BICALOX 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

BICALOX
50 mg filmom obložene tablete

bikalutamid

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati lijek.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako imaju iste simptome kao Vi.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je BICALOX i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati BICALOX?
3. Kako uzimati BICALOX?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati BICALOX?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE BICALOX I ZA ŠTA SE KORISTI?
Bicalox sadrži aktivnu supstancu bikalutamid. Ona spada u grupu lijekova poznatih pod imenom
„antiadrogeni“.

Bicalox se koristi za liječenje raka prostate.

Bicalox djeluje na način da blokira efekat muških spolnih hormona, kao što je testosteron.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BICALOX?
Nemojte uzimati BICALOX ako:

ste alergični (preosjetljivi) na bikalutamid ili bilo koji drugi sastojak Bicalox –a (naveden u poglavlju
6: Dodatne informacije).

već uzimate lijek cisaprid ili određene antihistaminike (terfenadin ili astemizol).

ako ste ženskog spola.

Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte Bicalox. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Bicalox tablete se ne smiju davati djeci.

Budite posebno oprezni sa BICALOX-om
Prije nego počnete uzimati Bicalox, provjerite sa Vašim ljekarom ukoliko:

imate nešto od navedenog: bilo kakav srčani ili poremećaj krvnih sudova, uključujući probleme sa
srčanim ritmom (aritmija), ili uzimate lijekove za ova stanja. Rizik od nastanka srčanih problema
može biti povećan kada uzimate Bicalox.

imate probleme sa jetrom

imate šećernu bolest i već koristite „LHRH analoge“. U ovu grupu lijekova spadaju goserelin,
buserelin, leupoprorelin i triptorelin.

Ako odete u bolnicu obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate Bicalox.

Uzimanje drugih lijekova sa BICALOX-om
Molimo da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge
lijekove. Ovo uključuje i one lijekove koje ste dobili bez recepta kao i biljne ljekovite preparate. To je

zato jer Bicalox može uticati na djelovanje nekih lijekova. Također, određeni lijekovi mogu uticati na
djelovanje Bicalox-a.

Nemojte uzimati Bicalox ako već koristite neki od navedenih lijekova:

Cisaprid (koristi se za liječenje određenih probavnih smetnji)

Određene antihistaminike (terfenadin ili astemizol).

Bicalox može uticati na djelovanje nekih lijekova koji se koriste za liječenje problema sa srčanim
ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili može povećati rizik nastanka problema sa
srčanim ritmom kada se koristi sa nekim drugim lijekovima (npr. metadon (koristi se za ublažavanje
boli i dio je programa detoksifikacije kod ovisnosti o drogama), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici
koji se koriste kod ozbiljnih mentalnih oboljenja.

Također, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako koristite neki od slijedećih lijekova:

Lijekove koji sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka, a primjenjuju se oralno
(oralni antikoagulansi).

Ciklosporin (koristi se za smanjivanje imunoloških reakcija u organizmu).

Blokatore kalcijevih kanala (koriste se za liječenje povišenog krvnog pritiska ili određenih srčanih
poremećaja).

Cimetidin (koristi se kod problema sa želucem)

Ketokonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija).

Upravljanje vozilima i mašinama
Bicalox ne bi trebao uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, korištenja alata i mašina.
Međutim, ako osjetite pospanost, budite oprezni prilikom obavljanja navedenih aktivnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Bicalox
Bicalox tablete sadrže laktozu. Ukoliko Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera,
posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI BICALOX?

Pažljivo se pridržavajte svih uputstava koja ste dobili od Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Ako niste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza za odrasle je jedna tableta od 50 mg svaki dan.

Vašu BICALOX tabletu progutajte cijelu s nešto vode.

Nastojte uzimati tablete otprilike u isto vrijeme svaki dan. Nemojte prestajati uzimati ovaj lijek čak i
ako se osjećate bolje, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš ljekar.

Ako uzmete više BICALOX-a nego što ste trebali
Ako uzmete više Bicalox tableta nego što Vam je propisao Vaš ljekar, bez odlaganja se obratite svom
ljekaru ili u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti BICALOX

Ako propustite uzeti dozu na vrijeme, preskočite propuštenu dozu, a zatim lijek nastavite uzimati
prema uobičajenom rasporedu.

Propuštenu tabletu ne nadoknađujte na način da uzmete dvije tablete odjednom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Bicalox-a obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Bicalox može uzrokovati neželjena djelovanja iako se ona ne javljaju kod svih
bolesnika.
Alergijske reakcije:
Manje česte (javljaju se kod manje od 1 na 100 bolesnika):
Simptomi uključuju naglu pojavu:

Osipa, svrbeža ili koprivnjače na koži.

Oticanje lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela.

Nedostatka daha, piskanja ili problema s disanjem.

Ukoliko Vam se dogodi nešto od navedenog odmah se javite ljekaru.

Također, odmah se javite svom ljekaru ako primijetite neko od slijedećih neželjenih djelovanja:
Vrlo česta (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika):

Bol u stomaku.

Krv u mokraći.

Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 bolesnika):

Žućkasta boja kože ili bjeloočnice oka (žutica). Ovo mogu biti znaci oštećenja jetre ili u rijetkim
slučajevima (javlja se kod manje od 1 na 1000 bolesnika) zatajenja jetre.

Manje česta (javljaju se kod manje od 1 na 100 bolesnika):

Ozbiljan nedostatak daha ili iznenadno pogoršanje nedostatka daha. Uz to se može pojaviti kašalj
ili visoka temperatura (vrućica). Ovo mogu biti znakovi upale pluća koja se naziva "intersticijska
bolest pluća".

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Promjene u EKG-u (produženje QT intervala)

Ostala moguća neželjena djelovanja:
Vrlo česta (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika):

Vrtoglavica.

Zatvor.

Mučnina.

Oticanje i preosjetljivost dojki.

Naleti vrućine.

Osjećaj slabosti.

Oticanje.

Smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija) što može uzrokovati umor i bljedilo.

Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 bolesnika):

Gubitak apetita.

Smanjen libido (seksualni nagon).

Depresija.

Pospanost.

Poremećaj varenja.

Gasovi (nadutost).

Gubitak kose.

Ponovni rast kose ili rast nove kose.

Suha koža.

Svrbež.

Osip na koži.

Problemi sa erekcijom (impotencija).

Porast tjelesne težine.

Bol u grudima.

Smanjenje srčane funkcije.

Srčani udar.

Rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 bolesnika)

Povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost.

Ljekar će uraditi analizu krvi da provjeri da li je došlo do nekih promjena u krvnoj slici.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI BICALOX?
Čuvati lijek van dohvata i pogleda djece, u originalnom pakovanju.
Čuvajte Vaše tablete u blister pakovanju dok ne dođe vrijeme da ih uzmete. Ukoliko tablete ranije
izvadite iz blistera, mogu se pokvariti.
Čuvati BICALOX tablete na hladnom i suhom mjestu pri temperaturi ispod 30°C.

Ne držite BICALOX ili bilo koji drugi lijek u kupaonici ili blizu sudopera.
Za vrijeme vrućih dana, ne ostavljajte lijek u autu ili u blizini prozora.
Toplota i vlaga mogu uništiti neke lijekove.
Zaključani ormarić smješten na visini od najmanje metar i pol iznad zemlje, je dobro mjesto za čuvanje
lijekova.
Nemojte uzimati lijek nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu s važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kako BICALOX izgleda i sadržaj pakovanja
Bicalox 50 mg tablete su bijele do prljavo bijele, okrugle, filmom obložene bikonveksne tablete sa
ugraviranim „BC50“ na jednoj strani a s druge strane ravne.
Pakovanje sadrži 28 filmom obloženih tableta u blisteru

(1 PVC/PVDC/Al blister),

u kutiji.

Šta BICALOX sadrži
Aktivna supstanca je bikalutamid.
Svaka tableta Bicaloxa 50 mg sadrži 50 mg bikalutamida
Pomoćne supstance su: laktoza, natrij škroboglikolat, povidon, magnezij stearat, hipromeloza
makrogol 400 i titanij dioksid.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: + 387 35 369 880
Fax: + 387 35 369 875
www.unifarm.ba

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Eris Pharmaceuticals (Australia) Pty Ltd
6 Eastern Road
South Melbourne, Victoria, 3205
Australija

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Douglas Manufacturing Ltd
Corner Te Pai Place and Central Park Drive
LINCOLN AUCKLAND
Novi Zeland

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept, u apoteci.

Broj i datum odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bicalox 28 x 50 mg filmom obložena tableta: 04-07.9-1629/14 od 11.05.2015.