BINOCRIT 2000 i.j. mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Binocrit 2,000 IU/1 ml
otopina za injekcije u napunjenoj šprici

Epoetin alfa

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
naveden u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Binocrit i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Binocrit
3. Kako se Binocrit uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Čuvanje i rok trajanja Binocrita
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE BINOCRIT I ZA ŠTA SE KORISTI

Binocrit sadrži aktivnu supstancu epoetin alfa – protein koji stimuluše kostnu srž na proizvodnju većeg
broja crvenih krvnih ćelija (eritrocita) koje su nosioci hemoglobina (jedinjenje koje prenosi kiseonik).
Epoetin alfa je kopija humanog proteina eritropoetina i djeluje na isti način.

Binocrit se upotrebljava za liječenje simptomatske anemije koja je uzrokovana sa bolestima bubrega:

kod djece na hemodijalizi

kod odraslih na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi

kod jako anemičnih odraslih osoba koje još ne podliježu hemodijalizi.

Ako imate bubrežno oboljenje, možda ćete imati manjak crvenih krvnih ćelija ako vaši bubrezi ne stvaraju
dovoljno eritropoetina (koji je neophodan za stvaranje eritrocita). Binocrit se propisuje da bi stimulisao
vašu koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih ćelia (eritrocita).

Binocrit se upotrebljava za liječenje anemije ako primate hemioterapiju zbog čvrstih (solidnih) tumora,
malignog limfoma ili multiplog mijeloma (karcinomi /zloćudne bolesti/ koštane srži) zbog kojih možete
imati povećanu potrebu za transfuzijom krvi. Binocrit može da smanji potrebu za transfuzijom krvi kod ovih
pacijenata.

Binokrit se upotrebljava kod umjereno malokrvnih (anemičnih) pacijenata koji sami sebi doniraju krv prije
hirurškog zahvata, tako da im se njihova sopstvena krv može primjeniti za vrijeme ili nakon operacije. S
obzirom da Binocrit stimuliše stvaranje crvenih krvnih ćelija, tako da ljekari od pacijenta mogu da uzmu
više krvi.

Binocrit se može upotrebljavati kod umjereno malokrvnih (anemičnih) odraslih pacijenata koji treba da
imaju veliki ortopedski hirurški zahvat (operacije zamjene kuka ili koljena), zbog smanjenja potrebe za
mogućom transfuzijom krvi.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE BINOCRIT

Nemojte uzimati Binocrit:

ako ste alergični (preosjetljivi) na epoetin alfa ili bilo koji drugi sastojak Binocrita (navedeno u dijelu 6.)

ako ste oboljeli od Izolovane Aplazije Eritrocitne Loze (smanjena ili zaustavljena proizvodnja crvenih
krvnih stanica) nakon liječenja sa bilo kojim lijekom koji stimuliše proizvodnju crvenih krvnih ćelija
(pogledati dio 4)

ako imate povišen krvni pritisak koji nije zadovoljavajuće reguliran

za stimulaciju stvaranja crvenih krvnih ćelija (tako da ljekar može da uzme više krvi od vas) ako ne
možete da imate transfuziju sopstvene krvi za vrijeme ili nakon operacije.ako treba da imate veliku
ortopedsku operaciju (kao što je operacija kuka ili koljena) i vi:

imate teško oboljenje srca

imate težak poremećaj vena i arterija

ako ste u skorije vrijeme imali moždani ili srčani udar

ne možete da upotrebljavate lijekove protiv zgrušavanja krvi.

Ovaj lijek možda neće biti odgovarajući za vas. Molimo vas razgovarajte sa Vašim ljekarom. Za vrijeme
liječenja sa Binocritom neki ljudi zahtijevaju lijekove za smanjenje rizika od nastanka krvnih ugrušaka. Ako
ne smijete da upotrebljavate lijekove za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka, ne smijete primati Binocrit.

Budite posebno oprezni pri uzimanju Binocrita
Binocrit i ostali lijekovi koji stimulišu proizvodnju crvenih krvnih ćelija mogu da povećaju rizik od razvoja
krvnih ugrušaka kod svih pacijenata. Rizik može da bude veći ako imate i druge faktore rizika za nastanak
krvnih ugrušaka (npr. ako ste imali krvni ugrušak u prošlosti ili ste gojazni, ako imate šećernu bolest
/diabetes mellitus/, imate bolest srca ili ste ostali bez stopala zbog operativnog zahvata ili bolesti). Molimo
vas recite vašem ljekaru ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas. Ljekar će da odluči da li je Binocrit
pogodna terapija za vas.

Važno je da navedete vašem ljekaru ako se bilo šta od sljedeće navedenog odnosi na vas. Možda ćete
moći dobijati Binocrit, ali prvo razgovarajte sa vašim ljekarom.

Ako znate da set oboljeli ili ste nekad bolovali od:
o

povišenog krvnog pritiska

epileptičnih napada ili grčeva (neurološka bolest)

bolesti jetre

anemije zbog nekog drugog uzroka

porfirije (rijetki poremećaj krvi).

Ako ste pacijent sa hroničnim zatajenjem bubrega i posebno ako nemate odgovor na liječenje sa
Binocritom, ljekar će da provjeri vašu dozu Binocrita, jer ponavljano povećanje doze Binocrita ako
nemate odgovor na liječenje, može da poveća rizik da dobijete tegobe sa srcem ili krvnim sudovima i
može da se poveća rizik od srčanog udara (infarkt miokarda), moždanog udara ili fatalni ishod.

Ako ste oboljeli od malignih bolesti imajte u vidu da lijekovi koji stimulišu proizvodnju crvenih krvnih
ćelija (kao što je Binocrit) mogu da djeluju kao faktori rasta i zbog toga, teoretski, mogu da utiču na
progresiju vaše zloćudne bolesti. Zavisno od vašeg stanja, liječenje sa primjenom transfuzija krvi
može biti poželjnije. Molimo vas razgovarajte o ovome sa vašim ljekarom.

Budite posebno oprezni pri uzimanju ostalih lijekova koji stimulišu proizvodnju crvenih krvnih ćelija
Binocrit je jedan lijek iz grupe lijekova koji stimulišu proizvodnju crvenih krvnih ćelija kao što to radi ljudski
protein eritropoetin. Zdravstveni radnici će uvijek da zabilježe tačan naziv lijeka koji upotrebljavate.

Ako vam se za vrijeme liječenja namjerava primjeniti drugi lijek iz ove grupe lijekova i da nije Binocrit,
molimo vas razgovarajte sa vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate druge lijekove ili ste ih nedavno koristili, čak i
ukoliko se ti lijekovi mogu kupiti bez ljekarskog recepta.

Ako uzimate ciklosporin (lijek koji suzbija Vaš imuni sistem, upotrebljava se nakon presađivanja bubrega)
tokom terapije sa Binocritom, Vaš ljekar će Vam možda tražiti da uradite posebne pretrage krvi da se
odredi vrijednost ciklosporina.

Lijekovi za nadoknadu željeza i drugi lijekovi za stimulaciju krvi mogu da povećaju učinkovitost Binocrita.
Ljekar će da odluči da li je ispravno da ih upotrebljavate.
Ako ćete se javljati u bolničku ustanovu, kliniku ili kod porodičnog ljekara, molimo vas navedeite da
upotrebljavate Binocrit, zbog mogućeg uticaja na ostala liječenja ili rezultate ispitivanja.

Primjena u trudnoći i dojenju
Važno je da navedete vašem ljekaru ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas. Možda ćete i dalje moći
upotrebljavati Binocrit, ali prvo razgovarajte sa vašim ljekarom.

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

ako dojite.

Važne informacije o nekim od sastojaka Binocrita
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po napunjenoj šprici, tj. u osnovi „bez natrija“.

3. KAKO SE BINOCRIT UZIMA

Uvijek uzmite ovaj lijek na način kako vam je rekao vaš ljekar. Ako niste sigurni provjerite sa vašim
ljekarom ili apotekarom.

Pošto vam je ljekar uradio analize krvne slike, odlučio je da vam je potreban Binocrit.

Binocrit se može primjeniti ili:

u venu ili u cjevčicu koja ide u vašu venu (intravenski) ili

pod kožu (supkutano).

Vaš ljekar će da odluči koliko Binocrita će vam se primjeniti. Obično će vam injekciju primjeniti ljekar,
medicinski tehničar ili neko drugo zdravstveno osoblje. Neke osobe, zavisno od toga zašto im je potrebno
liječenje sa Binocritom, mogu da nauče kako da sami sebi daju ovaj lijek potkožno: pogledati Uputstvo za
primjenu Binocrita samom sebi.

