ATROVENT N rastvor za inhaliranje pod pritiskom

ATROVENT N 20 µg doza

200 doza aerosola u metalni spremnik s dozirnim ventilom i plastičnim nastavkom za usta (10 mL rastvora), u kutiji

Supstance:
ipratropijum bromid
Jačina ATC Oblik
20 µg doza R03BB01 rastvor za inhaliranje pod pritiskom

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ATROVENT

N

20 µg/doza rastvor za inhaliranje pod pritiskom

ipratropij bromid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

-

Ukoliko primijetite nuspojave, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo važi i za nuspojave koje
nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4

Sadržaj uputstva:

1. Šta je Atrovent N rastvor za inhaliranje pod pritiskom i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Atrovent N rastvor za inhaliranje pod pritiskom
3. Kako uzimati Atrovent N rastvor za inhaliranje pod pritiskom
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Atrovent N rastvor za inhaliranje pod pritiskom
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ATROVENT N RASTVOR ZA INHALIRANJE POD PRITISKOM I ZA ŠTA SE KORISTI
Ipratropijev bromid je supstanca za proširenje dišnih puteva.

Atrovent N rastvor za inhaliranje pod pritiskom indiciran je:
Za prevenciju i liječenje dispneje povezane s

hroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (HOPB)

blagom do umjerenom bronhijalnom astmom kod odraslih i djece, gdje beta-2-mimetici nisu

indicirani ili kao dodatak beta-2-mimeticima za liječenje akutnih napada astme

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ATROVENT N RASTVOR ZA INHALIRANJE POD PRITISKOM
Nemojte uzimati Atrovent N rastvor za inhaliranje pod pritiskom

ako ste preosjetljivi (alergični) na ipratropij bromid, atropin ili njegove derivate (antiholinergičke
aktivne supstance slične strukture) ili bilo koji od sastojaka ovog lijeka naveden u dijelu 6.

Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte s ljekarom ili farmaceutom prije početka uzimanja Atrovent N rastvora za inhaliranje pod
pritiskom.

Treba voditi računa da rastvor ili čestice inhalacije ne dospiju u oči.

Atrovent N rastvor za inhaliranje pod pritiskom treba primijeniti s oprezom u bolesnika sklonih
glaukomu.

Ako lijek slučajno dođe u kontakt sa očima, ovo može uzrokovati blage, reverzibilne očne komplikacije.

Osobito bolesnici s visokim očnim pritiskom (glaukom uskog kuta) su u opasnosti od napada akutnog
glaukoma, a za koji su tipični slijedeći simptomi: bol u oku, zamagljen vid, vizualni halos ili obojene
slike, crvene oči i edem rožnice.

U bolesnika s poremećajem pražnjenja mokraćnog mjehura (npr. u bolesnika s povećanjem prostate ili
sa suženim grlićem mjehura), potreban je oprez prilikom primjene Atrovent N rastvora za inhaliranje
pod pritiskom.

Bolesnici s cističnom fibrozom (bolest gušterače udružena sa stvaranjem gustog sekreta koji
začepljuje kanaliće gušterače) imaju veću vjerojatnoću nastanka poremećaja gastrointestinalnog
motiliteta (pokretljivosti).

Terapija mioticima može se dati ako je potrebno liječiti dilataciju (širenje) zjenica ili blage poremećaje
akomodacije. U slučaju ozbiljne očne komplikacije, pacijenti bi se trebali posavjetovati sa
oftalmologom.

Kako se rastvor za inhaliranje pod pritiskom primjenjuje pomoću nastavka za usta, koji se ručno
kontroliše, rizik od ulaska rastvora za inhaliranje pod pritiskom u oči je veoma mali.

Ukoliko tokom inhalacije dođe do akutnog pogoršanja bronhospazma, potrebno je odmah prekinuti
liječenje i ljekar mora nanovo razmotriti plan liječenja.

Moguća je iznenadna pojava reakcija preosjetljivosti nakon primjene Atrovent N rastvora za inhaliranje
pod pritiskom, kao što se pokazalo u rijetkim slučajevima npr. pojava osipa, (egzantem, crvene mrlje
na koži), urtikarije (koprivnjača), brzo oticanje jezika, usana i lica koje može dovesti do otežanog
disanja (angioedem), suženja dišnih puteva (bronhospazma) i anafilaksije (reakcija preosjetljivosti).

