AVELOX 400 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

△

AVELOX

400 mg film tableta

Moksifloksacin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek zato što sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi, čak i ukoliko su
njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Šta je u ovom uputstvu
1.

Šta je Avelox i za šta se koristi

2.

Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Avelox

3.

Kako uzimati Avelox

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Avelox

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je Avelox i za šta se koristi

Lijek Avelox sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin, koji pripada grupi antibiotika koji se nazivaju
fluorokinoloni. Lijek Avelox djeluje tako da ubija bakterije koje izazivaju infekcije.

Lijek Avelox se koristi kod pacijenata u dobi od 18 godina i više za liječenje slijedećih bakterijskih infekcija
kada su izazvane bakterijama protiv kojih moksifloksacin djeluje. Lijek Avelox se smije koristiti za liječenje
ovih infekcija samo kada se uobičajeni antibiotici ne mogu primijeniti ili kada nisu djelovali:

Upala sinusa, iznenadno pogoršanje dugotrajne upale disajnih puteva ili upala pluća (pneumonija)
stečena izvan bolnice (osim teških slučajeva).

Blage do umjerene infekcije gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta (upalna bolest zdjelice), uključujući
infekcije jajovoda i infekcije sluznice maternice.

Avelox tablete same nisu dovoljne u liječenju ovog tipa infekcija, te Vam stoga ljekar za liječenje infekcija
gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta uz Avelox tablete mora propisati i drugi antibiotik (vidjeti poglavlje
2.

Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Avelox, dijelove Upozorenja i mjere opreza i Obratite se

svom ljekaru prije uzimanja lijeka Avelox).

Ukoliko je kod slijedećih bakterijskih infekcija došlo do poboljšanja tokom početnog liječenja sa Avelox
otopinom za infuziju, ljekar Vam može propisati Avelox tablete za nastavak liječenja:

upale pluća (pneumonije) stečene izvan bolnice,

infekcija kože i mekog tkiva.

Avelox tablete se ne smiju koristiti za početno liječenje bilo koje infekcije kože i mekog tkiva ili kod teških
upala pluća.

2.

Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Avelox

Ukoliko niste sigurni da li pripadate u grupu pacijenata opisanu u nastavku, obratite se svom ljekaru.

Nemojte uzimati lijek Avelox

Ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu moksifloksacin, neke druge kinolonske antibiotike ili neke
druge sastojke ovog lijeka (navedene u poglavlju 6.).

Ukoliko ste trudni ili dojite.

Ukoliko ste mlađi od 18 godina.

Ukoliko imate povijest bolesti ili poremećaja tetive povezane sa liječenjem sa kinolonskim
antibioticima (vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza i poglavlje 4. Moguća neželjena djelovanja).

Ukoliko ste rođeni sa ili ukoliko imate bilo koje stanje sa abnormalnim srčanim ritmom (zabilježeno
EKG-om, električnim bilježenjem rada srca), imate neravnotežu soli u krvi (posebno nisku razinu
kalija ili magnezija u krvi), imate veoma spor srčani ritam (što se naziva bradikardija), imate slabo
srce (zatajenje srca), imate povijest abnormalnih srčanih ritmova, ili uzimate druge lijekove koji
izazivaju abnormalne promjene u EKG-u (vidjeti dio

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Avelox).

Ovo je zbog toga što lijek Avelox može izazvati promjene u EKG-u, to je produženje QT intervala, to
jest usporeno provođenje električnih signala.

Ukoliko imate tešku bolest jetre ili povećane jetrene enzime (transaminaze), koji su pet puta veći od
gornjih normalnih vrijednosti.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije uzimanja lijeka Avelox

Lijek Avelox može promijeniti EKG nalaz Vašeg srca, posebno ukoliko ste žensko ili ukoliko ste stariji.
Ukoliko trenutno uzimate bilo koji lijek koji smanjuje razine kalija u Vašoj krvi, obratite se svom ljekaru
prije uzimanja lijeka Avelox (također vidjeti dijelove

Nemojte uzimati lijek Avelox i Uzimanje drugih

lijekova sa lijekom Avelox).

Ukoliko bolujete od epilepsije ili imate stanje u kojem ćete vjerovatno imati konvulzije, obratite se
svom ljekaru prije uzimanja lijeka Avelox.

Ukoliko imate ili ste nekada imali bilo kakvih problema sa mentalnim zdravljem, obratite se svom
ljekaru prije uzimanja lijeka Avelox.

