CADUET film tableta

CADUET 5 mg tableta+ 10 mg tableta

30 film tableta (3 PA/Al/PVC blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
amlodipin atorvastatin
Jačina ATC Oblik
5 mg tableta+ 10 mg tableta C10BX03 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

CADUET
CADUET 5 mg/10 mg, film tableta
CADUET10 mg/10 mg, film tableta

amlodipin, atorvastatin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži Vama važne podatke.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da
škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lijek CADUET i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek CADUET
3. Kako uzimati lijek CADUET
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek CADUET
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK CADUET I ZA ŠTO SE KORISTI

CADUET se primjenjuje za sprečavanje kardiovaskularnih događaja (npr. angine, srčanog udara)
kod bolesnika sa povišenim krvnim pritiskom koji imaju i dodatne faktore rizika za razvoj
kardiovaskularne bolesti, poput pušenja, prekomjerne težine, povećanog nivoa holesterola u krvi,
porodičnu anamnezu srčanih bolesti ili dijabetesa. Postojanje navedenih faktora rizika, udruženih
s povišenim krvnim pritiskom, uzrok je povećanog rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja
kod tih bolesnika.

CADUET

je lijek koji sadrži dvije aktivne supstance, amlodipin (antagonist kalcijevih kanala) i

atorvastatin (statin) i primjenjuje se kad Vaš ljekar procijeni da je potrebno primijeniti obe aktivne
supstance. Amlodipin se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije), dok
atorvastatin smanjuje holesterol.

Povišeni krvni pritisak (hipertenzija) je stanje kod kojeg postoji trajno povišenje krvnog pritiska te
predstavlja jedan od faktora rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (angine, srčani udar,
moždani udar).

Holesterol je supstanca koja je prirodno prisutna u organizmu, neophodna za normalan rast.
Međutim, ako ima previše holesterola u krvi, on se može taložiti na zidovima krvnih sudova,
povećavajući opasnost od nastanka krvnih ugrušaka i kardiovaskularnih događaja. To je jedan od
najčešćih uzroka bolesti srca.

2. Prije nego počnete uzimati lijek CADUET

Nemojte uzimati lijek CADUET

ako ste alergični (preosjetljivi) na amlodipin ili atorvastatin, odnosno na neki drugi lijek iz

grupe blokatora kalcijevih kanala ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

ako bolujete od neke bolesti jetre (ako ste od bolesti jetre bolovali u prošlosti, pogledajte

odjeljak „Budite oprezni s lijekom Caduet)

ako imate poremećene bilo koje testove jetrene funkcje nerazjašnjenog uzroka

ako ste trudni, nastojite zatrudnjeti ili dojite

ako uzimate neki od sljedećih lijekova: ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje

gljivičnih bolesti), telitromicin (antibiotik).

ako su Vam vrijednosti krvnog pritiska izrazito niske (hipotenzija)

ako imate suženje aortnih srčanih zalistaka (aortna stenoza) ili kardiogeni šok (stanje
u kojem Vaše srce ne može tijelu dostaviti dovoljno krvi).

ako je nakon srčanog udara nastupilo zatajenje srca

Budite oprezni s lijekom CADUET
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete lijek CADUET:

ako bolujete od teškog zatajenja disanja

ako uzmete ili ste uzeli u zadnjih 7 dana lijek koji se zove fusidatna kiselina (lijek za
bakerijsku infekciju) kroz usta ili kao injekciju. Kombinacija fusidatne kiseline i lijeka
Caduet može dovesti do ozbiljnih problema sa mišićima (rabdomiolize)

ako imate problema s bubrezima

ako imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde (hipotiroidizam)

ako imate grčeve u mišićima ili bolove koji se ponavljaju ili za koje ne postoji objašnjenje,

odnosno ako imate nasljedna oboljenja mišića u ličnoj ili porodičnoj anamnezi;

ako ste imali problema s mišićima prilikom ranijeg uzimanja nekog od lijekova za
snižavanje nivoa holesterola (lipida) (tj. nekog drugog lijeka iz grupe statina, odnosno
fibrata)

ako redovno konzumirate prekomjernu količinu alkohola

ako ste u prošlosti imali neku bolest jetre

ako ste stariji od 70 godina

ako ste već imali moždani udar s krvarenjem ili imate prostore u mozgu ispunjene
tečnošću kao posljedicu prethodnih moždanih udara

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, Vaš će Vam ljekar napraviti krvne pretrage prije, te
možda tokom liječenja lijekom CADUET kako bi predvidio rizik nastanka nuspojava povezanih s
mišićima. Poznato je kako se rizik nuspojava povezanih s mišićima, npr. rabdomiolize, povećava
kada se neki lijekovi primjenjuju istovremeno (vidjeti dio „Uzimanje drugih lijekova s lijekom
CADUET“).

Također obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će
biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnostifikovalo i liječilo.

Vaš ljekar će Vas pažljivo nadzirati tokom uzimanja ovog lijeka, ako imate dijabetes ili imate rizik
za nastanak dijabetesa. Mogućnost nastanka dijabetesa postoji ako imate povišen nivo šećera i
masnoća u krvi, ako ste gojazni i imate povišeni krvni pritisak.

Djeca i adolescenti
Ne preporučuje se primjena ovog lijeka kod djece i adolescenata.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom CADUET
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.

Postoje određeni lijekovi koji mogu stupati u interakcije s lijekom CADUET. Te interakcije mogu
smanjiti učinkovitost jednog ili oba lijeka. S druge strane, to može povećati rizik ili težinu
nuspojava, uključujući važno stanje razgradnje mišića koje se naziva rabdomioliza i miopatiju
(opisane u dijelu 4):

Neki antibiotici npr. rifampicin ili makrolidni antibiotici npr. eritromicin, klaritromicin,
telitromicin; fusidatna kiselina odnosno neki lijekovi koji se primjenjuju u liječenju
gljivičnih oboljenja, npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol

Lijekovi koji kontrolišu nivo lipida (masnoća) u krvi: fibrati (npr. gemfibrozil) ili kolestipol

Lijekovi koji regulišu srčani ritam, npr. amiodaron, diltiazem i verapamil

Lijekovi za sprečavanje konvulzija, npr. karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin,
fosfenitoin, primidon

Lijekovi koji imaju uticaj na odgovor Vašeg imunološkog sistema npr. ciklosporin,
takrolimus

Lijekovi kao što su ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinacija
tipranavira/ritonavira, nelfinavir i ostali, nelfinavir koji se primjenjuju u liječenju HIV-a

Neki lijekovi koji se koriste u liječenju hepatitisa C, kao na primjer telaprevir

Lijekovi koji se primjenjuju za liječenje depresije (npr. nefazodon i imipramin)

Lijekovi koji se primjenjuju za liječenje duševnih poremećaja (npr. neuroleptici)

Lijekovi koji se primjenjuju za liječenje srčane slabosti (npr. beta-blokatori)

Lijekovi koji se primjenjuju za liječenje povišenog krvnog pritiska (npr. antagonisti
angiotenzina II, ACE-inhibitori, verapamil i diuretici)

Alfa-blokatori koji se primjenjuju za liječenje povišenog krvnog pritiska i bolesti prostate

Ostali lijekovi za koje se zna da imaju interakciju s lijekom Caduet uključuju ezetimib (koji snižava
holesterol), varfarin (koji smanjuje zgrušavanje krvi), oralni kontraceptivi (za sprečavanje začeća),
stiripentol (antikonvulziv za liječenje epilepsije), cimetidin (za liječenje žgaravice i čira na želucu),
fenazon (lijek protiv bolova), kolhicin (koristi se u liječenju gihta), antacidi (lijekovi za lošu
probavu koji sadrže aluminijum ili magnezijum) i boceprevir (koristi se za liječenje bolesti jetre,
kao što je hepatitis C).

amifostin (koji se koristi u liječenju raka),

sildenafil (za erektilnu disfunkciju)

dantrolen i baklofen (za opuštanje mišića),

steroidi

gospina trava, lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

ako liječite bakterijsku infekciju uzimanjem fusidatne kiseline kroz usta, morat ćete
privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Ljekar će Vam reći kad je sigurno da ponovno
počnete uzimati Caduet. Uzimanjem lijeka Caduet sa fusidatnom kiselinom može rijetko
doći do slabosti u mišićima, pojačane osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Za više
informacija o rabdomiolizi vidjeti dio 4.

CADUET Vam može još jače sniziti krvni pritisak, ako već uzimate lijekove koji snižavaju krvni
pritisak.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge
lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Uzimanje hrane i pića s lijekom CADUET
CADUET tablete mogu se uzimati u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane.

Sok od grejpfruta

Nemojte piti više od 1 do 2 čaše soka od grejpfruta na dan dok primjenjujete CADUET, zbog toga
što velike količine tog soka mogu izmijeniti dejstvo lijeka CADUET.

Alkohol

Za vrijeme primjene lijeka CADUET izbjegavajte prekomjerno konzumiranje alkohola. Vidi
odjeljak „Budite oprezni s lijekom CADUET“ za

više informacija.

Trudnoća i dojenje
Lijek CADUET ne smijete primjenjivati tokom trudnoće, dok dojite ili ako namjeravate zatrudnjeti.
Žene u generativnoj dobi moraju primjenjivati odgovarajuću kontracepciju tokom primjene lijeka
CADUET. Obratite se ljekaru ili farmaceutu za savjet prije primjene bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nemojte upravljati vozilom ili mašinama ako osjećate vrtoglavicu nakon primjene lijeka CADUET.

3. Kako uzimati lijek CADUET

CADUET trebate uvijek uzimati tačno prema uputama Vašeg ljekara. Posavjetujte se dodatno s
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Odrasli

Uobičajena početna doza lijeka CADUET je jedna tableta od 5mg/10mg na dan. Ako je potrebno,
Vaš ljekar Vam može povećati dozu na jednu CADUET 10mg/10mg tabletu na dan.

CADUET tablete progutajte cijele, s vodom. Tablete se mogu uzimati na usta u bilo koje doba
dana, sa hranom ili bez nje. Ipak, pokušajte uzimati lijek uvijek u isto vrijeme.

Nastavite slijediti uputstva ljekara po pitanju prehrane, što se posebno odnosi na dijetu sa
smanjenim unosom masnoća, izbjegavajte pušenje te redovno vježbajte.

Ako vam se učini da je dejstvo lijeka CADUET prejako ili preslabo, obavijestite o tome Vašeg
ljekara ili farmaceuta.

Primjena kod djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena lijeka kod djece i adolescenata.

Ako uzmete više lijeka CADUET nego što ste trebali
Ako ste slučajno uzeli previše tableta lijeka CADUET (više od Vaše uobičajene dnevne doze),
odmah o tome obavijestite svog ljekara ili se uputite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom
preostale tablete, u originalnom pakovanju, kako bi bolničko osoblje lakše vidjelo koji ste lijek
uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek CADUET
Ako ste zaboravili uzeti tabletu lijeka CADUET, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek CADUET
Nemojte prestati uzimati lijek CADUET sve dok Vam to ne kaže ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka CADUET obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i lijek CADUET može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se dogodi nešto od sljedećeg, prestanite uzimati CADUET i odmah se obratite svom ljekaru:

Oticanje lica, jezika i dušnika, što može uzrokovati velike poteškoće u disanju

Ako osjetite neobjašnjivu slabost u mišićima, osjetljivost ili bol u mišićima, te ako se
istovremeno ne osjećate dobro ili imate povišenu temperaturu. (Vrlo rijetko, kombinacija
ovih efekata može uzrokovati po život opasno stanje koje se naziva rabdomioliza).

Prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 osobe na 10 bolesnika)

Oticanje (edem)

Česte nuspojave (koje se mogu javiti u manje od 1 osobe na 10 bolesnika):

alergijska reakcija

prehlada

glavobolja (pogotovo na početku liječenja), omaglica, osjećaj umora, pospanost

nepravilni otkucaji srca, crvenilo praćeno osjećajem vrućine

palpitacije (abnormalni srčani ritam), kratkoća daha

bol u grlu, krvarenje u nosu

mučnina, bol u stomaku, loša probava, promjene u uobičajenom radu crijeva (uključujući
proljev, zatvor i vjetrove)

oticanje zgobova (uključujući oticanje gležnjeva)

bol u mišićima i zglobovima, grčevi u mišićima, bol u leđima, bolovi u udovima

porast nivoa šećera u krvi (ako imate šećernu bolest, trebali biste nastaviti pažljivo pratiti
nivo šećera u krvi), porast kreatin fosfokinaze u krvi, krvne pretrage koje ukazuju na
funkciju Vaše jetre mogu postati abnormalne

problemi sa vidom (uključujući dvoslike), zamagljen vid

zvonjenje ili zujanje u ušima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 osobe na 100 bolesnika):

hepatitis (upala jetre)

curenje nosa, gubitak apetita, smanjenje nivoa šećera u krvi (ako imate dijabetes
trebate nastaviti pažljivo nadzirati šećer u krvi), dobijanje na težini ili gubljenje težine

nesanica, pojava noćnih mora, promjene raspoloženja (uključujući tjeskobu),
depresija, nevoljno drhtanje, gubitak pamćenja

nesvjestica, pojačano znojenje, snižen krvni pritisak

suhoća usta, promjene osjeta okusa, povraćanje, podrigivanje

gubitak kose, modrice ili sitne tačkice na koži, promjene boje kože, smanjenje osjeta
kože za dodir ili bol, utrnulost ili trnci u prstima ruku i stopala, kožni osip, urtikarija ili
svrbež.

poremećaji mokrenja (uključujući prekomjerno mokrenje noću i povećanu učestalost
mokrenja), impotencija, povećanje grudi kod muškaraca

osjećaj tjelesne nelagode, zamor mišića, malaksalost, pankreatitis (upala gušterače
koja dovodi do boli u stomaku), bol, bol u vratu, bol u prsištu

testovi mokraće pozitivni na bijele krvne ćelije

abnormalni srčani ritam

kašalj

oticanje ruku, šaka, nogu ili stopala

vrućica

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 bolesnika:

oštećenje osjetilnih živaca (smanjenje osjetilnosti) ruku i nogu

teška upala mišića, vrlo jaka bol u mišićima ili grčevi koji u vrlo rijetkim slučajevima
vode do rabdomiolize (uništenja mišićnih stanica) i nenormalna razgradnja mišića.
Nenormalna razgradnja mišića ponekad se može nastaviti čak i nakon prestanka
uzimanja lijeka Caduet i može biti opasna po život te dovesti do problema sa
bubrezima.

smanjenje broja krvnih pločica u krvi (trombocita) koje može dovesti do
neočekivanog krvarenja ili nastanka modrica

problemi s jetrom ( žutilo kože ili bjeloočnica)

teške kožne reakcije alergijske prirode, crvenilo kože, osip u obliku mjehurića,
ljuštenje kože koja se lako odvaja sa cijelog tijela i može započeti sa simptomima
sličnima gripi udruženima sa visokom temperaturom

oteknuće u dubokim slojevima kože- uključujući otečenost usana, kapaka i jezika

upala ili oteknuće skeletnih mišića, osip s mjehurićima, iznenadno područno teško

oteknuće kože

upala tetive, ozljede tetive

smetenost

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 bolesnika)

teške alergijske reakcije – simptomi mogu uključivati iznenadno piskanje i bol u
prsima ili stezanje u prsima, naticanje kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla,
poteškoće u disanju, kolaps

smanjen broj bijelih krvnih ćelija u krvi

ukočenost i napetost mišića

srčani udar, upala malih krvnih sudova, bol u želucu (gastritis)

bujanje desni

gubitak sluha, zatajenje jetre, žutica

fotoosjetljivost (osjetljivost kože na svjetlost), upala kože

Druge moguće nuspojave:

problemi s disanjem, uključujući uporan kašalj i/ili nedostatak zraka

poremećaji koji uključuju ukočenost, nevoljno drhtanje i/ili poremećaje kretanja

dijabetes (šećerna bolest). Vjerovatniji je ako imate povišene vrijednosti šećera i
masnoća u krvi, ako ste gojazni i imate povišen krvni pritisak. Vaš ljekar će Vas nadzirati
dok uzimate ovaj lijek.

konstantna mišićna slabost

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje nuspojava
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
Ijekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek CADUET

Lijek CADUET

morate čuvati van dohvata i pogleda djece!

Lijek

CADUET čuvajte na temperaturi do 30°C.

CADUET se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svoga farmaceuta
kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Rok trajanja lijeka:
3 godine.

6. Dodatne informacije

Šta lijek CADUET sadrži

Aktivna supstanca

Aktivne supstance lijeka CADUET tableta su amlodipin i atorvastatin. CADUET 5 mg/10 mg
tablete sadrže 5 mg amlodipina (u obliku amlodipin besilata) i 10 mg atorvastatina (u obliku
atorvastatin kalcijevog trihidrata).
CADUET 10 mg/10 mg tablete sadrže 10 mg amlodipina (u obliku amlodipin besilata) i 10 mg
atorvastatina (u obliku atorvastatin kalcijevog trihidrata).

Pomoćne supstance

Jezgra tablete: kalcijev karbonat, karmelozanatrij, umrežena, celuloza, mikrokristalična, kukuruzni

škrob prethodno geliran, polisorbat 80, hidroksipropilceluloza, silicijev dioksid, koloidni bezvodni,
magnezijev stearat

Film: CADUET 5mg/10mg tablete: Opadry II White 85F28751 (polivinilni alkohol, titanijev dioksid,

(E171), makrogol 3000, talk).

Film: CADUET 10mg/10mg tablete:Opadry II Blue 85F10919 (polivinilni alkohol, titanijev dioksid

(E171), makrogol 3000, talk, indigo karmin aluminij lak(E132)).

Kako lijek CADUET izgleda i sadržaj pakovanja

Caduet

5 mg/10 mg tablete: Bijele, ovalne, filmom obložene tablete, s oznakom “Pfizer” s jedne

strane te “CDT 051” s druge strane.
Caduet 10 mg/10 mg tablete: Plave, ovalne, fimom obložene tablete s znakom „Pfizer“s jedne
strane te „CDT 101“ s druge strane.
CADUET tablete su dostupne u blister pakovanjima od 30 tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

7. PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

Pfizer Luxembourg S.A.R.L,
51 Avenue J.F Kennedy, L-1855, Luxembourg, Luksemburg

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, Freiburg, Njemačka

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Pfizer BH d.o.o., Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

8. BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Film-tablete 30 x (5 mg + 10 mg) – 04.07.3-2-7354/15 od 08.09.2016.
Film-tablete 30 x (10 mg + 10 mg) - 04.07.3-2-7316/15 od 08.09.2016.