AVASTIN 400 mg6 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Avastin
25 mg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
bevacizumab

Prije nego što počnete uzimati lijek, pažljivo pročitajte ovu uputu, jer ona sadrži za vas važne
informacije.
-

Čuvajte ovu uputu. Možda će vam ponovo biti potrebna.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri.

Ukoliko se pojave bilo kakve nuspojave, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. To uključuje i bilo koje moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Vidjeti
odjeljak 4.

U ovoj uputi:
1.

Šta je Avastin i za šta se koristi

2.

Šta treba da znate prije nego što počnete uzimati Avastin

3.

Kako uzimati Avastin

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Avastin

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

ŠTA JE AVASTIN I ZA ŠTA SE KORISTI

Avastin sadrži aktivnu tvar bevacizumab, humanizirano monoklonsko antitijelo (vrsta proteina koji
inače proizvodi imunološki sistem kako bi pomogao da se ljudsko tijelo odbrani od infekcija i
karcinoma). Bevacizumab se selektivno veže na protein nazvan humanim krvožilnim endotelnim
faktorom rasta (VEGF), koji se nalazi na ovojnici krvnih i limfnih žila u tijelu. VEGF uzrokuje rast krvnih
žila u tumoru. Te krvne žile opskrbljuju tumor hranjivim tvarima i kisikom. Kada se bevacizumab veže s
VEGF-om, rast je tumora onemogućen jer je blokiran rast krvnih žila koje tumoru dovode hranjive tvari
i kisik.

Avastin je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika oboljelih od uznapredovalog karcinoma
debelog crijeva, tj. kolona ili rektuma. Avastin se daje u kombinaciji s hemoterapijom, koja sadrži
lijekove na bazi fluoropirimidina.

Avastin se koristi i za liječenje metastatskog karcinoma dojke kod odraslih bolesnika. Kada se koristi
za bolesnike s karcinomom dojke, primjenjuje se uz hemoterapiju lijekom paklitaksel ili lijekom
kapecitabin.

Avastin se koristi i za liječenje uznapredovalog karcinoma pluća nemalih stanica kod odraslih
bolesnika. Avastin će se davati u kombinaciji s hemoterapijom koja sadrži platinu.

Avastin se koristi i za liječenje uznapredovalog karcinoma pluća nemalih stanica kod odraslih
bolesnika, kada ćelije karcinoma imaju specifične mutacije proteina koji se naziva receptor
epidermalnog faktora rasta (engl.

Epidermal Growth Factor Receptor – EGFR). Avastin će se davati u

kombinaciji sa lijekom pod nazivom erlotinib.

Avastin se koristi i za liječenje uznapredovalog karcinoma bubrega kod odraslih bolesnika. Kada se
koristi za bolesnike s karcinomom bubrega, primjenjuje se zajedno s drugim lijekom koji se zove
interferon.

Avastin se koristi i za liječenje uznapredovalog epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili
primarnog karcinoma peritoneuma kod odraslih bolesnika. Kada se koristi za bolesnike sa epitelnim

karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda ili primarnim karcinomom peritoneuma, primjenjuje se u
kombinaciji sa lijekovima karboplatinom i paklitakselom.

Kada se primjenjuje u onih odraslih bolesnika sa epitelnim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda
ili primarnim karcinomom peritoneuma, čija se bolest vratila najmanje 6 mjeseci nakon posljednje
primjene hemoterapijskog režima koji sadrži agens na bazi platine, Avastin će se primjenjivati u
kombinaciji sa karboplatinom i gemcitabinom.

Kada se primjenjuje u onih odraslih bolesnika sa epitelnim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda
ili primarnim karcinomom peritoneuma, čija se bolest vratila za manje od 6 mjeseci nakon posljednje
primjene hemoterapijskog režima koji sadrži agens na bazi platine, Avastin će se primjenjivati u
kombinaciji sa paklitakselom, topotekanom ili pegiliranim lipozomalnim doksorubicinom.

Avastin se primjenjuje i u liječenju odraslih bolesnica oboljelih od perzistirajućeg, recidivirajućeg ili
metastatskog karcinoma grlića materice. Avastin se primjenjuje u kombinaciji sa paklitakselom i
cisplatinom ili, kao alternativa, sa paklitakselom i topotekanom, u bolesnica koje ne mogu da primaju
terapiju koja sadrži platinu.

