BROMHEXINE SOPHARMA 8 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

BROMHEXINE SOPHARMA
8 mg, tableta

bromheksin

Pažljivo pročitajte uputstvo prije nego počnete upotrebljavati lijek.
Čuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Morate se obratiti svom ljekaru ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 4 dana.
Ako neko od neželjenih djelovanja postane ozbiljno, ili primijetite neka neželjena djelovanja koja nisu
navedena u ovom uputstvu, molimo obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Vidjeti poglavlje 4.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je Bromhexine Sopharma i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Bromhexine Sopharma
3. Kako uzimati Bromhexine Sopharma
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Bromhexine Sopharma
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE BROMHEXINE SOPHARMA I ZA ŠTA SE KORISTI
Bromhexine Sopharma tablete su bronhosekretolitički agens (lijek za razrjeđivanje sluzi kod bolesti
respiratornog trakta koje su praćene viskoznom sekrecijom).

Bromhexine Sopharma tablete se koriste za rastapanje sluzi kod akutnih i hroničnih bolesti bronhija i
pluća koje su praćene viskoznom sekrecijom.

2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BROMHEXINE SOPHARMA
Nemojte uzimati Bromhexine Sopharma
ako ste alergični (preosjetljivi) na bromheksin hidrohlorid ili bilo koji drugi sastojak lijeka naveden u

poglavlju 6.

Budite oprezni sa lijekom Bromhexine Sopharma
Zabilježeni su slučajevi teških kožnih reakcija povezanih sa primjenom bromheksin hidrohlorida.
Ukoliko se javi osip kože (uključujući oštećenje mukoznih membrana usta, grla, očiju i genitalija)
odmah prestanite uzimati Bromhexine Sopharma tablete i obratite se svom ljekaru. Možete uzeti
Bromhexine Sopharma tablete samo nakon što se konsultujete sa svojim ljekarom u sljedećim
slučajevima:
neka rijetka oboljenja bronhija praćena prekomjernom akumulacijom sekrecije (npr. maligni

sindrom cilija). U ovim slučajevima, Bromhexine Sopharma tablete treba primijeniti uz nadzor
ljekara zbog mogućeg zadržavanja sekrecije (stagnacija).

smanjena funkcija bubrega ili teško oštećenje jetre (tada se Bromhexine Sopharma tablete trebaju

primijeniti u dužim intervalima doziranja ili smanjenim dozama). Kod teškog poremećaja funkcije
bubrega, može se očekivati nakupljanje proizvoda koji se formiraju u jetri nakon razgradnje
Bromhexine Sopharma tableta.

Kod produženog liječenja, potrebno je periodično praćenje funkcije jetre.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Bromhexine Sopharma
Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili planirate uzeti neki drugi
lijek.

Bromheksin / Antitusici

Opasno zadržavanje sekreta (stagnacija) se može javiti kao rezultat kombinovane primjene
Bromhexine Sopharma tableta sa drugim lijekova za suzbijanje kašlja (antitusici) zbog suzbijanja
refleksa kašlja, stoga se indikacija za takvu kombinovanu terapiju treba odrediti sa posebnim oprezom.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Iako nije bilo znakova rizika za navorođenče zbog primjene lijeka Bromhexine Sopharma tablete,
njegova primjena u trudnoći se ne preporučuje, posebno u prva 3 mjeseca.

Dojenje

Aktivna supstanca se izlučuje u majčino mlijeko. Iako se ne očekuje pojava neželjenih djelovanja kod
dojenčadi, primjena Bromhexine Sopharma tableta se ne preporučuje za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu provedena ispitivanja o uticaju Bromhexine Sopharma tableta na sposobnost upravljanja vozilima
i rada na mašinama.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite određene šećere, pozovite svog
ljekara prije nego počnete koristiti ovaj lijek.

3. KAKO UZIMATI BROMHEXINE SOPHARMA
Uvijek uzimajte Bromhexine Sopharma tablete tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako
Vam je ljekar ili farmaceut rekao. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Bromhexine Sopharma tablete su namijenjene za oralnu primjenu.

Trajanje terapije određuje ljekar na osnovu tipa bolesti i manifestacije kliničkih simptoma.

Ukoliko se klinička slika pogorša a simptomi ne poboljšaju u roku od 4-5 dana, obratite se ljakaru.

Napomena:

Tablete treba uzeti nakon obroka sa velikom količinom tečnosti.

Preporučena doza:
Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina trebaju uzeti 1 do 2 tablete Bromhexine Sopharma 3 puta
dnevno (24 mg do 48 mg bromheksin hidrohlorida dnevno).

Djeca i adolescenti od 6 do 14 godina kao i pacijenti sa tjelesnom težinom ispod 50 kg trebaju uzeti 1
tabletu Bromhexine Sopharma 3 puta dnevno (24 mg bromheksin hidrohlorida dnevno).

Djeca ispod 6 godina: Bromhexine Sopharma tablete nisu pogodne za djecu ispod 6 godina starosti
(preporučuje se liječenje bromheksin-om u obliku sirupa).

Molimo Vas da slijedite uputstvo za upotrebu, jer u suprotnom Bromhexine Sopharma tablete neće
imati odgovarajući efekat!

Ako uzmete više lijeka Bromhexine Sopharma nego što ste trebali
U slučaju predoziranja, nisu zabilježena druga neželjena djelovanja osim prema pravilu očekivana. U
slučaju ozbiljnih simptoma bolesti, treba primijeniti simptomatsko liječenje.

U slučaju da malo dijete proguta značajnu količinu Bromhexine Sopharma tableta, obratite se
najbližem ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Bromhexine Sopharma
Ukoliko ste zaboravili uzeti Bromhexine Sopharma tablete ili ste uzeli manju dozu, sljedeći put uzmite
Bromhexine Sopharma tablete kao što je navedeno u uputstvu.

Ako prestanete uzimati lijek Bromhexine Sopharma
Prije nego prekinete uzimanje ovog lijeka, pozovite svog ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjena djelovanja, iako se ne javljaju kod svih pacijenata.
Podaci o učestalost neželjenih djelovanja su zasnovani na sljedećim kategorijama:

veoma često

javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata

često

javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata

manje često

javljaju se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata

rijetko

javljaju se kod 1 do 10 na 10000 pacijenata

vrlo rijetko

javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata

nije poznato

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećaji imunog sistema:

Rijetko: reakcije preosjetljivosti
Nije poznato: alergijske reakcije koje dovode do anafilaktičkog šoka, angioedem (ubrzano oticanje
kože, potkožnog tkiva, mukozne membrane ili tkiva ispod mukozne membrane) i svrbež

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: osip kože, koprivnjača
Nije poznato: teške kožne neželjene reakcije (uključujući multiformni eritem, Steven-Johanson-ov
sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu)

Poremećaji respiratornog sistema, prsišta i sredoprsja

Rijetko: konvulzija respiratornog trakta (bronhospazam)
Nije poznato: otežano disanje (kao simptom reakcije preosjetljivosti)

Gastrointestinalni poremećaji

Manje često: mučnina, bolovi u gornjem dijelu stomaka, povraćanje, proliv

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Manje često: groznica
Ukoliko se bilo koji znak reakcije preosjetljivosti javi (vidjeti iznad), prestanite sa uzimanjem lijeka
Bromhexine Sopharma tablete. U ovakvim slučajevima, javite se najbližem dostupnom ljekaru.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI BROMHEXINE SOPHARMA
Čuvati u orginalnom pakovanju.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.
Ne koristiti Bromhexine Sopharma tablete nakon isteka roka trajanja označenog na pakovanju. Rok
trajanja se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.
Lijekove ne bi trebalo uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Potražite savjet farmaceuta o
tome kako ukloniti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u očuvanju životne
sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži Bromhexine Sopharma
Aktivna supstanca je: 8 mg bromheksin-hidrohlorid-a.

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; laktoza monohidrat, hidroksipropil celuloza,

magnezijum stearat.

Kako Bromhexine Sopharma izgleda i sadržaj pakovanja
Okrugle bikonveksne tablete, prečnika 7 mm, bijele boje, bez mirisa.
20 tableta u blister pakovanju od čvrste, narandžaste, providne PVC/aluminijumske folije, 1 blister u
kartonskoj kutiji zajedno sa uputstvom za pacijenta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
Sopharma AD
16, Iliensko Shose Str, 1220 Sofija, Bugarska

Proizvođač gotovog lijeka
Sopharma AD
16, Iliensko Shose Str, 1220 Sofija, Bugarska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Unifarm d.o.o.
Novo naselje Bistarac bb, 75 300 Lukavac

DATUM I BROJ RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-6691/16 od 01.03.2017.