BINOCRIT rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

BINOCRIT 2000 i.j. mL

6 napunjenih šprica sa 1 ml otopine, bez sigurnosne zaštite za iglu

Supstance:
epoetin alfa
Jačina ATC Oblik
2000 i.j. mL B03XA01 rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Binocrit 2,000 IU/1 ml otopina za injekcije u napunjenoj šprici

Epoetin alfa

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
naveden u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Binocrit i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Binocrit
3. Kako se Binocrit uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Čuvanje i rok trajanja
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE BINOCRIT I ZA ŠTA SE KORISTI

Binocrit sadrži hormon koji se zove epoetin alfa, koji stimuliše proizvodnju crvenih krvnih stanica
(eritrocita) koje prenose hemoglobin (supstanca koja prenosi kiseonik).
Epoetin alfa se proizvodi posebnom genetičkom tehnologijom i radi na isti način kao i prirodni hormon
eritropoetin.

Binocrit se upotrebljava za liječenje simptomatske anemije koja je uzrokovana sa bolestima bubrega:

kod djece na hemodijalizi

kod odraslih na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi

kod jako anemičnih odraslih osoba koje još ne podliježu hemodijalizi (davanjem injekcije u venu).

Ako imate bubrežno oboljenje, možda ćete imati manjak crvenih krvnih ćelija ako vaši bubrezi ne stvaraju
dovoljno eritropoetina (koji je neophodan za stvaranje eritrocita). Binocrit se propisuje da bi stimulisao
vašu koštanu srž da proizvodi više eritrocita.

Binocrit se upotrebljava za liječenje anemije ako primate hemoterapiju zbog čvrstih (solidnih) tumora,
malignog limfoma ili multiplog mijeloma (karcinomi koštane srži) i Vaš ljekar će odluči da li ćete možda
imati povećanu potrebu za transfuzijom krvi. Binocrit može da smanji potrebu za transfuzijom krvi.

Binokrit se upotrebljava kod umjereno malokrvnih (anemičnih) pacijenata koji sami sebi doniraju krv prije
hirurškog zahvata,
tako da im se njihova sopstvena krv može primjeniti za vrijeme ili nakon operacije. S
obzirom da Binocrit stimuliše stvaranje crvenih krvnih ćelija, tako da ljekari od pacijenta mogu da uzmu
više krvi.

Binocrit se može upotrebljavati kod umjereno malokrvnih (anemičnih) odraslih pacijenata koji treba da
imaju veliki hirurški zahvat
(operacije zamjene kuka il koljena), zbog smanjenja potrebe za mogućom
transfuzijom krvi.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE BINOCRIT

Nemojte uzimati Binocrit:
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na epoetin alfa ili bilo koji drugi sastojak Binocrita

ako ste oboljeli od Izolovane Aplazije Eritrocitne Loze (smanjena ili zaustavljena proizvodnja crvenih
krvnih stanica) nakon liječenja sa bilo kojim eritropoetinom

ako imate povišen krvni pritisak koji nije zadovoljavajuće reguliran

ako treba da imate veliku ortopedsku operaciju (kao što je operacija kuka ili koljena) i vi:

• imate teško oboljenje srca
• imate težak poremećaj vena i arterija
• ako ste u skorije vrijeme imali moždani ili srčani udar
• ne možete da upotrebljavate lijekove protiv zgrušavanja krvi.
Ovaj lijek možda neće biti odgovarajući za vas. Molimo vas razgovarajte sa Vašim ljekarom. Za vrijeme
liječenja sa Binocritom neki ljudi zahtijevaju lijekove za smanjenje rizika od nastanka krvnih ugrušaka. Ako
ne smijete da upotrebljavate lijekove za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka, ne smijete primati Binocrit.
• za stimulaciju stvaranja crvenih krvnih ćelija (tako da ljekar može da uzme više krvi od vas) ako ne
možete da imate transfuziju sopstvene krvi
za vrijeme ili nakon operacije.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili bi se moglo odnositi, molimo Vas da kažete Vašem ljekaru
što prije.

