BYOL HL 5 mg tableta+ 12.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Byol HL
5 mg/ 12,5 mg, filmom obložena tableta

bisoprolol, hidrohlorotiazid

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako
imaju znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je Byol HL i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete da koristite Byol HL tablete
3. Kako se Byol HL tablete uzimaju
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Byol HL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE BYOL HL I ZA ŠTA SE KORISTI
Tablete Byol HL sadrže dvije aktivne supstance: bisoprolol i hidrohlorotiazid.

Područje primjene
Povišen krvni pritisak (esencijalna hipertenzija).

Fiksna kombinacija doza Byol HL je namijenjena za liječenje pacijenata čiji krvni pritisak se ne može
zadovoljavajuće kontrolisati sa samim bisoprololom ili hidrohlortiazidom.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE BYOL HL TABLETE
Tablete Byol HL ne smijete uzimati kod:

preosjetljivosti na bisoprolol, hidrohlorotiazidili bilo koji drugi pomoćni sastojak lijeka

akutnog zatajenja srca ili za vrijeme dekompenzovanih epizoda zatajenja srca koje zahtijeva
primjenu intravenske terapije sa lijekovima koji jačaju srce

stanja šoka koji je nastao zbog poremećaja srčane funkcije (kardiogeni šok)

poremećaja provodljivosti visokog stepena sa pretkomora na komore (drugi i treći stepen
atrioventrikularnog bloka) bez elektrostimulatora srca

sindroma bolesnog sinusa

sinoatrijalnog bloka (poremećaja u provođenju impulsa između sinusnog čvora i pretkomore)

usporenog rada srca (broj otkucaja manji od 60 otkucaja/minuti) prije početka liječenja

ozbiljne bronhijalne astme ili teške hronične opstruktivne bolesti pluća

teškog oblika periferne arterijske okluzivne bolesti ili teškog oblika Raynaudovog sindroma
(pojava grčeva u šakama i nogama)

neliječenog feohromocitoma (tumor nadbubrežne žlijezde)

metaboličke acidoze (poremećaj elektrolita u organizmu) (stanje zakiseljenosti krvi)

ozbiljnog oštećenja bubrega (zatajenje ili insuficijencija bubrega) sa teškim oštećenjem ili
prestankom proizvodnje urina (klirens kreatinina manji ili jednak 30 ml/min ili kreatinin u serumu
iznad 1.8 mg/100 ml)

akutnog zapaljenja bubrega (glomerulonefritis)

u slučajevima izmijenjene svijesti koju prouzrokuje ozbiljno oštećenje jetre (hepatična
koma/prekoma)

nedostatka kalijuma (hipokalijemija) (snižen kalijum u krvi) koji ne pokazuje odgovor na liječenje

teške hiponatremija (snižen natrijum u krvi)

hiperkalcemije (povišene vrijednosti kalcijuma u krvi)

gihta (poremećaj metablizma mokraćne kiseline u organizmu).

Budite posebno oprezni pri uzimanju tableta Byol HL
Bisoprolol/hidrohlortiazid se mora oprezno primjenjivati u slučajevima:

zatajenja srca (liječenje stabilne hronične srčane insuficijencije (insuficijencija miokarda) treba
započeti sa samom pojedinačnom dozom bisoprolola koja se mora titrirati

bronhijalnog spazma (bronhijalna astma, opstruktivna bolest pluća)

kod istovremenog liječenja sa inhlatornim anesteticima

diabetes mellitusom (šećerna bolest) koji pokazuje velike promjene u vrijednostima šećera u krvi;
mogu se zamaskirati simptomi sniženja šećera u krvi

teškim oblikom gladovanja

desenzibilacionog liječenja

atrioventrikularnogbloka prvog stepena (poremećaj provodljivosti srca)

cirkulatornih poremećaja u srcu prouzrokovanih sa spazmom srčanih krvnih sudova
(Prinzmetalova angina) (bolest srca)

periferne arterijske okluzivne bolesti (moguće je pogoršanje simptoma, naročito na početku
liječenja)

smanjenog volumena tečnosti (hipovolemija)

oštećene funkcije jetre.

Posebna upozorenja i mjere opreza
Kod bronhospazma (bronhijalne astme) ili ostalih hroničnih opstruktivnih plućnih bolesti, koje su
praćene sa simptomima, preporučuje se istovremena bronhodilatatorna terapija. Povremeno, kod
pacijenata sa astmom može da se javi povećan otpor u disajnim putevima, stoga, doza beta 2
agonista mora da se poveća.

Kao i sa ostalim beta blokatorima, bisoprolol može da poveća osjetljivost na alergene (supstance koje
dovode do reakcija preosjetljivosti) i da pojača jačinu alergijskih (anafilaktičkih) reakcija. Ovo se
takođe odnosi i na desenzibilizaciju. Liječenje sa adrenalinom ne mora uvijek da da očekivani
terapijski učinak.

Pacijenti koji imaju potvrđenu dijagnozu psorijaze ili koji u medicinskoj dokumentaciji imaju podatak o
psorijazi trebali bi da primaju beta blokatore (npr. bisoprolol) nakon pažljivog razmatranja koristi od
liječenja nasuprot riziku.

Kod pacijenata sa tumorom nadbubrežne žlijezde (feohromocitomom), beta blokatori kao što je
bisoprolol se ne smiju primjenjivati sve dok se ne primjene blokatori alfa receptora.

Simptomi ozbiljnog ubrzanja rada štitne žlijezde (tireotoksikoza) mogu biti maskirani za vrijeme
liječenja sa bisoprololom.

Kod pacijenata sa hiperurikemijom (povišena koncentracija mokraćne kiseline u krvi) može da bude
povećan rizik od napada gihta.

Liječenje sa beta blokatorima (npr. bisoprololom) ne smije se naglo obustaviti bez jasnih indikacija.

Slučajevi akutnog zapaljenja žučnog mjehura (holecistitis) prijavljeni su kod pacijenata sa prisutnim
žučnim kamenjem (holelitijaza).

Ako treba da se podvrgnete opštoj anesteziji, vaš anesteziolog treba da zna o vašoj primjeni i liječenju
sa beta blokatorima. Sadašnje preporuke su da se ne prekida liječenje sa već postojećim beta
blokatorima u slučajevima operativnog zahvata, mada oni mogu da djeluju i dovedu do poremećaja
ritma i cirkulacije u srcu koji se mogu javiti za vrijeme operacije. Ako se čini da je neophodno obustaviti

liječenje sa beta blokatorima prije operativnog zahvata, to treba uraditi postepeno i završiti 48 prije
primjene anestezije.

Fotosenzitivne reakcije (reakcije preosjetljivosti na svjetlost) mogu da se jave zbog primjene tiazidnih
diuretika. Ako se jave fotosenzitivne reakcije, preporučuje se zaštita izloženih dijelova suncu ili
vještačkoj UVA svjetlosti. U težim slučajevima može biti potrebno da se obustavi liječenje.

Zbog hidrohloriazidne supstance, dugotrajna primjena Byola HL može da dovede do poremećaja
elektrolita i tečnosti, naročito hipokalijemije i hiponatrijemije, kao i hipomagnezijemije, hipohloremije i
hiperkalcijemije.

Ozbiljan nedostatak kalijuma (hipokalijemija) može da dovede do ozbiljnog poremećaja srčanog ritma
(aritmije), uključujući i vrstu „torsades de pointes“ sa smrtnim ishodom.

Poremećaj acidobazne ravnoteže (metabolička alkaloza) može da se pogorša sa poremećajem
ravnoteže tečnosti i elektrolita.

Hidrohlortiazid je povezan sa hipersenzitivnom reakcijom koja dovodi do refrakcijske greške loma
svjetlosti i akutnog glaukoma zatvorenog ugla.

Simptomi uključuju iznenadan početak smanjene vidne oštrine ili bol u oku i tipično se javljaju nekoliko
sati ili sedmica nakon početka liječenja. Neliječeni akutni glaukom zatvorenog ugla može da dovede
do trajnog gubitka vida.

Primarno liječenje je što je moguće brži prekid terapije sa hidrohlortiazidom.

Učinak na antidoping testu
Sportisti moraju biti svjesni da ovaj lijek može da da pozitivne rezultate na antidoping testu.

Savjet

Za vrijeme liječenja sa Byolom HL potrebno je redovno kontrolisati elektrolite u serumu (posebno
kalijum, natrijum, kalcijum), ureu i kreatinin, masnoće u krvi (holesterol i trigliceride), mokraćnu kiselinu
i šećer u krvi da bi se prepoznali poremećaji ravnoteže tečnosti i elektrolita, naročito hiponatrijemija,
hipohloremijska alkaloza i hipokalijemija.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svoga ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, čaka i ako ste ga
kupili bez recepta.

Kombinacije koje se ne preporučuju
Kada se istovremeno ovaj lijek primjenjuje sa kalcijumovim antagonistima (lijekovi za liječenje
povišenog krvnog pritiska i bolesti srca) uočen je povećan pad krvnog pritiska, odložena provodljivost
sa pretkomora na komore srca i smanjenje snage (kontrakcije) srčanog mišića. Takođe, intravenska
primjena kalcijumovih antagonista verapamil tipa može da dovede do značajne hipotenzije (pad
krvnog pritiska) i AV bloka kod pacijenata koji koriste beta blokatore.

Centralno djelujući antihipertenzivni (lijekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska) lijekovi kao što su
klonidin i ostali (npr. metildopa, moksonidin, rezerpin) ako se istovremeno upotrebljavaju sa Byolom
HL mogu da smanje broj srčanih otkucaja i minutni volumen srca i da prouzrokuju proširenje krvnih
sudova (vazodilataciju). Takođe nakon prekida liječenja sa klonidinom može da se javi pogoršanje sa
povećanjem krvnog pritiska.

Istovremena upotreba litijuma (za liječenje mentalnih bolesti) može da prouzrokuje ozbiljno oštećenje
srca i nervnog sistema zbog smanjenog izlučivanja litijuma.

Istovremena primjena Byola HL sa sljedeće navedenim lijekovima je dozvoljena samo pod određenim
uslovima sa povećanim oprezom:
Za vrijeme istovremene primjene sa blokatorima kalcijumovih kanala dihidropiridinskog tipa (npr.

nifedipin, amlodipin) može da se javi dodatno smanjenje povišenog krvnog pritiska i dodatno
smanjenje snage (kontraktilnosti) srca kod pacijenata sa zatajenjem srca.

Antihipertenzivni učinak može biti pojačan u kombinaciji sa tricikličnim antidepresivima, barbituratima,
fenotiazinima i ostalim supstancama koje snižavaju povišen krvni pritisak.

U slučaju istovremene primjene sa ACE inhibitorima (lijekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska)
kao što su kaptopril i enalapril, kao i sa antagonistima angiotenzina II naročito na početku liječenja sa
ACE inhibitorima može da se javi pretjerano snižavanje krvnog pritiska kod pacijenata sa postojećim
nedostatkom natrijuma, kod pacijenata sa stenozom (suženjem) renalne arterije i/ili akutnim
zatajenjem funkcije bubrega. U slučaju nedostatka natrijuma koji je izazvan sa primjenom diuretika
(lijekovi za izmokravanje), njihova primjena treba da se obustavi 3 dana prije početka liječenja sa ACE
inhibitorima ili liječenje sa ACE inhibitorima treba započeti sporije sa manjim dozama.

Antiaritmijski lijekovi (lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje poremećaja ritma srca) mogu da
dovedu do nastanka poremećaja srčanog ritma tipa „torsades de pointes“: klasa I antiaritmika (npr
kvinidin i dizopiramid) i klasa III (npr amjodaron i sotalol). Pojava hipokalijemije može dodatno da
dovede do nastanka ovog srčanog poremećaja. Hipokalijemija se treba izbjegavati, a u slučaju
nastanka, mora se korigovati. Potrebno je provjeravati QT intreval. U slučaju nastanka aritmije tipa
„torsades de pointes“ antiaritmijski lijekovi se ne primjenjuju (liječenje je sa elektrostimulatorom srca –
pace maker).

Učinak Byola HL može da bude povećan prilikom istovremene primjene sa antiaritmijskim lijekovima.

Lijekovi koji ne pripadaju grupi antiaritmijskih lijekova, ali koji mogu da budu okidač za nastanak
aritmije tipa „torsades de pointes“ su: astemizol, iv eritromicin, halofantrin, pentamidin, sparfloksacin,
terfenadin i vinkamin. U slučaju postojeće hipokalijemije trebaju se upotrebljavati lijekovi koji ne mogu
biti okidač za aritmije tipa „torsades de pointes“.

Parasimpatomimetički lijekovi mogu da prouzrokuju poremećaj srčanog ritma i da povećaju rizik od
bradikardije (usporen srčani ritam).

Lokalna primjena beta blokatora (npr kapi za oči za liječenje glaukoma /povećan očni pritisak/) može
da poveća učinak Byola HL.

Prilikom istovremene primjene Byola HL sa insulinom ili ostalim antidijabetičkim lijekovima (derivati
sulfoniluree) može da dođe do pojačanja njihovog učinka. Prijeteći znakovi pada šećera u krvi
(hipoglikemija), naročito ubrzan srčani ritam (tahikardija) mogu da se zamaskiraju ili ublaže.

Istovremena primjena Byola HL i anestetika može da poveća učinak na smanjenje krvnog pritiska.
Povratni regulatorni mehanizmi, na primjer, ubrzanje srčanog rada (refleksna tahikardija) mogu da se
jave. Nastavak beta blokade smanjuje rizik od aritmije za vrijeme indukcije anestezije i intubacije.
Potrebno je da se anesteziolog obavijesti o liječenju sa Byolom HL.

Istovremena primjena Byol HL sa digitalisom može da pojača neželjeno dejstvo digitalisa, kao što je
nedostatak kalijuma.

Nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL-lijekovi protiv bolova) (npr acetilsalicilna kiselina) mogu da
smanje antihipertenzivni učinak Byola HL.
Kod pacijenata sa smanjenim volumenom krvi, istovremena primjena može da dovede do akutnog
zatajenja bubrega.

Kombinacija bisoprolol fumarata sa beta simpatomimeticima može da smanji učinak obje supstance. U
liječenju alergijskih reakcija (reakcije preosjetljivosti) može biti potrebna veća doza adrenalina.

Simpatomimetički lijekovi koji aktiviraju alfa i beta receptore (npr adrenalin i noradrenalin): moguće
povećanje vrijednosti krvnog pritiska i pogoršanje stanja koje se naziva intermitetntna klaudikacija (bol
u nogama prilikom hodanja). Ove reakcije su vjerovatnije sa neselektivnim beta blokatorima.

Učinak lijekova za snižavanje mokraćne kiseline može da bude oslabljen za vrijeme istovremene
primjene Byola HL.

Povećan gubitak kalijuma može da se javi za vrijeme istovremene primjene Byola HL sa
glukokortikoidima, ACTH, karbenoksolonom, amfotericinom B, furosemidom ili laksativima.

Holestiramin, holestipol (supstance koje vezuju žučne kiseline): smanjuju apsorpciju hidrohlortiazida.

Metildopa (lijek za liječenje povišenog krvnog pritiska): u pojedinačnim slučajevima prijavljena je
hemoliza (raspadanje eritrocita) zbog stvaranja antitijela protiv hidrohlortiazida.

Istovremena primjena sa sljedećim lijekovima mora se razmotriti:
Preparati kortizona (protuupalni lijek) mogu da smanje antihipertenzivni učinak Byola HL.

Primjena meflokina (lijek koji se upotrebljava za liječenje malarije): povećan rizik od smanjenja broja
srčanih otkucaja.

Istovremena primjena inhibitora monoamin oksidaze (izuzev MAO-B inhibitora)(lijekovi za liječenje
mentalnih bolesti) može da poveća učinak beta blokatora na smanjenje krvnog pritiska, ali i takođe da
poveća rizik od hipertenzivnih kriza.

U slučaju primjene visokih doza salicilata njihov toksični učinak na centralni nervni sistem može da
bude pojačan.

Molimo vas obratite pažnju da se ove informacije mogu takođe primjeniti na lijekove koji su se
primjenjivali u skorije vrijeme!

Upotreba Byol HL tableta sa hranom i pićem
Za vrijeme liječenja sa Byol HL pacijentima se treba savjetovati da unose dovoljne količine tečnosti i
da jedu hranu koja je bogata sa kalijumom (npr. banane, povrće, orašaste plodove) zbog mogućeg
povećanog gubitka kalijuma. Gubitak kalijuma može se spriječiti ili smanjiti sa istovremenim liječenjem
sa diureticima (lijekovi za izmokravanje) koji štede kalijum.

Trudnoća i dojenje
Pitajte vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije upotrebe bilo kojeg lijeka.

Trudnoća

Morate reći vašem ljekaru ako ste potvrdili trudnoću ili sumnjate na trudnoću. Uočičajeno, vaš ljekar će
vas tada posavjetovati da uzmete drugi lijek, jer Byol HL se ne preporučuje tokom trudnoće. Ovo je
zbog toga što Byol HL prolaze kroz palcentu i ako se upotrebljavaju nakon trećeg mjeseca trudnoće
mogu da imaju neželjeni učinak na zdravlje ploda i novorođenčeta.

Dojenje

Obratite se vašem ljekaru ako dojite ili planirate početak dojenja. Byol HL se ne preporučuju za
primjenu kod dojilja. Ako želite da nastavite sa dojenjem vaš ljekar može da vam propiše drugi lijek.

Plodnost

Nema podataka o upotrebi ovog kombinovanog lijeka i njihovom uticaju na plodnost kod ljudi. U
ispitivanjima na životinjama bisoprolol i hidrohlortiazid nisu pokazali učinak na plodnost.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama
Byol HL nemaju ili imaju sasvim zanemariv učinak na sposobnost vožnje i rukovanja sa mašinama.
Međutim, individualna pojava različitih reakcija na lijekove mogu da utiču na sposobnost za aktivno
učestvovanje u saobraćaju ili prilikom rukovanja sa mašinama. Ovo se naročito treba imati u vidu na
početku liječenja, prilikom promjene lijekova ili u kombinaciji sa alkoholom.

Byol HL tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa ljekarom prije uzimanja ovog
lijeka.

3. KAKO SE BYOL HL TABLETE UZIMAJU
Strogo se pridržavajte uputa ljekara o upotrebi Byola HL. Ako niste sigurni provjerite sa vašim ljekarom
ili farmaceutom.

Byol HL tablete mogu se upotrebljavati kod pacijenata kod kojih se krvni pritisak ne može
zadovoljavajuće kontrolisati sa samim bisoprololom ili hidrohlortiazidom.

Preporučuje se individualno titriranje sa svakom pojedinačnom komponentom (tj bisoprololom i
hidrohlortiazidom).

Kada je klinički prihvatljivo, direktan prelazak sa monoterapije na fiksnu kombinaciju može da se
razmotri.

Doziranje kod bolesnikasa poremećenom funkcijom bubrega
Kod oštećenja bubrega izlučivanje hidrohlortiazidne komponente Byola HL je smanjeno.

Primjena kod djece
Djeca ne bi trebala upotrebljavati Byol HL, jer sigurnost i učinkovitost primjene nije potvrđena.

Način primjene
Ove filmom obložene tablete trebate uzeti cijele sa malo tečnosti ujutro i to prije, za vrijeme ili nakon
doručka.

Za vrijeme liječenja sa Byolom HL treba da unosite dovoljne količine tečnosti i da jedete hranu koja je
bogata sa kalijumom (npr. banane, povrće, orašaste plodove) zbog povećanog gubitka kalijuma.

Trajanje liječenja
Trajanje liječenja nije ograničeno. Zavisi od vrste i jačine bolesti. Ordinirajući ljekar će da odluči o
trajanju liječenja.

Doziranje Byola HL ne bi trebalo da se mijenja bez savjeta sa ljekarom.

Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli veću količinu Byol HL tableta
Ako ste slučajno uzeli više tableta od propisane doze, odmah obavijestite Vašeg ljekara. Vaš će ljekar
odlučiti koje će načine liječenja da poduzme, što zavisi od težine simptoma predoziranja.

Najčešći znakovi predoziranja sa Byol HL tabletama su: usporen rad srca (bradikardija), suženje
disajnih puteva (bronhospazam), nagli pad krvnog tlaka, trenutna slabost srčanog mišića (zatajenje
srca) i smanjena koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija). Mogu i da se jave: ošamućenost,
mučnina, pospanost, gubitak tečnosti iz organizma (hipovolemija) kao klinički znaci akutnog ili
hroničnog predoziranja sa hidrohlortiazidom.

U slučaju predoziranja liječenje sa Byolm HL treba obustaviti nakon konsultacija sa ordinirajućim
ljekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka
Ako ste zaboravili uzeti dozu Byola HL , nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili
propuštenu. Jednostavno nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Byol HL tablete
Nikada nemojte prestati sa uzimanjem lijeka Byol HL bez savjetovanja sa vašim ljekarom.

Liječenje sa Byolom HL ne bi trebalo naglo da se obustavi, jer može da dođe do pogoršanja zatajenja
srca. Ovaj lijek se treba postepeno isključivati (tj. pola doze u intervalima od 7 do 10 dana) jer nagli
prekid liječenja može da dovede do akutnog pogoršanja pacijentovog stanja.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, tako i Byol HL kod nekih bolesnika mogu izazvati neželjena dejstva.

Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često
(≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko
(<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Rijetko: smanjen broj bijelih krvnih ćelija (leukopenija), smanjen broj krvnih pločica /trombocita/
trombocitopenija)
Vrlo rijetko: smanjen broj granulocitnih leukocita (agranulocitoza).

Psihijatrijski poremećaji
Manje često: depresija (mentalni poremećaj), poremećaji spavanja
Rijetko: noćne more, halucinacije (priviđanje pojmova koji u stvarnom momentu ne postoje).

Poremećaj metabolizma i ishrane
Često: povišen šećer u krvi (hiperglikemija), povišena vrijednost mokraćne kiseline u krvi
(hiperurikemija), poremećaj ravnoteže tečnosti i elektrolita, naročito smanjenje kalijuma i natrijuma
(hipokalijemija i hiponatrijemija), kao i smanjenje magnezijuma, hlora i kalcijuma u krvi
(hipomagnezijemija i hipohlorijemija i hiperkalcijemija).
Manje često: gubitak apetita
Vrlo rijetko: metaboličko povećanje baznih supstanci u krvi (metabolička alkaloza).

Poremećaji nervnog sistema
Često: ošamućenost*, glavobolja*.

Poremećaji vida
Rijetka: smanjeno lučenje suza (treba uzeti u razmatranje kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva),
zamagljen vid
Vrlo rijetko: konjuktivitis.

Poremećaji uha i ravnoteže
Rijetko: oštećenje sluha.

Poremećaji srca
Manje često: značajno smanjenje brpja srčanih otkucaja (bradikardija), poremećaji u provodljivosti sa
pretkomora na komore (AV blok), pogoršanje već postojećeg zatajenja srca.

Vaskularni poremećaji
Često: osjećaj hladnoće ili utrnulosti u ekstremitetima
Manje često: pad krvnog pritiska prilikom promjene položaja iz ležećeg u stojeći (ortostatska
hipotenzija)
Rijetko: cirkulatorni kolaps (sinkopa).

Poremećaji disajnog sistema, grudne duplje i medijastinuma
Manje često: bronhospazam (suženje disajnih puteva) kod pacijenata sa bronhijalnom astmom ili
medicinskom istorijom o opstruktivnoj bolesti pluća

Rijetko: alergijsko zapaljenje sluznice nosa (alergijski rinitis)
Nepoznato: intersticijska bolest pluća.

Poremećaji probavnog sistema
Često: mučnina, povraćanje, proljev, zatvor
Manje često: bol u trbuhu, upala pankreasa (pankreatitis).

Poremećaj jetre i žučnih puteva
Rijetko: upala jetre (hepatitis), žutica (ikterus).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: reakcije preosjetljivosti kao što su: svrbež, napadi crvenila, zapaljenske promjene po koži
(egzantem), osip zbog izlaganja svjetlosti (fotodermatitis), krvarenje po koži (purpura), koprivnjača
(urtikarija)
Vrlo rijetko: gubitak kose (alopecija), kožni lupus eritematozus. Beta blokatori mogu da provociraju ili
da pogoršaju psorijazu, kao i da izazovu osip sličan psorijazi.

Poremećaji mišićnokoštanog i vezivnog tkiva
Manje često: mišićna slabost, grčevi u mišićima.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
Rijetko: erektilna disfunkcija (impotencija).

Opšti poremećaji i poremećaji na mjestu primjene lijeka
Često: umor*
Manje često: iscrpljenost (astenija)
Vrlo rijetko: bol u grudima.

Laboratorijske pretrage
Često: povišen nivo masnoća u krvi (holesterol, trigliceridi), povećano izlučivanje šećera u krvi
(gliukozurija).
Manje često: povišene amilaze, reverzibilno povećanje kreatinina i uree u serumu
Rijetko: povišeni enzimi jetre (ALT, AST)

*Ovi simptomi se javljaju naročito na početku liječenja. Uopšteno su blagi i uglavnom se povlače u
roku od 1 do 2 sedmice.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI BYOL HL TABLETE
Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja lijeka je 5 godina.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka
upotrebe lijeka se odnosi na poslednji dan u mjesecu.
Nemojte koristiti lijek ako primjetite bilo koji znak oštećenja.

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se očuva životna
okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrže Byol HL tablete

Aktivne supstance su bisoprolol i hidrohlortiazid.

Byol HL 5mg/12,5mg
1 filmom obložena tableta sadrži bisoprolol hemifumarat 5 mg i hidrohlorotiazid 12.5 mg.

Ostali sastojci su:
Mikrokristalna celuloza
Škrob preželetanizirani
Bezvodni koloidni silicij
Krospovidon
Kalcij hidrogen fosfat ,bezvodni
Hipermeloza
Makrogol 400
Magnezijum stearat
Titanijum dioksid

Sadržaj i način pakiranja
30 (3 x10) tableta Byola HL 5mg/12,5mg u (Aclar/Al) blisteru

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka

Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Lek S.A.
Domaniewska str. 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka promet
Byol HL, filomom obložena tableta, 5 mg/ 12,5 mg x 30: 04-07.3-2-2605/15 od 11.08.2016.