BUDOSAN 3 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

BUDOSAN
3 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda
budesonid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek, jer sadrži Vama važne
informacije.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Vjerovatno će te željeti ga ponovo čitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-Ovaj je lijek propisan isključivo za Vas. Nemojte ga davati drugim osobama. Mogao bi im naštetiti, čak

i onda kada su njihovi znakovi bolesti isti kao Vaši.

-Ukoliko razvijete neki neželjeni efekat , obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo se odnosi i na

neželjene efekate koji nisu navedeni u ovom uputstvu.Vidjeti dio 4

Šta sadrži ovo uputstvo:

1.

Šta je Budosan i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Budosan

3.

Kako uzimati Budosan

4.

Mogući neželjeni efekti

5.

Kako čuvati Budosan

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. ŠTA JE BUDOSAN I ZA ŠTA SE KORISTI

Budosan

sadrži aktivnu supstancu budesonid, to je lokalno djelujući kortikosteroid koji se koristi za

liječenje hroničnih uplanih bolesti crijeva ili autoimunog hepatitisa.

Budosan se koriste za liječenje:

Akutnih epizoda blage do umjerene hronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest) kod koje
je zahvaćen donji dio tankog crijeva (ileum) i/ili dio debelog crijeva (uzlazni kolon).

Kolagenoznog kolitisa (hronična inflamatorna bolest debelog crijeva sa hroničnim vodenastim
proljevima).

Autoimunog hepatitisa (hronična upalna bolest jetre).

Savjet:

Liječenje Budosanom ne čini se odgovarajuće kod bolesnika s Crohnovom bolešću kod koje je
zahvaćen gornji dio gastrointestinalnog trakta.

Kod bolesnika kod kojih se simptomi bolesti javljaju izvan crijeva (ekstraintestinalno) npr.koži, očima ili
zglobovima, zbog lokalnog djelovanja nije za očekivati efekte Budosana na ove simptome bolesti.

2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BUDOSAN

Budosan ne smijete koristiti:

-

Ako ste alergični na budesonid ili na bilo koji drugi sastojak prisutan u ovom lijeku (navedeno u

dijelu 6)

-

Ako imate ozbiljno oboljenje jetre (ciroza jetre).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete Budosan.
Prije nego što počnete sa uzimanjem ovog lijeka, recite svom ljekaru ako imate:

-

tuberkulozu

-

visok krvni pritisak

-

dijabetes, ili ukoliko neko u Vašoj porodici ima dijagnositiciran dijabetes

-

krhke kosti (osteoporoza)

-

čir u stomaku ili u početnom dijelu tankog crijeva (peptički ulkus)

-

povećani očni pritisak (glaukom) ili probleme sa očima poput zamućenja očne leće ili ako neko u
Vašoj porodici ima dijagnosticiran glaukom

-

ozbiljne probleme sa jetrom

Mogu se pojaviti efekti tipični za kortizonske preparate, što može uticati na sve dijelove tijela, pogotovo
ukoliko uzimate Budosan u visokim dozama tokom dužeg perioda (vidjeti dio 4 Mogući neželjeni
efekti).

Pedijatrijska populacija:
Nemojte davati Budosan djeci mlađoj od 12 godina. Nemojte davati Budosan djeci i adolescentima
starosne grupe od 12 - 18 godina, a da se niste prethodno posavjetovali sa ljekarom, jer nema
dovoljno podataka o primjeni Budosana kod ove populacije.

Dodatne mjere opreza prilikom liječenja sa Budosanom

-

Ako nikad niste prebolili pljuskavice ili herpes zoster, držite se podalje od osoba koji boluju od

navedenih bolesti. Ove osobe mogu ozbiljno ugroziti Vaše zdravlje. Ukoliko dođete u kontakt sa
pljuskavicama ili herpes zosterom, odmah se obratite ljekaru.

-

Recite Vašem ljekaru ukoliko niste prebolili male boginje

-

Ako znate da trebate biti vakcinisani, odmah se obratite Vašem ljekaru

-

Ako znate da trebate da idete na operaciju, recite Vašem ljekaru da koristite Budosan

-

Ako znate da ste ranije uzimali jači kortizonski preparat, prije nego što ste počeli uzimati Budosan,
Vaši simptomi se mogu ponovo pojaviti prilikom promjene terapije. Ukoliko se ovo desi, obratite se
Vašem ljekaru.

-

Ukoliko Vam je dijagnosticiran autoimuni hepatitis, Vaš ljekar će izmjeriti vrijednosti Vaših jetrenih
parametara i podešavati dozu redovno.

Upotreba Budosana može dovesti do pozitivnih rezultata na testu dopinga.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Budosan

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, ste do nedavno uzimali ili postoji mogućnost da
uzmete bilo koji drugi lijek.

Posebno:

-

Srčani glikozidi kao npr. digosin (lijekovi koji se koriste za liječenje srčanih poremećaja)

-

Diuretici (povećano izlučivanje urina)

-

Ketokonazol ili itrakonazol (za liječenje gljivčnih infekcija)

-

Antibiotici - lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija (kao klaritromicin)

-

Ritonavir (za HIV infekcije)

-

Karmbamezapin (za liječenje epilepsije)

-

Rifampicin (za liječenje tuberkuloze)

-

Estrogene ili oralne kontraceptivi

-

Cimetidin (spriječava stavaranje kiseline u želucu).

Ukoliko uzimate holestiramin (za liječenje hiperholesteremije i proljeva) ili antacide (za liječenje
probavnih smetnji) zajedno sa Budosanom, onda uzimajte ove lijekove sa razmakom od najmanje 2
sata.

Uzimanje Budosana sa hranom ili pićem
Dok uzimate ovaj lijek ne smijete piti sok od grejpa, jer može da promijeni djelovanje Budosana.

Trudnoća i dojenje
Važno je da kažete ljekaru ako ste trudniili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Trudnoća

Tokom trudnoće, uzimajte lijek Budosan samo ako Vam je ljekar tako savjetovao.

Dojenje
Budesonid prolazi u malim količinama u majčino mlijeko. Ukoliko dojite, uzimajte Budosan

samo ako

Vam je ljekar tako savjetovao.

Upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ne očekuje se da Budosan

ima uticaja na sposobnost za vožnju i rukovanje mašinama.

Budosan sadrži laktozu i saharozu.
Svaka kapsula sadrži 12 mg laktoze i 276 mg saharoze. Ukoliko Vam je ljekar rekao da imate
intoleraniju na neke šećere, posavjetujte se sa ljekarom prije nego počnete upotrebljavati ovaj lijek.

3. KAKO UZIMATI BUDOSAN

Uvije uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni,
provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Crohnova bolest
Odrasli (stariji od 18 godina)
Uzmite 3 tvrde kapsule (svaka sadrži 3 mg budesonida) jednom dnevno ujutru ili 1 tvrdu kapsulu 3
puta dnevno (ujutru, popodne, naveče) prije jela, osim ukoliko Vam ljekar drugačije ne propiše.

Kolagenozni kolitis
Odrasli (stariji od 18 godina)
Uzmite 3 tvrde kapsule jednom dnevno ujutru prije doručka izuzev ako Vam ljekar ne propiše dugačije.

Autoimuni hepatitis
Odrasli (stariji od18 godina)

Liječenje akutne upale:
Uzmite 1 tvrdu kapsulu (sadrži 3 mg budesonida) 3 puta dnevno (ujutru, popodne, naveče), osim
ukoliko Vam ljekar drugačije ne preporuči. Na osnovu nalaza sa kontrolnog pregleda, Vaš ljekar će
odlučiti koliko dugo ćete uzimati 3 kapsule dnevno.

Održavane terapije:
Uzmite 1 tvrdu kapsulu (sadrži 3 mg budesonida) 2 puta dnevno (ujutru, naveče), osim ukoliko Vam
ljekar drugačije ne preporuči. Na osnovu nalaza sa kontrolnog pregleda, Vaš ljekar će odlučiti koliko
dugo ćete uzimati 2 kapsule dnevno.

Način primjene
Budosan je namijenjen za oralnu primjenu. Tvrde kapsule treba progutati čitave, ne žvakati, sa dosta
tečnosti (npr.čaša vode) pola sata prije jela.
Ukoliko imate poteškoća sa gutanjem, možete otvoriti tvrdu kapsulu i direktno uzeti sadržaj kaspule,
bez žvakanje, sa dosta tečnosti. Ovaj način primjene neće uticati na efikasnost Budosana.

Trajanje liječenja
Crohonova bolest i kolagenozni kolitis
Uobičajno vrijeme liječenja je 8 sedmica.
Puni učinak liječenja pokaže se poslije 2 – 4 sedmice.

Autoimuni hepatitis

Na osnovu nalaza sa kontrolnog pregleda, Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo ćete da uzimate kapsule i
koliko često na dan.
Terapija Budosanom se ne smije prekidati naglo, već se doza postepeno smanjuje.

Ako ste uzeli više Budosana nego što je trebalo
Ako ste uzeli više lijeka jednom prilikom, samo uzmite svoju sljedeću dozu na način kako Vam je ljekar
propisao. Nemojte uzimati manje doze.
Ukoliko ste u dilemi, kontaktirajte svog ljekara. Ljekar će odlučiti kako da postupite.

Ako ste zaboravili da uzmete Budosan
Pri sljedećem uzimanju lijeka nemojte uzeti veću dozu od propisane, nego nastavite liječenje
uzimanjem propisane doze. Ne uzimajte duplu dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate Budosan
Porazgovarajte sa ljekarom ako želite da prekinete ili završite liječenje ranije. Važno je da ne
prestanete da uzimate ovaj lijek naglo jer Vam može pozliti. Nastavite sa uzimanjem lijeka čak i ako se
bolje osjećate sve dok Vam ljekar kaže da prestanete uzimati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, mada se oni ne moraju ispoljiti kod svih.

Ako Vam se, poslije uzimanja ovog lijeka, javi bilo koji od navedenih simptoma, treba odmah da se
javite ljekaru:
- Infekcija
- Glavobolja
- Promjene u ponašanju ili psihijatriski poremećaji, kao npr.depresija, iritabilnost i euforija.

Registrovani su sljedeći neželjeni efekti:

Česti neželjeni efekti (javljaju se kod 1 od 10 pacijenata):

-

Kušingov sindrom – npr. zaobljeno lice, povećanje tjelesne težine, smanjena tolerancija glukoze,

visok krvni pritisak, visok nivo šećera, zadržavanje tečnosti u tkivu (np. otečene noge), povećano
izlučivanje kalijuma (hipokalemija), neredovna menstruacija kod žena, nepoželjna dlakavost kod žena,
impotencija, nenormalni laboratorijski nalazi (smanjeni laboratorijski nalazi), bol u mišićima i
zglobovima, slabost mišića, trzanje mišića.

-

Povećani rizik od infekcije

-

Promjene raspoloženja kao depresija, iritabilnost ili euforija

-

Svrbež zbog reakcije preosjetljivosti, crvene šare po tijelu, krvarenje po koži, uspreno zarastanje

rana, lokalne kožne reakcije kao npr. kontaktni dermatitis.

-

Krhke kosti (osteoporeza)

-

Glavobolja.

Vrlo rijetki neželjeni efekti (javljaju se kod 1 od 10.000 pacijenata)

-

Usporen rasta kod djece

-

Zamućen vid (zbog povećanog očnog pritiska (glaukom) ili zamućenja očne leće (katarakta)

-

Skupljanje kosti i hrskavice (aseptična nekroza kostiju)

-

Bol u trbuhu, mučnina (osjećaj mučnine), povraćanje (osjećaj za povraćanje), čirevi u stomaku i/ili

tankom crijevu, konstipacija, upala gušterače

-

Umor, osjećaj da ste bolesni

-

Različiti psihijatrijski efekti

-

Povećan rizik od zgrušavanje krvi, upala krvnih sudova (nakon prestankom uzimanja kortizona

nakon dugotrajne terapije)

-

Povećan pritisak u mozgu, moguće sa povećanim očnim pritiskom (oticanje optičkog diska) kod

adolescenata.

Ovi neželjeni efekti su tipični za kortizonske preparate i mogu se pojavit neovisno o dozi, vremenu
liječenja, bilo da ste imali ili trenutno se liječite sa drugim kortizonskim preparatima, kao i o
individualnoj osjetljivosti.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih efekata nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve mogće neželjene efekte koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI BUDOSAN

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi do 25

°

C.

Nemojte koristiti lijek Budosan

poslije isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blister pakovanju.

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Budosan
Aktivna supstanca lijeka Budosan je budesonid. Jedna tvrda kapsula Budosana sadrži 3 mg
budesonida.

Ostali sastojci su: amonio metakrilat kopolimer (tip A) (x:y:z aproks. 1:2:0.2; M: aproks. 150000)
(Eudragit RL) amonio metakrilat kopolimer (tip B) (x:y:z aproks. 1:2:0.1; M: aproks 150000) (Eudragit
RS), eritosin (E127), željezo (II,III) oksid (E172), željezo (III) oksid (E172), želatin, lakoza monohidrat,
metakrilik kiseli metal metakrilat kopolimer (1:1) (M:aproks. 135000) (Ph.Eur) , natrijum laurilsulfat,
povidon K 25, talk, titanijum dioksid (E171), tiretil citrate, pročišćen voda, šećerne sfere (sastoji se od
saharoze i kukurznog škroba).

Kako izgleda lijek i sadržaj pakovanja
Roze tvrde kaspule sa bijelim gastro-rezistentnim granulama.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Ewopharma AG
Vordergasse 43
8200 Schaffhausen
Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79041 Freiburg
Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Ewopharma d.o.o. Sarajevo
Rajlovačka cesta 23
71 000 Sarajevo
BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.10-2573/12 od 20.06.2013.

Datum revizije
Avgust, 2015.