BORTEADE prašak za rastvor za injekciju

BORTEADE 3,5 mg bočica

1 bočica od 10 ml sa praškom,u kutiji

Supstance:
bortezomib
Jačina ATC Oblik
3,5 mg bočica L01XX32 prašak za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Borteade 3,5 mg prašak za rastvor za injekciju
bortezomib

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i
svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je Borteade i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Borteade
3. Kako primjenjivati Borteadee
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Borteade
6. Dodatne informacije

1. Šta je Borteade i za šta se koristi

Borteade sadrži aktivnu supstancu bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi imaju
važnu ulogu u kontrolisanju ćelijskih funkcija i rasta ćelija. Utičući na njihove funkcije, bortezomib može
uništiti ćelije raka.
Borteade se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) u bolesnika starijih
od 18 godina:

samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u
bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon prethodnog primanja barem
jedne terapije, a transplantacija krvotvornih matičnih ćelija je bila bez uspjeha ili bolesnik nije bio
pogodan za transplantaciju.

zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te nisu
predviđeni za liječenje visokim dozama hemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih
matičnih ćelija.

zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji
prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje visokim dozama hemoterapije u
kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih ćelija (uvodno liječenje).

Borteade se primjenjuje u liječenju limfoma plaštenih ćelija (vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove) u
bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika čija bolest prethodno nije bila liječena i za koje nije prikladna
transplantacija krvotvornih matičnih ćelija.

2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Borteade

Nemojte primjenjivati Borteade

ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.

Upozorenja i mjere opreza
Ako imate nešto od sljedećeg, morate o tome obavijestiti svog ljekara:

snižen broj crvenih ili bijelih krvnih ćelija

tegobe s krvarenjem i/ili snižen broj krvnih pločica u krvi

proljev, zatvor, mučninu ili povraćanje

nesvjestice, vrtoglavica ili ošamućenosti u prošlosti

tegobe s bubrezima

umjerene do teške tegobe s jetrom

utrnulost, peckanje ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti

tegobe sa srcem ili krvnim pritiskom

kratak dah ili kašljanje

napadaji

herpes zoster (lokaliziran bolni kožni osip proširen po tijelu ili u području oko očiju)

simptome sindroma lize tumora poput grčenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitka vida ili
smetnji vida, te nedostatka zraka

gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida. Ovo mogu biti
znakovi teške infekcije mozga pri čemu Vam ljekar može predložiti dodatne preglede i praćenje.

Imat ćete redovne kontrole krvi prije i tokom liječenja bortezomibom, kako bi se redovito provjerio broj
krvnih ćelija.

Ako imate limfom plaštenih ćelija i uz Borteade primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog ljekara:

ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti. U nekoliko slučajeva,
bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti
smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, ljekar će Vas pažljivo pregledati na
znakove aktivnog hepatitisa B.

Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s lijekom Borteade, morate pročitati priloženo
uputstvo o lijeku, prije započinjanja liječenja Borteadom. Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je
posebna pažnja vezana uz testiranje na trudnoću i mjere prevencije (vidjeti Trudnoća i dojenje u ovom
dijelu).

Djeca i adolescenti
Borteade se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek uticati na njih.

Drugi lijekovi i Borteade
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.
Posebno naglasite svome ljekaru ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće aktivne supstance:

ketokonazol, primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija

ritonavir, primjenjuje se za liječenje HIV infekcije

rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija

karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije

gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja

oralne antidijabetike.

Trudnoća i dojenje
Borteade se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.
I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju lijekom
Borteade, te do 3 mjeseca nakon liječenja. Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o tome
obavijestite svog ljekara.
Ne smijete dojiti dok primate Borteade. Razgovarajte sa svojim ljekarom kada je sigurno ponovno početi s
dojenjem nakon što završite liječenje.
Talidomid uzrokuje prirođene poremećaje i dovodi do smrti fetusa. Kada se Borteade daje zajedno s
talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti uputu o lijeku za
talidomid).

Upravljanje vozilima i strojevima
Borteade može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid. Nemojte voziti niti rukovati
alatima ili strojevima ako imate takva neželjena dejstva; čak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti na
oprezu.

3. Kako primjenjivati Borteade
Vaš će ljekar izračunati Vašu dozu lijeka Borteade prema vašoj visini i težini (površini tijela). Uobičajena
početna doza lijeka Borteade je 1,3 mg/m

2

površine tijela, dva puta tjedno.

Vaš ljekar može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na liječenje,
pojavi određenih neželjenih dejstava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).

Progresivni multipli mijelom
Kada se Borteade daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze lijeka Borteade u venu ili potkožno na
1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi 10-dnevni ‘period odmora’ bez primjene lijeka. Ovo razdoblje od 21
dana (3 sedmice) odgovara jednom ciklusu liječenja. Možete primiti do 8 ciklusa (24 sedmice).
Borteade Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili
deksametazon.
Kada se Borteade daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, Botreade ćete primiti u venu
ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m

2

daje se kao infuzija u venu nakon injekcije Borteade, na 4. dan ciklusa liječenja lijekom Borteade koji traje
21 dan.
Možete primiti do 8 ciklusa (24 sedmice).
Kada se Borteade daje zajedno s deksametazonom, Borteade ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu
liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 20 mg uzet ćete kroz usta na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., i 12.
dan ciklusa liječenja lijekom Borteade koji traje 21 dan. Možete primiti do 8 ciklusa (24 sedmice).

Prethodno neliječeni multipli mijelom
Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i niste pogodni za transplantaciju
krvotvornih matičnih ćelija, primat ćete Borteade u kombinaciji s druga dva lijeka; melfalanom i
prednizonom.
U ovom slučaju, trajanje jednog ciklusa liječenja je 42 dana (6 sedmica). Primit ćete 9 ciklusa (54
sedmice).

Tokom 1. do 4. ciklusa, Borteade se primjenjuje dva puta sedmično na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
Tokom 5. do 9. ciklusa, Borteade se primjenjuje jednom sedmično na 1., 8., 22. i 29. dan.

Melfalan (9 mg/m

) i prednizon (60 mg/m

) primjenjuju se na usta i daju se na 1., 2., 3. i 4. dan prve

sedmice primjene tokom svih ciklusa.
Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i pogodni ste za transplantaciju krvotvornih
matičnih ćelija, Borteade ćete primiti u venu ili potkožno u kombinaciji s lijekovima deksametazonom, ili
deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.
Kada se Borteade primjenjuje zajedno s deksametazonom, Borteade ćete primiti u venu ili potkožno u
ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i
11. dan ciklusa liječenja lijekom Borteade koji traje 21 dan.
Primit ćete 4 ciklusa (12 sedmica).
Kada se Borteade primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa liječenja je 28
dana (4 sedmice).
Deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta na 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja lijekom
Borteade koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan do 14. dana prvog ciklusa, te
ukoliko se podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15.-28. dan, te se dalje može povisiti na 200
mg na dan od drugog ciklusa pa nadalje.
Možete primiti do 6 ciklusa (24 sedmice).

Prethodno neliječen limfom plaštenih ćelija
Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih ćelija Borteade ćete primiti u venu ili potkožno zajedno s
lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Borteade se primjenjuje u venu ili potkožno na 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi ‘period odmora’ bez
liječenja. Trajanje ciklusa liječenja je 21 dan (3 sedmice). Možete primiti do 8 ciklusa (24 sedmice).
Sljedeći lijekovi daju se na 1. dan svakog ciklusa liječenja lijekom Borteade u trajanju od 21-dan kao
infuzije u venu:
Rituksimab 375 mg/m

, ciklofosfamid 750 mg/m

2

i doksorubicin 50 mg/m

. Prednizon se uzima kroz usta

100 mg/m

2

na 1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa liječenja bortezomibom.

Kako se primjenjuje Borteade
Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u venu ili potkožno. Borteade će Vam primijeniti zdravstveni radnik
koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
Borteade prašak za rastvor je potrebno rastvoriti prije primjene. To će učiniti zdravstveni radnik. Taj se
rastvor daje u venu ili potkožno. Injekcija u venu kratko traje, tokom 3 do 5 sekundi. Potkožna injekcija
primjenjuje se ili u bedro ili trbuh.

Ako ste primili više lijeka Borteade nego što ste trebali
Budući da Vam ovaj lijek daje ljekar ili medicinska sestra, malo je vjerovatno da će Vam se primijeniti
previše lijeka. U malo vjerojatnom slučaju predoziranja, ljekar će Vas pratiti radi neželjenih dejstava.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva iako se ona neće javiti kod svakoga. Neka
od tih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna. Ako Borteade primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih
ćelija, odmah obavijestite svog ljekara ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

grčenje mišića, slabost mišića

smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje

nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni pritisak, umor,
nesvjesticu

kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.

Liječenje lijekom Borteade vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih ćelija i krvnih
pločica (trombocita) u krvi. Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja lijekom Borteade morati ići na redovne
kontrole krvi, kako bi se redovno provjerio broj krvnih ćelija. Može doći do smanjenja broja:

krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih ozljeda
(npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)

crvenih krvnih ćelija, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća

bijelih krvnih ćelija, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnima gripi.

Liječenje lijekom Borteade može također uzrokovati neravnotežu u broju krvnih sastojaka (npr. elektrolita).
Ove promjene se mogu vidjeti putem krvnih testova.
Ako Borteade primate za liječenje multiplog mijeloma mogu Vam se javiti sljedeća neželjena dejstva
navedene ispod:

Vrlo česta neželjena dejstva (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja
živaca

smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i/ili bijelih krvnih ćelija (vidjeti iznad)

vrućica

mučnina ili povraćanje, gubitak apetita

zatvor sa ili bez nadutosti (može biti težak)

proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače. Ljekar će Vam možda dati još neki
lijek da kontroliše proljev

umor, osjećaj slabosti

bol u mišićima, bol u kostima

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

nizak krvni pritisak, nagli pad krvnog pritiska pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice

visoki krvni pritisak

smanjena funkcija bubrega

glavobolja

opšti osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti

drhtavica

infekcije, uključujući upalu pluća, infekcije respiratornog sistema, bronhitis, gljivične infekcije,
kašalj, bolest slična gripi

herpes zoster (lokalizirani bolni kožni osip proširen po tijelu ili u području oko očiju)

bol u grudima i nedostatak zraka

različite vrste osipa

svrbež kože, kvržice na koži ili suha koža

crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare

crvenilo kože

dehidracija

žgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u želucu, krvarenje iz crijeva ili iz želuca

promijenjena funkcija jetre

rane u ustima ili na usnama, suha usta, čirevi u ustima ili grlobolja

gubitak tjelesne težine, gubitak osjeta okusa

grčevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u udovima

zamućen vid

infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjunktivitis)

krvarenje iz nosa

poremećaji ili problemi sa spavanjem, tjeskoba, promjene raspoloženja, osjećaj omamljenosti i
ravnodušnosti (letargija)

oticanje tijela, uključujući područje oko očiju i druge dijelove tijela

Manje česta neželjena dejstva (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

zatajenje srca, srčani udar, bol u grudnom košu, nelagoda u grudnom košu, ubrzan ili usporen
puls

zatajenje bubrega

upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima

problemi sa zgrušnjavanjem krvi

slaba cirkulacija

upala srčane ovojnice ili tekućina oko srca

infekcije, uključujući infekcije mokraćnih puteva, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija uha i
celulitis

krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice

poremećaj moždanih krvnih sudova

napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili promjena u, ili smanjen osjet (dodira, sluha,
okusa, mirisa), poremećaj pažnje, drhtanje, trzanje mišića

artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika vašem
tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju
bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

štucanje, poremećaj govora,

pojačana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili
krv/bjelančevine u mokraći, zadržavanje tekućine

promijenjene razine svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja

preosjetljivost

nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu

poremećaj hormona koji može utjecati na apsorpciju soli i vode

prekomjerna aktivnost štitnjače

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

nadražene ili upaljene oči, pretjerano vlaženje očiju, bol u oku, suhe oči, infekcije oka, iscjedak iz
očiju, poremećaj vida, krvarenje oka

oticanje limfnih žlijezda

ukočenost zglobova ili mišića, osjećaj težine, bol u preponama

gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

alergijske reakcije

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

bol u ustima

infekcije ili upale u ustima, jednjaku, želucu i crijevima, ponekad povezani s bolovima ili
krvarenjem, čirevima u ustima, slabim kretnjama crijeva (uključujući začepljenje), krvarenjem
desni, obloženim jezikom, nelagodom u trbuhu ili jednjaku, otežanim gutanjem, povraćanjem krvi

kožne infekcije

bakterijske i virusne infekcije

infekcija zuba

upala gušterače, začepljenje žučnog voda

bol polnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije

povećanje težine

žeđ

hepatitis

poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s uređajem kojim se daje injekcija

kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži

nastanak modrica, padovi i ozljede

upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica (obično
na nogama) pa sve do velikih mrlja poput modrica pod kožom ili tkivom

benigne ciste

teško reverzibilno stanje mozga koje uključuje napadaje, visoki krvni pritisak, glavobolje, umor,
smetenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

tegobe sa srcem uključujući srčani udar, anginu

promjena boje vena

upala moždanog nerva

tegobe s uhom, krvarenje iz uha

smanjena aktivnost štitnjače

Budd–Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)

promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva

krvarenje u mozgu

žućkasta boja očiju i kože (žutica)

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol ili
stezanje u grudnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na
koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps

poremećaj dojki

puknuće/laceracija rodnice

oticanje polnih organa

netoleracija na konzumaciju alkohola

opadanje ili gubitak tjelesne mase

pojačan apetit

fistula

izljev u zglobovima

ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)

lomovi

kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija

oticanje jetre, krvarenje iz jetre

rak bubrega

stanje kože kao kod psorijaze

rak kože

blijeda koža

povećanje krvnih pločica ili plazma ćelija (vrsta bijelih krvnih ćelija) u krvi

abnormalna reakcija na transfuziju krvi

djelomičan ili potpuni gubitak vida

smanjena polna želja

slinjenje

izbuljene oči

preosjetljivost na svjetlo

brzo disanje

bol završnog crijeva (rektuma)

žučni kamenci

kila

ozljede

krhki ili slabi nokti

nenormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima

koma

čirevi na crijevima

zatajenje više organa

smrt

Ako lijek Borteade primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih ćelija mogu Vam se
javiti sljedeća neželjena dejstva navedene ispod:

Vrlo česta neželjena dejstva (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

upala pluća

gubitak apetita

osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja
živaca

mučnina i povraćanje

proljev

čirevi u ustima

zatvor

bol u mišićima, bol u kostima

gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

umor, osjećaj slabosti

vrućica

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po tijelu)

infekcije virusom herpesa

bakterijske i virusne infekcije

infekcije respiratornog sistema, bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest nalik gripi

gljivične infekcije

preosjetljivost (alergijska reakcija)

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

zadržavanje tekućine

poteškoće ili problemi sa spavanjem

gubitak svijesti

promijenjena razina svijesti, smetenost

osjećaj omaglice

ubrzani otkucaji srca, visoki krvni pritisak, znojenje,

poremećaj vida, zamagljen vid

zatajenje srca, srčani udar, bol u grudnom košu, nelagoda u grudnom košu, ubrzan ili usporen
puls

visoki ili niski krvni pritisak

nagli pad krvnog pritiska pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice

nedostatak vazduha pri tjelesnom naporu

kašalj

štucanje

zvonjava u ušima, nelagoda u uhu

krvarenje iz crijeva ili iz želuca

žgaravica

rane u ustima, grlobolja

bol u želucu, nadutost

otežano gutanje

infekcija ili upala želuca i crijeva

bol u želucu

rane u ustima ili na usnama, grlobolja, čirevi u ustima

promijenjena funkcija jetre

svrbež kože

crvenilo kože

osip

grčevi mišića

bol u mišićima, bol u kostima

infekcija mokraćnih puteva

bol u udovima

oticanje tijela, uključujući oči i druge dijelove tijela

drhtanje

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

opšti osjećaj bolesti

gubitak težine

povećanje težine

Manje česta neželjena dejstva (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

hepatitis

teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol ili
stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na
koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps

poremećaji pokreta, paraliza, grčevi mišića, trzanje mišića

vrtoglavica

nagluhost, gluhoća

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika Vašem
tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju
bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

krvni ugrušci u plućima

žućkasta boja očiju i kože (žutica)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Borteade
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebei navedenog na bočici i kutiji iza “Rok
upotrebe/EXP“.
Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Rekonstituisani rastvor se mora primijeniti odmah nakon pripreme. Ako se rekonstituisani rastvor ne
primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uslovi čuvanja pripremljenog rastvora do primjene odgovornost su
korisnika. Međutim, pripremljeni rastvor je stabilan 8 sati na temperaturi od 25°C kad se prije primjene
čuva u originalnoj bočici i/ili šprici, a ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka, prije primjene, ne smije
prijeći 8 sati.
Borteade je samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu sa
lokalnim propisima.

6. Dodatne informacije
Šta Borteade sadrži
Aktivna supstanca je bortezomib. Svaka bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne
kiseline i manitola).
Drugi sastojak je manitol (E421).

Priprema za intravensku primjenu:
Nakon rekonstitucije, 1 ml rastvora za primjenu injekcijom u venu sadrži 1 mg bortezomiba.
Priprema za subkutanu primjenu:
Nakon rekonstitucije, 1 ml rastvora za primjenu potkožnom injekcijom sadrži 2,5 mg bortezomiba.

Kako Borteade izgleda i sadržaj pakovanja
Borteade 3,5 mg prašak za rastvor za injekciju je bijeli do gotovo bijeli prašak.
Svaka kutija lijeka Borteade sadrži jednu bezbojnu staklenu bočicu (staklo tip I) od 10 ml sa bromobutilnim
gumenim čepom zapečaćena aluminijskim metalnim zatvaračem s polipropilenskom kapicom koja sadrži
3,5 mg bortezomiba. Bočica je obložena zaštitnim omotačem.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU)

Proizvođač (administrativno sjedište)
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Proizvođač lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Blvd.

011171, Bucharest 1
Romania

Nosilac odobrenja za promet lijeka na tržištu BiH
Finwelt d.o.o.
Branka Popovića 126
78 000 Banja Luka

Broj i datum odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Borteade 1 x 3,5 mg prašak za rastvor za injekciju: 04-07.3-1-5931/15 od 01.09.2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Napomena: Borteade 3,5 mg prašak za rastvor za injekciju može se primijeniti i intravenskim i subkutanim
putem primjene. Potreban je oprez kod pripreme Borteade 3,5 mg praška za rastvor za injekciju budući da
je zavisno od puta primjene potreban različia zapremina rastvora što također daje različitu konačnu
koncentraciju rekonstituisanog lijeka (pogledajte uputstva za pripremu ispod i s druge strane uputstva o
lijeku).
Kako se koncentracija rekonstituisanog lijeka razlikuje za subkutanu i intravensku primjenu, potrebna je
posebna pažnja pri izračunu zapremine rekonstituisanog lijeka koji će biti dan bolesniku u skladu sa
propisanom dozom.

1. PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU INTRAVENSKOM INJEKCIJOM
Važno: Borteade je citotoksičan lijek. Stoga je potreban oprez tokom rukovanja i pripreme. Preporučuje se
nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s kožom.

ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TOKOM CIJELOG
POSTUPKA RUKOVANJA LIJEKOM BORTEADE, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŽI KONZERVANSE.

1.1. Priprema bočice od 3,5 mg: dodajte 3,5 ml sterilne 0,9%-tnog rastvora natrijevog hlorida za injekciju
(9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Borteade prašak. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje od 2
minute.
Koncentracija dobivenog rastvora bit će 1 mg/ml. Rastvor će biti bistar i bezbojan s konačnim pH od 4 do
7. pH rastvora ne trebate provjeravati.
1.2. Prije primjene, rastvor treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje. Ako se uoči
promjena boje ili prisutnost čestica, rastvor je potrebno baciti. Budite sigurni da primjenjujete ispravnu
dozu za intravenski put primjene (1 mg/ml).

1.3. Pripremljeni rastvor ne sadrži konzervanse i treba je primijeniti odmah nakon pripreme.
Međutim, dokazana hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora u primjeni je 8 sati na 25°C kad se
prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki. Ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka ne smije

prijeći 8 sati, prije primjene. Ako se pripremljeni rastvor ne primijeni odmah, vrijeme i uslovi čuvanja
pripremljenog rastvora prije primjene odgovornost su korisnika.
Rekonstituisani rastvor lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2. PRIMJENA LIJEKA

- Nakon što je otopljen, izvucite odgovarajuću količinu rekonstituisanog rastvora prema dozi izračunatoj na
temelju bolesnikove površine tijela.
- Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u šprici prije primjene (provjerite da je šprica označena za
intravensku primjenu).
- Ubrizgajte rastvor lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski
kateter u venu.
- Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnim 0,9% rastvorom natrijevog hlorida (9 mg/ml).
Borteade 3,5 mg prašak za rastvor za injekciju JE ZA SUBKUTANU ILI INTRAVENSKU PRIMJENU.
Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene. Intratekalna primjena dovela je do smrti.

3. POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA
Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostali rastvor treba baciti.
Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Napomena: Borteade 3,5 mg prašak za rastvor za injekciju može se primijeniti i inrtavenskim i subkutanim
putem primjene. Potreban je oprez kod pripreme Borteade 3,5 mg praška za rastvor za injekciju budući da
je zavisno od puta primjene potreban različit volumen rastvarača što također daje različitu konačnu
koncentraciju rekonstituisanog lijeka (pogledajte uputstva za pripremu ispod i s druge strane uputstva o
lijeku).
Kako se koncentracija rekonstituisanog lijeka razlikuje za subkutanu i intravensku primjenu, potrebna je
posebna pažnja pri izračunavanju zapremine rekonstituisanog lijeka koji će biti dan bolesniku u skladu sa
propisanom dozom.

Samo se bočica od 3,5 mg smije primijeniti subkutano, kako je opisano ispod.

PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU SUBKUTANOM INJEKCIJOM

Važno: Borteade je citotoksičan lijek. Stoga je potreban oprez tokom rukovanja i pripreme. Preporučuje se
nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s kožom.

ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TOKOM CIJELOG POSTUPKA
RUKOVANJA LIJEKOM BORTEADE, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŽI KONZERVANSE.

1.1. Priprema bočice od 3,5 mg: dodajte 1,4 ml sterilne 0,9%-tnog rastvora natrijevog hlorida za injekciju
(9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Borteade prašak. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje od 2
minute.

Koncentracija dobivenog rastvora bit će 2,5 mg/ml. Rastvor će biti bistar i bezbojan s konačnim pH od 4 do
7. pH rastvora ne trebate provjeravati.

1.2. Prije primjene, rastvor treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.

Ukoliko se uoči promjena boje ili prisutnost čestica, rastvor je potrebno baciti. Budite sigurni da
primjenjujete ispravnu dozu za subkutani put primjene (2,5 mg/ml).

1.3. Pripremljen rastvor ne sadrži konzervanse i treba je primijeniti odmah nakon pripreme.

Međutim, dokazana hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora u primjeni je 8 sati na 25°C kad se
prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili šprici. Ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog lijeka ne smije
prijeći 8 sati, prije primjene. Ako se pripremljen rastvor ne primijeni odmah, vrijeme i uslovi čuvanja
pripremljenog rastvora prije primjene odgovornost su korisnika.

Rekonstituisani rastvor lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2. PRIMJENA LIJEKA

- Nakon što je otopljen, izvucite odgovarajuću količinu rekonstituisanog rastvora prema dozi izračunatoj na
temelju bolesnikove površine tijela.

- Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u šprici prije primjene (provjerite da je šprica označena za subkutanu
primjenu).

- Primijenite injekciju subkutano, pod uglom od 45°-90°.

- Pripremljen rastvor primjenjuje se subkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili lijevu stranu).

- Za uzastopne injekcije treba mijenjati mjesta primjene injekcije.

- Ako se nakon subkutane injekcije lijeka Borteade pojave reakcije na mjestu primjene, subkutano se
može primijeniti rastvor lijeka Borteade manje koncentracije (1 mg/ml umjesto 2,5 mg/ml) ili se
preporučuje prijeći na intravensku injekciju.

Borteade 3,5 mg prašak za rastvor za injekciju JE ZA SUBKUTANU ILI INTRAVENSKU PRIMJENU.
Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene. Intratekalna primjena dovela je do smrti.

3. POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA

Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostali rastvor treba baciti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima.