AVOMIT 2.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Avomit
filmom obložena tableta, 2,5 mg

letrozol

Molimo Vas da, prije nego što počnete uzimati lijek, pažljivo pročitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte, jer ćete ju vjerovatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne
informacije o lijeku Avomit. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više,
obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ukoliko neka od neželjenih
reakcija postane ozbiljnom, ili ako primijetite neku neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi,
molimo Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Sadržaj upute
1.

Šta je Avomit i za šta se koristi?

2.

Šta morate znati prije nego što počnete uzimati Avomit?

3.

Kako uzimati Avomit?

4.

Moguće neželjene reakcije

5.

Kako čuvati Avomit?

6.

Dodatne informacije

1. Šta je Avomit i za šta se koristi?

Avomit sadrži aktivnu supstancu letrozol. Avomit pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori
aromataze. To je hormonski (ili "endokrini") lijek za liječenje raka dojke. Rast raka dojke često potiču
estrogeni, ženski spolni hormoni. Avomit smanjuje količinu estrogena, tako što blokira enzim koji je
uključen u proizvodnju estrogena i zbog toga može blokirati rast raka dojke kojem je za rast potreban
estrogen. Posljedica toga je da se usporava ili zaustavlja rast tumorskih stanica i/ili širenje na druge
dijelove tijela.

Za šta se Avomit koristi?
Avomit se koristi za liječenje raka dojke kod žena koje su prošle menopauzu, tj. više nemaju
menstruaciju. Koristi se za sprečavanje ponovne pojave raka. Može se koristiti kao prva linija liječenja
prije operacije raka dojke, u slučaju da hitna operacija nije primjerena ili se može koristiti kao prva linija
liječenja nakon operacije raka dojke ili kao nastavak liječenja nakon petogodišnje primjene
tamoksifena. Avomit se također koristi u sprečavanju širenja tumora dojke u ostale dijelove tijela kod
bolesnica s uznapredovalim rakom dojke.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Avomit djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom
ljekaru.

2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati Avomit?
Pažljivo slijedite sve upute ljekara. One se mogu razlikovati od opštih informacija u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Avomit:

ako ste alergični na letrozol ili na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako još uvijek imate mjesečnice, odnosno prije menopauze

ako ste trudni

ako dojite.

Ukoliko se neko od ovih stanja odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek i posavjetujte se sa Vašim
ljekarom.

Upozorenje i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Avomit:

ako imate tešku bolest bubrega

ako imate tešku bolest jetre

ako imate u anamnezi osteoporozu ili ste imali prijelome kostiju (vidjeti također „Praćenje
tokom liječenja Avomitom“ u dijelu 3.).

Ukoliko se neko od ovih stanja odnosi na Vas, recite Vašem ljekaru. Vaš ljekar će to uzeti u obzir
za vrijeme liječenja Avomitom.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

Djeca i adolescenti ne smiju uzimati ovaj lijek.

Starije osobe (65 godina i stariji)

Osobe starije od 65 godina mogu uzimati ovaj lijek u istoj dozi kao i druge osobe.

Drugi lijekovi i Avomit
Molimo kažite ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo
koji drugi lijek, uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Avomit smijete uzimati samo ako ste prošli menopauzu. Ako postoji mogućnost da ostanete trudni
tokom liječenja Avomitom, Vaš ljekar mora s Vama razmotriti primjenu efikasne kontracepcije.
Ukoliko ste trudni ili dojite ne smijete uzimati Avomit, budući da može naškoditi Vašoj bebi.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Ako osjetite vrtoglavicu, umor, omaglicu ili opštu slabost, nemojte voziti ili upravljavljati mašinama
sve dok se ne osjećate dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima Avomit tableta
Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije
nego što počnete uzimate ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
Ovaj lijek također sadržava tertrazin (E102) i može prouzrokovati alergijski tip reakcija.