Drugi lijekovi i Atrovent N
Obavijestite svoga ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek ili ako
namjeravate uzimati druge lijekove.

Trajno uzimanje Atrovent N rastvora za inhaliranje pod pritiskom s drugim (antikolinergičnim) aktivnim
tvarima sličnim ipratropij bromidu nije istraživana te se stoga ne preporučuje.

Istovremena upotreba agonista beta -2-adrenoreceptora i derivata ksantina (primjerice teofilin) može
pojačati efekat Atroventa N.

Drugi antikolinergici, poput primjerice pirenzepinskih pripravaka, mogu pojačati djelovanje i nuspojave.

Molimo uzmite u obzir činjenicu da se prethodno navedeno može odnositi i na lijekove koje ste
nedavno uzimali.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se sa svojim ljekarom
ili farmaceutom za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Trudnoća i dojenje
Nema podataka o primjeni lijeka za vrijeme trudnoće i dojenja u ljudi.

Iako dosadašnja ispitivanja nisu pokazala štetan učinak lijeka po plod, Atrovent N rastvor za inhaliranje
pod pritiskom se u trudnoći, pogotovo u prvom tromjesečju, te tokom dojenja daje samo ukoliko
nadležni ljekar nakon pomne procjene koristi i rizika zaključi da je njegova primjena nužna.

Pri tome treba primjereno razmotriti rizike nedostatnog liječenja.

Plodnost
Nema kliničkih podataka o utjecaju ipratropij bromida na reproduktivnu sposobnost. Nekliničke studije
sa ipratropij bromidom nisu pokazale neželjeno djelovanje na reproduktivnu sposobnost.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama
Ne postoje ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama. Postoji
mogućnost nuspojava kao što je vrtoglavica, poremećaj akomodacije, midrijaza i zamagljen vid tokom
liječenja Atrovent N. Stoga treba oprezno upravljati vozilima i raditi sa mašinama.

Važne informacije o određenim ostalim pomoćnim supstancama Atrovent N rastvora za inhaliranje pod
pritiskom
Ovaj lijek sadržava niski udio alkohola (manje od 100 μg po pojedinačnoj dozi).

3. KAKO UZIMATI ATROVENT N RASTVOR ZA INHALIRANJE POD PRITISKOM
Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno prema uputama ljekara. Ukoliko niste sigurni kako trebate uzimati lijek,
provjerite to sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Molimo da se tačno pridržavate uputa za primjenu lijeka, jer u protivnom nije moguće postići pravu
učinkovitost lijeka Atrovent N rastvor za inhaliranje pod pritiskom!

Atrovent N rastvor za inhaliranje pod pritiskom je isključivo namijenjen za inhalacijsku primjenu.

Ukoliko nije drugačije propisano, odraslima i djeci starijoj od 6 godina se preporučuje se sljedeće
doziranje:

Preventivno liječenje i trajno liječenje:
1 - 2 inhalacijske doze više puta na dan
prosječna dnevna doza je 1 - 2 inhalacijske doze 3 – 4 puta na dan.

U slučajevima kada postoji potreba za povećanjem doze, ukupna dnevna doza inhalacija ne bi se
smjela biti veća od 12 inhalacijskih doza.

Upotreba u djece i adolescenata:
Za djecu mlađu od 6 godina preporučene su jednake doze kao i za odrasle. Kako za tu dobnu skupinu
još za sada nema dovoljno kliničkih iskustava, Atrovent N rastvor za inhaliranje pod pritiskom se u
takvih bolesnika treba primjenjivati samo uz liječnički nadzor te pod nadzorom odraslih.

Važno upozorenje

Ukoliko unatoč propisanom liječenju ne dođe do zadovoljavajućeg poboljšanja ili se pak simptomi
bolesti pogoršaju, potrebno se savjetovati s ljekarom o promjeni liječenja odnosno eventualnoj
nadopuni liječenja drugim lijekovima (kortikosteroidima, β-simpatomimeticima, teofilinom).

Pri akutnom ili jako progresivnom bronhospazmu potrebno je smjesta potražiti liječničku pomoć. U
slučajevima akutnih pogoršanja hronične opstruktivne plućne bolesti (HOPB) može se razmotriti i
terapija s Atrovent 0,025% otopinom za inhalaciju.

