AZITRO filmom obložena tableta

AZITRO 500 mg tableta

3 filmom obložene tablete (1 PVC/PVDC/Al blister) u kutiji

Supstance:
azitromicin
Jačina ATC Oblik
500 mg tableta J01FA10 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

AZITRO
500 mg filmom obložena tableta
azitromicin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
Ukoliko bilo koje neželjeno djelovanje postane ozbiljno, ili ako primjetite bilo koje neželjeno djelovanje
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je AZITRO i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati AZITRO?
3. Kako uzimati AZITRO?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati AZITRO?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE AZITRO I ZA ŠTA SE KORISTI?
Ovaj lijek sadrži azitromicin, lijek koji pripada grupi antibiotika koje nazivamo makrolidima. Primjenjuje
se u liječenju infekcija koje uzrokuju neke bakterije i drugi mikroorganizmi, što uključuje:

infekcije pluća, ždrijela ili nosa (poput bronhitisa, upale pluća, upale krajnika, grlobolje (faringitis) i
upale sinusa)

infekcije uha

infekcije kože i mekih tkiva (poput gnojne upale potkožnog tkiva ili gnojnog čira)

spolno prenosive bolesti uzrokovane mikroorganizmom koji se zove hlamidija ili gonoreja.

Ukoliko Vam ne bude bolje ili ako se osjećate gore morate o tome porazgovarati sa svojim ljekarom.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AZITRO?
Nemojte uzimati AZITRO
ako:

Ste Vi/Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na AZITRO ili bilo koji drugi makrolidni antibiotik kao što
je eritromicin ili klaritromicin ili bilo koji drugi sastojak naveden u poglavlju 6. Alergijska reakcija
može uzrokovati osip na koži ili piskanje pri disanju.

Ukoliko uzimate bilo kakav derivat ražene glavice kao što je ergotamin (koristi se za liječenje
migrene) jer se ti lijekovi ne bi trebali uizimati zajedno sa azitromicinom.

Budite oprezni sa lijekom AZITRO
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete AZITRO 500 mg filmom obložene tablete
ukoliko Vi/Vaše dijete imate bilo šta od navedenog:

tegobe s bubrezima

neke bolesti srca

probleme s jetrom. Ljekar će pratiti funkciju Vaše jetre i ako je potrebno prekinuti liječenje
azitromicinom.

miasteniju gravis (lokalizovana slabost u mišićima)

ako Vi/Vaše dijete uzimate bilo koji od alkaloida ražene glavice kao što je ergotamin (za liječenje
migrene). Ovi se lijekovi ne smiju uzimati zajedno s AZITRO 500 mg filmom obloženim tabletama.

Odmah obavijestite ljekara ako osjećate lupanje srca, ako imate neuobičajene otkucaje srca, ako
osjetite vrtoglavicu ili nesvjesticu te ako primijetite bilo kakav znak mišićne slabosti kada uzimate
AZITRO 500 mg filmom obložene tablete.
Ako primijetite pojavu proljeva ili rijetkih stolica tokom ili nakon liječenja, odmah se javite ljekaru.
Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva bez prethodnog dogovora s ljekarom. Ako se
proljev nastavi, odmah obavijestite ljekara.
Uzimanje drugih lijekova sa lijekom AZITRO
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko Vi/Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

AZITRO 500 mg filmom obložene tablete naročito može dovesti do interakcija sa sljedećim lijekovima:
-

ergot ili ergotamin (vidjeti dio Budite oprezni sa lijekom AZITRO)

varfarin ili druge slične lijekove za razrjeđivanje krvi

ciklosporin (primjenjuje se za potiskivanje imunološkog sistema kako bi se spriječilo odbacivanje
transplantiranog organa ili koštane srži)

digoksin (za liječenje zatajivanja srca)

terfenadin (za liječenje alergije na polen ili kožnih alergija).

Ukoliko Vi/Vaše dijete uzimate antacide zbig loše probave, AZITRO bi trebali uzeti jedan sat prije ili
dva sata nakon uzimanja antacida.
Uzimanje hrane i pića sa lijekom AZITRO
AZITRO filmom obložene tablete se mogu uzimati uz hranu.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, pitajte Vašeg
ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Upravljanje vozilima i mašinama
Ne očekuje se da će AZITRO uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

3. KAKO UZIMATI AZITRO?

Uvijek uzmite AZITRO tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.Tablete treba progutati cijele.
Uobičajena doza za odrasle i djecu tjelesne težine veće od 45 kg je 500 mg jednom na dan, a uzima
se tokom 3 dana.
U liječenju nekih bolesti kao što su one uzrokovane hlamidijom doza je 1000 mg i uzima se
jednokratno (2 tablete od 500 mg odjednom). Za gonoreju je preporučena doza 2 g azitromicina (4
tablete od 500 mg) odjednom uz 500 mg ceftriaksona datog kao pojedinačna doza intramuskularno.
Obavijestite ljekara ako imate tegoba s bubrezima ili jetrom jer će u tom slučaju ljekar morati prilagoditi
dozu lijeka.
AZITRO 500 mg filmom obložene tablete nisu pogodne za primjenu kod djece čija je tjelesna masa
manja od 45 kg.
Ljekar može propisati i drugačiju dozu od gore navedenih. Vaša doza će biti navedena na pakovanju
lijeka. Ukoliko ipak niste sigurni, pitate Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Uvijek uzimajte terapiju tokom cijelog propisanog vremena, čak i ako se počnete osjećati bolje. Ako se
infekcija pogoršava ili se ne počnete osjećati bolje nakon nekoliko dana liječenja ili ako se pojavi nova
infekcija, obratite se ljekaru.
Ako uzmete više lijeka AZITRO nego što ste trebali
Ako uzmete više AZITRO 500 mg filmom obloženih tableta nego što ste trebali možete se početi
osjećati loše. U tom slučaju odmah obavijestite ljekara ili se javite najbližoj službi hitne medicinske
pomoći. Uzmite preostale tablete ili uputstvo o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni radnici kojima ste
se obratili znali tačno koji ste lijek uzeli.
Ako ste zaboravili uzeti AZITRO
U slučaju da ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je što prije. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno
vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati AZITRO
Ako prestanete uzimati AZITRO 500 mg filmom obložene tablete, infekcija se može vratiti. Lijek
uzimajte tokom cijelog vremena koje je propisao ljekar, čak i kada se počnete osjećati bolje.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i bilo koji drugi lijek AZITRO može izazvati neželjena djelovanja iako se ne javljaju kod svih ljudi.
Odmah se obratite ljekaru ako primijetite neke od sljedećih simptoma nakon što ste uzeli ovaj lijek.
Iako su ona vrlo rijetka, simptomi mogu biti ozbiljni.

iznenadno zviždanje u plućima pri disanju, poteškoće s disanjem, oticanje očnih kapaka,
lica ili usana, osip ili svrbež (naročito onaj koji je rasprostranjen po cijelom tijelu)

težak kožni osip koji uzrokuje crvenilo i perutanje kože

brze ili nepravilne otkucaje srca

nizak krvni pritisak

povraćanje i dijereju koji rijetko mogu uzrokovati dehidraciju. Važno je da pijete dosta tečnosti
ukoliko povraćate/imate proljev

proljev koji se može javiti tokom ili nakon liječenja antibioticima jer ovo može biti znak ozbiljne
upalne bolesti crijeva.

U nastavku su navedena najčešća neželjena djelovanja koja se mogu javiti tokom uzimanja ovog
lijeka. Ona mogu prestati tokom liječenja kako se Vaše tijelo prilagođava lijeku. Obratite se ljekaru, ako
Vas nastavi mučiti bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja.

Vrlo česta neželjena djelovanja (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika)
-

grčevi u trbuhu, mučnina, proljev, vjetrovi.

Česta neželjena djelovanja (javljaju se kod najviše 1 na 10 bolesnika)
-

vrtoglavica, glavobolja

utrnulost ili osjećaj bockanja i trnaca

povraćanje, loša probava

gubitak apetita, poremećaj čula okusa

poremećaj vida, gluhoća

kožni osip, svrbež

bolovi u zglobovima

smanjeni broj limfocita (jedna vrsta bijelih krvnih ćelija), povećani broj eozinofila (jedna vrsta bijelih
krvnih ćelija)

smanjen nivo bikarbonata u krvi

umor ili slabost.

Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se kod najviše 1 na 100 bolesnika)
-

gljivične infekcije u području usne šupljine i rodnice

smanjeni broj leukocita (bijele krvne ćelije), smanjeni broj neutrofila (jedna vrsta bijelih krvnih
ćelija)

alergijske reakcije različite težine

pojava mjehurića na koži, ustima, očima i genitalijama

veća osjetljivost kože na sunčevu svjetlost nego što je uobičajeno

nervoza

smanjeno čulo dodira ili doživljaja osjeta (hipoestezija)

izrazita pospanost ili nemogućnost spavanja (nesanica)

oslabljen sluh ili zujanje u ušima

lupanje srca, bol u prsima

zatvor, bol u trbuhu koja je povezana s proljevom i povišenom temperaturom

upala jetre (hepatitis), promjene u enzimima jetre

opšti gubitak snage (slabost)

oticanje

opšte loše stanje

abnormalne vrijednosti laboratorijskih pretraga (npr. krvne pretrage ili pretrage jetrene funkcije).

Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod najviše 1 na 1000 bolesnika)
-

uznemirenost

vrtoglavica

promjene u radu jetre.

Neželjena djelovanja nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih
podataka)
-

epileptički napadi ili nesvjestica

agresivnost ili tjeskoba

hiperaktivnost

lokalizirana mišićna slabost

gubitak čula mirisa ili promijenjeno čulo mirisa, gubitak čula okusa

težak ili dugotrajan proljev koji može sadržavati krv ili sluz, tokom ili nakon liječenja s ovim lijekom,
jer ovo može biti znak ozbiljne upalne bolesti crijeva

promjena boje jezika

upala gušterače (pankreatitis)

upala bubrega ili zatajenje bubrega

žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica) ili zatajenje jetre (rijetko po život opasno)

stvaranje modrica ili produženo krvarenje nakon ozljede

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija što može dovesti do bljedila kože i uzrokovati slabost ili
gubitak daha

nizak krvni pritisak

stvaranje mjehurića na koži, teške kožne reakcije

abnormalan nalaz EKG-a kojim se bilježi električna aktivnost srca.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI AZITRO?
Čuvati lijek van dohvata i pogleda djece i u originalnom pakovanju.
Čuvati na sobnoj temperaturi ispod 25°C.
Koristite ovaj lijek u skladu sa rokom upotrebe.
Ne upotrebljavajte AZITRO nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe se
odnosi na posljednji dan u mjesecu.
Nemojte koristiti AZITRO ukoliko primijetite oštećenja na lijeku i/ili pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta AZITRO
sadrži
-
Aktivna supstanca je azitromicin. Svaka AZITRO 500 mg filmom obložena tableta sadrži 500 mg
azitromicina u obliku azitromicin dihidrata.
- Ostali sastojci su: bezvodni kalcij fosfat dvobazni, natrij karboksimetil celuloza, mikrokristalna
celuloza, natrij lauril sulfat, magnezij stearat, Film omotač: Opadry OY-D-7233 bijela: hipromeloza,
polietilen glikol, natrij lauril sulfat, talk, titan dioksid.
Kako AZITRO izgleda i sadržaj pakovanja
AZITRO 500 mg je bijela, duguljasta filmom obložena tableta, sa utisnutom oznakom „AZITRO“ na
jednoj strani i urezom na drugoj strani. Pakovane su u PVDC/PVC/aluminijski blister.
Pakovanje sadrži 3 filmom obložene tablete.
Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekpres Cad. 34303 No:1
Küçükçekmece/İSTANBUL
Turska
Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Deva Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No: 32 Kapaklı/Tekirdağ
Turska
Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept, u apoteci.
Datum revizije uputstva
Februar 2015.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Azitro, 3 x 500 mg, filmom obložena tableta: 04-07.3-1-1303/14 od 01.10.2015.