BREQUAL 50 µg kapsula+ 100 µg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

BREQUAL
50/100 mcg,
50/250 mcg,
50/500 mcg
prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
salmeterol ksinafoat/flutikazon propionat

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek jer sadrži važne informacije za Vas.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas (ili Vaše dijete). Nemojte ga dati
nekom drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak iako simptomi i znakovi njegove bolesti mogu
biti slični Vašim.

Ukoliko primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije nabrojano u ovom u uputstvo.Vidjeti
poglavlje 4.

Sadržaj uputstva
1. Šta je Brequal i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Brequal
3. Kako treba uzimati Brequal
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako treba čuvati Brequal
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE BREQUAL I ZA ŠTA SE KORISTI

Brequal sadrži dva lijeka, salmeterol i flutikazon:
Salmeterol je dugodjelujući bronhodilatator. Bronhodilatatori održavaju disajne puteve pluća
otvorenim čime se olakšava ulazak i izlazak vazduha. Djelovanje salmeterola traje najmanje 12 sati.
Flutikazon propionat je kortikosteroid koji djeluje lokalno protuupalno na pluća te smanjuje otok i
iritaciju malih disajnih puteva čime se olakšava disanje.

Brequal je namijenjen sprječavanju disajnih problema uzrokovanih oboljenjima kao što su:
Astma
Hronična opstruktivna plućna bolest (HOPB)
Brequal jačine 50 mikrograma+500 mikrograma smanjuje broj akutnih pogoršanja simptoma HOPBa.

Brequal treba upotrebljavati redovno, prema preporuci Vašeg ljekara. Redovna upotreba
osigurava adekvatnu kontrolu simptoma astme i HOPB.
Brequal sprječava pojavu napada otežanog disanja s nedostatkom zraka i zviždanjem. Međutim,
Brequal se ne bi trebao koristi za olakšavanje napada otežanog disanja ili zviždanja. Ukoliko do
toga dođe potrebno je koristiti inhaler lijeka za brzo otklanjanje simptoma, npr. salbutamol. Uvijek
trebate imati sa sobom Vaš inhaler lijeka za brzo otkanjanje simptoma.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BREQUAL

Nemojte uzimati Brequal
ako ste alergični

na salmeterol ili flutikazon propionat ili na pomoćne komponente

(laktozu monohidrat).

Upozorenje i mjere opreza

Obavijestite ljekara prije nego počnete uzimati Brequal ako imate:_
oboljenje srca, uključujući ubrzani i nepravilan srčani rad
prekomjernu aktivnost štitne žlijezde

visok krvni pritisak
diabetes mellitus-šećernu bolest (Brequal može dovesti do povećanja nivoa šećera u krvi)
nizak nivo kalijuma u krvi
ako se liječite ili ste se liječili od tuberkuloze, ili druge infekcije pluća

Uzimanje drugih lijekova i Brequal
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate druge lijekove, ako ste ih nedavno uzimali, ili biste
mogli uzimati bilo koje druge ljekove. Ovo uključuje i lijekove za astmu one koje ste nabavili bez
recepta. U nekim slučajevima, istovremena primjena lijeka Brequal drugim lijekovima može
biti neadekvatna.

Obavijestite ljekara ako uzimate neke od slijedećih lijekova:
beta-blokatore (kao što su atenolol, propranolol i sotalol). Beta-blokatori se uglavnom koriste za
liječenje visokog krvnog pritiska ili drugih oboljenja srca.
lijekove za liječenje infekcija (kao što su ritonavir, ketokonazol, itrakonazol i eritromicin). Neki od ovih
lijekova mogu povećeti količinu flutikazona ili salmeterola u Vašoj krvi, što može dovesti do
povećanog rizika od pojave neželjenih dejstava uključujući nepravilne srčane otkucaje ili može
pogoršati nuspojave.
kortikosteroide (oralnim putem ili putem injekcije). Ukoliko ste nedavno koristili ove lijekove,
ovo može povećati rizik uticaja ovih lijekova na Vašu nadbubrežnu žlijezdu
Lijekovi za izmokravanje (diuretici), koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska
Drugi lijekovi iz grupe bronhodilatatora (kao što je salbutamol)
Lijekovi iz grupe ksantina. Ovi lijekovi se često koriste u terapiji astme.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg ljekara ili
farmaceuta za savjet prije nego počnete uzimati Brequal.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije vjerovatno da Brequal ima uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili
rukovanje mašinama.

Brequal sadrži laktozu
Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego
počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa ljekarom. Ovaj lijek sadrži 12,5 mg laktoze po jednoj dozi.
O tome treba voditi računa kod bolesnika koji imaju šećernu bolest.

3. KAKO TREBA UZIMATI BREQUAL

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Provjerite sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Uzimajte Vaš Brequal svaki dan, dok Vam Vaš ljekar ne savjetuje da prestanete. Nemojte
prekoračivati preporučenu dozu. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Nemojte prestajati sa upotrebom Brequal niti smanjivati dozu lijeka, bez prethodnog savjetovanja
Vašeg ljekara
Lijek Brequal se udiše inhalacijom kroz usta, i tako dospijeva u Vaša pluća

Liječenje astme
Odrasli i adolescenti iznad 12 godina
Jedna inhalacija (50 mcg salmeterola/100 mcg flutikazon propionata) dva puta dnevno ili
Jedna inhalacija (50 mcg salmeterola/250 mcg flutikazon propionata) dva puta dnevno ili
Jedna inhalacija (50 mcg salmeterola/500 mcg flutikazon propionata) dva puta dnevno

Djeca od 4-12 godina
Jedna inhalacija (50 mcg salmeterola/100 mcg flutikazon propionata) dva puta dnevno.
Ne postoje podaci o primjeni salmeterol ksinafoat/flutikazon propionata kod djece mlađe od 4 godine.

Odrasli sa HOPB-om
Jedna inhalacija (50 mcg salmeterola/500 mcg flutikazon propionata) dva puta dnevno.

Vaši simptomi bolesti mogu postati dobro kontrolisani korištenjem Brequal dva puta dnevno. Vaš ljekar
može odlučiti da Vam smanji dozu na jednu inhalaciju dnevno. Dozu može promijeniti na:
Jedna inhalacija navečer - ako simptome imate tokom noći
Jedna inhalacija ujutro- ako simptome imate tokom dana
Veoma je važno da se pridržavate uputa Vašeg ljekara u pogledu broja inhalacija, kao i koliko često da
ih koristite.

Ukoliko Brequal uzimate radi liječenja astme, Vaš ljekar će željeti da redovno kontroliše Vaše
simptome.
Ako dođe do pogoršavanja simptoma astme ili češće upotrebe lijeka za brzo otklanjanje simptoma
odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara. Možete npr. češće osjećati piskanje, ili osjećate češće težinu u
prsima ili morate češće koristiti bronhodilatator brzog djelovanja. Ako Vam se nešto od ovoga
dogodi, nastavite sa korištenjem lijeka Brequal ali ne povećavajte broj udaha. Stanje u Vašim prsima bi
se moglo pogoršati i mogli biste se ozbiljno razboljeti. Posjetite ljekara jer Vam je možda potrebna
dodatna terapija.

Ako uzmete previše lijeka Brequal
Veoma je važno da uzimate lijek tačno onako kao Vam je Vaš ljekar preporučio. Ukoliko ste uzeli veću
dozu lijeka Brequal nego što je propisano, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Možete
osjetiti vrtoglavicu, ubrzanje rada srca, drhtavicu, glavobolju, mišićnu slabost i

bolove

u

zglobovima.
Ako ste koristili veće doze tokom dužeg vremenskog perioda, obavezno o tome obavijestite ljekara ili
farmaceuta jer bi prekomjerne doze

mogle imati uticaj na smanjenje nivoa steroidnih hormona

nadbubrežne žlijezde.

Ako zaboravite uzeti lijek Brequal
Nikada ne uzimajte duplu dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite slijedeću
dozu lijeka prema uobičajnom rasporedu.

Ako prestanete uzimati lijek Brequal
Veoma je važno da Brequal uzimate svakoga dana kako je propisano. Nastavite sa uzimanjem lijeka sve
dok Vaš ljekar ne odluči drugačije. Ne prekidajte naglo s uzimanjem lijeka Brequal i ne smanjujte naglo
dozu. Ovo može dovesti do pogoršanja problema sa disanjem.
Ako naglo prestanete uzimati Brequal ili smanjite dozu lijeka Brequal ovo može veoma rijetko izazvati
probleme sa nadbubrežnom žlijezdom (insuficijencija odnosno smanjena funkcija nadbubrežne
žlijezde) koja nekada može izazvati neželjena dejstva.

Ova neželjena dejstva uključuju bilo koje od navedenih:

Bol u stomaku

Umor i gubitak apetita, mučnina

Mučninu i proljev

Smanjenje tjelesne težine

Glavobolju ili pospanost

Nizak nivo šećera u krvi

Nizak krvni pritisak i napadi

Kada je Vaše tijelo pod stresom kao što je temperatura, trauma (saobraćajna nesreća), infekcija, ili
operacija, insuficijencija nadbubrežne žlijezde se može pogoršati i mogu Vam se javiti bilo koji od
prethodno navedenih neželjenih dejstava.

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Da bi se
spriječila pojava ovih simptoma, ljekar Vam može propisati dodatne kortikosteroide u obliku tablete
(kao što je prednizolon).

Ako imate još nekih pitanja o upotrebi ovog lijeka , pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo za pravilnu upotrebu Brequal-a

Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra će Vam objasniti kako se pravilno koristiti Brequal
Oni će povremeno provjeravati kako koristite Brequal.

Ukoliko ne koristite Brequal pravilno ili onako kako Vam je propisano to može značiti da nećete
liječiti Vašu astmu ili HOBP-a onako kako bi inače trebalo.
Brequal sadrži kapsulu tvrdu sa salmeterol ksinafoat/ flutikazon propionatom u obliku praška
za inhalaciju

1.Uklonite poklopac sa Quhaler inhalator uređaja povlačenjem

2.Držeći donji dio Quhaler inhalator uređaja jednom rukom,otvorite dio za usta drugom rukom okrečući
ga u smijeru strelice.

3.Umetnite kapsulu u prostor za kapsulu na Quhaler inhalator uređaju.Uklonite kapsulu iz ambalaže
neposredno prije upotrebe.

4.Zatvorite dio za usta okretanjem.

5.Držite uređaj ispravno,gurnite u potpunosti tipke na bočnim stranama samo jednom i opustite.Kapsula
će biti izbušena s obje strane.
Prilikom disanja mali želatinski dijelovi kapsule mogu dospjeti u Vaša usta.Želatinski dijelovi kapsule su
bezopasni i oni se probavljaju nakon gutanja.Smanjen je rizik od stvaranja malih želatinskih čestica
primjenom kapsule odmah nakon vađenja iz blistera pakovanja te pritiskom na tipke samo jednom.

6.Snažno izdahnite

7.Smjestite dio za usta u Vaša usta i lagano nagnite glavu unatrag.Snažno zatvorite usta oko dijela za
usta i udišite sto brže i dublje možete.

8.Uklonite uređaj iz Vaših usta i zadržite dah što duže sve dok se osjećate ugodno.Nakon toga dišite
normalno.Ponovo otvorite Vaš Quhaler inhalator uređaj i prekontrolišite da li je u kapsuli ostalo
praška.Ukoliko se prašak zadržao u kapsuli ponovite korake 6 ,7. i 8.

9.Nakon toga isperite usta vodom i ispljunite van.

10.Nakon upotrebe bacite praznu kapsulu i zatvorite dio za usta.

Čišćenje Vašeg inhalera:
Obrišite nastavak za usta suhom krpicom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao što je slučaj i sa svim drugim lijekovima, ovaj lijek može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se
ona ne moraju javiti kod svakoga. Da bi se spriječila pojava neželjenih dejstava, Vaš ljekar će utvrditi
da li uzimate najnižu dozu lijeka Brequal koja će kontrolisati Vašu astmu ili HOBP.

Alergijske reakcije: Može se desiti da Vam se jave problemi s disanjem neposredno nakon upotrebe
lijeka Brequal. Možete osjetiti zviždanje u grudima i kašalj, te nedostatak daha. Možete osjetiti svrab,
osip i otok (obično na licu, usnama, jeziku ili grlu) ili se odjednom možete osjetiti da vam srce kuca
veoma brzo i osjećate nesvjesticu i blagu glavobolju (što može dovesti do gubitka svijesti). Ako se
pojave bilo koja od ovih neželjenih dejstava ili ako se ona dese neposredno nakon upotrebe lijeka
Brequal, prestanike sa upotrebom lijeka i odmah se obratite Vašem ljekaru. Alergijske reakcije na
Brequal su manje česte (javljaju se kod manje od 1 na 100 osoba).
Ostala neželjena dejstva po učestalosti:
Vrlo često (više od 1 na 10 osoba)
Glavobolja- obično prestaje tokom liječenja
Povećan broj prehlada kod osoba sa HOPB
Često (manje od 1 na 10 osoba)
Kandidijaza (gljivična infekcija, bolna, žućkasta, uzdignuta područja) u usnoj duplji i ždrijelu.
Također, nadražen jezik, promukao glas i iritacija grla. Ispiranje usta vodom koja se zatim
ispljune ili pranje zuba poslije inhaliranja svake doze lijeka lijeka može biti od pomoći.
Ljekar Vam može propisati dodatne lijekove protiv gljivica radi liječenja kandidijaze (gljivične infekcije).
Bolni, nateknuti zglobovi i bolovi u mišićima
Grčevi u mišićima

Sljedeća neželjena dejstva su također zabilježena kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom
plućnom bolesti (HOPB):

Pneumonija i bronhitis (infekcije pluća). Recite Vašem ljekaru ako primijetite bilo koje od
sljedećih simptoma: pojačano lučenje pljuvačke, promjenu boje pljuvačke, temperaturu,
groznicu, pojačan kašalj, porast problema sa disanjem
Modrice ili prelomi
Zapaljenje sinusa (osjećaj pritiska ili otoka u nosu, jagodicama i iza očiju, ponekad sa
pulsirajućim bolom)
Smanjenje količine kalijuma u krvi (možete osjetiti neočekivane otkucaje srca, mišićnu slabost, grčeve)

Manje često (manje od 1 na 100 osoba)
Povišenje nivoa šećera (glukoze) u krvi (hiperglikemija). Ukoliko imate šećernu bolest, biće potrebno
češće kontrolisati nivo šećera u krvi, i eventualno prilagođavanje uobičajne terapije
šećerne bolesti.
Mrena (Zamućena sočiva u očima)
Veoma ubrzan srčani ritam (tahikardija)
Osjećaj drhtavice (tremor) i ubrzanog ili nepravilnog rada srca (palpitacije). Ova neželjena dejstva
su obično bezazlena i nestaju tokom liječenja
Bol u prsima
Zabrinutost (ovo se javlja naročito u djece)
Poremećaj sna
Alergijski osip kože

Rijetko (manje od 1 na 1000 osoba)
Poteškoće u disanju ili zviždanje u grudima koje se pogoršava neposredno nakon upotrebe lijeka
Brequal. Ako se ovo desi uzmite lijek za brzo olakšavanje simptoma i odmah se javite Vaše ljekaru.
Brequal može uticati na smanjenje proizvodnje steroidnih hormona u organizmu, naročito ukoliko
ste uzimali velike doze lijeka duži vremenski period što može dovesti do:
usporavanje rasta kod djece i adolescenata
slabljenje strukture kostiju
glaukom ( oboljenje oka praćeno povećanim očnim pritiskom)
porast tjelesne težine
zaobljeno lice nalik na mjesec- Cushingov sindrom
Vaš ljekar će redovno pratiti pojavu bilo kojeg od ovih neželjenih dejstava kako bi bio siguran da
koristite najmanju dozu lijeka Brequal
Osjećanje napetosti, i promjene ponašanja, kao što je neuobičajena aktivnost i razdražljivost
(uglavnom kod djece)
Neravnomjerni otkucaji srca ili pojava dodatnih otkucaja (aritmija). Recite to Vašem ljekaru, ali ne
prekidajte uzimanje lijeka Brequal izuzev ako Vam Vaš ljekat tako preporuči.
Gljivična infekcija jednjaka, koja može izazvati poteškoće u gutanju

Stepen učestalosti nepoznata, ali se mogu javiti:
Depresija i agresivnost (naročito kod djece).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO TREBA ČUVATI BREQUAL

Čuvati van pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti Brequal nakon isteka roka trajanja naznačenog na pakovanju.
Rok trajanja je 24 mjeseca.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C na suhom mjestu.
Lijek nemojte bacati u kućni otpad ili otpadne vode. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lijek koji
Vam nije više potreban. Ove mjere pomažu očuvati okolinu.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Brequal

Aktivna supstanca je Flutikazon propionat i salmeterol ksinofoat.

Brequal 50mcg/100mcg: Svaka tvrda

kapsula sadrži 100mcg flutikazon propionate i 72,5mg salmeterol

ksinofoata što je ekvivalentno sa 50 mcg salmeterola.
Brequal 50mcg/250mcg: Svaka tvrda

kapsula sadrži 250mcg flutikazon propionate i 72,5mg salmeterol

ksinofoata što je ekvivalentno sa 50 mcg salmeterola.
Brequal 50mcg/500mcg: : Svaka tvrda

kapsula sadrži 500mcg flutikazon propionate i 72,5mg salmeterol

ksinofoata što je ekvivalentno sa 50 mcg salmeterola
Ostale pomoćne supstance: laktoza monohidrat

Kako Brequal izgleda i sadržaj pakovanja:

Brequal 50mcg/100mcg, prašak za inhalaciju,tvrda kapsula:bijel ili bjeličast prašak za inhalaciju u
bezbojnim kapsulama.
Brequal 50mcg/250mch,prašak za inhalaciju ,tvrda kapsula: bijel ili bjeličast prašak za inhalaciju u
bezbojnim kapsulama.
Brequal 50mcg/500mcg,prašak za inhalaciju,tvrda kapsula: bijel ili bjeličast prašak za inhalaciju u
bezbojnim kapsulama.
Pakovanje od 60 tvrdih

kapsula ( 6 blistera po 10 tvrdih

kapsula) sa Quhaler inhalator uređajem u kutiji

zajedno sa uputstvom za upotrebu.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač(administrativno sjedište)
Abdi İbrahim İlaç Sanayi Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad.
No.4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Proizvođač gotovog lijeka:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi
Tunç Caddesi No:3
Esenyurt – İstanbul

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Tuzla-farm d.o.o. Tuzla
Rudarska 71, 75 000 Tuzla
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
Brequal 60 x (50 mcg + 100 mcg) prašak za inhalaciju, tvrda kapsula: 04-07.3-1-1802/16 od 27.12.2016.
Brequal 60 x (50 mcg + 250 mcg) prašak za inhalaciju, tvrda kapsula: 04-07.3-1-1803/16 od 27.12.2016.
Brequal 60 x (50 mcg + 500 mcg) prašak za inhalaciju, tvrda kapsula: 04-07.3-1-1801/16 od 27.12.2016.