CANCIDAS

CANCIDAS 70 mg viala

1 bočica sa praškom za koncentrat za rastvor za infuziju, u kutiji

Supstance:
kaspofungin
Jačina ATC Oblik
70 mg viala J02AX04 prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

MK0991-BIH-2015-010935

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

CANCIDAS 70 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

kaspofungin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati lijek, jer sadrži važne

podatke za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili apotekaru.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.

Sadržaj uputstva:

1.

Šta je CANCIDAS i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati CANCIDAS

3.

Kako treba primjenjivati CANCIDAS

4.

Mogući neželjeni efekti

5.

Kako treba čuvati CANCIDAS

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je CANCIDAS i za šta se koristi

Šta je CANCIDAS

CANCIDAS sadrži lijek koji se zove kaspofungin. On pripada grupi lijekova koji se zovu antimikotici.

Za šta se CANCIDAS koristi

CANCIDAS se koristi za liječenje sljedećih infekcija kod djece, adolescenata i odraslih:

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane „invazivna kandidijaza“). Tu infekciju

uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida.

Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije su one koje su nedavno operisane ili one čiji je

imunološki sistem oslabljen. Povišena tjelesna temperatura i drhtavica koje ne reaguju na

antibiotike su najčešći znakovi ovog tipa infekcije.

gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi

antimikotici nisu pomogli ili su izazvali neželjene efekte. Ovu infekciju uzrokuje plijesan pod

nazivom Aspergilus.

Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije su one koje primaju hemoterapiju, osobe koje su

imale transplantaciju ili one čiji je imunološki sistem oslabljen.

stanja u kojima postoji sumnja na gljivičnu infekciju, ako imate povišenu tjelesnu temperaturu i

smanjeni broj bijelih krvnih ćelija, koja nisu poboljšana nakon terapije antibioticima. Osobe kod

kojih postoji rizik od gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operisane i osobe čiji je

imunološki sistem oslabljen.

Kako CANCIDAS djeluje

CANCIDAS djeluje na gljivice čineći njihovu ćelijsku membranu krhkom i sprečavajući njihov rast. Na taj

način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj odbrani tijela priliku da se riješi infekcije.

2.

Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati CANCIDAS

Nemojte primjenjivati CANCIDAS

ako ste alergični na kaspofungin ili na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako niste sigurni, obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili apotekaru prije nego što primite ovaj lijek.

1

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili apotekaru prije nego što primite CANCIDAS:

ako ste alergični na bilo koji drugi lijek

ako ste ikada imali tegobe sa jetrom - možda ćete trebati drugačiju dozu ovog lijeka

ako već primate ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili kako bi se

suzbio Vaš imunološki sistem). Vaš ljekar će možda morati napraviti dodatne nalaze krvi za vrijeme

Vašeg liječenja

ako ste ikada imali druge zdravstvene tegobe.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom ljekaru, medicinskoj

sestri ili apotekaru prije nego što primite CANCIDAS.

Drugi lijekovi i CANCIDAS

Obavijestite svog ljekara, medicinsku sestru ili apotekara o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno

uzimali ili namjeravate uzeti. Ovo uključuje i lijekove nabavljene bez ljekarskog recepta, uključujući i

lijekove biljnog porijekla. CANCIDAS može uticati na djelovanje drugih lijekova. Također, drugi lijekovi

mogu uticati na djelovanje lijeka CANCIDAS.

Obavijestite svog ljekara, medicinsku sestru ili apotekara ako uzimate neki od navedenih lijekova:

ciklosporin ili takrolimus (koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za suzbijanje

Vašeg imunološkog sistema). Vaš ljekar će možda morati napraviti dodatne nalaze krvi za vrijeme

Vašeg liječenja

neke lijekove za liječenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin

fenitoin ili karbamazepin (koriste se za liječenje epileptičkih napada)

deksametazon (steroidni lijek)

rifampicin (antibiotik).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni) obratite se svom ljekaru, medicinskoj

sestri ili apotekaru prije nego što primite CANCIDAS.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije uzimanja bilo kojeg lijeka ako ste trudni ili dojite ili mislite da bi

mogli biti trudni.

CANCIDAS nije ispitivan na trudnicama. Smije se primijeniti tokom trudnoće samo ako očekivana

korist od lijeka opravdava mogući rizik za dijete.

Žene koje primaju CANCIDAS ne treba da doje.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama

Nema podataka o tome da CANCIDAS utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili mašinama.

CANCIDAS sadrži saharozu

CANCIDAS sadrži saharozu (vrsta šećera). Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite određenu vrstu

šećera, obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili apotekaru prije primjene ovog lijeka.

3.

Kako treba primjenjivati CANCIDAS

CANCIDAS uvijek priprema i primjenjuje zdravstveni radnik.

Lijek CANCIDAS ćete primiti:

jedanput na dan

sporom injekcijom u venu (intravenska infuzija)

tokom približno sat vremena.

2

Vaš ljekar će odrediti koliko će trajati Vaše liječenje i koliku dozu lijeka CANCIDAS ćete primiti svakog

dana. Ljekar će pratiti koliko dobro lijek djeluje na Vas. Ukoliko je Vaša tjelesna težina veća od 80 kg, doza

će se morati prilagoditi.

Djeca i adolescenti

Doza lijeka za djecu i adolescenate se može razlikovati od doze za odrasle.

Ako ste primili više lijeka CANCIDAS nego što ste trebali

Ljekar će odlučiti koliko lijeka CANCIDAS trebate primiti i koliko dugo svaki dan. Ako mislite da ste možda

primili previše lijeka CANCIDAS, odmah obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka CANCIDAS, obratite se svom ljekaru

ili apotekaru.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti kod svih

osoba koje ga uzimaju.

Odmah obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ukoliko primijetite neki od sljedećih neželjenih

efekata - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

osip, osjećaj svraba, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla uz otežano disanje – možda imate

histaminsku reakciju na lijek.

otežano disanje uz pištanje pri disanju ili osip koji se pogoršava - možda imate alergijsku reakciju

na ovaj lijek.

kašalj, ozbiljne poteškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu, možda

Vam se javljaju ozbiljne poteškoće sa disanjem koje mogu dovesti do zatajenja disanja.

Kao i sa svakim lijekom koji se izdaje na recept, neki neželjeni efekti mogu biti ozbiljni. Pitajte svog ljekara

za dodatne informacije.

Ostali neželjeni efekti zabilježeni kod odraslih osoba uključuju

Česti: mogu se javiti kod 1 na 10 osoba:

Snižena vrijednost hemoglobina (snižena vrijednost supstance odgovorne za prenos kisika u krvi),

smanjen broj leukocita

Snižena količina albumina (vrsta proteina) u krvi, snižena vrijednost kalija ili niska vrijednost kalija u

krvi

Glavobolja

Upala vena

Nedostatak zraka

Proljev, mučnina ili povraćanje

Promjene u nekim laboratorijskim nalazima krvi (uključujući povišene vrijednosti nekih jetrenih nalaza)

Osjećaj svraba, osip, crvenilo kože ili pojačano znojenje,

Bol u zglobovima

Drhtavica, povišena tjelesna temperatura

Osjećaj svraba na mjestu injekcije.

Manje česti: mogu se javiti kod 1 na 100 osoba:

Promjene u nekim laboratorijskim nalazima krvi (uključujući i bolest zgrušavanja krvi,

trombocite, eritrocite ili leukocite)

Gubitak apetita, povećanje količine tjelesne tečnosti, neravnoteža soli u organizmu, visoka vrijednost

šećera u krvi, niska vrijednost kalcija u krvi, niske vrijednosti magnezija u krvi,

povećanje vrijednosti kiselina u krvi

3

Dezorijentacija, nervoza, nesanica

Omaglica, smanjen osjećaj ili osjetljivost (naročito kože), tresavica, pospanost, poremećaj okusa, trnci

ili utrnulost (neosjetljivost)

Zamagljen vid, pojačano suzenje, otečeni kapci, žuta boja bjeloočnica

Osjećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca, ubrzan rad srca, nepravilan rad srca, poremećen srčani

ritam, zatajenje srca

Crvenilo, navala vrućine, visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak, crvenilo duž vene koja je izrazito

osjetljiva na dodir

Stezanje mišića oko disajnih puteva koje dovodi do pištanja pri disanju ili kašljanja, ubrzano disanje,

nedostatak zraka koji bolesnika budi iz sna, nedostatak kisika u krvi, neuobičajeni zvukovi pri disanju,

pucketavi zvukovi u plućima, zviždanje (pištanje) pri disanju, začepljen nos, kašalj, bol u grlu

Bol u stomaku, bol u gornjem dijelu stomaka, nadutost, zatvor, otežano gutanje, suhoća usta,

probavne tegobe, puštanje gasova, nelagoda u želucu, oticanje zbog nakupljanja tečnosti oko

stomaka

Smanjen protok žuči, povećana jetra, žuta boja kože i/ili bjeloočnica, hemijski potaknuto oštećenje

jetre, poremećaj jetre

Poremećeno tkivo kože, opšti osjećaj svraba, koprivnjača, osip različitog izgleda, promjene kože,

crvene mrlje na rukama i nogama koje često svrbe, a ponekad i na licu i ostatku tijela

Bol u leđima, bol u udovima, bol u kostima, bol u mišićima, slabost mišića

Gubitak funkcije bubrega, iznenadni gubitak funkcije bubrega

Bol na mjestu katetera, znakovi na mjestu injekcije (crvenilo, tvrda oteklina, bol, oticanje, nadraženost,

osip, koprivnjača, curenje tečnosti iz katetera u tkivo), upala vene na mjestu injekcije,

Povišen krvni pritisak i promjene u nekim laboratorijskim nalazima krvi (uključujući nalaze bubrežnih

elektrolita i zgrušavanja krvi), povišene vrijednosti lijekova u krvi koje slabe imunološki sistem

Nelagoda u prsima, bol u prsima, osjećaj promjene tjelesne temperature, opšti osjećaj slabosti, bolovi,

oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili stopala, oticanje, osjetljivost, osjećaj umora.

Neželjeni efekti zabilježeni kod djece i adolescenata

Vrlo česti: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba

Povišena tjelesna temperatura

Česti: mogu se javiti kod 1 do 10 osoba

Glavobolja

Ubrzan rad srca

Crvenilo, nizak krvni pritisak

Promjene u nekim laboratorijskim nalazima krvi (povišene vrijednosti nekih jetrenih nalaza)

Osjećaj svraba, osip

Bol na mjestu postavljanja katetera

Drhtavica

Promjene u nekim laboratorijskim nalazima krvi

Ostali neželjeni efekti zabilježeni nakon stavljanja ovog lijeka u promet

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti:

Tegobe sa jetrom

Oticanje zglobova, ruku ili stopala

Zabilježene su i povišene vrijednosti kalcija u krvi.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili

apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

4

5.

Kako treba čuvati CANCIDAS

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju (prva dva broja

označavaju mjesec; naredna četiri broja označavaju godinu). Rok trajanja se odnosi na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Čuvati u frižideru (2

°C do 8°C).

Pripremljen CANCIDAS se mora odmah primijeniti jer ne sadrži sastojke koji bi zaustavili rast bakterija.

Samo obučeni zdravstveni radnik, koji je u potpunosti pročitao uputstvo, smije pripremiti ovaj lijek (vidi

„Uputstvo za rastvaranje i razrjeđivanje lijeka CANCIDAS“ koje slijedi).

Lijekovi se ne smiju bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte svog apotekara šta da učinite sa lijekovima koji

Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u očuvanju životne sredine.

6.

Dodatne informacije

Šta CANCIDAS sadrži

Aktivna supstanca je kaspofungin. Jedna bočica lijeka Cancidas sadrži 70 mg kaspofungina.

Ostale pomoćne supstance su: saharoza, manitol, glacijalna octena kiselina i natrijev hidroksid (vidi

dio 2. Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati CANCIDAS).

Kako CANCIDAS izgleda i sadržaj pakovanja

CANCIDAS je sterilni, bijeli do bjeličasti čvrsti prašak.

Pakovanje sadrži jednu bočicu, u kartonskoj kutiji.

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet

MERCK SHARP & DOHME BH d.o.o.

Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo

BOSNA I HERCEGOVINA

Naziv i adresa proizvođača

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem

NIZOZEMSKA

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem

NIZOZEMSKA

Režim izdavanja

Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi.

Datum revizije uputstva

19. novembar 2015.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacije koje slijede su namijenjene isključivo medicinskim ili zdravstvenim radnicima:

Uputstvo za rastvaranje i razrjeđivanje lijeka CANCIDAS:

5

Rastvaranje lijeka CANCIDAS

NE SMIJE SE RAZRJEĐIVATI SREDSTVIMA KOJA SADRŽE GLUKOZU jer CANCIDAS nije stabilan u

sredstvima za razrjeđivanje koja sadrže glukozu. CANCIDAS SE NE SMIJE MIJEŠATI NITI DAVATI U

INFUZIJI ISTOVREMENO S DRUGIM LIJEKOVIMA, jer nema podataka o kompatibilnosti lijeka

CANCIDAS s ostalim supstancama koje se daju intravenski, aditivima, ni lijekovima. Nakon pripreme treba

vizuelno provjeriti da rastvor za infuziju ne sadrži nerastvoreni materijal ili da nije promijenio boju.

UPUTSTVA ZA UPOTREBU KOD ODRASLIH BOLESNIKA

1.

Korak – Rastvaranje sadržaja konvencionalnih bočica

Ostavite bočicu da se ugrije do sobne temperature i zatim aseptički dodajte 10,5 ml vode za injekcije.

Koncentracija rastvorenog materijala u bočici iznosi 7,2 mg/ml.

Bijeli do bjeličasti, čvrsti liofilizirani prašak potpuno će se rastvoriti. Sadržaj bočice nježno miješajte dok

ne dobijete bistar rastvor. Rastvor vizuelno pregledajte, da nije promijenio boju i da ne sadrži nerastvoreni

materijal. Tako pripremljen rastvor može se čuvati do 24 sata na temperaturi do 25°C.

2.

Korak - Dodavanje rastvorenog lijeka CANCIDAS rastvoru za infuziju

Konačni rastvor za infuziju se može pripremiti sljedećim sredstvima za razrjeđivanje: rastvorom natrijevog

hlorida za injekcije ili Ringerovim rasvorom s laktatom. Rastvor za infuziju se priprema tako da se

odgovarajuća količina rastvorenog koncentrata (kao što je prikazano u tabeli niže) aseptički doda u vrećicu

ili bocu za infuziju od 250 ml. Kada je medicinski neophodno, može se pripremiti i rastvor za infuziju

manjeg volumena od 100 ml, za dnevne doze od 50 mg i 35 mg. Rastvor se ne smije upotrijebiti ako je

mutan ili sadrži precipitat.

PRIPREMA RASTVORA ZA INFUZIJU KOD ODRASLIH OSOBA

DOZA*

Volumen rastvorenog

lijeka CANCIDAS,

koji se prenosi u

kesicu ili bocu za

infuziju

Standardna priprema

(rastvoreni CANCIDAS

dodan u 250 ml),

konačna koncentracija

Infuzija u manjem

volumenu

(rasvoreni CANCIDAS

dodan u 100 ml),

konačna koncentracija

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Ne preporučuje se

70 mg (iz dvije bočice od 50

mg)**

14 ml

0,28 mg/ml

Ne preporučuje se

35 mg za bolesnike sa

umjerenim oštećenjem funkcije

jetre (iz jedne bočice od 70

mg)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* Sadržaj svake bočice treba rastvoriti sa 10,5 ml.

** Ako se bočica od 70 mg ne može nabaviti, doza od 70 mg se može pripremiti iz dvije bočice od 50 mg.

UPUTSTVA ZA UPOTREBU KOD PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA

Preračunavanje površine tijela (orig. Body Surface Area – BSA) za doziranje u pedijatrijske svrhe

Prije pripreme infuzije, izračunajte površinu tijela (BSA) bolesnika primjenom sljedeće formule: (Mosteller-

ova

1

formula)

Mosteller RD: Pojednostavljeno preračunavanje površine tijela.

N Eng J Med

1987 Oct 22; 317(17):1098

(letter)

6

Priprema infuzije od 70 mg/m² za pedijatrijske bolesnike > od 3 mjeseca (upotrebom bočice od 70 mg)

1.

Odredite tačnu količinu početne doze koju treba dati pedijatrijskom bolesniku, koristeći

BSA

bolesnika (prema gore izračunatom) i sljedeću jednačinu:

BSA (m²) x 70 mg/m² = početna doza

Maksimalno početno doziranje prvog dana ne smije biti veće od 70 mg, bez obzira na dozu koja je

izračunata za bolesnika.

2.

Ujednačite temperaturu bočice lijeka CANCIDAS uzetu iz frižidera, sa sobnom temperaturom.

3.

Aseptički dodajte 10,5 ml vode za injekciju.

a

Ovaj rastvor može stajati najduže 24 sata na

temperaturi do 25°C.

b

Time će se postići konačna koncentracija kaspofungina u bočici od 7,2 mg/ml.

4.

Iz bočice uzmite onu količinu lijeka koja je jednaka izračunatoj početnoj dozi (1. korak). Aseptički

dodajte tu količinu (ml)

c

rastvorenog lijeka CANCIDAS u i.v. vrećicu (ili bocu) koja sadrži 250 ml

rastvora 0,9 %, 0,45 %, ili 0,225 % natrijevog hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora s laktatom.

Alternativno, količina (ml)

c

rastvorenog lijeka CANCIDAS se može dodati umanjenoj količini rastvora

0,9 %, 0,45 %, ili 0,225 % natrijevog hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora s laktatom, tako da

ne prelazi konačnu koncentraciju od 0,5 mg/ml. Ovaj rastvor za infuziju se mora upotrijebiti u roku

od 24 sata ako se čuva na temperaturi do 25°C ili u roku od 48 sati ako se čuva u frižideru na

temperaturi od 2 do 8°C.

Priprema infuzije od 50 mg/m² za pedijatrijske bolesnike > od 3 mjeseca (upotrebom bočice od 70 mg)

1.

Odredite tačnu dnevnu dozu održavanja koju treba dati pedijatrijskom bolesniku koristeći

BSA

bolesnika (prema gore izračunatom) i sljedeću jednačinu:

BSA (m

) x 50 mg/m

= dnevna doza održavanja

Dnevna doza održavanja ne smije biti veća od 70 mg, bez obzira na dozu koja je izračunata za

bolesnika.

2.

Ujednačite temperaturu bočice lijeka CANCIDAS uzetu iz frižidera, sa sobnom temperaturom.

3.

Aseptički dodajte 10,5 ml vode za injekcije.

a

Ovaj rastvor može stajati najduže 24 sata na

temperaturi do 25°C.

b

Time će se postići konačna koncentracija kaspofungina u bočici od 7,2 mg/ml.

4.

Iz bočice uzmite onu količinu lijeka koja je jednaka izračunatoj dnevnoj dozi za održavanje (1.

korak). Aseptički dodajte tu količinu (ml)

c

rastvorenog lijeka CANCIDAS u i.v. vrećicu (ili bocu) koja

sadrži 250 ml rastvora 0,9 %, 0,45 %, ili 0,225 % natrijevog hlorida za injekcije ili Ringerovog

rastvora s laktatom. Alternativno, količina (ml)

c

rastvorenog lijeka CANCIDAS se može dodati

umanjenoj količini rastvora 0,9 %, 0,45 %, ili 0,225 % natrijevog hlorida za injekcije ili Ringerovog

rastvora s laktatom, tako da ne prelazi konačnu koncentraciju od 0,5 mg/ml. Ovaj rastvor za infuziju

se mora upotrijebiti u roku od 24 sata ako se čuva na temperaturi do 25°C ili u roku od 48 sati ako

se čuva u frižideru na temperaturi od 2 do 8°C.

Napomene za pripremanje:

a Bijela do bjeličasta smjesa potpuno će se rastvoriti. Nježno miješajte dok ne dobijete bistar rastvor.

b Rastvor vizuelno pregledajte, da ne sadrži nerastvoreni materijal i da nije promijenio boju, za vrijeme

rastvaranja i prije davanja infuzije. Rastvor ne koristite ako je zamućen ili sadrži precipitat.

c CANCIDAS je formulisan tako da pruži kompletnu dozu naznačenu na bočici (70 mg), kada se iz bočice

uzme sadržaj od 10 ml.

7