Ukoliko bolujete od mijastenije gravis, uzimanje lijeka Avelox može pogoršati simptome Vaše bolesti.
Ukoliko mislite da se ovo odnosi na Vas, odmah se obratite svom ljekaru.

Ukoliko Vi ili neki član Vaše porodice imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (rijetku
nasljednu bolest), obavijestite svog ljekara koji će Vam dati savjet da li je lijek Avelox prikladan za
Vas

.

Ukoliko imate komplikovanu infekciju gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta (na primjer povezanu
sa gnojnom upalom jajovoda i jajnika ili zdjelice) za koju Vaš ljekar smatra da je neophodno
intravensko liječenje, liječenje sa tabletama lijeka Avelox nije primjereno.

Za liječenje blagih do umjerenih infekcija gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta ljekar Vam uz lijek
Avelox treba propisati i drugi antibiotik. Ukoliko se simptomi ne poboljšaju nakon 3 dana liječenja,
molimo obratite se svom ljekaru.

Pri uzimanju lijeka Avelox

Ukoliko doživite palpitacije ili nepravilne otkucaje srca tokom liječenja, trebate se odmah obratiti svom
ljekaru. On može željeti da uradi EKG kako bi odredio Vaš srčani ritam.

Rizik od srčanih problema se može povećati sa povećanjem doze. Stoga se treba pridržavati
preporučene doze.

Postoji rijetka mogućnost da možete doživjeti tešku, iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaktičku
reakciju/šok) čak sa prvom dozom, sa slijedećim simptomima: stezanje u prsima, osjećaj omaglice,
mučnina ili nesvjestica ili omaglica pri ustajanju. Ukoliko se to dogodi, prestanite uzimati lijek Avelox i
odmah potražite ljekarski savjet.

Lijek Avelox može izazvati brzu i tešku upalu jetre, koja može dovesti do po život opasnog zatajenja
jetre (uključujući smrtne slučajeve, vidjeti poglavlje 4.

Moguća neželjena djelovanja). Molimo obratite

se svom ljekaru prije nastavka liječenja, ukoliko razvijete znakove kao što su da se ne osjećate dobro
i/ili se osjećate boležljivo uz pojavu žute boje bjeloočnica, tamne mokraće, svrbeža kože, sklonosti
krvarenju ili bolesti mozga izazvane sa bolešću jetre (simptomi smanjene funkcije jetre ili brze i teške
upale jetre).

Ukoliko dođe do kožne reakcije ili stvaranja mjehurića i/ili ljuštenja kože i/ili reakcije na sluznicama
(vidjeti poglavlje 4.

Moguća neželjena djelovanja), odmah se obratite svom ljekaru prije nego

nastavite liječenje.

Kinolonski antibiotici, uključujući lijek Avelox, mogu izazvati konvulzije. Ukoliko se to dogodi,
prestanite uzimati lijek Avelox i odmah se obratite svom ljekaru.

Možete doživjeti simptome neuropatije kao što su bol, peckanje, trnci, utrnulost i/ili slabost. Ukoliko se
to dogodi, odmah obavijestite svog ljekara prije nastavka liječenja sa lijekom Avelox.

Mogu se pojaviti problemi sa mentalnim zdravljem čak i kada kinolonske antibiotike, uključujući lijek
Avelox, uzimate prvi put. U veoma rijetkim slučajevima depresija ili problemi sa mentalnim zdravljem
mogu dovesti do suicidalnih misli i samopovređujećeg ponašanja kao što su pokušaji samoubistva
(vidjeti poglavlje 4.

Moguća neželjena djelovanja). Ukoliko se kod Vas pojave ovakve reakcije,

prestanite uzimati lijek Avelox i odmah obavijestite svog ljekara.

Proljev se može pojaviti dok uzimate ili nakon uzimanja antibiotika, uključujući lijek Avelox. Ukoliko
postane težak ili ustrajan ili ukoliko primijetite krv ili sluz u Vašoj stolici, morate odmah prestati sa
uzimanjem lijeka Avelox i obratiti se svom ljekaru. U ovom slučaju, ne smijete uzimati lijekove koji
koče ili usporavaju pokretanje crijeva.

Lijek Avelox može izazvati bol i upalu tetiva, čak unutar 48 sati od početka liječenja do nekoliko
mjeseci nakon završetka liječenja sa lijekom Avelox. Rizik od upale i puknuća (rupture) tetiva je
povećan ukoliko ste stariji ili ukoliko se trenutno liječite sa kortikosteroidima. Pri prvom znaku bilo
kakve boli ili upale, morate prestati sa uzimanjem lijeka Avelox, odmarati zahvaćeni(e) ekstremitet(e)
te se odmah obratite svom ljekaru. Izbjegavajte nepotrebno fizičko opterećenje, pošto ovo može
povećati rizik od puknuća (rupture) tetive (vidjeti dio

Nemojte uzimati lijek Avelox i poglavlje 4.

