BIVACYN 3500 i.j. g+ 500 i.j. g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Bivacyn
(3500 i.j. + 500 i.j.) /1 g
mast

neomicin,bacitracin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži važne informacije za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može naškoditi, čak i ako
imaju znakove bolesti slične Vašim.

O svakom neželjenom dejstvu obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Ovo se odnosi i na bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Bivacyn i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Bivacyn
3. Kako uzimati Bivacyn
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Bivacyn
6. Dodatne infromacije

1.

ŠTA JE BIVACYN I ZA ŠTA SE KORISTI

Bivacyn je antibakterijski lijek za lokalnu primjenu. Sadrži aminoglikozidni antibiotik neomicin i
polipeptidni antibiotik bacitracin. Posjeduje antimikrobni učinak na širok spektar Gram pozitivnih i
Gram negativnih bakterija.
Bivacyn se koristi za lokalno liječenje infekcija koje uzrokuju Gram-pozitivne i Gram-negativne
bakterije. Koristi se za:

liječenje bakterijskih upala epiderme kože (epidermalna piodermija, grupe impetiga);

liječenje bakterijskih upala kože iz grupe folikulitisa (epidermokutane piodermije),prvenstveno za

sprečavenje širenja infekcije

liječenje sekundarnih infekcija površinskih rana, opekotina, čireva.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BIVACYN

Nemojte uzimati Bivacyn ukoliko

ste alergični (preosjetljivi) na neomicin, bacitracin ili bilo koji sastojak lijeka (vidi spisak
sastojaka u poglavlju 6).

ste alergični na antibiotike iz grupe aminoglikozida.

Bivacyn također nemojte stavljati u uho (zvukovod) ako Vam je puknut bubnjić.
Nemojte upotrebljavati Bivacyn na velikim površinama oštećene kože zbog moguće sistemske
apsorpcije, jer postoji mogućnost štetnog učinka antibiotika na bubrege i vaš sluh.
Nemojte upotrebljavati Bivacyn kod djece mlađe od 2 godine, jer može da dođe do povećane
apsorpcije.

Kod dojenčadi i male djece, Bivacyn nemojte upotrebljavati na području kože ispod pelena, s obzirom
da one djeluju kao okluzivni zavoj (područje kože je pokriveno sa nepropusnim slojem) i jako
povećavaju apsorpciju oba antibiotika.

Upozorenja i mjere opreza

Zbog jake apsorpcije, ovaj medicinski proizvod se ne smije upotrebljavati na površini koja zauzima
više od 20 % kože. Sistemska apsorpcija (u cirkulaciju) je moguća naročito kada se Bivacyn
upotrebljava na otvorenim ranama, opekotinama i ulceracijama (grizlicama).

Zbog moguće apsorpcije lijeka kroz kožu, potreban je poseban oprez kod primjene u pacijenata sa
oštećenom funkcijom bubrega (mogućnost toksičnog djelovanja na bubrege ili sluh; u tom slučaju
preporučuje se napraviti pretrage urina i krvi ili sluha).

U pacijenata sa oštećenom funkcijom doza lijeka se mora smanjiti.

Kod dugotrajnih ili dubinskih infekcija, potrebno je dodatno hirurško liječenje ili primjena sistemskih
antibiotika.

Ukoliko se pojave znaci nadraženosti ili reakcije preosjetljivosti kože, morate prestati sa primjenom
Bivacyna. Obavijestite ljekara ukoliko ste alergični na određene supstance (ako imate tzv. atopijski
dermatitis).

Lokalna primjena Bivacyna može izazvati pretjerano razmnožavanje patogenih i uslovno patogenih
bakterija i gljivica, naročito kvasnica.

Pacijenti koji boluju od mijastenije gravis (autoimuna bolest) i pacijenti koji uzimaju nervno-mišićne
blokatore ne smiju nanositi Bivacyn na veće površine oboljele kože.

Nemojte primjenjivati Bivacyn duže od 7 dana, osim ukoliko ljekar ne odredi drugačije.

Nemojte prekoračiti propisanu dozu.

Uzimanje drugih lijekova i Bivacyna

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili postoji mogućnost da
uzimate bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Prilikom istovremene upotrebe lijekova koji oštećeuju bubrege ili sluh, npr. streptomicin, kanamicin,
polimiksin B, treba se biti posebno pažljiv, jer se mogu povećati štetni učinci.

Lokalna primjena drugih antibiotika se ne preporučuje.

Pacijenti koji boluju od mijastenije gravis (autoimuna bolest) i pacijenti koji uzimaju nervno-mišićne
blokatore ne smiju nanositi Bivacyn na veće površine oboljele kože.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Primjena Bivacyna u trudnoći se ne preporučuje zbog moguće sistemske apsorpcije, osim ukoliko

ljekar ne procijeni da je to neophodno i da očekivana korist za majku opravdava rizik za dijete.
Primjenu lijeka je potrebno ograničiti na manje površine i na kraći period.

Ne preporučuje se primjena lijeka za vrijeme dojenja, osim ukoliko ljekar ne procijeni da je to
neophodno (ljekar će da odredi da li da prekinete liječenje sa Bivacynom ili da prekinete dojenje).
Štetni učinci na dijete se ne mogu isključiti.

Obavijestite ljekara ako ste trudni ili dojite.

Vožnja i rad na mašinama

Nema podataka o uticaju Bivacyna na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama.

3.

KAKO UZIMATI BIVACYN

Bivacyn uvije upotrebljavajte na tačan način kako vam je naveo Vaš ljekar. Ako niste sigurni,
provjerite sa vašim ljekrom ili farmaceutom.

Doziranje i način primjene
Bivacyn je namijenjen samo za vanjsku primjenu na koži.
Nanesite u tankom sloju na oboljelu kožu dva do četiri puta dnevno.

Preporučenu dozu za odrasle nije potrebno prilagođavati kod djece (uzrasta 2 godine i više) i kod
starijih. Ako vam je smanjena bubrežna funkcija, ljekar će vam prilagoditi dozu.

Dužina liječenja
Bivacyn ne smijete primjenjivati duže od 7 dana, osim ukoliko ljekar ne odredi drugačije.

Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ako uzmete više Bivacyna nego što ste trebali

Ukoliko ste primjenili veću dozu nego što ste trebali ili ste Bivacyn progutali, odmah se obratite ljekaru.
Mogućnost sistemskog toksičnog djelovanja (štetno djelovanje na bubrege i sluh) u slučaju
prekoračenja doze kod lokalne primjene vrlo je mala i javlja se samo nakon dugotrajne primjene
velikih doza na velikim površinama oboljele kože. Međutim, sistemsko neželjeno djelovanje je
moguće kod prekoračenja doze neomicina. Zbog toga, može se očekivati pogoršanje sistemskih
neželjenih dejstava neomicina (mučnina, toksično djelovanje na bubrege i sluh).

Ako ste zaboravili uzeti Bivacyn

Ukoliko ste zaboravili primjeniti Bivacyn, nanesite ga čim se sjetite.

Ako imate dodatnih pitanja o korištenju ovog proizvoda, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi drugi lijekovi i Bivacyn može uzrokovati neželjena dejstva, i ako se ona ne pojavljuju
kod svih pacijenata.

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, pa i ona koja nisu navedena u ovom Uputstvu,
obavijestite svog ljekara. Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno i/ili se pogorša,
odmah obavijestite ljekara jer će liječenje možda trebati prekinuti.

Procjena učestalosti neželjenih dejstava zasniva se na sljedećim podacima o učestalosti:

Vrlo česta

Javlja se u više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek

Česta

Javlja se u 1 do 10 na 100 pacijenata

Manje česta Javlja se u 1 do 10 na 1000 pacijenata
Rijetka

Javlja se u 1 do 10 na 10000 pacijenata

Vrlo rijetka

Javlja se u manje od 1 na 10000 pacijenata

Nepoznata

Učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih
podataka.

Mogu se pojaviti sljedeća neželjena dejstva:

Česta

(mogu se pojaviti u 1 na 10 pacijenata):

reakcije preosjetljivosti.

Nepoznata

(ova su neželjena dejstva zabilježena kod vrlo malog broja pacijenata, ali njihova tačna
učestalost nije poznata)

anafilaktičke, anafilaktoidne reakcije (jake alergijske reakcije)

neuromuskularna blokada (grčeviti pokreti gornjih i donjih ekstremiteta /udova/, poteškoće
prilikom disanja ili gutanja, nemogućnost podizanja glave)

toksični učinci na slušni nerv,, smetnje sluha, gluhoća, oštećenje centra za ravnotežu

tokisčni učinci na bubrege

lokalna nadraženost kože, reakcije preosjetljivosti kože, otok, svrbež, urtikarija (koprivnjača),
kontaktni dermatitis (upala kože) ili upala zbog zaraze sa bakterijama ili gljivicama koje su
otporne na upotrebljene lijekove. .

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primjetite neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

5.

KAKO ČUVATI BIVACYN I ROK TRAJANJA

Lijek morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25

C!

Bivacyn se ne smije primjenjivati poslije isteka roka upotrebe koji je naveden na kartonskom
pakovanju i/ili tubi, plastičnoj bočici ili spreju nakon EXP. Rok trajanja odnosi se na posljednji dan
navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte farmaceuta kako
odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo okoliš.

Rok trajanja je 5 godina.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Bivacyn sadrži

Aktivne suspstance: neomicin u obliku neomicin sulfata i bacitracin.
1 gram masti sadrži 3500 IU neomicina u obliku neomicin sulfata i 500 IU bacitracina.

Ostali sastojci:
Svijetli tečni parafin
Bijeli mekani parafin.

Sadržaj pakovanja
Mast je bijela do blijedo žuta homogena mast.

Pakiranje Bivacyna:
30 g masti u tubi, u kutiji.

Tuba je napravljena od aluminijuma .

Režim izdavanja

Rp- Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Ime i adresa proizvođača( administrativno sjedište )

Lek farmacevtska družba d.d.Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Salutas Pharma GmbH, Lange Gohren 3 ,39171 Osterweddingen, Njemačka

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis BA d.o.o., A. Hangija b.b. Poslovni Centar Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet:
Bivacyn, mast, (3500 i.j.+ 500 i.j.)/1 g, 30 g masti: 04-07.10-6908/13 od 19.05.2014.