BRIMICA GENUAIR 11.8 µg doza+ 396 µg doza

UPUTA ZA PACIJENTA

Brimica Genuair
340 mikrograma/12 mikrograma
prašak za inhaliranje
aklidinijum/formoterolfumarat dihidrat

▼ Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži važne informacije.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

simptomi njihove bolesti isti kao Vaši.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu o tome obavijestite ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu
(pogledajte dio 4).

Sadržaj uputstva:

1. Šta je Brimica Genuair i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Brimica Genuair
3. Kako uzimati Brimica Genuair
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Brimica Genuair
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
7. Genuair inhalator: Uputstvo za korištenje

1.

Šta je Brimica Genuair i za šta se koristi

Šta je Brimica Genuair
Ovaj lijek sadrži dva aktivna sastojka, aklidinijum i formoterolfumarat dihidrat. Oba sastojka pripadaju
grupi lijekova pod nazivom bronhodilatatori. Bronhodilatatori opuštaju mišiće u disajnim putevima, što
omogućava da se više otvore i tako Vam pomaže da lakše dišete. Genuair inhalator isporučuje aktivne
sastojke direktno u pluća prilikom udisaja.

Za što se koristi Brimica Genuair
Brimica Genuair se koristi kod odraslih bolesnika koji imaju poteškoće u disanju zbog bolesti pluća
koja se naziva hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP), pri kojoj su disajni putevi i zračne vrećice
(alveole) u plućima oštećeni ili blokirani. Otvarajući disajne puteve, lijek pomaže ublažiti simptome kao
što je nedostatak zraka. Redovno uzimanje lijeka Brimica Genuair će Vam pomoći u smanjenju uticaja
HOBP-a na svakodnevni život.

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Brimica Genuair

Nemojte primjenjivati Brimica Genuair:
- ako ste alergični na aklidinijum, formoterolfumarat dihidrat ili na drugi sastojak ovog lijeka, laktozu
(vidjeti dio 2 pod naslovom „Brimica Genuair sadrži laktozu“).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Brimica Genuair ako
imate neko od sljedećih stanja/simptoma:

ako imate astmu. Ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje astme.

ako imate probleme sa srcem.

ako imate epilepsiju.

ako imate probleme sa štitnjačom (tirotoksikoza).

ako imate tumor u jednoj od nadbubrežnih žlijezda (feohromocitom).

ako imate poteškoće s mokrenjem ili probleme uzrokovane povećanjem prostate.

ako imate bolest oka koja se naziva glaukom uskog ugla, koja uzrokuje visok očni pritisak.

Prekinite s primjenom Brimica Genuaira i odmah zatražite pomoć ljekara ako primijetite bilo što od
sljedećeg:

Ako osjetite iznenadne poteškoće u disanju ili gutanju, ako vam natekne jezik, grlo, usne ili
lice, ili Vam se pojavi kožni osip i/ili svrbež. To mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Ako odjednom osjetite stezanje u grudima, kašalj, piskanje ili nedostatak zraka neposredno
nakon uzimanja lijeka. To mogu biti znakovi stanja zvanog „paradoksalni bronhospazam“ što
je pretjerana i produžena kontrakcija mišića disajnih puteva do čega dolazi neposredno nakon
liječenja bronhodilatatorom.

Brimica Genuair koristi se u terapiji održavanja (dugotrajnoj) kod HOBP-a. Ne smije se koristiti za
liječenje iznenadnog napada nedostatka zraka ili piskanja.

Ako Vam se uobičajeni simptomi HOBP-a (nedostatak zraka, piskanje, kašalj) ne poboljšaju ili se
pogoršaju dok koristite Brimica Genuair, nastavite ga koristiti, ali obratite se ljekaru što je prije
moguće, jer možda trebate drugi lijek.

Ako vidite krugove oko svjetla ili obojene slike, osjećate bol u očima ili nelagodu ili Vam se privremeno
zamagli vid, što prije se obratite ljekaru za savjet.

Primijećena je pojava suhih usta uz lijekove poput Brimica Genuaira. Nakon dugotrajnog uzimanja
lijeka, suha usta mogu biti povezana sa zubnim karijesom, te je stoga važno voditi računa o higijeni
usta.

Djeca i adolescenti
Brimica Genuair nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Brimica Genuair
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. Ako uzimate Brimica Genuair s drugim lijekovima, djelovanje Brimica Genuaira ili
drugih lijekova se može promijeniti.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate:

bilo koje lijekove koji su slični Brimica Genuairu za liječenje poteškoća s disanjem.

lijekove koji snižavaju nivo kalija u krvi. Tu spadaju:

kortikosteroidi koji se uzimaju na usta (kao što je prednizolon),

diuretici (kao što su furosemid ili hidrohlorotiazid),

određeni lijekovi kojima se liječe problemi s disanjem (kao što je teofilin).

lijekove koji se nazivaju beta blokatori koji se mogu koristiti za liječenje visokog krvnog pritiska
ili drugih srčanih problema (kao što su atenolol ili propranolol) ili za liječenje glaukoma (kao što
je timolol).

lijekove koji mogu uzrokovati promjenu u električnoj aktivnosti srca koja se naziva produženje
QT intervala (što se vidi na elektrokardiogramu). Među njima su lijekovi za liječenje:

depresije (kao što su inhibitori monoaminooksidaze ili triciklički antidepresivi),

bakterijskih infekcija (kao što su eritromicin, klaritomicin, telitromicin),

alergijskih reakcija (antihistaminici).

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete koristiti Brimica
Genuair ako ste trudni ili dojite osim ako Vam tako ne kaže ljekar.

Upravljanje vozilima i mašinama
Malo je vjerovatno da će Brimica Genuair uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
mašinama. Kod nekih bolesnika ovaj lijek može uzrokovati zamagljen vid ili vrtoglavicu. Ako imate bilo
koju od ovih nuspojava, nemojte voziti niti upravljati mašinama dok vrtoglavica ne prestane ili Vam se
vid ne vrati u normalu.

Brimica Genuair sadrži laktozu
Ako vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom. Ovaj lijek sadrži laktozu. O tome treba voditi računa kod
bolesnika koji imaju šećernu bolest.

3.

Kako uzimati Brimica Genuair

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna inhalacija dva puta na dan, ujutro i navečer.

Efekti Brimica Genuaira traju 12 sati; stoga nastojte koristiti Brimica Genuair uvijek u isto
vrijeme ujutro i navečer kako biste bili sigurni da u Vašem tijelu uvijek ima dovoljna količina
lijeka koja Vam olakšava disanje i tokom dana i tokom noći. Uzimanje lijeka uvijek u isto
vrijeme također pomaže da ga ne zaboravite uzeti.

Uputstvo za korištenje: Uputstvo za korištenje Genuair inhalatora potražite u dijelu 7 na kraju
ovog Uputstva. Ako niste sigurni kako koristiti Brimica Genuair, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Brimica Genuair možete uzeti bilo kada, prije ili poslije jela ili pića.

HOBP je dugotrajna bolest, pa se stoga Brimica Genuair mora koristiti svakodnevno, dva puta na dan,
a ne samo kad imate probleme s disanjem ili druge simptome HOBP-a.

Preporučenu dozu mogu koristiti stariji bolesnici i bolesnici s oštećenjem bubrega i jetre. Nije potrebno
prilagođavati dozu kod tih bolesnika.

Ako uzmete više Brimica Genuaira nego što ste trebali
Ako mislite da ste možda unijeli više lijeka Brimica Genuair nego što ste trebali, veća je mogućnost da
ćete osjetiti neke od nuspojava, kao što su zamagljeni vid, suha usta, mučnina, drhtanje, glavobolja,
osjećaj preskakanja srca ili povišeni krvni pritisak. Zato morate odmah kontaktirati svog ljekara ili otići
u najbližu Hitnu pomoć. Pokažite pakovanje Brimica Genuaira. Možda će Vam biti potrebna pomoć
ljekara.

Ako ste zaboravili uzeti Brimica Genuair
Ako zaboravite dozu Brimica Genuaira, jednostavno je uzmite što je prije moguće, a onda uzmite
sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili
propuštenu.

Ako prestanete uzimati Brimica Genuair
Ovaj lijek je za dugotrajnu primjenu. Ako želite prekinuti liječenje, prvo razgovarajte sa svojim ljekarom
jer Vam se simptomi mogu pogoršati.

U slučaju dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne: ako dobijete bilo koju od ovih nuspojava, odmah se obratite ljekaru.

Manje često: mogu se javiti kod 1 na 100 osoba

Slabost u mišićima, trzanje mišića i/ili abnormalni srčani ritam, što mogu biti znaci smanjenja
vrijednosti kalija u krvi.

Umor, povećana žeđ i/ili češća potreba za mokrenjem nego što je uobičajeno, što mogu biti
znaci povećane količine šećera u krvi.

Osjećaj preskakanja srca, što može biti znak neuobičajeno brzih otkucaja srca ili abnormalnog
srčanog ritma.

Rijetko: mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba

Stezanje u grudima, kašljanje, piskanje ili nedostatak zraka odmah nakon primjene lijeka.

Iznenadne poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, grla, usana ili lica, osip na koži i/ili
svrbež – ovo mogu biti znakovi alergijske reakcije

Nije poznato: učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Oticanje lica, grla, usana ili jezika (sa ili bez poteškoća u disanju ili gutanju), izbočine na koži
koje izazivaju jaki svrbež (koprivnjača) što mogu biti znaci alergijske reakcije.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti dok koristite Brimica Genuair:

Često: mogu se javiti kod 1 na 10 osoba

Kombinacija upaljenog grla i curenja nosa – ovo mogu biti znakovi nazofaringitisa

Glavobolja

Bolno i/ili često mokrenje – ovo mogu biti znakovi infekcije mokraćnih puteva

Kašalj

Proljev

Začepljen, pun nos ili nos koji curi i/ili bol ili osjećaj pritiska u obrazima ili čelu – ovo mogu biti
simptomi sinusitisa.

Vrtoglavica

Grčevi u mišićima

Mučnina

Problemi sa spavanjem

Suha usta

Bol u mišićima

Oticanje ruku, gležnjeva ili stopala

Apsces (infekcija) u tkivima kod korijena zuba

Povišene vrijednosti proteina koji se nalazi u mišićima i naziva kreatin fosfokinaza

Drhtanje

Tjeskoba

Manje često:

Ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

Zamagljen vid

Promjene glasa (disfonija)

Poteškoće s mokrenjem ili osjećaj da se mjehur nije potpuno ispraznio (urinarna retencija)

Abnormalni nalaz srca (produženje QT intervala) koji može dovesti do abnormalnog srčanog
ritma

Promijenjen osjet okusa (disgeuzija)

Nadraženost grla

Povišen krvni pritisak

Uznemirenost

Osip

Svrbež kože

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Brimica Genuair

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Rok trajanja: 3 godine.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na naljepnici inhalatora, kutiji i
vrećici inhalatora iza „Rok trajanja“. Rok trajanja se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Genuair inhalator čuvajte zaštićen u zatvorenoj vrećici do početka primjene lijeka.

Upotrijebiti u roku od 60 dana nakon otvaranja vrećice.

Brimica Genuair se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi
neovlaštenog otvaranja.

Nakon uzimanja posljednje doze, inhalator treba pravilno baciti. Nikada nemojte bacati lijekove u kućni
otpad. Pitajte svog faramecuta kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomažu u
očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Šta Brimica Genuair sadrži

Aktivni sastojci su aklidinijum bromid i formoterolfumarat dihidrat. Svaka isporučena doza
sadrži 396 mikrograma aklidinijum bromida što odgovara količini od 340 mikrograma
aklidinijuma i 11,8 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.

Pomoćni sastojak je laktoza monohidrat.

Kako izgleda Brimica Genuair i sadržaj pakovanja
Brimica Genuair je bijeli ili gotovo bijeli prašak.
Genuair inhalator je bijela naprava s ugrađenim pokazivačem doze i narandžastim dugmetom za
doziranje. Nastavak za usta je pokriven narandžastom zaštitnom kapicom koja se može skidati. Dolazi
u zatvorenoj zaštitnoj aluminijskoj vrećici koja sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje.

Veličina pakovanja:
Kutija sadrži 1 inhalator sa 60 doza.
Kutija sadrži 3 inhalatora, svaki sa 60 doza.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač gotovog lijeka:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. Nacional II, Km 593
08740 Sant Andreu de la Barca
Barcelona
Španija

Nosilac odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Berlin-Chemie/Menarini BH d.o.o.,
Hasana Brkića 2/II
71000 Sarajevo,
Bosna i Hercegovina

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nosioca odobrenja za stavljanje
lijeka u promet.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Brimica Genuair, prašak za inhaliranje, 340 µg/12 µg, 1 x 60 doza: 04-07.3-1-4144/15 od 24.05.2016.
Brimica Genuair, prašak za inhaliranje, 340 µg/12 µg, 3 x 60 doza: 04-07.3-1-4145/15 od 24.05.2016.

7.

Genuair inhalator: uputstvo za korištenje

Ovaj dio sadrži informacije o tome kako se koristi Genuair inhalator. Video demonstracija o tome kako
se koristi Genuair inhalator je dostupna na www.genuair.com i kroz kod naveden ispod. Ako imate
pitanja o načinu upotrebe inhalatora, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za
pomoć.

Prije upotrebe Genuair inhalatora, pročitajte cijelo uputstvo za korištenje.

Upoznavanje s lijekom Brimica Genuair: Izvadite Genuair inhalator iz vrećice i upoznajte se sa
njegovim sastavnim dijelovima.

Kako koristiti Brimica Genuair

Sažetak

Nakon skidanja kapice, morate slijediti 2 koraka kako bi upotrijebili Genuair inhalator:

Korak 1: Pritisnite i OTPUSTITE narandžasto dugme i do kraja izdahnite, dalje od inhalatora.
Korak 2: Usne čvrsto obavijte oko nastavka za usta i SNAŽNO i DUBOKO udahnite kroz inhalator.

Nakon inhalacije, vratite zaštitnu kapicu.

Prva upotreba

Prije prve upotrebe, otvorite zatvorenu vrećicu po perforiranom dijelu i izvadite Genuair
inhalator. Vrećicu i sredstvo za sušenje bacite.

Neposredno prije uzimanja doze lijeka, skinite zaštitnu kapicu tako što ćete laganim stiskom
strelica označenih na svakoj strani, povući kapicu prema van (vidjeti sliku 1).

Nastavak za usta

Obojeni
kontrolni
prozorčić

Zaštitna
kapica

Narandžasto dugme

Pokazivač
doze

SLIKA 1

Provjerite da ništa ne blokira nastavak za usta

Držite Genuair inhalator vodoravno s nastavkom za usta okrenutim prema sebi i narandžastim
dugmetom okrenutim prema gore (vidjeti sliku 2).

Držite narandžasto dugme prema

gore. NE NAGINJITE.

SLIKA 2

KORAK 1: PRITISNITE narandžasto dugme do kraja i zatim ga OTPUSTITE (vidjeti slike 3 i 4).

NE PRITIŠĆITE VIŠE NARANDŽASTO DUGME.

Zaustavite se i provjerite: Utvrdite da je doza spremna za inhalaciju

Provjerite je li obojeni kontrolni prozorčić promijenio boju u zelenu (vidjeti sliku 5).

Zeleni kontrolni prozorčić znači da je lijek spreman za inhalaciju

AKO OBOJENI KONTROLNI PROZORČIĆ OSTANE CRVENE BOJE, PONOVO PRITISNITE I
OTPUSTITE DUGME (VIDJETI KORAK 1).

Prije prinošenja inhalatora ustima, do kraja izdahnite. Nemojte izdisati zrak u inhalator.

KORAK 2:

Usne čvrsto obavijte oko nastavka za usta Genuair inhalatora i udahnite SNAŽNO i DUBOKO
kroz nastavak za usta (vidjeti sliku 6).

Taj snažan, dubok udisaj povlači lijek kroz inhalator u Vaša pluća.

Dok udišete, čut ćete „KLIK“ koji znači da pravilno koristite Genuair inhalator.

Nastavite udisati i nakon što ste čuli “KLIK“ kako biste bili sigurni da ćete unijeti cijelu dozu.

Izvadite Genuair inhalator iz usta i zadržite dah sve dok Vam ne postane neugodno, a zatim
polako izdahnite kroz nos.

Napomena: Neki bolesnici će, tokom udisaja lijeka, možda osjetiti blagi slatki ili gorki okus, zavisno od
bolesnika. Nemojte uzimati dodatnu dozu ako nakon udisanja ne osjetite nikakav okus.

POGREŠNO

PAŽNJA: DOK UDIŠETE, NEMOJTE PRITISKATI

NARANDŽASTO DUGME!

SLIKA 6

PRAVILNO

Zaustavite se i provjerite: Utvrdite da ste pravilno udahnuli

Provjerite je li kontrolni prozorčić promijenio boju u crvenu (vidjeti sliku 7). To znači da ste
pravilno udahnuli cijelu dozu.

AKO JE OBOJENI KONTROLNI PROZORČIĆ JOŠ UVIJEK ZELEN, PONOVO SNAŽNO I DUBOKO
UDAHNITE KROZ NASTAVAK ZA USTA (VIDJETI KORAK 2).

Ako prozorčić ipak ne promijeni boju u crvenu, možda ste zaboravili otpustiti narandžasto
dugme prije udisanja ili niste pravilno udahnuli. U tom slučaju, pokušajte ponovno.

Budite sigurni da ste OTPUSTILI narandžasto dugme i SNAŽNO i duboko udahnite kroz nastavak za
usta.

Napomena: Ako i nakon nekoliko pokušaja ne možete pravilno udahnuti, obratite se svom ljekaru.

Kad se prozorčić oboji crveno, ponovno stavite zaštitnu kapicu tako što ćete je pritisnuti nazad
na nastavak za usta (vidjeti sliku 8).

SLIKA 8

Kad trebate novi Genuair inhalator?

Genuair inhalator ima pokazivač doze koji prikazuje otprilike koliko je još doza ostalo u
inhalatoru. Pokazivač doze se polako spušta, u intervalima od 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0)
(vidjeti sliku A). Svaki Genuair inhalator isporučuje najmanje 60 doza.

Kad se u pokazivaču doze pojavi crvena prugasta traka (vidjeti sliku A), to znači da se približavate
zadnjoj dozi i da trebate novi Genuair inhalator

.

Napomena: Ako Vam se čini da je Genuair inhalator oštećen ili ako izgubite kapicu, trebate zamijeniti
inhalator. NE MORATE ČISTITI Genuair inhalator. Međutim, ako ga želite očistiti, onda očistite vanjski
dio nastavka za usta suhom krpom ili kuhinjskim papirom

NIKAD ne čistite GENUAIR inhalator vodom, jer to može oštetiti lijek!

Kako ćete znati da je Genuair inhalator prazan?

Kad se u sredini pokazivača doze pojavi 0 (nula), nastavite koristiti sve preostale doze u
Genuair inhalatoru.

Kad se pripremi zadnja doza za inhalaciju, narandžasto dugme se neće podići nazad do kraja,
nego će se zaustaviti u srednjem položaju (vidjeti sliku B). Iako se narandžasto dugme
zaključalo, ipak možete inhalirati zadnju dozu. Nakon toga, više ne možete koristiti Genuair
inhalator i trebate početi koristiti novi.

SLIKA B

Zaključano

Pokazivač doze se spušta u intervalima

od 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0

Pokazivač doze

Crvena prugasta traka

SLIKA A