BONEFOS 800 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

BONEFOS
800 mg film tableta

klodronska kiselina

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete koristiti ovaj lijek zato što sadrži važne
informacije za Vas.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi, čak i ukoliko

su njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje sve

moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Šta je u ovom uputstvu:
1.

Šta je Bonefos i za šta se koristi

2.

Šta trebate znati prije nego počnete koristiti Bonefos

3.

Kako koristiti Bonefos

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Bonefos

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

Šta je Bonefos i za šta se koristi

Bonefos pripada grupi lijekova koji se nazivaju bisfosfonati, koji imaju učinak na metabolizam
koštanog tkiva i tako sprječavaju gubitak kalcija iz kostiju. Aktivna supstanca u lijeku Bonefos je
dinatrij klodronat.

Lijek Bonefos se koristi za liječenje hiperkalcijemije (visokih koncentracija kalcija u krvi) i metastaza
na kostima povezanih sa rakom.

2.

Šta trebate znati prije nego počnete koristiti Bonefos

Nemojte koristiti lijek Bonefos:
ukoliko ste alergični na dinatrij klodronat ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedenih u

poglavlju 6.)

ukoliko već koristite druge bisfosfonate.

Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Bonefos.

Morate biti sigurni da pijete dovoljno tečnosti tokom liječenja sa lijekom Bonefos, posebno ukoliko
imate hiperkalcijemiju (povišene koncentracije kalcija u krvi) ili ozbiljne probleme sa bubrezima
(zatajenje bubrega).

Pacijenti sa zatajenjem bubrega moraju koristiti lijek Bonefos sa oprezom.

Osteonekroza čeljusti (smrt kosti, obično izazvana sa nedovoljnim dotokom krvi u to područje), obično
povezana sa vađenjem zuba i/ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis (infekciju kostiju ili
koštane srži)) može se pojaviti ukoliko primate režim liječenja koji uključuje oralne bisfosfonate za
liječenje lomljivosti kostiju izazvane sa metastazama na kostima. Mnogi pacijenti koji razviju
osteonekrozu čeljusti tokom liječenja sa bisfosfonatima, također primaju hemoterapiju (liječenje raka
kod kojeg se koriste specifične hemijske supstance ili lijekovi) i kortikosteroide (lijek koji sliči kortizolu).
Kortizol je hormon koji se također i prirodno proizvodi u tijelu od strane kore nadbubrežne žlijezde.

Ukoliko imate rizik (na primjer zbog raka, hemoterapije, radioterapije, kortikosteroida, loše zubne
higijene), Vaš ljekar može razmotriti preventivni stomatološki pregled prije propisivanja liječenja sa
lijekom Bonefos. Morate izbjegavati invazivne (koje se šire unutar tijela) stomatološke procedure dok
se liječite sa lijekom Bonefos.
Atipični subtrohanterni i dijafizalni prijelomi bedrene kosti su zabilježeni sa terapijom bisfosfonatima,
prvenstveno kod pacijenata koji se dugotrajno liječe od osteoporoze. Ukoliko postoji sumnja da imate

atipični prijelom bedrene kosti, Vaš ljekar će pažljivo razmotriti da li da prekine terapiju sa
bisfosfonatima.

Obratite se svom ljekaru ukoliko osjetite bilo kakvu bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponi.
Ovo može biti rani znak mogućeg prijeloma bedrene kosti. Ljekar će obaviti odgovarajuća ispitivanja i
na temelju rezultata savjetovati Vas o primjeni lijeka (vidjeti također “Moguća neželjena djelovanja”).

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Bonefos
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji
drugi lijek. Neki lijekovi mogu povećati ili smanjiti učinkovitost lijeka Bonefos. Uvijek pitajte svog
ljekara ukoliko niste sigurni da li možete koristiti lijek Bonefos.

Lijek Bonefos se ne smije koristiti sa drugim bisfosfonatima.

Primjena lijeka Bonefos zajedno sa nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID), posebno sa

diklofenakom, može povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega.

