CEFAZOLIN ACTAVIS 1000 mg bočica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

CEFAZOLIN ACTAVIS
1000 mg/bočica prašak za rastvor za injekciju ili infuziju

cefazolin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

1. ŠTA JE LIJEK CEFAZOLIN ACTAVIS I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Cefazolin Actavis je polusintetski antibiotik proširenog spektra dejstva. Pripada prvoj generaciji
cefalosporinskih antibiotika. Dovodi do uništavanja bakterija putem inhibicije sinteze njihovog
ćelijskog zida. Primjenjuje se se za liječenje infekcija uzrokovanih različitim vrstama bakterija koje
su osjetljive na ovaj antibiotik.

Kako lijek Cefazolin Actavis djeluje?
Cefazolin djeluje baktericidno jer inhibiše sintezu bakterijskog ćelijskog zida.Antibakterijska
aktivnost cefazolina je slična benzilpenicilinu,ali cefazolin djeluje i na stafilokoke koje stvaraju
penicilinazu.

Kada se lijek Cefazolin Actavis upotrebljava?
Cefazolin Actavis se koristi kod odraslih i djece za tretman infekcija izazvanih bakterijama koje su
osjetljive na antibiotike:

Infekcije respiratornog trakta

Infekcije bubrega i urogenitalnog trakta

Infekcije kože i mekih tkiva

Infekcije žučnoga trakta

Infekcije kosti i zglobova

Septikemije (bolest koju karakteriše širenje patogenih mikroorganizama kroz krvotok )

Endokarditis (upala endokardijuma- unutrašnje površine srca)

Druge indikacije koje zahtijevaju samo intravenoznu primjenu lijeka:
Cefazolin Actavis se koristi prije ili poslije hirurških procedura da pomognu u smanjivanju
incidence pojavljivanja komplikacija izazvanih postoperativnim infekcijama kod pacijenata kod
kojih postoji visok rizik od infekcije.

Neurohirurgija

Operacije srca

Operacije grudnoga koša

Vaskularna hirurgija

Operacije gastrointestinalnog trakta

Hepato-bilijarna hirurgija

Porođaj carskim rezom (Caesarian section)

Abdominalne i vaginalne operacije

Operacije glave i vrata

Ortopedske operacije

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CEFAZOLIN ACTAVIS

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

NEMOJTE UZIMATI CEFAZOLIN ACTAVIS

Ne smijete koristiti Cefazolin Actavis ukoliko imate dokazanu preosjetljivost na
cefalosporine

BUDITE OPREZNI SA LIJEKOM CEFAZOLIN ACTAVIS
Kod pacijenata koji su preosjetljivi na penicilin, penicilamin i grizeofulvin (ukrštena alergija) i kod
onih koji imaju druge oblike alergijskih reakcija, prvo davanje lijeka Cefazolin Actavis zahtijeva
povećan oprez i nadzor ljekara. Prije primjene lijeka Cefazolin Actavis, treba pažljivo uzeti
anamnezu i saznati da li je pacijent ranije reagovao reakcijama preosjetljivosti na cefalosporine,
peniciline ili druge lijekove. Oko 10 % pacijenata sa dokazanom preosjetljivošću na penicilin su
takođe alergični i na cefalosporine. U odsustvu podataka o prethodnim alergijskim reakcijama kod
pacijenta, treba uraditi odgovarajuće kožne alergološke testove preosjetljivosti: test grebanja i
epikutani test. Rezultati testova su poznati nakon 30 minuta. U slučaju razvoja teške reakcije
akutne preosjetljivosti, neophodno je primijeniti adrenalin u dozi od 0,1–0,5 mg subkutano,
intravensku infuziju kortikosteroida, antihistaminik (parenteralno), aminofilin i selektivni beta-
adrenomimetik kod postojanja bronhospazma, kiseonik, arteficijalnu ventilaciju i ako je potrebno,
intubirati pacijenta. Kod pacijenta sa renalnom insuficijencijom doziranje lijeka i dozni interval
treba uskladiti sa vrijednostima klirensa kreatinina. Koagulopatija se može javiti kod pacijenata sa
uremijom. Dugotrajna upotreba lijeka Cefazolin Actavis (kao i u slučaju primjene drugih
antibiotika) može izazvati porast neosjetljivih mikroorganizama. Ako se javi superinfekcija,
pacijenta treba pratiti, njegovo stanje tokom terapije ponovo procijeniti i ako je potrebno preduzeti
dodatne mjere. Moguća je pojava pseudomembranoznog kolitisa. Zbog toga je neophodan
povećan oprez kod pacijenata kod kojih je prisutna dijareja nakon davanja antibiotika. Kod teških
oblika

