CARDOGREL 75 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Cardogrel 75mg
filmom obložene tablete

klopidogrel

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Cardogrel 75 mg i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Cardogrel 75 mg
3. Kako se Cardogrel 75 mg uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Čuvanje i rok trajanja Cardogrela 75 mg
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE CARDOGREL 75 MG I ZA ŠTA SE KORISTI

Filmom obložena tableta Cardogrel sadrži aktivnu supstancu koja se zove klopidogrel.

Klopidogrel pripada grupi lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi. Trombociti su vrlo male krvne
stanice (ćelije), manje su od bijelih ili crvenih krvnih stanica, koje se zajedno sljepljuju i stvaraju nakupine
tokom zgrušavanja krvi. Sprečavanjem procesa grupisanja stanica, antitrombocitni lijekovi smanjuju
vjerovatnoću formiranja krvnog ugruška (proces koji se naziva tromboza).

Klopidogrel se koristi da spriječi stvaranje krvnog ugruška (tromba) u oštećenom krvnom sudu (arteriji),
proces koji se naziva aterotromboza i koja može da dovede do aterotrombotskog događaja kao što je
moždani udar, srčani udar ili smrt.

Cardogrel

75 mg se propisuje da spriječi stvaranje krvnog ugruška i smanji rizik od takvih opasnih

događaja ukoliko imate:

sužene i neelastične arterije, stanje poznato kao ateroskleroza i ukoliko ste

prethodno imali srčani udar, moždani udar ili imate bolest perifernih arterija ili

ako ste nekad imali jak bol u grudima poznat kao „nestabilna angina“ ili „infarkt miokarda“ (srčani
udar). Za liječenje ovih stanja vaš doktor će vam možda ugraditi stent u zablokiranu ili suženu arteriju
da bi se obezbjedio potreban protok krvi. Možda će vam vaš doktor propisati i acetilsalicilnu kiselinu
(supstanca koja je prisutna u mnogim lijekovima, a koristi se protiv bolova, za snižavanje povišene
temperature, kao i za sprečavanje zgrušavanja krvi).

ako patite od nepravilnog rada srca, stanja poznatog kao atrijalna fibrilacija, a niste podobni za
liječenje takozvanim „oralnim antikoagulantima“ (antagonistima vitamina K) koji sprečavaju formiranje
novih ugrušaka i zaustavljaju rast postojećih ugrušaka. Trebate znati da su „oralni antikoagulanti“
djelotvorniji od acetilsalicilne kiseline ili kombinacije Cardogrela 75mg i acetilsalicilne kiseline u
liječenju ovog stanja. Vaš ljekar je kombinaciju Cardogrel 75mg i acetilsalicilne kiseline trebao
propisati ukoliko ne možete uzimati „oralne antikoagulante“ i ako nemate rizik od velikog krvarenja.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE CARDOGREL

75 MG

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični vašima.

O svakom neželjenom dejstvu obavijestite svoga ljekara ili farmaceuta.

Nemojte uzimati Cardogrel

75 mg:

ako ste alergični (preosjetljivi) na klopidogrel ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

ako trenutno imate zdravstvene tegobe koje prouzrokuju krvarenje, kao što je čir na želucu ili
krvarenje u mozgu

ako imate teško oboljenje jetre.

Ako mislite da se gore navedene tegobe odnose na vas ili imate bilo kakvu sumnju po tom pitanju,
razgovarajte sa vašim ljekarom prije početka korištenja Cardogrela 75 mg.

Budite posebno oprezni pri uzimanju tableta Cardogrel:
Ako bilo koja od dole navedenih stavki se odnosi na vas, trebate navesti vašem ljekaru prije uzimanja
Cardogrela

75 mg da:

imate povećan rizik od krvarenja kao što je:

zdravstveno stanje koje povećava rizik od unutrašnjeg krvarenja (kao što je čir na želucu)

poremećaj krvi koji vas čini podložnim unutrašnjem krvarenju (krvarenje unutar bilo kojeg tkiva,
organa ili zgloba)

skorašnja ozbiljna povreda

skorašnja operacija (uključujući i operacije zuba)

planirana operacija (uključujući i operacije zuba) u narednih sedam dana

ako imate krvni ugrušak u nekoj od arterija mozga (ishemijski udar) koji je nastao unutar zadnjih 7
dana

ako imate bolesne bubrege ili jetru

ako ste ranije imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek za liječenje vaše bolesti.

