AVELOX 400 mg/250 mL 400 mg/250 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

△

AVELOX 400 mg/250 mL

otopina za infuziju

moksifloksacin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek zato što sadrži važne

informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo

uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je Avelox i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete primjenjivati Avelox
3. Kako primjenjivati Avelox
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Avelox
6. Dodatne informacije

1. Šta je Avelox i za šta se koristi
Lijek Avelox sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin, koji pripada grupi antibiotika koji se nazivaju

fluorokinoloni. Lijek Avelox djeluje tako da ubija bakterije koje izazivaju infekcije ukoliko su izazvane
bakterijama koje su osjetljive na moksifloksacin.

Lijek Avelox se koristi kod odraslih za liječenje slijedećih bakterijskih infekcija:
upale pluća (pneumonije) stečene izvan bolnice

infekcija kože i mekog tkiva

2. Šta trebate znati prije nego počnete primjenjivati Avelox
Ukoliko niste sigurni da li pripadate u grupu pacijenata opisanu u nastavku, obratite se svom ljekaru.

Nemojte primjenjivati lijek Avelox

Ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu moksifloksacin, neke druge kinolonske antibiotike ili neke
druge sastojke ovog lijeka (navedene u poglavlju 6.).

Ukoliko ste trudni ili dojite.

Ukoliko ste mlađi od 18 godina.

Ukoliko imate povijest bolesti ili poremećaja tetive povezane sa liječenjem sa kinolonskim
antibioticima (vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza i poglavlje 4. Moguća neželjena djelovanja).

Ukoliko ste rođeni sa ili ukoliko imate bilo koje stanje sa abnormalnim srčanim ritmom (zabilježeno
EKG-om, električnim bilježenjem rada srca), imate neravnotežu soli u krvi (posebno nisku razinu
kalija ili magnezija u krvi), imate veoma spor srčani ritam (što se naziva bradikardija), imate slabo
srce (zatajenje srca), imate povijest abnormalnih srčanih ritmova, ili uzimate druge lijekove koji
izazivaju abnormalne promjene u EKG-u (vidjeti dio

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Avelox).

Ovo je zbog toga što lijek Avelox može izazvati promjene u EKG-u, to je produženje QT intervala, to
jest usporeno provođenje električnih signala.

Ukoliko imate tešku bolest jetre ili su Vam jetreni enzimi (transaminaze) pet puta veći od gornjih
normalnih vrijednosti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru prije nego primijenite lijek Avelox po prvi put

Lijek Avelox može promijeniti EKG nalaz Vašeg srca, posebno ukoliko ste žensko ili ukoliko ste stariji.
Ukoliko trenutno uzimate bilo koji lijek koji smanjuje razine kalija u Vašoj krvi, obratite se svom ljekaru
prije primjenjivanja lijeka Avelox (također vidjeti dijelove

Nemojte primjenjivati lijek Avelox i Uzimanje

drugih lijekova sa lijekom Avelox).

Ukoliko bolujete od epilepsije ili imate stanje u kojem ćete vjerovatno imati konvulzije, recite svom
ljekaru prije primjenjivanja lijeka Avelox.

Ukoliko imate ili ste nekada imali bilo kakvih problema sa mentalnim zdravljem, obratite se svom
ljekaru prije primjenjivanja lijeka Avelox.

Ukoliko bolujete od mijastenije gravis, primjena lijeka Avelox može pogoršati simptome Vaše bolesti.
Ukoliko mislite da se ovo odnosi na Vas, odmah se obratite svom ljekaru.

Ukoliko Vi ili neki član Vaše porodice imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (rijetku
nasljednu bolest), obavijestite svog ljekara koji će Vam dati savjet da li je lijek Avelox prikladan za
Vas

.

Lijek Avelox se smije davati samo intravenski (u venu), a ne smije se primjenjivati u arteriju.

Pri primjenjivanju lijeka Avelox

Ukoliko doživite palpitacije ili nepravilne otkucaje srca tokom liječenja, trebate se odmah obratiti svom
ljekaru. On može željeti da uradi EKG kako bi odredio Vaš srčani ritam.

Rizik od srčanih problema se može povećati sa povećanjem doze i brzine perfuzije u venu.

Postoji rijetka mogućnost da možete doživjeti tešku, iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaktičku
reakciju/šok) čak sa prvom dozom, sa simptomima koji mogu uključivati stezanje u prsima, osjećaj
omaglice, mučninu ili nesvjesticu ili omaglicu pri ustajanju. Ukoliko se to dogodi, liječenje sa Avelox
otopinom za infuziju se mora odmah prekinuti.