Kako i kada primjenjivati Atrovent N rastvora za inhaliranje pod pritiskom?
Ovaj bi se lijek po mogućnosti trebao primjenjivati u sjedećem ili stajaćem položaju.

Pravilno rukovanje inhalatorom je od presudne važnosti za uspješnost liječenja.
Inhalator je prije prve upotrebe potrebno 2 puta aktivirati potiskom na spremnik.

Prilikom svake upotrebe potrebno se pridržavati sljedećih koraka:

1. Skinite zaštitnu kapicu (slika1).

2. Duboko izdahnite.

3. Inhalator primite rukama kako je prikazano na slici 2 te usnama obuhvatite nastavak za

inhalaciju. Pri tome je strelica na spremniku okrenuta prema gore, a nastavak za inhalaciju je
okrenut prema dole.

4. Duboko udahnite, istodobno snažno pritišćući dno spremnika, čime se oslobađa jedna

inhalacijska doza. Zadržite dah nekoliko sekundi, zatim izvadite nastavak za inhalaciju iz usta
te lagano izdahnite. Potrebno je ponoviti istu radnju radi druge inhalacije.

5. Nakon upotrebe ponovno stavite zaštitnu kapicu.

Potrebno je jako paziti da rastvor za inhaliranje pod pritiskom ne dospije u oči.

Ukoliko inhalator nije korišten duže od 3 dana, prije ponovne upotrebe ga je potrebno jedanput
aktivirati potiskom na spremnik.

Očistite Vaš inhalator barem jednom sedmično.

Važno je da nastavak za usta vašeg inhalatora držite čistim, kako bi se osiguralo da se lijek ne taloži,
što bi moglo dovesti do blokiranja inhalatora.

Za čišćenje skinite zaštitnu kapicu i odvojite nastavak za inhalaciju od spremnika. Pustite da topla
voda teče kroz nastavak za usta sve dok ne bude čist.

Protresite nastavak za inhalaciju nakon čišćenja i isušite ga na zraku, bez korištenja dodatnih izvora
topline. Nakon što je nastavak za inhalaciju suh, vratite spremnik unutra i ponovo stavite zaštitnu
kapicu.

Jednostavnije je održavati čistim nastavak za inhalaciju tako da se izbjegava udisanja u unutarnji dio
nastavka za inhalaciju.

Nastavak za inhalaciju je posebno izrađen za primjenu Atrovent N rastvora za inhaliranje pod
pritiskom. Nemojte koristiti nastavak za inhalaciju s drugim inhalatorima. Atrovent N rastvora za
inhaliranje pod pritiskom primjenjujte isključivo s nastavkom za inhalaciju koji je priložen uz ovaj lijek.

Koliko dugo trebate primjenjivati Atrovent N rastvor za inhaliranje pod pritiskom?
Trajanje liječenja određuje nadležni ljekar i ono se određuje prema trenutnom stepenu bolesti i
stepenu nuspojava. Stoga nikako nemojte sami mijenjati ili čak prekidati liječenje (vidi dio „Kako
koristiti Atrovent N rastvor za inhaliranje pod pritiskom “).

Ukoliko imate osjećaj da je učinak Atrovent N rastvora za inhaliranje pod pritiskom prejak ili preslab,
posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više Atrovent N rastvora za inhaliranje pod pritiskom nego što ste trebali

Ukupna dnevna doza koja je veća od 12 inhalacijskih doza općenito govoreći neće proizvesti dodatnu
terapijsku korist. Kod znatnog prekoračenja predviđene doze potrebno je odmah zatražiti pomoć
ljekara.
Možete imati povećan rizik da dobijete nuspojave kao što su suha usta, smetnje akomodacije, te
pojačano lupanje srca.

Ako ste zaboravili uzeti Atrovent N rastvor za inhaliranje pod pritiskom
Ukoliko vam je Atrovent N propisan za redovno liječenje, a zaboravili ste uzeti dozu, uzmite sljedeću
čim se sjetite. Međutim, ne uzimajte dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Zatim uzmite sljedeću dozu prema redovnom rasporedu.

Ako prestanete koristiti Atrovent N rastvora za inhaliranje pod pritiskom
Ukoliko ste prekinuli ili prerano prestali s primjenom lijeka, u izvjesnim okolnostima može doći do
pojačanog bronhospazma. Stoga prekid ili prerani prestanak primjene Atrovent N rastvora za
inhaliranje pod pritiskom treba biti samo u dogovoru s nadležnim ljekarom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi, Atrovent N rastvor za inhaliranje pod pritiskom može uzrokovati nuspojave, koje se,
međutim, ne moraju pojaviti u svakog bolesnika.

Kao i svi lijekovi namijenjeni za inhalacijsku primjenu, i Atrovent N može uzrokovati simptome lokalne
iritacije.

Česte: mogu pogoditi do 1 na 10 osoba

glavobolja

omaglica

nadraženost u području grla

kašalj

suhoća usta

poremećaj okusa

mučnina

poremećaj pokretljivosti probavnog sistema

Manje česte: mogu pogoditi do 1 na 100 osoba

brzo progresirajuće, po život opasne alergijske (= anafilaktičke) reakcije

preosjetljivost

angioedem (rapidno otjecanje kože ili mukoznih membrana što može dovesti do otežanog

disanja) jezika, usana i lica)

osjećaj snažnog otkucavanja srca

supraventrikularna tahikardija (abnormalno brz srčani ritam)

suženje dišnih puteva

suženje dišnih puteva inducirano inhalacijom (paradoksno)

laringospazam (iznenadne kontrakcije glasnica koje mogu utjecati na disanje i govor)

faringealni edem (otečenost gornjeg dijela grla)

zamućeni vid

proširene zjenice

povišeni intraokularni pritisak

glaukom

bolovi u oku

vidne kolobare

crvenilo bjeloočnice

otečenost zaštitnog vanjskog sloja oka

suhoća grla

bol u stomaku

proljev

zatvor

povraćanje

upala sluznice usta

otečenost u ustima

urinarna retencija

osip

svrbež

Rijetke: mogu pogoditi do 1 na 1 000 osoba

fibrilacija atrija (vrlo brz nepravilan srčani ritam)

povišena srčana frekvencija

poremećaj akomodacije

koprivnjača

Prijavljivanje sumnje na nuspojave lijeka
U slučaju bilo kakvih nuspojava nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu za
pacijenta, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ATROVENT N RASTVOR ZA INHALIRANJE POD PRITISKOM
Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati pri temperaturi do 25˚C.

Rok trajanja: 36 mjeseci
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji i spremniku. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Spremnik je pod pritiskom i ni u kojem slučaju se ne smije silom otvarati, izravno izlagati sunčevoj
svjetlosti, temperaturama višim od 50°C ili zamrzavati.

Približna količina lijeka u spremniku inhalatora može se provjeriti na sljedeći način: odvojite spremnik
od nastavka za inhalaciju i uronite ga u posudu s vodom. Položaj spremnika u vodi pokazuje približnu
preostalu količinu lijeka.

Različiti položaji spremnika pokazuju približnu količinu lijeka

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Posavjetujte se s farmaceutom kako odložiti lijekove koji vam više ne trebaju. Ove mjere će pomoći u
zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži Atrovent N rastvor za inhaliranje pod pritiskom
Djelatna supstanca je ipratropijev bromid.
1 inhalacijska doza (doza koju izbaci ventil) sadrži 20 mcg ipratropij bromida (što odgovara 21 mcg
ipratropij-bromid monohidrata).
Pomoćne supstance: limunska kiselina,bezvodna; voda,pročišćena; etanol,bezvodni, smjesa za
potiskivanje HFA-134a (1,1,1,2-tetrafluoretan)

Kako Atrovent N rastvor za inhaliranje pod pritiskom izgleda i sadržaj pakovanja
Rastvor za inhaliranje pod pritiskom, 200 doza u metalnom spremniku s dozirnim ventilom i plastičnim
nastavkom za usta sa zelenim plastičnim poklopcem, u kutiji

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co.KG
Dr. Boehringer Gasse 5-11, Beč, Austrija
Proizvođač gotovog lijeka
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Boehringer Ingelheim BH d.o.o.
Grbavička 4, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-6939/16 od 03.05.2017.