AZIBIOT filmom obložena tableta

AZIBIOT 500 mg tableta

3 filmom obložene tablete (1 Al/PVC blister), u kutiji

Supstance:
azitromicin
Jačina ATC Oblik
500 mg tableta J01FA10 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AZIBIOT 500 mg filmom obložena tableta
azitromicin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu, obavijestite svoga ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:
1. Šta je Azibiot i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Azibiot
3. Kako uzimati Azibiot?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Azibiot?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE AZIBIOT I ZA ŠTA SE KORISTI?
Azitromicin je azalidni antibiotik, lijek koji pripada podskupini makrolidnih antibiotika te inhibira rast
osjetljivih bakterija.

Azibiot se primjenjuje za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivim na azitromicin, koje
uključuju:

• infekcije gornjih dišnih puteva, uključujući upalu nosnih sinusa (sinusitis), upalu grla (faringitis) i
upalu tonzila (tonzilitis)

infekcije donjih dišnih puteva, uključujući bronhitis i upalu pluća (pneumonija)

upalu srednjeg uha (akutni otitis media)

infekcije kože i mekih tkiva

nekomplicirane genitalne infekcije izazvane Chlamydiom trachomatis ili Neisseriom

gonorrhoeae (sojevi koji nisu multirezistentni)
Potrebno je imati u vidu službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AZIBIOT?
Nemojte uzimati Azibiot:
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na azitromicin ili druge makrolidne antibiotike (kao što su
eritromicin ili klaritromicin), ketolidne antibiotike ili na bilo koje sastojke ovog lijeka (navedenih u
odjeljku 6).

ako imate infekciju izazvanu grampozitivnim bakterijskim sojevima otpornim na eritromicin
(križna rezistencija) ili stafilokokima većinom otpornim na meticilin.

Ako se pojave reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), liječenje treba prekinuti i uvesti
odgovarajuću terapiju.
Azibiot treba s oprezom primjeniti kod bolesnika s teškim bolestima jetre.

Budite oprezni s Azibiotom:
Porazgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja Azibiota:
-

ako imate ozbiljne teškoće s jetrom,

ako se pojave simptomi smanjene jetrene funkcije (npr. malaksalost koja brzo napreduje uz
istovremenu žuticu, tamnu mokraću, povećanu sklonost krvarenju ili specifičnu bolest mozga
[hepatalna encefalopatija], ljekar će ispitati Vašu jetrenu funkciju te, ukoliko je potrebno,
prekinuti liječenje azitromicinom.

ako imate ozbiljne teškoće s bubrezima (stepenglomerularne filtracije < 10 ml/min), posavjetujte
se s Vašim ljekarom

ako imate nervne (neurološke) ili mentalne (psihijatrijske) teškoće.

ako istovremeno uzimate ergot alkaloide raži (ergot alkaloidi): istovremena primjena ergot
alkaloida i makrolidnih antibiotika (skupina antibiotika koja uključuje azitromicin) ubrzava pojavu
toksičnih učinaka ergot alkaloida (ergotizam); stoga ne smijete istovremeno uzimati azitromicin i
derivate ergot alkaloida.

ako imate teškoće sa srčanim ritmom. Drugi makrolidni antibiotici povezani su s produženjem
srčane repolarizacije i QT-intervala, što može dovesti do aritmije i do torsade de pointes. Sličan
učinak ne može se potpuno isključiti s azitromicinom (pogledajte poglavlje 4).

Stoga se treba pridržavati sljedećega:
-

Azibiot se ne smije primijeniti kod bolesnika s postojećim produženim QT-intervalom.

Azibiot se ne smije davati istovremeno s drugim lijekovima koji produžuju QT-interval, kao što su
neki antiaritmici, cisaprid i terfenadin te neki antipsihotici, antidepresivi i antimikrobni lijekovi
(fluorokinoloni).

Azibiot se ne smije primjenjivati kod bolesnika s poremećajem elektrolita, naročito ako su
smanjene razine kalija i magnezija u krvi.

