BICUSAN 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Bicusan film tablete 50 mg
Bikalutamid

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete žejleti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se
ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako
ima znake bolesti slične Vašim.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.

Šta je Bicusan i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Bicusan

3.

Kako uzimati Bicusan

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati Bicusan

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE BICUSAN I ZA ŠTA SE KORISTI

Bicusan sadrži aktivnu supstancu bikalutamid koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju antiandrogeni.

Bicusan se koristi u terapiji karcinoma prostate

Djeluje tako što blokira efekte muških polnih hormona kao što je testosteron.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BICUSAN

Bicusan tablete ne treba koristiti:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na bikalutamid ili bilo koji od ostalih sastojaka lijeka (navedenih u
poglavlju 6)

Ukoliko uzimate lijek cisaprid ili određene antihistaminske lijekove (terfenadin ili astemizol),

Ukoliko ste ženskog pola.
Bicusan se ne smije davati djeci.

Nemojte uzimati Bicusan ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na vas. Ukoliko niste sigurni,
posavjetujte se sa svojim lčjekarom ili farmaceutom prije upotrebe ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek ako:

Imate probleme sa jetrom

Imate dijabetes i već uzimate neki LHRH analog, kao što su goserelin, buserelin, leuprorelin i
triptorelin.

Ukoliko odete u bolnicu, obavijestite medicinsko osoblje da uzimate bikalutamid.

Primjena drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta kao i biljne lijekove.

Nemojte uzimati lijek Bicusan ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lijekova:

cisaprid (koristi se kod nekih tipova poremećaja varenja),

određene antihistaminske lijekove (terfenadin ili astemizol).

Takođe, recite svom ljekaru ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekovi koji se uzimaju oralno za sprečavanje zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi),

ciklosporin (za supresiju imunog sistema),

blokatori kalcijumovih kanala (za terapiju visokog krvnog pritiska ili nekih bolesti srca).

Uticaj na psihofizičke sposobnosti
Upotreba tableta Bicusan ne utiče na vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom ili da rukujete
opasnim mašinama.
Pojedini pacijenti tokom terapije mogu, ipak, osjetiti malaksalost, što je razlog da se pri navedenim
aktivnostima obrati veća pažnja

Šta morate da znate o pomoćnim materijama koje sadrži lijek
Bicusan sadrži laktozu kao pomoćnu supstancu. U slučaju netolerancije na laktozu obratite se svom
ljekaru.

3. KAKO SE BICUSAN UPOTRIJEBLJAVA

Uvijek uzimajte lijek Bicusan onako kako vam je ljekar propisao. Ukoliko niste sigurni, obratite se ljekaru ili
farmaceutu.

Uobičajena doza za odraslog muškarca je jedna tableta dnevno.
Progutajte tabletu cijelu sa malo tečnosti.
Trudite se da uzimate tabletu uvijek u isto vrijeme u toku dana.
Ne prekidajte sa primjenom lijeka čak i ako se dobro osjećate, sve dok vam to ljekar ne kaže.

Ako ste uzeli više lijeka Bicusan nego što je trebalo

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu lijeka Bicusan nego što bi trebalo, odmah se javite ljekaru ili se
obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Bicusan

Ukoliko zaboravite da popijete lijek, uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite po
uobičajenom rasporedu.
Ne uzimajte dvostruku dozu lijeka da bi nadokandili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Bicusan

Ne prekidajte sa primjenom lijeka čak i ako se dobro osjećate, sve dok vam to ljekar ne kaže.
Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

4. NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi lijekovi, i Bicusan može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih
pacijenata.

Alergijske reakcije:
Javljaju se povremeno (kod manje od 1 u 100 pacijenata). Simptomi koji se javljaju su nagla pojava:

osipa, svrbeža ili koprivnjače na koži,

oticanja lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela,

kratkog daha, šištanja u plućima ili problema sa disanjem.

Ukoliko dođe do pojave ovih neželjenih reakcija, odmah se obratite ljekaru.

Takođe se odmah posavjetujte sa svojim ljekarom ukoliko primjetite neke od sljedećih reakcija:

Vrlo često (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata):

bol u stomaku,

krv u mokraći.

Često (javlja se kod manje od 1 od 10 pacijenata):

žućkasta prebojenost kože ili beonjača (žutica). To može biti znak problema sa jetrom ili u rijetkim
slučajevima insuficijencije jetre (javlja se kod 1 u 1000 pacijenata).

Manje često (javlja se kod manje od 1 od 100 pacijenata):

kratak dah ili skraćenje daha sa iznenadnim pogoršanjem. Ovo može biti praćeno kašljem ili
visokom temperaturom (groznica). To mogu biti znaci upale pluća koja se često zove
intersticijalna bolest pluća.

Ostale moguće neželjene reakcije:

Vrlo česte (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata):

- vrtoglavica,
- zatvor,
- mučnina,
- oticanje i osjetljivost dojki,
- naleti vrućine,
- osjećaj slabosti,
- otoci,
- sniženi nivo crvenih krvnih ćelija (anemija). Usljed toga se možete osjećati umorno i biti blijedi.

Česte (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata):

- gubitak apetita,
- smanjen seksualni nagon,
- depresija,
- osjećaj pospanosti,
- loše varenje,
- gasovi (flatulencija),
- gubitak kose,
- ponovni rast kose ili prekomjerni rast dlaka,
- suvoća kože,
- svrbež,
- osip na koži,

- problemi sa erekcijom (impotencija),
- porast tjelesne mase,
- bol u grudima,
- smanjene srčane funkcije,
- srčani napad.

Ljekar će uraditi analizu krvi da provjeri da li je došlo do nekih promjena u krvnoj slici.

Ukoliko neka od neželjenih reakcija postane ozbiljna, ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK BICUSAN

Čuvati van domašaja i pogleda djece!

Rok upotrebe:
Bicusan film tablete 50 mg: 36 mjeseci

Nemojte koristiti lijek Bicusan poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Lijek čuvati na temperature ispod 30˚C u originalnom pakovanju.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Bicusan:

Aktivna supstanca: bikalutamid.

Pomoćne supstance:
Laktoza monohidrat
Povidon K-30
Natrijum skrob glikolat
Magnezijum stearat
Opadry II Bijeli 85F18422

Polietilen glikol
Polivinil alkohol
Talk
Titanijum dioksid

Sadržaj pakovanja:

Blister, kartonska kutija
28 film tableta

7. PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Iceland

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Intas Pharmaceuticals Ltd
Plot No. 457/458, Village Matoda,
Bavla Road, Tal. Sanand, Dist
Ahmedabad – 382 210
Indija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Finwelt d.o.o.
Branka Popovića 126,
78 000 Banja Luka

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Bicusan 28 x 50 mg film tableta: 04-07.9-2222/13 od 02.07.2014. godine