AUBAGIO 14 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

AUBAGIO 14 mg film-tablete
teriflunomid

▼Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora.Ovo će omogućiti da se nove informacije o
sigurnosti lijeka pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeni efekat predmetnog lijeka. U sekciji 4.8 poglledajte kako prijavljiviti neželjene
efekte.

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga htjeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može
naškoditi čak i ako ima simptome bolesti slične Vašima.

Ukoliko Vam se ispolji neki od neželjenih efekata, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je AUBAGIO i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati AUBAGIO
3. Kako uzimati AUBAGIO
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati AUBAGIO
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je AUBAGIO i za šta se koristi

Šta je AUBAGIO
AUBAGIO sadrži aktivnu supstancu teriflunomid.

Za šta se AUBAGIO koristi
AUBAGIO se koristi kod odraslih osoba za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS).

Šta je multipla skleroza
Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utiče na centralni nervni sistem (CNS). CNS čine mozak i
kičmena moždina. Kod multiple skleroze, upala uništava zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko nerava u
CNS-u. Taj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i onemogućuje pravilan rad nerava.

Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene napade (relapse) fizičkih simptoma
uzrokovane nepravilnim radom nerava. Ti se simptomi razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično
uključuju sljedeće:

• poteškoće s hodanjem
• poteškoće s vidom
• poteškoće s ravnotežom.

Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka relapsa, ali s vremenom se neki problemi mogu
zadržati i između relapsa. To može uzrokovati fizičku onesposobljenost koja može ometati
svakodnevne aktivnosti.

Kako djeluje Aubagio

Aubagio pomaže u zaštiti centralnog nervnog sistema od napada imunološkog sistema tako što
ograničava povećanje broja nekih bijelih krvnih ćelija (limfocita). To ograničava upalu koja dovodi do
oštećenja nerava u MS-u.

2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati AUBAGIO

Nemojte uzimati AUBAGIO:

ako ste alergični na aktivnu ili bilo koju drugu supstancu u sastavu ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.),

ako imate ozbiljne probleme s jetrom,

ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite,

ako patite od ozbiljne bolesti koja utiče na imunološki sistem (npr. AIDS-a),

ako imate ozbiljnih tegoba s koštanom srži ili ako imate nizak broj crvenih ili bijelih krvnih ćelija
u krvi ili smanjen broj trombocita,

ako bolujete od ozbiljne infekcije,

ako imate ozbiljne probleme s bubrezima koji zahtijevaju dijalizu,

ako imate vrlo niske vrijednosti proteina u krvi (hipoproteinemija).

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete AUBAGIO.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete AUBAGIO:

- ako imate probleme s jetrom; ljekar će provesti krvne pretrage prije liječenja i za vrijeme trajanja

liječenja kako bi provjerio koliko dobro Vam radi jetra. Ako rezultati pretraga upućuju na probleme s
jetrom, ljekar će možda prekinuti liječenje lijekom AUBAGIO. Pročitajte sekciju 4.

- ako imate visok krvni pritisak (hipertenziju), bez obzira o tome kontrolišete li ga lijekovima ili ne.

AUBAGIO može uzrokovati povišenje krvnoga pritiska. Ljekar će Vam redovno kontrolisati krvni
pritisak tokom liječenja. Pročitajte sekciju 4.

- ako ćete primiti vakcinu.
- ako imate infekciju. Prije nego uzmete AUBAGIO, ljekar će provjeriti imate li u krvi

dovoljno bijelih krvnih ćelija i trombocita. Budući da AUBAGIO smanjuje broj bijelih krvnih ćelija u
krvi, može uticati na sposobnost organizma da se bori protiv infekcije. Ako mislite da imate infekciju,
ljekar će možda napraviti krvne pretrage kako bi provjerio broj bijelih krvnih ćelija. Pročitajte sekciju
4.

AUBAGIO povremeno može uzrokovati tegobe s plućima ili nervima u rukama ili nogama. Za više
informacija o tome, molimo pročitajte dio 4.
Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim ljekarom ili
farmaceutom prije nego uzmete AUBAGIO.

Djeca i adolescenti
AUBAGIO se ne smije davati djeci i adolescenatima mlađim od 18 godina jer nisu poznati efekti lijeka
u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i AUBAGIO

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. To uključuje i lijekove koji ste nabavili bez recepta.
Posebno recite ljekaru ili farmaceutu ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

leflunomid, metotreksat i druge lijekove koji utiču na imunološki sistem (često se nazivaju
imunosupresivima ili imunomodulatorima)

rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin za epilepsiju

kantarion (biljni lijek za depresiju)

repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili rosiglitazon za dijabetes (šećernu bolest)

daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za rak

duloksetin za depresiju, nemogućnost zadržavanja mokraće ili bubrežnu bolest kod osoba
oboljelih od šećerne bolesti

alosetron za liječenje ozbiljnih proljeva

teofilin za astmu

tizanidin, lijek za opuštanje mišića

varfarin, antikoagulans za razrjeđivanje krvi (tj. čini je više tekućom) kako bi se spriječilo
zgrušavanje krvi

oralne kontraceptive (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)

cefaklor, benzilpenicilin (penicillin G), ciprofloksacin za infekcije

indometacin, ketoprofen za bol ili upalu

furosemid za srčane bolesti

cimetidin za smanjenje želučane kiseline

zidovudin za HIV infekciju

rozuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemiju (visok holesterol)

sulfasalazin za upalnu bolest debelog crijeva ili reumatoidni artritis

holestiramin za visok holesterol ili ublažavanje svrbeža kod bolesti jetre

aktivni ugljen za smanjenje apsorpcije lijekova ili drugih tvari.

Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati AUBAGIO ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako ste trudni ili zatrudnite
dok uzimate AUBAGIO, povećan je rizik od rađanja djeteta s urođenim manama. Žene reproduktivne
dobi ne smiju uzimati AUBAGIO ako ne koriste efikasna kontracepcijska sredstva.

Recite svome ljekaru ako planirate zatrudnjeti nakon prekida liječenja lijekom AUBAGIO jer prije nego
što pokušate ostati trudni morate biti sigurni da je najveći dio lijeka AUBAGIO uklonjen iz tijela.
Uklanjanje lijeka iz tijela prirodnim putem može potrajati i do 2 godine. To se vrijeme može skratiti na
nekoliko sedmica uzimanjem određenih lijekova koji ubrzavaju uklanjanje lijeka AUBAGIO iz tijela.
U oba slučaja treba krvnim pretragama potvrditi da je AUBAGIO u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela, a
ordinirajući ljekar mora potvrditi da su vrijednosti lijeka AUBAGIO u krvi dovoljno niske da biste mogli
zatrudnjeti.

Za daljnje informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svome ljekaru.

Ako sumnjate da ste trudni dok uzimate AUBAGIO ili unutar dvije godine nakon prekida liječenja,
morate se odmah javiti ljekaru radi testa na trudnoću. Ako test potvrdi trudnoću, ljekar će Vam možda
predložiti primjenu lijekova za brzo uklanjanje velike količine lijeka AUBAGIO iz tijela jer se tako može
smanjiti rizik za dijete.

Kontracepcija
Tokom liječenja lijekom AUBAGIO i nakon završetka liječenja, morate koristiti efikasnu metodu
kontracepcije. Teriflunomid se zadržava u krvi još dugo nakon što ga prestanete uzimati. Nastavite
koristiti efikasnu kontracepciju i nakon prestanka liječenja.

•

Koristite je sve dok vrijednosti lijeka AUBAGIO u krvi ne budu dovoljno niske - to će provjeriti
Vaš ljekar.

•

Razgovarajte sa svojim ljekarom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas te o mogućoj potrebi
za promjenom kontracepcije.

Nemojte uzimati AUBAGIO dok dojite jer se teriflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje motornim vozilima i rad na mašinama
AUBAGIO može uzrokovati omaglicu, koja može smanjiti sposobnost koncentracije i reagovanja. Ako
primijetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

AUBAGIO sadrži laktozu
AUBAGIO sadrži laktozu (jednu vrstu šećera). Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere,
obratite se Vašem ljekaru prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati AUBAGIO

Liječenjelijekom AUBAGIO će nadzirati ljekar s iskustvom u liječenju multiple skleroze.

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite sa njim/njom ako niste
sigurni.

Preporučena doza je jedna film-tableta (14 mg) na dan.

Put/način primjene lijeka
AUBAGIO se uzima kroz usta. AUBAGIO se uzima svaki dan kao jedna dnevna doza u bilo koje doba
dana.
Tablete se moraju progutati cijele, s malo vode.
AUBAGIO se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka AUBAGIO nego što ste trebali
Ako ste uzeli previše lijeka AUBAGIO, odmah se obratite svome ljekaru. Možda će Vam se pojaviti
neželjeni efekti slični onima opisanima u sekciji 4.

Ako ste zaboravili uzeti AUBAGIO
Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu! Uzmite sljedeću dozu u
uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati AUBAGIO
Nemojte prestati uzimati AUBAGIO niti mijenjati dozu lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim
ljekarom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Mogući neželjeni efekti
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene efekte iako se neće javiti kod svakoga.
Kod primjene ovoga lijeka primijećeni su sljedeći neželjeni efekti.

Ozbiljni neželjeni efekti
Odmah obavijestite svog ljekara ako primijetite bilo koji od sljedećih ozbiljnih neželjenih efekata:

•

žutu boju kože ili bjeloočnica, mokraću tamniju nego inače ili neobjašnjivu mučninu i
povraćanje - ovo mogu biti znaci problema s jetrom koji zahtijevaju provođenje krvnih pretraga

•

infekciju - može uključivati gripu (groznicu ili simptome nalik gripi); infekciju sinusa ili grla;
mokraćnu infekciju (infekciju mokraćnih puteva ili cistitis); infekciju dišnih puteva (bronhitis);
proljev ili mučninu (znakovi gastroenteritisa); groznicu (oralni herpes); infekciju zuba; laringitis
ili gljivičnu infekciju stopala.

Odmah obavijestite ljekara ako primijetite neki od gore navedenih neželjenih efekata.

Ostali neželjeni efekti uključuju
Vrlo česti neželjeni efekti (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

glavobolja.

proljev, mučnina

povišene vrijednosti ALT-a (povišene vrijednosti određenih jetrenih enzima u krvi) vidljive iz
nalaza pretraga

prorjeđivanje kose

Česti neželjeni efekti (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

gripa, infekcija gornjih disajnih puteva, infekcija mokraćnih puteva, bronhitis, sinuzitis, grlobolja
i nelagoda pri gutanju, cistitis, virusni gastroenteritis, oralni herpes, infekcija zuba, laringitis,
gljivična infekcija stopala

laboratorijske pretrage: primijećeno je smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija),
promjene u vrijednostima jetrenih pretraga i bijelih krvnih ćelija (vidjeti dio 2), kao i povećanje
mišićnog enzima (kreatin fosfokinaze).

blage alergijske reakcije

osjećaj tjeskobe,

trnci, osjećaj slabosti, utrnulost, trnci ili bol u donjem dijelu leđa ili noge (išijas); osjećaj
utrnulosti, žarenje, trnci ili bol u rukama i prstima (sindrom karpalnog tunela)

palpitacije (osjećate kako Vam lupa srce)

povišeni krvni pritisak

povraćanje, zubobolja, bol u gornjem dijelu trbuha

osip, akne

bol u tetivama, zglobovima, kostima, bol u mišićima (mišićno-koštana bol)

češća potreba za mokrenjem nego obično

obilne menstruacije

bol

gubitak na težini

Manje česti neželjeni efekti (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba):

smanjenje broja trombocita (trombocitopenija)

pojačani osjeti ili osjetljivost, posebno na koži; probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili
više nerava, problemi sa nervima u rukama ili nogama (periferna neuropatija)

Vrlo rijetki neželjeni efekti (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba):
- upala pluća (intersticijska bolest pluća)

Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na osnovu raspoloživih podataka)
Prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija, teških kožnih reakcija, ulcera u ustima, upale gušterače
(pankreatitisa), te teških infekcija, uključujući sepsu.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati AUBAGIO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, zaštitnoj košuljici i
kartonskoj ovojnici iza „Rok valjanosti“ ili "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog
mjeseca.

Čuvati na temperaturi do +30°C.

Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda niti kućnog otpada. O najboljem načinu odlaganja
neutrošenih lijekova informišite se kod Vašeg farmaceuta. Poduzimanje ovakvih mjera je od pomoći u
zaštiti životne okoline.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta AUBAGIO sadrži

Aktivna supstanca je teriflunomid. Jedna tableta sadrži 14 mg teriflunomida.

Ostale (pomoćne) supstance su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, natrij
škroboglikolat (vrste A), hidroksipropilceluloza, magnezij stearat, hipromeloza, titan dioksid
(E171), talk, makrogol 8000, boja

indigo carmine aluminum lake (E132).

Kako AUBAGIO izgleda i sadržaj pakovanja
AUBAGIO 14 mg film-tablete (tablete) su blijedo plave do pastelno plave peterougaone film-tablete s
utisnutom oznakom na jednoj strani ("14") i ugraviranim logotipom firme na drugoj strani.

AUBAGIO je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže:
- 28 tableta u kartonskim ovojnicama s integriranim aluminijskim blisterima;

Proizvođač (administrativno sjedište)
Sanofi-aventis Groupe
174 Avenue de France
75013 Pariz
Francuska

Proizvođač lijeka (mjesto proizvodnje)
Sanofi Winthrop Industrie
56, Route de Choisy au Bac
60205 Compiegne, France

Nositelj odobrenja u Bosni i Hercegovini
Sanofi-aventis d.o.o. Sarajevo
Fra Anđela Zvizdovića 1/8
71000 Sarajevo,
Bosna i Hercegovina

Način i mjesto izdavanja lijeka
Rx- Lijek se izdaje uz ljekarski recept, u apoteci.

Broj i datum izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
AUBAGIO 14 mg film-tablete, 28 film tableta (2 Al/Al blistera sa po 14 film tableta):
04-07.3-1-4964/15 od 11.02.2016.god.

Ovo uputstvo zadnji puta je revidirano u
Avgust, 2016