Azibiot se ne smije primjenjivati kod bolesnika s nekim srčanim bolestima (klinički značajnom
bradikardijom, srčanom aritmijom ili ozbiljnom srčanom insuficijencijom) te kod žena i starijih
osoba s postojećom proaritmijom.

Azibiot se treba primjenjivati s oprezom kod starijih: stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji prema
učincima uzimanja lijeka na QT-interval.

Prijavljena je ozbiljna upala crijevne sluznice (pseudomembranozni kolitis) nakon primjene makrolidnih
antibiotika (skupina antibiotika koja uključuje azitromicin). Ovo stanje treba uzeti u obzir kod bolesnika
kod kojih se pojavi proljev nakon početka liječenja azitromicinom. Ukoliko se ozbiljan i uporan proljev
pojavi tijekom ili nakon (sve do 2 mjeseca) liječenja Azibiotom, odmah se morate posavjetovati sa
svojim ljekarom.

Novi nastup ili pogoršanje simptoma bolesti mišića (miastenija gravis) prijavljeni su kod bolesnika
liječenih Azibiotom.

Nakon primjene azitromicina, koji je djelatna tvar Azibiota, kod novorođenčadi (liječenje sve do 42
dana života), prijavljeni su slučajevi suženja otvora želuca u prvi dio tankog crijeva (hipertrofična
stenoza pilorusa kod djece ili IHPS). Obratite se ljekaru ako kod Vašeg djeteta ili kod djeteta za koje
brinete prilikom hranjenja dođe do povraćanja ili nadražljivosti.

Prije uzimanja Azibiota porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Djeca i adolescenti
Azibiot filmom obložene tablete nisu prikladne za novorođenčad i malu djecu (mlađu od 2 godine) te
djecu i adolescente (u dobi do 17 godina) s tjelesnom težinom manjom od 45 kg.
Podatke o primjeni Azibiota kod djece i adolescenata s tjelesnom težinom iznad 45 kg možete naći u
odjeljku 3 "Doziranje".

Uzimanje drugih lijekova sa Azibiotom
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati neki drugi
lijek.

Poznato je da se mogu pojaviti ozbiljne interakcije nakon istovremene primjene makrolidnih antibiotika
i drugih lijekova, što je rezultat interferencije makrolidnih antibiotika s metabolizmom raznih drugih
lijekova, osobito u jetri. Ovo može dovesti do pojave nepoželjnih reakcija potaknutih istovremenom
primjenom lijekova. Azitromicin se na više načina ponaša nešto drugačije, međutim, to do sada nije
potpuno istraženo. Ovi lijekovi uključuju:
-

lijekove koji se nazivaju derivati ergot alkaloida, npr. ergotamin ili dihidroergotamin (lijekovi koji
se primjenjuju za migrene ili smanjivanje protoka krvi)

mogu uzrokovati poremećaje cirkulacije, osobito na prstima ruku i nogu, uslijed
vazokonstrikcijskog djelovanja jer se ovi lijekovi ne smiju uzimati istovremeno s Azibiotom,

razina digoksina može se povećati zbog odgođene apsorpcije u crijevima.

ciklosporin (lijek koji se primjenjuje kod kožnih stanja, reumatoidnog artritisa ili nakon
transplantacije organa) razine ciklosporina treba pratiti te prema potrebi prilagoditi njegovu dozu
ako se daje zajedno s azitromicinom.

zidovudin može biti manje djelotvoran ako se uzima zajedno s Azibiotom.

rifabutin. Osobe koje istovremeno uzimaju Azibiot i rifabutin imale su poremećaje krvne slike
(odjeljak 4. Poremećaji krvi i limfnog sistema).

Trebalo bi uzeti u obzir moguću paralelnu rezistenciju azitromicina i makrolidnog antibiotika (kao što je
eritromicin), kao i linkomicina te klindamicina. Stoga se istovremena primjena nekoliko lijekova iz tih
skupina lijekova ne preporučuje.