2.

ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI AVASTIN

Nemojte uzimati Avastin

ako ste alergični (preosjetljivi) na bevacizumab ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u
odjeljku 6)

ako ste alergični (preosjetljivi) na proizvode od jajnih stanica kineskog hrčka (CHO) ili druga
rekombinantna humana ili humanizirana antitijela

ako ste trudni

Upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što započnete
primjenu AVASTINA:

Primjena Avastina može povećati rizik od nastajanja puknuća u stijenci crijeva. Ako bolujete od
stanja koja uzrokuju upale u trbuhu (npr. divertikulitis, ulkus na želucu, kolitis povezan s
hemoterapijom), razgovarajte sa svojim ljekarom.

Avastin može povećati rizik od razvoja abnormalne poveznice ili prolaza između dva organa ili
dvije krvne žile. Rizik od razvoja poveznice između vagine i bilo kojeg dijela crijeva se može
povećati ako ste oboljeli od perzistirajućeg, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma grlića
materice.

Ovaj lijek može povećati rizik od krvarenja ili probleme sa zacjeljivanjem postoperativnih rana. Ako
se spremate na operaciju, ako ste imali veći hirurški zahvat u posljednjih 28 dana ili ako još uvijek
imate nezacijeljenu ranu nakon operacije; ne biste smjeli uzimati ovaj lijek.

Avastin može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija kože ili dubljih slojeva ispod kože,
naročito ako ste imali puknuća u zidu crijeva ili probleme u zacijeljivanju rana.

Avastin može povećati incidenciju visokog krvnog pritiska. Ako imate visoki krvni pritisak koji nije
uspješno regulisan lijekovima, konsultujte se sa svojim ljekarom, jer je važno da osigurate da vam
krvni pritisak bude pod kontrolom prije nego što počnete uzimati Avastin.

Ako imate visoki krvni pritisak, jer možete biti izloženi povećanom riziku od pojave proteina u
mokraći.

Može se povećati rizik od pojave krvnih ugrušaka u arterijama (vrsta krvnih žila) ako ste stariji od
65 godina, ako imate dijabetes ili ako ste ranije imali problema sa krvnim ugrušcima u arterijama.
Molimo vas da se posavjetujete sa svojim ljekarom, jer krvni ugrušci mogu dovesti do srčanog ili
moždanog udara.

Avastin isto tako može povećati rizik od pojave krvnih ugrušaka u venama (vrsta krvnih žila).

Ovaj lijek može izazvati krvarenje, posebno krvarenje povezano sa tumorom. Molimo vas da se
posavjetujete sa svojim ljekarom ako vi ili neko u vašoj porodici pati od problema s krvarenjem ili
ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi iz bilo kojeg razloga.

Postoji mogućnost da Avastin izazove krvarenje u mozgu ili u području oko mozga. Molimo da
razgovarate sa svojim ljekarom ukoliko ste oboljeli od metastatskog karcinoma koji je zahvatio i
vaš mozak.

Postoji mogućnost da Avastin poveća rizik od krvarenja u plućima, uključujući kašljanje ili
iskašljavanje krvi. Molimo da, ukoliko ste ovo već ranije zamijetili, o tome razgovarate sa svojim
ljekarom.

Avastin može povećati rizik od slabljenja srca. Važno je da svog ljekara obavijestite ako ste ikada
primili antracikline (na primjer doksorubicin, posebnu vrstu hemoterapije koja se koristi za liječenje
nekih vrsta tumora) ili terapiju zračenja prsnog koša ili ako imate bolest srca.

Ovaj lijek može uzrokovati infekcije ili smanjenje broja neutrofila (vrsta stanica krvi koje su važne
za odbranu od bakterija).

Postoji mogućnost da Avastin uzrokuje preosjetljivost i/ili infuzijske reakcije (reakcije povezane sa
ubrizgavanjem lijeka). Molimo da obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili svoju medicinsku sestru
ukoliko ste zapazili pojavu bilo kakvih problema nakon uzimanja lijeka, kao što su omaglica/osjećaj
nesvjestice, gubitak daha, pojava otoka ili osipa na koži.