Dok koristite Cardogrel 75 mg:

treba da obavijestite vašeg ljekara ako imate planiranu operaciju (uključujući i operacije zuba)

hitno obavijestite vašeg ljekara ako dođe do pojave stanja (poznatog i kao trombotička
trombocitopenijska purpura ili TTP) koje uključuje povišenu temperaturu i modrice ispod kože koje se
javljaju kao crvene pravilne tačkice, sa ili bez neobjašnjenog teškog umora, zbunjenosti, žutila kože ili
beonjača očiju (žutica) (pogledaj dio „Mogući neželjeni efekti“)

ako se posiječete ili povrijedite, može potrajati duže dok vam stane krvarenje. Ovo je vezano sa
načinom djelovanja vašeg lijeka, koji sprečava sposobnost stvaranja krvnih ugrušaka. Za manje
posjekotine i povrede, npr. kad se posječete, posjekotine od brijanja, ovo stanje nije obično
zabrinjavajuće. Međutim, ako vas krvarenje zabrinjava, trebali biste se odmah obratiti vašem ljekaru
(pogledati dio 4. „Moguća neželjena dejstva“).

Vaš ljekar će možda tražiti da uradite laboratorijske analize krvi.

Djeca i adolescenti
Cardogrel 75 mg nemojte davati djeci jer nema djelovanja.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate druge lijekove, možda ćete ih uzimati ili ste ih
nedavno koristili čak i ukoliko se ti lijekovi mogu kupiti bez ljekarskog recepta.

Neki lijekovi mogu uticati na primjenu Cardogrela 75 mg i obratno.

Obavijestite ljekara ako uzimate:
-

lijekove koji mogu da povećaju rizik od krvarenja kao što su:
o

oralni antikoagulansi - lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi

nesteroidni protuupalni lijekovi, koji se koriste za ublažavanje bola i liječenje upalnih procesa

mišića i zglobova

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje injekcijom i koji smanjuje zgrušavanje krvi

tiklopidin – drugi lijek za sprečavanje zgrušavanja

selektivne inhibitore preuzimanja serotonina (koji uključuju ali se ne ograničavaju samo na

fluoksetin ili fluvoksamin), lijekove koji se uobičajeno koriste za liječenje depresije (mentalna
bolest)

omeprazol ili esomeprazol – lijekovi koji se koriste za želučane tegobe

flukonazol ili vorikonazol – lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih upala (infekcija)

efavirenz – lijek koji se upotrebljava za liječenje HIV (virus humane imundeficijencije) infekcije

karbamazepin – lijek za liječenje nekih oblika epilepsije

moklobemid – lijek za liječenje depresije (mentalna bolest)

repaglinid – lijek za liječenje šećerne bolesti (diabetes mellitus)

paklitaksel – lijek koji se upotrebljava za liječenje zloćudnih bolesti (karcinoma).

Ako ste nekad imali jak bol u grudima (kao što je nestabilna angina ili srčani udar), vaš ljekar će vam
možda propisati i acetilsalicilnu kiselinu (supstanca koja je u sastavu mnogih medicinskih proizvoda i
koristi se za povišenu temperaturu i ublažavanje bola) zajedno sa klopidogrelom. Povremena upotreba
acetilsalicilne kiseline (ali ne više od 1000 mg u toku 24 sata) ne bi trebala da izaziva značajnije probleme,
ali produžena upotreba u drugim stanjima bi se trebala razmotriti sa vašim ljekarom.

Uzimanje Cardogrel 75 mg zajedno sa hranom i pićem
Cardogrel 75 mg se može uzimati sa ili bez hrane.

Primjena u trudnoći i dojenju
Nije preporučljivo da se lijek uzima tokom trudnoće i dojenja.
Ako ste trudni ili smatrate da postoji mogućnost da ste trudni, treba da to navedete vašem ljekaru ili
farmaceutu prije nego počnete da koristite Cardogrel 75 mg. Ako ostanete trudni tokom korištenja
Cardogrela 75 mg, hitno se posavjetujte sa vašim ljekarom, pošto nije preporučeno da koristite ovaj lijek
tokom trudnoće.

Nemojte dojiti dok koristite Cardogrel 75 mg.
Ako dojite ili planirate dojiti posavjetujte se s ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama
Mala je vjerovatnoća uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Posebna upozorenja koja se odnose na pomoćne sastojke
Cardogrel sadrži ricinusovo ulje koje može da prouzrokuje nelagodu u stomaku i proljev.

3. KAKO SE CARDOGREL 75 MG UZIMA

Uvijek uzimajte Cardogrel 75 mg kako vam je naveo vaš ljekar. Ako niste sigurni za doziranje, provjerite sa
vašim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza, uključujući i pacijente sa stanjem koje se naziva „fibrilacija atrija“ (neregularan i
nepravilan srčani ritam) je jedna tableta od 75 mg Cardogrela dnevno, koja se može uzeti na usta (oralno)
sa ili bez hrane, u isto doba dana svakog dana.

Ako ste nekad imali jak bol u grudima (nestabilna angina ili srčani udar), vaš ljekar će vam možda
preporučiti 300 mg Cardogrela

(4 tablete od 75 mg) da uzmete na početku liječenja. Zatim, uobičajena

doza je 1 tableta Cardogrel 75 mg

dnevno koju možete uzeti na gore propisani način.

Treba da koristite Cardogrel

75 mg toliko dugo koliko vam je vaš ljekar propisao.

Ako ste uzeli više Cardogrel 75 mg nego što ste trebali

Hitno se obratite vašem ljekaru ili najbližoj ustanovi Hitne pomoći zbog povećanog rizika od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete Cardogrel 75 mg
Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu Cardogrel 75 mg, ali ste se sjetili u roku od 12 sati nakon posljednje
tablete, uzmite odmah vašu tabletu i popijete sljedeću u uobičajeno vrijeme.

Ako ste se sjetili tek nakon što je prošlo 12 sati od posljednje tablete, jednostavno uzmite predviđenu dozu
u uobičajeno vrijeme naredni dan. Ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili zaboravljenu, pojedinačnu
dozu.

Ako prekinete terapiju sa Cardogrel 75 mg
Ne prekidajte sami liječenje izuzev ako vam ljekar nije reako da to učinite. Obratite se vašem ljekaru ili
farmaceutu prije prekida terapije.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, molimo vas obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi i Cardogrel 75 mg može da ima neželjena dejstva, mada ih svi ne dobiju.

Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često (≥1/10),
često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000),
nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Hitno se obratite vašem ljekaru ako primijetite:
-

povišenu tjelesnu temperaturu, znakove upale (infekcije) ili pretjerani umor. Ovo se može desiti zbog
rijetkog pada neke od loza krvnih stanica.

znakove oboljenja jetre, kao što su žutilo kože i/ili beonjača (žutica), sa ili bez pridruženog krvarenja
ispod kože kao crvene pravilne tačke i/ili zbunjenost (pogledati dio „Budite posebno oprezni pri
uzimanju Cardogrel

75 mg“ )

oticanje usana ili promjene na koži kao što je osip, svrab ili mjehurići po koži. Ovo može da upućuje na
alergijske reakcije.

Najčešće prijavljeno neželjeno dejstvo sa Cardogrelom

75 mg je krvarenje. Krvarenje se može javiti kao

krvarenje u želucu ili crijevima, modrice, hematomi (neuobičajeno krvarenje ili modrice ispod kože),
krvarenje na nos, krv u urinu. Kod malog broja slučajeva se također izvještavalo i krvarenje u oku,
moždano krvarenje, u pluća ili u zglobove.

Ako ste nekad imali produženo krvarenje dok ste koristili Cardogrel 75 mg
Ako se povrijedite ili posiječete, možda će trebati duže vremena da se zaustavi krvarenje. To je povezano
sa načinom djelovanja lijeka i njegovom sposobnošću da sprečava stvaranje krvnih ugrušaka. Za manje
povrede i posjekotine, kao npr. kad se zasječete ili kad se posiječete prilikom brijanja, krvarenje koje se
javi obično ne treba da vas zabrinjava. Međutim, ako ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, treba što prije da
se javite vašem ljekaru (pogledaj dio „Budite posebno oprezni pri uzimanju Cardogrel 75 mg“).

Druga moguća neželjena dejstva:
Sljedeća neželjena dejstva su česta (javljaju se kod 1 na 10 pacijenata):
proljev, bol u stomaku, otežana probava ili žgaravica.

Sljedeća neželjena dejstva su manje česta (javljaju se kod 1 na 100 pacijenata):
glavobolja, čir na želucu, povraćanje, muka, zatvor, nadutost u želucu ili crijevima, osip, svrab, omaglica,
osjećaj mravinjanja i utrnutosti.

Sljedeća neželjena dejstva su rijetka (javljaju se kod 1 na 1000 pacijenata):
vrtoglavica, uvećanje dojki kod muškaraca.

Sljedeća neželjena dejstva su vrlo rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata):
žutica, jak bol u stomaku sa ili bez boli u leđima, povišena tjelesna temperatura, poteškoće u disanju
ponekad sa kašljem, generalizovane alergijske reakcije (na primjer osjećaj širenja vrućine po cijelom tijelu
sa iznenadnom općom slabosti do gubitka svijesti); oticanje usta, mjehurići po koži, kožna alergija, bolna
usta (stomatitis), smanjenje krvnog pritiska, zbunjenost, halucinacije, bol u zglobovima, bol u mišićima,
promjene okusa hrane.

Također, vaš ljekar može da uoči i promjene u laboratorijskim nalazima krvi ili urina.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. ČUVANJE I ROK TRAJANJA

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvajte na temperaturi do 25°C.

Rok trajanja lijeka je 2 godine.
Cardogrel 75 mg se ne smije upotrebljavati nakon datuma isteka roka označenog na pakovanju. Datum
isteka se odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Nemojte koristiti lijek ako primijetite bilo koji znak oštećenja.

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se očuva životna
okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Cardogrel 75 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 75 mg klopidogrela u obliku hidrogensulfata.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

Manitol (E421), mikrokristalna celuloza, niskozasićena hidroksipropilceluloza, hidrogenirano biljno
(ricinusovo) ulje

Omotač tablete:

Hipromeloza (E464), titanium dioksid (E171), makrogol 400, crveni željezo oksid (E172)

Otisak znaka:

Crni željezo oksid (E172), propilen glikol, industrijski metilisan špirit, izopropil alkohol, N-butil alkohol,
šelak (djelimično esterifikovan)

Sadržaj i način pakiranja Cardogrel 75 mg filmom obložene tablete
Cardogrel 75 mg filmom obložene tablete su roze, filmom obložene okrugle tablete sa utisnutim znakom
„SZ“ sa jedne strane i ravne sa druge.
75

3 Al/Al blistera sa 10 filmom obloženih tableta

Režim izdavanja lijeka

Rp - Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Nosilac odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
Sandoz Private Limited, Plot No. 8-A/2 & 8-B, TTC Industrial Estate, Kalwe Block, Village-Dighe, Navi
Mumbai - 400 708., Indija

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet
Cardogrel 75mg filmom obložene tablete; 30 filmom obloženih tableta u kutiji, reg.br.: 04-07.1-355-55/10,
datum reg.: 01.08.2011

Datum revizije uputstva
August, 2016

Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti na:

Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina