AZAX film tableta

AZAX 500 mg tableta

3 film tablete (1 PVC/PE/PVDC-Al blister), u kutiji

Supstance:
azitromicin
Jačina ATC Oblik
500 mg tableta J01FA10 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AZAX
500 mg
film tableta

azitromicin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako
ima znake bolesti slične Vašim

.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1.

Šta je lijek AZAX i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati lijek AZAX

3.

Kako uzimati lijek AZAX

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek AZAX

6.

Dodatne informacije

1. Šta je lijek AZAX i za šta se koristi

Molimo Vas da imate na umu da Vaš ljekar može preporučiti režim primjene i doziranja ovog lijeka
drugačiji od onoga navedenog u ovom uputstvu. Uvijek slijedite uputstva koja Vam je dao Vaš ljekar.
Azax spada u grupu antibiotika koji se nazivaju makrolidi. Koristi se za liječenje infekcija urinarnog trakta
(uretritis) i grlića materice (cervicitis) kao što su, na primjer, klamidija i gonoreja, kao i za liječenje infekcija
za koje penicillin nije odgovarajući izbor, na primjer infekcije gornjeg dijela respiratornog trakta i infekcije
uha.

2. Prije nego počnete uzimati lijek AZAX

Nemojte uzimati lijek AZAX:

ako ste preosjetljivi (alergični) na azitromicin ili bilo koji sastojak ovog lijeka

ako ste preosjetljivi (alergični) na slične antibiotike (eritromicin, neki drugi makrolidni ili ketolidni
antibiotik)

Budite oprezni sa lijekom AZAX:
Prije primjene lijeka AZAX obavijestite Vašeg ljekara ako imate ili ste imali bilo koje od dole navedenih stanja:

probleme sa jetrom: možda će biti potrebno da ljekar prati funkciju Vaše jetre ili prekine tretman

ozbiljne probleme sa bubrezima

ako osjećate slabost u mišićima (mijastenija gravis)

ako postoji opasnost od razvoja srčanih incidenata, kao što su srčane aritmije (nepravilni otkucaji srca,
ubrzani rad srca poznat kao torsades de pointes); obavijestite Vašeg ljekara ako:
-

imate urođeni ili dokumentovani poremećaj srčanog rada (produženje QT intervala)

-

ste trenutno na terapiji lijekovima za koje se zna da utiču na produženje QT intervala, kao što su
antiaritmici klase IA (kinidin i prokainamid) i klase III (dofetilid, amiodaron i sotalol), cisaprid i
terfenadin, antipsihotički lijekovi kao što su pimozid, antidepresivi kao citalopram, fluorokinoloni
kao što su moksifloksacin i ciprofloksacin

-

ako imate poremećaj u nivou elektrolita u krvi, naročito u slučaju hipokalemije (smanjen nivo kalija)
ili hipomagnezemije (smanjen nivo magnezija)

-

ako imate klinički značajnu bradikardiju (usporeni ritam rada srca), srčanu aritmiju ili tešku srčanu
insuficijenciju

Ako tokom ili nakon uzimanja lijeka AZAX dođe do pojave proljeva odmah obavijestite ljekara. Ako se proljev
javi nekoliko sedmica nakon završetka tretmana, potrebno je odrediti da li je to povezano sa uzimanjem lijeka

AZAX. Obavijestite Vašeg ljekara o tome.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom AZAX
Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta, zato što dejstvo nekih lijekova može da se izmijeni zbog
međusobnog djelovanja.
AZAX i lijekove za neutralizaciju želučane kiseline potrebno je uzimati u razmaku od nekoliko sati.
Zbog mogućnosti nastanka neželjenih efekata (mučnina, proljev, slabost), AZAX i ergotamin/dihidroergotamin
(lijekovi za tretman migrene) se ne bi trebali koristiti istovremeno.
Rijetko, antibiotici mogu smanjiti efikasnost kontraceptivnih pilula.
Djelovanje ciklosporina (koristi se pri transplantaciji organa i teških reumatskih oboljenja), lijekova tipa
kumarina koji sprječavaju formiranje krvnih ugrušaka, digoksina kao lijeka za liječenje raznih bolesti srca,
zidovudina kao lijeka za tretman HIV infekcije, terfenadina za tretman alergije može biti promijenjeno
istovremenom upotrebom sa lijekom AZAX, te je potreban nadzor ljekara.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom AZAX
AZAX se može uzimati uz obrok, prije ili poslije obroka.

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Nema iskustva sa korištenjem
azitromicina kod trudnih žena. U toku trudnoće AZAX biste trebali uzimati samo ako Vaš ljekar misli da je to
neophodno.

Nije poznato u kojoj mjeri azitromicin prelazi u majčino mlijeko. AZAX bi se za vrijeme dojenja trebao uzimati
samo ako ljekar misli da je moguća korist za majku veća od rizika za dijete.

Upravljanje vozilima i mašinama
Možete upravljati vozilima i mašinama jedino ako je to sigurno za Vas. Lijekovi mogu uticati na Vašu
sposobnost za obavljanje ovih radnji. Pažljivo pročitajte ovo uputstvo. Ako imate ikakvih sumnji, obratite se
Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Ne očekuje se uticaj lijeka AZAX na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka AZAX
AZAX sadrži laktozu, koja predstavlja vrstu šećera. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se
Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. Kako uzimati AZAX

AZAX uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

Obavijestite ljekara ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, jer će u tom slučaju ljekar vjerovatno morati
prilagoditi dozu.

Odrasli stariji od 16 godina

Klamidija, uretritis/cervicitis i gonoreja: 1 gram (2 tablete) uzeto odjednom, odnosno kao pojedinačna doza.

Druge indikacije: 500 mg (1 tableta) jednom dnevno u trajanju od 3 dana ili 500 mg (1 tableta) kao pojedinačna

doza prvi dan, i 250 mg (pola tablete) jednom dnevno preostala 4 dana.

Djeca starija od 2 godine
20 mg/kg kao pojedinačna doza u trajanju od 3 dana. Dnevna doza ne smije biti veća od 500 mg.

Djeca starija od 6 mjeseci
30 mg/kg kao pojedinačna doza, a ako je neophodno, 10 mg/kg jednom dnevno u trajanju od 3 dana (dnevna
doza ne smije biti veća od 500 mg).
Tablete treba progutati cijele.

Potrebno je da znate da, iako uzimate ovaj lijek veoma kratak vremenski period, njegovo djelovanje je
dugotrajno, zbog čega će lijek nastaviti da djeluje nekoliko dana nakon završetka tretmana.

Ako uzmete više lijeka AZAX nego što ste trebali
Ukoliko ste Vi ili slučajno Vaše dijete uzeli veću dozu lijeka AZAX nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa
svojim ljekarom ili idite u najbližu bolnicu.

Za bilo koja pitanja u vezi sa upotrebom ovog lijeka obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili uzeti AZAX
Ako ste zaboravili uzeti AZAX, uzmite ga čim se sjetite. Narednu dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Ne
uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu. Lijek uzimajte do kraja tretmana.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi AZAX može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Najčešća neželjena djelovanja koja se mogu pojaviti tokom uzimanja lijeka AZAX su navedena ispod:

Veoma česta neželjena djelovanja (javljaju se kod više od 1 na 10 osoba):
Proljev.

Česta neželjena djelovanja (javljaju se kod manje od 1 na 10 osoba):
Glavobolja, povraćanje, abdominalni bol, mučnina, promjene u vrijednostima nalaza krvi (povećan ili smanjen
broj bijelih krvnih zrnaca

,

smanjen nivo bikarbonata u krvi)

Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se kod manje od 1 na 100 osoba):
gljivične infekcije (kandidijaza), upalno stanje vaginalne sluznice (vaginitis), upala pluća (pneumonija),
bakterijska infekcija, bol u grlu, gastroenteritis, poremećaji respiratornog trakta, curenje nosa, gljivična infekcija
u ustima (oralna kandidijaza), smanjen broj bijelih krvnih ćelija (leukopenija, neutropenija), povećan broj bijelih
krvnih ćelija (eozinofilija), oticanje (edem), naročito oticanje lica i zglobova prstiju (angioedem), reakcije
preosjetljivosti (alergijske reakcije), anoreksija (poremećaj metabolizma i prehrane), nervoza, nesanica,
vrtoglavica, pospanost, poremećaj čula okusa, osjećaj trnaca u koži, poremećaj vida, gubitak sluha, zujanje u
ušima, palpitacije (lupanje srca), toplotni valunzi, kihanje, krvarenje iz nosa, zatvor, nadutost, problem sa
probavom, teškoće pri gutanju, suha usta, oticanje stomaka, podrigivanje, ulceracija usta (pojava čireva u
ustima), abnormalno pojačano lučenje pljuvačke, zapaljenje jetre, osip, svrbež, urtikarija (crveni osip sa
prisutnim svrbežom), upalno stanje kože, suha koža, prekomjerno znojenje, osteoartitis, bol u mišićima, bol u
leđima, bol u vratu, teškoće sa mokrenjem, bol u bubrezima, nemenstrualno krvarenje, poremećaj vezan za
testise, slabost, osjećaj tjeskobe, iscrpljenost, bol u prsima, vrućica, bol, promjene u nalazima krvi (promjene u
nivou enzima aspartataminotransferaze, alaninaminotrasferaze, alkalne fosfataze, te promjene u nivou
bilirubina, uree, kreatinina, kalija, hlorida, glukoze, trombocita, hematokrita, bikarbonata i natrija), komplikacije
u toku hirurških zahvata.

Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba):
uznemirenost, poremećaj funkcije jetre, žutica usljed zastoja u protoku žuči (holestatska žutica), reakcije
preosjetljivosti kože usljed izlaganja sunčevoj svjetlosti.

Neželjena djelovanja sa nepoznatom učestalošću javljanja (učestalost se ne može procijeniti na osnovu
dostupnih podataka):
teške infekcije crijeva koje mogu biti opasne po život (pseudomembranozni kolitis)

,

smanjen broj trombocita

(krvnih pločica)

,

anemija sa povećanom razgradnjom eritrocita (hemolitička anemija)

,

teške alergijske reakcije

(anafilaktičke reakcije), agresija ili nervoza, konfuzija i halucinacije, napadi (grčenje) i nesvjestica

,

smanjena

osjetljivost

,

psihomotorna hiperaktivnost (uznemirenost povezana sa povećanom aktivnošću), gubitak ili

poremećaj osjeta mirisa, gubitak osjeta okusa, mišićna slabost

,

srčane aritmije i ubrzan rad srca (tahikardija,

torsades de pointes), abnormalni rezultati elektrokardiograma (EKG) – produžen QT interval, nizak krvni
pritisak, zapaljenje pankreasa (pankreatitis), gubitak boje jezika

,

zatajenje jetre (sa smrtnim ishodom u rijetkim

slučajevima), progresivno zapaljenje jetre (fulminantni hepatitis), propadanje ćelija jetre (nekroza jetre),

Stevens – Johnson sindrom (teško oboljenje kože), pojava mjehura na koži, ozbiljne kožne reakcije (toksična
epidermalna nekroliza), osip kože ruku, nogu i sluznice usta (multiformni eritem), bol u zglobovima, zapaljenje
bubrega (nefritis), akutno zatajenje funkcije bubrega.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

5. Kako čuvati AZAX

Čuvati van dohvata i vidokruga djece.

Lijek čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.

Nemojte koristiti AZAX nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe je 2 godine od datuma proizvodnje otisnutog na pakovanju, a ističe posljednjeg dana navedenog
mjeseca.

Lijekove ne treba bacati u otpadne vode, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. Dodatne informacije

Šta AZAX sadrži
Aktivna supstanca u lijeku AZAX je azitromicin (500 mg).
Pomoćne supstance u AZAX-u su preželatinizirani škrob, niskosupstituirana hidroksipropilceluloza (L-HPC 21),
natrijum-laurilsulfat, kroskarmeloza-natrijum, dibazični kalcijumfosfat dihidrat, silica koloidni anhidrovani (Aerosil
200), laktoza anhidrovana, magnezijum stearat, obloga No 11 (Sepifilm 752 Blanc)*.
*Sastav obloge No 11 (Sepifilm 752 Blanc):
metilhidroksipropil celuloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460), makrogol-40 OE stearat, titanijum dioksid
(E171).

Kako AZAX izgleda i sadržaj pakovanja
Neprovidni PVC/PE/PVDC-Al blister
3 film tablete /1 blister/1 kutija

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.

Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye

Proizvođač gotovog lijeka
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Sancaklar 81100 Düzce Türkiye

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
AZAX, 3 x 500 mg, film tableta: 04-07.10-1283/13 od 01.09.2013.

Datum revizije teksta
Februar, 2014.