Lijek Avelox može izazvati brzu i tešku upalu jetre, koja može dovesti do po život opasnog zatajenja
jetre (uključujući smrtne slučajeve, vidjeti poglavlje 4.

Moguća neželjena djelovanja). Molimo obratite

se svom ljekaru prije nastavka liječenja, ukoliko se iznenada počnete osjećati loše ili primijetite žutu
boju bjeloočnica, tamnu mokraću, svrbež kože, sklonost krvarenju ili poremećaje misli ili nesanicu.

Ukoliko dođe do kožne reakcije ili stvaranja mjehurića i/ili ljuštenja kože i/ili reakcije na sluznicama
(vidjeti poglavlje 4.

Moguća neželjena djelovanja), odmah se obratite svom ljekaru prije nego

nastavite liječenje.

Kinolonski antibiotici, uključujući lijek Avelox, mogu izazvati konvulzije. Ukoliko se to dogodi, liječenje
sa lijekom Avelox se mora prekinuti.

Možete doživjeti simptome neuropatije kao što su bol, peckanje, trnci, utrnulost i/ili slabost. Ukoliko se
to dogodi, odmah obavijestite svog ljekara prije nastavka liječenja sa lijekom Avelox.

Mogu se pojaviti problemi sa mentalnim zdravljem čak i kada kinolonske antibiotike, uključujući lijek
Avelox, uzimate prvi put. U veoma rijetkim slučajevima depresija ili problemi sa mentalnim zdravljem
mogu dovesti do suicidalnih misli i samopovređujećeg ponašanja kao što su pokušaji samoubistva
(vidjeti poglavlje 4.

Moguća neželjena djelovanja). Ukoliko se kod Vas pojave ovakve reakcije,

liječenje sa lijekom Avelox se mora prekinuti.

Proljev se može pojaviti dok uzimate ili nakon uzimanja antibiotika, uključujući lijek Avelox. Ukoliko
postane težak ili ustrajan ili ukoliko primijetite krv ili sluz u Vašoj stolici, morate odmah prestati sa
primjenjivanjem lijeka Avelox i obratiti se svom ljekaru. U ovom slučaju, ne smijete uzimati lijekove
koji koče ili usporavaju pokretanje crijeva.

Lijek Avelox može izazvati bol i upalu tetiva, čak unutar 48 sati od početka liječenja do nekoliko
mjeseci nakon završetka liječenja sa lijekom Avelox. Rizik od upale i puknuća (rupture) tetiva je
povećan ukoliko ste stariji ili ukoliko se trenutno liječite sa kortikosteroidima. Pri prvom znaku bilo
kakve boli ili upale, morate prestati sa primjenjivanjem lijeka Avelox, odmarati zahvaćeni(e)
ekstremitet(e) te se odmah obratite svom ljekaru. Izbjegavajte nepotrebno fizičko opterećenje, pošto
ovo može povećati rizik od puknuća (rupture) tetive (vidjeti dio

Nemojte primjenjivati lijek Avelox i

poglavlje 4.

Moguća neželjena djelovanja).

Ukoliko ste stariji i imate problema sa bubrezima, vodite računa da uzimate dovoljno tečnosti, pošto
dehidratacija može povećati rizik od zatajenja bubrega.

Ukoliko dođe do poremećaja Vašeg vida ili ukoliko su Vaše oči zahvaćene na neki drugi način,
odmah se obratite oftamologu (vidjeti dio

Upravljanje vozilima i mašinama i poglavlje 4. Moguća

neželjena djelovanja).

Fluorokinolonski antibiotici mogu izazvati poremećaje šećera u krvi, uključujući oboje, smanjenje
šećera u krvi ispod normalnih razina (hipoglikemiju) i povećanje šećera u krvi iznad normalnih razina
(hiperglikemiju). Kod pacijenata liječenih sa lijekom Avelox, poremećaji šećera u krvi su se pretežno
pojavili kod starijih pacijenata koji su se istovremeno liječili sa oralnim antidijabeticima koji smanjuju
šećer u krvi (na primjer sulfonilurejom) ili sa inzulinom. Ukoliko bolujete od šećerne bolesti, mora se
pažljivo pratiti Vaš šećer u krvi (vidjeti poglavlje 4.

