1 bočica sa praškom za koncentrat za rastvor za infuziju, u kutiji
Supstance:kaspofungin
| Jačina | ATC | Oblik |
| 50 mg viala | J02AX04 | prašak za koncentrat za rastvor za infuziju |
MK0991-BIH-2015-010935
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
CANCIDAS 50 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
kaspofungin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati lijek, jer sadrži važne
podatke za Vas.
•
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
•
Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili apotekaru.
•
O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je CANCIDAS i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati CANCIDAS
3.
Kako treba primjenjivati CANCIDAS
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati CANCIDAS
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je CANCIDAS i za šta se koristi
Šta je CANCIDAS
CANCIDAS sadrži lijek koji se zove kaspofungin. On pripada grupi lijekova koji se zovu antimikotici.
Za šta se CANCIDAS koristi
CANCIDAS se koristi za liječenje sljedećih infekcija kod djece, adolescenata i odraslih:
•
ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane „invazivna kandidijaza“). Tu infekciju
uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida.
Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije su one koje su nedavno operisane ili one čiji je
imunološki sistem oslabljen. Povišena tjelesna temperatura i drhtavica koje ne reaguju na
antibiotike su najčešći znakovi ovog tipa infekcije.
•
gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi
antimikotici nisu pomogli ili su izazvali neželjene efekte. Ovu infekciju uzrokuje plijesan pod
nazivom Aspergilus.
Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije su one koje primaju hemoterapiju, osobe koje su
imale transplantaciju ili one čiji je imunološki sistem oslabljen.
•
stanja u kojima postoji sumnja na gljivičnu infekciju, ako imate povišenu tjelesnu temperaturu i
smanjeni broj bijelih krvnih ćelija, koja nisu poboljšana nakon terapije antibioticima. Osobe kod
kojih postoji rizik od gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operisane i osobe čiji je
imunološki sistem oslabljen.
Kako CANCIDAS djeluje
CANCIDAS djeluje na gljivice čineći njihovu ćelijsku membranu krhkom i sprečavajući njihov rast. Na taj
način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj odbrani tijela priliku da se riješi infekcije.
2.
Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati CANCIDAS
Nemojte primjenjivati CANCIDAS
•
ako ste alergični na kaspofungin ili na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Ako niste sigurni, obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili apotekaru prije nego što primite ovaj lijek.
1
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili apotekaru prije nego što primite CANCIDAS:
•
ako ste alergični na bilo koji drugi lijek
•
ako ste ikada imali tegobe sa jetrom - možda ćete trebati drugačiju dozu ovog lijeka
•
ako već primate ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili kako bi se
suzbio Vaš imunološki sistem). Vaš ljekar će možda morati napraviti dodatne nalaze krvi za vrijeme
Vašeg liječenja
•
ako ste ikada imali druge zdravstvene tegobe.
Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom ljekaru, medicinskoj
sestri ili apotekaru prije nego što primite CANCIDAS.
Drugi lijekovi i CANCIDAS
Obavijestite svog ljekara, medicinsku sestru ili apotekara o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno
uzimali ili namjeravate uzeti. Ovo uključuje i lijekove nabavljene bez ljekarskog recepta, uključujući i
lijekove biljnog porijekla. CANCIDAS može uticati na djelovanje drugih lijekova. Također, drugi lijekovi
mogu uticati na djelovanje lijeka CANCIDAS.
Obavijestite svog ljekara, medicinsku sestru ili apotekara ako uzimate neki od navedenih lijekova:
•
ciklosporin ili takrolimus (koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za suzbijanje
Vašeg imunološkog sistema). Vaš ljekar će možda morati napraviti dodatne nalaze krvi za vrijeme
Vašeg liječenja
•
neke lijekove za liječenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin
•
fenitoin ili karbamazepin (koriste se za liječenje epileptičkih napada)
•
deksametazon (steroidni lijek)
•
rifampicin (antibiotik).
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni) obratite se svom ljekaru, medicinskoj
sestri ili apotekaru prije nego što primite CANCIDAS.
Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije uzimanja bilo kojeg lijeka ako ste trudni ili dojite ili mislite da bi
mogli biti trudni.
•
CANCIDAS nije ispitivan na trudnicama. Smije se primijeniti tokom trudnoće samo ako očekivana
korist od lijeka opravdava mogući rizik za dijete.
•
Žene koje primaju CANCIDAS ne treba da doje.
Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Nema podataka o tome da CANCIDAS utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili mašinama.
CANCIDAS sadrži saharozu
CANCIDAS sadrži saharozu (vrsta šećera). Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite određenu vrstu
šećera, obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili apotekaru prije primjene ovog lijeka.
3.
Kako treba primjenjivati CANCIDAS
CANCIDAS uvijek priprema i primjenjuje zdravstveni radnik.
Lijek CANCIDAS ćete primiti:
•
jedanput na dan
•
sporom injekcijom u venu (intravenska infuzija)
•
tokom približno sat vremena.
2
Vaš ljekar će odrediti koliko će trajati Vaše liječenje i koliku dozu lijeka CANCIDAS ćete primiti svakog
dana. Ljekar će pratiti koliko dobro lijek djeluje na Vas. Ukoliko je Vaša tjelesna težina veća od 80 kg, doza
će se morati prilagoditi.
Djeca i adolescenti
Doza lijeka za djecu i adolescenate se može razlikovati od doze za odrasle.
Ako ste primili više lijeka CANCIDAS nego što ste trebali
Ljekar će odlučiti koliko lijeka CANCIDAS trebate primiti i koliko dugo svaki dan. Ako mislite da ste možda
primili previše lijeka CANCIDAS, odmah obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka CANCIDAS, obratite se svom ljekaru
ili apotekaru.
4.
Mogući neželjeni efekti
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti kod svih
osoba koje ga uzimaju.
Odmah obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ukoliko primijetite neki od sljedećih neželjenih
efekata - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:
•
osip, osjećaj svraba, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla uz otežano disanje – možda imate
histaminsku reakciju na lijek.
•
otežano disanje uz pištanje pri disanju ili osip koji se pogoršava - možda imate alergijsku reakciju
na ovaj lijek.
•
kašalj, ozbiljne poteškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu, možda
Vam se javljaju ozbiljne poteškoće sa disanjem koje mogu dovesti do zatajenja disanja.
Kao i sa svakim lijekom koji se izdaje na recept, neki neželjeni efekti mogu biti ozbiljni. Pitajte svog ljekara
za dodatne informacije.
Ostali neželjeni efekti zabilježeni kod odraslih osoba uključuju
Česti: mogu se javiti kod 1 na 10 osoba:
•
Snižena vrijednost hemoglobina (snižena vrijednost supstance odgovorne za prenos kisika u krvi),
smanjen broj leukocita
•
Snižena količina albumina (vrsta proteina) u krvi, snižena vrijednost kalija ili niska vrijednost kalija u
krvi
•
Glavobolja
•
Upala vena
•
Nedostatak zraka
•
Proljev, mučnina ili povraćanje
•
Promjene u nekim laboratorijskim nalazima krvi (uključujući povišene vrijednosti nekih jetrenih nalaza)
•
Osjećaj svraba, osip, crvenilo kože ili pojačano znojenje,
•
Bol u zglobovima
•
Drhtavica, povišena tjelesna temperatura
•
Osjećaj svraba na mjestu injekcije.
Manje česti: mogu se javiti kod 1 na 100 osoba:
•
Promjene u nekim laboratorijskim nalazima krvi (uključujući i bolest zgrušavanja krvi,
trombocite, eritrocite ili leukocite)
•
Gubitak apetita, povećanje količine tjelesne tečnosti, neravnoteža soli u organizmu, visoka vrijednost
šećera u krvi, niska vrijednost kalcija u krvi, niske vrijednosti magnezija u krvi,
povećanje vrijednosti kiselina u krvi
3
•
Dezorijentacija, nervoza, nesanica
•
Omaglica, smanjen osjećaj ili osjetljivost (naročito kože), tresavica, pospanost, poremećaj okusa, trnci
ili utrnulost (neosjetljivost)
•
Zamagljen vid, pojačano suzenje, otečeni kapci, žuta boja bjeloočnica
•
Osjećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca, ubrzan rad srca, nepravilan rad srca, poremećen srčani
ritam, zatajenje srca
•
Crvenilo, navala vrućine, visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak, crvenilo duž vene koja je izrazito
osjetljiva na dodir
•
Stezanje mišića oko disajnih puteva koje dovodi do pištanja pri disanju ili kašljanja, ubrzano disanje,
nedostatak zraka koji bolesnika budi iz sna, nedostatak kisika u krvi, neuobičajeni zvukovi pri disanju,
pucketavi zvukovi u plućima, zviždanje (pištanje) pri disanju, začepljen nos, kašalj, bol u grlu
•
Bol u stomaku, bol u gornjem dijelu stomaka, nadutost, zatvor, otežano gutanje, suhoća usta,
probavne tegobe, puštanje gasova, nelagoda u želucu, oticanje zbog nakupljanja tečnosti oko
stomaka
•
Smanjen protok žuči, povećana jetra, žuta boja kože i/ili bjeloočnica, hemijski potaknuto oštećenje
jetre, poremećaj jetre
•
Poremećeno tkivo kože, opšti osjećaj svraba, koprivnjača, osip različitog izgleda, promjene kože,
crvene mrlje na rukama i nogama koje često svrbe, a ponekad i na licu i ostatku tijela
•
Bol u leđima, bol u udovima, bol u kostima, bol u mišićima, slabost mišića
•
Gubitak funkcije bubrega, iznenadni gubitak funkcije bubrega
•
Bol na mjestu katetera, znakovi na mjestu injekcije (crvenilo, tvrda oteklina, bol, oticanje, nadraženost,
osip, koprivnjača, curenje tečnosti iz katetera u tkivo), upala vene na mjestu injekcije,
•
Povišen krvni pritisak i promjene u nekim laboratorijskim nalazima krvi (uključujući nalaze bubrežnih
elektrolita i zgrušavanja krvi), povišene vrijednosti lijekova u krvi koje slabe imunološki sistem
•
Nelagoda u prsima, bol u prsima, osjećaj promjene tjelesne temperature, opšti osjećaj slabosti, bolovi,
oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili stopala, oticanje, osjetljivost, osjećaj umora.
Neželjeni efekti zabilježeni kod djece i adolescenata
Vrlo česti: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba
•
Povišena tjelesna temperatura
Česti: mogu se javiti kod 1 do 10 osoba
•
Glavobolja
•
Ubrzan rad srca
•
Crvenilo, nizak krvni pritisak
•
Promjene u nekim laboratorijskim nalazima krvi (povišene vrijednosti nekih jetrenih nalaza)
•
Osjećaj svraba, osip
•
Bol na mjestu postavljanja katetera
•
Drhtavica
•
Promjene u nekim laboratorijskim nalazima krvi
Ostali neželjeni efekti zabilježeni nakon stavljanja ovog lijeka u promet
Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti:
•
Tegobe sa jetrom
•
Oticanje zglobova, ruku ili stopala
•
Zabilježene su i povišene vrijednosti kalcija u krvi.
Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
4
5.
Kako treba čuvati CANCIDAS
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju (prva dva broja
označavaju mjesec; naredna četiri broja označavaju godinu). Rok trajanja se odnosi na zadnji dan
navedenog mjeseca.
Čuvati u frižideru (2
°C do 8°C).
Pripremljen CANCIDAS se mora odmah primijeniti jer ne sadrži sastojke koji bi zaustavili rast bakterija.
Samo obučeni zdravstveni radnik, koji je u potpunosti pročitao uputstvo, smije pripremiti ovaj lijek (vidi
„Uputstvo za rastvaranje i razrjeđivanje lijeka CANCIDAS“ koje slijedi).
Lijekovi se ne smiju bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte svog apotekara šta da učinite sa lijekovima koji
Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u očuvanju životne sredine.
6.
Dodatne informacije
Šta CANCIDAS sadrži
•
Aktivna supstanca je kaspofungin. Jedna bočica lijeka Cancidas sadrži 50 mg kaspofungina.
•
Ostale pomoćne supstance su: saharoza, manitol, glacijalna octena kiselina i natrijev hidroksid (vidi
dio 2. Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati CANCIDAS).
Kako CANCIDAS izgleda i sadržaj pakovanja
CANCIDAS je sterilni, bijeli do bjeličasti čvrsti prašak.
Pakovanje sadrži jednu bočicu, u kartonskoj kutiji.
Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
MERCK SHARP & DOHME BH d.o.o.
Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo
BOSNA I HERCEGOVINA
Naziv i adresa proizvođača
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA
Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA
Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi.
Datum revizije uputstva
19. novembar 2015.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacije koje slijede su namijenjene isključivo medicinskim ili zdravstvenim radnicima:
Uputstvo za rastvaranje i razrjeđivanje lijeka CANCIDAS:
5
Rastvaranje lijeka CANCIDAS
NE SMIJE SE RAZRJEĐIVATI SREDSTVIMA KOJA SADRŽE GLUKOZU jer CANCIDAS nije stabilan u
sredstvima za razrjeđivanje koja sadrže glukozu. CANCIDAS SE NE SMIJE MIJEŠATI NITI DAVATI U
INFUZIJI ISTOVREMENO S DRUGIM LIJEKOVIMA, jer nema podataka o kompatibilnosti lijeka
CANCIDAS s ostalim supstancama koje se daju intravenski, aditivima, ni lijekovima. Nakon pripreme treba
vizuelno provjeriti da rastvor za infuziju ne sadrži nerastvoreni materijal ili da nije promijenio boju.
UPUTSTVA ZA UPOTREBU KOD ODRASLIH BOLESNIKA
1.
Korak – Rastvaranje sadržaja konvencionalnih bočica
Ostavite bočicu da se ugrije do sobne temperature i zatim aseptički dodajte 10,5 ml vode za injekcije.
Koncentracija rastvorenog materijala u bočici iznosi 5,2 mg/ml.
Bijeli do bjeličasti, čvrsti liofilizirani prašak potpuno će se rastvoriti. Sadržaj bočice nježno miješajte dok
ne dobijete bistar rastvor. Rastvor vizuelno pregledajte, da nije promijenio boju i da ne sadrži nerastvoreni
materijal. Tako pripremljen rastvor može se čuvati do 24 sata na temperaturi do 25°C.
2.
Korak - Dodavanje rastvorenog lijeka CANCIDAS rastvoru za infuziju
Konačni rastvor za infuziju se može pripremiti sljedećim sredstvima za razrjeđivanje: rastvorom natrijevog
hlorida za injekcije ili Ringerovim rasvorom s laktatom. Rastvor za infuziju se priprema tako da se
odgovarajuća količina rastvorenog koncentrata (kao što je prikazano u tabeli niže) aseptički doda u vrećicu
ili bocu za infuziju od 250 ml. Kada je medicinski neophodno, može se pripremiti i rastvor za infuziju
manjeg volumena od 100 ml, za dnevne doze od 50 mg i 35 mg. Rastvor se ne smije upotrijebiti ako je
mutan ili sadrži precipitat.
PRIPREMA RASTVORA ZA INFUZIJU KOD ODRASLIH OSOBA
DOZA*
Volumen rastvorenog
lijeka CANCIDAS,
koji se prenosi u
kesicu ili bocu za
infuziju
Standardna priprema
(rastvoreni CANCIDAS
dodan u 250 ml),
konačna koncentracija
Infuzija u manjem
volumenu
(rasvoreni CANCIDAS
dodan u 100 ml),
konačna koncentracija
50 mg
10 ml
0,20 mg/ml
-
50 mg u manjem volumenu
10 ml
-
0,47 mg/ml
35 mg za bolesnike sa
umjerenim oštećenjem funkcije
jetre (iz jedne bočice od 50
mg)
7 ml
0,14 mg/ml
-
35 mg za bolesnike sa
umjerenim oštećenjem funkcije
jetre (iz jedne bočice od 50
mg) u manjem volumenu
7 ml
-
0,34 mg/ml
* Sadržaj svake bočice treba rastvoriti sa 10,5 ml.
UPUTSTVA ZA UPOTREBU KOD PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA
Preračunavanje površine tijela (orig. Body Surface Area – BSA) za doziranje u pedijatrijske svrhe
Prije pripreme infuzije, izračunajte površinu tijela (BSA) bolesnika primjenom sljedeće formule: (Mosteller-
ova
formula)
Mosteller RD: Pojednostavljeno preračunavanje površine tijela.
N Eng J Med
1987 Oct 22; 317(17):1098
(letter)
6
Priprema infuzije od 70 mg/m² za pedijatrijske bolesnike > od 3 mjeseca (upotrebom bočice od 50 mg)
1.
Odredite tačnu količinu početne doze koju treba dati pedijatrijskom bolesniku, koristeći
BSA
bolesnika (prema gore izračunatom) i sljedeću jednačinu:
BSA (m²) x 70 mg/m² = početna doza
Maksimalno početno doziranje prvog dana ne smije biti veće od 70 mg, bez obzira na dozu koja je
izračunata za bolesnika.
2.
Ujednačite temperaturu bočice lijeka CANCIDAS uzetu iz frižidera, sa sobnom temperaturom.
3.
Aseptički dodajte 10,5 ml vode za injekciju.
a
Ovaj rastvor može stajati najduže 24 sata na
temperaturi do 25°C.
b
Time će se postići konačna koncentracija kaspofungina u bočici od 5,2 mg/ml.
4.
Iz bočice uzmite onu količinu lijeka koja je jednaka izračunatoj početnoj dozi (1. korak). Aseptički
dodajte tu količinu (ml)
c
rastvorenog lijeka CANCIDAS u i.v. vrećicu (ili bocu) koja sadrži 250 ml
rastvora 0,9 %, 0,45 %, ili 0,225 % natrijevog hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora s laktatom.
Alternativno, količina (ml)
c
rastvorenog lijeka CANCIDAS se može dodati umanjenoj količini rastvora
0,9 %, 0,45 %, ili 0,225 % natrijevog hlorida za injekcije ili Ringerovog rastvora s laktatom, tako da
ne prelazi konačnu koncentraciju od 0,5 mg/ml. Ovaj rastvor za infuziju se mora upotrijebiti u roku
od 24 sata ako se čuva na temperaturi do 25°C ili u roku od 48 sati ako se čuva u frižideru na
temperaturi od 2 do 8°C.
Priprema infuzije od 50 mg/m² za pedijatrijske bolesnike > od 3 mjeseca (upotrebom bočice od 50 mg)
1.
Odredite tačnu dnevnu dozu održavanja koju treba dati pedijatrijskom bolesniku koristeći
BSA
bolesnika (prema gore izračunatom) i sljedeću jednačinu:
BSA (m
) x 50 mg/m
= dnevna doza održavanja
Dnevna doza održavanja ne smije biti veća od 70 mg, bez obzira na dozu koja je izračunata za
bolesnika.
2.
Ujednačite temperaturu bočice lijeka CANCIDAS uzetu iz frižidera, sa sobnom temperaturom.
3.
Aseptički dodajte 10,5 ml vode za injekcije.
a
Ovaj rastvor može stajati najduže 24 sata na
temperaturi do 25°C.
b
Time će se postići konačna koncentracija kaspofungina u bočici od 5,2 mg/ml.
4.
Iz bočice uzmite onu količinu lijeka koja je jednaka izračunatoj dnevnoj dozi za održavanje (1.
korak). Aseptički dodajte tu količinu (ml)
c
rastvorenog lijeka CANCIDAS u i.v. vrećicu (ili bocu) koja
sadrži 250 ml rastvora 0,9 %, 0,45 %, ili 0,225 % natrijevog hlorida za injekcije ili Ringerovog
rastvora s laktatom. Alternativno, količina (ml)
c
rastvorenog lijeka CANCIDAS se može dodati
umanjenoj količini rastvora 0,9 %, 0,45 %, ili 0,225 % natrijevog hlorida za injekcije ili Ringerovog
rastvora s laktatom, tako da ne prelazi konačnu koncentraciju od 0,5 mg/ml. Ovaj rastvor za infuziju
se mora upotrijebiti u roku od 24 sata ako se čuva na temperaturi do 25°C ili u roku od 48 sati ako
se čuva u frižideru na temperaturi od 2 do 8°C.
Napomene za pripremanje:
a Bijela do bjeličasta smjesa potpuno će se rastvoriti. Nježno miješajte dok ne dobijete bistar rastvor.
b Rastvor vizuelno pregledajte, da ne sadrži nerastvoreni materijal i da nije promijenio boju, za vrijeme
rastvaranja i prije davanja infuzije. Rastvor ne koristite ako je zamućen ili sadrži precipitat.
c CANCIDAS je formulisan tako da pruži kompletnu dozu naznačenu na bočici (50 mg), kada se iz bočice
uzme sadržaj od 10 ml.
7