BUPRENORFIN ALKALOID 8 mg tableta

UPUSTVO ZA PACIJENTA

§▲ BUPRENORFIN ALKALOID
0,4 mg sublingvalna tableta
2 mg sublingvalna tableta
8 mg sublingvalna tableta

buprenorfin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo upustvo!

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i
ako ima znake bolesti slične Vašima.
- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je Buprenorfin Alkaloid i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete da uzmate Buprenorfin Alkaloid
3. Kako uzimati Buprenorfin Alkaloid
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Buprenorfin Alkaloid i
6. Dodatne infromacije

1. ŠTA JE BUPRENORFIN ALKALOID I ZA ŠTA SE KORISTI
Buprenorfin Alkaloid sublingvalne tablete sadrže buprenorfin, lijek koji se naziva opioidni analgetik (jak
analgetik).

Bupenorfin Alkaloid je namijenjen u terapiji odvikavanja od opijata (narkotika), kao što su morfin ili heroin,
djelujući kao nadomjesna terapija u okviru medicinskog, psihološkog i socijalnog tretmana. Tokom
određenog perioda pacijenti se mogu osloboditi zavisnosti od narkotika.

Liječenje buprenorfinom namijenjeno je odraslim pacijentima i adolescentima koji imaju više od 16 godina,
a koji dobrovoljno pristupaju liječenju zavisnosti.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE BUPRENORFIN ALKALOID
Nemojte uzimati Buprenorfin Alkaloid, ako:
 ste alergični (preosjetljivi) na buprenorfin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (pogledati odjeljak 6. „Dodatne
informacije“),
 imate ozbiljne probleme sa disanjem,
 imate ozbiljne probleme sa jetrom,
 imate trovanje alkoholom ili imate

delirijum tremens (konfuzija i tremor zbog prestanka konzumiranja

alkohola) i halucinacije (vidite i čujete stvari koje ne postoje),
 dojite,
 ste mlađi od 16 godina.

Budite oprezni sa lijekom Buprenorfin Alkaloid:
Prije upotrebe lijeka obavijestite svog ljekara ukoliko imate:
 astmu ili probleme sa disanjem,
 oboljenje bubrega.

Buprenorfin Alkaloid sadrži buprenorfin koji može dovesti do zavisnosti ako se koristi kontinuirano tokom
dužeg perioda. Zavisnost od lijeka se može očekivati kao rezultat uzimanja ovog lijeka.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Buprenorfin Alkaloid

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste nedavno

uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta

Ne bi trebalo da uzimate benzodiazepine (lijekovi koji se koriste za liječenje anksioznosti ili poremećaja
spavanja) dok uzimate Buprenorfin Alkaloid, osim ako ih je prepisao Vaš ljekar.

Buprenorfin Alkaloid može učiniti da se osjećate pospano, a uzimajući bilo koji od sljedećih lijekova može
to pogoršati. Prije uzimanja lijeka Buprenorfin Alkaloida morate obavijestiti svog ljekara ako uzimate neki
od sljedećih lijekova:
 lijekove za ublažavanje jakih bolova (opioidne analgetike), lijekove za liječenje kašlja koji sadrže
opioidne supstance,
 antidepresive, uključujući inhibitore monoaminooksidaze,
 antihistaminike koji Vas čine pospanim,
 sedative (koji Vam pomažu da spavate),
 lijekove koji se koriste za liječenje anksioznosti,
 lijekove za liječenje visokog krvnog pritiska,
 antipsihotičke lijekove.

Recite svom ljekaru ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova zato što može biti potrebno da Vam prepiše
nižu dozu lijeka Buprenorfin Alkaloid:
 ketokonazol (lijek se koristi za liječenje gljivičnih infekcija kojе mogu povećati nivo buprenorfina u krvi
ako se uzimaju u isto vrijeme),
 gestoden (lijek za oralnu kontracepciju),
 troleandomicin (antibiotik),
 lijekove za liječenje HIV infekcije, odnosno side (inhibitore proteaze), uključujući indinavir, ritonavir i
sakvinavir.

Takođe recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
 antiepilеptične (antikonvulzive) lijekove, uključujući fenobarbiton, karbamazepin, fenitoin,
 rifampicin (lijek za infekcije),
 fenprokumon (lijek koji sprečava koagulaciju krvi).

Uzimanje hrane i pića s lijekom Buprenorfin Alkaloid
U toku liječenja lijekom Buprenorfin Alkalod ne smijete uzimati alkohol. Alkohol povećava sedativni efekat
lijeka i može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete da koristite bilo koji lijek!

Buprenorfin Alkaloid ne možete uzimati ukoliko ste trudni, osim ako Vaš ljekar dozvoli primjenu lijeka.
Ne smijete dojiti ukoliko uzimate lijek Buprenorfin Alkaloid.

Upravljanje vozilima i mašinama
§▲ Opojna droga. Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

Buprenofin Alkalod može izazvati pospanost koja se može pogoršati, naročito ako se uzima istovremeno
sa alkoholom ili trankvilizerima ili anksioliticima. Ako se osjećate umorno, ne upravljajte vozilima niti
mašinama.

Ostala upozorenja
Buprenorfin Alkalod sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera,
prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Neophodno je upozoriti sportiste da ovaj lijek može izazvati pozitivan rezultat u antidoping testu.

3. KAKO UZIMATI BUPRENORFIN ALKALOID

Uvijek uzimajte Buprenorfin Alkaloid onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako,

posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Buprenorfin Alkaloid se primjenjuje sublingvalno. To znači da se tablete stavljaju pod jezik i drže pet do
deset minuta dok se ne rastvore. To je jedini način uzimanja lijeka. Nemojte žvakati ili gutati cijelu tabletu,
jer u tom slučaju lijek neće djelovati.

Da bi se izbjegla nagla pojava simptoma apstinencijske krize, liječenje Buprenorfinom Alkaloid potrebno je
započeti kada već postoje jasni simptomi apstinencije.

Doziranje lijeka
Uobičajeno doziranje lijeka

kod odraslih i adolescenata koji imaju više od 16 godina: početna doza je od

0,8 mg do 4 mg, uzeta jednom dnevno.

Za pacijente koji nisu razvili apstinencijalni sindrom, buprenorfin se daje u jednoj dozi sublingvalno,

najmanje šest sati nakon zadnje doze opijata (narkotika kao što su morfin ili heroin) ili kada se pojave prvi
znaci želje za uzimanjem droge. Ako ga uzmete prije nego što prođe vrijeme od šest sati nakon što ste
koristili narkotike možete dobiti apstinencijalne simptome.

Za pacijente koji primaju metadon, prije početka terapije buprenorfinom, doza metadona se treba smanjiti

na maksimalno 30 mg dnevno, a zatim 24 sata do 26 sati od posljednje doze metadona dati buprenorfin.
Buprenorfin može izazvati apstinencijalne simptome kod pacijenata koji su razvili zavisnost na metadon
ako se primijeni u periodu prije nego što prođe 24 sata od primjene zadnje doze metadona.

U toku liječenja Vaš ljekar može povećati dozu lijeka Buprenorfin Alkaloid do maksimalno pojedinačne
dnevne doze od 32 mg, zavisno od Vašeg odgovora na liječenje. Nakon perioda uspješnog liječenja Vaš
ljekar može postepeno smanjivati dozu lijeka. Zavisno od Vašeg stanja, doza može biti snižavana samo
pod nadzorom ljekara, sve do kraja liječenja. Nemojte naglo prestati sa uzimanjem tableta, jer to može
izazvati apstinencijalne simptome.

Ako uzmete više lijeka nego što treba
Ukoliko ste uzeli više lijeka Buprenorfin Alkaloid nego što je propisano, neophodno je da se odmah javite u
službu hitne pomoći ili u bolnicu radi dobijanja odgovarajućeg liječenja. Neophodno je da odmah
obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Buprenorfin Alkaloid

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila propuštena doza lijeka!

Neophodno je da odmah obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Buprenorfin Alkaloid
Nagli prekid liječenja lijekom Buprenorfin Alkaloid može izazvati nastanak apstinencijalnog sindroma.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Buprenorfin Alkaloid, obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Buprenorfin Alkaloid može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih.

Recite svom ljekaru odmah ako Vam se javi neki od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka. Iako
su rijetki, ovi simptomi mogu biti ozbiljni:
iznenadno pištanje u grudima (vizing), teškoće pri disanju, oticanje kapaka, lica, jezika, usana, grla ili
ruku; osip ili svrbež, posebno u slučaju kada pokrivaju cijelo tijelo. To mogu biti znakovi alergijske reakcije;

ako počnete da dišete sporije ili slabije nego što se očekivalo (respiratorna depresija);
ako osjećate nesvjesticu, jer to može biti znak niskog krvnog pritiska.

Neki slučajevi ozbiljnih problema jetre su bili prijavljeni tokom tretmana, iako oni ne mogu nužno biti
uzrokovani Buprenorfinom Alkaloid. Ako Vam se razvije težak umor, nemate apetit ili ako se javi žuta
obojenost očiju ili kože, odmah recite svom ljekaru.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti sa buprenorfinom su:
konstipacija,
glavobolja,
mučnina i povraćanje,
znojenje,
nesvjestica i vrtoglavica,
pospanost ili poteškoće pri spavanju,
nedostatak energije ili osjećaj slabosti,
osjećaj nesvjestice ili vrtoglavice nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja,
halucinacije (osjećati stvari koje nisu stvarne),
poteškoće pri mokrenju.

Moguće je da uzimanje ovog lijeka može dovesti do zavisnosti.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI BUPRENORFIN ALKALOID
Buprenorfin Alkaloid morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Buprenorfin Alkaloid se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja
odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Rok trajanja sublingvalnih tableta koje sadrže 0,4 mg buprenorfina je 1 godina.
Rok trajanja sublingvalnih tableta koje sadrže 2 mg i 8 mg buprenorfina je 2 godine.
Sublingvalne tablete Buprenorfin Alkaloid treba čuvati na temperaturi do 25°C.
Lijek se čuva u originalnom pakovanju, zaštićen od svjetlosti i vlage.

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Buprenorfin Alkaloid sadrži
- Aktivna supstanca je buprenorfin; sublingvalne tablete dostupne su u tri jačine:

Buprenorfin Alkaloid 0,4 mg sublingvalne tablete
Jedna tableta sadrži 0,4 mg buprenorfina (0,432 mg u obliku buprenorfin-hidrohlorida).

Buprenorfin Alkaloid 2 mg sublingvalne tablete
Jedna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (2,16 mg u obliku buprenorfin-hidrohlorida).

Buprenorfin Alkaloid 8 mg sublingvalne tablete
Jedna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (8,64 mg u obliku buprenorfin-hidrohlorida).

- Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; manitol; kukuruzni skorb; limunska kiselina, bezvodna;
natrijum-citrat; povidon K30; natrijum-stearil fumarat.

Kako Buprenorfin Alkaloid izgleda i sadržaj pakovanja
Jedna sublingvalna tableta koja sadrži buprenorfin od 0,4 mg je bijela, okrugla, bikonveksna,
neobložena tableta sa utisnutom “”oznakom na jednoj strani.
Jedna sublingvalna tableta koja sadrži buprenorfin od 2 mg je bijela, okrugla, bikonveksna, neobložena
tableta sa utisnutim “2” na jednoj strani i oznakom“” na drugoj strani.
Jedna sublingvalna tableta koja sadrži buprenorfin od 8 mg je bijela, okrugla, bikonveksna, neobložena
tableta sa utisnutim “8” na jednoj strani i oznakom“” na drugoj strani.

Sublingvalne tablete su pakovane u blister pakovanju (PVC/Al - folija) koji sadrži 7 tableta.
Kartonska kutija sadrži 7 tableta (1 blister) ili 28 tableta (4 blistera), uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Alkaloid AD Skopje
Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
ALKALOID d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak 4b, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
7 x 0,4 mg sublingvalna tableta: 04-07.3-2-2359/15 od 30.07.2015.
28 x 0,4 mg sublingvalna tableta: 04-07.3-2-2360/15 od 30.07.2015.
7 x 2 mg sublingvalna tableta: 04-07.3-2-2361/15 od 30.07.2015.
28 x 2 mg sublingvalna tableta: 04-07.3-2-2362/15 od 30.07.2015.
7 x 8 mg sublingvalna tableta: 04-07.3-2-2363/15 od 30.07.2015.
28 x 8 mg sublingvalna tableta: 04-07.3-2-2364/15 od 30.07.2015.