3. Kako uzimati Avomit?
Avomit uvijek uzimajte tačno onako kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, molimo
provjerite s ljekarom ili farmaceutom.
Uobičajena doza je jedna tableta koju treba uzeti jednom na dan. Uzimanje Avomita svaki dan u isto
vrijeme pomaže Vam zapamtiti kada uzeti Vašu tabletu.
Tableta se može uzeti uz obrok ili bez njega, a treba ju progutati cijelu s čašom vode ili neke druge
tekućine.

Koliko dugo uzimati Avomit?
Nastavite uzimati Avomit svaki dan toliko dugo koliko Vam je ljekar rekao. Možda ćete ga trebati
uzimati mjesecima ili čak godinama. Ako imate bilo kakvih pitanja o tome koliko dugo uzimati Avomit,
porazgovarajte sa svojim ljekarom.

Praćenje tokom liječenja Avomitom
Ovaj lijek smijete uzimati samo pod strogim ljekarskim nadzorom. Vaš ljekar će redovno pratiti Vaše
stanje kako bi provjerio ima li liječenje odgovarajući učinak.
Avomit bi mogao uzrokovati stanjivanje ili propadanje kostiju (osteoporozu) zbog smanjenja estrogena
u Vašem tijelu. Vaš će ljekar možda odlučiti izmjeriti Vam gustoću kostiju (način praćenja osteoporoze)
prije, tokom i nakon liječenja.

Ako uzmete više Avomit tableta nego što ste trebali
Uzmete li previše Avomit tableta, ili ako Vaše tablete zabunom uzme neko drugi, odmah zatražite
savjet od ljekara ili u bolnici. Pokažite im pakovanje tableta. Možda će Vam trebati liječenje.

Ako zaboravite uzeti Avomit tablete
Ako je već blizu vrijeme za uzimanje iduće doze (npr. za 2 do 3 sata), zanemarite propuštenu dozu, a
iduću uzmite u uobičajeno vrijeme.
Inače uzmite propuštenu dozu čim se sjetite, i potom tablete nastavite uzimati prema uobičajenom
rasporedu.
Ne uzimajte dvostruku dozu da nadoknadite onu propuštenu.

Ako prestanete uzimati Avomit tablete
Tablete nemojte prestati uzimati, osim ako Vam to ne kaže ljekar. Vidjeti također dio „Koliko dugo
uzimati Avomit?“

4. Moguće neželjene reakcije
Kao i svi drugi lijekovi Avomit može izazvati neželjene reakcije, iako se one neće razviti kod svakoga.
Većina neželjenih reakcija su blage do umjerene i u pravilu nestaju nakon nekoliko dana do
nekoliko nedjelja liječenja.
Neke od ovih neželjenih reakcija, kao što su navale vrućine, gubitak kose ili krvarenje iz rodnice,
mogu nastati zbog nedostatka estrogena u Vašem tijelu.
Nemojte se uplašiti liste mogućih neželjenih reakcija. Možda nećete iskusiti niti jednu od njih.

Neke neželjene reakcije mogu biti ozbiljne.
One su rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1.000 osoba) ili manje česte ( mogu se javiti kod do 1
na 100 osoba):

slabost, paraliza ili gubitak osjeta u rukama, nogama ili kojem drugom dijelu tijela, gubitak
sposobnosti koordinacije, mučnina ili otežan govor ili disanje (znakovi poremećaja mozga, npr.
moždanog udara)

iznenadna nesnosna bol u grudnom košu (znak poremećaja srca)

otežano disanje, bol u grudnom košu, nesvjestica, ubrzani otkucaji srca, plavkasta boja kože ili
iznenadna bol u rukama ili nogama (stopalima) (znakovi da se možda stvorio krvni ugrušak)

otok ili crvenilo duž vene, koje je izuzetno osjetljivo, možda i bolno na dodir

jaka vrućica, drhtavica ili ulceracije po ustima zbog infekcije (nedostatak bijelih krvnih stanica)

jako i ustrajno zamućenje vida.

Ukoliko se razvije neka od gore navedenih neželjenih reakcija, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Također trebate odmah informisati Vašeg ljekara ukoliko se razvije neka od sljedećih neželjenih
reakcija tokom terapije Avomit tabletama:

oticanje uglavnom lica i grla (znaci alergijske reakcije)

žuta boja kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, tamno obojena mokraća (znakovi hepatitisa)

osip, crvena koža, stvaranje mjehura na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica
(znakovi poremećaja kože).

Neke su neželjene reakcije vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika):

valovi vrućine

povišen nivo holesterola (hiperholesterolemija)

umor

pojačano znojenje

bol u kostima i zglobovima (artralgija).

Recite Vašem ljekaru ukoliko bilo koja od ovih neželjenih reakcija teško utiče na Vas.

Neke su neželjene reakcije česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 bolesnika):

kožni osip

glavobolja

omaglica

opšte loše stanje (osjećaj da Vam je općenito loše)

poremećaji probavnog sistema, npr. mučnina, povraćanje, usporena probava, zatvor, proljev

slabiji ili povećani apetit

bol u mišićima

stanjivanje kosti ili gubitak koštane mase (osteoporoza), što u nekim slučajevima dovodi do
prijeloma kosti (vidjeti također „Praćenje tokom liječenja Avomitom“ u dijelu 3)

otoci ruku, šaka, stopala, zglobova (edemi)

depresija

porast tjelesne težine

gubitak kose

povišen krvni pritisak (hipertenzija)

bolovi u trbuhu

suhoća kože

vaginalno krvarenje.

Recite Vašem ljekaru ukoliko bilo koja od ovih neželjenih reakcija teško utiče na Vas.

Druge su neželjene reakcije manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 1000 bolesnika):

poremećaji nervnog sistema, npr. tjeskoba, nervoza, razdražljivost, pospanost, poteškoće s
pamćenjem, sanjivost, nesanica

bol ili osjećaj žarenja u šakama ili ručnom zglobu (sindrom karpalnog tunela)

poremećaji čula, naročito čula dodira

poremećaji oka, npr. zamućen vid, nadražaj oka

palpitacije, ubrzani otkucaji srca

poremećaji kože, npr. svrbež (urtikarija)

vaginalni iscjedak ili suhoća vagine

ukočenost zglobova (artritis)

bol u dojkama

vrućica

žeđ, poremećaj osjeta okusa, suha usta

suhoća sluznica

smanjena tjelesna težina

infekcija mokraćnog sistema, povećana učestalost mokrenja

kašalj

povišen nivo enzima.

Neželjene reakcije nepoznate učestalosti

Škljocavi prst, stanje u kojem Vaš prst ili palac zapinje u savijenom položaju.

Recite Vašem ljekaru ukoliko bilo koja od ovih neželjenih reakcija teško utiče na Vas.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Avomit?
AVOMIT TABLETE MORATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.
Čuvati pri temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.
Rok trajanja lijeka je 3 godine.
Avomit tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta Avomit sadrži?

Aktivni sastojak je letrozol. Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola.
Ostali sastojci su: celuloza, mikrokristalna; kukuruzni škrob; magnezij stearat; laktoza monohidrat;
silicij dioksid, koloidni, bezvodni; natrij škroboglikolat, vrste A i Opadry II 85F32723 Yellow: željezo
oksid, žuti (E172); makrogol 3350; titan dioksid (E171); talk; indigo carmine (E132); poli(vinilni
alkohol); tartrazin (E102).

Kako Avomit izgleda i sadržaj pakovanja?

Avomit 2,5 mg tablete su tamnožute, standardno ispupčene, okrugle, filmom obložene tablete s
oznakama „93“ na jednoj i „B1“ na drugoj strani.
Avomit 2,5 mg tablete dostupne su u pakovanju od 30 (3x10) filmom obloženih tableta.

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka (mjesto puštanja gotovog lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz
recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja (ZU/Rp).

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
04-07.3-2-8080/16 od 10.04.2017.