AVODART 0.5 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AVODART
0.5 mg, kapsula, meka

dutasterid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek, jer sadrži važne informacije za Vas

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati nekom drugom jer bi mu
mogao naškoditi, čak iako znakovi njegove bolesti mogu biti slični Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
Vidjeti poglavlje 4.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je lijek Avodart i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Avodart
3. Kako treba uzimati lijek Avodart
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Avodart
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE LIJEK AVODART I ZA ŠTA SE KORISTI

Avodart se koristi za liječenje povećanja prostate kod muškarca (benigna hiperplazija prostate)-
dobroćudno povećanje prostate zbog povećanog nivoa hormona koji se zove DHT
(dihidrotestosteron).

Aktivna komponenta lijeka je dutasterid koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju inhibitorima 5 alfa
reduktaze.

Uvećanje prostate može dovesti do nastanka urinarnih problema, otežanog mokrenja, te potrebe za
češćim mokrenjem. Također može dovesti do sporijeg i slabijeg protoka urina. Ako se ne liječi postoji
rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka (nemogućnost mokrenja – akutna urinarna
retencija). Ovo stanje zahtijeva hitan medicinski tretman. Ponekad je neophodan i hirurški zahvat kako
bi se otklonila ili smanjila veličina žlijezde prostate.
Avodart pomaže u smanjenju veličine prostate i ublažavanju simptoma, tako što smanjuje produkciju
DHT hormona. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za
hirurškim zahvatom.

Avodart se može primjenjivati zajedno sa lijekom tamsulozin (koji se koristi za simptomatsko liječenje
povećane prostate).

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK AVODART

Nemojte uzimati Avodart:

ako ste alergični na dutasterid, neki drugi lijek pod nazivom inhibitor 5 alfa reduktaze, soju,
kikiriki ili bilo koje druge sastojke lijeka Avodart.

ako imate teško oboljenje jetre

 Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ne uzimajte ovaj lijek dok se ne obratite Vašem

ljekaru.

Lijek Avodart je namijenjen isključivo za muškarce. Ne smije se primjenjivati kod žena, djece i
adolescenata.

Budite oprezni sa lijekom Avodart

Obratite se Vašem ljekaru prije nego što počnete uzimati lijek Avodart

Uvjerite se da je Vaš ljekar obaviješten ukoliko imate problema sa jetrom. Ukoliko ste imali
neko oboljenje jetre, možda će biti potrebno da obavite dodatna ispitivanja tokom upotrebe
lijeka Avodart.

Žene, djeca i adolescenti ne smiju dolaziti u kontakt s oštećenim kapsulama, jer se aktivna
supstanca lijeka Avodart može resorbovati preko kože. Ukoliko dođe do kontakta kože s
oštećenom kapsulom potrebno je odmah oprati sapunom i vodom dio kože koji je došao u
dodir s oštećenom kapsulom.

Savjetuje se upotreba kondoma za vrijeme seksualnog odnosa. Dutasterid je pronađen u
spermatozoidima muškaraca koji su uzimali Avodart. Ukoliko je Vaša partnerka u drugom
stanju ili postoji mogućnost za to, neophodno je da izbjegava kontakt sa spermom, jer
dutasterid može uticati na normalan razvoj bebe muškog pola. Dokazano je da dutasterid
smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost spermatozoida. Ovo može
prouzrokovati smanjenje plodnosti.

Avodart utiče na nivo PSA (prostata specifičnog antigena) u krvi, koji se pod određenim
okolnostima koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Vaš ljekar treba biti svjestan ovog efekta,
ali ipak može upotrijebiti određivanje vrijednosti PSA za otkrivanje raka prostate. Ukoliko Vam
se ispituje nivo PSA u Vašoj krvi, obavijestite ljekara da upotrebljavate lijek Avodart. Muškarci
koji uzimaju lijek Avodart trebaju redovno ispitivati nivo vrijednosti PSA.

U kliničkoj studiji sa muškarcima koji su imali povećan rizik od karcinoma prostate, muškarci
koji su uzimali Avodart su češće imali ozbiljan oblik karcinoma prostate nego muškarci koji
nisu koristili Avodart. Efekat lijeka Avodart na ozbiljniji oblik karcinoma prostate nije jasan.

Avodart može uzrokovati osjetljivost i povećanje grudi. Ako to postane neugodno ili ako
primjetite kvržice ili iscjedak iz bradavice trebate razgovarati sa svojim ljekarom o tim
promjenama jer one mogu biti znak ozbiljnih stanja kao što je karcinom dojke.

 Ukoliko imate ikakvih nejasnoća u vezi lijeka Avodart pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Avodart
Obavijestite svog ljekara ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili namjeravate uzimati druge lijekove.

Pojedini lijekovi mogu stupiti u interakciju sa lijekom Avodart i povećati rizik od pojave neželjenih
dejstava. U pomenute lijekove spadaju:

verapamil ili diltiazem (lijekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska)

ritonavir ili indinavir (za liječenje HIV infekcije)

itrakonazol ili ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

nefazodon (antidepresiv)

alfa blokatori (za liječenje povećane prostate ili visokog krvnog pritiska).

 Obavijestite svog ljekara ako uzimate neki od gore navedenih lijekova.

Uzimanje lijeka Avodart sa hranom i pićem
Avodart se može uzimati uz obrok ili neovisno od uzimanja hrane.

Trudnoća i dojenje
Žene koje su u drugom stanju (ili postoji mogućnost za to) ne smiju doći u kontakt sa oštećenom
kapsulom. Dutasterid se apsorbuje preko kože i može uticati na normalan razvoj ploda muškog pola.
Savjetuje se poseban oprez tokom prvih 16 nedelja trudnoće.

Savjetuje se upotreba kondoma pri seksualnom odnosu tokom trudnoće. Dutasterid je pronađen u
spermi muškaraca koji su koristili Avodart. Ukoliko je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna,
preporučuje se izbjegavanje izlaganja Vašoj sjemenoj tečnosti.

Dokazano je da dutasterid smanjuje broj spermatozoida, zapreminu sperme i pokretljivost
spermatozoida što može imati uticaja na Vašu plodnost.

 Potražite savjet ljekara ukoliko je žena koja je u drugom stanju došla u kontakt sa

dutasteridom.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
Malo je vjerovatno da bi Avodart mogao imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama.

Avodart sadrži sojin lecitin
Ovaj lijek može da sadrži sojin lecitin, koji može da sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili
soju nemojte koristiti ovaj lijek.

3.

KAKO TREBA UZIMATI LIJEK AVODART

VAŽNO JE da uzimate lijek onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko ne uzimate lijek
redovno to će uticati na nivo PSA tokom mjerenja. Ako niste sigurni kako trebate uzimati lijek, uvijek
pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

U kojoj dozi se uzima Avodart

Preporučena doza lijeka Avodart je jedna kapsula (0.5 mg) jedan puta na dan. Avodart
kapsulu treba progutati cijelu sa vodom. Kapsula se ne smije žvakati ili otvarati. Kontakt sa
sadržajem kapsule može dovesti do upale u ustima i ždrijelu.

Avodart je namijenjen za dugotrajnu terapiju. Iako neki muškarci primjećuju rano olakšanje
simptoma, drugi mogu nastaviti s liječenjem tokom 6 mjeseci i više, kako bi se vidjelo da li im
Avodart pomaže. Važno je da nastavite uzimati Avodart onoliko dugo koliko je propisao Vaš
ljekar.

Ako uzmete više lijeka Avodart nego što ste trebali
Potražite savjet Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Avodart nego što bi
trebalo.

Ako ste zaboravitli uzeti Avodart
Nemojte nikada uzimati duplu dozu lijeka kako bi ste nadomjestili zaboravljenu dozu. Ukoliko ste
zaboravili uzeti dozu lijeka Avodart, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Nemojte prekinuti uzimati Avodart bez savjeta
Nemojte prekinuti sa upotrebom lijeka Avodart prije nego što se prethodno savjetujete s Vašim
ljekarom. Može biti potrebno 6 ili više mjeseci da efekti terapije postanu uočljivi.

 Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmacuta.

4.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kao što je slučaj sa svim drugim lijekovima, tako i ovaj lijek može prouzrokovati neželjena dejstva, iako
se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije
Znaci alergijske reakcije uključuju:

kožni osip (koji može biti praćen svrabom)

koprivnjaču (koja podsjeća na osip nakon žarenja koprivom)

otok očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

 Odmah se javite Vašem ljekaru ukoliko se javi neki od navedenih simptoma i prekinite sa

upotrebom lijeka Avodart.

Česta neželjena dejstva

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

nemogućnost da se postigne ili održi erekcija (impotencija) ovo može potrajati i nakon što
prestanete uzimati lijek Avodart

smanjenje libida (smanjenje seksualne želje ili smanjeni seksualni nagon) ovo može potrajati i
nakon što prestanete uzimati lijek Avodart

problemi sa ejakulacijom ovo može potrajati i nakon što prestanete uzimati lijek Avodart

uvećanje ili bolna osjetljivost grudi (ginekomastija)

vrtoglavica pri istovremenoj upotrebi sa tamsulozinom

Manje česta neželjena dejstva

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

zatajenje srca (srce postaje manje efikasno u pumpanju krvi kroz tijelo. Mogu Vam se pojaviti
simptomi poput otežanog disanja, ekstremnog umora i oticanja članaka i nogu)

opadanje dlaka/kose (obično sa tijela), rast dlaka/kose

Nepoznata neželjena dejstva
Učestalost ne može biti procjenjena iz dostupnih podataka:

depresivno raspoloženje

bol i oticanje testisa

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI LIJEK AVODART

Lijek čuvajte van domašaja djece!

Rok trajanja lijeka je 4 godine.
Lijek nemojte upotrebljavati nakon isteka roka trajanja otisnutog na pakovanju.

Avodart čuvajte na sobnoj temperaturi do 30°C,

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekara ili
farmaceuta kako odložiti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju životne
okoline.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Avodart
Aktivna supstanca lijeka je dutasterid. Jedna meka kapsula sadrži 0.5 mg dutasterida

Pomoćne komponente:
Sadržaj kapsule: mono idi-gliceridi kaprilne kiseline, butilhidroksitoluen ( E 321).
Ovojnica: želatina, glicerin, titan dioksid (E171), željezo oksid žuti ( E172), trigliceridi srednje dužine
lanca, lecitin (može da sadrži sojino ulje).

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja
Kapsule su neprozirne, žute, duguljaste kapsule od meke želatine. Na jednoj strani kapsule je
crvenom tintom otisnuta oznaka GX CE2.

Kutija sa 30 mekih kapsula od 0.5 mg u blister pakovanju

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište):
Wellcome Limited, Great West Road 980, Brentford, Middlesex, Velika Britanija

Nositelj odobrenja:
GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo, BiH

Datum i broj rješenja
04-07.3-2-5057/16 od 20.01.2017.