Moguća neželjena djelovanja).

Kinolonski antibiotici mogu učiniti Vašu kožu osjetljivijom na sunčevu ili ultraljubičastu svjetlost.
Morate izbjegavati produženo izlaganje sunčevoj ili jakoj sunčevoj svjetlost i ne smijete koristiti solarij
ili bilo koju drugu ultraljubičastu lampu dok primjenjujete lijek Avelox.

Iskustvo o sekvencijalnoj intravenskoj/oralnoj primjeni lijeka Avelox za liječenje upale pluća
(pneumonije) stečene izvan bolnice ograničeno je.

Učinkovitost lijeka Avelox u liječenju teških opekotina, infekcija dubokih tkiva te inficiranog stopala
dijabetičara u koji se razvio osteomijelitisom (infekcijom koštane srži) nije utvrđena.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, pošto učinkovitost i
sigurnost za ovu dobnu grupu nisu utvrđeni (vidjeti dio

Nemojte primjenjivati lijek Avelox).

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Avelox
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko pored lijeka Avelox uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli
uzeti bilo koje druge lijekove.

Za lijek Avelox imajte na umu slijedeće:

Ukoliko primjenjujete lijek Avelox i druge lijekove koji utječu na Vaše srce, postoji povećani rizik za

promjenu Vašeg srčanog ritma. Stoga, nemojte primjenjivati lijek Avelox zajedno sa slijedećim
lijekovima: lijekovima koji spadaju u grupu antiaritmika (na primjer kinidinom, hidrokinidinom,
dizopiramidom, amiodaronom, sotalolom, dofetilidom, ibutilidom), antipsihoticima (na primjer
fenotiazinom, pimozidom, sertindolom, haloperidolom, sultopridom), tricikličnim antidepresivima,
nekim antimikrobnim lijekovima (na primjer sakvinavirom, sparfloksacinom, eritromicinom koji se
primjenjuje

intravenski,

pentamidinom,

antimalaricima,

posebno

halofantrinom),

nekim

antihistaminicima (na primjer terfenadinom, astemizolom, mizolastinom) i drugim lijekovima (na
primjer cisapridom, vinkaminom koji se primjenjuje intravenski, bepridilom i difemanilom).

Morate reći svom ljekaru ukoliko uzimate druge lijekove koji mogu smanjiti razine kalija u Vašoj krvi
(na primjer neke diuretike, neke laksative i klizme [u velikim dozama] ili kortikosteroide [protuupalne
lijekove], amfotericin B) ili mogu izazvati usporen rad srca, pošto oni također mogu povećati rizik od
ozbiljnih poremećaja srčanog ritma tokom primjenjivanja lijeka Avelox.

Ukoliko trenutno uzimate oralne antikoagulanse (na primjer varfarin), Vaš ljekar može smatrati
neophodnim da prati Vaše vrijeme zgrušavanja krvi.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Avelox
Hrana, uključujući mliječne proizvode ne utječe na djelovanje lijeka Avelox.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Nemojte primjenjivati lijek Avelox ukoliko ste trudni ili dojite.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate dijete, pitajte svog ljekara
ili farmaceuta za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju da će Vaša plodnost biti narušena primjenjivanjem ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

△

Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti te se prilikom korištenja takvog lijeka

zahtjeva oprez kod upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Lijek Avelox može izazvati osjećaj omaglice ili ošamućenosti, iznenadni, prolazni gubitak vida ili
kratkotrajan gubitak svijesti. Ukoliko se nešto od toga pojavilo kod Vas, ne vozite i ne upravljajte
mašinama.

Avelox sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži 787 miligrama (približno 34 milimola) natrija po dozi. Ovo treba uzeti u obzir kod
pacijenata koji su na prehrani sa kontrolisanim unosom natrija.

3. Kako primjenjivati Avelox
Lijek Avelox će Vam uvijek dati ljekar ili zdravstveni radnik.

Preporučena doza za odrasle je jedna boca jedanput dnevno.

Lijek Avelox je za intravensku primjenu. Vaš ljekar mora obezbijediti da se infuzija daje u konstantnom
protoku kroz 60 minuta.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata, pacijenata sa malom tjelesnom težinom ili kod
pacijenata koji imaju problema sa bubrezima.

Vaš ljekar će odlučiti o trajanju Vašeg liječenja sa lijekom Avelox. U nekim slučajevima Vaš ljekar može
započeti Vaše liječenje sa Avelox otopinom za infuziju, a zatim nastaviti sa Avelox tabletama.
Trajanje liječenja zavisi od vrste infekcije, i o tome koliko dobro reagujete na liječenje, ali preporučena
trajanja primjene su:

upala pluća (pneumonija) stečena izvan bolnice

7-14 dana

Većina pacijenata sa pneumonijom su prebačeni na oralno liječenje sa Avelox tabletama unutar 4
dana.

infekcije kože i mekog tkiva

7-21 dan

Za pacijente sa komplikovanim infekcijama kože i kožnih struktura, prosječno trajanje intravenskog
liječenja iznosilo je približno 6 dana, a prosječno ukupno trajanje liječenja (infuzija, nakon čega slijedi
primjena tableta) iznosilo je 13 dana.

Važno je da završite liječenje, čak i ukoliko se nakon nekoliko dana počnete osjećati bolje. Ukoliko
prestanete primjenjivati ovaj lijek prerano, infekcija možda neće biti u potpunosti izliječena, te se može
vratiti ili se Vaše stanje može pogoršati, a također možete razviti bakterijsku otpornost na antibiotik.
Preporučenu dozu i trajanje liječenja ne smijete prekoračiti (vidjeti poglavlje 2.

Šta trebate znati prije nego

počnete primjenjivati Avelox, dio Upozorenja i mjere opreza).

Ako primijenite više lijeka Avelox nego što ste trebali
Ukoliko ste zabrinuti da ste možda primili previše lijeka Avelox, odmah se obratite svom ljekaru.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Avelox
Ukoliko ste zabrinuti da ste možda propustili dozu lijeka Avelox, odmah se obratite svom ljekaru.

Ako prestanete primjenjivati lijek Avelox
Ukoliko je liječenje sa ovim lijekom prekinuto prerano, infekcija možda neće biti u potpunosti izliječena.
Obratite se svom ljekaru ukoliko želite prekinuti liječenje sa Avelox otopinom za infuziju ili Avelox
tabletama prije završetka liječenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako ih ne dobivaju svi.

Najozbiljniji neželjeni efekti zabilježeni tokom liječenja sa lijekom Avelox navedeni su u nastavku:

Ukoliko primijetite
abnormalno ubrzani srčani ritam (rijetki neželjeni efekat)

da se iznenada počnete osjećati loše ili primijetite žutu boju bjeloočnica, tamnu mokraću, svrbež kože,

sklonost krvarenju ili poremećaje misli ili nesanicu (ovo mogu biti znaci i simptomi fulminantne upale jetre
koja potencijalno dovodi do zatajanja jetre opasnog po život (vrlo rijetki neželjeni efekat, zabilježeni su
smrtni slučajevi))

promjene kože i sluznica, poput bolnih mjehurića u ustima/nosu ili na penisu/u vagini (Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza) (vrlo rijetki neželjeni efekti, potencijalno opasni po
život)

tešku, iznenadnu uopštenu alergijsku reakciju, uključujući vrlo rijetko šok opasan po život (na primjer

poteškoće u disanju, pad krvnog pritiska, ubrzan puls) (rijetki neželjeni efekat)

otjecanje, uključujući otjecanje disajnih puteva (rijetki neželjeni efekat, potencijalno opasan po život)

napade (rijetki neželjeni efekat)

smetnje povezane sa nervnim sistemom, kao što su bol, peckanje, trnci, utrnulost i/ili slabost u

ekstremitetima (rijetki neželjeni efekat)

depresiju (u vrlo rijetkim slučajevima dovodi do samopovređivanja, kao što su ideje/misli o samoubistvu

ili pokušaji samoubistva) (rijetki neželjeni efekat)

gubitak razuma (potencijalno dovodi do samopovređivanja, kao što su ideje/misli o samoubistvu ili

pokušaji samoubistva) (vrlo rijetki neželjeni efekat)

jaki proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan sa primjenom antibiotika, uključujući

pseudomembranski kolitis), koji se u vrlo rijetkim okolnostima može razviti u komplikacije koje su opasne
po život (rijetki neželjeni efekti)

bol i otjecanje tetiva (tendinitis) (rijetki neželjeni efekat) ili puknuće (rupturu) tetive (vrlo rijetki neželjeni

efekat)

prestanite uzimati lijek Avelox i odmah recite svom ljekaru, pošto ćete možda trebati hitan ljekarski savjet.

