BORTEZOMIB PLIVA prašak za otopinu za injekciju

BORTEZOMIB PLIVA 1 mg bočica

1 bočica praška za injekciju, u kutiji

Supstance:
bortezomib
Jačina ATC Oblik
1 mg bočica L01XX32 prašak za otopinu za injekciju

UPUTA ZA PACIJENTA

Bortezomib Pliva
1 mg
3,5 mg
prašak za otopinu za injekciju

bortezomib

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte, jer ćete ju vjerovatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne
informacije o lijeku Bortezomib Pliva. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati
nešto više, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim
osobama. Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ukoliko neka od
neželjenih reakcija postane ozbiljnom, ili ako primijetite neku neželjenu reakciju koja nije navedena u
ovoj uputi, molimo Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Sadržaj upute
1.

Šta je Bortezomib Pliva i za šta se koristi?

2.

Prije nego što počnete uzimati Bortezomib Pliva

3.

Kako uzimati Bortezomib Pliva?

4.

Moguće neželjene reakcije

5.

Kako čuvati Bortezomib Pliva?

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTA JE BORTEZOMIB PLIVA I ZA ŠTA SE KORISTI?

Bortezomib Pliva sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteasoma“. Proteasomi
imaju važnu ulogu u kontroli staničnih funkcija i rasta stanica. Utičući na njihove funkcije,
bortezomib može uništiti stanice raka.
Bortezomib Pliva primjenjuje se u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rakom koštane srži)
starijih od 18 godina:
- sam ili zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, kod bolesnika
kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon što su primili najmanje jednu terapiju te
kod kojih transplantacija krvotvornih matičnih stanica nije uspješna ili za nju ne ispunjavaju kriterije.
- u kombinaciji s lijekovima melfalan i prednizon, kod bolesnika koji prethodno nisu liječeni te ne
ispunjavaju kriterije za primjenu visokih doza hemoterapije uz transplantaciju krvotvornih matičnih
stanica.
- u kombinaciji s deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom u bolesnika koji
prethodno nisu liječeni, a prije nego što prime liječenje visokim dozama hemoterapije u kombinaciji
s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica (uvodno liječenje).
Bortezomib Pliva se primjenjuje u liječenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji zahvaća limfne
čvorove) kod bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, kod bolesnika koji prethodno nisu liječeni, te ne
ispunjavaju kriterije za transplantacija krvotvornih matičnih stanica.

2.

PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI BORTEZOMIB PLIVA

Nemojte uzimati Bortezomib Pliva:
-

ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate određene ozbiljne plućne ili srčane tegobe.


Upozorenje i mjere opreza
Prije primjene Bortezomiba Pliva, razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom
sestrom ako imate nešto od sljedećeg:
-

snižen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

tegobe s krvarenjem i/ili snižen broj krvnih pločica

proljev, zatvor, mučninu ili povraćanje

nesvjesticu, omaglicu ili ošamućenost u prošlosti

tegobe s bubrezima

umjerene do teške probleme s jetrom

obamrlost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti

tegobe sa srcem ili krvnim pritiskom

nedostatak zraka ili kašljanje

napade

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

simptome sindroma lize tumora poput grčenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitak vida

ili smetnje te nedostatak zraka

gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida. To mogu biti

znaci teške infekcije mozga pri čemu Vam ljekar može predložiti dodatne preglede i praćenje.

Imat ćete redovne kontrole krvi prije i tokom liječenja Bortezomibom Pliva radi provjere broja krvnih
stanica.
Ako imate limfom plaštenih stanica i uz Bortezomib Pliva primate lijek rituksimab morate obavijestiti
svog ljekara:
- ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti. U nekoliko slučajeva,

bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti
smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, ljekar će Vas pažljivo pregledati na
znakove aktivnog hepatitisa B.

Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s lijekom Bortezomib Pliva, morate pročitati
pripadajuću uputu o lijeku prije nego započnete liječenje Bortezomibom Pliva.
Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezana uz mjere prevencije i testiranje na
trudnoću (vidjeti Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).

Djeca i adolescenti
Bortezomib Pliva ne smije se primjenjivati kod djece i adolescenata jer nije poznato kako će lijek
djelovati na njih.

Drugi lijekovi i Bortezomib Pliva
Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Posebno naglasite svome ljekaru ako koristite lijek koji u svom sastavu ima slijedeće tvari:
-

ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija

ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije

rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija

karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije

gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja

oralne antidijabetike.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Bortezomib Pliva ne smije se primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije apsolutno neophodno.
I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva tokom liječenja
Bortezomibom Pliva te do 3 mjeseca nakon liječenja. Ako trudnoća nastupi uprkos tim mjerama,
odmah o tome obavijestite svog ljekara.
NE smijete dojiti dok primate Bortezomib Pliva. Razgovarajte sa svojim ljekarom kada je sigurno
ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.
Talidomid uzrokuje prirođene poremećaje i dovodi do smrti fetusa. Kada se Bortezomib Pliva daje
zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za vrijeme uzimanja
talidomida (vidjeti uputu o lijeku za talidomid).

Upravljanje vozilima i mašinama
Bortezomib Pliva može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid. Nemojte voziti niti
rukovati alatima ili mašinama ako imate takve neželjene reakcije. Čak i ako ih ne osjećate, ipak morate
biti na oprezu.

3. KAKO UZIMATI BORTEZOMIB PLIVA?
Vaš će ljekar izračunati dozu Bortezomiba Pliva prema Vašoj visini i težini (površini tijela). Uobičajena
početna doza Bortezomiba Pliva je 1,3 mg/m

površine tijela, dva puta nedjeljno. Vaš ljekar može

promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, pojavi određenih
neželjenih reakcija i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).

Progresivni multipli mijelom

Kada se Bortezomib Pliva daje sam, primit ćete 4 doze Bortezomiba Pliva u venu ili potkožno 1., 4., 8. i
11. dana, nakon čega slijedi desetodnevni period bez primjene lijeka. Ovaj period od 21 dana (3
nedjelje) odgovara jednom ciklusu liječenja. Možete primiti do 8 ciklusa (24 nedjelje).

Bortezomib Pliva možete dobiti i zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili
deksametazonom.

Kada se Bortezomib Pliva daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, Bortezomib Pliva
primit ćete u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin
u dozi od 30 mg/m

daje se kao infuzija u venu nakon injekcije Bortezomiba Pliva, na 4. dan ciklusa

liječenja Bortezomibom Pliva koji traje 21 dan.
Možete primiti do 8 ciklusa (24 nedjelje).

Kada se Bortezomib Pliva daje zajedno s deksametazonom, Bortezomib Pliva primit ćete u venu ili
potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 20 mg uzet ćete kroz usta 1., 2., 4.,
5., 8., 9., 11., i 12. dan ciklusa liječenja Bortezomibom Pliva koji traje 21 dan.
Možete primiti do 8 ciklusa (24 nedjelje).

Prethodno neliječeni multipli mijelom

Ako se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i niste predviđeni za transplantaciju krvotvornih
matičnih stanica, Bortezomib Pliva primit ćete u venu, u kombinaciji s druga dva lijeka, melfalanom i
prednizonom.
U tom slučaju, jedan ciklus liječenja traje 42 dana (6 nedjelja). Primit ćete 9 ciklusa (54 nedjelje).
- Tokom 1. do 4. ciklusa, Bortezomib Pliva primjenjuje se dva puta nedjeljno, na 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
29. i 32. dan.
- Tokom 5. do 9. ciklusa, Bortezomib Pliva primjenjuje se jednom nedjeljno, na 1., 8., 22. i 29. dan.
Melfalan (9 mg/m

) i prednizon (60 mg/m

) primjenjuju se na usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prve

nedjelje primjene tokom svih ciklusa.

Ako se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i predviđeni ste za transplantaciju krvotvornih
matičnih stanica, Bortezomib Pliva primit ćete u venu ili potkožno, u kombinaciji s deksametazonom ili
deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.

Kada se Bortezomib Pliva primjenjuje zajedno s deksametazonom, Bortezomib Pliva primit ćete u
venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg primjenjuje se kroz
usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja lijekom Bortezomibom Pliva koji traje 21 dan.
Primit ćete 4 ciklusa (12 nedjelja).

Kada se Bortezomib Pliva primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, ciklus liječenja traje
28 dana (4 nedjelje).
Deksametazon od 40 mg uzima se kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja
Bortezomibom Pliva koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan, do 14. dana
prvog ciklusa te, ako bolesnik podnosi lijek, doza talidomida povisuje se na 100 mg od 15. do 28. dana
te se dalje može povisiti na 200 mg dnevno od drugog ciklusa pa nadalje.
Možete primiti do 6 ciklusa (24 nedjelje).

Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica

Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica Bortezomib Pliva ćete primiti u venu ili
potkožno zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Bortezomib Pliva se primjenjuje u venu ili potkožno 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi ‘period
odmora’ bez liječenja. Trajanje ciklusa liječenja je 21 dan (3 nedjelje). Možete primiti do 8 ciklusa (24
nedjelje).
Sljedeći lijekovi daju se 1. dan svakog ciklusa liječenja Bortezomibom Pliva u trajanju od 21-dan kao
infuzije u venu:
Rituksimab 375 mg/m

, ciklofosfamid 750 mg/m

i doksorubicin 50 mg/m

.

Prednizon se daje kroz usta 100 mg/m

1., 2., 3., 4. i 5. dan ciklusa liječenja Bortezomibom Pliva.

Kako se primjenjuje Bortezomib Pliva
Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u venu ili potkožno. Bortezomib Pliva će Vam primijeniti ljekar koji
ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
Bortezomib Pliva prašak potrebno je otopiti prije primjene. To će učiniti zdravstveni djelatnik. Ta se
otopina daje injekcijom u venu ili pod kožu. Venska injekcija daje se brzo tokom 3 do 5 sekundi.
Potkožna injekcija primjenjuje se u bedro ili trbuh.

Ako primijenite više Bortezomiba Pliva nego što ste trebali
Budući da Vam ovaj lijek daje ljekar ili medicinska sestra, nije vjerovatno da će primijenjena količina
lijeka biti veća od propisane. U slučaju predoziranja, koje nije vjerovatno, ljekar će Vas pratiti radi
neželjenih reakcija.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4.

MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene reakcije iako se one neće javiti kod svakoga.
Neke od tih neželjenih reakcija mogu biti ozbiljne.

Ako Bortezomib Pliva primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah obavijestite svog
ljekara ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
-

grčenje mišića, slabost mišića

smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napade, glavobolje

nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene u broju otkucaja srca, visok krvni pritisak, umor,

nesvjesticu

kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.

Liječenje Bortezomibom Pliva vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih
stanica i krvnih pločica (trombocita). Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja lijekom Bortezomib Pliva
morati ići na redovne kontrole krvi radi redovne provjere broja krvnih stanica. Može doći do smanjenja
broja:
-

krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih

ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)

crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća

bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnima gripi.

Ako Bortezomib Pliva primate za liječenje multiplog mijeloma mogu Vam se javiti sljedeće neželjene
reakcije navedene ispod:

Vrlo česte neželjene reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
-

osjetljivost, obamrlost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja

nerava

smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti raniji tekst)

temperatura

mučnina ili povraćanje, gubitak apetita

zatvor s nadutošću ili bez nje (može biti težak)

proljev: u tom slučaju, važno je piti više vode nego inače. Ljekar će Vam možda dati još neki

lijek za kontrolu proljeva

umor, osjećaj slabosti

bol u mišićima, bol u kostima.

Česte neželjene reakcije (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
-

nizak krvni pritisak, nagli pad krvnog pritisaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice

visoki krvni pritisak

smanjena funkcija bubrega

glavobolja

opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti

drhtanje

infekcije, uključujući upalu pluća, infekcije dišnog sistema, bronhitis, gljivične infekcije,

iskašljavanje sluzi, bolest slična gripi

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

različite vrste osipa

svrbež kože, kvržice na koži ili suha koža

crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare

crvenilo kože

dehidracija

žgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u želucu, krvarenje iz crijeva ili iz želuca

promijenjena funkcija jetre

rane u ustima ili na usnama, suha usta, čirevi u ustima ili grlobolja

gubitak tjelesne težine, gubitak osjeta okusa

grčevi u mišićima, mišićni grč, mišićna slabost, bol u udovima

zamućen vid

infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjunktivitis)

krvarenje iz nosa

poremećaji ili problemi sa spavanjem, znojenje, tjeskoba, promjene raspoloženja, depresivno

raspoloženje, nemir ili uznemirenost, promjene mentalnog stanja, dezorijentiranost

oticanje tijela, uključujući područje oko očiju i druge dijelove tijela.

Manje česte neželjene reakcije (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
-

zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen

srčani ritam

zatajenje bubrega

upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima

problemi sa zgrušnjavanjem krvi

nedostatna cirkulacija

upala srčane ovojnice ili tekućina oko srca

infekcije, uključujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija uha i

celulitis

krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice

moždano-krvožilni poremećaji

paraliza, napadi, padovi, poremećaji pokreta, poremećen, promijenjen ili smanjen osjet (dodira,

sluha, okusa, mirisa), poremećaj pažnje, drhtanje, trzanje mišića

artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti

poremećaji koji djeluju na pluća i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika u tijelu.

Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju bez
napora, disanje koje postaje plitko, otežano ili prestaje, piskanje

štucanje, poremećaj govora

pojačana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili

krv/bjelančevine u mokraći, zadržavanje tekućine

promijenjeni nivoi svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja

preosjetljivost

nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu

poremećaj hormona koji utječe na apsorpciju soli i vode

prekomjerna aktivnost štitnjače

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne nivoa inzulina

nadražene ili upaljene oči, pretjerano vlaženje očiju, bol u oku, suhe oči, infekcije oka, iscjedak

iz očiju, poremećaj vida, krvarenje oka

oticanje limfnih žlijezda

ukočenost zglobova ili mišića, osjećaj težine, bol u preponama

gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

alergijske reakcije

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

bol u ustima

infekcije ili upale u ustima, čirevi u ustima, jednjaku, želucu i crijevima, ponekad povezani s

bolovima ili krvarenjem, slabom pokretljivošću crijeva (uključujući začepljenje), nelagodom u
trbuhu ili jednjaku, otežanim gutanjem, povraćanjem krvi

kožne infekcije

bakterijske i virusne infekcije

infekcija zuba

upala gušterače, začepljenje žučnog voda

bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije

povećanje težine

žeđ

hepatitis

poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s uređajem kojim se daje

injekcija

kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži

nastanak modrica, padovi i ozljede

upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica

(obično na nogama), odnosno mrlja u obliku modrica pod kožom ili tkivom

dobroćudne ciste

teško reverzibilno stanje mozga koje uključuje napade, visok krvni pritisak, glavobolje, umor,

smetenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.

Rijetke neželjene reakcije (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
-

tegobe sa srcem uključujući srčani udar, angina

crvenilo uz osjećaj vrućine

promjena boje vena

upala moždinskog nerva

tegobe s uhom, krvarenje iz uha

smanjena aktivnost štitnjače

Budd–Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)

promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva

krvarenje u mozgu

žućkasta boja očiju i kože (žutica)

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) čiji znakovi mogu uključiti otežano disanje, bol ili

stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine
na koži, oticanje lica, usnica, jezika i/ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps

poremećaj dojki

puknuće rodnice

oticanje spolnih organa

netolerancija na konzumaciju alkohola

opadanje ili gubitak tjelesne mase

pojačan apetit

fistula

izljev u zglobovima

ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)

lomovi

kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija

oticanje jetre, krvarenje iz jetre

karcinom bubrega

stanje kože kao kod psorijaze

karcinom kože

blijeda koža

povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi

abnormalna reakcija na transfuziju krvi

djelomičan ili potpuni gubitak vida

smanjena spolna želja

slinjenje

izbuljene oči

preosjetljivost na svjetlo

brzo disanje

bol završnog crijeva

žučni kamenci

kila

ozljede

krhki ili slabi nokti

nenormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima

koma

čirevi na crijevima

zatajenje više organa

smrt.

Ako Bortezomib Pliva primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica mogu
Vam se javiti sljedeće neželjene reakcije navedene ispod:

Vrlo česte neželjene reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
-

upala pluća

gubitak apetita

osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja

nerava

mučnina i povraćanje

proljev

čirevi u ustima

zatvor

bol u mišićima, bol u kostima

gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

umor, osjećaj slabosti

temperatura.

Česte neželjene reakcije (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
-

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

infekcije virusom herpesa

bakterijske i virusne infekcije

infekcije dišnog sistema, bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest nalik gripi

gljivične infekcije

preosjetljivost (alergijska reakcija)

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne nivoe inzulina

zadržavanje tekućine

poteškoće ili problemi sa spavanjem

gubitak svijesti

promijenjen nivo svijesti, smetenost

osjećaj omaglice

ubrzani otkucaji srca, visoki krvni pritisak, znojenje,

poremećaj vida, zamagljen vid

zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen

puls

visoki ili niski krvni pritisak

nagli pad krvnog pritisaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice

nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

kašalj

štucanje

zvonjava u ušima, nelagoda u uhu

krvarenje iz crijeva ili iz želuca

žgaravica

infekcije usta, grlobolja

bol u želucu, nadutost

otežano gutanje

infekcija ili upala želuca i crijeva

bol u želucu

rane na ustima ili na usnama, grlobolja, čirevi u ustima

promijenjena funkcija jetre

svrbež kože

crvenilo kože

osip

grčevi mišića

bol u mišićima, bol u kostima

infekcija mokraćnih putova

bol u udovima

oticanje tijela, uključujući oči i druge dijelove tijela

drhtanje

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

opći osjećaj bolesti

gubitak težine

povećanje težine.

Manje česte neželjene reakcije (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
-

hepatitis

znakovi teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija) koji mogu uključiti otežano disanje,bol

ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine
na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps

poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića

vrtoglavica

nagluhost, gluhoća

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika Vašem

tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju
bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

krvni ugrušci u plućima

žućkasta boja očiju i kože (žutica).

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI BORTEZOMIB PLIVA?
BORTEZOMIB PLIVA MORATE

ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE!

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na bočici i kutiji iza „EXP“,
odnosno „Rok trajanja“.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dokazana kemijska i fizička stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na 25°C (ako se čuva u
originalnoj bočici i/ili štrcaljki).
S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda otvaranja/pripreme isključuje rizik od mikrobiološke
kontaminacije, lijek treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do njezine primjene
odgovornost su korisnika.
Bortezomib Pliva namijenjen je samo za jednokratnu primjenu.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Bortezomib Pliva

sadrži?

Djelatna tvar je bortezomib. Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne
kiseline i manitola).
Drugi sastojci su manitol (E421).

Priprema za intravensku primjenu:

Nakon pripreme, 1 ml otopine za primjenu injekcijom u venu sadrži 1 mg bortezomiba.

Priprema za subkutanu primjenu:

Nakon pripreme, 1 ml otopine za primjenu potkožnom injekcijom sadrži 2,5 mg bortezomiba.

Kako Bortezomib Pliva izgleda i sadržaj pakovanja?
Bortezomib Pliva prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Jedna kutija Bortezomib Pliva sadrži staklenu bočicu sa sivim čepom i sivim aluminijskim zatvaračem
sa crvenim poklopcem. Bočice su omotane zaštitnim prozirnim omotačem.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesta puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Republika Hrvatska
i
Teva Pharmaceutical Work Private Limited Company
Godollo Tancsics Mihaly ut 82, Mađarska
i
Teva OperationsPoland Sp z.o.o.
Ul. Mogilska 80, Krakow, Poljska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bortezomib Pliva
1 mg , prašak za otopinu za injekciju: 04-07.3-1-7998/15 od 15.06.2016.
Bortezomib Pliva 3,5 mg , prašak za otopinu za injekciju: 04-07.3-1-8018/15 od 15.06.2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
BORTEZOMIB PLIVA 1 mg

1.

PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU INTRAVENSKOM INJEKCIJOM

Važno: Bortezomib Pliva je citotoksično sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i
pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s kožom.

ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO PRIMJENJIVATI TIJEKOM CIJELOG POSTUPKA
RUKOVANJA LIJEKOM BORTEZOMIB PLIVA JER LIJEK NE SADRŽI KONZERVANSE.

1.1

Priprema bočice od 1 mg: dodajte 1,0 ml sterilne 0,9%-tne otopine za injekciju natrijeva klorida
(9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib Pliva prašak. Otapanje liofiliziranog praška gotovo
je u manje od 2 minute.
Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim pH
od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2

Prije primjene, potrebno je vizualno provjeriti sadrži li pripremljena otopina čestice i je li došlo
do promjene boje. Ako se uoči promjena boje ili prisutnost čestica, otopinu je potrebno baciti.
Potvrdite koncentraciju na bočici kako biste osigurali da se primjenjuje ispravna doza za
intravenski put primjene (1 mg/ml).

1.3

Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba je primijeniti odmah nakon pripreme.
Međutim dokazana hemijska i fizička stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na
25°C, ako se čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki. Ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog
lijeka, prije primjene, ne smije prijeći 8 sati. Ako se otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti
čuvanja pripremljene otopine do njezine primjene odgovornost su korisnika.
Pripremljenu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2.

PRIMJENA LIJEKA

Nakon što se prašak otopi, povucite primjerenu količinu pripremljene otopine prema dozi

izračunatoj na osnovi površine tijela bolesnika.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite je li štrcaljka označena

kao štrcaljka za intravensku primjenu).

Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili

centralni venski kateter u venu.

Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9%-tnom otopinom natrij hlorida (9

mg/ml).

Bortezomib Pliva 1 mg prašak za otopinu za injekciju JE SAMO ZA INTRAVENSKU PRIMJENU.
Nemojte primjenjivati drugim putovima primjene. Intratekalna primjena dovela je do smrti.

3.

POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA

Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba baciti.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

BORTEZOMIB PLIVA 3,5 mg

1. PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU INTRAVENSKOM INJEKCIJOM

Važno: Bortezomib Pliva je citotoksično sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i
pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s kožom.

ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO PRIMJENJIVATI TIJEKOM CIJELOG POSTUPKA
RUKOVANJA LIJEKOM BORTEZOMIB PLIVA JER LIJEK NE SADRŽI KONZERVANSE.

1.1

Priprema bočice od 3,5 mg: dodajte 3,5 ml sterilne 0,9%-tne otopine za injekciju natrijeva
klorida (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib Pliva prašak. Otapanje liofiliziranog praška
gotovo je u manje od 2 minute.
Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim pH
od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2

Prije primjene, potrebno je vizualno provjeriti sadrži li pripremljena otopina čestice i je li došlo
do promjene boje. Ako se uoči promjena boje ili prisutnost čestica, otopinu je potrebno baciti.
Potvrdite koncentraciju na bočici kako biste osigurali da se primjenjuje ispravna doza za
intravenski put primjene (1 mg/ml).

1.3

Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba je primijeniti odmah nakon pripreme.
Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na
25°C, ako se čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki. Ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog
lijeka, prije primjene, ne smije prijeći 8 sati. Ako se otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti
čuvanja pripremljene otopine do njezine primjene odgovornost su korisnika.

Pripremljenu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2.

PRIMJENA LIJEKA

Nakon što se prašak otopi, povucite primjerenu količinu pripremljene otopine prema dozi

izračunatoj na osnovi površine tijela bolesnika.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite je li štrcaljka označena

kao štrcaljka za intravensku primjenu).

Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili

centralni venski kateter u venu.

Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9

mg/ml).

Bortezomib Pliva 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE SAMO ZA SUBKUTANU ILI
INTRAVENSKU PRIMJENU. Nemojte primjenjivati drugim putovima primjene. Intratekalna primjena
dovela je do smrti.

3.

POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA

Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba baciti.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

1.

PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU SUBKUTANOM INJEKCIJOM

Važno: Bortezomib Pliva je citotoksično sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i
pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s kožom.

ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO PRIMJENJIVATI TIJEKOM CIJELOG
POSTUPKA RUKOVANJA LIJEKOM BORTEZOMIB PLIVA JER LIJEK NE SADRŽI KONZERVANSE.

1.1

Priprema bočice od 3,5 mg: dodajte 1,4 ml sterilne 0,9%-tne otopine za injekciju natrijeva
klorida (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib Pliva prašak. Otapanje liofiliziranog praška
gotovo je u manje od 2 minute.
Koncentracija dobivene otopine bit će 2,5 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim
pH od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2

Prije primjene, potrebno je vizualno provjeriti sadrži li pripremljena otopina čestice i je li došlo
do promjene boje. Ako se uoči promjena boje ili prisutnost čestica, otopinu je potrebno baciti.
Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za subkutani put primjene (2,5 mg/ml).

1.3

Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba je primijeniti odmah nakon pripreme.
Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na
25°C, ako se čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki. Ukupno vrijeme čuvanja pripremljenog
lijeka, prije primjene, ne smije prijeći 8 sati. Ako se otopina ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti
čuvanja pripremljene otopine do njezine primjene odgovornost su korisnika.

Pripremljenu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2.

PRIMJENA LIJEKA

Nakon što se prašak otopi, povucite primjerenu količinu pripremljene otopine prema dozi

izračunatoj na osnovi površine tijela bolesnika.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka

označena kao štrcaljka za subkutanu primjenu).

Primijenite injekciju subkutano, pod kutom od 45-90°.

Pripremljena otopina primjenjuje se subkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (na desnoj

ili lijevoj strani).

Mjesta primjene injekcije potrebno je sukcesivno rotirati.

Ako se nakon subkutane injekcije Bortezomiba Pliva na mjestu primjene pojave lokalne

reakcije, može se primijeniti ili otopina Bortezomiba Pliva slabije koncentracije (1 mg/ml
umjesto 2,5 mg/ml) subkutano ili se preporučuje prelazak na intravensku injekciju.

Bortezomib Pliva 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUBKUTANU ILI INTRAVENSKU
PRIMJENU. Nemojte primjenjivati drugim putovima primjene. Intratekalna primjena dovela je do smrti.

3.

POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA

Bočica je samo za jednokratnu primjenu, a preostalu otopinu treba baciti.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.