Lijek Bonefos se mora koristiti sa oprezom dok uzimate aminoglikozidne antibiotike zbog povećanog

rizika od hipokalcijemije (niskih koncentracija kalcija u krvi).

Primjena lijeka Bonefos zajedno sa estramustin fosfatom (lijekom za liječenje raka prostate) može

povećati količinu estramustin fosfata u krvi.

Tablete lijeka Bonefos se ne smiju uzimati sa hranom ili lijekovima koji sadrže dvovalentne katione

(na primjer antacidima ili preparatima željeza).

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Bonefos
Tablete lijeka Bonefos se smiju uzeti samo sa običnom vodom na prazan stomak. Nakon uzimanja
lijeka Bonefos, morate se suzdržati od jedenja, pijenja (osim obične vode) i uzimanja bilo kojeg
drugog lijeka kroz usta jedan sat, pošto to može utjecati na apsorpciju lijeka Bonefos.

Djeca i stariji pacijenti
Lijek Bonefos se ne smije davati djeci, pošto sigurnost i učinkovitost kod djece nisu ispitani.

Nema posebnih preporuka za doziranje za starije osobe. U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni
neželjeni efekti specifični za starosnu grupu iznad 65 godina.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, ili mislite da biste mogli biti trudni ili namjeravate zatrudnjeti, pitajte svog
ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Nije poznato da li klodronat prelazi u fetus kod ljudi. U ispitivanjima na životinjama, klodronat je
prošao kroz placentnu barijeru u fetus. Osim toga, nije poznato da li klodronat može utjecati na
reprodukciju ili može izazvati oštećenje fetusa kod ljudi. Postoji samo ograničena količina podataka o
primjeni klodronata kod trudnica. Lijek Bonefos se ne preporučuje tokom trudnoće te kod žena
reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.

Nije poznato da li se klodronat izlučuje u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dijete koje sisa.
Dojenje se mora prekinuti tokom liječenja sa lijekom Bonefos.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije poznat učinak lijeka Bonefos na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama.

3.

Kako koristiti Bonefos

Klodronat se uglavnom izlučuje putem bubrega. Stoga, morate piti puno tečnosti (kao što je voda)
prije, tokom i nakon Vašeg liječenja.

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ukoliko niste sigurni, provjerite sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

Tablete lijeka Bonefos se mogu podijeliti na dva dijela kako bi se olakšalo gutanje, ali se obje polovine
moraju uzeti u isto vrijeme sa vodom. Tablete se ne smiju zdrobiti ili otopiti prije uzimanja.
Ukoliko Vam je propisana jednokratna dnevna doza lijeka Bonefos, poželjno ju je uzeti ujutro na
prazan stomak sa čašom vode. Nakon uzimanja lijeka Bonefos, morate se suzdržati od jedenja,
pijenja (osim obične vode) i uzimanja bilo kojeg drugog lijeka kroz usta jedan sat.

Ukoliko Vam je propisana doza dva puta dnevno, prvu dozu morate uzeti kako je gore preporučeno.
Drugu dozu morate uzeti između obroka, više od dva sata nakon te jedan sat prije jedenja, pijenja
(osim obične vode) ili uzimanja bilo kojeg drugog lijeka kroz usta.

Ukoliko Vam je ljekar propisao lijek Bonefos u dozi od 1600 mg dnevno, mora se uzeti kao
jednokratna doza kako je gore opisano. Ukoliko su Vam propisane veće doze lijeka Bonefos, dio doze
koji je veći od 1600 mg mora se uzeti kao druga doza kako je gore opisano.

Tablete lijeka Bonefos se nikada ne smiju uzimati sa mlijekom, hranom ili drugim lijekovima koji
sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione, pošto oni ometaju apsorpciju klodronata.

Pacijenti sa normalnom funkcijom bubrega:

Ukoliko imate hiperkalcijemiju (povišene koncentracije kalcija u krvi) zbog raka, obično ćete primiti
intravensku infuziju Bonefos koncentrata za otopinu za infuziju. Međutim, ukoliko su Vam propisane
tablete lijeka Bonefos, uobičajena početna doza je 2400 mg ili 3200 mg dnevno. U zavisnosti od
učinka, doza se može postepeno smanjiti na 1600 mg dnevno kako bi se održale normalne
koncentracije kalcija.

Ukoliko imate osteolitičke metastaze na kostima zbog raka, preporučena doza je 1600 mg dnevno.
Ukoliko je potrebno, doza se može povećati, ali ne smije prelaziti 3200 mg dnevno.

Pacijenti sa zatajenjem bubrega:

Pacijenti sa zatajenjem bubrega moraju koristiti lijek Bonefos sa oprezom. Dnevne doze koje prelaze
1600 mg ne smiju se koristiti neprekidno. Doza lijeka Bonefos će se smanjiti prema stepenu zatajenja
bubrega kojeg je dijagnosticirao Vaš ljekar.

Klirens kreatinina 50-80 ml/min: 1600 mg dnevno (ne preporučuje se smanjenje doze)
Klirens kreatinina 30-50 ml/min: 1200 mg dnevno
Klirens kreatinina manji od 30 ml/min: 800 mg dnevno

Ako uzmete više lijeka Bonefos nego što ste trebali
Nakon visokih intravenskih doza klodronata zabilježeno je povećanje kreatinina u serumu i oštećenje
funkcije bubrega.

Pijte puno tečnosti i obratite se svom ljekaru koji će provjeriti funkciju bubrega i koncentracije kalcija.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Bonefos
Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze. Sljedeću
dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati lijek Bonefos
Nemojte prestati uzimati lijek Bonefos, osim ukoliko Vam to nije rekao Vaš ljekar. Ukoliko želite
prestati uzimati lijek Bonefos, prvo porazgovarajte sa svojim ljekarom o tome.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako ih svako ne dobije.

Najčešći neželjeni efekat je proljev, koji je obično blag i češće se javlja pri primjeni viših doza.

Sljedeći neželjeni efekti se također mogu pojaviti pri primjeni tableta lijeka Bonefos, iako se učestalost
reakcija može razlikovati.

Neželjeni efekti ispod navedeni su prema učestalosti.
Česti neželjeni efekti: vjerovatno će ih dobiti 1 do 10 na svakih 100 pacijenata
niske koncentracije kalcija (bez ikakvih simptoma)

proljev, mučnina, povraćanje (svi obično blagi)

povećane aminotransferaze (grupa jetrenih enzima), obično unutar granica normalnih vrijednosti.

Rijetki neželjeni efekti: vjerovatno će ih dobiti 1 do 10 na svakih 10000 pacijenata
niske koncentracije kalcija (sa simptomima)

povećane koncentracije paratireoidnog hormona u serumu povezane sa smanjenim koncentracijama

kalcija u serumu

povećane koncentracije alkalne fosfataze u serumu (kod pacijenata sa metastatskim rakom također

mogu biti zbog bolesti jetre ili kostiju)

povećane aminotransferaze (grupa jetrenih enzima), više nego dvostruko u odnosu na raspon

normalnih vrijednosti, bez povezanog zatajenja jetre

kožne reakcije (preosjetljivost).

Sljedeći neželjeni efekti su zabilježeni nakon stavljanja lijeka na tržište
Uveitis (otjecanje i nadražaj horoideje u srednjem sloju oka) je zabilježen kod pacijenata koji koriste
lijek Bonefos. Drugi očni (vidni) poremećaji su zabilježeni sa bisfosfonatima, uključujući konjunktivitis
(otjecanje ili upalu membrane koja pokriva unutrašnju površinu očnog kapka), episkleritis (otjecanje i
nadražaj tanke membrane koja pokriva bjeloočnicu oka), skleritis (otjecanje i nadražaj bjeloočnice,
spoljašnjeg sloja očne jabučice). Konjunktivitis je zabilježen samo kod jednog pacijenta koji se
istovremeno liječio sa lijekom Bonefos i drugim bisfosfonatnim lijekom.

Poremećaj funkcije disanja kod pacijenata sa astmom osjetljivom na aspirin i reakcije preosjetljivosti
koje se manifestiraju kao respiratorni poremećaji.

Oštećenje funkcije bubrega (povećanje kreatinina u serumu, proteinurija (proteini u urinu)), teško
oštećenje bubrega, posebno nakon brze intravenske primjene visoke doze klodronata.

Zabilježena je povezanost klodronata sa pojedinačnim slučajevima zatajenja bubrega, posebno kada
se koriste zajedno sa nesteroidnim protuupalnim analgeticima, najčešće sa diklofenakom.

Zabilježeni su izolirani slučajevi osteonekroze čeljusti, prvenstveno kod pacijenata koji su prethodno
liječeni sa aminobisfosfonatima, kao što su zoledronat i pamidronat.

Jaka bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima je zabilježena kod pacijenata koji koriste lijek Bonefos.
Početak simptoma je varirao od nekoliko dana do nekoliko mjeseci nakon početka terapije sa lijekom
Bonefos. Međutim, rezultati kontrolisanih kliničkih ispitivanja nisu potvrdili prijavljena opažanja.

Atipični prijelomi bedrene kosti ispod trohantera i prijelomi trupa bedrene kosti (atipični prijelomi
bedrene kosti) zabilježeni su sa terapijom bisfosfonatima, posebno kod pacijenata koji se dugotrajno
liječe od osteoporoze. Ovi poprečni ili kratki kosi prijelomi se mogu pojaviti bilo gdje duž bedrene
kosti. Ovi prijelomi se mogu pojaviti nakon minimalne ili nikakve traume. Kod nekih pacijenata javlja
se bol u bedru ili preponi. Prijelomi mogu izgledati kao stres prijelomi na rentgenskim ili drugim
dijagnostičkim snimcima sedmicama ili mjesecima prije nego se primijeti prijelom bedrene kosti.
Prijelomi se često mogu pojaviti na obje bedrene kosti. Stoga, Vaš ljekar će pregledati obje bedrene
kosti ukoliko ste pretrpjeli prijelom trupa bedrene kosti (prijelom u longitudinalnom smjeru kosti) i
liječite se sa bisfosfonatima. Također, zabilježeno je slabo zarastanje ovih prijeloma.
Ukoliko postoji sumnja da imate atipični prijelom bedrene kosti, Vaš ljekar će pažljivo razmotriti da li
da prekine terapiju sa bisfosfonatima.

Molimo obratite se svom ljekaru ukoliko osjetite bilo kakvu bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili
preponi, pošto ovi simptomi mogu biti rani znaci prijeloma bedrene kosti. Ljekar će obaviti
odgovarajuća ispitivanja i na temelju rezultata savjetovati Vas o primjeni lijeka.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.
5.

Kako čuvati Bonefos

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi do 30

C.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju. Rok trajanja se
odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati nikakve lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
da bacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta Bonefos sadrži
Aktivna supstanca u lijeku Bonefos je dinatrij klodronat.
Ostali sastojci u lijeku Bonefos su: silikonizovana mikrokristalna celuloza (koja se sastoji od
mikrokristalne celuloze i koloidnog, bezvodnog silicijevog dioksida), umrežena karmeloza natrij,
stearinska kiselina, magnezijev stearat, makrogol (PEG) 3350, polivinilni alkohol (djelimično
hidroliziran), prečišćena voda, talk, titanijev dioksid (E171).

Kako Bonefos izgleda i sadržaj pakovanja
Bijela, ovalna, film tableta sa podionom crtom, na jednoj strani označena sa L134. Veličina tablete je 9
mm x 20 mm.
Tablete se pakuju u PVC/aluminijska blister pakovanja od 60 tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača:
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku, Finska

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Broj: 04-07.10-3683/14 od 19.01.2015.