Budite posebno oprezni pri uzimanju Binocrita:

Opšte napomene
Pošto primite Binocrit kao terapiju, Vaš krvni pritisak treba pažljivo da se prati. Ako imate povišen krvni
pritisak (hipertenziju), možda će biti neophodno da započnete liječenje sa antihipertenzivnom terapijom
(lijekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska) ili ako Vam je krvni pritisak i dalje povišen, mada koristite
lijekove u terapiji hipertenzije, možda će biti neophodno da uključite dodatnu ili povećate već postojeću
terapiju. Ako se Vaš krvni pritisak ne može dobro kontrolisati, liječenje sa Binocritom treba da se prekine.

Ako primate epoetin alfa, redovno treba da Vam se kontroliše vrijednost hemoglobina, dok se ne postignu
zadovoljavajuće vrijednosti i periodično nakon toga. Postoji i potencijalno povećan rizik od rijetkih
tromboembolijskih događaja (npr. srčani udar, moždani udar i plućna embolija) kada se vrijednosti
hemoglobina povećaju iznad željenih vrijednosti.
U pojedinim slučajevima moguće je da binocrit neće održati odgovarajuće razine hemoglobina zbog čega
će biti potrebno da vam se poveća doza epoetina alfa. U takvim slučajevima potrebno je redovno pratiti
razine hemoglobina.

Svi drugi mogući uzroci anemije, npr. nedostatak željeza, oštećenje crvenih krvnih stanica (hemoliza),
gubitak krvi, nedostatak vitamina B

12

ili folata, treba da se uzmu u obzir i da se tretiraju prije početka

terapije sa Binocritom. Možda će Vam ljekar uraditi i analize krvi, u slučaju da su Vam neophodni preparati
željeza da bi se osigurao traženi odgovor na terapiju sa Binocritom.

Dodatno, Vaš ljekar također može da radi redovne pretrage krvi da provjeri stanje trombocita tokom prvih
8 sedmica terapije. Tokom terapije sa Binocritom može da postoji umjeren dozno-zavisan porast u broju
trombocita, ali u okviru normalnih vrijednosti, sa postepenim povratkom tokom kontinuirane terapije.

Budite posebno oprezni sa upotrebom Binocrita ako imate hroničnu bolest jetre ili epilepsiju.

Postoje rijetki izvještaji o razvijanju antitijela protiv epoetina alfa što rezultira sa neuspjehom razvoja
crvenih krvnih stanica, stanje koje se naziva antitijelima prouzrokovana Izolovana Aplazija Eritrocitne Loze
(PRCA). PRCA može da se ispolji iznenadnom i teškom anemijom, čiji su simptomi neuobičajen umor,

osjećaj vrtoglavice i kratkoća daha. Ako primjetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah treba da se
javite Vašem ljekaru. U slučaju razvoja PRCA-e, terapija sa Binocritom treba da se obustavi i da Vaš ljekar
odluči koji je najbolji način za liječenje Vaše anemije.

Ako imate Hepatitis C i primate interferon ili ribavarin, treba da navedete Vašem ljekaru, jer kombinacija
stimulirajućih sredstava eritropoeze (ESAs) sa interferonom i ribavarinom u rijetkim slučajevima vodi do
gubitka učinka i razvoja Izolovane Aplazije Eritrocitne Loze (PRCA), koja je težak oblik anemije. Primjena
stimulirajućih sredstava eritropoeze (ESAs) nije opravdana u liječenju anemija udruženih sa Hepatitisom
C.
Vrlo rijetko, za vrijeme liječenja sa Binocritom može da dođe do nastanka ili pogoršanja porfirije
(metabolička bolest).

Bubrežni bolesnici
Još uvijek nema dovoljno iskustva sa subkutanom primjenom (primjena lijeka u potkožno tkivo) Binocrita
kod bubrežnih pacijenata. Zbog toga, ako liječite anemiju koja je udružena sa bubrežnim bolestima,
Binocrit će Vam se primjeniti injekcijom u venu (intravenozno).

Liječenje Vaše anemije može da dovede i do povećanog apetita i zbog toga povišenog kalija i unosa
proteina. Ako se ustanovi povišen nivo kalija u serumu, Vaš ljekar će uzeti u razmatranje prekid liječenja
sa Binocritom, dok se vrijednosti kalija ne vrate na normalne vrijednosti.

Povećanje doze određenog lijeka protiv zgrušavanja krvi (heparin) tokom dijalize je često neophodno
tokom terapije sa Binocritom. Neodgovarajuće sprečavanje koagulacije sa heparinom (heparinizacija)
može da dovede do začepljenja sistema za dijalizu.

Bolesnici oboljeli od malignih bolesti
Pacijenti sa malignim bolestima koji imaju u terapiji i eritropoetin su u povećanom riziku od poremećaja
zgrušavanja krvi (trombotični vaskularni događaji), naročito ako su gojazni ili imaju od ranije podatak o
trombotičnim vaskularnim događajima (npr. duboka venska tromboza ili plućna embolija). Rizik treba da se
pažljivo odmjeri nasuprot mogućoj koristi od liječenja sa epoetinom alfa.

Ako ste oboljeli od karcinoma, treba da znate da Binocrit može da djeluje kao faktor rasta krvnih stanica i u
određenim okolnostima da ima dodatni nepoželjan učinak uz sam malignitet. Zavisno od Vašeg opšteg
stanja, možda će biti prihvatljivija transfuzija krvi. Molimo Vas da posavjetujete se sa Vašim ljekarom o
ovome.

Bolesnici koji su na autolognoj transfuziji (transfuzija krvi pri kojoj pacijent sam sebi donira krv)
Vaš ljekar će da razmotri upozorenja i mjere opreza koje se odnose na autolognu transfuziju krvi
(transfuzija krvi pri kojoj pacijent sam sebi donira krv), naročito o nadoknadi volumena.

Pacijenti u pripremi za ortopedsku operaciju
Ako ćete biti podvrgnuti velikoj ortopedskoj operaciji, uzrok anemije treba da se utvrdi i liječi, ako je
moguće, prije početka liječenja sa Binocritom. Vaš ljekar će da pažljivo procijeni rizik naspram koristi, koji
može da potiče od liječenja sa epoetinom alfa. Također treba da dobijete odgovarajuću terapiju da bi se
preveniralo stvaranje krvnih ugrušaka (trombotička profilaksa), pogotovo ako imate poremećaj
kardiovaskularnog sistema.

Ako su Vam vrijednosti crvenog pigmenta krvi (hemoglobin) previsoke, ne biste trebali da primite Binocrit,
dok god postoji povećan rizik od zgrušavanja krvi nakon operacije.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate druge lijekove ili ste ih nedavno koristili, čak i
ukoliko se ti lijekovi mogu kupiti bez ljekarskog recepta.

Ako uzimate ciklosporin (lijek koji suzbija Vaš imuni sistem) tokom terapije sa Binocritom, Vaš ljekar će
Vam možda tražiti da uradite posebne pretrage krvi da se odredi vrijednost ciklosporina.
Lijekovi za nadoknadu željeza i drugi lijekovi za stimulaciju krvi mogu da povećaju učinkovitost Binocrita.
Ljekar će da odluči da li je ispravno da ih upotrebljavate.
Ispitivanje interakcija provođena su samo na odraslim pacijentima.

Budite posebno oprezni sa drugim lijekovima koji podstiču proizvodnju crvenih krvnih stanica
Binocrit je jedan od lijekova iz grupe koja podstiče proizvodnju crvenih krvnih stanica, kao što to čini
humani protein eritropoetin. Vaš ljekar će uvijek da evidentira tačan lijek koji koristite.

Primjena u trudnoći i dojenju
Nema dovoljno iskustva sa epoetinom alfa kod trudnica i dojilja.

Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o upotrebi epoetina alfa kod trudnica.
Zbog toga, kod bubrežnih bolesnika, Binocrit treba da se primjenjuje u trudnoći samo ako potencijalna
korist premašuje mogući rizik po plod.
Kod trudnica postupak autologne transfuzije prije operacije i upotreba epoetin alfa se ne preporučuje.

Dojenje
Nije poznato da li se egzogeni epoetin alfa izlučuje u majčino mlijeko.
Epoetin alfa bi trebalo oprezno upotrebljavati kod dojilja. Pri donošenju odluke da li ili ne nastaviti sa
dojenjem, kao i da li ili ne obustaviti liječenje sa epoetinom alfa, treba razmotriti korist od dojenja za dijete i
korist od liječenja sa epoetinom alfa za majku.

Ne preporučuje se primjena epoetina alfa kod dojilja koje učestvuju u autolognom predonacijskom
programu darivanja krvi.

Plodnost
Nisu dostupni podaci o plodnosti.

Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka tokom trudnoće ili za vrijeme
dojenja.

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama
Binocrit ima zanemarljiv ili nema nikakav uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim od sastojaka Binocrita
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po napunjenoj šprici, tj. u osnovi „bez natrija“.

3. KAKO SE BINOCRIT UZIMA

Opšte preporuke
Vaš ljekar će da Vam odredi odgovarajuću dozu Binocrita i da odredi koliko dugo će liječenje da traje.
Doza koju ćete da primate se određuje na osnovu tjelesne težine u kilogramima.
Binocrit napunjene šprice su već pripremljene za upotrebu. Samo otopine koje su bistre, bezbojne i bez
vidljivih čestica mogu da se primjenjuju. Binocrit je sterilan, ali neodrživ proizvod i namijenjen je samo za
jednu upotrebu.
Ovaj lijek ne smije da se primjenjuje sa intravenoznom infuzijom ili da se miješa sa drugim lijekovima.
Na početku Vašeg liječenja, Binocrit treba da se primjeni pod nadzorom iskusnog medicinskog osoblja.

Doziranje

Odrasli pacijenti na hemodijalizi

Uobičajena početna doza je 50 Internacionalnih Jedinica (IU) po kilogramu tjelesne težine. Primjenjuje se
3 puta sedmično ubrizgavanjam lijeka u venu (intravenozno). Lijek se ne daje kao injekcija pod kožu
(subkutano) kod ovih pacijenata.
Zavisno od odgovora Vaše anemije na liječenje, doza se može prilagođavati prosječno svake 4 sedmice,
dok god se ne postigne zadovoljavajući učinak.
Vaš ljekar će možda tražiti da radite redovne laboratorijske analize krvi da se vide učinci i utvrdi da lijek
dobro djeluje i da hemoglobin ne prelazi željene vrijednosti.
Kada se Vaše stanje dovede pod kontrolu, primati ćete uobičajene doze Binocrita. Preporučena sedmična
doza je između 75 IU i 300 IU po kilogramu.

Odrasli pacijenti na peritonealnoj dijalizi

Uobičajena početna doza je 50 Internacionalnih Jedinica (IU) po kilogramu tjelesne težine. Primjenjuje se
2 puta sedmično ubrizgavanjam lijeka u venu (intravenozno).
Zavisno od odgovora anemije, doza se može prilagođavati dok ne dođe do zadovoljavajućeg učinka.
Vaš ljekar će možda tražiti da radite redovne laboratorijske analize krvi da se vidi dejstvo i utvrdi da lijek
dobro djeluje i da hemoglobin ne prelazi željene vrijednosti.
Kada se Vaše stanje dovede pod kontrolu, primati ćete uobičajene doze Binocrita između 25 IU i 50 IU po
kilogramu tjelesne težine dva puta sedmično kroz dvije jednake injekcije.

Odrasli pacijenti sa bolestima bubrega koji još nisu na dijalizi

Uobičajena početna doza je 50 Internacionalnih Jedinica (IU) po kilogramu tjelesne težine. Primjenjuje se
3 puta sedmično ubrizgavanjem lijeka u venu (intravenozno). Početnu dozu ljekar može da prilagodi svake
4 sedmice, dok god se ne postigne zadovoljavajući učinak.
Vaš ljekar će možda tražiti da radite redovne laboratorijske analize krvi da se vidi dejstvo i utvrdi da
hemoglobin ne prelazi željene vrijednosti. Pošto Vaše stanje postane zadovoljavajuće, primati ćete
uobičajene doze Binocrita između 17 IU i 33 IU po kilogramu tjelesne težine tri puta sedmično.
Doziranje ne treba da normalno prelazi ukupno 150 IU po kilogramu, 3 puta sedmično. Vaš ljekar će tražiti
da radite redovne laboratorijske pretrage krvi, da bi se utvrdilo da lijek dobro djeluje.

Djeca koja primaju hemodijalizu

Uobičajena početna doza je 50 Internacionalnih Jedinica (IU) po kilogramu tjelesne težine. Primjenjuje se
3 puta sedmično ubrizgavanjam lijeka u venu (intravenozno). Zavisno od odgovora anemije, doza se može
prilagoditi prosječno svake 4 sedmice dok se ne postignu zadovoljavajući rezultati. Vaš ljekar će tražiti da
radite redovne laboratorijske pretrage krvi, da bi se utvrdilo da lijek dobro djeluje i da hemoglobin ne
prelazi željene vrijednosti.

Pacijenati sa anemijom koja je uzrokovana hemoterapijom

Uobičajena početna doza je 150 Internacionalnih Jedinica (IU) po kilogramu tjelesne težine. Primjenjuje
se 3 puta sedmično injekcijama lijeka pod kožu (subkutano). Kao alternativa, Binocrit se može primjeniti u
inicijalnoj dozi od 450 IU po kilogramu tjelesne težine jednom sedmično pod kožu. Doza lijeka može da se
prilagodi zavisno od odgovora anemije na terapiju. Vaš ljekar će da provjerava da Vam vrijednosti
hemoglobina ne prelaze željene vrijednosti. Liječenje sa Binocritom treba da traje još mjesec dana nakon
prestanaka hemoterapije.

Odrasli pacijenti koji su na autolognoj transfuziji (transfuzija pri kojoj pacijenti sami sebi doniraju krv)

Uobičajena početna doza je 600 Internacionalnih Jedinica (IU) po kilogramu tjelesne težine. Primjenjuje
se 2 puta sedmično ubrizgavanjam lijeka u venu (intravenozno). Vi ćete primati Binocrit tokom 3 sedmice
prije očekivane operacije. Također ćete da koristite i preparate željeza prije i tokom liječenja sa Binocritom
da bi se povećala njegova djelotvornost.

Odrasli pacijenti koji su u pripremi za ortopedsku operaciju

Preporučena doza je 600 Internacionalnih Jedinica (IU) po kilogramu tjelesne težine koja se primjenjuje
jednom sedmično tokom 3 sedmice i na sam dan operacije. Lijek se daje kao injekcija pod kožu
(subkutano).

U slučajevima kad je potrebno skratiti vrijeme liječenja prije same operacije, doza od 300 IU/kg se daje
deset dana pred operaciju, na sam dan operacije i 4 dana neposredno poslije operativnog zahvata.
Ako laboratorijske analize krvi pred operaciju pokažu da je Vaša vrijednost hemoglobina previsoka,
liječenje će da se prekine.

Također je važno da je vrijednost željeza u vašoj krvi normalna tokom liječenja sa Binocritom. Gdje je
prikladno, primati ćete oralno preparate željeza (na usta), a idealno bi bilo početi prije početka terapije sa
Binocritom.

Uputstvo za injekcionu primjenu Binocrita pod kožu
Napomena: Ako ste bubrežni bolesnik, Binocrit treba da primite kao injekciju u venu. Ne smijete da ga
primite kao injekciju pod kožu (subkutano).

Binocrit ne treba da se protresa.

Količina koja se putem injekcije primjenjuje na jednom mjestu, ne treba da prelazi količinu od 1 mililtra
(ml).
Najpoželjnije je da se injekcije primjenjuju u ekstremitet ili prednji trbušni zid

.

Na početku liječenja, lijek treba da Vam da stručno medicinsko osoblje. Međutim, Vaš ljekar može da
odluči i da je za Vas dobro da naučite kako da sami sebi kao injekciju date Binocrit pod kožu. Dobićete
odgovarajuću obuku kako da to naučite. Ni pod kojim drugim uslovima ne pokušavajte da sami sebi date
injekciju pod kožu, prije nego ste prošli obuku za taj postupak.

Instrukcije kako da sami sebi date Binocrit možete da pronađete na kraju ovog uputstva za pacijente.

Ako ste uzeli više Binocrita nego što ste trebali
Treba da odmah obavijestite Vašeg ljekara ako mislite da ste sebi dali previše Binocrita.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Binocrit
Ako ste propustili jednu injekciju ili ste injicirali premalo, molimo Vas da porazgovarate sa Vašim ljekarom.
Nemojte da primjenjujete duplu dozu, da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu

.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi, tako i Binocrit može da ima neželjena dejstva, mada ih svi ne dobijaju.
Molimo Vas recite Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri ako primjetite bilo koji od dole navedenih neželjenih
dejstava.
Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira prema učestalosti javljanja: vrlo često (više od 1 od 10
liječenih osoba), često (1 do 10 od 100 liječenih osoba), manje često (1 do 10 od 1.000 liječenih osoba),
rijetko (1 do 10 od 10.000 liječenih osoba), vrlo rijetko (manje od 1 od 10.000 liječenih osoba)

Vrlo česta neželjena dejstva

Simptomi slični gripi, kao što je glavobolja, bolovi u zglobovima, groznica, osjećaj slabosti, umor i
vrtoglavica. Ovi simptomi mogu da budu češći na početku liječenja. Ako Vam se ovi simptomi jave
tokom intravenozne primjene lijeka, sporija primjena injekcije može da pomogne da se ovi simptomi
izbjegnu tokom narednih primjena.

Kongestija raspiratornog trakta, kao što je začepljen nos i upaljeno grlo, prijavljena je kod pacijenata
sa bubrežnom insuficijencijom koji nisu na dijalizi.

Česta neželjena dejstva

Povišen krvni pritisak kod pacijenata koji imaju malignu bolest ili simptomatsku anemiju
prouzrokovanu sa bolesti bubrega. Glavobolje, naročito iznenadne, glavobolje kao probadajuće
migrene, osjećaj zbunjenosti ili napad grčeva (konvulzije) može biti znak iznenadnog skoka krvnog
pritiska. Ovo stanje zahtijeva hitno liječenje. Povišen krvni pritisak može zahtijevati liječenje sa
nekim drugim lijekovima (ili prilagođavanje bilo kojeg lijeka koji već koristite za povišen krvni
pritisak).

Bol u grudima, kratkoća daha, bolno oticanje nogu koje može biti znak stvaranja krvnog ugruška
(tromboza), proljev, grčevi.

Svrbež po koži i oticanje oko očiju (edem), što može biti rezultat nastanka alergijske reakcije.

Moždani udar

Ako primate hemodijalizu:

Krvni ugrušci (tromboza) mogu da se oforme u Vašem dijaliznom šantu. Ovo će najvjerovatnije
nastati ako imate nizak krvni pritisak ili komplikacije sa fistulom.