Moguća neželjena djelovanja).

Ukoliko ste stariji i imate problema sa bubrezima, vodite računa da uzimate dovoljno tečnosti, pošto
dehidratacija može povećati rizik od zatajenja bubrega.

Ukoliko dođe do poremećaja Vašeg vida ili ukoliko su Vaše oči zahvaćene na neki drugi način,
odmah se obratite oftamologu (vidjeti dio

Upravljanje vozilima i mašinama i poglavlje 4. Moguća

neželjena djelovanja).

Fluorokinolonski antibiotici mogu izazvati poremećaje šećera u krvi, uključujući oboje, smanjenje
šećera u krvi ispod normalnih razina (hipoglikemiju) i povećanje šećera u krvi iznad normalnih razina
(hiperglikemiju). Kod pacijenata liječenih sa lijekom Avelox, poremećaji šećera u krvi su se pretežno
pojavili kod starijih pacijenata koji su se istovremeno liječili sa oralnim antidijabeticima koji smanjuju
šećer u krvi (na primjer sulfonilurejom) ili sa inzulinom. Ukoliko bolujete od šećerne bolesti, mora se
pažljivo pratiti Vaš šećer u krvi (vidjeti poglavlje 4.

Moguća neželjena djelovanja).

Kinolonski antibiotici mogu učiniti Vašu kožu osjetljivijom na sunčevu ili ultraljubičastu svjetlost.
Morate izbjegavati produženo izlaganje sunčevoj ili jakoj sunčevoj svjetlost i ne smijete koristiti solarij
ili bilo koju drugu ultraljubičastu lampu dok uzimate lijek Avelox.

Učinkovitost moksifloksacin otopine za infuziju u liječenju teških opekotina, infekcija dubokih tkiva te
inficiranog stopala dijabetičara u koji se razvio osteomijelitisom (infekcijom koštane srži) nije
utvrđena.

Djeca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, pošto učinkovitost i sigurnost za ovu
dobnu grupu nisu utvrđeni (vidjeti dio

Nemojte uzimati lijek Avelox).

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Avelox
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko pored lijeka Avelox uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli
uzeti bilo koje druge lijekove.

Za lijek Avelox imajte na umu slijedeće:

Ukoliko uzimate lijek Avelox i druge lijekove koji utječu na Vaše srce, postoji povećani rizik za

promjenu Vašeg srčanog ritma. Stoga, nemojte uzimati lijek Avelox zajedno sa slijedećim lijekovima:
lijekovima koji spadaju u grupu antiaritmika (na primjer kinidinom, hidrokinidinom, dizopiramidom,

amiodaronom, sotalolom, dofetilidom, ibutilidom), antipsihoticima (na primjer fenotiazinom,
pimozidom, sertindolom, haloperidolom, sultopridom), tricikličnim antidepresivima, nekim
antimikrobnim lijekovima (na primjer sakvinavirom, sparfloksacinom, eritromicinom koji se primjenjuje
intravenski, pentamidinom, antimalaricima, posebno halofantrinom), nekim antihistaminicima (na
primjer terfenadinom, astemizolom, mizolastinom) i drugim lijekovima (na primjer cisapridom,
vinkaminom koji se primjenjuje intravenski, bepridilom i difemanilom).

Morate reći svom ljekaru ukoliko uzimate druge lijekove koji mogu smanjiti razine kalija u Vašoj krvi
(na primjer neke diuretike, neke laksative i klizme [u visokim dozama] ili kortikosteroide [protuupalne
lijekove], amfotericin B) ili mogu izazvati usporen rad srca, pošto oni također mogu povećati rizik od
ozbiljnih poremećaja srčanog ritma tokom uzimanja lijeka Avelox.

Bilo koji lijek koji sadrži magnezij ili aluminij, kao što su antacidi za lošu probavu, ili bilo koji lijek koji
sadrži željezo ili cink, lijek koji sadrži didanozin ili lijek koji sadrži sukralfat za liječenje probavnih
poremećaja mogu smanjiti djelovanje tableta lijeka Avelox. Stoga, uzmite svoju tabletu lijeka Avelox

6

sati prije ili nakon uzimanja drugog lijeka.

Uzimanje aktivnog uglja oralnim putem u isto vrijeme kada i tableta lijeka Avelox smanjuje djelovanje
lijeka Avelox. Stoga se preporučuje da se ovi lijekovi ne uzimaju zajedno.

Ukoliko trenutno uzimate oralne antikoagulanse (na primjer varfarin), Vaš ljekar može smatrati
neophodnim da prati Vaše vrijeme zgrušavanja krvi.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Avelox
Hrana, uključujući mliječne proizvode ne utječe na djelovanje lijeka Avelox.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Nemojte uzimati lijek Avelox ukoliko ste trudni ili dojite.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate dijete, pitajte svog ljekara
ili farmaceuta za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju da će Vaša plodnost biti narušena uzimanjem ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

△

Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti te se prilikom korištenja takvog lijeka

zahtjeva oprez kod upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Lijek Avelox može izazvati osjećaj omaglice ili ošamućenosti, iznenadni, prolazni gubitak vida ili
kratkotrajan gubitak svijesti. Ukoliko se nešto od toga pojavilo kod Vas, ne vozite i ne upravljajte
mašinama.

Avelox sadrži laktozu
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj
lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3.

Kako uzimati Avelox

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni,
provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle je jedna film tableta od 400 mg jedanput dnevno.

Tablete lijeka Avelox

su za oralnu primjenu. Progutajte cijelu tabletu (kako biste maskirali gorak okus) sa

dosta tečnosti. Možete uzeti lijek Avelox sa ili bez hrane. Preporučuje se da uzimate tabletu u približno isto
vrijeme svakog dana.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata, pacijenata sa malom tjelesnom težinom ili kod
pacijenata koji imaju problema sa bubrezima.

Trajanje liječenja zavisi od vrste infekcije. Osim ukoliko Vaš ljekar nije naznačio drugačije, preporučeno
trajanje primjene Avelox film tableta je:

iznenadno pogoršanje hroničnog bronhitisa (akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa) 5-10 dana

upala pluća (pneumonija) stečena izvan bolnice, osim teških slučajeva

10 dana

akutna upala sinusa (akutni bakterijski sinusitis)

7 dana

blage do umjerene infekcije gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta (upalna bolest zdjelice),
uključujući infekciju jajovoda i infekciju sluznice maternice

14 dana

Kada se Avelox film tablete koriste za završetak liječenja započetog sa Avelox otopinom za infuziju,
preporučeno trajanje primjene je:

upala pluća (pneumonija) stečena izvan bolnice

7-14 dana

Većina pacijenata sa pneumonijom su prebačeni na oralno liječenje sa Avelox film tabletama unutar 4
dana.

infekcije kože i mekog tkiva

7-21 dana

Većina pacijenata sa infekcijama kože i mekog tkiva su prebačeni na oralno liječenje sa Avelox film
tabletama unutar 6 dana.

Važno je da završite liječenje, čak i ukoliko se nakon nekoliko dana počnete osjećati bolje. Ukoliko
prestanete uzimati ovaj lijek prerano, infekcija možda neće biti u potpunosti izliječena, te se može vratiti ili
se Vaše stanje može pogoršati, a također možete razviti bakterijsku otpornost na antibiotik.

Preporučenu dozu i trajanje liječenja ne smijete prekoračiti (vidjeti poglavlje 2.

Šta trebate znati prije nego

počnete uzimati Avelox, dio Upozorenja i mjere opreza).

Ako uzmete više lijeka Avelox nego što ste trebali
Ukoliko ste uzeli više od propisane jedne tablete na dan, odmah potražite ljekarski savjet, te, ukoliko je
moguće, ponesite sa sobom preostale tablete, pakovanje ili ovo uputstvo da pokažete ljekaru ili
farmaceutu šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Avelox
Ukoliko ste zaboravili uzeti tabletu, morate je uzeti čim se sjetite isti dan. Ukoliko jedan dan ne uzmete
tabletu, uzmite uobičajenu dozu (jednu tabletu) slijedeći dan. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ukoliko niste sigurni šta trebate uraditi, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako prestanete uzimati lijek Avelox
Ukoliko prestanete uzimati ovaj lijek prerano, infekcija možda neće biti u potpunosti izliječena. Obratite se
svom ljekaru ukoliko želite prestati uzimati tablete prije završetka liječenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako ih ne dobivaju svi.

Najozbiljniji neželjeni efekti zabilježeni tokom liječenja sa lijekom Avelox navedeni su u nastavku:

Ukoliko primijetite

abnormalno ubrzani srčani ritam (rijetki neželjeni efekat)

da se iznenada počnete osjećati loše ili primijetite žutu boju bjeloočnica, tamnu mokraću, svrbež
kože, sklonost krvarenju ili poremećaje misli ili nesanicu (ovo mogu biti znaci i simptomi fulminantne
upale jetre koja potencijalno dovodi do zatajanja jetre opasnog po život (vrlo rijetki neželjeni efekat,
zabilježeni su smrtni slučajevi))

promjene kože i sluznica, poput bolnih mjehurića u ustima/nosu ili na penisu/u vagini (Stevens-
Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza) (vrlo rijetki neželjeni efekti, potencijalno opasni
po život)

tešku, iznenadnu uopštenu alergijsku reakciju, uključujući vrlo rijetko šok opasan po život (na primjer
poteškoće u disanju, pad krvnog pritiska, ubrzan puls) (rijetki neželjeni efekat)

otjecanje, uključujući otjecanje disajnih puteva (rijetki neželjeni efekat, potencijalno opasan po život)

napade (rijetki neželjeni efekat)

smetnje povezane sa nervnim sistemom, kao što su bol, peckanje, trnci, utrnulost i/ili slabost u
ekstremitetima (rijetki neželjeni efekat)

depresiju (u vrlo rijetkim slučajevima dovodi do samopovređivanja, kao što su ideje/misli o
samoubistvu ili pokušaji samoubistva) (rijetki neželjeni efekat)

gubitak razuma (potencijalno dovodi do samopovređivanja, kao što su ideje/misli o samoubistvu ili
pokušaji samoubistva) (vrlo rijetki neželjeni efekat)

jaki proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan sa primjenom antibiotika, uključujući
pseudomembranski kolitis), koji se u vrlo rijetkim okolnostima može razviti u komplikacije koje su
opasne po život (rijetki neželjeni efekti)

bol i otjecanje tetiva (tendinitis) (rijetki neželjeni efekat) ili puknuće (rupturu) tetive (vrlo rijetki
neželjeni efekat)

prestanite uzimati lijek Avelox i odmah recite svom ljekaru, pošto ćete možda trebati hitan ljekarski savjet.

Dodatno, ukoliko primijetite

privremeni gubitak vida (vrlo rijetki neželjeni efekat),

odmah se obratite oftamologu.

Ukoliko doživite nepravilne otkucaje srca opasne po život (Torsade de Pointes) ili zaustavljanje srca dok
uzimate lijek Avelox (vrlo rijetki neželjeni efekti), odmah recite svom ljekaru da uzimate lijek Avelox i
nemojte ponovo započinjati sa liječenjem.

Pogoršanje simptoma mijastenije gravis je zabilježeno u vrlo rijetkim slučajevima. Ukoliko se to dogodi,
odmah se obratite svom ljekaru.

Ukoliko bolujete od šećerne bolesti i primijetite da Vam je šećer u krvi povećan ili smanjen (rijetki ili vrlo
rijetki neželjeni efekat), odmah obavijestite svog ljekara.

Ukoliko ste starija osoba i imate problema sa bubrezima te primijetite smanjeno mokrenje, otjecanje Vaših
nogu, članaka ili stopala, umor, mučninu, dremljivost, nedostatak zraka ili zbunjenost (ovo mogu biti znaci i
simptomi zatajenja bubrega, rijetki neželjeni efekat), odmah se obratite svom ljekaru.

Drugi neželjeni efekti koji su zabilježeni tokom liječenja sa lijekom Avelox navedeni su u nastavku prema
svojoj učestalosti:

Česti (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

mučnina

proljev

vrtoglavica

bol u želucu i trbuhu

povraćanje

glavobolja

povećanje određenih jetrenih enzima u krvi (transaminaza)

infekcije izazvane otpornim bakterijama ili gljivicama, na primjer oralne i vaginalne infekcije izazvane
sa Candidom

promjena srčanog ritma (EKG-a) kod pacijenata sa niskom razinom kalija u krvi

Manje česti (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

osip

uznemirenost želuca (loša probava/žgaravica)

promjene osjeta okusa (u vrlo rijetkim slučajevima gubitak osjeta okusa)

problemi sa spavanjem (pretežno nesanica)

povećanje određenih jetrenih enzima u krvi (gama-glutamil-transferaze i/ili alkalne fosfataze)

nizak broj određenih bijelih krvnih stanica (leukocita, neutrofila)

