BETAKSIM 1 g viala

1

UPUTA O LIJEKU ZA PACIJENTA

Betaksim
1g
prašak za rastvor za injekciju

cefotaksim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete istu trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko neka nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu, molimo da o tome obavijestite svog ljekara ili medicinskoj sestri.

Sadržaj upute:
1. Šta je Betaksim i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Betaksim
3. Kako uzimati Betaksim
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Betaksim
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE BETAKSIM I ZA ŠTA SE KORISTI

Betaksim sadrži lijek koji se zove cefotaxim. On pripada grupi lijekova koji se nazivaju antibiotici.
BETAKSIM djeluje tako što ubija bakterije koja uzrokuje infekciju.

BETAKSIM se koristi za slijedeće infekcije:

Respiratornog trakta kao što su grudi i pluća

Mjehur i mokraćna cijev (cijev koja odvodi urin od mjehura)

Krvi - nekad zvana ‘septikemija’

Kože i podkožnog tkiva, uključujući i mišiće, odnosno mekih tkiva

Zglobova i kostiju, uključujući vaše kukove i koljena,

Genitalnog trakta kod žena – uključujući infekcije materice, jajovoda i jajnika a što se može
desiti prije, poslije i za vrijeme trudnoće,

Gonoreja – vrsta seksualno prenosive bolesti,

Također se može koristiti i za tretmane drugih infekcija, kao što je meningitis.
Također se može koristiti prije nekih operacija kako bi se sprečilo odnosno zaustavilo nastajanje
infekciija.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BETAKSIM

NEMOJTE uzimati BETAKSIM ako ste;

alergični (hipersenzitivni) na Betaksim ili na bilo koji drugi sastojak BETAKSIM-a, (vidi Dio 6:
Dodatne Informacije). Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, oticanje ili problemi s disanjem,
oticanje vaših usana, lica grla ili jezika.

Alergični ste na cefalosporine.

Betaksim se nekada miješa sa lidokainom. U ovom slučaju nemojte uzimati ove injekcije ako:

Ste alergični na lidokain ili druge lokalne anestetike,

Odnosno vaše dijete je mlađe od 30 mjeseci,

Imate bolest srca, probleme sa radom odnosno otkucajima srca ili imate teško zatajenje
srca,

2

Nemojte uzimati ovaj lijek ako za Vas važi bilo koje od gore navedenih stanja. Ako niste sigurni,
obratite se Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Betaksim.

Poduzmite posebne mjere opreza kod uzimanja lijeka BETAKSIM.
Prije početka terapije sa ovim lijekom, provjerite sa Vašim ljekarom ili medicinskom sestrom ako:

imate alergiju na bilo koje antibiotike, posebno na peniciline

imate problema sa bubrezima

ste na kontrolisanoj sodium dieti.

nekada ste imali jaku diareju (proljev) nakon što ste uzimali neke antibiotike (Pseudomembranous
colitis). Ako dobijete jak proljev, trebate odmah kontaktirati Vašeg ljekara jer Vam je možda
potrebna hitna medicinska njega.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom BETAKSIM.

Molimo Vas obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate ili ste to nedavno činili, bilo
koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koji se dobiju bez recepta, uključujući biljne lijekove. Ovo
je zbog toga jer BETAKSIM može imati uticaja na način i dejstvo nekih lijekova. Također neki drugi
lijekovi mogu imati uticaja na način kako BETAKSIM djeluje.

Posebno provjerite sa svojim ljekarom ako trenutno uzimate neki od slijedećih:

Aminoglikozid antibiotike - kao što je gentamicin, streptomicin, neomicin, kanamicin, amikacin ili
tobramicin

Diuretici kao što je furosemid, etakrinska kiselina (za izbacivanje suvišne vode iz organizma)

Probenecid (za sprječavanje gihta)

Testiranja
Ako su potrebna bilo kakva testiranja (kao što su testovi krvi, urina ili dijagnostika) za vrijeme
uzimanja ovog lijeka, molimo Vas da obavezno obavijestite Vašeg ljekara da uzimate Betaksim.

Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja Betaksima posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili medicnskom sestrom ukoliko ste
trudni, ili bi mogli zatrudnjeti ili ako dojite. Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja
bilo kojeg lijeka ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama
Možete imati abnormalne pokrete, iskusiti iznenadne i neželjene kontrakcije mišića ili imati osjećaj
manje budnosti. Ako se ovo desi, nemojte voziti niti upravljati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima BETAKSIMA
Ovaj medicinski proizvod sadrži 48 mg sodijuma (natrij) po gramu. Ovo može biti štetno za ljude koji
su na kontrolisanoj slanoj dijeti odnonsno kontrolisanoj sodium dijeti.

3. KAKO UZIMATI BETAKSIM

Kako se daje Betaksim

Vaš lijek će se normalno davati Vama od strane ljekara ili medicinske sestre

Lijek se daje injekcijom u venu ili u mišić

Liejak se također može davati kao infuzija kroz dren u venu

Koliko se Betaksima daje

Vaš ljekar će odlučiti koliko Betaksima ćete primiti

Doziranje će zavisiti od vrste infekcije i drugim bolestima koje možete imati

Mogu Vam se davati različite doze u zavisnosti od Vaše težine

Doziranje i frekvencije odnosno učestalost Vašeg tretmana također će zavisiti od infekcije

Ukoliko imate problema sa bubrezima može Vam se davati manja doza Betaksima

Uobičajena doza je:
Odrasli (18 godina i iznad)
Blaga do umjerena infekcija:

1 g svakih 12 sati

3

Teške infekcije:

Do 12 g svaki dan

Djeca
Blaga do umjerena infekcija:

100-150 mg za svaki kilogram tjelesne težine

Ovo se daje jednom dnevno u 2 do 4 podjeljene doze

Teška infekcija:

Do 200 mg za svaki kilogram tjelesne težine jednom dnevno

Bebe
Blaga do umjerene infekcija

Uobičajena doza Betaksima je 50 mg za svaki kilogram thelesne težina

Ovo se daje jednom dnevno u 2 do 4 podjeljene doze

Teška infekcija

150-200 mg za svaki kilogram tjelesne težine jednom dnevno u podjeljenim dozama

Ovo se daje jednom dnevno u podjeljenim dozama

Ako ste uzmeli više lijeka BETAKSIM nego što ste trebali
Mala je vjerovatnoća da Vam se lijek u prevelikoj dozi odnosno količini od strane Vašeg ljekara ili
sestre.

Vaš ljekar ili sestra će vršiti monitoring odnosno praćenje Vašeg oporavka i vršiti provjere dejstva
lijeka koji Vam se daje. Uvijek upitajte ako niste sigurni zašto Vam se daje lijek odnosno određena
doza lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti BETAKSIM
Vaš ljekar ili sestra će dati uputstva o toma kada da Vam se da lijek. Mala je vjerovatnoća da Vam se
neće dati lijek kao što je propisano. Ako mislite da ste možda propustili dozu, razgovarajte sa Vašim
ljekarom ili medicinskom sestrom.

Ako prestanete uzimati BETAKSIM:
Važno je da se pridržavate toka i trajanja terapije koju Vam je propisao Vašljekar. Nemojte prestajati
uzimati Betaksim samo ako se osjećate bolje.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA/NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi BETAKSIM može izazvati neželjena djelovanja odnosno nuspojave, premda se
ona neće javiti u svih osoba.Ova neželjena dejstva su obično blaga i kratko traju odnosno prolazna
su.

Ako primijetite bilo koje od slijedećih ozbiljnih neželjenih dejstava odnosno nuspojava potrebno je
odmah obavijestiti Vašeg ljekara jer Vam je možda neophodan hitan medicnski tretman:

Imate alergijsku reakciju. Znaci mogu biti: osip, svrab, groznica, otežano disanje, zimice,
oticanja

Imate plikove na koži, ustima, očima ili genitalijama. Ovo je možda 'Stevens-Johnsonov'
sindrom ili 'Toksička Epidermanla Nekroliza'.

Imate iznenadne i neželjene kontrakcije mišića ili počinjete gubiti svijest. Ovo se zove
'encefalopatija'.

Osjećate treperenje srca

Imate teške vodene proljeve, moguće i sa krvlju i sluznicom ('Pseudomembranozni kolitis')

Ako primijetite da bilo koje od slijedećih ozbiljnih neželjenih dejstava odnosno nuspojava postaje
ozbiljno ili traje već nekoliko dana potrebno je odmah obavijestiti Vašeg ljekara ili medicinsku sestru:

Lakše zadobijate masnice i modrice i imate više infekcija nego inače. Ovo je možda uslijed
poremećaja u krvi.

Reakcije na mjestu uboda injekcijom uključujući i crvenilo kože, bol i oticanje.

Osjećate se ili ste bolesni (povraćanje), proljev

Osjećate se umorno ili niste dobro

Vrtoglavica i glavobolja

Problemi sa jetrom kao što je žutica ili hepatitis koji mogu uzrokovati da Vaše oči ili koža

4

požute i Vaš urin postane tamniji

Grčevi

Nepravilan rad srca (palpaciji)

Otežano disanje, stezanje u grudima ('bronhospazme')

Osip kože

Krv u urinu. Ovo može biti uzrokovano problemima sa bubrezima. (intertestijalni nefritis)

Groznica

Infekcija

Druga neželjena dejstva odnosno nuspojave podrazumijevaju:

Problemi sa krvi i bubrezima ili promjene načina rada Vaših bubrega. Ovo bi se pokazalo na
testovima krvi.