Binocrit se ne bi trebao upotrebljavati:

nakon isteka roka upotrebe koji je naznačen na naljepnici lijeka i kartonskoj kutiji

ako znate ili mislite da se lijek možda slučajno smrznuo ili

ako znate da je bio u frižideru koji je u kvaru.

Doza koju ćete da primate se određuje na osnovu tjelesne težine u kilogramima. Na osnovu uzroka vaše
malokrvnosti (anemije) ljekar će da donese odluku o ispravnoj dozi Binocrita.

Za vrijeme primjene Binocrita ljekar će da vam redovno prati i kontroliše vrijednosti krvnog pritiska.

Odrasli pacijenti sa bolestima bubrega

ljekar će da vam održava vrijednosti hemoglobina između 10 g/dl i 12 g/dl, jer visoke vrijednosti
hemoglobina mogu da povećaju rizik od zgrušavanja krvi i smrtiuobičajena početna doza za odrasle i
djecu je 50 Internacionalnih Jedinica (IU) po kilogramu tjelesne težine3 puta sedmično.

za pacijente na peritonealnoj dijalozi Binocrit se može primjeniti dva puta sedmično

za odrasle i djecu Binocrit se može primjeniti kao injekcija ili direktno u venu ili u cijevčicu koja ide u
venu. Kada ovaj put (putem vene ili cječice) nije trenutno dostupan, ljekar može da odluči da vam se
lijek primjeni kao injekcija pod kožu (supkutano). Ovo uključuje pacijente na dijalizi i pacijente koji još
ne podliježu dijalizi.

ljekar će tražiti redovne kontrole krvne slike da procijeni kako se kod vas pokazao odgovor na anemiju
(malokrvnost) i možda će prilagoditi dozu, obično ne češće od svake 4 sedmice.

jednom pošto vam se anemija iskorigovala, ljekar će nastaviti da kontroliše redovno vašu krvnu sliku.
Doza Binocrita i učestalost primjene mogu se dalje prilagođavati da bi se održao odgovor na liječenje.
Ljekar će da upotrijebi najnižu učinkovitu dozu ljeka sa kojom će se kontrolisati simptomi vaše
anemije.

ako ne pokazujete zadovoljavajući odgovor na Binocrit, ljekar će da provjeri vašu dozu lijeka i
obavijestiće vas ako bude potrebno da se promijeni doza Binocrita.

ako ste na produženom doznom intervalu Binocrita (duže od jednom sedmično), možda nećete moći
održavati zadovoljavajući nivo hemoglobina i možda će se ukazati potreba za povećanjem doze
Binocrita ili učestalijom primjenom.

za vrijeme liječenja sa Binocritom možda ćete upotrebljavati preparate željeza prije i za vrijeme
liječenja, da bi ste ga učinili učinkovitijim.

ako se podvrgavate dijalizi za vrijeme liječenja sa Binocritom, vaš režim dijalize možda će biti
potrebno prilagoditi. Vaš ljekar će da donese odluku o ovome.

Odrasli pacijenti na hemioterapiji

ljekar može da započne liječenje sa Binocritom ako vam je vrijednost hemoglobina 10 g/dl ili manja

ljekar će da vam održava vrijednosti hemoglobina između 10 g/dl i 12 g/dl, jer visoke vrijednosti
hemoglobina mogu da povećaju rizik od zgrušavanja krvi i smrti

početa doza je ili 150 IU/kg tjelesne težine tri puta sedmično ili 450 IU/kg tjelesne težine jednom
sedmično

Binocrit se primjenjuje kao injekcija pod kožu (supkutano ili potkožno)

ljekar će zahtijevati da radite analizu krvne slike i može da prilagodi dozu, zavisno od toga kako
anemija (malokvnost) pokazuje odgovor na liječenje sa Binocritom

možda će vam se primjeniti preparati željeza prije i za vrijeme liječenja sa Binocritom da bi liječenje
bilo učinkovitije

obično ćete nastaviti liječenje sa Binocritom jedan mjesec nakon završetka hemioterapije.

Odrasli pacijenti koji su na autolognoj transfuziji (transfuzija pri kojoj pacijenti sami sebi doniraju krv)

uobičajena doza je 600 IU/kg tjelesne težine dva puta sedmično

Binocrit se primjenjuje kao injekcija u venu odmah nakon doniranja krvi 3 sedmice prije operativnog
zahvata

možda će vam se primjeniti preparati željeza prije i za vrijeme liječenja sa Binocritom da bi liječenje
bilo učinkovitije.

Odrasli pacijenti koji su u pripremi za ortopedsku operaciju

preporučena doza je 600 Internacionalnih Jedinica (IU) po kilogramu tjelesne težine koja se
primjenjuje jednom sedmično

lijek se daje kao injekcija pod kožu (supkutano) i tokom 3 sedmice i na sam dan operacije.u
slučajevima kad je potrebno skratiti vrijeme liječenja prije same operacije, doza od 300 IU/kg se daje
deset dana pred operaciju, na sam dan operacije i 4 dana neposredno poslije operativnog
zahvata.ako laboratorijske analize krvi pred operaciju pokažu da je Vaša vrijednost hemoglobina
previsoka, liječenje će da se prekine.

možda ćete primiti preparate željeza prije i za vrjeme liječenja sa Binocritom da bi samo liječenje bilo
učinkovitije.

Uputstvo za primjenu Binocrita samom sebi

Kada se započinje liječenje, Binocrit će uobičajeno da vam daju medicinski profesinonalci (medicinski
tehničar/sestra ili ljekar). Kasnije, vaš ljekar može da predloži da vi sami lično ili neko ko vodi brigu o
vama (njegovatelj) naučite kako da date injekciju Binocrita pod kožu (supkutano)

nemojte pokušavati da sami sebi date injekciju Binocrita ako vas se za to nisu obučili ljekar ili
medicinka sestra.

Binocrit uvijek primjenite tačno kako vam je rekao vaš ljekar

Binocrit upotrijebite samo ako se pravilno skladišti i čuva – pogledati dio 5.Čuvanje i rok trajanja
Binocrita

prije upotrebe Binocrit ostavite da odstoji na sobnoj (ambijentalnoj) temperaturi. Ovo obično traje 15
do 30 minuta.

Uvijek uzmite jednu dozu lijeka Binocrit iz svake brizgalice (šprice).

Ako se Binocrit primjenjuje pod kožu (supkutano), količina lijeka koja se daje obično nije veća od 1 ml
(mililitar) u svakoj pojedinačnoj injekciji.

Binocrt se daje sam i ne miješa se sa drugim tečnostima za injekcije.

Injekcije Binocrit se ne trebaju protresati. Produženo snažno protresanje može da ošteti lijek. Ako se lijek
jako protresao, nemojte ga upotrebljavati.

Kako da sami sebi date napunjenu špricu Binocrita:

Uputstvo o načinu kako da injekciju sami primjenite (samo za pacijente koji primaju hemioterapiju ili odrasli
pacijenti koji su u pripremi za ortopedsku operaciju)

Ovaj dio sadrži informacije o načinu kako da sami sebi date injekciju Binocrita. Važno je da ne pokušavate
da sami sebi date injekciju, ako prethodno niste prošli obuku sa Vašim ljekarom ili medicinskom sestrom.
Binocrit je dostupan sa ili bez siguronosne zaštite za iglu i pokazaće Vam Vaš ljekar ili medicinska sestra
kako da to koristite. Ako niste sigurni kako da date injekciju ili imate bilo kakva dodatna pitanja, molimo
Vas pitajte Vašeg ljekara ili medicinsku sestru.
1. Operite Vaše ruke.
2. Uzmite jednu špricu iz pakovanja i otklonite zaštitni čep sa igle za injekciju. Šprice su obilježene sa

izgraduisano označenim prstenovima da bi se omogućila djelimična primjena lijeka kada je potrebno.
Svaki označeni prsten odgovara volumenu od 0,1 ml. Ako je potrebna djelimična primjena, otklonite
nepotrebni dio otopine prije primjene.

3. Očistite kožu na mjestu injekcije koristeći alkoholni tupfer (vaticu).
4. Napravite nabor na koži na taj način što ćete obuhvatiti kožu sa palcem i kažiprstom.
5. Ubodite iglu u kožni nabor sa brzim, čvrstim pokretom. Ubrizgajte otopinu Binocrita na način kako

Vam je pokazao Vaš ljekar. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Napunjena šprica bez siguronosne zaštite za iglu

6. Držite stalno napravljeni nabor na koži, lagano i ravnomjerno pritisnite klip.
7. Pošto ste ubrizgali lijek, izvucite iglu i pustite kožu. Napravite pritisak na mjestu sa

suhim, sterilnim tupferom (vaticu).

8. Odbacite bilo koji neiskorišteni lijek ili otpadni materijal. Koristite samo jednu

brizgalicu za jednu injekciju!

Napunjena šprica sa sigurnosnom zaštitom za iglu

6. Držite stalno napravljeni nabor na koži, lagano i ravnomjerno pritisnite klip dok

ne date cijelu dozu i dok klip ne može dalje biti pritisnut. Ne otpuštajte pritisak
na klipu!

7. Pošto ste ubrizgali lijek, izvucite iglu, ali i dalje zadržavajte pritisak na klipu i

zatim pustite kožu. Napravite pritisak na mjestu sa suhim, sterilnim tupferom
(vatica).

8. Pustite klip! Zaštita za iglu će brzo da prekrije iglu.
9. Odbacite bilo koji neiskorišteni lijek ili otpadni materijal. Koristite samo jednu

špricu za jednu injekciju!

Ako ste uzeli više Binocrita nego što ste trebali
Treba da odmah obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru/tehničara ako mislite da ste dobili previše
Binocrita. Malo je vjerovatno da ćete dobiti simptome predoziranja sa Binocritom.

Ako ste zaboravili da uzmete Binocrit
Uzmite sljedeću injekciju lijeka čim se sjetite. Ako vam je do naredne injekcije još jedan dan, zaboravite na
propuštenu dozu lijeka i nastavite sa vašim uobičajenim planom doziranja. Nemojte da duplirate injekcije.

Ako ste pacijent koji ima Hepatitis C (bolest jetre) i ako dobijate interferon i ribavarin
U slučaju navedenog trebali biste da razgovarate sa vašim ljekarom, jer u rijetkim slučajevma, kombinacija
epoetina alfa sa interferonom i ribavarinom dovodi do nastanka i razvoja stanja koje se zove Izolovana
aplazija crvene krvne loze (PRCA), koja je težak oblik malokrvnosti (anemije). Binocrit nije odobren u
liječenju anemije (malokrvnosti) sa hepatitisom C.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu

.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi, tako i Binocrit može da ima neželjena dejstva, mada ih svi ne dobijaju.
Molimo Vas recite Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri ako primjetite bilo koji od dole navedenih neželjenih
dejstava.

Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira prema učestalosti javljanja: vrlo često (više od 1 od 10
liječenih osoba), često (1 do 10 od 100 liječenih osoba), manje često (1 do 10 od 1.000 liječenih osoba),
rijetko (1 do 10 od 10.000 liječenih osoba), vrlo rijetko (manje od 1 od 10.000 liječenih osoba)

Vrlo česta neželjena dejstva

dijareja (proljev)

osjećaj mučnine u želucu

povraćanje

povišena tjelesna temperatura

kongestija raspiratornog trakta, kao što je začepljen nos i upaljeno grlo, prijavljena je kod pacijenata
sa bubrežnom insuficijencijom koji nisu na dijalizi.

Česta neželjena dejstva

Povišen krvni pritisak, glavobolje, naročito iznenadne, glavobolje kao probadajuće migrene, osjećaj
zbunjenosti ili napad grčeva (konvulzije) može biti znak iznenadnog skoka krvnog pritiska. Ovo stanje
zahtijeva hitno liječenje. Povišen krvni pritisak može zahtijevati liječenje sa nekim drugim lijekovima (ili
prilagođavanje bilo kojeg lijeka koji već koristite za povišen krvni pritisak).

krvni ugrušci (uključujući duboku vensku trombozu i emboliju) koji zahtijevaju hitno medicinsko
liječenje. Mogu vam se kao simptomi javiti: bol u grudima, nedostatak vazduha i bolni otok i crvenilo,
obično u nogama.

Kašalj

osip po koži koji može biti rezultat alergijskih reakcija

bolovi u mišićima ili zglobovima

simptomi slični gripi, kao što su: glavobolja, bolovi u zglobovima, osjećaj slabosti, drhtavica, umor i
ošamućenost. Ovo može biti češće na početku liječenja. Ako vam se ovi simptomi jave za vrijeme
primjene injekcije u venu, sporija primjena injekcije u narednim davanjima može pomoći da se ovo
izbjegne.

crvenilo, bol i peckanje na mjestu primjene injekcije

otok zglobova, stopala ili prstiju.

Manje česta neželjena dejstva

visoke vrijednosti kalijuma u krvi koje mogu prouzrokovati nenormalan srčani ritam (ovo je vrlo često
neželjeno dejstvo kod pacijenata na dijaliz)

napadi ili grčevi

kongestija (zapušenje) nosa ili disajnih puteva.

Vrlo rijetka neželjena dejstva

Izolovana Aplazija Eritrocitne Loze (PRCA)

PRCA znači nesposobnost dovoljne proizvodnje crvenih krvnih stanica u koštanoj srži. PRCA može da
rezultira iznenadnom i teškom anemijom, čiji su simptomi:

neuobičajeni umor

osjećaj vrtoglavice

kratkoća daha.

PRCA se vrlo rijetko izvještava nakon mjeseci do godinu dana od liječenja sa epoetinom alfa i drugim
lijekovima koji stimuliraju proizvodnju crvenih krvnih stanica kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom
insuficijencijom.

Može se javiti, naročito na početku liječenja, povećanje broja malih krvnih ćelija koje se zovu krvne
pločice ili trombociti, koje su normalno uključene u stvaranje krvnih ugršaka. Ljekar će da provjerava
ovo stanje.

Ako ste podvrgnuti dijalizi:

u vašem dijaliznom šantu mogu se takođe stvorit krvni ugrušci (tromboza). Ovo je vjerovatnije da će
nastati ako imate nizak krvni pritisak ili je vaša fistula sa komplikacijama.

krvni ugrušci se takođe mogu stvoriti u vašem dijaliznom sistemu. Vaš ljekar može da odluči da
poveća dozu heparina za vrijeme dijalize.

Molimo vas recite vašem ljekaru ili medicinskoj sestri ako sumnjate na bilo koji od ovih neželjenih dejstava
ili ako primjetite bilo koje drugo neželjeno dejstvo za vrijeme liječenja sa Binocritom.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. ČUVANJE I ROK TRAJANJA BINOCRITA

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek treba čuvati i transportovati u frižideru (2

C - 8C).

Lijek se ne smije smrzavati.
Lijek čuvajte u kartonskoj kutiji da bi ste ga zaštitili od svjetlosti.

Binicrit možete uzeti iz frižidera i držati na sobnoj temperaturi (do 25

C), ali ne duže od 3 dana. Jednom

pošto ste špricu izvadili iz frižidera i držali je na sobnoj temperaturi (do 25

C), lijek se mora upotrijebiti u

roku od 3 dana ili da se odloži.

Rok trajanja: 2 godine
Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum roka upotrebe
lijeka se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Nemojte koristiti Binocrit:

ako je otopina zamućena ili se u njoj primijete čestice

ako je zalijepljeni dio polomljen

ako je lijek slučajno smrznut

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se očuva životna
okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Sastav
Akrivna supstanca je epoetin alfa.

Binocrit 2,000 IU/1 ml otopina za injekcije u napunjenoj šprici: jedna napunjena šprica sa 1 ml otopine za
injekcije sadrži 2,000 internacionalnih jedinica (IU) koje odgovaraju 16,8 µgr (mikrograma) epoetina alfa.

Pomoćne supstance: natrij dihidrogen fosfat dihidrat, dinatrij fosfat dihidrat, natrij hlorid, glicin, polisorbat
80, hlorovodična kiselina (zbog pH korekcije), natrij hidroksid (zbog pH korekcije) i prečišćena voda za
injekcije.

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja
Binocrit je dostupan kao bistra, bezbojna otopina u napunjenoj šprici.
Šprice su zapečaćene u blisteru.

Binocrit 2,000 IU/1 ml otopina za injekcije u napunjenoj šprici
Šprica sadrži 1 ml (2,000 IU) otopine.

Veličina pakovanja
Binocrit 2,000 IU/1 ml otopina za injekcije u napunjenoj šprici, 6 napunjenih šprica sa ili bez sigurnosne
zaštite za iglu.

Režim izdavanja lijeka
ZU - Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi

Nosilac odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet
Binocrit 2,000 IU/1 ml otopina za injekcije u napunjenoj šprici bez sigurnosne zaštite za iglu, reg. br.: 04-
07.1-5600/11, datum reg.: 02.07.2012
Binocrit 2,000 IU/1 ml otopina za injekcije u napunjenoj šprici sa sigurnosnom zaštitom za iglu, reg. br.: 04-
07.1-5599/11, datum reg.: 02.07.2012

Datum revizije uputstva
Februar, 2017.

Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti na:

Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Detaljnije informacije o ovome lijeku možete naći na internet stranici Europske Agencije za Lijekove:
http://www.ema.europa.eu