BICAPROST 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Bicaprost
50mg film tableta

bikalutamid

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i

ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je lijek Bicaprost, i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati lijek Bicaprost

3.

Kako uzimati lijek Bicaprost

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Bicaprost

6.

Dodatne informacije

1. Šta je lijek Bicaprost i za šta se koristi
Lijek Bicaprost sadrži aktivnu supstancu bikalutamid. Bikalutamid pripada grupi lijekova poznatih pod
imenom antiandrogeni.
Bicaprost se koristi za liječenje raka prostate.
Djeluje tako što blokira dejstvo muških hormona kao što je testosteron.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Bicaprost

Lijek Bicaprost ne smijete koristiti:
-

Ako ste alergični (preosjetljivi) na bikalutamid ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (

vidjeti odjeljak

6.),
-

Ako već uzimate lijek cisaprid ili neki od lijekova protiv alergije (terfenadin ili astemizol),

-

Ako ste osoba ženskog pola.

Nemojte uzimati lijek Bicaprost ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste
sigurni, porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka.
Lijek Bicaprost se ne smije davati djeci.

Kada uzimate lijek Bicaprost, posebno vodite računa
Posavetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek Bicaprost ako:
-

Ako imate nešto od sljedećeg: neka od srčanih stanja ili stanja koja se odnose na krvne sudove,

uključujući i problemi sa srčanim ritmom (aritmija), ili ste na terapiji sa lijjekovima za ova stanja. Rizik od
pojave problema srčanog ritma je povećan kod primjene Bicaprosta.
-

Imate problema sa jetrom

-

Imate dijabetes (šećernu bolest) i već uzimate „LHRH analoge“. Ovo uključuje goserelin,

buserelin, leuprorelin i triptorelin.Ako odete u bolnicu, obavijestite medicinsko osoblje da uzimate lijek
Bicaprost.

Primjena drugih lijekova
Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta, kao i biljne preparate. Ovo je važno jer
Bicaprost može uticati na djelovanje drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu mogu uticati na
djelovanje Bicaprosta.

Bicaprost ne smijete uzimati ukoliko koristite bilo koji od sljedećih lijekova:

-

cisaprid (koristi se kod poremećaja varenja)

-

neke antihistaminike - lijekove koji se koriste kod alergije (terfenadin ili astemizol).

Bicaprost može interferirati sa nekim lijekovima koji se koriste u terapiji poremećaja srčanog ritma (npr.
kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili može povećati rizik od poremećaja srčanog ritma kada se
koristi sa nekim od drugih lijekova (npr. metadon (korišten protiv bolova i djelom za odvikavanje od
zavisnosti, detoksifikaciju), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici korišteni za ozbiljna mentalna
oboljenja).

Posebno recite svom ljekaru ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

-

oralne antikoagulanse (lijekove koje pijete protiv zgrušavanja krvi)

-

ciklosporin (za supresiju imunog sistema)

-

blokatore kalcijumskih kanala (za liječenje povišenog krvnog pritiska ili nekih oboljenja srca).

-

Cimetidin (za stomačne probleme)

-

Ketokonazol (za terapiju infekcija uzrokovanih gljivicama)

Uzimanje lijeka Bicaprost sa hranom ili pićima
Lijek Bicaprost ne treba uzimati s hranom, ali se tablete trebaju progutati sa dovoljnom količinom vode.

Primjena lijeka Bicaprost u periodu trudnoće i dojenja
Lijek Bicaprost ne smiju da koriste žene, pa samim tim ni trudnice ni dojilje.

Uticaj lijeka Bicaprost na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Malo je vjerovatno da će lijek Bicaprost imati uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i
rukovanje mašinama. Ipak, ukoliko se osjećate pospano budite obazrivi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Bicaprost
Lijek Bicaprost kao pomoćnu supstancu sadrži laktozu. Ako vam je ljekar rekao da ne podnosite dobro
neke šećere, obratite se svom ljekaru prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati lijek Bicaprost

Lijek Bicaprost uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim

sigurni,

provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

-

Uobičajena doza za odrasle je jedna tableta (50 mg) dnevno.

-

Tabletu progutajte cijelu sa dovoljnom količinom vode.

-

Lijek uzimajte uvijek približno u isto doba dana.

-

Nemojte prekidati terapiju čak i ako se osjećate bolje, osim ukoliko Vam to ne kaže ljekar.

Ako ste uzeli više lijeka Bicaprost nego što je trebalo
Ako ste uzeli više lijeka Bicaprost nego što bi trebalo, odmah se obratite svom ljekaru ili idite do
najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Bicaprost

-

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, preskočite dozu koja je zaboravljena i sljedeću dozu
uzmite u uobičajeno vrijeme

-

Nikada ne uzimajte duplu dozu (dvije doze istovremeno) da biste nadoknadili dozu koju ste
propustili

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta ili medicinsko osoblje.

4. Moguća neželjena djelovanja
Lijek Bicaprost, kao i drugi lijekovi, može prouzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih pacijenata koji uzimaju lijek.

Alergijske reakcije:

Ovo su povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata). Simptomi
uključuju iznenadnu pojavu:

-

crvenila, svraba, osipa po koži;

-

oticanja lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela;

-

kratkog daha, zviždanja u grudima i teškoća sa disanjem.

Ukoliko Vam se dogodi nešto od navedenog, odmah se javite Vašem ljekaru.
Takođe, odmah obavijestite svog ljekara, ako primijetite sljedeća neželjena djelovanja:

Veoma često (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata

):

-

Bol u stomaku

-

Krv u mokraći

Često (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata

):

-

Žutica (žuta prebojenost kože ili beonjača). Ovo može biti znak oboljenja jetre ili u rijetkim
slučajevima znak insuficijencije (slabosti) jetre (javlja se kod 1 na 1000 osoba)

Manje često (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata

):

-

Ozbiljno skraćenje daha ili skraćenje daha sa iznenadnim pogoršanjem. Ovo može biti
praćeno kašljem ili visokom tjelesnom temperaturom (groznicom), što može biti simptom
zapaljenja pluća koje se čest o naziva „intersticijalna bolest pluća“.

Nepoznata (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

-

Promjene u ECG (produženje QT intervala)

Ostala neželjena dejstva koja se javljaju su:

Veoma često (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata)

:

-

vrtoglavica

-

zatvor

-

osjećaj mučnine

-

oticanje i osjetljivost grudi

-

naleti vrućine

-

osjećaj slabosti

-

oticanje

-

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), što može dovesti do osjećaja umora i bljedila kože.

Često (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata)

:

-

gubitak apetita

-

smanjen libido (seksualni nagon)

-

depresija

-

osjećaj pospanosti

-

poremećaj varenja

-

gasovi (nadutost)

-

gubitak kose

-

ponovni rast dlaka ili pojava dlakavosti

-

suva koža

-

svrab

-

osip na koži

-

impotencija (polna nemoć)

-

porast tjelesne težine

-

bol u grudima

-

smanjena srčana funkcija

-

srčani udar

Manje često (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata):

-

povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost

Vaš ljekar može tražiti da uradite neke analize krvi da bi se provjerilo da li imate neke promjene u
krvnoj slici.

Nemojte biti zabrinuti zbog liste mogućih neželjenih dejstava. Kod Vas se možda nećete javiti
nijedno od navedenih.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Bicaprost
Čuvati van pogleda i domašaja djece!
Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju.

Rok trajanja lijeka je 5 godina.
Nemojte uzimati lijek Bicaprost nakon isteka roka trajanja, koji je označen na pakovanju. Rok trajanja
odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lijek
se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Bicaprost
Aktivna supstanca je bikalutamid.Jedna tableta 50 mg sadrži 50 mg bikalutamida.
Pomoćne supstance: laktoza monohidrat, povidon, krospovidon, natrij laurilsulfat, magnezijum stearat,
hipromeloza, titan dioksid (E171), makrogol 4000.

Kako izgleda lijek Bicaprost i sadržaj pakovanja
Tablete su bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete sa utisnutom oznakom "BCM 50“ na
jednoj strani tablete.
Pakovanje od 28 tableta u blisterima(4x7) u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ(administrativno sjedište):
Synthon B.V.
Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Holandija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA(mjesto puštanja lijeka u promet):
Synthon B.V.
Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Holandija
Synthon Hispania S.L.
Castello 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Španija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Alvogen Pharma d.o.o.
Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
BICAPROST, film tableta, 28x50mg: 04-07.10-4767/13 od 02.10.2014.