BETAFERON 0.25 mg mL

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Betaferon

0, 25 mg/ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

interferon beta-1b

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek zato što sadrži važne

informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naštetiti, čak iako su njihovi

znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Šta je u ovom uputstvu:

1. Šta je Betaferon i za šta se koristi

2. Šta trebate znati prije nego počnete primjenjivati Betaferon

3. Kako primjenjivati Betaferon

4. Moguća neželjena djelovanja

5. Kako čuvati Betaferon

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Dodatak - postupak samoinjiciranja

1. Šta je Betaferon i za šta se koristi

Šta je lijek Betaferon

Betataferon je vrsta lijeka poznata kao interferon koji se koristi za liječenje multiple skleroze. Interferoni su

proteini koje proizvodi tijelo i koji pomažu u borbi protiv napada na imunološki sistem kao što su virusne

infekcije.

Kako lijek Betaferon djeluje

Multipla skleroza (MS) je dugotrajno stanje koje pogađa centralni nervni sistem (CNS), posebno rad

mozga i kičmene moždine. Kod multiple skleroze upala uništava zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko

živaca centralnog nervnog sistema (CNS) i sprječava normalan rad živaca. To se naziva

demijelinizacija.

Nije poznat tačan uzrok multiple skleroze. Smatra se da abnormalni odgovor imunološkog sistema

organizma ima važnu ulogu u procesu koji oštećuje centralni nervni sistem (CNS).

Oštećenje centralnog nervnog sistema (CNS) se može desiti tokom napada multiple skleroze (

relaps).

Može izazvati privremenu nesposobnost, kao što su poteškoće pri hodanju. Simptomi mogu nestati

potpuno ili djelomično.

Pokazalo se da interferon beta-1b mijenja odgovor imunološkog sistema i pomaže smanjiti aktivnost

bolesti.

Kako Vam lijek Betaferon pomaže da se borite protiv bolesti

Pojedinačni klinički događaj koji ukazuje na visoki rizik od razvoja multiple skleroze: Pokazalo se da lijek

Betaferon odgađa napredak bolesti u izraženu multiplu sklerozu.

Relapsno-remitirajuća multipla skleroza: Osobe sa relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom imaju

povremene napade ili relapse tokom kojih se simptomi značajno pogoršavaju. Pokazalo se da lijek

2

Betaferon smanjuje broj napada i čini ih manje jakim. Smanjuje broj boravaka u bolnici uslijed bolesti i

produžava vrijeme bez relapsa.

Sekundarna progresivna multipla skleroza: U nekim slučajevima osobe sa relapsno-remitirajućom

multiplom sklerozom primjećuju da su im se simptomi pojačali i da napreduju do druge forme multiple

skleroze nazvane sekundarna progresivna multipla skleroza. Sa tim oblikom, osobe imaju znatno više

oštećenja, bez obzira imaju li relapse ili ne. Betaferon može smanjiti broj i težinu napada, te usporiti

napredak invalidnosti.

Za šta se koristi lijek Betaferon

Betaferon je za primjenu kod pacijenata:

►koji su doživjeli simptome po prvi put što ukazuje na visoki rizik od razvoja multiple skleroze. Vaš ljekar

će isključiti sve druge razloge koji bi mogli objasniti te simptome prije početka liječenja.

►koji pate od relapsne remitirajuće multiple skleroze, sa najmanje dva relapsa unutar posljednje dvije

godine.

►koji pate od sekundarne progresivne multiple skleroze sa aktivnom bolešću koja se prikazuje relapsima.

2. Šta trebate znati prije nego počnete primjenjivati Betaferon

Nemojte primjenjivati lijek Betaferon:

ukoliko ste trudni. Ne smijete početi liječenje sa lijekom Betaferon (vidjeti dio “Trudnoća”).

ukoliko ste alergični (

preosjetljivi) na prirodni ili rekombinantni interferon beta, humani albumin ili na

bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedenih u poglavlju 6.).

ukoliko trenutno patite od teške depresije i/ili misli o samoubistvu (vidjeti dio “Upozorenja i mjere

opreza” i poglavlje 4. “Moguća neželjena djelovanja”).

ukoliko imate tešku bolest jetre (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”, “Uzimanje drugih lijekova sa

lijekom Betaferon” i poglavlje 4. “Moguća neželjena djelovanja”).

► Recite svom ljekaru ukoliko se bilo šta gore navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego počnete primjenjivati lijek Betaferon:

Ukoliko imate

monoklonalnu gamapatiju. To je poremećaj imunološkog sistema kod kojeg se u krvi

nalaze abnormalni proteini. Problemi sa Vašim malim krvnim žilama (

kapilarama) mogu nastati prilikom

primjene lijekova kao što je lijek Betaferon (

sindrom povećane propustljivosti kapilara). To može

dovesti do šoka (

kolapsa) i čak biti smrtonosno.

Ukoliko ste imali depresiju ili ste depresivni ili ste nekad razmišljali o samoubistvu. Vaš ljekar će Vas

pažljivo pratiti tokom liječenja. Ukoliko su Vaša depresija i/ili misli o samoubistvu ozbiljni, ljekar Vam

neće prepisati lijek Betaferon (vidjeti također dio “Nemojte primjenjivati lijek Betaferon”).

Ukoliko ste ikada imali napadaje ili ukoliko uzimate lijekove za liječenje epilepsije (

antiepileptike), Vaš

ljekar će pažljivo pratiti Vaše liječenje (vidjeti također dio “Uzimanje drugih lijekova sa lijekom

Betaferon” i poglavlje 4. “Moguća neželjena djelovanja”).

Ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima Vaš ljekar može pratiti funkciju Vaših bubrega tokom

liječenja.

Vaš ljekar također mora znati slijedeće dok uzimate lijek Betaferon:

3

Ukoliko ste osjetili simptome poput svrbeža po cijelom tijelu, otjecanje lica i/ili jezika ili iznenadni
nedostatak zraka. To mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije (

reakcije preosjetljivosti), koja

može postati opasna po život.