Dodatno, ukoliko primijetite
privremeni gubitak vida (vrlo rijetki neželjeni efekat),

odmah se obratite oftamologu.

Ukoliko doživite nepravilne otkucaje srca opasne po život (Torsade de Pointes) ili zaustavljanje srca dok
uzimate lijek Avelox (vrlo rijetki neželjeni efekti), odmah recite svom ljekaru da uzimate lijek Avelox i
nemojte ponovo započinjati sa liječenjem.

Pogoršanje simptoma mijastenije gravis je zabilježeno u vrlo rijetkim slučajevima. Ukoliko se to dogodi,
odmah se obratite svom ljekaru.

Ukoliko bolujete od šećerne bolesti i primijetite da Vam je šećer u krvi povećan ili smanjen (rijetki ili vrlo
rijetki neželjeni efekat), odmah obavijestite svog ljekara.

Ukoliko ste starija osoba i imate problema sa bubrezima te primijetite smanjeno mokrenje, otjecanje Vaših
nogu, članaka ili stopala, umor, mučninu, dremljivost, nedostatak zraka ili zbunjenost (ovo mogu biti znaci i
simptomi zatajenja bubrega, rijetki neželjeni efekat), odmah se obratite svom ljekaru.

Drugi neželjeni efekti koji su zabilježeni tokom liječenja sa lijekom Avelox navedeni su u nastavku prema
svojoj učestalosti:

Česti (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

mučnina

proljev

vrtoglavica

bol u želucu i trbuhu

povraćanje

glavobolja

povećanje određenih jetrenih enzima u krvi (transaminaza)

infekcije izazvane otpornim bakterijama ili gljivicama, na primjer oralne i vaginalne infekcije izazvane
sa Candidom

bol ili upala na mjestu primjene injekcije

promjena srčanog ritma (EKG-a) kod pacijenata sa niskom razinom kalija u krvi

Manje česti (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

osip

uznemirenost želuca (loša probava/žgaravica)

promjene osjeta okusa (u vrlo rijetkim slučajevima gubitak osjeta okusa)

problemi sa spavanjem (pretežno nesanica)

povećanje određenih jetrenih enzima u krvi (gama-glutamil-transferaze i/ili alkalne fosfataze)

nizak broj određenih bijelih krvnih stanica (leukocita, neutrofila)

zatvor

svrbež

osjećaj vrtoglavice (vrtenja ili padanja)

pospanost

vjetrovi

promjena srčanog ritma (EKG-a)

poremećaj funkcije jetre (uključujući povećanje određenih jetrenih enzima u krvi (LDH))

smanjen apetit i unos hrane

nizak broj bijelih krvnih stanica

bolovi, kao što su bol u leđima, prsima, zdjelici i ekstremitetima

povećanje određenih krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi

znojenje

povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofila)

tjeskoba

loše osjećanje (pretežno slabost ili umor)

drhtanje

bol u zglobovima

palpitacije

nepravilan i ubrzan srčani ritam

poteškoće u disanju, uključujući astmatska stanja

povećanje određenog probavnog enzima u krvi (amilaze)

nemir/uznemirenost

osjećaj trnjenja (trnci) i/ili utrnulost

koprivnjača

širenje krvnih žila

zbunjenost i dezorijentacija

smanjenje određenih krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi

smetnje vida, uključujući dvostruku sliku i zamućenje vida

smanjeno zgrušavanje krvi

povećanje lipida u krvi (masnoća)

nizak broj crvenih krvnih stanica

bol u mišićima

alergijska reakcija

povećanje bilirubina u krvi

upala vene

upala želuca

dehidracija

teške abnormalnosti srčanog ritma

suhoća kože

angina pektoris

Rijetki (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

trzanje mišića

grčevi mišića

halucinacije

visoki krvni pritisak

otjecanje (ruka, stopala, zglobova, usana, usta, grla)

nizak krvni pritisak

poremećaj bubrega (uključujući povećanje rezultata određenih laboratorijskih ispitivanja funkcije
bubrega, poput uree i kreatinina)

upala jetre

upala usne šupljine

zvonjenje/buka u ušima

žutica (žuta boja bjeloočnica ili kože)

poremećaj osjeta na koži

abnormalni snovi

poremećena koncentracija

otežano gutanje

promjene osjeta mirisa (uključujući gubitak osjeta mirisa)

poremećaj ravnoteže i slaba koordinacija (zbog vrtoglavice)

djelimičan ili potpun gubitak pamćenja

oštećenje sluha uključujući gluhoću (obično reverzibilnu)

povećanje mokraćne kiseline u krvi

emocionalna nestabilnost

smetnje pri govoru

nesvjestica

slabost mišića

Vrlo rijetki (mogu se javiti kod do 1 na 10000 osoba)

upala zglobova

abnormalni srčani ritmovi

pojačana osjetljivost kože

osjećaj samootuđenosti

povećano zgrušavanje krvi

ukočenost mišića

značajno smanjenje određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

Slijedeći simptomi su zabilježeni češće kod pacijenata liječenih intravenski:

Česti (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

povećanje posebnog jetrenog enzima u krvi (gama-glutamil-transferaze)

Manje česti (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

jaki proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan sa primjenom antibiotika) koji se u vrlo rijetkim
situacijama može razviti u komplikacije koje su opasne po život

abnormalno brz srčani ritam

halucinacije

nizak krvni pritisak

poremećaj funkcije bubrega (uključujući povećanje vrijednosti posebnih laboratorijskih ispitivanja
bubrega, poput ureje i kreatinina)

zatajenje bubrega

otjecanje (ruku, nogu, članaka, usana, usta, grla)

napadi

Osim toga, bilo je vrlo rijetkih slučajeva slijedećih neželjenih efekata zabilježenih nakon liječenja sa drugim
kinolonskim antibioticima, koji bi se također mogli pojaviti tokom liječenja sa lijekom Avelox: povećanje
razina natrija u krvi, povećanje razina kalcija u krvi, određena vrsta smanjenog broja crvenih krvnih stanica
(hemolitička anemija), mišićne reakcije sa oštećenjem mišićnih stanica, povećana osjetljivost kože na
sunčevu ili ultraljubičastu svjetlost.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Avelox
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Rok trajanja lijeka je 5 godina. Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na
naljepnici na boci i na kutiji. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte čuvati na temperaturi ispod 15°C.

Iskoristite odmah nakon prvog otvaranja i/ili razrjeđivanja.

Ovaj lijek je samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu je potrebno odbaciti.
Ukoliko se lijek čuva na niskim temperaturama, može se pojaviti talog, koji će se ponovo otopiti na sobnoj
temperaturi.
Nemojte primjenjivati ovaj lijek ukoliko primijetite bilo kakve vidljive strane čestice ili ukoliko je otopina
zamućena.
Nemojte bacati nikakve lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako da
bacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije
Šta Avelox sadrži

Aktivna supstanca je moksifloksacin. Svaka boca sadrži 400 miligrama moksifloksacina (u obliku
hidrohlorida). 1 mililitar sadrži 1,6 miligrama moksifloksacina (u obliku hidrohlorida).

Ostali sastojci su natrijev hlorid, 1 N hidrohloridna kiselina (za podešavanje pH), 2 N otopina
natrijevog hidroksida (za podešavanje pH) i voda za injekcije (vidjeti dio

Avelox sadrži natrij).

Kako Avelox izgleda i sadržaj pakovanja

Lijek Avelox je bistra, žuta otopina za infuziju.

Lijek Avelox je pakovan u kutije koje sadrže staklenu bocu od 250 mililitara sa hlorobutilnim ili
bromobutilnim gumenim čepom. Lijek Avelox je dostupan u pakovanju koje sadrži 1 bocu.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Naziv i adresa proizvođača
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka
Bayer Pharma AG
Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-5571/15 od 22.06.2016.

______________________________________________________________________________

Slijedeće informacije su namijenjene samo za zdravstvene radnike:

Lijek Avelox se može primijeniti putem T-cjevčice zajedno sa slijedećim otopinama:
vodom za injekcije, 0,9%-tnom otopinom natrijevog hlorida, 1 molarnom otopinom natrijevog hlorida,
5%/10%/40%-tnom otopinom glukoze, 20%-tnom otopinom ksilitola, Ringerovom otopinom, kombinovanom
otopinom natrijevog laktata (Hartmannova otopina, Ringer-Laktat otopina).
Lijek Avelox se ne smije primjenjivati istovremeno sa drugim lijekovima.

Slijedeće otopine su inkompatibilne sa lijekom Avelox:
10% i 20%-tna otopina natrijevog hlorida,
4,2% i 8,4%-tna otopina natrijevog bikarbonata