Tzv reakcija Jarisch-Herxeimer koja može uzrokovati osip kože, svrab, groznicu, probleme sa
krvi i jetrom, teškoće pri disanju i nelagodu u zglobovima.

Ako bilo koji od spomenutih neželjenih dejstava odnosno nuspojava postane ozbiljno ili potraje duže
od nekoliko dana ili ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo odnosno nuspojave koj nisu navedeni u
ovom uputstvu, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili medicinskom sestrom.

5. KAKO ČUVATI BETAKSIM

Čuvajte lijekove izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte koristiti Betaksim nakon istke roka trajanja odnosno valjanosti koji je naveden na
etiketi i kartonskom pakovanju. Ovaj datum se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Bočice Betaksim praška ne smiju se čuvati na temperaturi iznad 25

C.

Nakon miješanja (prepreme, rastvaranja) sa vodom za injekciju bočica Betaksima treba se
iskoristiti u roku od 24 sata.

Kada se jednom rastvori odnosno pripremi, Betaksim se može čuvati u frižideru do 24 sata.

Ako se pripremljeni rastvor ne iskoristi u roku od 24 sata, neiskorišteni dio se odstranjuje.

Betaksim se također može miješati sa 1 % lidokainom (lidocaine) i tada se koristi odmah.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta BETAKSIM sadrži
Betaksim 1 g prašak za rastvor za injekciju zajedno sa ampulom od 4 ml vode za injekciju.

Kako BETAKSIM izgleda i sadržaj pakovanja

Betaksim se dostavlja i isporučuje se u prozirnoj staklenoj bočici tipa III, sa gumenim zatvaračem sa
aluminijskim preklopnim čepom. Dolazi uz jednu ampulu bezbojnog stakla sa 4 ml vode za injekciju.
Bočica sadrži sterilni, bijeli ili pomalo žuti prašak odnosno prah i ampulu za razblaživanje koja sadrži
bezbojnu i prozirnu tekućinu

Režim izdavanje lijeka.
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Proizvođač (administrativno sjedište):
Mustafa Nevzat Ilac Sanayii A.S
PAK İş Merkezi
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sokak, No.: 5/1
34349 Gayrettepe/İstanbul.
Turska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Çobançesme Mah. Sanayi Cad. No: 13
34196 Yenibosna – Istanbul
TURSKA

5

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Hercegovinalijek d.o.o.
Muje Pašića 4
88000 Mostar

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Betaksim, prašak za rastvor za injekciju, 1g, 1 bočica i 1 ampula sa 4ml rastvarača: 04-07.10-2605/13
od 08.04.2014.

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Dodatne informacije potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Upute za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka
ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka

Priprema otopine za injekcije i infuziju

Za intravenoznu ili intramuskularnu primjenu, bočicu treba rastvoriti sa rastvaračem i jako proteresti;
dijelovi odnosno stanje supstance i boja treba biti praćena. Boja rastvora se kreće od svjetlo žute do
boje ćilibara u zavisnosti od koncentracije korištenog rastvarača i uslova skladištenja.

Za intramuskularnu primjenu 500mg, 1g i 2g bočice se rastvaraju sa 2ml, 3ml i 5ml rastvatacem, za
svako posebno, i injekcijom se daju u glutealni mišić.

Za intravenoznu primjenu 1g i 2g bočice trebaju biti rastvorene sa najmanje 10ml razrjeđivača. Može
se dati direktno intravenski u 3-5 minuta polako ili kao infuzija. Za infuziju se mogu koristiti razrjeđivači
0.9% natrijum hlorida, 5-10% dextroza, Ringer laktat.

BETAKSIM rastvori se nikad ne smiju dodavati i mješati sa aminoglikozidnim rastvorima. A ako se
moraju dati istom pacijentu, onda se moraju davati odvojeno i ne smiju se mješati u istoj injekciji.

Intravenski način se treba koristiti kod pacijenata sa bakterijemijom, bakterijskom septikemijom,
peritonitisom, meningitisom ili drugim infekcijama opasnim po život ili u pacijenata sa smanjenom
otpornošću zbog malnutricije, traume, operacije, dijabetesa, srčanog popuštanja, maligniteta ili
impending šoka.

Rastvori se mogu mješati sa infuzijom kao što su 0.9% Natrijum hlorida, 5-10% deksroze ili Ringer
laktat u količini od 50ml-1000ml. Oni se mogu čuvati 24 sata na sobnoj temperaturi i do 5 dana