Ukoliko se osjećate znatno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja sa lijekom Betaferon, ili ukoliko

Vam se javljaju misli o samoubistvu. Ukoliko ste postali depresivni za vrijeme liječenja lijekom

Betaferon, možda ćete trebati posebno liječenje i Vaš ljekar će Vas pažljivo pratiti te će možda

razmotriti prekid liječenja. Ukoliko patite od ozbiljne depresije i/ili misli o samoubistvu, nećete biti

liječeni sa lijekom Betaferon (vidjeti također dio “Nemojte primjenjivati lijek Betaferon”).

Ukoliko primijetite bilo kakve neuobičajene modrice, prekomjerno krvarenje nakon povrede ili ukoliko

Vam se čini da ste postali podložniji infekcijama. To mogu biti simptomi pada broja krvnih ćelija ili pada

broja trombocita u krvi (ćelije koje pomažu da se krv zgruša). Možda će Vam biti potrebno dodatno

praćenje od strane Vašeg ljekara.

Ukoliko ste izgubili apetit, osjećate se umorno, imate mučninu (nauzeju), ponovljeno povraćanje,

posebno ukoliko primijetite svrbež po cijelom tijelu, žutu boju kože ili bjeloočnica, ili Vam se lako

stvaraju modrice. Ti simptomi mogu ukazivati na probleme sa jetrom. Promjene u vrijednostima jetrene

funkcije javljaju se kod pacijenata koji su liječeni sa lijekom Betaferon tokom kliničkih ispitivanja. Kao i

sa drugim beta interferonima, teško oštećenje jetre, uključujući slučajeve zatajenja jetre, su rijetko

prijavljeni kod pacijenata koji uzimaju lijek Betaferon. Najozbiljniji su prijavljeni kod pacijenata koji

uzimaju druge lijekove ili koji su patili od bolesti koje mogu utjecati na jetru (na primjer zloupotreba

alkohola, jaka infekcija).

Ukoliko osjetite simptome kao što su nepravilni otkucaji srca, otjecanje na primjer gležnjeva ili nogu ili

nedostatak zraka. To može ukazivati na bolest srčanog mišića (

kardiomiopatija) koja je rijetko

prijavljena kod pacijenata koji koriste lijek Betaferon.

Ukoliko primijetite bol u trbuhu koji se širi prema leđima, i/ili osjećate mučninu ili imate vrućicu. To

može ukazivati na upalu pankreasa (

pankreatitis), koja je prijavljena sa primjenom lijeka Betaferon. To

je često povezano sa povećanjem određenih masnoća u krvi (

triglicerida).

►Prestanite uzimati lijek Betaferon i odmah recite svom ljekaru ukoliko se išta od navedenog dogodi

Vama.

Druge stvari koje morate razmotriti prilikom uzimanja lijeka Betaferon

Potrebne će Vam biti pretrage krvi kako bi se odredio broj Vaših krvnih ćelija, potrebno je uraditi

biohemijske pretrage krvi i jetrenih enzima. To će biti učinjeno prije nego počnete koristiti lijek

Betaferon, redovno nakon početka liječenja sa lijekom Betaferon i povremeno dok ste na terapiji, čak i

ukoliko nemate posebnih simptoma. Ove krvne pretrage će se provoditi kao dodatak ostalim

pretragama, koje se normalno provode za praćenje multiple skleroze.

Ukoliko imate bolest srca, simptome nalik gripi, koji se često javljaju na početku liječenja, to može biti
stresno za Vas. Betaferon se mora koristiti sa oprezom, i Vaš ljekar će Vas pratiti na pogoršanje stanja

srca, posebno tokom početka liječenja. Betaferon sam po sebi ne utječe direktno na srce.

Imati ćete provjeru funkcije štitne žlijezde, redovito ili kad god to ljekar smatra potrebnim iz drugih

razloga.

Betaferon sadrži humani albumin i stoga nosi mogući rizik od prijenosa virusnih bolesti. Rizik od

prijenosa Creutzfeld-Jacobove bolesti (CJD) se ne može isključiti.

Tokom liječenja sa lijekom Betaferon Vaše tijelo može proizvesti supstance koje se nazivaju

neutralizirajuća antitijela, koja mogu reagirati sa lijekom Betaferon (neutralizirajuća aktivnost). Još

uvijek nije jasno da li ta neutralizirajuća antitijela smanjuju efikasnost liječenja. Neutralizirajuća

4

antitijela se ne stvaraju kod svih pacijenata. Trenutačno nije moguće predvidjeti koji pacijenti spadaju u

ovu grupu.

Tokom liječenja sa lijekom Betaferon, mogu se pojaviti problemi sa bubrezima koji mogu smanjiti

funkciju Vaših bubrega, uključujući stvaranje ožiljaka (

glomerulosklerozu). Vaš ljekar može obaviti

testove kako bi provjerio funkciju Vaših bubrega.

Tokom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama. Ovi krvni ugrušci mogu utjecati

na Vaše bubrege. Ovo bi se moglo dogoditi nekoliko sedmica do nekoliko godina nakon početka

primjene lijeka Betaferon. Vaš ljekar može željeti da provjeri Vaš krvni pritisak, Vašu krv (broj

trombocita) i funkciju Vaših bubrega.

Reakcije na mjestu injiciranja

Tokom liječenja lijekom Betaferon vjerovatno ćete osjetiti reakcije na mjestu primjene injekcije. Simptomi
uključuju crvenilo, otjecanje, promjene u boji kože, upalu, bol i preosjetljivost. Propadanje kože i oštećenje

tkiva (

nekroza) oko mjesta primjene injekcije su rjeđe prijavljeni. Reakcije na mjestu primjene injekcije

obično postaju rjeđe tokom vremena.

Oštećenje kože i tkiva na mjestu primjene injekcije može rezultirati stvaranjem ožiljaka. Ukoliko je ovo

ozbiljno, ljekar će možda morati ukloniti strano tijelo i mrtvo tkivo (

obrada rane), rjeđe je potrebno

presađivanje kože, a cijeljenje može trajati do 6 mjeseci.

Da bi se smanjio rizik od nastanka reakcije na mjestu primjene injekcije morate:

koristiti sterilnu (

aseptičnu) tehniku injiciranja,

mijenjati mjesta primjene injekcije sa svakom injekcijom (vidjeti Dodatak “Postupak samoinjiciranja”,

Dio II, u drugom dijelu ovog uputstva).

Reakcije na mjestu primjene injekcije se mogu javljati rjeđe ukoliko se koristi uređaj za samoinjiciranje.

Vaš ljekar ili medicinska sestra mogu Vam reći više o ovome.

Ukoliko doživite bilo kakvo pucanje kože, koje može biti povezano sa otjecanjem ili curenjem tečnosti sa

mjesta primjene injekcije:

►Prekinite primjenu injekcija sa lijekom Betaferon i recite svom ljekaru.

►Ukoliko imate samo jedno bolno mjesto primjene injekcije (

leziju) i oštećenje tkiva (nekroza) nije

preveliko možete nastaviti uzimati lijek Betaferon.

►Ukoliko imate više od jednog bolnog mjesta primjene injekcije (

višestruke lezije) morate prestati sa

uzimanjem lijeka Betaferon dok Vaša koža ne zacijeli.

Vaš ljekar će redovito provjeravati način na koji sebi primjenjujete injekciju, posebno ukoliko ste doživjeli

reakcije na mjestu primjene injekcije.

Djeca i adolescenti

Nema službenih kliničkih ispitivanja provedenih kod djece ili adolescenata.

Međutim, postoje određeni podaci dostupni kod djece i adolescenata u dobi između 12 i 16 godina. Ti

podaci ukazuju da je sigurnosni profil za tu dob isti kao i kod odraslih za primjenu 8 miliona međunarodnih

jedinica (IU) lijeka Betaferon pod kožu svaki drugi dan. Nema podataka o primjeni lijeka Betaferon kod

djece mlađe od 12 godina. Stoga, lijek Betaferon se ne smije primjenjivati kod ove populacije.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Betaferon

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji drugi

lijek, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

5

Nisu provedena službena ispitivanja interakcija kako bi se otkrilo da li lijek Betaferon utječe na druge

lijekove ili drugi lijekovi utječu na lijek Betaferon.

Primjena lijeka Betaferon sa drugim lijekovima koji mijenjaju odgovor imunološkog sistema se ne

preporučuje, osim protuupalnih lijekova zvanih

kortikosteroidi ili adrenokortikotropni hormon (ACTH).

Betaferon se mora primjenjivati sa oprezom sa:

lijekovima koji trebaju određeni sistem jetrenih enzima (poznatih kao

sistem citohroma P450) za

uklanjanje iz organizma, na primjer lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (poput fenitoina).

lijekovima koji utječu na stvaranje krvnih ćelija.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Betaferon

Betaferon se injicira pod kožu tako da se smatra da konzumacija bilo kakve hrane ili pića nema učinka na

lijek Betaferon.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko možete zatrudnjeti, koristite odgovarajuću kontracepciju dok ste na lijeku Betaferon.

►Ukoliko ste trudni ili mislite da biste mogli biti, recite svom ljekaru. Liječenje lijekom Betaferon se ne

smije početi ukoliko ste trudni (vidjeti također dio “Nemojte primjenjivati lijek Betaferon”).

►Ukoliko želite zatrudnjeti, prvo porazgovarajte sa svojim ljekarom.

►Ukoliko ostanete trudni dok koristite lijek Betaferon, prekinite liječenje i odmah se obratite svom

ljekaru. Vaš ljekar će u dogovoru sa Vama odlučiti da li ćete nastaviti liječenje lijekom Betaferon ili

ne.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja bilo kakvih lijekova.

Dojenje

Nije poznato da li interferon beta-1b prolazi u majčino mlijeko. Međutim, teoretski je moguće da bebe koje

doje mogu doživjeti ozbiljne neželjene efekte na lijek Betaferon.

►Prvo porazgovarajte sa svojim ljekarom kako biste odlučili da li ćete prekinuti dojenje ili ćete prekinuti

uzimati lijek Betaferon.

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja bilo kakvih lijekova.

Upravljanje vozilima i mašinama

Betaferon može izazvati neželjene efekte u centralnom nervnom sistemu (vidjeti poglavlje 4. “Moguća

neželjena djelovanja”). Ukoliko ste posebno osjetljivi, to može utjecati na vašu sposobnost upravljanja

motornim vozilima i mašinama.

Betaferon sadrži manitol i humani albumin

Neaktivni sastojci lijeka Betaferon uključuju male količine manitola, prirodnog šećera i humani albumin,

protein. Ukoliko znate da ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji sastojak ili ukoliko postanete alergični, ne

smijete upotrebljavati lijek Betaferon.

3. Kako primjenjivati Betaferon

Liječenje sa lijekom Betaferon je potrebno početi pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u liječenju

multiple skleroze.

6

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom,

farmaceutom ili medicinskom sestrom ukoliko niste sigurni.

Preporučena doza je:

Svaki drugi dan (jednom svaka dva dana) 1,0 ml pripremljenog rastvora lijeka Betaferon (vidjeti Dodatak

“Postupak samoinjiciranja” u drugom dijelu ovog uputstva) injicirati pod kožu (

subkutano). To odgovara

250 mikrograma (8 miliona međunarodnih jedinica (IU)) interferona beta-1b.

Kad počinjete liječenje sa lijekom Betaferon, on se najbolje podnosi postepenim povećavanjem doze, na

primjer počinjete sa samo 0,25 ml lijeka, a zatim povećavate dozu nakon svake treće injekcije, prvo do 0,5

ml, zatim do 0,75 ml i potom konačno do pune doze (1 ml) lijeka Betaferon.

Vaš ljekar može odlučiti, u dogovoru sa Vama, o promjeni vremenskog intervala između povećavanja

doze, u zavisnosti od neželjenih efekata koje možete doživjeti na početku liječenja.

Priprema injekcije

Prije injekcije, rastvor lijeka Betaferon mora biti pripremljen iz bočice sa Betaferon praškom i 1,2 ml

tečnosti iz rastvaračem napunjene šprice. To će biti urađeno ili od strane Vašeg ljekara ili medicinske

sestre ili od strane Vas nakon što ste prošli temeljitu obuku. Za detalje kako se priprema Betaferon rastvor

za injekciju vidjeti Dodatak “Postupak samoinjiciranja”, Dio I.

Detaljne upute za samoinjiciranje lijeka Betaferon pod kožu su dostupne u Dodatku “Postupak

samoinjiciranja”, Dio IE.

Mjesto primjene injekcije se mora redovito mijenjati. Pogledajte poglavlje 2. “Upozorenja i mjere opreza” i

pridržavajte se uputa u Dijelu II “Promjena mjesta primjene injekcije” i Dijelu III (Betaferon Medicinski

karton) Dodatka “Postupak samoinjiciranja”.

Trajanje liječenja

Trenutno nije poznato koliko dugo mora trajati liječenje sa lijekom Betaferon. Dužinu liječenja će odrediti
Vaš ljekar u dogovoru sa Vama.

Ako primijenite više lijeka Betaferon nego što ste trebali

Primjena doze lijeka Betaferon koja je preporučena za liječenje multiple skleroze više puta nije dovela do

situacija opasnih po život.

►Porazgovarajte sa svojim ljekarom ukoliko ste injicirali previše lijeka Betaferon ili ste ga injicirali

prečesto.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Betaferon

Ukoliko ste zaboravili da date sebi injekciju u odgovarajuće vrijeme, učinite to čim se sjetite i zatim

nastavite sa slijedećom nakon 48 sati.

Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.

Ako prestanete primjenjivati lijek Betaferon

Porazgovarajte sa svojim ljekarom ukoliko prekinete ili želite prekinuti liječenje. Nije poznato da prekidanje

lijeka Betaferon dovodi do akutnih simptoma povlačenja.

►U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru,

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako ih svako ne dobije.

7

Betaferon može izazvati ozbiljne neželjene efekte. Ukoliko bilo koji neželjeni efekat postane ozbiljan, ili

ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu, recite svom ljekaru,

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

►Odmah recite svom ljekaru i prestanite primjenjivati lijek Betaferon:

ukoliko osjetite simptome, kao što su svrbež po cijelom tijelu, otjecanje lica i/ili jezika ili iznenadni

nedostatak zraka.

ukoliko se osjećate primjetno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja sa lijekom Betaferon, ili ukoliko

Vam se javljaju misli o samoubistvu.

ukoliko primijetite bilo kakve neuobičajene modrice, prekomjerno krvarenje nakon povrede ili ukoliko

Vam se čini da ste postali podložniji infekcijama.

ukoliko ste izgubili apetit, osjećate umor, imate mučninu, ponovljeno povraćanje, posebno ukoliko

primijetite svrbež po cijelom tijelu, žutu boju kože ili bjeloočnica ili Vam se lako stvaraju modrice.

ukoliko osjetite simptome, kao što su nepravilni otkucaji srca, otjecanje gležnjeva ili nogu ili nedostatak

zraka.

ukoliko primijetite bol u trbuhu koji se širi prema leđima, i/ili osjećate mučninu ili imate vrućicu.

►Odmah recite svom ljekaru:

ukoliko dobijete neki ili sve ove simptome: pjenušavi urin, umor, otjecanje, posebno gležnjeva i očnih

kapaka, te povećanje tjelesne težine, pošto oni mogu biti znaci mogućih problema sa bubrezima.

Na početku liječenja neželjeni efekti su česti, ali općenito postaju rjeđi sa daljnjim liječenjem.

Najčešći primijećeni neželjeni efekti su:

►Simptomi slični gripi kao što su vrućica, zimica, bolni zglobovi, opće loše stanje, znojenje, glavobolja

ili bolovi u mišićima. Ovi simptomi se mogu smanjiti uzimanjem paracetamola ili nesteroidnih

protuupalnih lijekova kao što je ibuprofen.

►Reakcije na mjestu primjene injekcije. Simptomi mogu biti crvenilo, otjecanje, promjena boje, upala,

bol, preosjetljivost, oštećenje tkiva (

nekroza). Pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza” u

poglavlju 2. za više informacija i šta uraditi ukoliko doživite reakciju na mjestu primjene injekcije. Te

reakcije se mogu smanjiti upotrebom uređaja za samoinjiciranje. Za dodatne informacije obratite se

svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Da bi se smanjili neželjeni efekti na početku liječenja, Vaš ljekar mora početi sa nižom dozom lijeka

Betaferon koju će postepeno povećavati (vidjeti poglavlje 3 “Kako primjenjivati Betaferon”).

Slijedeći popis neželjenih efekata temelji se na izvještajima iz kliničkih ispitivanja sa lijekom Betaferon

(Tabela 1) i iz neželjenih efekata koji su prijavljeni za lijek na tržištu (Tabela 2).

Tabela 1: Veoma česti neželjeni efekti koji su zabilježeni u kliničkim ispitivanjima sa lijekom Betaferon (u

najmanje 10% slučajeva) i u većem postotku od onog primijećenog sa placebom. Tabela također uključuje

neželjene efekte koji su zabilježeni kod manje od 10%, ali su bili značajno povezani sa liječenjem.

infekcija, apsces

smanjen broj bijelih krvnih ćelija, otečene limfne žlijezde (

limfadenopatija)

sniženi šećer u krvi (

hipoglikemija)

depresija, tjeskoba

glavobolja, vrtoglavica, nesanica, migrena, utrnulost ili osjećaj trnjenja (

parestezija)

8

upala oka (

konjunktivitis), poremećen vid

bol u uhu

nepravilni, ubrzani otkucaji ili pulsacije srca (

palpitacija)

crvenilo i/ili crvenilo uz osjećaj vrućine u licu uslijed širenja krvnih žila (

vazodilatacija), povišeni krvni

pritisak (

hipertenzija)

curenje iz nosa, kašalj, promuklost uslijed infekcije gornjeg respiratornog trakta, sinusitis, pojačani

kašalj, nedostatak zraka (

dispneja)

proljev, zatvor, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu

porast nivoa jetrenih enzima u krvi (što će se prikazati u krvnim pretragama)

poremećaji kože, osip

ukočenost mišića

(hipertonija), bolni mišići (mialgija), slabost mišića (miastenija), bol u leđima, bol u

ekstremitetima kao što su prsti na nogama i rukama

poteškoće sa mokrenjem (

retencija urina), proteini u urinu (što će se prikazati u nalazima urina),

učestalo mokrenje, nemogućnost zadržavanja mokraće (

urinarna inkontinencija), hitna potreba za

mokrenjem

bolne mjesečnice (

dismenoreja), menstrualni poremećaji, teško krvarenje iz maternice (metroragija)

posebno između dvije mjesečnice, impotencija

reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući crvenilo, otjecanje, promjenu boje, upalu, bol,

alergijske reakcije (

reakcije preosjetljivosti), pucanje kože i oštećenje tkiva (nekroza) na mjestu

primjene injekcije (pogledajte poglavlje 2., dio “Upozorenja i mjere opreza”)

simptomi slični gripi, groznica, bol, bol u prsima, nakupljanje tečnosti u rukama, nogama ili licu

(

periferni edemi), nedostatak/gubitak snage (astenija), zimica, znojenje, opće loše stanje.

Osim toga, slijedeći neželjeni efekti su zabilježeni tokom praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište:

Tabela 2: Neželjeni efekti zabilježeni nakon stavljanja lijeka na tržište (iz spontanih prijava, učestalosti –

gdje su poznate – temelje se na kliničkim ispitivanjima)

►Veoma česti (mogu se javiti kod više od 1 na 10 korisnika):

bolni zglobovi (

artralgija)

►Česti (mogu se javiti kod do 1 na 10 korisnika):

broj crvenih krvnih stanica može pasti (

anemija)

štitna žlijezda ne radi kako treba (stvara se premalo hormona) (

hipotireoidizam)

povećanje ili smanjenje tjelesne težine

smetenost

abnormalno ubrzani otkucaji srca (

tahikardija)

crvenkasto žuti pigment (bilirubin), koji proizvodi Vaša jetra, može se povećati (to će se potvrditi

pretragama krvi)

otečene i obično svrbljive mrlje na koži ili sluznicama (

urtikarija)

svrbež (

pruritus)

gubitak kose (

alopecija)

poremećaji menstruacije (

menoragija)

►Manje česti (mogu se javiti kod do 1 na 100 korisnika):

broj trombocita (koji pomažu zgrušavanju krvi) može pasti (

trombocitopenija)

određeni tip masnoća u krvi (

trigliceridi) može se povećati (što će se potvrditi pretragama krvi), vidjeti

poglavlje 2., dio “Upozorenja i mjere opreza”

pokušaj samoubistva

promjene raspoloženja

napadi

specifični enzim jetre (

gama glutamiltransferaza), koji proizvodi Vaša jetra, može se povećati (to će se

potvrditi pretragama krvi)

upala jetre (

hepatitis)

9

promjena boje kože

►Rijetki (mogu se javiti kod do 1 na 1000 korisnika):

ozbiljne alergijske reakcije (

anafilaktičke reakcije)

štitna žlijezda ne radi kako treba (poremećaji štitne žlijezde), proizvodi se previše hormona

(

hipertireoidizam)

upala pankreasa (

pankreatitis), vidjeti poglavlje 2., dio “Upozorenja i mjere opreza”

krvni ugrušci u malim krvnim žilama koji mogu utjecati na Vaše bubrege (trombotska

trombocitopenijska purpura ili hemolitičko-uremički sindrom). Simptomi mogu uključivati povećanu

pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, vrtoglavicu ili ošamućenost. Ljekar

Vam može pronaći promjene u krvi i funkciji bubrega.

Neželjeni efekti zabilježeni samo nakon stavljanja lijeka u promet:

problemi sa bubrezima uključujući stvaranje ožiljaka (

glomeruloskleroza) koji mogu smanjiti funkciju

Vaših bubrega, manje često

ozbiljan gubitak apetita koji dovodi do gubitka tjelesne težine (

anoreksija), rijetko

bolest srčanog mišića (

kardiomiopatija), rijetko

iznenadni nedostatak zraka (

bronhospazam), rijetko

jetra ne radi kako treba (

ozljeda jetre (uključujući hepatitis), zatajenje jetre), rijetko

problemi sa malim krvnim žilama mogu nastati kada se koriste lijekovi poput lijeka Betaferon (

sindrom

kapilarnog curenja), učestalost nepoznata

osip, crvenilo kože lica, bol u zglobovima, vrućica, slabost i ostali neželjeni efekti izazvani sa lijekom

(

lupus eritematozus izazvan lijekom), učestalost nepoznata

jako sužavanje krvnih žila u plućima, što rezultira visokim krvnim pritiskom u krvnim žilama koje

prenose krv iz srca u pluća (

plućna arterijska hipertenzija), učestalost nepoznata. Plućna arterijska

hipertenzija je zabilježena u različitim vremenskim tačkama tokom liječenja, uključujući i nekoliko

godina nakon početka liječenja sa lijekom Betaferon.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Betaferon

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju. Rok trajanja se odnosi

na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C. Nemojte zamrzavati.

Nakon pripreme rastvor je potrebno odmah primijeniti. Međutim, ukoliko niste u mogućnosti to učiniti,

rastvor će biti pogodan za primjenu tokom 3 sata, ukoliko se čuva na temperaturi od 2 do 8°C (u frižideru).

Nemojte koristiti lijek Betaferon ukoliko primijetite da sadrži čestice ili je promijenio boju.

Nemojte bacati bilo kakve lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako

da bacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

10

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta lijek Betaferon sadrži

Aktivna supstanca je interferon beta-1b, 250 mikrograma po mililitru kada je rastvoren.

Ostali sastojci su

u prašku: manitol i humani albumin,

u rastvaraču (rastvor natrijeva hlorida 5,4 mg/ml (0,54% w/v)): natrijev hlorid, voda za injekciju.

Betaferon prašak je dostupan u bočici od 3 mililitra, sadrži 300 mikrograma (9,6 miliona internacionalnih

jedinica (IU)) interferona beta-1b po bočici. Nakon rekonstitucije (rastvaranja) svaki mililitar sadrži 250

mikrograma (8 miliona internacionalnih jedinica (IU)) interferona beta-1b.

Rastvarač za lijek Betaferon je dostupan u napunjenoj injekcionoj šprici od 2,25 mililitara i sadrži 1,2

mililitra rastvora natrijeva hlorida 5,4 mg/ml (0,54 % w/v).

Kako lijek Betaferon izgleda i sadržaj pakovanja

Betaferon je sterilni, bijeli do sivkasto bijeli prašak za rastvor za injekciju.

Betaferon je dostupan u veličini pakovanja od:

Pakovanje sa 15 pojedinačnih pakovanja u kutiji, od kojih svako sadrži 1 bočicu sa praškom, 1

napunjenu injekcionu špricu sa rastvaračem, 1 adapter sa iglom, 2 alkoholna tufera.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi.

Naziv i adresa proizvođača:

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka:

Bayer Pharma AG

Műllerstrasse 178

13353 Berlin, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Bayer d.o.o. Sarajevo

Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Betaferon, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 0,25 mg/ml:

04-07.10-2893/13 od 19.11.2013.

11

Dodatak: POSTUPAK SAMOINJICIRANJA

Ljekar Vam je propisao lijek Betaferon za liječenje multiple skleroze (MS). Najbolje ćete podnijeti lijek

Betaferon na početku ukoliko počnete sa malom dozom koju postepeno povećavate do pune standardne

doze (vidjeti prvi dio ovog uputstva, poglavlje 3.”Kako primjenjivati Betaferon”).

Slijedeće upute i slike objašnjavaju kako da pripremite lijek Betaferon za injekciju i kako da injicirate lijek

Betaferon sami sebi. Molimo pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak. Vaš ljekar ili medicinska

sestra će Vam pomoći da naučite postupak samoinjiciranja. Ne pokušavajte injicirati sami sebi dok niste

sigurni da ste razumjeli kako da pripremite rastvor za injekciju i kako da primijenite injekciju sami sebi.

DIO I: UPUTE KORAK PO KORAK

Upute uključuju slijedeće glavne korake:

A) Opći savjet

B) Priprema za injiciranje

C) Priprema rastvora za injekciju, korak po korak

D) Uvlačenje rastvora u injekciju

E) Priprema injekcije

F) Brzi pregled postupka

A) Opći savjet

►Dobro započnite!

Otkrit ćete da će unutar nekoliko sedmica ovaj tretman postati sastavni dio Vaše svakodnevnice. Kada

počinjete možda će Vam pomoći slijedeće:

Pronađite stalno mjesto za čuvanje na pogodnom mjestu izvan pogleda i dohvata djece tako da lijek

Betaferon i ostali potrebni pribor uvijek lako pronađete.

Za detalje o uslovima čuvanja, vidjeti poglavlje 5. “Kako čuvati Betaferon” u prvom dijelu ovog uputstva.

Pokušajte da primijenite injekciju svaki dan u isto vrijeme. Tako ćete lakše zapamtiti i lakše planirati

vremenski period kada Vas nitko neće prekidati.

Pripremite svaku dozu samo kada ste spremni za primjenu injekcije. Nakon miješanja lijeka Betaferon,

morate odmah primijeniti injekciju (ukoliko se lijek Betaferon ne primijeni odmah, vidjeti poglavlje 5.

“Kako čuvati Betaferon” u prvom dijelu ovog uputstva).

►Važni savjeti koje morate imati na umu

Budite dosljedni – primijenite lijek Betaferon kao što je opisano u poglavlju 3 “Kako primjenjivati

Betaferon” u prvom dijelu ovog uputstva. Uvijek dvaput provjerite svoju dozu.

Čuvajte svoje šprice i posudu za otpad izvan pogleda i dohvata djece; zaključajte ih ukoliko je moguće.

Nikada nemojte ponovo korisiti iste šprice ili igle.

Uvijek primijenite sterilnu (

aseptičnu) tehniku kao što je ovdje opisano.

Uvijek odložite iskorištene šprice u odgovarajuću posudu za otpad.

B) Priprema za injiciranje

►Odabir mjesta primjene injekcije

Prije pripreme injekcije, odlučite gdje ćete primijeniti injekciju. Betaferon je potrebno injicirati u masno tkivo

između kože i mišića (to je, subkutano, oko 8 do 12 mm pod kožu). Najbolja mjesta za primjenu injekcije

12

su tamo gdje je koža opuštena i mekana, i daleko od zglobova, živaca ili kostiju, na primjer područje

trbuha, ruka, natkoljenica ili stražnjica.

Važno: Nemojte koristiti područja na kojima možete osjetiti kvržice, čvoruge, tvrde čvorove, bol ili područja

sa promjenjenom bojom, koja su udubljena, imaju kraste, ili gdje je došlo do pucanja kože. Razgovarajte

sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom o ovim ili bilo kojim drugim neuobičajenim stanjima koje

možete pronaći.

Potrebno je promijeniti mjesto primjene injekcije kod svake injekcije. Ukoliko su Vam određena područja

teška za dosegnuti, možda ćete trebati pomoć člana porodice ili prijatelja prilikom primjene injekcija.

Pratite redoslijed opisan u rasporedu na kraju Dodatka (vidjeti Dio II, “Promjena mjesta primjene injekcije”)

i na mjesto primjene prve injekcije vratit ćete se nakon 8 injekcija (16 dana). To će svakom mjestu

primjene injekcije dati priliku da se potpuno oporavi prije primjene nove injekcije.

Molimo pogledajte raspored promjene mjesta na kraju ovog Dodatka kako biste naučili kako da izaberete

mjesto primjene injekcije. Također uključen je i primjer medicinskog kartona (vidjeti Dodatak, Dio III). To bi

Vam trebalo dati ideju kako možete bilježiti podatke o mjestu i datumu primjene injekcije.

►Provjera sadržaja pakovanja

U pakovanju lijeka Betaferon pronaći ćete:

1 bočicu lijeka Betaferon (sa praškom za rastvor za injekciju),

1 napunjenu injekcionu špricu sa rastvaračem za lijek Betaferon (rastvor natrijevog hlorida 5,4 mg/ml

(0,54% w/v)),

1 dodatak za bočicu sa prethodno pričvršćenom iglom,

2 alkoholna tufera za čišćenje kože i bočice.

Dodatno, trebat ćete posudu za otpad za iskorištene šprice i igle.

Za dezinfekciju kože koristite odgovarajući dezinficijens.

13

C) Priprema rastvora za injekciju, korak po korak

1.Temeljito operite ruke sa sapunom i vodom prije

početka ovog procesa

2.Otvorite bočicu sa lijekom Betaferon i stavite je

na sto. Najbolje je da koristite svoj palac prije

nego nokat jer se može slomiti.

3.Očistite vrh bočice sa alkoholnim tuferom,

pomičući tufer u samo jednom smjeru. Ostavite

tufer na vrhu bočice.

4.Otvorite blister pakovanje koje sadrži dodatak

za bočicu, ali ostavite dodatak za bočicu unutra.

Nemojte uklanjati dodatak za bočicu iz blister

pakovanja u ovoj fazi.

Nemojte dodirivati dodatak za bočicu. Tako ćete

ga održati sterilnim.

5.Prije pričvršćivanja dodatka uklonite i bacite

alkoholni tufer i položite bočicu na ravnu

površinu.

6.Držite blister pakovanje na spoljašnjem dijelu i

položite ga na vrh bočice. Čvrsto ga gurnite

prema dolje dok ne osjetite da je škljocnuo na

mjesto na bočici.

7.Uklonite blister pakovanje sa dodatka za bočicu,

pridržavajući rubove blistera. Sada ste spremni

da pričvrstite napunjenu injekcionu špricu sa

rastvaračem na dodatak za bočicu.

14

8.Uzmite špricu. Budite sigurni da je poklopac sa

naradžastim vrhom čvrsto pričvršćen na špricu sa

rastvaračem!

Uklonite vrh poklopca odvrtanjem. Bacite vrh

poklopca.

9.Spojite špricu na otvor na strani dodatka za

bočicu ubacivanjem kraja šprice i pažljivim

zatezanjem u smjeru kazaljke na satu pokretom

“gurni i odvrni” (vidjeti strelicu).

To će stvoriti sklop šprice.

10.Držite sklop šprice na dnu bočice. Lagano

pogurajte klip šprice cijelom dužinom kako biste

prebacili sav rastvarač u bočicu. Oslobodite

klip, koji se može vratiti u svoj početni položaj.

11.Sa još uvijek pričvršćenim sklopom šprice,
okrećite bočicu lagano kako biste u potpunosti

rastvorili suhi Betaferon prašak.

Nemojte tresti bočicu.

12.Pažljivo pregledajte rastvor. Treba biti bistar i

da ne sadrži čestice. Ukoliko je rastvor

promijenio boju ili sadrži čestice, odbacite ga i

počnite ponovo sa novim pojedinačnim

pakovanjem. Ukoliko je prisutna pjena - što se

može dogoditi ukoliko se bočica trese ili okreće

previše - ostavite bočicu bez pomjeranja dok se

pjena ne slegne.

15

D) Uvlačenje rastvora u injekciju

13.Ukoliko se klip pomjerio nazad u svoju početnu

poziciju, ponovo ga gurnite i držite na mjestu. Da

biste pripremili svoju injekciju, preokrenite sklop

tako da je bočica na vrhu, a poklopac pokazuje

prema dolje. Time omogućavate da rastvor teče

prema dolje u špricu.

Držite špricu u horizontalnom položaju.

Lagano povucite klip nazad da povučete sav

rastvor iz bočice u špricu.

14.Nakon uvlačenja rastvora okrenite sklop šprice

tako da igla pokazuje prema gore. To omogućava

da se mjehurići zraka podignu na vrh rastvora.

15.Uklonite mjehuriće zraka laganim tapkanjem

šprice i guranjem klipa do oznake za 1 ml, ili do

volumena koji je propisan od strane Vašeg ljekara.

Ukoliko previše rastvora ulazi u bočicu skupa sa

mjehurićima zraka, vratite špricu u horizontalni

položaj (vidjeti sliku 13) i povucite klip malo nazad

kako biste povukli rastvor nazad u špricu.

16.Potom, držite plavi dodatak za bočicu sa

pričvršćenom bočicom i uklonite ga sa šprice

okretanjem i potom povlačenjem prema dolje, dalje

od šprice.

Držite samo plavi plastični dodatak prilikom

uklanjanja. Držite špricu u horizontalnom položaju i
bočicu ispod šprice.

Uklanjanje bočice i dodatka sa šprice osigurava

istjecanje rastvora iz igle prilikom injiciranja.

17.Odložite bočicu i preostali neiskorišteni dio rastvora u posudu za otpad.

16

18.Sada ste spremni za injiciranje.

Ukoliko, iz nekog razloga, niste u mogućnosti da odmah injicirate lijek Betaferon, možete držati

rekonstituisani rastvor u šprici u frižideru do 3 sata prije primjene. Nemojte zamrzavati rastvor i nemojte

čekati duže od 3 sata da ga injicirate. Ukoliko prođe više od 3 sata, odbacite rekonstituisani rastvor lijeka

Betaferon i pripremite novu injekciju. Kada koristite rastvor, zagrijte ga u svojim rukama prije nego ga

injicirate da biste izbjegli bol.

E) Priprema injekcije

1.Odaberite područje za primjenu injekcije (vidjeti

savjet na početku i dijagrame na kraju ovog

Dodatka), i napravite zabilješku o tome u svom

medicinskom kartonu.

2.Upotrijebite alkoholni tufer da očistite kožu na

mjestu primjene injekcije. Ostavite da se koža

osuši na zraku. Bacite tufer.

Za dezinfekciju kože upotrijebite odgovarajući

dezinficijens.

3.Uklonite poklopac sa igle povlačenjem umjesto

okretanjem.

4.Lagano uhvatite kožu oko dezinficiranog mjesta

primjene injekcije (da biste je blago podigli).

5.Držeći špricu kao olovku ili pikado strelicu,

gurnite iglu ravno u kožu pod uglom od 90° sa

brzim, čvrstim pokretom. Ne zaboravite:

Betaferon se također može primijeniti sa

autoinjektorom.

6.Injicirajte lijek laganim, ravnomjernim guranjem

klipa. (Gurnite klip do kraja dok se šprica ne

isprazni.)

7.Odbacite špricu u posudu za otpad.

F) Brzi pregled postupka

Izvadite potreban pribor za jednu injekciju

Pričvrstite dodatak za bočicu na bočicu

Spojite špricu na dodatak za bočicu

Gurnite klip šprice da biste prebacili sav rastvarač u bočicu

Preokrenite sklop šprice i uvucite propisanu količinu rastvora

17

Uklonite bočicu sa šprice - sada ste spremni za injiciranje.

NAPOMENA: Injekciju je potrebno primijeniti odmah nakon miješanja (ukoliko se primjena injekcije odloži,

pohranite rastvor u frižider i injicirajte ga unutar 3 sata). Nemojte zamrzavati.

18

DIO II: PROMJENA MJESTA PRIMJENE INJEKCIJE

Morate odabrati novo mjesto za svaku injekciju kako biste ostavili vremena području da se oporavi i

pomogli spriječiti infekciju. Savjet o tome koja područja odabrati je dat u prvom dijelu ovog Dodatka. Dobra

je ideja da znate gdje planirate primijeniti injekciju prije nego pripremite svoju špricu. Raspored prikazan

na dijagramu ispod će Vam pomoći da promijenite mjesta na odgovarajući način. Na primjer, dajte prvu

injekciju u desnu stranu trbuha, potom odaberite lijevu stranu za drugu injekciju, zatim prijeđite na desno

bedro za treću injekciju, i tako dalje kroz dijagram dok niste iskoristili sva pogodna područja tijela. Vodite

zabilješke gdje i kada ste sebi posljednji put dali injekciju. Jedan od načina da to učinite jeste da obilježite

mjesto primjene injekcije na priloženom medicinskom kartonu.

Slijedeći ovaj raspored, vratiti ćete se do prvog područja (na primjer desna strana trbuha) nakon 8 injekcija

(16 dana). To se naziva ciklus promjene mjesta. Na našem primjeru rasporeda svako područje je

podijeljeno ponovo u 6 mjesta primjene injekcije (što ukupno čini 48 mjesta za primjenu injekcije), lijevi, i

desni:, gornji, srednji i donji dio svakog područja. Ukoliko se vratite na područje nakon jednog ciklusa

promjene mjesta odaberite najudaljenije mjesto za primjenu injekcije unutar tog područja. Ukoliko područje

postane bolno, razgovarajte sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom o odabiru drugog mjesta za

primjenu injekcije.

Raspored promjene mjesta:

Kako bismo Vam pomogli da promijenite mjesta primjene injekcije na odgovarajući način, preporučujemo

da vodite zabilješke o datumu i mjestu primjene Vaše injekcije. Možete koristiti slijedeći raspored

promjene mjesta.

Naizmjenično prođite kroz svaki ciklus promjene mjesta. Svaki ciklus se sastoji od 8 injekcija (16 dana).

koje se naizmjenično daju od područja 1 do područja 8. Slijedeći ovaj raspored, svakom području ćete dati

priliku da se oporavi prije primjene nove injekcije.

Ciklus promjene mjesta 1:

Gornji lijevi dio svakog područja

Ciklus promjene mjesta 2:

Donji desni dio svakog područja

Ciklus promjene mjesta 3:

Srednji lijevi dio svakog područja

Ciklus promjene mjesta 4:

Gornji desni dio svakog područja

Ciklus promjene mjesta 5:

Donji lijevi dio svakog područja

Ciklus promjene mjesta 6:

Srednji desni dio svakog područja

19

RASPORED PROMJENE MJESTA:

20

DIO III: BILJEŠKE O PRIMJENI LIJEKA BETAFERON

Uputstva za praćenje mjesta i datuma primjene injekcije

Odaberite mjesto injiciranja za svoju prvu injekciju.

Očistite mjesto injiciranja sa alkoholnim tuferom i ostavite da se osuši na zraku.

Nakon primjene injekcije, unesite mjesto i datum injiciranja u tabelu u svom kartonu praćenja injiciranja

(vidjeti primjer: “Praćenje mjesta i datuma primjene injekcije”).

21

PRIMJER MEDICINSKOG KARTONA: