CAMPTO 100 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

CAMPTO
40 mg/2 ml
100 mg/5 ml
300 mg/15 ml
koncentrat za rastvor za infuziju.

irinotekan

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da

škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

- Ukoliko neki od neželjenih događaja postane ozbiljan, ili ukoliko osjetite bilo koju nuspojavu

koja nije navedena u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je lijek CAMPTO i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek CAMPTO
3. Kako uzimati lijek CAMPTO
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek CAMPTO
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek CAMPTO i za što se koristi

Vaš lijek se zove Campto. Campto pripada grupi lijekova koji se nazivaju citostatici (lijekovi protiv
karcinoma).

Campto se može koristiti sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma. Te
kombinacije mogu se koristiti za liječenje karcinoma debelog crijeva (kolorektalni karcinom) u
slučajevima kad je bolest u uznapredovaloj fazi.

Vaš ljekar može koristiti kombinaciju lijeka Campto s 5-fluorouracilom/folinskom kiselinom
(5FU/FA) i bevacizumabom, za liječenje karcinoma debelog crijeva (kolorektalni karcinom).

Vaš ljekar može koristiti kombinaciju lijeka Campto s kapecitabinom, sa ili bez bevacizumaba, za
liječenje karcinoma debelog i zadnjeg crijeva.

Vaš ljekar može koristiti kombinaciju lijeka Campto s cetuksimabom za liječenje određenog tipa
karcinoma debelog crijeva (KRAS divljeg tipa) s izraženim epidermalnim faktorom rasta EGFR.

2. Prije nego počnete uzimati lijek CAMPTO

Nemojte uzimati lijek CAMPTO u sljedećim slučajevima:

alergični ste na irinotekan-hidrohlorid ili neki drugi sastojak lijeka Campto

imate ili ste imali hroničnu upalnu bolest crijeva ili opstrukciju crijeva

trudni ste ili dojite ili mislite da biste mogli biti trudni

imate teško oštećenje jetre

imate teško oštećenje koštane srži

opšte zdravstveno stanje Vam ne omogućava da obavljate uobičajene aktivnosti iz
svakodnevnog života

uzimate gospinu travu (biljni dodatak)

Budite oprezni s lijekom CAMPTO
Prije liječenja lijekom Campto recite ljekaru da li se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:

• imate problema s jetrom ili žuticu
• imate problema s bubrezima
• imate astmu
• nekad ste primali radijacijsku terapiju
• ranije ste imali teški proljev ili povišenu temperaturu nakon terapije lijekom Campto
• imate problema sa srcem
• pušite, imate visok pritisak ili visok nivo holesterola, jer ti faktori mogu povećati rizik od srčanih
problema za vrijeme terapije lijekom Campto
• primili ste ili trebate primiti neke vakcine
• uzimate neke druge lijekove. Pogledajte odjeljak „Uzimanje drugih lijekova“ u nastavku.

Kao i u slučaju svih drugih lijekova protiv karcinoma, korištenje koncentrata Campto povezano je
s određenim brojem nuspojava koje mogu biti ozbiljne. Na te nuspojave je potrebno obratiti
posebnu pažnju kako bi se rizici od komplikacija sveli na najmanju moguću mjeru.

Terapiju će Vam davati tim specijalista koji imaju iskustva s korištenjem ovakvih terapija i
upravljanjem njihovim nuspojavama, koje su obično privremene. Ipak, neophodno je da pročitate
odjeljak „MOGUĆE NUSPOJAVE“ i pažljivo slijedite uputstva u slučaju da imate neki od opisanih
simptoma.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom CAMPTO
Recite svom ljekaru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući
lijekove koji se dobivaju bez recepta.

Ako lijek Campto primate u kombinaciji s kapecitabinom, cetuksimabom ili bevacizumabom,
obavezno pročitajte i uputstvo za pacijente o lijeku za svaki pojedinačni lijek.

Neki lijekovi, kada se uzimaju istovremeno kad i lijek Campto, mogu uticati na način djelovanja
lijeka Campto ili lijek Campto može uticati na njihov način djelovanja. Recite ljekaru ukoliko
uzimate neki od sljedećih lijekova:

Gospinu travu (biljni suplement)

Ketokonazol (antibiotik)

Rifampicin (antibiotic)

Karbamazepin (koristi se za liječenje napada)

Fenobarbiton (koristi se za liječenje napada)

Fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije)

Varfarin (antikoagulans koji se koristi za razrjeđivanje krvi)

Atazanavir (koristi se za liječenje HIV)

Ciklosporin ili takrolimus (koristi se za slabljenje Vašeg imunološkog sistema)

Ukoliko idete na neku operaciju, recite Vašem anesteziologu i medicinskom osoblju ukoliko ste
liječeni lijekom Campto ili nekim drugim lijekom.

Trudnoća i dojenje
Ne smijete koristiti lijek CAMPTO ukoliko ste trudni jer on može naštetiti Vašem nerođenom
djetetu.

Trebate izbjegavati trudnoću za vrijeme trajanja liječenja lijekom Campto.

Muškarci I žene trebaju koristiti odgovarajuća kontraceptivna sredstva za vrijeme trajanja liječenja
I to u sljedećim periodima:

 Ukoliko ste žena, do 1 mjesec nakon što primite posljednju dozu lijeka Campto
 Ukoliko ste muškarac do 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Campto

Ako ipak zatrudnite za vrijeme trajanja liječenja lijekom Campto o tome ODMAH morate
obavijestiti svog ljekara.

Kako lijek Campto može biti štetan za za dojenčad, žene ne smiju dojiti za vrijeme trajanja
liječenja lijekom Campto.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek Campto može izazvati vrtoglavicu i vizuelne poremećaje. Ako Vam se to desi, nemojte voziti
ili upravljati mašinama dok se poremećaj ne otkloni.

Ostala upozorenja

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CAMPTO
Upozorenje:
Ovaj lijek sadrži sorbitol, jednu vrstu šećera. Ako Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na
neke šećere, recite to svom ljekaru ili medicinskoj sestri prije primanja lijeka Campto.

3. Kako uzimati lijek CAMPTO

Ako Vam je propisan lijek CAMPTO, davati će Vam ga samo oni ljekari i medicinske sestre koji
imaju iskustva sa primjenom hemoterapije.

Način primjene: rastvorlijeka Campto se daje kao infuzija u venu u trajanju od 30 do 90 minuta.

Ako rastvor lijeka Campto primate u kombinaciji s cetuksimabom, lijek Campto se ne smije davati
manje od 1 sata nakon završetka infuzije cetuksimaba.

Doziranja i učestalost primjene:
Količina lijeka Campto koja Vam se daje ovisi o Vašoj dobi, veličini i opštem zdravstvenom stanju.
Također zavisi i o nekoj drugoj terapiji koju možda primate za liječenje raka.
Vaš ljekar će Vam izračunati površinu tijela u kvadratnim metrima (m

).

Ako ste ranije primali terapiju 5-fluorouracilom, obično ćete primati samo terapiju lijeka
Campto s početnom dozom od 350mg/ m

2

svake tri sedmice.

Ukoliko niste ranije primali hemoterapiju, uobičajeno ćete primati 180mg/ m

2

koncentrata

lijeka Campto svake dvije sedmice. Nakon toga će Vam se davati folinska kiselina i 5-
fluorouracil.

Vaš ljekar može prilagoditi dozu ovisno o Vašem stanju i mogućim nuspojavama.

Trajanje terapije
Broj infuzija koje ćete primiti ovisi o tome kako reagujete na terapiju. Vaš ljekar će o tome
razgovarati sa Vama.

Pretrage krvi
Dok primate lijek Campto i/ili druge slične lijekove radiće Vam se redovne pretrage krvi kako bi se
pratila Vaša terapija i osiguralo da nema neželjenih nepovoljnih efekata.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi i lijek CAMPTO može izazvati nuspojave.

Vaš ljekar će s Vama porazgovarati o nuspojavama i objasniti Vam rizike i prednosti terapije.

Neke od tih nuspojava potrebno je liječiti ODMAH.

Molimo da pažljivo pročitate sljedeće upute i slijedite ih u slučaju da osjećate neke od navedenih
nuspojava.

Proljev
Campto Vam može izazvati proljev. Postoje dvije vrste proljeva, koje se razlikuju prema vremenu
početka. „Rani“ počinje manje od 24 sata nakon infuzije, a „odgođeni“ proljev počinje više od 24
sata nakon infuzije. Ako imate BILO KOJI PROLJEV, jako je VAŽNO da odmah pažljivo slijedite
naredne upute.

Rani proljev
• ako Vam proljev počne manje od 24 sata nakon infuzije („rani proljev“), ODMAH trebate
kontaktirati ljekara ili medicinsku sestru i oni će Vam dati odgovarajuću terapiju.
„Rani proljev“ može biti praćen drugim simptomima, kao što su:
• znojenje
• drhtavica
• grčevi u stomaku
• suzne oči
• začepljen nos
• poremećaj vida
• vrtoglavica
• nizak pritisak
• mučnina
• slabost
• prekomjerna salivacija
• skupljanje zjenica

Objasnite ljekaru ili medicinskoj sestri sve simptome koje imate.

Nemojte koristiti terapiju protiv proljeva koju Vam je Vaš ljekar dao za „odgođeni proljev“.

Odgođeni proljev
• ako Vam proljev počne više od 24 sata nakon infuzije („odgođeni proljev“), trebate ODMAH uzeti
terapiju protiv proljeva koju Vam je ljekar dao i to TAČNO prema njegovim uputama. Ako niste
sigurni šta to znači, razgovarajte s ljekarom ili medicinskom sestrom.

ODMAH popijte veliku količinu tečnosti za rehidraciju (npr. voda, soda voda, gazirana pića, supe
ili oralnu terapiju za rehidraciju).

Morate reći svom ljekaru ukoliko
• pored proljeva imate mučninu i povraćate
• pored proljeva imate i groznicu
• imate proljev i 48 sati nakon započinjanja terapije protiv proljeva.

Nemojte uzimati neku drugu terapiju protiv proljeva osim one koju Vam je dao Vaš ljekar ili
medicinska sestra i pijte samo tečnosti pomenute iznad.

Smanjenje broja leukocita
Campto može izazvati smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca, koja igraju važnu ulogu u borbi protiv
infekcija. To stanje se naziva neutropenija.
Vaš ljekar će vjerovatno zahtijevati da Vam se redovno rade pretrage krvi kako bi se pratio broj
bijelih krvnih zrnaca.

Ako imate groznicu, to može biti pokazatelj infekcije povezane s neutropenijom što zahtijeva hitnu
terapiju.

Ako imate groznicu, a posebno ako imate i proljev, ODMAH se obratite ljekaru ili medicinskoj
sestri kako bi Vam dali odgovarajuću terapiju.

Mučnina i povraćanje
Ako imate mučninu i/ili povraćanje, ODMAH se obratite ljekaru ili medicinskoj sestri.

Teškoće pri disanju
Ako imate teškoće pri disanju, ODMAH se obratite ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ostale nuspojave
Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije. Ako osjetite neko od narednih stanja, molimo da se
ODMAH obratite ljekaru ili medicinskoj sestri:

vrtoglavica

teškoće pri disanju

oticanje

osip ili svrab (posebno ako zahvataju čitavo tijelo)

dehidracija

problemi s bubrezima

nizak krvni pritisak

problemi sa srcem

blokada ili perforacija ('rupa') u crijevima

krvarenje u crijevima

zapaljenje crijeva

zapaljenje pankreasa

jak bol u stomaku

crna ili krvava stolica

povraćanje krvi

promjene u laboratorijskim nalazima

Ako primate lijek Campto u kombinaciji s cetuksimabom, neke od nuspojava koje možete iskusiti
mogu biti povezane s tom kombinacijom lijekova. Neke nuspojave mogu uključivati osip koji
podsjeća na akne. Stoga obavezno pročitajte uputstvo o lijeku za cetuksimab.

Ako primate lijek Campto u kombinaciji s kapecitabinom, neke od nuspojava koje možete iskusiti
mogu biti povezane s tom kombinacijom lijekova. Takve nuspojave mogu obuhvatati: često
prisustvo krvnih ugrušaka, česte alergijske reakcije, srčani napad i groznicu kod pacijenata s
malim brojem leukocita u krvi. Stoga obavezno pročitajte uputstvo o lijeku za kapecitabin.

Ako primate lijek Campto u kombinaciji s kapecitabinom i bevacizumabom, neke od nuspojava
koje možete iskusiti mogu biti povezane s tom kombinacijom lijekova. Takve nuspojave
obuhvataju: nizak broj bijelih krvnih zrnaca, krvne ugruške, visok pritisak i srčani udar. Stoga
obavezno pročitajte uputstvo o lijeku za kapecitabin i bevacizumab.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti prilikom liječenja lijekom Campto su:
• gubitak kose
• umor
• gubitak apetita
• blage alergijske reakcije na koži
• blagi bol u stomaku
• grčenje i trzanje mišića
• trnjenje
• zatvor
• upala na mjestu uboda injekcije
• čirevi u ustim
• privremeni poremećaji govora
• visok krvni pritisak

Ukoliko neka nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite neke nuspojave koje nisu navedene u
ovom uputstvu, recite to odmah svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava recite to Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo
podrazumijeva i neke druge nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
nuspojava možete pomoći da se pruži više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek CAMPTO

Lijek CAMPTO morate čuvati van dohvata i pogleda djece!

Čuvati na temperaturi nižoj od 25°C. Nemojte koristiti lijek Campto nakon datuma isteka koji je
naveden na bočici i na kutiji nakon riječi “EXP”. Datum isteka je posljednji dan tog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Kada se koncentrat razrijedi za infuziju, otopina se može čuvati 24 sata u frižideru (na temperaturi
od 2°C do 8°C).

Lijek CAMPTO se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Rok trajanja
Rok trajanja neotvorenih bočica je 24 mjeseca (40 mg u pakovanju od 2 ml) ili 36 mjeseci (100
mg u pakovanju od 5 ml i 300 mg u pakovanju od 15 ml).

6. Dodatne informacije

Šta lijek Campto sadrži

Aktivna supstanca je irinotekan-hidrohlorid.
Ostali sastojci su sorbitol, laktatna kiselina, natrijev hidroksid, hloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako lijek Campto izgleda i sadržaj pakovanja

Lijek Campto je tečnost u bočici s gumenim čepom. Svaka bočica od 2 ml sadrži 40 mg
koncentrata Campto, svaka bočica od 5 ml sadrži 100 mg koncentrata Campto, a svaka bočica od
15 ml sadrži 300 mg koncentrata Campto.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU)

Proizvođač (administrativno sjedište)
Pfizer Luxembourg S.A.R.L
51 Avenue J.F. Kennedy
L-1855 Luxembourg, Luksemburg

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja gotovog lijeka u promet)
Pfizer (Perth) Pty Limited
15 Brodie Hall Drive
Technology Park, Bentley WA 6102, Australija

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Pfizer BH d.o.o
Fra Anđela Zvizdovića 1,
71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
CAMPTO, koncentrat za rastvor za infuziju, 40mg/2ml, 2ml: 04-07.10-2951/12 od 09.12.2013.

CAMPTO, koncentrat za rastvor za infuziju, 100mg/5ml, 5ml: 04-07.10-2952/12 od 09.12.2013.
CAMPTO, koncentrat za rastvor za infuziju, 300mg/15ml, 15ml: 04-07.10-2953/12 od 09.12.2013.

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTENE RADNIKE:
Sljedeće informacije su namijenjene samo za medicinske ili zdravstvene stručnjake:
Uputstvo za korištenje/rukovanje i vodič za pripremanje i odlaganje za korištenje s koncentratom
Campto za rastvor za infuziju.

KORIŠTENJE/RUKOVANJE
Kao u slučaju ostalih neoplastičnih supstanci, koncentrat Campto iziskuje oprez prilikom
pripremanja i rukovanja.

Obavezno je korištenje naočala, maske i rukavica. Ako otopina ili infuzijska otopina Campto dođe
u dodir s kožom, ODMAH je temeljno isperite sapunom i vodom. Ako otopina ili infuzijska otopina
Campto dođe u dodir sa sluznicama, treba ih ODMAH isprati vodom.

PRIPREMA INTRAVENSKOG RASTVORA
Kao kod svih ostalih parenteralnih lijekova, rastvor lijeka Campto treba pripremiti u aseptičnim
uslovima.

Ako se nakon otapanja u bočici primijeti bilo kakav talog, proizvod treba uništiti u skladu sa
standardnim postupkom za citotoksične supstance.
Potrebnu količinu lijeka Campto treba uzeti iz bočice kalibriranom štrcaljkom u aseptičnim
uslovimai ubrizgati u infuzijsku kesicu ili bocu od 250 ml koja sadrži 0,9%-tnu otopinu natrijevog
hlorida ili 5%-tnu otopinu glukoze. Infuziju zatim treba dobro promiješati manuelnom rotacijom.
Nakon rastvaranja: Campto je fizički i hemijski stabilan s infuzijskim rastvorima (0,9 % (w/v)
natrijevog hlorida i 5 % (w/v) rastvora glukoze) najduže 28 dana kada se čuva u polietilenskim ili
polivinil-hloridnim spremnicima na temperaturi od 5 °C ili 30 °C i zaštićen od svjetlosti. Kad je
rastvor izložen svjetlosti, njegova dokazana fizičko-hemijska stabilnost je najduže tri dana.
Zbog smanjivanja opasnosti od mikrobiološkog onečišćenja, preporučuje se priprema rastvora za
infuziju neposredno prije primjene, te što ranije započinjanje s infuzijom nakon pripreme. Ako se
rastvor ne iskoristi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja nakon pripremanja rastvora predstavljaju
odgovornost korisnika i to vrijeme obično ne bi smjelo biti duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C
do 8 °C, osim ako se priprema rastvora i razrjeđivanje nisu odvijali u kontrolisanim i potvrđenim
aseptičkim uslovima.
Campto infuziju treba primijeniti u perifernu ili centralnu venu.
Campto infuziju ne bi trebalo davati kao intravenozni bolus ili intravenoznu infuziju kraće od 30
minuta ili duže od 90 minuta.

ODLAGANJE
Svi materijali koji se koriste za razrjeđivanje i primjenu moraju se odložiti u skladu s relevantnim
bolničkim standardnim postupcima za citostatičke agense.