BOSENTAN NORAMEDA 62.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Bosentan Norameda
62,5 mg
125 mg
film-tablete
bosentan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije upotrebe lijeka, jer sadrži Vama važne
informacije

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je samo Vama. Ne smijete ga dati drugim osobama, jer im može
štetiti čak i ako imaju iste simptome bolesti kao i Vi.

U slučaju da Vam se ispolji neki neželjeni efekat obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo se odnosi i na neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Bosentan Norameda i za šta se koristi
2. Šta je potrebno znati prije upotrebe Bosentan Norameda
3. Kako uzimati Bosentan Norameda
4. Mogući neželjeni efekti
5. Uslovi čuvanja Bosentan Norameda
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. ŠTA JE BOSENTAN NORAMEDA I ZA ŠTA SE KORISTI

Bosentan Norameda film-tablete sadrže bosentan koji blokira prirodni hormon zvan
endotelin-1 (ET-1) koji sužava krvne sudove. Tako Bosentan Norameda uzrokuje širenje
krvnih sudova i pripada klasi lijekova zvanih „antagonisti endotelinskih receptora“.

Bosentan Norameda koristi se za liječenje:

Plućne arterijske hipertenzije (PAH): PAH je bolest u kojoj jako suženje krvnih

sudova u plućima izaziva visok krvni prtosak u krvnim sudovima (plućnim arterijama) koje
prenose krv od srca prema plućima. Taj pritisak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi
u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost. Bosentan Norameda širi plućne arterije što
olakšava srcu pumpanje krvi kroz njih. Na taj način snižava krvni pritisak i olakšava
simptome.

Bosentan Norameda koristi se za liječenje bolesnika s III stepenom plućne arterijske
hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšala fizička sposobnost pri naporu (sposobnost izvođenja
fizičke aktivnosti) i simptomi. Stepen odražava ozbiljnost bolesti: „III stepen“ uključuje
značajna ograničenja fizičke aktivnosti. Dokazana su neka poboljšanja i u bolesnika s II
stepenom PAH. „II stepen“ uključuje lagano ograničenje fizičke aktivnosti. PAH za koju je
Bosentan Norameda indiciran, može biti:

primarna (bez poznatog uzroka ili porodična);

uzrokovana sklerodermom (koja se također naziva sistemskom sklerozom, bolest koju

karakteriše abnormalan rast vezivnog tkiva koji podupire kožu i ostale organe)

uzrokovana urođenim (kongenitalnim) srčanim defektima sa šantovima (abnormalnim

prolazima) koji uzrokuju nenormalan protok krvi kroz srce i pluća.

2. ŠTA JE POTREBNO ZNATI PRIJE UPOTREBE BOSENTAN NORAMEDA

Nemojte uzimati Bosentan Norameda:

•

ako ste alergični na bosentan ili na neki od sastojaka ovog lijeka (navedeno u dijelu
6)

•

ako imate probleme s jetrom (pitajte svog ljekara)

•

ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti jer ne uzimate pouzdane metode
kontracepcije (sami hormonski kontraceptivi nisu djelotvorni kod istovremene

primjene Bosentan Norameda)
•

ako uzimate ciklosporin A (lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje

psorijaze)

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije primjene Bosentan Norameda.

Testovi koje će Vaš ljekar uraditi prije liječenja

•

test krvi za provjeru funkcije Vaše jetre

•

test krvi za provjeru anemije (snižena koncentracija hemoglobina)

•

test na trudnoću ako ste žena koja može zatrudnjeti

Kod nekih pacijenata koji uzimaju Bosentan Norameda utvrđeni su abnormalni testovi
funkcije jetre, te anemija (snižena koncentracija hemoglobina).

Testovi koje će Vaš ljekar uraditi tokom liječenja

Vaš ljekar će Vam tokom liječenja s Bosentan Norameda osigurati redovne testove krvi kako
bi provjerio da li ima promjena u funkciji Vaše jetre, te nivoa hemoglobina.

Molimo da za sve ove testove pogledate i Karticu s upozorenjima za pacijenta (unutar Vašeg
pakovanja Bosentan Norameda film-tableta). Važno je da tokom uzimanja Bosentan
Norameda provodite redovne testove krvi. Predlažemo da zabilježite datum zadnjeg testa, te
datum sljedećeg testa (upitajte ljekara za datum) u Karticu s upozorenjima za pacijenta kako
bi Vas podsjetio na datum sljedećeg testa.

Testovi krvi za jetrenu funkciju:
Ovi testovi provoditi će se svakog mjeseca tokom liječenja Bosentan Norameda. Nakon
povećanja doze treba napraviti nove testove nakon 2 sedmice.

Testovi krvi za anemiju:
Obzirom na to da pacijenti koji uzimaju Bosentan Norameda mogu dobiti anemiju, ti nalazi
provode se svakog mjeseca tokom prva 4 mjeseca liječenja, a potom svaka 3 mjeseca.

Ako ti rezultati nisu uredni, ljekar će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje
Bosentan Norameda, te će možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.

Djeca i adolescenti
Bosentan Norameda se ne preporučuje pedijatrijskim pacijentima sa sistematskom sklerozom
i digitalnom ulceroznom bolešću. Molimo pogledajte i dio 3. Kako uzimati Bosentan
Norameda.

Uzimanje drugih lijekova sa Bosentan Norameda
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge
lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Od izrazite je važnosti da informišete
svog ljekara ako uzimate:

Ciklosporin A (lijek koji se koristi nakon transplantacije ili za liječenje psorijaze) koji

se ne smije koristiti zajedno sa Bosentan Norameda

sirolimus ili takrolimus, koji su lijekovi koji se koriste nakon transplantacija, jer ih se

ne preporučuje koristiti skupa s Bosentan Norameda

glibenklamid (lijek za liječenje šećerne bolesti), rifampicin (lijek za liječenje

tuberkuloze) ili flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija), nevirapin (lijek za
liječenje HIV infekcija), jer ih se ne preporučuje uzimati zajedno s Bosentanom
Norameda

druge lijekove za liječenje infekcije HIV-om koji mogu zahtijevati poseban nadzor

ako se koriste zajedno s Bosentan Norameda

hormonske kontraceptive koji nisu djelotvorni kao jedina metoda kontracepcije kod

uzimanja lijeka Bosentan Norameda. U Vašem pakovanju tableta Bosentan Norameda
naći ćete Karticu s upozorenjima za pacijenta koju trebate pažljivo pročitati. Vaš ljekar
i/ili ginekolog propisati će Vam kontracepciju prikladnu za Vas.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Bosentan Norameda ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada
na strojevima. Međutim, Bosentan Norameda može izazvati hipotenziju (pad krvnog pritiska)
koja Vam uzrokuje omaglicu i utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Stoga ako osjećate omaglicu dok uzimate Bosentan Norameda nemojte voziti niti upravljati
nikakvim alatima ili mašinama.

Testovi na trudnoću
Bosentan Norameda može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja.
Ako ste žena koja može zatrudnjeti, Vaš ljekar će tražiti da napravite test na trudnoću prije
nego što počnete uzimati Bosentan Norameda, te da ga redovno ponavljate tokom uzimanja
Bosentana Norameda.

Kontracepcijska sredstva
Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdanu metodu kontrole začeća
(kontracepciju) dok uzimate Bosentan Norameda. Vaš ljekar ili ginekolog savjetovati će Vas
o sigurnim metodama kontrole začeća dok uzimate Bosentan Norameda. Obzirom da
Bosentan Norameda smanjuje učinkovitost hormonske kontracepcije (primjerice tablete, u

obliku injekcije, implantata ili kožnih flastera) ta metoda, samostalno primijenjena, nije
sigurna. Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju, ujedno morate koristiti i metodu
barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili Vaš partner mora
koristiti prezervativ). Unutar Vašeg pakovanja tableta Bosentan Norameda naći ćete Karticu s
upozorenjima za pacijenta. Morate ispuniti tu karticu i ponijeti je sa sobom kada idući put
odete Vašem ljekaru tako da ljekar ili ginekolog mogu procijeniti trebate li dodatne ili
alternativne pouzdane metode kontracepcije. Preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću dok
uzimate Bosentan Norameda ako ste u generativnoj dobi.

Odmah recite svom ljekaru ako zatrudnite tokom uzimanja Bosentan Norameda ili planirate
zatrudnjeti u skoroj budućnosti.

Dojenje
Odmah recite svom ljekaru ako dojite. Savjetuje Vam se da prekinete dojenje ako Vam je
propisan Bosentan Norameda, jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.

Plodnost
Ako ste muškarac koji uzima Bosentan Norameda, moguće je da će ovaj lijek sniziti nivo
vaših spermija. Ne može se isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate
dijete. Ako imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti zbog toga, obratite se svome liječniku.

3. KAKO UZIMATI BOSENTAN NORAMEDA

Liječenje Bosentanom Norameda smije započeti i nadzirati jedino ljekar iskusan u liječenju
PAH-a. Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite s
Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Bosentan Norameda s hranom i pićem
Bosentan Norameda može se uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučena doza

Odrasli
Liječenje odraslih pacijenata obično započinje tokom prve 4 sedmice dozom od 62,5 mg dva
puta dnevno (ujutro i navečer), a potom će Vam ljekar vjerovatno savjetovati da uzimate 125
mg film-tablete dva puta dnevno, ovisno o Vašoj reakciji na Bosentan Norameda.

Djeca i adolescenti
Preporučena doza za djecu odnosi se samo za liječenje PAH. Za djecu od 2 godine i stariju
terapija Bosentanom Norameda obično počinje s 2 mg po kg tjelesne težine dva puta na dan
(ujutro i navečer). Vaš će Vas ljekar savjetovati o doziranju.

Ako imate utisak da je učinak Bosentana Norameda prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim
ljekarom kako biste saznali je li potrebno promijeniti Vašu dozu.

Kako uzimati Bosentan Norameda
Tablete treba (ujutro i navečer) progutati s vodom. Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez
nje

Ako uzmete više Bosentan Norameda nego što ste trebali
Ako uzmete više film-tableta nego što Vam je ljekar propisao, odmah se javite svom ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti Bosentan Norameda
Ako zaboravite uzeti Bosentan Norameda, uzmite dozu čim se sjetite, a potom nastavite
uzimati film-tablete u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljene film-tablete.

Ako prestanete uzimati Bosentan Norameda
Nagli prekid liječenja Bosentan Norameda može izazvati pogoršanje simptoma. Nemojte
prestati uzimati Bosentan Norameda, osim ako Vam je tako rekao ljekar. Ljekar će Vam
vjerovatno reći da postepeno smanjite dozu tokom nekoliko dana prije potpunog prestanka
uzimanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Bosentan Norameda može uzrokovati neželjene efekte, iako se
oni ne moraju ispoljiti kod svih.

Najozbiljnije nuspojave Bosentan Norameda su:
• abnormalna funkcija jetre koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba
• anemija (slabokrvnost) koja se može javiti u do 1 na 10 osoba. Anemija u nekim
slučajevima može zahtijevati transfuzije krvi.
Funkcija jetre i krvna slika trebaju biti pod nadzorom za vrijeme liječenja Bosentanom
Norameda (pogledajte dio 2).Važno je da provodite sve pretrage prema uputama ljekaraa.

Znakovi oštećenja funkcije jetre uključuju:
• mučninu (nagon za povraćanjem)
• povraćanje
• vrućicu (povišenu tjelesnu temperaturu)
• bol u trbuhu (abdomenu)
• žuticu (žutilo kože ili bjeloočnica)
• tamno obojeni urin
• svrbež kože
• bezvoljnost ili umor (neuobičajeni umor ili iscrpljenost)
• sindrom nalik gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
• glavobolja
• edem (oticanje nogu i gležnjeva ili drugi znakovi zadržavanja tečnosti)

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• pojava rumenila u licu ili crvenila na koži
• reakcije preosjetljivosti (uključujući upalu kože, svrbež i osip)
• gastroezofagealna refluksna bolest (vraćanje kiselog sadržaja iz želuca )
• proljev
• sinkopa (nesvjestica)
• palpitacije (ubrzani ili nepravilni otkucaji srca)
• nizak krvni pritisak
• nazalna kongestija

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
• trombocitopenija (smanjen broj trombocita)
• neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih ćelija)
• povišene vrijednosti nalaza jetrene funkcije s hepatitisom (upalom jetre), uključujući

egzacerbacije postojećeg hepatitisa i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
• anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju,

usana, jezika ili grla)

• ciroza (stvaranje ožiljaka) jetre, zatajenje jetre (teški poremećaj funkcije jetre )

Nuspojave u djece i adolescenata
Nuspojave uočene u djece liječene Bosentan Norameda iste su kao i kod odraslih.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene
u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. USLOVI ČUVANJA BOSENTAN NORAMEDA

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijek čuvati van dohvata i pogleda djece.

Nemojte koristiti lijek poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ili blisteru iza
“Rok valjanosti”.

Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili kućni otpad Posavjetujte se sa farmaceutom na
koji način da odložite lijekove koji Vam više ne trebaju. Takve mjere pomažu u zaštiti
okoline.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DODATNE INFORMACIJE

Šta Bosentan Norameda sadrži:

Bosentan Norameda 62,5 mg film-tablete: aktivna supstanca bosentan. Svaka film-tableta
sadrži 62,5 mg bosentana (što odgovara 64,541 mg bosentan monohidrata).

Bosentan Norameda 125 mg film-tablete: aktivna supstanca bosentan. Svaka film-tableta

sadrži 125 mg bosentana (što odgovara 129,082 mg bosentan monohidrata).

Pomoćne supstance u jezgri film-tablete su kukuruzni škrob; preželatinizirani kukuruzni
škrob, natrij škrobo glikolat tip A, povidon K-30, glicerol dibehenat, magnezij stearat,
poloksamer 188, silicij dioksid; koloidni.
Film ovojnica sadrži hipromelozu, titan dioksid (E171), etil celulozu, triacetin (E1518), talk,
željezo oksid; žuti (E172) , željezo oksid; crveni (E172), željezo oksid; crni (E172)

Kako Bosentan Norameda izgleda i sadržaj pakovanja
Bosentan Norameda 62,5 mg film tablete: svijetlo narandžaste, okrugle, bikonveksne film-
tablete od 6 mm.
Bosentan Norameda 125 mg film tablete: svijetlo narandžaste, ovalne, bikonveksne film-
tablete od 11 mm.

PVC/PVdC/ Al blister

Kutija sadrži 56 film-tableta.

Način i mjesto izdavanja:
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
UAB Norameda
Klaipedos m.sav.Klaipedos m.Didžioji Vandens g. 7-8
Litvanija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, Chekanitza-South area, 2140
Botevgrad
Bugarska

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Providens d.o.o. Sarajevo
Rizaha Štetića br.9
71 000 Sarajevo
BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Bosentan Norameda, film tableta, 56 x 62,5 mg: 04-07.9-717/14 od 01.12.2014.
Bosentan Norameda, film tableta, 56 x 125 mg: 04-07.9-718/14 od 01.12.2014.

Datum zadnje revizije uputstva:
Novembar, 2016.