BUPRENORFIN LEK 8 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲ § Buprenorfin Lek 2 mg 
sublingvalne tablete 

▲ § Buprenorfin Lek 8 mg 
sublingvalne tablete Buprenorfin 

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek. 
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovno da ga pročitate. 
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. 
Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim. 
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. To se odnosi i na svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. 

U ovom uputstvu: 
1. Šta je Buprenorfin Lek i za šta se koristi 
2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Buprenorfin Lek 
3. Kako se Buprenorfin Lek uzima 
4. Moguća neželjena dejstva 
5. Kako čuvati Buprenorfin Lek
6. Dodatne informacije

1. Šta je Buprenorfin Lek i za šta se koristi Buprenorfin
Lek se koristi za: 
- liječenje ovisnosti o opioidima Buprenorfin Lek je sastavni dio zajedničkog medicinskog, socijalnog i psihološkog programa liječenja pacijenata ovisnih o opojnim drogama (narkoticima). Liječenje se mora provoditi pod nadzorom ljekara iskusnog u liječenju pacijenata ovisnih o narkoticima. Liječenje Buprenorfin Lekom je namijenjeno odraslim osobama i adolescentima s navršenih 15 godina i starijim. 

2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Buprenorfin Lek
Nemojte uzimati Buprenorfin Lek ako: 
- ste preosjetljivi (alergični) na 
- buprenorfin ili 
- bilo koji drugi sastojak ovog lijeka 
- imate ozbiljne probleme s disanjem 
- imate ozbiljne probleme s jetrom 
- ako ste u alkoholiziranom stanju 
- ako imate simptome apstinencije kao što su tresavica i halucinacije 
- ako ste mlađi od 15 godina 

Budite oprezni s Buprenorfin Lekom 
Obavijestite svog ljekara ako se na Vas odnosi nešto od navedenog: 
- imate smanjenu sposobnost disanja, npr. bronhijalna astma. 

Ne smijete uzeti Buprenorfin Lek ukoliko imate ozbiljnih problema s disanjem; 
- nedavno ste povrijedili glavu ili imate bolest mozga; 
- imate smanjenu funkciju bubrega; 
- imate smanjenu funkciju jetre. Postoje slučajevi akutnog oštećenja jetre koji mogu biti uzrokovani: 
- pogrešnim načinom korištenja lijeka, naročito primjenom intravenoznim putem ili uzimanjem visokih doza; 
- od prije prisutnom bolešću jetre; 
- virusnom infekcijom kao što su npr. hepatitis B ili hepatitis C; 
- prekomjernim korištenjem alkohola; 
- anoreksijom; 
- primjenom lijekova koji oštećuju jetru. Ako imate simptome bolesti jetre kao što su jaki umor, svrbež ili Vam oči ili koža dobiju žutu boju, odmah o tome obavijestite svog ljekara kako biste dobili odgovarajuće liječenje. 

Ne smijete uzimati Buprenorfin Lek ako imate tešku bolest jetre; 
- imate nizak krvni pritisak 
- za muškarce: ako imate smetnje mokraćnog sistema pogotovo uzrokovane povećanjem prostate. Općenito, svi pacijenti moraju napraviti jetrene pretrage prije početka liječenja Buprenorfin Lekom. Redovni ljekarski nadzor je potreban u slučaju da imate probleme s jetrom. 

Ovaj lijek može prikriti bol nastalu zbog neke druge bolesti. 
Obavijestite Vašeg ljekara da uzimate ovaj lijek. 
Nepropisna primjena i zloupotreba 
Neke osobe su umrle zbog zatajenja disanja jer su uzele buprenorfin na pogrešan način ili su ga uzele u kombinaciji sa drugim depresorima centralnog nervnog sistema kao što su: 
- alkohol, 
- lijekovi koji umiruju, uspavljuju ili opuštaju mišiće, a nazivi aktivnih supstanci im završavaju na ''azepam'', kao npr. diazepam ili temazepam 
- drugi opioidi. 

Ako ne možete sami prestati s nepropisnim uzimanjem lijeka, recite to svom ljekaru, koji će Vas savjetovati kako pravilno liječiti Vaše tegobe kao što su depresija, napetost ili nesanica.
Ovaj lijek može uzrokovati simptome apstinencije ako ga uzmete: 
- prije nego što je prošlo 6 sati otkad ste zadnji put uzeli narkotike, kao što su morfin ili heroin, 
- ili prije nego što je prošlo 24 sata otkad ste uzeli metadon. 
Ovaj lijek ne smijete dati drugim osobama. To je zabranjeno i može dovesti do smrti – pogotovo ako ga date osobama koje nisu uzimale opijate. Doza lijeka koja odgovara Vama, može kod drugih osoba biti opasna po život. 
Učinci nepropisne primjene u svrhu dopinga 
Primjena Buprenorfin Lek može uzrokovati pozitivne nalaze doping testova. 

Zloupotreba Buprenorfin Lek kao sredstva za doping može štetiti Vašem zdravlju. 
Uzimanje drugih lijekova s Buprenorfin Lek Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o drugim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, pa i o onima koje ste kupili bez recepta. Poznato je međusobno djelovanje Buprenorfin Leka i sljedećih lijekova: 
- lijekovi koji umiruju, uspavljuju ili opuštaju mišiće, a imena aktivnih supstanci im završavaju na ''azepam'', kao npr. diazepam ili temazepam. Ova kombinacija može uzrokovati smrt. Stoga, doza mora biti ograničena. Ne uzimajte ove lijekove dok se liječite Buprenorfin Lekom, kada postoji opasnost nepropisne primjene. 
- lijekovi za liječenje epilepsije ili lijekovi za smirenje, čija imena aktivnih supstanci pretežno završavaju na ''tal'', kao npr. fenobarbital. 
- drugi lijekovi za liječenje napetosti ili poremećaja spavanja 
- drugi jaki lijekovi protiv bolova ili lijekovi protiv kašlja, kao što su kodein, dihidrokodein ili morfin 
- metadon, lijek protiv jakih bolova odnosno lijek koji se koristi u liječenju ovisnosti 
- naltrekson, lijek koji se koristi u liječenju ovisnosti o alkoholu ili opijatima 
- neki lijekovi za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti, poznati kao inhibitori monoaminooksidaze kao npr. moklobemid 
- drugi lijekovi za liječenje depresije 
- lijekovi za liječenje alergije, poremećaja spavanja ili prehlade, ili lijekovi za sprečavanje mučnine i povraćanja, kao npr. doksilamin, difenhidramin 
- lijekovi za liječenje duševnih bolesti ili napetosti s umirujućim djelovanjem, kao npr. klorpromazin, haloperidol 
- neki lijekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska, kao npr. klonidin 
- ljekar Vam može propisati nižu dozu Buprenorfin Leka ako uzimate neke od sljedećih lijekova: 
- ketokonazaol, itrakonazol (lijekovi protiv gljivičnih infekcija) 
- lijekove za liječenje HIV infekcije, kao što su ritonavir, nelfinavir, indinavir 

Možda će biti potreban stalni nadzor Vašeg ljekara ako uzimate neke od sljedećih lijekova: 
- lijekovi za liječenje epilepsije, kao što su fenobarbital, karbamazepin, fenitoin 
- rifampicin: lijek za liječenje bakterijskih infekcija. Ako zatrebate pomoć ljekara ili hospitalizaciju, morate reći da provodite nadomjesno liječenje, a također morate iskreno reći da li trenutno uzimate bilo kakve lijekove ili drogu. To je neophodno potrebno da bi se spriječile kombinacije koje su opasne za Vaše zdravlje. 

Uzimanje hrane i pića s Buprenorfin Lekom 
Za vrijeme liječenja Buprenorfin Lekom izbjegavajte piti alkohol ili uzimati bilo koji lijek koji sadrži alkohol. 

Trudnoća i dojenje 
Trudnoća 
Primjena Buprenorfin Leka se ne preporučuje za vrijeme trudnoće. 
Recite svom ljekaru prije početka uzimanja Buprenorfin Leka ako ste trudni, ako pokušavate zanijeti ili ako ste zanijeli za vrijeme liječenja. 
Dojenje 
Prekinite dojenje za vrijeme primjene Buprenorfin Leka jer će aktivna supstanca proći u Vaše mlijeko, pri čemu može štetiti dojenčetu. Upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja/primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
▲ – Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i mašinama) § – Opojne droge ili psihotropne supstance. 
Lijek se izdaje uz dupli recept 
Nemojte voziti niti upravljati mašinama, ako se osjećate omamljeno za vrijeme liječenja ovim lijekom. Buprenorfin Lek može smanjiti pažnju i sposobnost reakcije. Zato, upitajte svog ljekara kada i pod kojim okolnostima možete voziti.

Važna informacija o nekim sastojcima Buprenorfin Leka 
Buprenorfin Lek sadrži laktozu. Ako od prije znate da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se vašem ljekaru prije uzimanja Buprenorfin Leka. 

3. Kako se Buprenorfin Lek uzima 
Uvijek uzmite Buprenorfin Lek tačno onako kako Vam je Vaš ljekar rekao. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obavezno pitajte svog ljekara ili farmaceuta. 
Uobičajena doza je: 
- uzmite jednom dnevno dozu koju Vam je ljekar propisao. Ljekar će odrediti dozu koja je za Vas najbolja. Tokom liječenja, ljekar može prilagođavati dozu lijeka, ovisno o Vašem odgovoru na terapiju. Recite svom ljekaru ako Vaša želja za drogom nije u potpunosti suzbijena. Odgovarajuća doza je pronađena u onom slučaju kada ne osjećate simptome apstinencije. Međutim, previsoke doze dovode do sedacije i omamljenosti.

Pacijenti sa smanjenom funkcijom jetre 
Vaš ljekar će Vam vjerojatno propisati nižu dozu. 
Ne smijete uzimati Buprenorfin Lek ako imate tešku bolest jetre.

Način primjene 
Tablete se uzimaju sublingvalno. To znači da se tableta mora staviti ispod jezika i da se treba držati pod jezikom sve dok se ne rastopi. To obično traje 5-10 minuta. Ovaj način primjene je jedini djelotvorni način primjene ovog lijeka. Nemojte sisati, žvakati niti gutati tabletu – lijek neće djelovati uz taj način primjene. Ne uzimajte tablete istovremeno s hranom ili pićem. Jedini propisani i dozvoljeni način primjene ovog lijeka je stavljanje tablete pod jezik. 

Drugi načini primjene (npr. intravenozni) mogu uzrokovati trovanje buprenorfinom koje ugrožava život pacijenta. Nadalje, pomoćne supstance u tableti i zagađenje bakterijama mogu ugroziti Vaše zdravlje uslijed pojave reakcija preosjetljivosti, šoka, upale srca, začepljenja krvnih žila zbog stvaranja krvnih ugrušaka (tromboembolija) i razvoja sepse. Kako izvaditi sublingvalne tablete iz blistera Izvadite sublingvalne tablete iz blistera tako da pritisnete jedan kraj. Na ovaj način je potrebno vrlo malo napora, tako da tableta ostane neoštećena. Trajanje liječenja Ljekar će odrediti trajanje liječenja. Nakon određenog vremena uspješnog liječenja, ljekar može postepeno smanjivati dozu do niže doze održavanja. Ovisno o Vašem stanju, uz pažljivi medicinski nadzor, moguće je i dalje smanjivati dozu sve do eventualnog potpunog prestanka davanja Buprenorfin Leka. Ne mijenjajte način liječenja, niti prekidajte liječenje bez prethodnog dogovora s ljekarom koji Vas liječi. 

Djelotvornost liječenja ovisi: 
-dozi, 
-kombinaciji s pridruženim medicinskim, psihološkim i socijalnim liječenjem. Ako imate utisak da je učinak Buprenorfin Leka prejak ili preslab, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta. Ako uzmete više Buprenorfin Lek tableta nego što je trebalo Odmah obavijestite svog ljekara ili najbližu bolnicu. Ponesite kutiju i svaku preostalu tabletu sa sobom. 

Ako ste zaboravili uzeti Buprenorfin Lek tablete 
Trebate to reći svom ljekaru i postupiti prema njegovim/njezinim uputstvima. Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu, osim ako Vam to ne kaže Vaš ljekar. 

Ako prestanete uzimati Buprenorfin 
Lek tablete Nemojte naglo prestati s uzimanjem Buprenorfin Lek tableta, osim ako Vam to nije izričito odredio Vaš ljekar. 
Nagli prestanak liječenja može prouzročiti simptome apstinencijske krize. 
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u svezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. 

4. Moguća neželjena dejstva
Kao i svi drugi lijekovi i Buprenorfin Lek može uzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svakoga. 
Neželjan dejstva se mogu javiti sa sljedećom učestalošću: 
Vrlo česta (javljaju se kod više od 1 od 10 osoba) 
- nesanica 
- slabost 
- simptomi apstinencije 

Česta (javljaju se kod 1 do 10 na 100 osoba) 
- tjeskoba 
- nervoza 
- omamljenost 
- omaglica 
- glavobolja, bol u leđima, bol u želucu 
- suzenje 
- produženo vrijeme aktivnosti srčane klijetke (mjereno EKG-om) 
- nesvjestica 
- pad krvnog pritiska pri naglom ustajanju 
- curenje iz nosa 
- zatvor 
- proljev 
- mučnina, povraćanje 
- znojenje 
- zimica 

Manje česta (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 osoba) 
- halucinacije 
- oslabljena funkcija disanja 
- propadanje i upala stanica jetre 

Vrlo rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba) 
- grčevi mišića bronhija 
- alergijska reakcija (šok) koja ugrožava život 
- teška alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica i grla

Odmah zatražite ljekarsku pomoć ako primijetite bilo koje od navedenih vrlo rijetkih neželjenih dejstava. Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To se odnosi i na potencijalna neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu. 

5. Kako čuvati Buprenorfin Lek 
Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Lijek čuvati na temperaturi do 30°C. 
Rok trajanaj lijeka je 18 mjeseci. 
Buprenorfin Lek ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na vanjskom pakovanju i blisteru iza riječi „Rok trajanaj do“. 
Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. 
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. 
Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. 
Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije
Šta Buprenorfin Lek sadrži 
Aktivna supstanca je buprenorfin. 
Buprenorfin Lek 2 mg Jedna tableta sadrži 2 mg buprenorfina u obliku buprenorfinhlorida. 
Buprenorfin Lek 8 mg Jedna tableta sadrži 8 mg buprenorfina u obliku buprenorfinhlorida. 
Pomoćne supstance su: citratna kiselina, bezvodna, laktoza monohidrat, manitol (Ph. Eur.), natrijev citrat (Ph. Eur.), natrijev stearilfumarat (Ph. Eur.), prethodno geliran škrob (kukuruzni). 

Kako Buprenorfin Lek izgleda i sadržaj pakovanjaBuprenorfin Lek 2 mg 
Buprenorfin Lek 2 mg sublingvalne tablete su bijele do gotovo bijele, ovalne tablete s razdjelnim urezom na obje strane (9,4 mm x 4,0 mm). 
Tablete se mogu razdijeliti u jednake polovine. 

Buprenorfin Lek 8 mg Buprenorfin Lek 8 mg sublingvalne tablete su bijele do gotovo bijele ovalne tablete s razdjelnim urezom na obje strane (13,5 mm x 6,6 mm). 
Tablete se mogu razdijeliti u jednake polovine.

Buprenorfin Lek je dostupan u blisteru (PVC/PVDC/Al blister) koji sadrži 7 sublingvalnih tableta. 
Režim izdavanja Rp – Lijek se izdaje na ljekarski recept 

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet 
Novartis BA d.o.o. Antuna Hangija bb, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina 

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište) 
Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet) Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Broj rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet 
Buprenorfin Lek 2 mg sublingvalne tablete, 7 sublingvalnih tableta u kutiji: 4-07.3-1-8129/16 od 03.01.2018. 
Buprenorfin Lek 8 mg sublingvalne tablete, 7 sublingvalnih tableta u kutiji: 4-07.3-1-8130/16 od 03.01.2018.