BEFRON 100 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

BEFRON
100 mg/5 ml
oralna suspenzija

ibuprofen

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno

djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite

svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu:
1. Šta je lijek BEFRON i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati BEFRON
3. Kako uzimati lijek BEFRON
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek BEFRON
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek BEFRON i za šta se koristi
BEFRON 100 mg/5 ml suspenzija pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL).
Ovaj lijek se koristi u terapiji blage do umjerene boli i povišene tjelesne temperature.

2. Prije nego što počnete uzimati BEFRON
Nemojte uzimati BEFRON suspenziju ako:

ste alergični (preosjetljivi) na ibuprofen, druge lijekove iz grupe nesteroidnih protuupalnih lijekova
(NSAIL), acetilsalicilnu kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak lijeka BEFRON; reakcije koje ukazuju na
alergiju mogu biti: osip sa svrbežom, oticanje lica, usana ili jezika, curenje iz nosa, otežano disanje ili
astma

imate ozbiljnu bolest jetre ili bubrega

ste imali čir ili krvarenje u želucu ili duodenumu ili ste imali gastrointestinalnu perforaciju

povraćate krv

imate crnu stolicu ili krvave proljeve

imate poremećaj krvarenja ili zgrušavanja krvi, uzimate antikoagulanse (lijekovi koji sprječavaju
grušanje krvi); ako je neophodno da uzimate oba lijeka, ljekar će Vam uraditi testove za određivanje
zgrušavanja krvi

imate ozbiljnu insuficijenciju srca

ste u trećem trimestru trudnoće

Budite oprezni sa lijekom BEFRON

Obratite se Vašem ljekaru:

ako imate edeme (zadržavanje tečnosti)

ako imate ili ste imali srčane smetnje ili povišen krvni pritisak

ako imate astmu ili bilo koji drugi poremećaj disanja

primjena lijeka BEFRON maskira povišenu tjelesnu tempreturu, koja je važan znak infekcije,
otežavajući pri tome postavljanje dijagnoze

ako imate oboljenje bubrega ili jetre, imate više od 60 godina ili je potrebno da lijek uzimate duži
vremenski period (više od 1-2 sedmice), Vaš ljekar će vas držati pod nadzorom; također će Vam
odrediti učestalost kontrola

ako imate simptome dehidracije, naprimjer teški proljev ili povraćanje, morate unositi dosta tečnosti i
hitno se javite Vašem ljekaru; u ovom slučaju ibuprofen može uzrokovati dehidraciju zbog zatajenja
bubrega

ako ste imali ili imate čir, krvarenje ili perforaciju u želucu ili duodenumu koja se može manifestovati
stalno prisutnom jakom boli i/ili pojavom crne stolice ili bez simptoma upozorenja

rizik je veći ako uzimate visoke doze lijeka kroz duži vremenski period i ako ste u prošlosti imali
peptički čir, kao i ako ste starija osoba; u ovim slučajevima Vaš ljekar će odlučiti da li će u terapiju
uključiti još jedan lijek u svrhu zaštite sluznice želuca

ako koristite lijekove koji utiču na grušanje krvi, kao što su oralni antikoagulanti, antitrombocitne
lijekove tipa acetilsalicilne kiseline; također je potrebno da ljekara obavijestite u slučaju da uzimate
druge lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja kao što su steroidi i antidepresivi iz grupe
inhibitora ponovne pohrane serotonina

ako imate Chronovu bolest (hronično oboljenje u kojem imuni sistem napada crijeva uzrokujući upalu i
krvave proljeve kao posljedicu upale) ili ulcerativni kolitis, jer vrsta lijeka kao što je BEFRON može
pogoršati ova stanja

ako ste uzimali diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje) jer bi Vaš ljekar trebao pratiti funkciju Vaših
bubrega

