitne žlijede (hipotireoidizam);

Ako ste imali grčeve ili bolove u mišićima koji se ponavljaju ili su neobjašnjivog uzroka, problemi s
mišićima u ličnoj ili familijarnoj anamnezi bolesti;

Ako ste prethodno imali probleme s mišićima pri primjeni drugog lijeka za snižavanje lipida u krvi
(drugi lijek iz grupe statina ili fibrata);

Ako redovno pijete velike količine alkohola;

Ako imate jetreno oboljenje u anamnezi;

Ako ste stariji od 70 godina.

Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete koristiti Atorvastatin Replek Farm
Ako imate ozbiljne smetnje s disanjem.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, Vaš ljekar će morati da uradi pretragu krvi,
prije i vjerovatno tokom liječenja s Atorvastatinom Replek Farm, da bi predvidio Vaš rizik od neželjenih
djelovanja povezanih s mišićima. Poznato je da se rizik od neželjenih djelovanja vezanih za mišiće, npr.
rabdomioliza, povećava kada se određeni lijekovi primjenjuju istovremeno s ovim lijekom (vidjeti poglavlje
2 „Primjena drugih lijekova s lijekom Atorvastatin Replek Farm“).

Za vrijeme primjene ovog lijeka, Vaš ljekar će Vas pažljivo pratiti ukoliko imate šećernu bolest ili ukoliko
spadate u rizičnu grupu za razvoj šećerne bolesti. Kod Vas je prisutan rizik za razvoj šećerne bolesti
ukoliko imate visoke nivoe šećera i masnoća u krvi, imate prekomjernu tjelesnu težinu i visok krvni pritisak.

Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj
lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom. Atorvastatin Replek Farm film tablete 10 mg sadrže 56,58 mg
laktoze po jednoj dozi. Atorvastatin Replek Farm film tablete 20 mg sadrže 113,16 mg laktoze po jednoj
jedinici. O tome treba voditi računa kod bolesnika koji imaju šećernu bolest.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Atorvastatin Replek Farm
Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate, skoro ste uzimali ili ćete uzimati neke druge lijekove. Pojedini
lijekovi mogu mijenjati djelovanje lijeka Atorvastatin Replek Farm ili njihovo djelovanje može biti
promijenjeno djelovanjem lijeka Atorvastatin Replek Farm . Ovaj tip interakcije može dovesti do smanjene
djelotvornosti jednog ili oba lijeka.

Alternativno, to može povećati rizik ili težinu neželjenih djelovanja, uključujući i značajno stanje kojeg prati
gubitak mišićne mase poznato kao rabdomioliza koje je opisano u poglavlju 4:

Lijekovi koji mijenjaju način djelovanja Vašeg imunološkog sistema, npr. ciklosporin;

Pojedini antibiotici ili lijekovi protiv gljivičnih oboljenja, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin,
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidinska kiselina;

Drugi lijekovi za regulaciju nivoa masnoća u krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, holestipol;

Pojedini blokatori kalcijevih kanala koji se primjenjuju za liječenje angine pektoris ili visokog krvnog
pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; lijekovi za regulaciju srčanog ritma, npr. digoksin, verapamil,
amiodaron;

Lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,
darunavir, kombinacija tipranavir/ritonavir itd.;

Neki lijekovi koji se koriste za liječenje hepatitisa C, npr. telaprevir

Drugi lijekovi za koje se zna da ulaze u interakciju s atorvastatinom, uključujući i ezetimib (koji
smanjuje holesterol), varfarin (koji smanjuje zgrušavanje krvi), oralne kontraceptive, stiripentol
(antikonvulziv u terapiji epilepsije), cimetidin (primjenjuje se u terapiji žgaravice i čireva na želucu),
fenazon (lijek protiv bolova), kolhicin (primjenjuje se u terapiji gihta) i antacide (lijekovi sa sadržajem
aluminija ili magnezija za ublažavanje želučanih tegoba);

Lijekovi koji se izdaju bez recepta: kantarion.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek,
uključujući i lijek koji se može nabaviti bez ljekarskog recepta.

Unos hrane i pića sa lijekom Atorvastatin Replek Farm

Pogledajte poglavlje 3 za upute o primjeni lijeka Atorvastatin Replek Farm . Molimo obratite pažnju na
sljedeće:

Sok od grejpfruta

Nemojte uzimati više od jedne ili dvije male čaše soka od grejpfruta na dan, budući da velike količine soka
od grejpfruta mogu promijeniti efekte lijeka Atorvastatin Replek Farm .

Alkohol

Izbjegavajte piti prevelike količine alkohola dok uzimate ovaj lijek. Za detalje pogledajte poglavlje 2 „Budite
oprezni sa lijekom Atorvastatin Replek Farm.

Trudnoća i dojenje
Nemojte primjenjivati Atorvastatin Replek Farm ako ste trudni ili pokušavate zatrudniti.
Nemojte primjenjivati Atorvastatin Replek Farm ako ste žena u dobi kada još možete zatrudniti osim ako
provodite pouzdane mjere za sprječavanje trudnoće.
Nemojte primjenjivati Atorvastatin ako ste dojilja.
Sigurnost upotrebe Atorvastatina tokom trudnoće i dojenja još nije utvrđena. Obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije nego što počnete uzimati bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
Obično ovaj lijek ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja mašinama. Međutim,
nemojte upravljati vozilima ukoliko ovaj lijek utiče na Vašu sposobnost da vozite. Nemojte rukovati bilo
kakvim alatima ili mašinama ako ovaj lijek utiče na Vašu sposobnost rukovanja istima.

Ostala upozorenja
Atorvastatin Replek Farm sadrži laktozu monohidrat. Ako Vam je ljekar rekao da imate netoleranciju na
neke šećere, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek.

3. KAKO UZIMATI ATORVASTATIN REPLEK FARM
Vaš ljekar će Vam prije početka terapije odrediti dijetu siromašnu holesterolom, koju trebate nastaviti
primjenjivati i za vrijeme terapije s lijekom Atorvastatin Replek Farm.

Uobičajena početna doza Atorvastatina Replek Farm je 10 mg jednom dnevno za odrasle i djecu starosti
od 10 godina i starije. Vaš ljekar može po potrebi povećati dozu, da bi lijek primjenjivali u količini koja Vam
je potrebna. Vaš ljekar će dozu prilagođavati u intervalima od 4 sedmice ili dužim. Maksimalna doza lijeka
Atorvastatin Replek Farm za odrasle iznosi 80 mg jednom dnevno a za djecu iznosi 20 mg jednom
dnevno.

Atorvastatin Replek Farm tablete treba progutati cijele, s čašom vode, u bilo koje doba dana, uz hranu ili
bez hrane. Međutim, pokušajte Vašu tabletu primijeniti svakog dana u isto vrijeme.

Ovaj lijek uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je preporučio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko niste
sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Dužinu trajanja terapije s lijekom Atorvastatin Replek Farm će odrediti Vaš ljekar
Ukoliko smatrate da je efekat lijeka Atorvastatin Replek Farm previše snažan ili previše slab, molimo da
se obratite Vašem ljekaru.

Ako uzmete više lijeka Atorvastatin Replek Farm nego što ste trebali
Ako ste slučajno primijenili veću količinu Atorvastatin Replek Farm tableta (veću od Vaše propisane
dnevne doze), odmah se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj bolnici za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Atorvastatin Replek Farm

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu lijeka, jednostavno sljedeću dozu uzmite u predviđeno vrijeme prema
uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte dvostruku dozu lijeka da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili
uzeti.

Ako prestanete uzimati lijek Atorvastatin Replek Farm
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka ili želite prestati s liječenjem, posavjetujte
se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i drugi lijekovi, ovaj lijek može imati neželjena djelovanja, ali se ona ne moraju javiti kod svih osoba.

Ako primijetite bilo koje od sljedećih navedenih ozbiljnih neželjenih djelovanja, prestanite s primjenom
lijeka, i odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu bolnicu/zdravstvenu ustanovu s odjeljenjem za hitnu
medicinsku pomoć.

Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod 1 od 1000 pacijenata):

Ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika i grla, što može uzrokovati velike
poteškoće pri disanju.

Ozbiljna bolest kože, karakterizirana jakim ljuštenjem i oticanjem, stvaranjem plikova po koži, ustima,
očima, genitalijama, te groznicom. Kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama, posebno na dlanovima ili
tabanima, iz kojih se mogu razviti plikovi.

Mišićna slabost, osjetljivost ili bol, posebno ako se Vi istovremeno ne osjećate dobro ili imate visoku
tjelesnu temperaturu. Može biti uzrokovana abnormalnom razgradnjom mišića, a to može biti stanje
opasno po život i uzrokovati probleme s bubrezima.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod 1 od 10000 pacijenata):

Ako vam se pojave problemi s neočekivanim ili neuobičajenim krvarenjem ili stvaranjem modrica, što
može upućivati na probleme s jetrom. U tom slučaju trebate se posavjetovati sa Vašim ljekarom što je
prije moguće.

Ostala moguća neželjena djelovanja na lijek Atorvastatin Replek Farm:
Česta neželjena djelovanja (javljaju se kod 1 od 10 pacijenata) uključuju:

Upalu nazalnih puteva, grlobolju, krvarenje iz nosa;

Alergijske reakcije;

Povećanja nivoa šećera u krvi (ako imate šećernu bolest nastavite pažljivo pratiti nivoe šećera u
Vašoj krvi), povećanje kreatin kinaze u krvi;

Glavobolju;

Mučninu, zatvor, gasove, probavne smetnje, proljev;

Bol u zglobovima, bol u mišićima i bol u leđima;

Rezultate krvnih testova koji ukazuju na poremećen rad jetre.

Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se kod 1 od 100 pacijenata) uključuju:

Anoreksiju (gubitak apetita), dobivanje tjelesne težine, smanjenja nivoa šećera u krvi (ako imate
šećernu bolest nastavite pažljivo pratiti nivoe šećera u Vašoj krvi);

Noćne more, nesanicu;

Vrtloglavicu, trnce ili utrnulost prstiju ruku i nogu, smanjenja čula bola ili dodira, promjenu čula
okusa, gubitak pamćenja;

Zamućen vid;

Zvonjenje u ušima i/ili u glavi;

Povraćanje, podrigivanje, bol u gornjem i donjem dijelu trbuha, pankreatitis (upala gušterače koja
uzrokuje bol u stomaku);

Hepatitis (upalu jetre);

Osipi svrbež kože, koprivnjaču (urtikariju), gubitak kose;

Bol u vratu, umor u mišićima;

Umor, opšte loše zdravstveno stanje, slabost, bol u prsima, oticanje posebno članaka (edem);
povišenu tjelesnu temperaturu;

Testove urina pozitivne na prisustvo bijelih krvnih ćelija (leukocita).

Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod 1 od 1000 pacijenata) uključuju:

Smetnje vida;

Neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica;

Holestazu (žuta obojenost kože i bjeloočnica);

Povredu tetiva.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod 1 od 10000 pacijenata) uključuju:

Alergijsku reakciju čiji simptomi mogu uključivati i iznenadnu pojavu zvuka sličnog zviždanju
prilikom disanja, bol ili stezanje u prsima, oticanje kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano
disanje, kolaps;

Gubitak sluha;

Ginekomastiju (povećanje dojki kod muškaraca i žena)

Moguća neželjena djelovanja, zabilježena prilikom primjene pojedinih statina (lijekovi iste vrste):

Seksualne poteškoće;

Depresija;

Problemi s disanjem, uključujući i produženi kašalj i/ili nedostatak zraka, ili groznicu

Dijabetes. Ovo će se vjerovatnije dogoditi ako imate visoke nivoe šećera i masnoća u Vašoj krvi,
prekomjernu tjelesnu težinu i visok krvni pritisak. Vaš ljekar će Vas pažljivo pratiti za vrijeme
liječenja s ovim lijekom.

Prijavljivanje neželjenih dejstava
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ATORVASTATIN REPLEK FARM
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.
Čuvati na temperaturi do 25

C u originalnom pakovanju.

Rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.
Ne korisitite ovaj lijek nakon isteka datuma označenog iza EXP na unutrašnjem i vanjskom pakovanju.
Rok trajanja se odnosi na posljednji dan tog mjeseca.
Nemojte odlagati bilo koje lijekove u kanalizacijski otvor ili putem kućnog otpada. Upitajte farmaceuta kako
da odložite lijekove koje više ne korisitite. Ove mjere pomažu pri zaštiti okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Atorvastatin Replek Farm sadrži
- Aktivna supstanca je atorvastatin.
Svaka film tableta sadrži 10 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijum, trihidrata).
Svaka film tableta sadrži 20 mg atorvastatina (u obliku atorvastatin-kalcijum, trihidrata).
- Ostali sastojci lijeka Atorvastatin Replek Farm su: kalcijum-karbonat; laktoza monohidrat,mikrokristalna

celuloza, kroskarmeloza-natrijum, povidon, polisorbat 60, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, talk i
magnezijum-stearat.

- Film omotač lijeka Atorvastatina Replek Farm sadrži: OPADRY WHITE 03F28342.

Kako Atorvastatin Replek Farm izgleda i sadržaj pakovanja
Atorvastatin 10 mg film tablete su bijele, okrugle, bikonveksne.
Atorvastatin 20 mg film tablete su bijele, okrugle, bikonveksne.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
REPLEK FARM DOOEL Skopje
Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog leka
REPLEK FARM DOOEL Skopje
Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Unifarm d.o.o.
Novo naselje Bistarac bb, 75 300 Lukavac, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
30 x 10 mg film tableta: 04-07.3-2-2899/14 od 14.10.2015
30 x 20 mg film tableta: 04-07.3-2-2890/14 od 14.10.2015