AVADIL 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AVADIL
tableta za žvakanje 5 mg

montelukast

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavjestiti ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj ovog uputstva:

1. Šta je AVADIL 5 mg tablete za žvakanje

i za šta se koristi

?

2. Prije nego počnete uzimati AVADIL 5 mg tablete za žvakanje
3. Kako treba uzimati AVADIL 5 mg tablete za žvakanje

4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako treba čuvati AVADIL?
6. Dodatne informacije.

1.

Šta je AVADIL 5 mg tablete za žvakanje

i za šta se koristi?

AVADIL (montelukast) je antagonist receptora leukotriena koji blokira supstance zvane leukotrieni.
Leukotrieni uzrokuju sužavanje i oticanje disajnih puteva u plućima i uzrokuju simptome alergije.
Blokiranjem leukotriena AVADIL 5 mg tablete za žvakanje

poboljšavaju simptome astme i pomažu u

kontroli astme.
Astma je dugotrajno oboljenje koje uključuje:

otežano disanje zbog suženih disajnih puteva koje se pogoršava i jača kao reakcija na različite
uslove.

osjetljivost disajnih puteva koji tada reaguju na mnoge stimulanse, npr. dim cigareta, polen,
hladan zrak ili aktivnost.

oticanje (upalu) u ovojnici disajnih puteva.

Simptomi astme uključuju: kašalj, otežano disanje uz prizvuke pištanja pri izdisaju i pritisak u prsima.
Vaš ljekar je propisao AVADIL 5 mg tablete za žvakanje

za liječenje astme kod Vašeg djeteta i

sprečavanje simptoma astme tokom dana i noći.

AVADIL

5 mg tablete za žvakanje

se koriste za liječenje pacijenata koji nisu pod adekvatnom

kontrolom lijekovima i trebaju dodatnu terapiju.

Može se koristiti kao alternativna terapija inhalirajućim kortikosteroidima kod pacijenata u dobi od
6 do 14 godina koji nisu u skorije vrijeme uzimali peroralne kortikosteroide za astmu i pokazalo se
da ne mogu koristiti inhalirajuće kortikosteroide.

AVADIL 5 mg tablete za žvakanje

će pomoći i u sprječavanju suženja disajnih puteva izazvanog

tjelesnom aktivnošću.

Vaš ljekar će odrediti kako će Vaše dijete koristiti AVADIL

5 mg tablete za žvakanje

ovisno o simptomima

i ozbiljnosti astme.

2.

Prije nego počnete uzimati AVADIL 5 mg tablete za žvakanje

Obavijestite Vašeg ljekara o svim zdravstvenim problemima koje Vaše dijete ima ili je imalo, kao i o svim
alergijama.

Nemojte davati Vašem djetetu AVADIL 5 mg tablete za žvakanje

ako je alergično (preosjetljivo) na montelukast ili bilo koji drugi sastojak lijeka. (vidi dio 6. Dodatne
informacije).

Budite oprezni sa lijekom AVADIL 5 mg tablete za žvakanje

ako se simptomi astme ili disanje kod djeteta pogoršaju, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

AVADIL

5 mg tablete za žvakanje nisu namijenjene za liječenje akutnih napada astme. Ako se

javi napad, pridržavajte se uputa ljekara Vašeg djeteta. Uvijek imajte pri ruci djetetov inhalacijski
lijek za napade astme.

Važno je da Vaše dijete uzima sve lijekove za astmu koje mu je ljekar propisao.

AVADIL 5 mg tablete za žvakanje se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme
koje je ljekar propisao za Vaše dijete.

Ako je dijete na lijekovima protiv astme trebate znati da ako razvije kombinaciju simptoma kao što
su bolest slična gripi, trnjenje ili ukočenost ruku ili nogu, pogoršanje plućnih simptoma, i/ili osip,
morate se posavjetovati s ljekarom.

Vaše dijete ne smije uzimati acetilsalicilnu kiselinu ili lijekove za bolove, povišenu temperaturu i
upalu (poznate i kao nesteroidni antiinflamatorni lijekovi ili NSAIL) ako mu oni pogoršavaju astmu.

Primjena kod djece
AVADIL 5 mg tablete za žvakanje su namijenjene za djecu u dobi od 6 do 14 godina.

Uzimanje AVADIL 5 mg tablete za žvakanje s drugim lijekovima
Uglavnom, AVADIL 5 mg tablete za žvakanje

se mogu uzimati s drugim lijekovima. Međutim, važno je da

obavijestite Vašeg ljekara o drugim lijekovima koje Vaše dijete uzima, uključujući i one koji se izdaju bez
recepta, jer neki lijekovi mogu mijenjati način na koji AVADIL 5 mg tablete za žvakanje djeluju ili AVADIL 5
mg tablete za žvakanje mogu mijenjati djelovanje drugih lijekova.

Recite ljekaru ako Vaše dijete uzima sljedeće lijekove prije nego što počne uzimati AVADIL 5 mg tablete
za žvakanje:

fenobarbital (koristi se za liječenje epilepsije)

fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije)

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

Uzimanje lijeka AVADIL 5 mg tableta za žvakanje sa hranom i pićem
AVADIL 5 mg tablete za žvakanje se ne smiju uzimati istovremeno sa hranom. Trebaju se uzeti najmanje
1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.

Trudnoća i dojenje
Ovaj dio se ne odnosi na AVADIL

5 mg tablete za žvakanje, jer su one namijenjene za upotrebu kod djece

u dobi od 6 do 14 godina, međutim, sljedeće informacije se odnose na aktivnu supstancu, montelukast.

Upotreba tokom trudnoće

Trudnice i žene koje planiraju trudnoću se trebaju posavjetovati sa svojim ljekarom prije nego što počnu
uzimati AVADIL 5 mg tablete za žvakanje. Vaš ljekar će procijeniti da li smijete uzimati AVADIL 5 mg
tablete za žvakanje u ovom periodu.
Nije poznato da li se AVADIL 5 mg tablete za žvakanje izlučuje u majčino mlijeko. Ako dojite ili
namjeravate dojiti, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što počnete uzimati AVADIL 5 mg tablete
za žvakanje.

Uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ovaj dio se ne odnosi na AVADIL

5 mg tablete za žvakanje, jer su one namijenjene za upotrebu kod djece

u dobi od 6 do 14 godina, međutim, sljedeće informacije se odnose na aktivnu supstancu, montelukast.
Ne očekuje se da će AVADIL 5 mg tablete za žvakanje

uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

rukovanja mašinama.
Međutim, individualne reakcije na lijek mogu biti različite. Određeni neželjeni efekti (kao što su vrtoglavica i
ošamućenost) koji su prijavljeni veoma rijetko kod upotrebe AVADIL 5 mg tableta za žvakanje

mogu

uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama kod nekih pacijenata.

Važne informacije o nekim pomoćnim supstancama u lijeku AVADIL 5 mg tablete za žvakanje

AVADIL 5mg tablete za žvakanje sadrže manitol. Manitol može izazvati blago laksativno djelovanje.

3.

Kako treba uzimati AVADIL 5 mg tablete za žvakanje

Vaše dijete treba uzeti samo jednu tabletu za žvakanje AVADIL 5 mg tablete za žvakanje

dnevno.

Vaše dijete mora uzeti lijek čak i ako nema simptoma ili ima akutan napad astme.

Pobrinite se da Vaše dijete uzima lijek AVADIL 5 mg tablete za žvakanje

onako kako je ljekar odredio.

Lijek se uzima peroralno (dijete treba pred Vama staviti tabletu u usta i sažvakati je!)

Djeca 6 -14 godina:
Jedna AVADIL

5 mg tableta za žvakanje uzima se uvečer jednom dnevno. AVADIL 5 mg tableta za

žvakanje

se uzima najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon jela. Tablete se prije gutanja moraju prožvakati.

Ako vaše dijete uzima AVADIL 5 mg tableta za žvakanje, ne smije uzimati druge lijekove koji sadrže isti
aktivni sastojak, montelukast.

Djeca mlađa od 6 godina

AVADIL

5 mg tablete za žvakanje se ne preporučuju djeci ispod 6 godina starosti. Doza za djecu 2-6

godina iznosi 4 mg. Montelukast

se ne preporučuje djeci ispod 2 godine starosti.

Ako uzmete više AVADIL 5 mg tableta za žvakanje nego što biste trebali:
Odmah se obratite Vašem ljekaru za savjet.
Nisu prijavljeni neželjeni efekti u većini izvještaja o predoziranju. Simptomi koji se najčešće javljaju u
slučajevima predoziranja odraslih i djece uključuju bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolju, povraćanje i
hiperaktivnost.

Ako zaboravite uzeti dozu AVADIL 5 mg tablete za žvakanje
Trudite se da Vaše dijete uzima AVADIL 5 mg tablete za žvakanje

na način koji je propisao ljekar.