zatvor

svrbež

osjećaj vrtoglavice (vrtenja ili padanja)

pospanost

vjetrovi

promjena srčanog ritma (EKG-a)

poremećaj funkcije jetre (uključujući povećanje određenih jetrenih enzima u krvi (LDH))

smanjen apetit i unos hrane

nizak broj bijelih krvnih stanica

bolovi, kao što su bol u leđima, prsima, zdjelici i ekstremitetima

povećanje određenih krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi

znojenje

povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofila)

tjeskoba

loše osjećanje (pretežno slabost ili umor)

drhtanje

bol u zglobovima

palpitacije

nepravilan i ubrzan srčani ritam

poteškoće u disanju, uključujući astmatska stanja

povećanje određenog probavnog enzima u krvi (amilaze)

nemir/uznemirenost

osjećaj trnjenja (trnci) i/ili utrnulost

koprivnjača

širenje krvnih žila

zbunjenost i dezorijentacija

smanjenje određenih krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi

smetnje vida, uključujući dvostruku sliku i zamućenje vida

smanjeno zgrušavanje krvi

povećanje lipida u krvi (masnoća)

nizak broj crvenih krvnih stanica

bol u mišićima

alergijska reakcija

povećanje bilirubina u krvi

upala želuca

dehidracija

teške abnormalnosti srčanog ritma

suhoća kože

angina pektoris

Rijetki (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

trzanje mišića

grčevi mišića

halucinacije

visoki krvni pritisak

otjecanje (ruka, stopala, zglobova, usana, usta, grla)

nizak krvni pritisak

poremećaj bubrega (uključujući povećanje rezultata određenih laboratorijskih ispitivanja funkcije
bubrega, poput uree i kreatinina)

upala jetre

upala usne šupljine

zvonjenje/buka u ušima

žutica (žuta boja bjeloočnica ili kože)

poremećaj osjeta na koži

abnormalni snovi

poremećena koncentracija

otežano gutanje

promjene osjeta mirisa (uključujući gubitak osjeta mirisa)

poremećaj ravnoteže i slaba koordinacija (zbog vrtoglavice)

djelimičan ili potpun gubitak pamćenja

oštećenje sluha uključujući gluhoću (obično reverzibilnu)

povećanje mokraćne kiseline u krvi

emocionalna nestabilnost

smetnje pri govoru

nesvjestica

slabost mišića

Vrlo rijetki (mogu se javiti kod do 1 na 10000 osoba)

upala zglobova

abnormalni srčani ritmovi

pojačana osjetljivost kože

osjećaj samootuđenosti

povećano zgrušavanje krvi

ukočenost mišića

značajno smanjenje određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

Osim toga, bilo je vrlo rijetkih slučajeva slijedećih neželjenih efekata zabilježenih nakon liječenja sa drugim
kinolonskim antibioticima, koji bi se također mogli pojaviti tokom liječenja sa lijekom Avelox: povećanje
razina natrija u krvi, povećanje razina kalcija u krvi, određena vrsta smanjenog broja crvenih krvnih stanica
(hemolitička anemija), mišićne reakcije sa oštećenjem mišićnih stanica, povećana osjetljivost kože na
sunčevu ili ultraljubičastu svjetlost.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Avelox

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Rok upotrebe lijeka je 5 godina od datuma proizvodnje.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na blisteru i na kutiji. Rok trajanja se
odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 25

C.

Čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Nemojte bacati nikakve lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako da
bacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Dodatne informacije

Šta Avelox sadrži

Aktivna supstanca je moksifloksacin. Svaka film tableta sadrži 400 miligrama moksifloksacina u
obliku hidrohlorida.

Ostali sastojci su:
Jezgro tablete: mikrokristalna celuloza, umrežena karmeloza natrij, laktoza monohidrat (vidjeti dio

Avelox sadrži laktozu) i magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol 4000, željezo oksid (E172) i titanijev dioksid (E171).

Kako Avelox izgleda i sadržaj pakovanja
Svaka tamnocrvena film tableta, duguljastog, konveksnog oblika sa ravnom površinom i dimenzijama 17 x
7 milimetar označena je sa “M400” na jednoj strani i “BAYER” na drugoj strani.
Lijek Avelox je pakovan u kutije koje sadrže bezbojne ili bijele neprozirne polipropilen/aluminijske blistere.
Lijek Avelox je dostupan u pakovanju koje sadrži 5 i 7 film tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka
Bayer Pharma AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-7841/16 od 12.04.2017.