BIVACYN 165000 i.j.50 mL+ 12500 i.j.50 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Bivacyn
(165 000 i.j. + 12 500 i.j.) /150 ml
sprej za kožu, prašak

neomicin, bacitracin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži važne informacije za Vas.
-

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može naškoditi, čak i ako
imaju znakove bolesti slične Vašim.

O svakom neželjenom dejstvu obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Ovo se odnosi i na bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Ovo uputstvo sadrži:
1

Šta je Bivacyn i za šta se koristi

Prije nego počnete uzimati Bivacyn

Kako uzimati Bivacyn

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati Bivacyn

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. ŠTA JE BIVACYN I ZA ŠTA SE KORISTI

Bivacyn je antibakterijski lijek za lokalnu primjenu. Sadrži dva antibiotika, neomicin i bacitracin, koji
djeluju na široki spektar bakterija koje uzrokuju infekcije (upale).

Bivacyn se koristi kod:

Površinskog vezikulopustularnog dermatitisa – grupa impetiga (gnojna upala kože)

Purulentnog dermatitisa (folikulitis /upala korijena dlake/), uglavnom u prevenciji širenja
infekcije

Superinfekcija rana (upala koja nastaje nakon prethodne upale, sa otporinim izazivačima
/mikroorganizmima/), opekotina od toplote i ulceracija (grizlica)

Prevencija superinfekcija sa

Streptococcus pyogenes u slučajevima povećanog rizika kod već

postojećih ostalih bolesti kože (herpes simplex, herpes zoster, ujedi insekata itd)

Profilakse infekcije hirurških rana.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BIVACYN

Nemojte primjenjivati Bivacyn ukoliko

ste alergični (preosjetljivi) na neomicin, bacitracin ili bilo koji sastojak Bivacyna (pogledati
spisak sastojaka u poglavlju 6)

ste alergični na antibiotike iz grupe aminoglikozida

su zahvaćene velike površine kože (više od 20% površine kože).

Takođe, nemojte upotrebljavati Bivacyn:

kod djece mlađe od dve godine

na dijelu kože ispod pelena.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe Bivacyna:

Rizik od apsorpcije kroz kožu može se povećati ako se Bivacyn nanosi na otvorene rane,
opekotine i čireve.

U pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega lijek se sporije izlučuje iz tijela, pa je opasnost od

nastanka toksičnog djelovanja veća. U tom slučaju ljekar će smanjiti dozu lijeka i prilagoditi je
stepenu oštećenja bubrega.

Ljekari bi trebali da preporuče pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega da urade
laboratorijske pretrage krvi i urina, kao i slušni test, zbog mogućeg toksičnog učinka na bubrege
ili sluh, zbog apsorpcije lijeka u krv.

Bivacyn se sa posebnim oprezom treba upotrebljavati kod pacijenata koji su skloni
alergijama.Ukoliko se pojave znaci nadraženosti ili alergijske reakcije kože potrebno je odmah
prestati sa primjenom Bivacyna.

Moguće je da su pacijenti koji su alergični na ovaj lijek također osjetljivi i na druge lokalno
primjenjivane i/ili sistemske antibiotike iste klase.

Lokalna primjena Bivacyna može izazvati pretjerano razmnožavanje bakterija i gljivica, naročito
kvasnica.Bivacyn se ne smije primjenjivati duže od 7 dana, osim ukoliko ljekar ne odredi
drugačije. Nemojte prekoračiti preopručenu dozu.

Pacijenti koji boluju od mijastenije gravis (autoimuna bolest koju karakteriše zamor i slabost
skeletnih mišića) i pacijenti koji istovremeno uzimaju nervnomišićne blokatore ne smiju nanositi
Bivacyn na velike površine oboljele kože.

Obratite se vašem ljekaru čak i ako se navedena upozorenja odnose na situacije koje su se dešavale
u prošlosti.

Uzimanje drugih lijekova i Bivacyna

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili postoji mogućnost da
uzimate bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Svog ljekara ili farmaceuta morate obavijestiti ako uzimate neki od sljedećih lijekova kako bi provjerili
smijete li istovremeno primjenjivati i Bivacyn sprej:

kortikosteroidi za lokalnu primjenu (koriste se za liječenje upala kože)

drugi lijekovi sa štetnim djelovanjem na bubrege i sluh, kao što je furosemid (tablete za
izlučivanje vode), vankomicin (antibiotik), aminoglikozidi (antibiotici)

streptomicin, kanamicin, polimiksin B

mišićni relaksanti i anestetici

ostale lijekove za lokalnu upotrebu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se vašem ljekaru
ili apotekaru za savjet prije u potrebe ovog lijeka.

Primjena Bivacyna u trudnoći se ne preporučuje zbog moguće sistemske apsorpcije, osim ukoliko
ljekar ne procijeni da je to neophodno. Primjenu lijeka je potrebno ograničiti na manje površine i na
kraći period.

Štetan učinak na dojenče se ne može u potpunosti isključiti. Zbog toga, razmatrajući značaj liječenja
za majku, ljekar treba da odluči da li da se prestane sa dojenjem ili da se obustavi liječenje.

Vožnja i rad na mašinama

Nema podataka o uticaju Bivacyna na sposopnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

3. KAKO UZIMATI BIVACYN

Tačno se pridržavajte uputa svog ljekara kod primjene Bivacyna. Ako niste sigurni kako primjenjivati
ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Bivacyn sprej za kožu je namijenjen samo za spoljašnju primjenu na koži.
Ovaj medicinski proizvod se ne bi smio upotrebljavati ispod okluzivnog zavoja, jer se povećava rizik
od sistemske apsorpcije.

U

odraslih i djece starije od 2 godine poprskajte oboljelu kožu jedan put do najviše tri puta na dan.

Prašak se ne bi smio upotrebljavati na koži ispod pelena, jer pelene djeluju kao okluzivni zavoj i
značajno povećavaju apsorpciju antibiotika.
Nemojte da prekoračite preporučenu dozu lijeka.

Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, uključujući i starije pacijente, Bivacyn treba oprezno koristiti.
Ljekar će možda smanjiti dozu. U pacijenata sa

smetnjama u radu jetre nije potrebno mijenjanje

doziranja.

Način primjene

Spremnik dobro protresite prije upotrebe (slika 1).
Poprskajte oboljelo mjesto iz udaljenosti od 20 do 25 cm (slika 2). Nakon upotrebe spremnik okrenite
naopako i kratkim pritiskom ispušite ventil da se ne začepi (slika 3).

Slika 1

Slika 2

Slika 3

Trajanje liječenja

Bivacyn se ne smije primjenjivati duže od 7 dana, osim ako ljekar ne odredi drugačije.

Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više Bivacyna nego što ste trebali

Nakon lokalne primjene bacitracin (jedan od sastojaka Bivacyna) općenito slabo prodire u tijelo;

međutim, moguća su sistemska neželjena dejstva kod prekoračenja doze neomicina (drugi sastojak
lijeka). Ako ste upotrebili više Bivacyna nego što ste trebali, obratite se vašem ljekaru. Ljekar će pratiti
Vaše opšte stanje, oštrinu sluha, rad bubrega i nervne i mišićne funkcije, te odrediti koncentraciju
sastojaka Bivacyna (bacitracina i neomicina) u krvi. Sastojci lijeka mogu se ukloniti iz krvi postupkom
koji se naziva hemodijaliza.
Kada se ovaj lijek upotrebljava lokalno, vjerovatnoća pojave opštih simptoma trovanja (štetni učinci na
bubreg ili sluh) je mala, međutim, oni se mogu javiti nakon dugotrajne primjene većih doza na većoj
površini oboljele kože.

Ako ste zaboravili uzeti Bivacyn

Ukoliko ste zaboravili primjeniti Bivacyn, nanesite ga čim se sjetite. Nemojte primijeniti duplu dozu
kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog proizvoda, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi drugi lijekovi i Bivacyn može uzrokovati neželjena dejstva, i ako se ona ne pojavljuju kod svih
pacijenata.

Procjena učestalosti neželjenih dejstava zasniva se na sljedećim podacima o učestalosti:
Vrlo česta

Javlja se u više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek

Česta

Javlja se u 1 do 10 na 100 pacijenata

Manje česta Javlja se u 1 do 10 na 1000 pacijenata
Rijetka

Javlja se u 1 do 10 na 10000 pacijenata

Vrlo rijetka

Javlja se u manje od 1 na 10000 pacijenata

Nepoznata

Učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Mogu se pojaviti sljedeća neželjena dejstva:

Česta (mogu se pojaviti u 1 na 10 pacijenata):

lokalne reakcije preosjetljivosti (alergije)

nadraženost kože (e.g. osip, svrbež, crvenilo)

Nepoznata (ova su neželjena dejstva zabilježena kod vrlo malog broja pacijenata, ali njihova tačna

učestalost nije poznata):

teške reakcije preosjetljivosti (alergije)

anafilaktičke reakcije

oštećenje sluha ili centra za ravnotežu (smetnje sluha, gluhoća, oštećenje centra za
ravnotežu u uhu)

upala nastala kao posljedica nove infekcije u pacijenta sa već postojećom infekcijom

neuromuskularna blokada

toksično djelovanje na bubrege (npr. smanjena brzina glomerularne filtracije, poremećaji
elektrolita, kao što su sniženi nivoi kalcija, magnezija i kalija u krvi).

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primjetite neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI BIVACYN
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece

Lijek čuvati na temperaturi do 25

0

C.

Rok trajanja : 3 godine

BIVACYN se ne smije primjenjivati poslije datuma isteka roka upotrebe označenog na bočici . Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte farmaceuta kako
odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo okolinu.

Posebna upozorenja
Spremnik je pod pritiskom. Sadrži potisni plin koji ne oštećuje ozonski sloj. Čuvati dalje od izvora
toplote i sunca. Ne bušite ga i ne palite ni kada je prazan. Ne prskajte u blizini otvorenog plamena.
ZAPALJIVO!

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE

Šta Bivacyn sadrži

Aktivne supstance :

neomicin u obliku neomicin sulfata

bacitracin.

150 ml spreja za kožu, prašak sadrži 165.000 IU neomicina u obliku neomicin sulfata i 12.500 IU
bacitracina.
Pomoćne supstance :

koloidni bezvodni silicij

lipoid S 100 (fosfatidilikolin)

n-pentan (potisni plin)

propan/butan (potisni plin).

Kako Bivacyn izgleda i sadržaj pakovanja

Bivacyn je upakovan u kartonskoj kutiji sa aluminijskom limenkom koja sadrži 150 ml spreja za kožu,
praška u spremniku s raspršivačem.

Režim izdavanja

Rp - Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Ime i adresa proizvođača( administrativno sjedište )

Lek farmacevtska družba d.d.Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis BA d.o.o., A. Hangija b.b. Poslovni Centar Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet

Bivacyn,sprej za kožu,prašak, ( 165 000 i.j. + 12 500 i.j.) /150 ml, spremnik od 150 ml:
04-07.10-6907/13 od 19.05.2014.