Međutim, ako zaboravite dati djetetu jednu dozu, jednostavno nastavite s uobičajenim rasporedom
uzimanja jedne tablete jedanput dnevno.
Nemojte davati Vašem djetetu dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako Vaše dijete prestane uzimati AVADIL 5 mg tablete za žvakanje

AVADIL 5 mg tablete za žvakanje mogu kontrolisati astmu samo ako ga Vaše dijete redovno uzima.
Važno je da vaše dijete uzima AVADIL5 mg tablete za žvakanje onoliko dugo koliko je to ljekar propisao.
Na taj način možete kontrolisati astmu kod svog djeteta.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka AVADIL

5 mg tablete za žvakanje

obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

Mogući neželjeni efekti

Svaki lijek može imati neželjene efekte. AVADIL 5 mg tablete za žvakanje

se uglavnom dobro podnosi.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta o bilo kojim od ovih ili drugim neuobičajenim simptomima.

U kliničkim ispitivanjima najčešći neželjeni efekti (pogađaju 1 do 10 od 100 korisnika) bili su:

bol u stomaku

glavobolja

Ovi efekti obično su bili blagi i češće su se javljali kod pacijenata liječenih AVADIL 5 mg tabletama za
žvakanje nego kod pacijenata koji su uzimali placebo (pilula koja ne sadrži ljekovite sastojke).
Učestalost mogućih niže navedenih neželjenih efekata je definisana na sljedeći način:

Vrlo često (javljaju se kod najmanje 1 na 10 korisnika)

Često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100 korisnika)

Manje često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 1000 korisnika)

Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10000 korisnika)

Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10000 korisnika)

Uz navedene, nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su i ovi neželjeni efekti:

infekcija gornjih disajnih puteva (

vrlo često)

povećana sklonost krvarenju (

rijetko)

reakcije preosjetljivosti, uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrijela koje može prouzrokovati
teškoće pri disanju ili gutanju (

manje često)

promjene u ponašanju i raspoloženju [poremećaji spavanja uključujući i noćne more, nesanica,
hodanje u snu (mjesečarenje), razdražljivost, osjećaj tjeskobe, uznemirenost, nemir uključujući i
agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (

manje često); tremor (drhtanje), poremećaj

pažnje, poremećaj pamćenja (

rijetko); halucinacije, gubitak orijentacije, suicidalno razmišljanje i

ponašanje (

vrlo rijetko)]

omaglica, pospanost, trnci i iglice/utrnulost, grčevi (konvulzije) (

manje često)

lupanje srca (palpitacije) (

rijetko)

krvarenje iz nosa (

manje često), oticanje (upala) pluća (vrlo rijetko)

proljev, mučnina, povraćanje, (

često); suha usta, loša probava (manje često)

hepatitis (upala jetre) (

vrlo rijetko)

osip (

često); modrice, osjećaj svraba, koprivnjača (manje često); crvena mekana zadebljanja pod

kožom najčešće na potkoljenicama (erythema nodosum), ozbiljne reakcije na koži (erythema
multiforme) koje se mogu javiti bez upozorenja (

vrlo rijetko)

bol u zglobovima, bol i grčevi u mišićima (

manje često)

groznica (

često); slabost/umor, osjećaj bolesti, oticanje (manje često)

Kod bolesnika sa astmom koji su uzimali montelukast su bili prijavljeni vrlo rijetki slučajevi kombinacije
simptoma kao što su bolest slična gripi, trnci i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih
simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite svog ljekara, ukoliko primjetite jedan ili
više opisanih simptoma.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako treba čuvati AVADIL 5mg tablete za žvakanje?

AVADIL 5 mg tablete za žvakanje morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvajte AVADIL 5 mg tablete za žvakanje na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju

Rok trajanja
3 godine.
Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Rok trajanja se odnosi na
zadnji dan mjeseca naznačenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije
Sastav
AVADIL

5 mg tablete za žvakanje

Jedna tableta za žvakanje sadrži 5 mg montelukasta u obliku montelukast natrija.
Pomoćne supstance: mikrokristalna celuloza, manitol, kroskarmeloza natrij, saharin natrij, vanilin,
magnezij stearat, željezo oksid crveni (E172), tiitan dioksid (E171).

Sadržaj pakovanja
Kartonska kutija lijeka sa 30 tableta za žvakanje, okruglog oblika, roza boje, od 5 mg montelukasta u
obliku montelukast natrija, u blister pakovanju (3 blistera x 10 tableta).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište), PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja serije
lijeka u promet) i NOSILAC ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET:

ZADA Pharmaceuticals d.o.o.
Donji Bistarac b.b.
75300 Lukavac

Broj i datum rješenmja o stavljanju lijeka u promet
04-07.3-2-4391/16 od 16.05.2017.