Suprotno, relevantna ispitivanja su pokazala da se poznate interakcije makrolida ne pojavljuju tijekom
istovremene primjene sljedećih lijekova:
-

teofilina. Ipak se iz sigurnosnih razloga preporučuje praćenje razina teofilina tijekom
istovremene primjene azitromicina i derivata teofilina, kako bi se ustanovili tipični znakovi
povećane razine teofilina.

varfarin. Postoje izvještaji o povećanom antikoagulacijskom djelovanju nakon istovremene
primjene azitromicina i oralnih antikoagulansa kumarinskog tipa. Iako uzročna veza još nije
ustanovljena, potrebno je posvetiti pozornost učestalosti određivanja protrombinskog vremena.

terfenadin. Iako ne postoje izvještaji o mogućim rijetkim interakcijama koje se ne mogu isključiti,
nisu nađeni dokazi koji bi potvrdili takve interakcije. Preporučuje se oprez ako se istovremeno
primjenjuju Azibiot i terfenadin.

antacidi koji sadržavaju soli minerala. Istovremena primjena mineralnih antacida i azitromicina
rezultira smanjenom maksimalnom koncentracijom azitromicina u serumu, bez promjena u
bioraspoloživosti azitromicina. Antacide koji sadržavaju mineralne soli i Azibiot treba uzimati u
razmaku od 2 do 3 sata.

cimetidin nema nikakav učinak na stopu apsorpcije azitromicina. Stoga se smije uzimati zajedno
s Azibiotom.

Azibiot ne utiče na djelotvornost didanozina.

nelfinavir. Istovremena primjena dovodi do povećanja koncentracije azitromicina. Nisu
zabilježene značajne nuspojave. Nije potrebna prilagodba doze.

Azibiot se ne smije davati istovremeno s lijekovima koji produljuju QT-interval.

U kliničkim ispitivanjima sljedeći lijekovi nisu uzrokovali interakcije s Azibiotom: atorvastatin (međutim,
prijavljeni su neki mišićni poremećaji (rabdomioliza) iz postmarketinškog iskustva kod bolesnika koji su
uzimali Azibiot i različite statine), karbamazepin, cetirizin, flukonazol, indinavir, metlprednizolon,
midazolam, sildenafil, triazolam i trimetoprim/sulfametoksazol. Također je potreban oprez ako se gore
navedeni lijekovi primjenjuju zajedno s Azibiotom.

Uzimanje Azibiota s hranom i pićem
Svoj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje jer to ne utiče na apsorpciju azitromicina.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Trudnoća
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se sa
svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Nema dovoljno podataka o primjeni azitromicina, aktivne supstance u Azibiotu, kod trudnica. Iz
sigurnosnih razloga, ovaj lijek treba primjenjivati kod trudnica samo u iznimnim slučajevima. Vaš ljekar
će procijeniti postoji li iznimna situacija.

Dojenje
Azitromicin se izlučuje u majčino mlijeko. Budući da još nije ustanovljeno pokazuje li azitromicin štetne
učinke na dojenčad, ne biste trebali dojiti tijekom liječenja Azibiotom. U moguće učinke na dojenčad
ubrajaju se senzibilizaciju i nadražaj crijevne flore te infekcija kvasnicama. Preporučuje se izdajanje i
uklanjanje mlijeka tijekom liječenja i još dva dana nakon završetka liječenja. Nakon toga možete
ponovno započeti dojenje.

Ako ste trudni ili dojite, sumnjate da ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, posavjetujte se s Vašim
ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Iskustvo ne pokazuje bilo kakve učinke azitromicina na sposobnost koncentracije ili reakcije. Dođe li do
nuspojava (pogledajte odjeljak 4. Moguće nuspojave), Vaša sposobnost reagiranja može biti

promijenjena, a sposobnost sudjelovanja u prometu i rukovanje strojevima smanjena.

Ostala upozorenja
Filmom obložene tablete sadrže laktozu. Ako vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke
šećere, prije upotrebe ovog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI LIJEK AZIBIOT?
Ovaj lijek uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Provjerite s ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Za odrasle i djecu te adolescente s tjelesnom težinom od 45 kg ili većom:

Doziranje kod liječenja
-

infekcija gornjih i donjih dišnih puteva

infekcije srednjeg uha (akutni otitis media)

infekcije kože i mekih tkiva

Ukupna doza jest 1,5 g azitromicina, koja se može uzimati ili prema 3-dnevnom toku liječenja ili 5-
dnevnom toku liječenja.

Liječenje tokom 3 dana

Jedna Azibiot 500 mg filmom obložena tableta (500 mg azitromicina), uzima se jedanput dnevno
tokom 3 dana.

Doziranje kod liječenja nekompliciranih genitalnih infekcija koje uzrokuje
-

Chlamydia trachomatis

Ukupna doza je 1000 mg azitromicina, a uzima se kao jednokratna doza.
-

Neisseria gonorrhoeae

Preporučena doza je 1000 mg ili 2000 mg azitromicina u kombinaciji s 250 ili 500 mg ceftriaxona u
skladu s lokalnim smjernicama za kliničko liječenje. Ako ste alergični na penicilin i/ili cefalosporin,
liječnici koji propisuju lijek trebaju slijediti lokalne smjernice za liječenje.

Djeca i adolescenti s tjelesnom težinom manjom od 45 kg:

Tablete se ne preporučuju. Djeca i adolescenti s tjelesnom težinom manjom od 45 kg trebaju uzeti
drugi oblik lijeka koji sadržava azitromicin.

Bolesnici s teškoćama bubrega ili jetre:

Kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR sve do 80 ml/min) nije
potrebna prilagodba doze.
Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Svojem ljekaru trebate reći ako imate teškoće s bubrezima ili jetrom jer će ljekar možda trebati
promijeniti uobičajenu dozu.

Doziranje za starije osobe:

Za starije osobe se primjenjuje isto doziranje kao za odrasle osobe. Potrebno je zapamtiti da su stariji
bolesnici skloniji ozbiljnim poremećajima srčanog ritma (torsade de pointes) nego mlađi bolesnici.

Primjena:

Progutajte filmom obloženu tabletu bez žvakanja s nešto vode.
Svoj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje jer ona ne utječe na apsorpciju azitromicina.

Ako ste uzeli više Azibiota nego što ste trebali
Budući da je količina azitromicina u jednom pakiranju Azibiota ograničena, smatra se da je rizik mali. U
malo vjerojatnom slučaju masivnog predoziranja, odmah se obratite ljekaru. Tipični simptomi
predoziranja uključuju prolazan gubitak sluha, jaku mučninu, povraćanje i proljev.

Ako ste zaboravili uzeti Azibiot
Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako je doza zaboravljena,
potrebno ju je uzeti čim se sjetite. Međutim, ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu, posve izostavite
zaboravljenu dozu i nastavite s ostatkom lijeka kao što je uobičajeno.

Ako ste prekinuli uzimanje Azibiota

Ne prekidajte liječenje prije vremena.
Čak i ako se počnete osjećati bolje, za Vas je važno da se držite uzimanja svojih tableta tako dugo kao
što Vam je rekao ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Azibiot obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave koje se ne javljaju kod svih. One su obično
blage do umjerene i prestaju kad se prekine s liječenjem.

Učestalost nuspojava koje su navedene niže, definirana je primjenjujući sljedeću konvenciju:
Vrlo često: mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 bolesnika
Često: mogu se pojaviti kod do 1 na 10 bolesnika
Manje često: mogu se pojaviti kod do 1 na 100 bolesnika
Rijetko: mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 bolesnika
Vrlo rijetko: mogu se pojaviti kod do 1 na 10.000 bolesnika
Nepoznato: (ne može se odrediti iz dostupnih podataka)

Važne nuspojave ili znakovi koji zahtijevaju pažnju i mjere koje treba poduzeti ako Vas zadese

Sljedeće, osobito rijetke nuspojave, mogu akutno ugroziti život. Ako opazite bilo koju nuspojavu
navedenu niže, prestanite uzimati Azibiot i odmah se obratite ljekaru.

Jake akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaksija):
Ukoliko se pojavi izuzetno rijetka ali opasna za život reakcija preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok),
liječenje Azibiotom treba odmah prekinuti te započeti uobičajenim hitnim postupcima (npr. davanje
antihistaminika, kortikosteroida, simpatikomimetika i mehaničke ventilacije ako je potrebno).

Druge moguće nuspojave

Infekcije i infestacije
Manje često: gljivične infekcije (npr. kandidijaza, oralna kandidijaza), infekcija vagine (vaginitis),
plućna infekcija (pneumonija), bakterijske infekcije, upala sluznice grla (faringitis), upala želuca ili
crijeva (gastroenteritis), bolesti dišnih puteva, uobičajena prehlada (rinitis)
Nepoznata učestalost: upala debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis)

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Manje često: specifične promjene krvne slike (leukopenija, neutropenija, eozinofilija)
Nepoznata učestalost: specifične promjene krvne slike (trombocitopenija, hemolitička anemija)

Poremećaji imunološkog sistema
Manje često: oticanje i nakupljanje vode u koži (angioedem), reakcije preosjetljivosti
Nepoznata učestalost: jake (ponekad opasne za život) reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije

Poremećaji metabolizma i prehrane
Manje često: gubitak apetita (anoreksija)

Psihijatrijski poremećaji
Manje često: nervoza, nesanica
Rijetko: nemir (agitacija)
Nepoznata učestalost: agresija, strah, konfuzija (delirij), opažanje i slušanje stvari koje nisu stvarne
(halucinacije)

Poremećaji nervnog sistema
Često: glavobolja
Manje često: omaglica, osjećaj pospanosti (somnolencija), promjene u osjetu okusa, promjene u
tjelesnim senzacijama (parestezija)
Nepoznata učestalost: nagla nesvjestica (sinkopa), konvulzije, smanjena osjetljivost na dodir
(hipoestezija), hiperaktivnost (psihomotorička hiperaktivnost), smanjeni osjet za miris/okus,
promijenjena percepcija mirisa (parosmija), bolest mišića (miastenija gravis)

Poremećaji oka
Manje često: oslabljeni vid

Poremećaji uha i labirinta
Manje često: poremećaji uha, osjećaj vrtnje kod kretanja (vrtoglavica)
Nepoznata učestalost: oštećenje sluha, uključujući gluhoću i/ili zvonjenje u ušima (tinitus)

Srčani poremećaji
Manje često: smetnje srčane funkcije (palpitacije)
Nepoznata učestalost: smetnje srčanog ritma (torsade de pointes, aritmija, uključujući ventrikularnu
tahikardiju), produženje segmenta na elektrokardiogramu (produženje QT-intervala)

Krvožilni poremećaji
Manje često: navala vrućine
Nepoznata učestalost: nizak krvni tlak (hipotenzija)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Manje često: otežano disanje (dispneja), krvarenje iz nosa (epistaksa)

Poremećaji želuca i crijeva (gastrointestinalni poremećaji)
Vrlo često: rijetka stolica (dijareja)
Često: tvrda i suha stolica (konstipacija), vjetrovi, loša probava (dispepsija), otežano gutanje
(disfagija), upala želučane sluznice (gastritis), nadut trbuh, suha usta, podrigivanje, ulkusi u ustima,
pojačano izlučivanje sline, rijetke stolice
Nepoznata učestalost: diskoloracija jezika, upala gušterače (pankreatitis)

Hepatobilijarni poremećaji
Rijetko: poremećaji jetrene funkcije, žutica, narušen protok žuči (kolestaza)
Nepoznata učestalost: zatajenje jetre (u rijetki slučajevima smrtonosno), upala jetre (hepatitis),
oštećenje jetre (fulminantna nekroza jetre)

Poremećaj kože i supkutanog tkiva
Manje često: kožni osip, svrbež, koprivnjača (urtikarija), upala kože (dermatitis), suha koža,
prekomjerno znojenje
Rijetko: osjetljivost na svjetlo (fotosenzitivnost)
Vrlo rijetko: osip zbog lijeka uz eozinofiliju i sistematske simptome (DRESS sindrom)
Nepoznata učestalost: jake kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna
nekroliza, multiformni eritem)

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Manje često: oticanje i smanjena pokretljivost zglobova (osteoartritis), bol u mišićima (mijalgija), bol u
leđima, bol u vratu
Nepoznata učestalost: bol u zglobu (artralgija)

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Manje često: otežano mokrenje (dizurija), bol u bubregu
Nepoznata učestalost: upala bubrega (intersticijalni nefritis), akutno zatajenje bubrega

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
Manje često: smetnje menstrualnog ciklusa (metroragija), poremećaj testisa

Opšti poremećaji i stanje na mjestu primjene
Manje često: oticanje (edem) (smrtonosan u rijetkim slučajevima), slabost (astenija), malaksalost,
umor, oticanje lica (edem lica), bol u prsima, vrućica, bol, oticanje drugih dijelova tijela (periferni edem)

Pretrage (laboratorijski testovi)
Često: promjene laboratorijskih testova krvi i mokraće (smanjeni broj limfocita i razine bikarbonata,
povećani broj eozinofila, bazofila, monocita i neutrofila)

Manje često: promjene laboratorijskih testova krvi i urina (povišeni aspartat aminotransferaza, alanin
aminotransferaza, bilirubin, urea, kreatinin, alkalna fosfataza, kloridi, glukoza, broj trombocita i
bikarbonati, smanjeni hematokrit, promijenjene razine kalija i promijenjene razine natrija)

Ozljeda i otrovanje
Manje često: komplikacije nakon procedure

Nuspojave koje su moguće ili vrlo vjerovatno povezane s prevencijom ili liječenjem infekcije
uzrokovane

Mycobacterium avium. Podaci su izvedeni iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog

nadzora. Ove nuspojave se razlikuju od prijavljenih nuspojava kod oblika koji se ili trenutačno ili
produljeno oslobađaju, neovisno o vrsti i učestalosti.

Poremećaji metabolizma i prehrane
Često: gubitak apetita (anoreksija)

Poremećaji nervnog sistema
Često: omaglica, glavobolja, promjene u tjelesnim senzacijama (parestezija), poremećaji okusa
Rijetko: smanjena osjetljivost na dodir (hipoestezija)

Poremećaji oka
Često: oslabljeni vid

Poremećaji uha i labirinta
Često: gluhoća
Rijetko: poremećaj sluha, zvonjenje u uhu (tinitus)

Srčani poremećaji
Rijetko: lupanje srca (palpitacije)

Poremećaji probavnog sistema
Vrlo često: proljevasta ili vodenasta stolica (dijareja), bol u želucu, nelagoda u gornjem dijelu trbušne
šupljine, vjetrovi (flatulencija), teškoće sa želucem, crijeva koja naginju proljevu

Poremećaji jetre i žuči
Rijetko: upala jetre (hepatitis)

Bolesti kože i supkutanog tkiva
Često: osip, svrbež (pruritus)
Rijetko: jaki kožni osip (Stevens-Johnsonov sindrom), osjetljivost na svjetlo (fotosenzitivnost)

Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva
Često: bol u zglobovima (artralgija)

Opći poremećaji i stanje na mjestu primjene
Često: umor
Rijetko: slabost (astenija), iscrpljenost

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI AZIBIOT?
Azibiot morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Čuvajte na temperaturi do 30 °C.

Azibiot se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Rok trajanja lijeka je 5 godina od datuma proizvodnje. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na zadnji
dan navedenog mjeseca.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Azibiot sadrži?
Aktivna supstanca je azitromicin.
1 filmom obložena tableta sadrži 500 mg azitromicina (u obliku 524 mg azitromicin dihidrata).
Pomoćne supstance filmom obloženih tableta su preželatinirani škrob, krospovidon, bezvodni kalcij
hidrogenfosfat, natrij laurilsulfat i magnezij stearat (E572) u jezgri tablete te hipromeloza (E464), titan
dioksid (E171), laktoza monohidrat i triacetin (E1518) u film-ovojnici.

Kako Azibiot izgleda i sadržaj pakovanja?
Filmom obložene tablete su ovalne, bijele boje i imaju razdjelni urez.
Tableta se može dijeliti na jednake polovine.
Na raspolaganju su kutije s 3 filmom obloženih tableta u blisteru (1 blister).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
KRKA Polska Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Varšava, Poljska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o., Sarajevo, Džemala Bijedića 125A, Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Azibiot 500 mg filmom obložena tableta: 04-07.3-2-4874/16 od 11.04.2017.