BYOL filmom obložena tableta

BYOL 10 mg tableta

30 filmom obloženih tableta (3 Al/Al blistera po 10 filmom obloženih tableta), u kutiji

Supstance:
bisoprolol
Jačina ATC Oblik
10 mg tableta C07AB07 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Byol
2,5 mg
5 mg
10 mg
filmom obložene tablete
bisoprolol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako
imaju znakove bolesti koji su slični Vašima.

Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Byol i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Byol
3. Kako se Byol uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Čuvanje i rok trajanja Byola
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE BYOL I ZA ŠTA SE KORISTI

Aktivna supstanca lijeka Byol je bisoprolol. Byol pripada grupi medicinskih proizvoda koji se nazivaju
beta blokatorima. Ovaj lijek djeluje na način da utiče na odgovor organizma na određene nervne
impulse, naročito u srcu. Kao rezultat navedenog, bisoprolol usporava otkucaje srca i čini srce
djelotvornijim u ispumpavanju krvi po tijelu.

Zatajenje srca (insuficijencija srca) javlja se kada je srčani mišić oslabljen i nije u stanju da pumpa
dovoljne količine krvi da zadovoljni tjelesne potrebe. Byol se upotrebljava za liječenje stabilnog
hroničnog zatajenja srca.

Byol se upotrebljava u kombinaciji sa ostalim lijekovima za ova stanja (kao što su ACE inhibitori,
diuretici i srčani glikozidi).

2.

O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI BYOL

Byol ne smijete uzimati:
Nemojte upotrebljavati Byol ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas:

alergija (preosjetljivost) na bisoprolol ili bilo koji pomoćni sastojak (pogledati dio 6. Dodatne
informacije)

težak oblik astme ili teška hronična bolest pluća

ozbiljan poremećaj cirukulacije krvi u vašim ekstremitetima (kao što je Reynaudov sindrom), koji
može izazvati peckanje ili trnjenje u prstima ili da postanu blijedi ili modri

ako imate stanje u kojem se nakuplja prekomjerna količina kiseline u organizmu, koje je poznato
kao metabolička acidoza. Vaš ljekar će da vas posavjetuje.

ako imate tumor (najčešće benigne prirode) nadbubrežne žlijezde koji se naziva feohromocitom i
koji nije liječen.

Nemojte upotrebljavati Byol ako imate jednu od sljedeće navedenih srčanih tegoba:

akutno zatajenje srca

pogoršanje zatajenje srca koje zahtijeva primjenu lijeka u obliku injekcija u vašu venu, što će
povećati snagu kontrakcije srca

usporen srčani rad

snižen krvni pritisak

određena oboljenja srca koja dovode do vrlo usporenog srčanog rada ili nepravilnih srčanih
otkucaja

kardiogeni šok, koji je akutno ozbiljno stanje srca koje dovodi do snižavanja krvnog pritiska i
zatajenja (insuficijencije) cirkulacije.

Budite posebno oprezni kod upotrebe

Byola

Ako imate bilo koje od sljedeće navedenih stanja navedite to vašem ljekaru prije upotrebe Byola;
možda će on/ona željeti da sprovede dodatne posebne mjere (npr. dodatno liječenje ili češće
kontrole):

šećernu bolest (diabetes mellitus)

strogo gladovanje

određene bolesti srca kao što su poremećaji srčanog ritma ili jak bol u grudima u stanju

mirovanja (Printzmetalova angina)

oštećenje jetre ili bubrega

manje ozbiljne tegobe sa cirkulacijom u vašim ekstremitetima

manje ozbiljan oblik astme ili hronične bolesti pluća

podatak iz medicinske istorije o ljuspastom osipu po koži (psorijaza)

tumor nadbubrežne žlijezde (feohromocitom)

poremećaj štitne žlijezde.

Takođe, navedite vašem ljekaru ako ćete se podvrgnuti:

terapiji desenzibilizacije (npr za sprečavanje nastanka polenske groznice), jer Byol može da

utiče da vam se javi alergijska reakcija ili da bude težeg oblika

anesteziji (npr zbog operativnog zahvata), jer Byol može da utiče na reakcije vašeg organizma u

ovakvim stanjima..

Djeca i adolescenti
Byol se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata.

Uzimanje drugih lijekova
Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako upotrebljavate, ako ste upotrebljavali ili ćete možda da
upotrebljavate druge lijekove.