ako imate sistemski lupus eritematodes (hronično oboljenje u kojem imuni sistem napada druge vitalne
organe, nervni sistem, krvne sudove, kožu i zglobove), te ujedno može doći i do nastanka aseptičnog
meningitisa (zapaljenje meninga, odnosno membrana koje štite mozak i kičmenu moždinu, koje nije
uzrokovano bakterijama)

ako imate akutnu intermitentnu porfiriju (metaboličko oboljenje koje napada krv i može uzrokovati
simptome kao što su crvenkasta boja urina, pojavu krvi u urinu ili oboljenje jetre), potrebno je ocijeniti
prikladnost primjene ibuprofena

ako ste patili od glavobolje nakon duže primjene, onda nemojte uzimati veće doze ovog lijeka

moguća je pojava alergijske reakcije nakon primjene ovog lijeka

ljekar će provoditi strožiji nadzor u slučaju primjene ibuprofena nakon većeg hirurškog zahvata

savjetuje se da ne primjenjujete ovaj lijek ako imate male boginje

Savjetuje se da koristite što manje doze lijeka koje ublažavaju/kontroliraju bol i ne duže od vremena
potrebnog za postizanje kontrole simptoma.

Kardiovaskularne mjere opreza

Lijekovi kao BEFRON se mogu povezati sa umjerenim povećanjem rizika od srčanog („infarkt
miokarda“) ili moždanog udara. Čini se da je ovaj rizik češći kod upotrebe visokih doza i kroz duži
vremenski period. Prekoračenje doze i trajanja primjene lijeka se ne preporučuje.
Ako imate probleme sa srcem ili ste u prošlosti doživjeli moždani udar ili mislite da ste u rizičnoj grupi
za ova stanja (npr. imate visok krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol ili ste pušač) prije upotrebe
ovog lijeka morate se posavjetovati sa ljekarom. Ovakvi lijekovi također mogu uzrokovati zadržavanje
tečnosti, posebno kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom i/ili povišenim krvnim pritiskom
(hipertenzijom).

Mjere opreza tokom trudnoće i u fertilnoj dobi žena

Budući da je upotreba lijekova kao što je BEFRON povezana sa povećanim rizikom od kongenitalnih
anomalija/abortusa, upotreba ovog lijeka tokom prvog i drugog trimestra trudnoće se ne preporučuje
osim ako to nije izričito neophodno. U tom slučaju doza i trajanje terapije trebaju biti minimalne. Tokom
trećeg trimestra, primjena lijeka BEFRON je kontraindicirana. Pacijentice u fertilnoj dobi trebaju uzeti u
obzir da je upotreba grupe lijekova kao što je BEFRON dovedena u vezu sa smanjenom mogućnošću
začeća.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom BEFRON
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek,
uključujući i lijekove koji se kupuju bez ljekarskog recepta.
Lijekovi navedeni ispod stupaju u interakcije sa lijekom BEFRON, te se ne bi trebali upotrebljavati
zajedno sa lijekom BEFRON bez prethodne konsultacije sa ljekarom:

drugi NSAIL-ovi kao što je acetilsalicilna kiselina mogu povećati rizik od nastanka čira i
gastrointestinalnog krvarenja

antiagregacijski lijekovi (sprječavaju formiranje tromba ili ugruška u krvnim sudovima) i tiklopidin

antikoagulanti (lijekovi koji razrjeđuju krv i sprječavaju formiranje ugrušaka u krvnim sudovima) kao što
je varfarin

holestiramin (lijek za liječenje povišenog holesterola)

inhibitori ponovne pohrane serotonina (koriste se za liječenje depresije)

litijum (lijek za liječenje depresije); vjerovatno će Vaš ljekar prilagoditi dozu ovog lijeka

metotreksat (koristi se za liječenje raka i upalnih bolesti); vjerovatno će Vaš ljekar prilagoditi dozu ovog
lijeka

mifepriston (koristi se za induciranje abortusa)

digoksin i srčani glikozidi (koriste se u tretmanu oboljenja srca)

hidantoini kao što je fenitoin (koristi se u tretmanu epilepsije)

sulfonamidi kao što su sulfametoksazol i kotrimoksazol (koriste se u tretmanu nekih bakterijskih
infekcija)

kortikosteroidi kao što su kortizon i prednizolon

diuretici (lijekovi koji pojačavaju izlučivanje mokraće), jer mogu povećati rizik bubrežne toksičnosti

pentoksifilin (koristi se u tretmanu intermitentnih klaudikacija, odnosno stanja sa grčevima u nogama
pri hodu ili uspinjanju)

probenecid (koristi se u liječenju gihta ili zajedno sa penicilinom u liječenju infekcija)

kinolonski antibiotici kao što je norfloksacin

sulfinpirazon (za giht)

sulfonilureja kao što je tolbutamid (za dijabetes), jer može dovesti do hipoglikemije odnosno pada
koncentracije šećera u krvi

takrolimus ili ciklosporin (koristi se u sprječavanju odbacivanja transplantiranog organa);

zidovudin (koristi se u tretmanu HIV infekcije)

antihipertenzivi (lijekovi koji snižavaju krvni pritisak)

trombolitici (lijekovi koji sprječavaju nastajanje ugrušaka)

aminoglikozidni antibiotici kao što je neomicin

herbalni ekstrakti (ginko biloba)

inhibitori CYP2C9 (odgovoran za metabolizam mnogih lijekova u jetri) kao što su flukonazol i
vorikonazol (koriste se za tretman gljivičnih infekcija)

Primjena ibuprofena može uticati na rezultate sljedećih laboratorijskih testova:

vrijeme krvarenja (može biti prolongirano za 1 dan nakon prestanka primjene lijeka)

koncentracija glukoze u krvi (može porasti)

kreatinin klirens (može porasti)

hematokrit ili hemoglobin (mogu porasti)

nivoi nitrogen uree u krvi i kreatinina i kalijuma u serumu (mogu porasti)

testovi funkcije jetre (porast nivoa transaminaza)

Obavijestite Vašeg ljekara ako radite određene kliničke analize, uzimate ili ste nedavno uzeli
ibuprofen.

Uzimanje lijeka BEFRON sa hranom i pićem
Preporučuje se primjena lijeka BEFRON sa mlijekom ili hranom ili odmah nakon obroka da bi se
smanjila mogućnost pojave stomačne nelagode.

Trudnoća i dojenje
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta prije upotrebe bilo kojeg lijeka.
BEFRON se ne smije upotrebljavati tokom trudnoće, posebno tokom trećeg trimestra (vidjeti dio
„Mjere opreza u trudnoći i u fertilnoj dobi kod žena“).

Iako samo male količine lijeka dospijevaju u mlijeko, ibuprofen se ne bi trebao koristiti kroz duži period
tokom dojenja. Nema potrebe prekidati dojenje pri kratkotrajnoj preporučenoj upotrebi lijeka za tretman
boli i temperature.
Stoga, ako ste trudni ili dojite, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ukoliko primijetite nuspojave poput nesvjestice, vrtoglavice, poremećaja vida ili druge simptome tokom
primjene ovog lijeka ne smijete upravljati vozilima, niti raditi na mašinama. Ako uzmete samo jednu
dozu lijeka BEFRON ili lijek uzimate samo kratak vremenski period, nisu potrebne posebne mjere
opreza.
Ibuprofen može usporiti brzinu reakcije, te je to potrebno uzeti u obzir prije aktivnosti koje zahtijevaju
oprez kao što su upravljanje vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka BEFRON
Ovaj lijek sadrži 1,6 g šećera po dozi. O tome treba voditi računa kod pacijenata koji imaju šećernu
bolest. Ako Vam je ljekar rekao da imate netoleranciju na određene šećere, obratite se Vašem ljekaru
prije upotrebe ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži 1,5 g sorbitola po dozi. Ako Vam je ljekar rekao da imate netoleranciju na određene
šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka. Može imati blago laksativno djelovanje.
Kalorijska vrijednost 2,6 kcal/g sorbitola.

3. Kako uzimati lijek BEFRON
Strogo pratiti upute koje Vam je dao Vaš ljekar za primjenu lijeka BEFRON. Ako imate dodatnih pitanja
obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
BEFRON je suspenzija namijenjena za oralnu upotrebu.

Uvijek snažno protresite bočicu prije upotrebe.
U pakovanju se nalazi graduirana dozirna kašika (2,5 ml i 5 ml) koja se koristi za davanje lijeka.

Upotreba graduirane dozirne kašike
Izmjeriti tačnu dozu od 2,5 ml ili 5 ml upotrebom dozirne kašike.
Kašiku oprati u toploj vodi i osušiti poslije svake upotrebe.
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Vaš ljekar će odrediti dužinu trajanja primjene lijeka BEFRON. Primjenu lijeka nemojte prekidati
prerano, jer u tom slučaju nećete postići očekivane rezultate. Također primjenu lijeka BEFRON
nemojte nastavljati duže od one koju Vam je odredio Vaš ljekar. Pacijenti sa problemom nervoznog
želuca treba da uzimaju lijek sa mlijekom i/ili tokom obroka. Moguća je pojava žarećeg osjećaja u
ustima ili grlu tokom primjene ibuprofen suspenzije. Ne zaboravite snažno protresti bočicu prije
upotrebe.

Djeca:

Primijenjena doza ibuprofena ovisi od godina i tjelesne težine djeteta. U pravilu, za djecu od 3 mjeseca
starosti do 12 godina, preporučena dnevna doza je 20-30 mg po kilogramu tjelesne težine, podijeljena
u 3 ili 4 pojedinačne doze. Ne preporučuje se prekoračavanje maksimalne dnevne doze ibuprofena od
40 mg po kilogramu.
Upotreba ovog lijeka kod djece ispod 3 mjeseca se ne preporučuje.
Interval između doza ovisi od razvoja simptoma, ali u pravilu ne smije biti kraći od 4 sata.
Preporučen je sljedeći režim doziranja:

Dob

Tjelesna težina

Doziranje

Djeca od 3 do 6 mjeseci

približno 5-7,6 kg

2,5 ml 3 puta dnevno (odgovara
150 mg ibuprofena/dan)

Djeca od 6 do 12 mjeseci

približno 7,7-9 kg

2,5 ml 3-4 puta dnevno
(odgovara 150-200 mg/dan)

Djeca od 1 do 3 godine

približno 10-15 kg

5 ml 3-4 puta dnevno (što
odgovara

450-600

mg

ibuprofena/dan)

Djeca od 4 do 6 godine

približno 16-20 kg

7,5 ml 3-4 puta dnevno (što
odgovara

300-400

mg

ibuprofena/dan)

Djeca od 7 do 9 godine

približno 21-29 kg

10 ml 3-4 puta dnevno (što
odgovara

600-800

mg

ibuprofena/dan)

Djeca od 10 do 12 godine

približno 30-40 kg

15 ml 3-4 puta dnevno (što
odgovara

900-1200

mg

ibuprofena/dan)

Odrasli i djeca preko 12 godina starosti:

Zbog količine ibuprofena koju sadrži BEFRON, preporučuje se upotreba drugih odgovarajućih
farmaceutskih oblika sa višim dozama ibuprofena za odrasle i djecu dobi iznad 12 godina.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega i/ili jetre:

Ako imate oboljenje bubrega i/ili jetre, Vaš ljekar će Vam vjerovatno propisati niže doze nego
uobičajeno. U tom slučaju uzmite tačno propisane doze lijeka.

Stariji:

Ako imate više od 60 godina, Vaš ljekar će Vam možda propisati niže doze od uobičajenih. U tom
slučaju doza lijeka se može povisiti samo u slučaju da je ljekar utvrdio da primijenjenu dozu dobro
podnosite.

Važno je da se lijek primjenjuje u najmanjoj dozi koja smanjuje/kontroliše bol i da lijek ne uzimate duže
nego je potrebno da se postigne kontrola simptoma.
Obavijestite ljekara ako simptomi potraju ili se pogoršaju tokom primjene lijeka.
Ako smatrate da je efekat lijeka BEFRON prejak ili preslab, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka BEFRON nego što ste trebali
Ako ste uzeli više lijeka BEFRON nego što ste trebali ili ako ste slučajno progutali sadržaj bočice,
odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu i informišite ga o količini i lijeku koji ste uzeli. Ponesite
pakovanje lijeka i lijek kako bi ljekar znao koji lijek ste uzeli.

Simptomi predoziranja se javljaju obično 4-6 sati nakon primjene lijeka. Najčešći simptomi su:
stomačna bol, mučnina, povraćanje, pospanost. Efekti na centralni nervni sistem su glavobolja, tinitus,
vrtoglavica, napadi, gubitak svijesti i gubitak mišićne koordinacije. U rijetkim slučajevima registrovani
su slučajevi nevoljnih brzih pokreta očne jabučice, porast kiselosti krvne plazme (metabolička
acidoza), pad tjelesne temperature, promjene bubrežne funkcije, krvarenja u želucu i crijevima, koma,
prolazni gubitak daha (apneja), depresija nervnog i disajnog sistema. Također su registrovani slučajevi
toksičnosti za srce (pad krvnog pritiska, ubrzan i usporen rad srca).
Ako dođe do ozbiljnog trovanja, ono može dovesti do insuficijencije bubrega i oštećenja jetre. U tom
slučaju, ljekar će poduzeti potrebne mjere.
U slučaju unosa velikih količina lijeka, potrebna je primjena aktivnog uglja. Pražnjenje želuca se
primjenjuje ako je primijenjena količina veća od 400 mg/kg i ako od primjene nije prošlo više od 60
minuta.

Ako ste zaboravili uzeti lijek BEFRON
Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.
Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ako se približilo vrijeme za narednu dozu,
preskočite propuštenu dozu i narednu dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, BEFRON može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.
Neželjena djelovanja na lijek BEFRON su mnogo češća kod osoba iznad 65 godina.
Učestalost neželjenog djelovanja je niža tokom kratkotrajnog tretmana i ako je dnevna doza ispod
maksimalne preporučene doze.
Učestalost neželjenih djelovanja je razvrstana prema sljedećoj konvenciji: veoma često (više od 1 na
10 pacijenata), često (između 1 i 10 od 100 pacijenata), manje često (1 do 10 na 1000 pacijenata),
rijetko (1 do 10 na 10000 pacijenata), veoma rijetko (manje od 1 na 10000 pacijenata), nepoznata
učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Primjećena su sljedeća neželjena djelovanja:

Probavni trakt:
Najčešće zapažena neželjena djelovanja su neželjena djelovanja probavnog trakta: čir (peptički
čirevi), perforacije ili krvarenja probavnog trakta, ponekad sa smrtnim ishodom i osobito kod starijih
(vidjeti dio 2 “Upozorenja i mjere opreza“). Mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, žgaravica,
bolovi u trbuhu, crna stolica (krv u stolici), povraćanje krvi, ulcerozni stomatitis (upala sluznice usta s
čirevima), pogoršanje crijevnih bolesti ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti (hronična bolest u kojoj
imuni sistem napada crijeva, uzrokujući upalu i kao posljedicu upale krvave proljeve) prijavljeni su
nakon primjene. Manje često je zabilježena upala sluznice želuca (gastritis).

Ostala neželjena djelovanja:
Manje često: zapaljenje sluznice u ustima sa formiranjem čireva
Rijetko: zapaljenje jednjaka, suženje jednjaka (striktura ezofagusa), pogoršanje divertikulozne bolesti
crijeva, nespecifični hemoragijski kolitis (gastroenteritis koji uzrokuje krvave proljeve), perforacije u
probavnom traktu
Veoma rijetko: zapaljenje pankreasa (pankreatitis).

Srce i krvnožilni sistem:
Lijekovi kao što je BEFRON mogu biti dovedeni u vezu sa umjerenim povećanjem rizika od srčanog
udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Također, pojava edema (zadržavanje tečnosti), povišen arterijski krvni pritisak i insuficijencija srca
dovedeni su u vezu sa primjenom sličnih lijekova kao što je BEFRON.

Koža:
U vrlo rijetkim slučajevima, lijekovi kao što je BEFRON mogu biti dovedeni u vezu ozbiljnim buloznim
reakcijama kao što je Stevens-Johnson sindrom (diseminirane erozije koje zahvataju kožu i dvije ili
više mukoznih membrana i ružičaste lezije, posebno u području trupa) i toksična epidermalna
nekroliza (mukozne erozije, bolne lezije sa nekrozom i odvajanje epidermisa).

Ostala neželjena djelovanja:
Često: osip
Manje često: crvenilo kože, svrbež ili oticanje kože, purpura (purpurne tačke na koži)
Veoma rijetko: gubitak kose, eritema multiforme (lezije, odnosno oštećenja na koži), reakcije kože na
svjetlost, zapaljenje krvnih sudova na koži
Izuzetno kod varičele može doći do komplikacije u vidu ozbiljne kožne infekcije mekog tkiva.

Imuni sistem:
Manje često: prolazni edemi na koži, mukoznim membranama ili ponekad na unutrašnjim organima
(angioedem), bronhospazam (spazam, odnosno grč bronha koji sprječava prolaz zraka u pluća)
Rijetko: teška alergijska reakcija, oticanje lica, jezika i grkljana, bronhospazam, astma, tahikardija
(ubrzan puls), pad krvnog pritiska, šok
Veoma rijetko: bol u zglobovima i povišena tjelesna temperatura (lupus eritematodes).

Centralni nervni system:
Često: umor ili pospanost, glavobolja i vrtoglavica ili osjećaj nestabilnosti
Rijetko: parestezija (osjećaj ukočenosti, trnaca, češće u dlanovima, stopalima, rukama ili nogama)

Psihijatrijska neželjena djelovanja:
Manje često: nesanica, tjeskoba, uznemirenost
Rijetko: dezorijentiranost ili zbunjenost, nervoza, iritabilnost, depresija, psihotične reakcije

Uho:
Često: vrtoglavica
Manje često: zujanje ili zvonjava u ušima
Rijetko: problemi sa sluhom

Oko:
Manje često: promjene vida
Rijetko: nenormalan ili zamagljen vid

Krv:
Rijetko: pad trombocita, pad broja bijelih krvnih stanica (može se manifestovati pojavom infekcije
praćene povišenom tjelesnom temperaturom, groznicom, ili često grloboljom), pad broja crvenih krvnih
stanica (može se manifestovati poteškoćama sa disanjem i bljedilom kože), pad broja granulocita (tip
stanica bijele krvne loze čiji nedostatak može pogodovati nastanku infekcija), pancitopenija (manjak
crvenih krvnih stanica i trombocita u krvi), agranulocitoza (značajan pad granulocita), aplastična
anemija (zatajenje koštane srži u proizvodnji različitih tipova stanica) ili hemolitička anemija
(prijevremena razgradnja crvenih krvnih stanica); prvi simptomi su povišena tjelesna temperatura,
grlobolja, površinski čirevi u ustima, simptomi nalik gripi, umor, krvarenje iz nosa i po koži.
Veoma rijetko: prolongirano vrijeme krvarenja.

Bubrezi:
Bazirano na iskustvu sa drugim NSAIL-ovima, intersticijski nefritis (poremećaj bubrega), nefrotički
sindrom (poremećaj karakteriziran pojavom proteina u urinu i pojavom otoka po tijelu) i zatajenje
bubrega (iznenadan gubitak kapaciteta funkcije bubrega) ne mogu biti isključeni.

Jetra:
U rijetkim slučajevima lijekovi kao što je BEFRON mogu biti povezani sa oštećenjem jetre. Ostala
rijetka neželjena djelovanja su hepatitis (zapaljenje jetre), nenormalna funkcija jetre i žutica (žuta boja
kože i očiju).
Nepoznata učestalost: insuficijencija jetre (ozbiljno smanjenje funkcije jetre).

Opšta neželjena djelovanja:
Pogoršanje upale tokom infekcije.
U ovom slučaju nisu prijavljene ozbiljne alergijske reakcije sa lijekom BEFRON, iako ne mogu biti
isključene. Manifestacija ovih reakcija uključuje povišenu tjelesnu temperaturu, osip, stomačnu bol,
tešku glavobolju, dugotrajnu mučninu, povraćanje, oticanje lica, jezika i grla, otežano disanje, astmu,
palpitacije, hipotenziju (niži krvni pritisak nego uobičajeno) ili šok. Također je zabilježena pojava umora
kod pacijenata tretiranih sa ibuprofenom.

Infekcije i infestacije
Manje često: zapaljenje nosne mukoze
Veoma rijetko: aseptični meningitis (upala meninga, odnosno membrana koje štite mozak i kičmenu
moždinu koja nije uzrokovana bakterijama); u većini slučajeva nastanka aseptičnog meningitisa tokom
primjene ibuprofena, pacijent je već patio od autoimunog oboljenja (kao što su sistemski lupus
eritematodes ili oboljenja kolagena), što predstavlja riziko faktor.
Primijećeni simptomi aseptičnog meningitisa bili su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje,
povišena tjelesna temperatura i dezorijentiranost.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje navedeno ispod, prekinite primjenu lijeka i odmah se
javite Vašem ljekaru:

alergijsku reakciju sa osipom, oticanjem lica, zviždanje u plućima ili otežano disanje

povraćanje krvi ili tamnih čestica nalik zrnu kafe

krv u stolici ili krvave proljeve

jaku stomačnu bol

stvaranje plikova ili ljuštenje kože

tešku glavobolju ili glavobolju koja dugo traje

žutilo kože (žutica)

znake ozbiljne preosjetljivosti (pogledati prije)

oticanje udova ili zadržavanje tečnosti u rukama i nogama

Ako bilo koje neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili ako primijetite neželjeno djelovanje koje nije
navedeno u ovom uputstvu, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

5. Kako čuvati lijek BEFRON
Čuvati van pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25˚C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.
BEFRON se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja, koji je naveden na pakovanju.
Rok trajanja ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da
uklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. Dodatne informacije
Šta BEFRON sadrži
Aktivna supstanca je 100 mg ibuprofena na 5 ml.
Ostali sastojci su: monohidrat limunske kiseline, dihidrat natrijum citrata, natrijum
benzoat (E211), saharoza (rafinirani šećer), acesulfam K (E950), sorbitol (E420ii),
ksantanska guma, polisorbat 80, bezvodni koloidni silicij, Brilliant blue (F&DC Blue
No:1) (E133) i Allura red (E129), okus grejpfruta i prečišćena voda.

Kako BEFRON izgleda i sadržaj pakovanja
Ljubičasto-purpurno obojena, viskozna suspenzija.
BEFRON je dostupan u staklenoj boci volumena 100 ml boje ambera sa plastičnim poklopcem i
dozirnom kašikom.

Način izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye

Proizvođač gotovog lijeka
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Sancaklar 81100 Düzce Türkiye

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Befron, oralna suspenzija, 100 mg/5 ml, 100 ml: 04-07.1-2802/12 od 08.11.2013.