Krvni ugrušci se također mogu formirati i u Vašem hemodijaliznom sistemu. Vaš ljekar će može da
odluči da poveća dozu heparina tokom dijalize.

Vrlo rijetka neželjena dejstva

Izolovana Aplazija Eritrocitne Loze (PRCA)

PRCA znači nesposobnost dovoljne proizvodnje crvenih krvnih stanica u koštanoj srži. PRCA može da
rezultira iznenadnom i teškom anemijom, čiji su simptomi:

neuobičajeni umor

osjećaj vrtoglavice

kratkoća daha

PRCA se vrlo rijetko izvještava nakon mjeseci do godinu dana od liječenja sa epoetinom alfa i drugim
lijekovima koji stimuliraju proizvodnju crvenih krvnih stanica kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom
insuficijencijom.

Ako ste na hemodijalizi, može se javiti, naročito na početku liječenja, povećan broj malih krvnih stanica
(trombocita), koji su normalno uključeni u zgrušavanje krvi. Vaš ljekar će da provjerava ovo stanje.
Trombotički događaji (zgrušavanje krvi) u krvnim sudovima, kao što je poremećen protok krvi kroz srce,
srčani udar, moždana krvarenja, arterijska tromboza i krvni ugrušak u vještačkom bubregu su se
izvještavali kod pacijenata koji se liječe sa eritropoetinom.

Možete da osjetite i crvenilo, osjećaj peckanja i boli na samom mjestu primjene injekcije.

U rijetkim slučajevima su se izvještavale i šoku slične alergijske reakcije sa simptomima peckanja,
crvenila, svrbež, crvenila u licu i ubrzanog pulsa.

Nepoznata učestalost neželjenih dejstava
- Srčani udar (infarkt miokarda).

Molimo Vas recite Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri ako imate osjećaj prisustva bilo kog od ovih
dejstava ili ako primjetite bilo koje drugo neželjeno dejstvo tokom liječenja sa Binocritom.

Ako se bilo koje od neželjenih dejstava pogorša ili ako primjetite bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. ČUVANJE I ROK TRAJANJA

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek treba čuvati i transportovati u frižideru (2

C - 8C).

Lijek se ne smije smrzavati.
Lijek čuvajte u kartonskoj kutiji da bi ste ga zaštitili od svjetlosti.

Binicrit možete uzeti iz frižidera i držati na sobnoj temperaturi (do 25

C), ali ne duže od 3 dana. Jednom

pošto ste špricu izvadili iz frižidera i držali je na sobnoj temperaturi (do 25

C), lijek se mora upotrijebiti u

roku od 3 dana ili da se odloži.

Rok trajanja: 2 godine
Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum roka upotrebe
lijeka se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Nemojte koristiti Binocrit:
-

ako je otopina zamućena ili se u njoj primijete čestice

ako je zalijepljeni dio polomljen

ako je lijek slučajno smrznut

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se očuva životna
okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

SASTAV
Akrivna supstanca je epoetin alfa.

Binocrit 2,000 IU/1 ml otopina za injekcije u napunjenoj šprici: jedna napunjena šprica sa 1 ml otopine za
injekcije sadrži 2,000 internacionalnih jedinica (IU) koje odgovaraju 16,8 µgr (mikrograma) epoetina alfa.

Pomoćne supstance: natrij dihidrogen fosfat dihidrat, dinatrij fosfat dihidrat, natrij hlorid, glicin, polisorbat
80, hlorovodična kiselina (zbog pH korekcije), natrij hidroksid (zbog pH korekcije) i prečišćena voda za
injekcije.

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja
Binocrit je dostupan kao bistra, bezbojna otopina u napunjenoj šprici.
Šprice su zapečaćene u blisteru.

Binocrit 2,000 IU/1 ml otopina za injekcije u napunjenoj šprici
Šprica sadrži 1 ml (2,000 IU) otopine.

Veličina pakovanja je 6 napunjenih šprica bez sigurnosne zaštite za iglu.

Za bilo kakve dodatne informacije o ovome lijeku, molimo vas kontaktirajte lokalnog nosioca odobrenja:
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegvina

Veličina pakovanja
Binocrit 2,000 IU/1 ml otopina za injekcije u napunjenoj šprici, 6 napunjenih šprica bez sigurnosne zaštite
za iglu.

Režim izdavanja lijeka
ZU - Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi

Nosilac odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet
Binocrit 2,000 IU/1 ml otopina za injekcije u napunjenoj šprici bez sigurnosne zaštite za iglu, reg. br.: 04-
07.1-5600/11, datum reg.: 02.07.2012

Datum revizije uputstva
Oktobar, 2014

Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti na:
Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Detaljnije informacije o ovome lijeku možete naći na internet stranici Europske Agencije za Lijekove:

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Uputstvo o načinu kako da injekciju sami primjenite (samo za pacijente koji primaju hemoterapiju, odrasli
pacijenti koji sami sebi doniraju krv prije operacije ili odrasli pacijenti koji su u pripremi za ortopedsku
operaciju)
Ovaj dio sadrži informacije o načinu kako da sami sebi date injekciju Binocrita. Važno je da ne pokušavate
da sami sebi date injekciju, ako prethodno niste prošli obuku sa Vašim ljekarom ili medicinskom sestrom.
Binocrit je dostupan sa ili bez siguronosne zaštite za iglu i pokazaće Vam Vaš ljekar ili medicinska sestra
kako da to koristite. Ako niste sigurni kako da date injekciju ili imate bilo kakva dodatna pitanja, molimo
Vas pitajte Vašeg ljekara ili medicinsku sestru.

1. Operite Vaše ruke.
2. Uzmite jednu špricu iz pakovanja i otklonite zaštitni čep sa igle za injekciju. Šprice su obilježene

sa izgraduisano označenim prstenovima da bi se omogućila djelimična primjena lijeka kada je
potrebno. Svaki označeni prsten odgovara volumenu od 0,1 ml. Ako je potrebna djelimična
primjena, otklonite nepotrebni dio otopine prije primjene.

3. Očistite kožu na mjestu injekcije koristeći alkoholni tupfer (vaticu).
4. Napravite nabor na koži na taj način što ćete obuhvatiti kožu sa palcem i kažiprstom.
5. Ubodite iglu u kožni nabor sa brzim, čvrstim pokretom. Ubrizgajte otopinu Binocrita na način kako

Vam je pokazao Vaš ljekar. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Napunjena šprica bez siguronosne zaštite za iglu

6. Držite stalno napravljeni nabor na koži, lagano i ravnomjerno pritisnite klip.
7. Pošto ste ubrizgali lijek, izvucite iglu i pustite kožu. Napravite pritisak na mjestu

sa suhim, sterilnim tupferom (vaticu).

8. Odbacite bilo koji neiskorišteni lijek ili otpadni material. Koristite samo jednu

brizgalicu za jednu injekciju!

Napunjena šprica sa sigurnosnom zaštitom za iglu

6. Držite stalno napravljeni nabor na koži, lagano i ravnomjerno pritisnite klip dok

ne date cijelu dozu i dok klip ne može dalje biti pritisnut. Ne otpuštajte pritisak
na klipu!

7. Pošto ste ubrizgali lijek, izvucite iglu, ali i dalje zadržavajte pritisak na klipu i

zatim pustite kožu. Napravite pritisak na mjestu sa suhim, sterilnim tupferom
(vatica).

8. Pustite klip! Zaštita za iglu će brzo da prekrije iglu.
9. Odbacite bilo koji neiskorišteni lijek ili otpadni materijal. Koristite samo jednu

špricu za jednu injekciju!