Nemojte upotrebljavati sljedeće lijekove sa Byolom bez značajnog savjetovanja sa vašim ljekarom:

određene lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje nepravilnog ili poremećenog srčanog ritma

(klasa I antiaritmika kao što su: kvinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon)

određene lijkove koji se upotrebljavaju za liječenje povišenog krvnog pritiska, angine pektoris ili

nepravilnog srčanog ritma (antagonisti kalcijuma kao što su verapamil ili diltiazem)

određene lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje povišenog krvnog pritiska kao što su:

klonidin, metildopa, moksonodin, rilmenidin. Međutim, nemojte prestati upotrebljavati ove lijekove
bez prethodne provjere sa vašim ljekarom.

Provjerite sa vašim ljekarom prije upotrebe sljedećih lijekova sa Byolom, možda će ljekar zahtijevati
češću provjeru i kontrolu vašeg zdravstvenog stanja:

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog pritiska ili angine pektoris (bol u grudima)

(antagonisti kalcijuma dihidropirimidinskog tipa kao što su felodipin i amlodipin)

određene lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje nepravilnog ili poremećenog srčanog ritma

(klasa III antiaritmika kao što je amjodaron)

beta blokatore koji se lokalno primjenjuju (kao npr timolol kapi za oči koji se koriste u liječenju

glaukoma /povišen očni pritisak/)

određene lijekove koji se upotrebljavaju u liječenju Alzhajmerove bolesti (nerrološka bolest) ili

glaukoma (povišen očni pritisak) (parasimpatomimetici kao što su takrin ili karbahol) ili lijekove koji
se upotrebljavaju za liječenje akutnih srčanih tegoba (simpatomimetici kao što su izoprenalin ili
dobutamin)

lijekovi za liječenje šećerne bolesti, uključujući i inzulin

anestetike (npr tokom operativnog zahvata)

digitalis (upotrebljava se za liječenje zatajenja srca)

nesteroidne antiinflamatorne lijekove (NSAIL) koji se upotrebljavaju za liječenje artritisa (upala

zglobova), bola ili upale (npr ibuprofen ili diklofenak)

bilo koji lijek koji može da snizi krvni pritisak, bilo kao željeni ili neželjeni učinak lijeka, kao što su

antihipertenzivi (lijekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska), određeni lijekovi za liječenje
depresije /mentalna bolest/ (triciklični antidepresivi kao što su imipramin ili amitriptilin), određeni
lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje epilepsije (padavica) ili tokom anestezije (barbiturati kao
što su fenobarbital) ili određeni lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje mentalnih bolesti koje
karakteriše gubitak kontakta sa stvarnosti (fenotijazini kao što je levomepromazin)

meflokvin, upotrebljava se za sprečavanje ili liječenje malarije

lijekovi za liječenje depresije koji se zovu inhibitori monoamin oksidaze (osim MAO-B inhibitora)

kao što je moklobemid.

Trudnoća i dojenje
Postoji rizik da upotreba Byola tokom trudnoće može da škodi vašem djetetu. Ako ste trudni ili,
planirate trudnoću, pitajte Vašeg ljekara za savjet prije upotrebe ovog lijeka. On/ona će da odluči dali
možete upotrebljavati Byol za vrijeme trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se bisoprolol izlučuje u majčino mlijeko i zbog toga se ne preporučuje za vrijeme
dojenja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Vaša sposobnost vožnje ili rukovanja sa mašinama može da bude narušena ovisno o tome kako
podnosite ovaj lijek. Molimo vas budite posebno obazrivi na početku liječenja, prilikom povećanja doze
ili prilikom promjene lijekova, kao i u kombinaciji sa alkoholom.

Važne informacije o nekim sastojcima Byola
Byol sadrži laktozu. Ako vam je ljekar rekao da ne podnosite određene šećere, obratite se ljekaru prije
uzimanja ovog lijeka.

3.

KAKO SE BYOL UZIMA

Uvijek se tačno pridržavajte uputa ljekara kod uzimanja Byola. Ako niste sigurni provjeriti sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom.

Liječenje sa Byolom zahtijeva redovno praćenje i kontrolu od strane vašeg ljekara. Ovo je naročito
neophodno na početku liječenja, za vrijeme povećanja doze i prilikom prekida liječenja.

Tabletu popijte ujutro, sa ili bez hrane (neovisno o obroku). Tabletu nemojte drobiti ili žvakati. Tablete
sa razdjelnom crtom mogu da se polove na dve jednake doze. Liječenje sa Byolom je obično
dugotrajno.

Odrasle osobe (uključujući i starije pacijente):
Liječenje sa Byolom mora se započeti sa manjim dozama i postepeno povećavati.

Ljekar će da odluči kako da poveća dozu lijeka i ovo će se vršiti po uobičajenoj šemi:

● 1.25 mg jednom dnevno tokom 1. sedmice
● 2.5 mg jednom dnevno u narednoj sedmici
● 3.75 mg jednom dnevno u narednoj sedmici
● 5 mg jednom dnevno tokom naredne 4 sedmice
● 7.5 mg jednom dnevno tokom naredne 4 sedmice
● 10 mg jednom dnevno kao terapiju održavanja.

Maksimalno preporučena dnevna doza je 10 mg jednom dnevno.

Ovisno o tome koliko dobro podnosite ovaj lijek, vaš ljekar takođe može da odluči da produži vrijeme
između povećanja doza. Ako vam se stanje pogorša ili ako više ne podnosite lijek, potrebno je da se
doza lijeka ponovo smanji ili da se liječenje obustavi.
Kod određenog broja pacijenata može da bude dovoljna doza održavanja koja je manja od 10 mg.
Ljekar će vam dati savjet šta da radite.

Ako je potrebno da se liječenje obustavi u potpunosti, ljekar će vam obično savjetovati da dozu lijeka
postepeno smanjite, jer u suprotnom može da dođe do pogoršanja stanja.

Ako ste uzeli više Byola nego što ste trebali
Ako ste slučajno uzeli više od propisanog broja doza, odmah recite Vašem ljekaru. Ljekar će da odluči
koje mjere je potrebno da se preduzmu. Simptomi predoziranja mogu da uključe: usporen srčani rad,
ozbiljne poteškoće prilikom disanja, osjećaj ošamućenosti ili drhtavicu (zbog sniženog šećera u krvi).

Ako ste zaboravili uzeti Byol
Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu čim se
sjetite i zatim nastavite sa uobičajenim doziranjem tokom narednog dana.

Ako prestanete uzimati Byol
Liječenje sa Byolom se ne smije naglo obustaviti, osim ako ljekar nije savjetovao. Ako naglo
prestanete sa upotrebom ovog lijeka, Vaše zdravstveno stanje može da se pogorša.
Ako imate dodatnih pitanja o korištenju ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi i Byol može uzrokovati neželjena dejstva, mada se oni ne javljaju kod svakoga.

Procjena neželjenih dejstava zasniva se na sljedećim informacijama o učestalosti:
vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100, < 1/10), manje česta (≥ 1/1000, <1/100), rijetka (≥ 1/10.000,
<1/1.000), vrlo rijetka (< 1/10,000), nepoznata (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).

Da bi se spriječile ozbiljne reakcije, odmah se obratite ljekaru ako su neželjena dejstva ozbiljna, naglo
nastanu ili se naglo pogoršaju.

Najozbiljnija neželjena dejstva su vezana za srčanu funkciju:

usporen srčani rad (javlja se kod manje od 1 osobe na 10 pacijenata)

pogoršanje zatajenja srca (javlja se kod manje od 1 osobe na 10 pacijenata)

usporeni ili nepravilni srčani otkucaji (javlja se kod manje od 1 osobe na 100 pacijenata).

Ako osjetite ošamućenost ili slabost ili imate poteškoće pri disanju, obratite se što prije vašem ljekaru.
Sljedeća neželjena dejstva koja mogu da se jave su:

Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 bolesnika):

iscrpljenost

vrtoglavica, umor i glavobolja

osjećaj hladnoće ili utrnulosti u ekstremitetima na rukama ili nogama

nizak krvni pritisak (hipotenzija)

tegobe sa želucem ili crijevima kao što su: mučnina i povraćanje, proljev, zatvor (opstipacija).

Manje česta (javljaju se kod manje od 1 na 100 bolesnika):

poremećaji spavanja

depresija (mentalni poremećaj)

vrtoglavica prilikom ustajanja

poteškoće prilikom disanja kod pacijenata sa astmom ili hroničnom bolesti pluća

slabost mišića, grčevi u mišićima.

Rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 bolesnika):

problemi sa sluhom

alergijsko curenje nosa

smanjeno stvaranje suza

upala jetre koja može da prouzrokuje žutilo po koži ili beonjačama

određene analize testova krvi za provjeru funkcije jetre ili masnoća mogu da odstupaju od

normalnih vrijednosti

reakcije slične alergiji kao što su: svrab, crvenilo, osip

noćne more

halucinacije (umišljanje stvari i pojava)

nesvjestica (sinkopa)

smanjena polna sposobnost (poremećaj potencije).

Vrlo rijetka (javlja se kod manje od 1 na 10.000 bolesnika)

svbež ili crvenilo oka (konjuktivitis)

gubitak kose

pojava ili pogoršanje ljuspastog osipa po koži (psorijaza), psorijazi sličan osip.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

ČUVANJE I ROK TRAJANJA BYOLA

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek se čuva na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja lijeka je 60 mjeseci.
Ne koristite lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na etiketi nakon ‘EXP’. Rok trajanja odnosi
se na posljednji dan tog mjeseca.

Lijekove ne treba bacati putem otpadnih voda ili kućnog odvoda. Pitajte svog farmaceuta kako ćete se
riješiti lijekova koji vam više ne trebaju. Ove mjere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Byol sadrži

Aktivna supstanca je bisoprolol fumarat.

Byol 2,5 mg tablete
Kalcij-hidrogenfosfat, bezvodni
Mikrokristalna celuloza
Kukuruzni škrob, preželetinozni
Kroskarmeloza natrij
Koloidni silicijev dioksid, bezvodni
Magnezijev stearat
Hipromeloza
Laktoza monohidrat
Makrogol 4000
Titanij dioksid (E 171)

Byol 5 mg tablete
Kalcij-hidrogenfosfat, bezvodni
Mikrokristalna celuloza
Kukuruzni škrob, preželetinozni
Kroskarmeloza natrij
Koloidni silicijev dioksid, bezvodni
Magnezijev stearat
Hipromeloza
Laktoza monohidrat
Makrogol 4000
Željezo (III) oksid, žuti (E 172)
Titanij dioksid (E 171).

Byol 10 mg tablete
Kalcij-hidrogenfosfat, bezvodni
Mikrokristalna celuloza
Kukuruzni škrob, preželetinozni
Kroskarmeloza natrij

Koloidni silicijev dioksid, bezvodni
Magnezijev stearat
Hipromeloza
Laktoza monohidrat
Makrogol 4000
Željezo (III) oksid, žuti (E 172)
Titanij dioksid (E 171)
Željezo (III) oksid, crveni (E 172).

Sadržaj i način pakiranja Byola
Byol 2.5 mg
Bijela, okrugla filmom obložena tableta sa urezom i natpisom „BIS 2.5“ na jednoj strani. Tableta se
može podijeliti na jednake polovine.

Byol 5 mg
žuta, okrugla filmom obložena tableta sa križnim urezom na jednoj strani i natpisom „BIS 5“ na drugoj
strani. Tableta se može podijeliti na jednake četvrtine.

Byol 10 mg
Žuto-narandžasta (boja kajsije), okrugla filmom obložena tableta sa križnim urezom na jednoj stranii
natpisom „BIS 10“ na drugoj strani. Tableta se može podijeliti na jednake četvrtine.

Pakovanja sadrže 20 ili 30 filmom obloženih tableta.
Pakovanje čini blister koji ima aluminijsko podnožje (Al-Al) i pokrovnu foliju (OPA-PVC).

Način i mjesto izdavanja lijeka
Rp – Lijek se izdaje na ljekarski recept

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d.Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje u promet)
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka,
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5 Gerlingen, Njemačka,
Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, Varšava, Poljska
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija
Lek S.A., Podlipie Str.16, Strikov, Poljska

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet

Byol 5 mg filmom obložene tablete, 20 (2x10) filmom obloženih tableta: 04-07.3-2-2597/15 od
24.03.2016.
Byol 5 mg filmom obložene tablete, 30 (3x10) filmom obloženih tableta: 04-07.3-2-2596/15 od
24.03.2016.
Byol 10 mg filmom obložene tablete, 20 (2x10) filmom obloženih tableta: 04-07.3-2-2598/15 od
24.03.2016.
Byol 10 mg filmom obložene tablete, 30 (3x10) filmom obloženih tableta: 04-07.3-2-2599/15 od
24.03.2016.
Byol 2,5 mg filmom obložene tablete, 20 (2x10) filmom obloženih tableta: 04-07.3-2-2595/15 od
24.03.2016.

Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti na:
Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina