BEVIPLEX liofilizat za rastvor za injekciju

BEVIPLEX 40 mg viala+ 10 mg viala+ 8 mg viala+ 4 mg viala+ 0.004 mg viala+ 100 mg viala

5 staklenih bočica sa gumenim zatvaračem i flip kapicom, u kutiji

Supstance:
nikotinamid piridoksin tiamin kalcijum-pantotenat cijanokobalamin vitamini B-kompleksa
Jačina ATC Oblik
40 mg viala+ 10 mg viala+ 8 mg viala+ 4 mg viala+ 0.004 mg viala+ 100 mg viala A11EA liofilizat za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

BEVIPLEX
100 mg + 40 mg + 10 mg + 8 mg + 4 mg + 0,004 mg
liofilizat za rastvor za injekciju

vitamini B-kompleksa

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek BEVIPLEX

i za što se koristi

2. Prije nego počnete uzimati lijek BEVIPLEX
3. Kako uzimati lijek BEVIPLEX
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek BEVIPLEX
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK BEVIPLEX

I ZA ŠTO SE KORISTI

BEVIPLEX 100 mg + 40 mg + 10 mg + 8 mg + 4 mg + 0,004 mg, liofilizat za rastvor za injekciju
1 bočica liofilizata za rastvor za injekciju sadrži: 100 mg nikotinamida, 40 mg tiamin–hidrohlorida,
10 mg kalcijum–pantotenata, 8 mg piridoksin–hidrohlorida, 4 mg riboflavinfosfat-natrijuma i 0,004 mg
cijanokobalamina.
BEVIPLEX je vitaminski preparat koji sadrži vitamine grupe B. Vitamini grupe B, koji su u sastavu
lijeka BEVIPLEX, ulaze u sastav enzima koji regulišu metabolizam ugljenih hidrata, masti i
bjelančevina i odgovorni su za normalno odvijanje biohemijskih i fizioloških procesa u organizmu. Ovi
vitamini se nalaze u istim ili sličnim prirodnim izvorima (hrani), pa je nedostatak ili povećana potreba
za jednim od tih vitamina obično praćen nedostatkom ili povećanom potrebom za ostalim vitaminima
te grupe.
BEVIPLEX se koristi za liječenje težih oblika nedostatka vitamina grupe B, kod potpune parenteralne
ishrane, za liječenje posljedica hroničnog alkoholizma, polineuritisa (zapaljenje nerava) i ishialgija (bol
u predjelu leđa koji se širi duž cijele noge)..

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK BEVIPLEX

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek BEVIPLEX

Lijek BEVIPLEX ne smije se koristiti ukoliko postoji preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka.

Budite oprezni s lijekom BEVIPLEX

Intravenska injekcija se mora davati veoma lagano (tokom 10 minuta) ili infuzijom u kapima.
Blagi znaci alergijske reakcije (osip, svrab, koprivnjača) mogu biti upozorenje da je pri sljedećoj
primjeni lijeka moguć nastanak najteže reakcije preosjetljivosti (anafilaktički šok).
BEVIPLEX izbjegavati u liječenju anemija koje nisu u potpunosti dijagnostikovane.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom BEVIPLEX

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Piridoksin (vitamin B

) može da blokira terapijski efekat levodope (lijek za Parkinsonovu bolest), zbog

čega je potrebna istovremena primjena levodope i inhibitora dekarboksilaze. Primjena izoniazida,
cikloserina, etionamida, hidralazina, penicilamina, pirazinamida i oralnih kontraceptiva povećava
potrebu za piridoksinom.

Neomicin, kolhicin, para-aminosalicilna kiselina, cimetidin i prekomjerna upotreba alkohola mogu da
smanje resorpciju cijanokobalamina (vitamin B

), a hloramfenikol i drugi lijekovi koji suprimiraju

koštanu srž, mogu da umanje njegovu efikasnost.
Hlorpromazin i triciklični antidepresivi mogu da spriječe dejstvo riboflavina (vitamin B

).

Uzimanje hrane i pića s lijekom BEVIPLEX

Nije primjenjivo.

Trudnoća i dojenje

Potrebno je obavijestiti svog farmaceuta ili ljekara o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Ne preporučuje se primjena BEVIPLEX injekcija tokom trudnoće i dojenja, osim ukoliko nije
neophodno, što će procijeniti Vaš ljekar.

Upravljanje vozilima i mašinama

BEVIPLEX ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rada sa mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka BEVIPLEX

BEVIPLEX

liofilizat za rastvor za injekcije ne sadrži pomoćne supstance.

3. KAKO UZIMATI LIJEK BEVIPLEX

Ukoliko mislite da lijek BEVIPLEX

suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

BEVIPLEX se primjenjuje intramuskularno i intravenski, nakon pripreme rastvora prema uputstvu.
Pripremanje rastvora za injekciju:
U bočicu BEVIPLEX liofilizata za rastvor za injekciju se doda 2 ml vode za injekciju. Rastvor se
priprema neposredno prije upotrebe.
Vaš ljekar će odrediti kako, kada i koliko BEVIPLEX injekcija ćete primiti. Injekcije se daju duboko u
mišić (intramuskularno), u venu (intravenski), lagano u toku 10 minuta ili infuzijom u kapima.
Uobičajena doza za odrasle je 1 do 2 bočice, 1 do 2 puta dnevno kod intramuskularne primjene ili 1
do 4 bočice dnevno, kod intravenske primjene.
Preporučuje se da doziranje lijeka BEVIPLEX kod djece bude individualno, pod nadzorom pedijatra.

Ako uzmete više lijeka BEVIPLEX

nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka BEVIPLEX

nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

S obzirom na to da će Vam lijek dati medicinska sestra ili ljekar, malo je vjerovatno da ćete dobiti veću
dozu od propisane. Ukoliko mislite da Vam je data prevelika doza, obratite se ljekaru ili medicinskoj
sestri.

Ako ste zaboravili uzeti lijek BEVIPLEX

Ukoliko mislite da niste primili propisanu dozu lijeka, obratite se ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete uzimati lijek BEVIPLEX

Ne treba da prekidate terapiju bez prethodnog savjetovanja sa Vašim ljekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka BEVIPLEX

obratite se svom ljekaru

ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i lijek BEVIPLEX

može izazvati nuspojave.

Lijek Beviplex kao i svi drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.
Rijetko se javljaju i obično su posljedica reakcije preosjetljivosti na neki od sastojaka lijeka. Mogu da
se jave reakcije na koži kao što su osip, svrab i koprivnjača (urtikarija). Tiamin (vitamin B

) koji se

nalazi u sastavu lijeka BEVIPLEX može da izazove različite reakcije preosjetljivosti, od veoma blagih,
preko otežanog disanja do anafilaktičkog šoka.
Pri kontinuiranoj primjeni visokih doza tiamina, mogu se javiti hipotenzija (snižen krvni pritisak) i blaga
parestezija (izmijenjeni osećaj u vidu žarenja, pečenja, utrnulosti određenog dijela tijela i sl.).
Dugotrajna primjena visokih doza piridoksina može izazvati pojavu perifernih neuropatija (oboljenja
perifernih nerava).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obavijestite svog ljekara.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK BEVIPLEX

Lijek BEVIPLEX

čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.
Rok upotrebe: 3 godine
Rastvor za injekciju upotrijebiti odmah nakon pripreme.

Lijek BEVIPLEX

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek BEVIPLEX

sadrži

Aktivne supstance: 1 bočica liofilizata za rastvor za injekciju sadrži 100 mg nikotinamida, 40 mg
tiamin–hidrohlorida, 10 mg kalcijum–pantotenata, 8 mg piridoksin–hidrohlorida, 4 mg riboflavinfosfat-
natrijuma i 0,004 mg cijanokobalamina.
Pomoćne supstance: lijek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako lijek BEVIPLEX

izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled:
Liofilizat za rastvor za injekciju je prah, žutonarandžaste boje.
Rastvor za injekciju je bistar, žutonarandžaste boje.
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog neutralnog stakla I hidrolitičke grupe, zatvorena sivim
gumenim zatvaračem i zapertlovana aluminijumskom "flip" kapicom, koja na vrhu ima plastični dio
zelene boje.
5 bočica je uloženo u posudicu od tvrdog PVC-a sa 5 ležišta. U složivu kutiju se pakuje jedna
posudica sa 5 bočica liofilizata za rastvor za injekciju.

Režim izdavanja

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GALENIKA d.o.o., Vidovdanska b.b., Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
BEVIPLEX, 100 mg + 40 mg + 10 mg + 8 mg + 4 mg + 0,004 mg , liofilizat za rastvor za injekciju: 04-
07.3-2-5075/16 od 14.02.2017.

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije
Teži oblici nedostatka vitamina grupe B, potpuna parenteralna ishrana, posljedice hroničnog
alkoholizma, polineuritis i ishialgija.
Doziranje i način primjene
Intramuskularna i intravenska primjena.
Pripremanje rastvora za injekciju:
U bočicu BEVIPLEX liofilizata za rastvor za injekciju se doda 2 ml vode za injekcije. Rastvor za
injekciju upotrijebiti odmah nakon pripreme.
Doza za odrasle je 1 do 2 bočice, 1 do 2 puta dnevno, koje se daju duboko intramuskularno, u gornji,
spoljašnji kvadrant glutealnog mišića, ili 1 do 4 bočice dnevno, lagano intravenski (u toku 10 minuta) ili
infuzijom na kap.
Primjena lijeka kod djece.
S obzirom da su podaci o primjeni lijeka BEVIPLEX, liofilizat za rastvor za injekcije, kod djece
nekonzistentni kao i da se radi o veoma heterogenoj populaciji, preporučuje se da doziranje lijeka
BEVIPLEX bude individualno (u zavisnosti od uzrasta djeteta, tjelesne mase, procijenjenog
zdravstvenog stanja i vitaminskog deficita), pod nadzorom pedijatra.
Kontraindikacije
Preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Intravenska injekcija se mora davati sporo (tokom 10 minuta) ili infuzijom u kapima.
Zbog mogućnosti nastanka anafilaktičkog šoka, parenteralnu primjenu organičiti samo na one
pacijente kojima je neophodna. Neophodno je imati pripremljenu anti-šok terapiju prilikom intravenske
ili intramuskularne primjene. Blagi znaci alergijske reakcije (osip, svrab, koprivnjača) mogu biti
upozorenje o mogućnosti nastanka anafilaktičke reakcije pri sljedećoj primjeni lijeka.
Primjenu lijeka BEVIPLEX izbjegavati za liječenje anemija koje nisu u potpunosti dijagnostikovane.
Doze cijanokobalamina veće od 10 mikrograma dnevno mogu popraviti megaloblastičnu anemiju
nastalu usljed nedostatka folata i tako maskirati tačnu dijagnozu.
Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija
Piridoksin može da blokira terapijski efekat levodope u liječenju Parkinsonove bolesti. Da bi se
spriječio ovaj efekat piridoksina, potrebna je istovremena primjena levodope i inhibitora
dekarboksilaze. Primjena izoniazida, cikloserina, etionamida, hidralazina, penicilamina, pirazinamida i
oralnih kontraceptiva povećava potrebu za piridoksinom.
Neomicin, kolhicin, para-aminosalicilna kiselina, cimetidin i prekomjerna upotreba alkohola mogu da
smanje resorpciju cijanokobalamina, a hloramfenikol i drugi lijekovi koji suprimiraju koštanu srž, mogu
smanjiti njegovu efikasnost.
Hlorpromazin i triciklični antidepresivi mogu da spriječe konverziju riboflavina u flavin mononukleotid,
a samim tim i njegovu ulogu prenosioca vodonika.
Primjena u periodu trudnoće i dojenja
Primjena BEVIPLEX injekcija tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje, osim ukoliko nije
neophodno.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama
BEVIPLEX ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama.
Nežena dejstva
Neželjeni efekti se veoma rijetko javljaju i obično su posljedica reakcije preosjetljivosti na neki od
sastojaka lijeka. Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti: od veoma blagih osipa na koži, svraba i
urtikarija, preko dispneje i bronhospazma do anafilaktičkog šoka (reakcija preosjetljivosti na tiamin).
Mogu se javiti reakcije hipotenzija i blaga parestezija pri kontinuiranoj primjeni velikih doza tiamina.
Dugotrajna primjena velikih doza piridoksina može izazvati pojavu perifernih neuropatija.
Predoziranje
Vitamini grupe B se dobro podnose i u količinama mnogo većim od dnevnih fizioloških potreba, tako
da toksični efekti nisu uočeni pri upotrebi doza većih od preporučenih. Zbog relativno malih količina
vitamina u sastavu lijeka, nema opasnosti od predoziranja piridoksinom, koje je moguće pri upotrebi
monokomponentnog preparata.