Liječenje Avastinom je povezano sa rijetkom neurološkom nuspojavom, koju nazivamo sindrom
reverzibilne posteriorne encefalopatije (engl.

posterior reversible encephalopathy syndrome -

PRES). Ako imate glavobolju, promjene vida, zbunjeni ste ili imate konvulzije sa ili bez povišenog

krvnog pritiska, obratite se svom ljekaru.

Posavjetujte se s ljekarom čak i ako se vaš potvrdan odgovor odnosi na preboljele bolesti.

Prije nego što počnete primati Avastin ili za vrijeme liječenja Avastinom:

ako osjećate ili ako ste osjećali bol u usnoj duplji, zubima i/ili čeljusti, ako je došlo do pojave otoka
ili ranica u usnoj duplji, utrnulosti ili osjećaja težine u čeljusti ili do labavljenja zuba, odmah o tome
obavijestite svog ljekara ili stomatologa.

ukoliko treba da se podvrgnete invazivnoj stomatološkoj terapiji ili stomatološkom hirurškom
zahvatu, obavijestite svog stomatologa da se liječite Avastinom, naročito ukoliko istovremeno
primate ili ste primali bisfosfonate intravenskim putem.

Možete biti savjetovani da uradite stomatološku kontrolu prije početka tretmana Avastinom.

Djeca i adolescenti
Primjena Avastina se ne prepopručuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer za ove
populacije bolesnika nisu utvrđeni sigurnost i koristi primjene.

Avastin se ne smije davati djeci u dobi od 3 do 18 godina koja su oboljela od malignih tumora mozga i
kičmene moždine koji rastu brzo i šire se kroz moždano tkivo nakon neuspjeha liječenja (recidivirajući
ili progresivni gliom visokog stepena), jer su dvije male studije pokazale da on ne djeluje na ove tipove
tumora.

U bolesnika mlađih od 18 godina, liječenih Avastinom, zabilježeni su slučajevi smrti koštanog tkiva
(osteonekroza) u kostima izvan vilice.

Uzimanje drugih lijekova s Avastinom
Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili ako
imate namjeru da uzmete bilo koji drugi lijek.

Kombinacije Avastina i drugog lijeka – sunitinib malata (koji se propisuje kod karcinoma bubrega ili
karcinoma u gastrointestinalnom traktu) mogu izazvati teške nuspojave. Kako biste osigurali da ne
uzmete kombinaciju ovih lijekova, razgovarajte o tome sa svojim ljekarom.

Ukoliko koristite terapiju zasnovanu na platini ili taksanima za liječenje karcinoma pluća ili
metastatskog karcinoma dojke, obavijestite o tome svog ljekara. Ove terapije u kombinaciji sa
Avastinom mogu povećati rizik od pojave teških nuspojava.

Obavijestite ljekara ako ste nedavno primali ili još uvijek primate radioterapiju.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ovaj lijek ne smijete koristiti ako ste trudni. Avastin može naškoditi nerođenom djetetu jer može
zaustaviti stvaranje novih krvnih žila. Vaš bi vas ljekar trebao savjetovati o upotrebi kontracepcije
tokom terapije Avastinom i barem 6 mjeseci nakon posljednje doze Avastina.

Odmah kažite ljekaru ako ste trudni, ako zatrudnite tokom terapije ovim lijekom ili namjeravate
zatrudniti u skoroj budućnosti.

Ne smijete dojiti dijete tokom terapije Avastinom i još barem 6 mjeseci nakon posljednje doze Avastina
jer on može uticati na rast i razvoj djeteta.

Avastin može narušiti plodnost kod žena. Molimo da se obratite ljekaru kako biste dobili više
informacija.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte svog ljekara, farmaceuta ili svoju medicinsku sestru za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima
Avastin nije pokazao učinak na smanjenje sposobnosti upravljanja motornim vozilima ili korištenje
alata ili strojeva. Međutim, kod primjene Avastina je zabilježena pojava pospanosti i nesvjestice.
Ukoliko se pojave simptomi koji utiču na vaš vid ili koncentraciju ili vašu sposobnost reagovanja,
nemojte upravljati motornim vozilima niti strojevima sve dok simptomi ne nestanu.

3.

KAKO UZIMATI AVASTIN

Doziranje i učestalost uzimanja
Potrebna doza Avastina ovisi o vašoj tjelesnoj težini i vrsti tumora koji treba liječiti. Preporučena doza
iznosi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ili 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
Ljekar će vam propisati odgovarajuću dozu Avastina. Avastin ćete primati jedanput svake 2 ili 3
sedmice. Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o vašoj reakciji na liječenje. Trebali biste nastaviti
uzimati lijek sve dok Avastin uspješno sprječava rast tumora koji imate. O tome ćete podrobnije
razgovarati s ljekarom.

Način i put primjene
Avastin je koncentrat za otopinu za infuziju. Ovisno o dozi koja vam je propisana, dio sadržaja u bočici
Avastina ili sav njezin sadržaj bit će prije upotrebe razrijeđen rastvorom natrijevog hlorida. Ljekar ili
medicinska sestra će vam takvu razrijeđenu otopinu Avastina dati intravenskom infuzijom (tzv. „drip“ u
venu). Prvu ćete infuziju primati tokom 90 minuta. Ako je dobro podnesete, druga infuzija može trajati
60 minuta. Kasnije infuzije mogu trajati 30 minuta.

Uzimanje Avastina treba privremeno prekinuti

u slučaju izrazito povišenog krvnog pritiska kada je potrebno liječenje lijekovima za krvni pritisak,

u slučaju problema sa zacjeljivanjem rana nakon operacije,

u slučaju planirane operacije.

Uzimanje Avastina treba potpuno prekinuti

u slučaju izrazito povišenog krvnog pritiska kojeg nije moguće kontrolisati lijekovima ili iznenadnog
ozbiljnog porasta krvnog pritiska,

u slučaju pojave proteina u mokraći i oticanja tijela,

u slučaju puknuća stjenke crijeva,

kod pojave cjevaste veze ili prolaza između dušnika i jednjaka, između unutrašnjih organa i kože ili
između vagine i bilo kojeg dijela crijeva ili između drugih tkiva koja inače nisu povezana (fistula) i
za koju je vaš ljekar ocijenio da je teška,

u slučaju ozbiljne infekcije kože ili dubljih slojeva ispod kože,

u slučaju razvoja ugruška u arterijama,

u slučaju razvoja ugruška u krvnim žilama pluća,

u slučaju pojave ozbiljnog krvarenja.

Ako primite više Avastina nego što ste trebali

možete dobiti jaku migrenu; ukoliko se to dogodi, odmah se javite ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili uzeti Avastin

vaš će ljekar odlučiti kada trebate dobiti sljedeću dozu Avastina; porazgovarajte s njim.

Ako prestanete uzimati Avastin
Prekidom liječenja Avastinom može prestati njegov učinak na rast tumora. Ne prekidajte uzimanje
Avastina bez prethodnog savjetovanja s ljekarom.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili svojoj medicinskoj sestri.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Avastin može izazvati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakog bolesnika.

Ukoliko se pojave bilo kakve nuspojave, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. To
uključuje i bilo koje moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

Niže navedene nuspojave uočene su kada se Avastin uzimao uz hemoterapiju. To ne znači da su te
nuspojave uzrokovane isključivo Avastinom.

Alergijske reakcije
Ako dobijete alergijsku reakciju odmah o tome obavijestite svog ljekara ili člana medicinskog osoblja.
Znakovi mogu uključivati: poteškoće pri disanju ili bol u grudnom košu. Takođe se može javiti crvenilo
ili rumenilo kože ili osip, zimica i drhtavica, mučnina ili povraćanje.

Ako patite od bilo koje niže navedene nuspojave, odmah potražite pomoć.

Teške nuspojave, koje mogu biti veoma česte, obuhvataju (mogu se javiti u više od 1 na 10
bolesnika):

visoki krvni pritisak,

osjećaj obamrlosti ili trnci u rukama ili nogama,

smanjen broj krvnih stanica, uključujući leukocite, koji pomažu u borbi protiv infekcije (može biti
praćen groznicom), i stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi,

osjećaj slabosti i nedostatak energije,

umor,

proljev, mučnina, povraćanje i bol u trbuhu.

Teške nuspojave, koje mogu biti česte, obuhvataju (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 bolesnika):

puknuće crijeva,

krvarenje, uključujući krvarenje u plućima u bolesnika s karcinomom pluća nemalih stanica,

začepljenje arterija zbog krvnog ugruška,

začepljenje vena zbog krvnog ugruška,

začepljenje krvnih sudova pluća zbog ugruška,

začepljenje vena nogu zbog ugruška,

zastoj srca,

problemi u zacjeljivanju rana nakon operativnog zahvata,

crvenilo, ljuštenje, osjetljivost prstiju ili stopala ili stvaranje plikova na prstima ili stopalima,

smanjen broj eritrocita u krvi,

nedostatak energije,

želudačni ili intestinalni poremećaji,

bol u mišićima i zglobovima, mišićna slabost,

suhoću usta uz žeđ i/ili smanjenu količinu urina ili tamniji urin,

upala sluznice usta i crijeva, pluća i disajnih puteva, te reproduktivnog i urinarnog trakta,

ranice u ustima i u cijevi koja povezuje usnu duplju i želudac (jednjak), koje mogu biti bolne i
izazvati poteškoće pri gutanju,

bol, uključujući glavobolju, bol u leđima i bol u području karlice i čmara,

lokalizovano nakupljanje gnoja,

infekcije, a osobito infekcije krvi ili mjehura,

smanjen dotok krvi u mozak ili moždani udar,

pospanost,

krvarenje iz nosa,

ubrzanje pulsa,

zastoj rada crijeva,

poremećen nalaz urina (proteina u urinu),

zaduhu ili nisku razinu kisika u krvi,

infekcije kože ili dubljih slojeva ispod kože,

fistula: abnormalna cjevasta veza između unutrašnjih organa i kože ili između drugih tkiva koja
inače nisu povezana, uključujući poveznice između vagine i crijeva u bolesnica oboljelih od
karcinoma grlića materice.

Teške nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih
podataka) obuhvataju:

ozbiljne infekcije kože ili dubljih slojeva ispod kože, naročito ako ste imali puknuća u zidu crijeva ili
probleme u zacijeljivanju rana,

alergijske reakcije (znakovi mogu uključivati poteškoće u disanju, crvenilo lica, osip, nizak ili visok
krvni pritisak, nisku razinu kiseonika u krvi, bol u grudnom košu ili mučninu/povraćanje)

negativan učinak na sposobnost žene da dobije potomstvo (vidjeti odjeljke navedene nakon liste
nuspojava za dalje preporuke),

oboljenje mozga čiji simptomi uključuju konvulzije, glavobolju, zbunjenost i poremećaj vida
(sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije – SRPE),

simptomi koji ukazuju na promjene u normalnoj funkciji mozga (glavobolje, poremećaji vida,
zbunjenost ili konvulzije), te visok krvni pritisak,

začepljenje veoma malih krvnih sudova bubrega,

abnormalno visok krvni pritisak u krvnim sudovima pluća, što uzrokuje da desna strana srca radi
intenzivnije nego inače,

otvor u pregradi u nosu (hrskavica) koja razdvaja nozdrve,

otvor u želucu ili na crijevima,

otvorena ranica ili otvor na sluznici želuca ili tankog crijeva (znakovi mogu uključivati bol u trbuhu,
osjećaj nadutosti, crnu katranastu stolicu ili krv u stolici (feces) ili krv u sadržaju koji se povrati),

krvarenje iz donje partije debelog crijeva,

lezije na području desni, sa izloženom kosti čeljusti, koje ne zacjeljuju i koje mogu biti povezane sa
boli i upalom okolnog tkiva (vidjeti odjeljke navedene nakon liste nuspojava za dalje preporuke),

otvor u žučnoj kesi (simptomi i znakovi mogu uključivati bol u trbuhu, vrućicu i
mučninu/povraćanje)

Ako patite od bilo koje niže navedene nuspojave, što prije potražite pomoć.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) nuspojave koje nisu ozbiljne obuhvataju:

zatvor,

gubitak apetita,

vrućicu,

probleme s očima (povećano stvaranje suza).

promjene u govoru,

promjene u osjetilu ukusa,

curenje nosa,

suhu kožu, perutanje i upalu kože, promjenu boje kože,

gubitak tjelesne težine.

Česte (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 bolesnika) nuspojave koje nisu ozbiljne obuhvaćaju:
-

promjene glasa i promuklost.

Bolesnici stariji od 65 godina su izloženi povećanom riziku od razvoja sljedećih nuspojava:

krvni ugrušci u arterijama koji mogu dovesti do moždanog ili srčanog udara

smanjenje broja leukocita u krvi i stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi,

proljev,

mučnina,

glavobolja,

umor,

visok krvni pritisak.

Avastin može uzrokovati i promjene u laboratorijskim testovima na koje vas šalje vaš ljekar. One
uključuju: smanjen broj leukocita u krvi, naročito neutrofila (vrsta leukocita koja pomaže u zaštiti od
infekcija); prisutnost proteina u urinu; smanjenu razinu kalija, natrija ili fosfora (mineral) u krvi; povišen
šećer u krvi; povišenu razinu alkalne fosfataze (enzim); povećanu razinu kreatinina (protein čija se
razina mjeri uz pomoć krvnih pretraga, kako bi se utvrdilo da li vaši bubrezi adekvatno funkcionišu) u
serumu; smanjenu razinu hemoglobina (nalazi se u eritrocitima koji prenose kisik), koja može biti
teška.

Bol u usnoj duplji, zubima i/ili čeljusti, otok ili ranice u usnoj duplji, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili
labavljenje zuba. To mogu biti znakovi ili simptomi oštećenja kostiju čeljusti (osteonekroza). Ukoliko se
razvije bilo koji od ovih znakova ili simptoma, odmah o tome obavijestite svog ljekara ili stomatologa.

Premenopauzalne žene (žene koje imaju menstruaciju) mogu zapaziti da im je menstruacija postala
neuredna ili da izostaje, te kod ovih žena može doći do narušavanja plodnosti. Ukoliko planirate djecu,
o tome treba da razgovarate sa svojim ljekarom, prije nego što započnete liječenje.

Avastin je stvoren i formuliran na takav način da liječi karcinom tako što se ubrizgava u krvotok. On nije
stvoren niti formuliran tako da se ubrizgava u oko. Stoga njegova primjena na takav način nije
odobrena. Kada se Avastin ubrizgava direktno u oko (neodobrena primjena), mogu se razviti sljedeće
nuspojave:

infekcija ili upala očne jabučice,

crvenilo oka, sitne čestice ili tačkice koje se kreću („leteće mušice“) u vidnom polju, bol u oku,

primjećivanje bljeskova svjetlosti uz „leteće mušice“, koje se nadalje razvija u gubitak dijela vida,

povišen očni pritisak,

krvarenje u oku.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI AVASTIN

Čuvati izvan dohvata i vidokruga djece.
Ne koristite lijek nakon isteka roka valjanosti naznačenog na vanjskom pakovanju i naljepnici bočice
nakon slova EXP. Datum isteka roka valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u frižideru (2

C – 8C).

Ne zamrzavati.
Bočicu čuvajte u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetla.

Infuzijske otopine treba upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja. Ne upotrebljavajte Avastin ukoliko
primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili s ostatkom otpada koji se iznosi iz kućanstava.
Zamolite farmaceuta da vam objasni način odlaganja lijekova koje više ne koristite. Pravilnim
odlaganjem čuvate okoliš.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE

Šta Avastin sadrži

Aktivna supstanca je bevacizumab. Svaki ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba, što
odgovara 1,4 do 16,5 mg/ml kada se razrijedi prema preporuci.
Svaka bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba, što odgovara 1,4 mg/ml kada se razrijedi
prema preporuci.
Svaka bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba, što odgovara 16,5 mg/ml kada se razrijedi
prema preporuci

Pomoćne tvari su trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20, voda za injekcije.

Kako Avastin izgleda i sadržaj pakovanja

Avastin je koncentrat za otopinu za infuziju. Avastin je bistra, bezbojna do blijedosmeđa tekućina u
staklenoj bočici s gumenim čepom. Jedna bočica sadrži 100 mg bevacizumaba u 4 ml ili 400 mg
bevacizumaba u 16 ml otopine. Svako pakovanje Avastina sadrži jednu bočicu.

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u BiH
ROCHE d.o.o. - ROCHE Ltd., Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo

Ime i adresa proizvođača lijeka
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska/
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Njemačka

Broj i datum odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u BiH
Avastin 100 mg/4 mL 04-07.3-2-1529/15 od 29.06.2015.
Avastin 400 mg/16 mL 04-07.3-2-1530/15 od 29.06.2015.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).

Datum revizije uputstva
avgust, 2016.