dijareje

preporučuje

se

endoskopsko

ispitivanje.

U

blažim

slučajevima

pseudomembranoznog kolitisa sam prestanak davanja lijeka može biti dovoljan. Srednji ili teški
oblici dijareje zahtijevaju neposrednu primjenu infuzije tečnosti, elektrolita i proteina, a ako je
potrebno i peroralnu primjenu antibiotika. Bezbjednost ovog lijeka kod prijevremeno rođene djece
i kod novorođenčadi nije utvrđena. Tokom terapije cefazolinom, može doći i do pojave lažno
pozitivnog nalaza kod određivanja šećera u urinu (kada se koriste redukcione metode) kao i
prilikom izvođenja direktnog i indirektnog

Coombs-ovog testa. Cefazolin Actavis (kao i druge

antibiotike sa proširenim spektrom dejstva) treba koristiti sa povećnim oprezom kod pacijenata sa
oboljenjima gastrointestinalnog sistema u anamnezi, posebno kolitisa. Ovaj lijek ne treba davati
intratekalno, zbog postojanja dokaza o njegovim toksičnim efektima na CNS, uključujući i
konvulzije. Kod pacijenata kod kojih je neophodna restrikcija unosa natrijuma, treba uzeti u obzir
da je natrijum prisutan u lijeku ( ≈ 48,3 mg/g).

Na šta morate paziti ako uzimate druge lijekove

Treba imati u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na

lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako

uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez

ljekarskog recepta.

Probenecid smanjuje izlučivanje Cefazolin Actavis putem bubrega i ako se u terapiji daju
istovremeno, dovešće do održavanja visoke serumske koncentracije cefazolina tokom dužeg
vremenskog perioda. Istovremena primjena sa nefrotoksičnim lijekovima i snažnim diureticima,
kao što su furosemid i etakrinska kiselina može povećati rizik od oštećenja bubrega. Ovaj
antibiotik može dovesti do smanjenja protrombinskog indeksa i potencirati dejstvo lijekova koji
sprječavaju koagulaciju krvi. Salicilati i indometacin usporavaju izlučivanje cefazolina. Usljed
mogućih fizičko-hemijskih interakcija, cefazolin ne bi trebalo miješati sa drugim preparatima (npr.
aminoglikozidni antibiotici) u istom špricu i/ili boci za infuziju.

Uzimanje Cefazolin Actavis-a sa hranom i pićem
Nema dokaza da je potrebno sprovoditi određeni režim ishrane tokom terapije ovim lijekom.
Takođe nema potrebe za izbjegavanjem određene vrste hrane i pića.

Primjena u trudnoći i dojenju

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Bezbjedna primjena lijeka Cefazolin Actavis u trudnoći nije utvrđena. Zbog toga se ne
preporučuje njegova primjena tokom trudnoće, osim u slučajevima kada je ovaj lijek neophodan.
Ako se lijek primijeni prije početka carskog reza, koncentracija lijeka u krvi pupčane vrpce dostiže
1/4 do 1/3 koncentracije lijeka u krvi majke. Neophodan je povećan oprez kada se Cefazolin
Actavis daje ženama koje doje, jer se on u manjim koncentracijama izlučuje u majčino mlijeko.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti
Cefazolin Actavis ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

3. KAKO UZIMATI CEFAZOLIN ACTAVIS

Ukoliko mislite da lijek Cefazolin Actavis suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite

se ljekaru .

DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Cefazolin Actavis se primjenjuje intramuskularno (u obliku duboke intramuskularne injekcije) ili
intravenski (u bolusu ili u obliku intravenske infuzije).

Intramuskularna primjena

Odrasli
Vrsta infekcije

Doza

Učestalost primjene

Infekcija izazvana pneumokokom

500 mg

Na 12 h

Blaži oblici infekcija izazvanih
osjetljivim gram pozitivnim kokama

250-500 mg

Na 8 h

Akutne nekomplikovane infekcije
urinarnog trakta

1 g

Na 12 h

Umjerene i teške infekcije

500 mg-1g

Na 6-8 h

Vrlo teške, po život opasne
infekcije (endokarditis, septikemija)

1 g-1,5 g

Na 6 h

U rijetkim situacijama lijek se može dati u maksimalnoj dozi od 12 g dnevno.

Doziranje kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom

Klirens kreatinina (ml/min)

Koncentracija kreatinina
u krvi
(mg%)

Smanjenje doze

 55

 1,5

Nije potrebno

35 – 54

1,6 - 3,0

Nije potrebno; na 8 h

11 – 34

3,1 - 4,5

50% doze na 12 h

 10

 4,6

50% doze na 18 –24 h

Kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi (2 L/h), srednje koncentracije lijeka u serumu su iznosile
10 i 30 µg/ml nakon 24 h perfuzije rastvorom koji sadrži 50 mg/ml odnosno 150 mg/ml.

Djeca

Preporučena ukupna dnevna doza iznosi 25-50 mg/kg tjelesne mase, podijeljena u 3-4 jednake
doze. Ova doza je efikasna kod većine blagih i srednje jakih oblika infekcije. Ukupna dnevna doza
može biti povećana do 100 mg/kg tjelesne mase kod jakih infekcija.

Doziranje kod djece

Težina

25 mg/kg dnevno, podijeljeno u
3 doze

25

mg/kg

dnevno,

podijeljeno u 4 doze

kg

Pojedinačna
doza u mg
(na 8 h)

Zapremina (ml)
potrebna

za

razblaženje od
125 mg/ml

Pojedinačna
doza u mg
(na 6 h)

Zapremina
(ml) potrebna
za
razblaženje

od 125 mg/ml

4,5

40

0,35

0,25

9,0

75

0,6

55

0,45

13,5

115

0,9

85

0,7

18,0

150

1,2

115

0,9

22,5

190

1,5

140

1,1

Težina

50 mg/kg dnevno, podijeljeno
u 3 doze

50 mg/kg dnevno, podijeljeno
u 4 doze

kg

Pojedinačna
doza u mg
(na 8 h)

Zapremina
(ml) potrebna
za
razblaženje
od 225 mg/ml

Pojedinačna
doza u mg
(na 6 h)

Zapremina (ml)
potrebna

za

razblaženje od
225 mg/ml

4,5

75

0,35

55

0,25

9,0

150

0,7

110

0,5

13,5

225

1,0

170

0,75

18,0

300

1,35

225

1,0

22,5

375

1,7

285

1,25

Kod djece sa blagim ka umjerenim oštećenjima renalne funkcije (klirens kreatinina od 70 do 40
ml/min), uobičajena ukupna dnevna doza se smanjuje na 60 %, a zatim podijeli u dvije jednake
pojedinačne doze koje se daju na svakih 12 h. Kod djece sa umjerenim oštećenjima bubrežne
funkcije (klirens kreatinina od 40 do 20 ml/min), predviđena ukupna dnevna doza se smanjuje na
25 %, a zatim podijeli u dvije jednake pojedinačne doze i primjeni na 12 h. Ovaj režim doziranja bi
trebao da bude adekvatan. Kod djece sa teškim oštećenjima (klirens kreatinina od 20 do 5
ml/min), primjenjuje se 10 % od predviđene ukupne dnevne doze na svakih 24 h, što bi trebalo da
bude dovoljno.
Pošto bezbjednost ovog lijeka kod prijevremeno rođene djece i novorođenčadi nije utvrđena,
upotreba antibiotika Cefazolin Actavis kod ove populacije pacijenata se ne preporučuje.

Profilaksa

Odrasli
Uobičajena doza od 1 g IV ( intravenski ) ili IM ( intramuskularno) primjenjuje se ½ ili 1 h prije
početka operacije, a zatim 0,5- 1,0 g IV ili IM svakih 6-8 sati u toku 24 h nakon operacije. Kod
dužih operacija, preko 2 sata, u toku operacije daje se 0,5-1,0 g intravenski ili intramuskularno.
Profilaktičku primjenu antibiotika ne bi trebalo sprovoditi duže od 24 h od operacije, osim kod
operacija na otvorenom srcu gde se može produžiti na 3-5 dana.

Instrukcije za upotrebu i rukovanje

Način pripreme rastvora:

-Za intramuskularnu primjenu – rastvoriti 1 g Cefazolin Actavis u 3 ml sterilne vode za injekciju.

Promućkati dobro do potpunog rastvaranja lijeka.

-Za intravensku primjenu – za intravensku bolus injekciju rastvoriti 1 g Cefazolin Actavis u 10 ml

rastvarača (sterilna voda za injekcije) ili u 5-10% rastvoru glukoze. Promućkati dobro do potpunog
rastvaranja lijeka. Injekciju davati sporo, u vremenskom intervalu ne kraćem od 3 do 5 minuta.

-Za intravensku infuziju – pripremljen rastvor za intravensku bolus primjenu rastvoriti sa 50-100 ml

infuzionog rastvora za intermitentnu intravensku infuziju ili dodati pripremljen rastvor u infuzioni
rastvor (5-10% rastvor glukoze, Hartman-ov rastvor, 0,9% rastvor natrijum hlorida ili sterilnu vodu
za injekcije) za kontinuiranu infuziju.

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što je potrebno

Ako uzmete više od preporučene doze lijeka Cefazolin Actavis, potrebno je da odmah obavijestite

svog farmaceuta ili ljekara.

Konvulzije i drugi simptomi intoksikacije CNS-a (vrtoglavica, parestezije, glavobolja) mogu se
javiti u slučaju predoziranaja ovim antibiotikom. Kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom

može doći do kumulacije lijeka. U slučaju predoziranja (posebno kod primjene većih doza kod
pacijenata sa renalnom insuficijencijom), treba obustaviti primjenu lijeka. Ako je potrebno, treba
primijeniti opšte mjere za održanje vitalnih funkcija kao i antikonvulzivnu terapiju.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek Cefazolin Actavis

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila preskočena doza lijeka.

Šta se dešava ako naglo prestanete sa upotrebom lijeka Cefazolin Actavis
Dužinu terapije određuje samo vaš ljekar. Za uspješan ishod liječenja neophodno je pridržavati se
uputstva ljekara i ne prekidati terapiju samoinicijativno jer se simptomi i znaci vaše bolesti mogu
pogoršati.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava rangirana je prema sljedećem:

Vrlo često (≥10%)
Često (≥1% to <10%)
Manje često (≥0.1% to <1%)
Rijetko(≥0.01% to <0.1%)
Vrlo rijetko (<0.01% ili nepoznato)

Poremećaji krvi i limfe:
Poremećaji krvi mogu nastati kao rezultat toksičnih efekata ili se može manifestovati kao reakcija
hiperosjetljivosti.
Manje često: reverzibilna trombocitopenija, neutropenija, leukopenija i eozinofilija. Agranulocitoza
i hemolitička anemija mogu biti prijavljene tokom liječenja sa cefalosporinima.
Rijetko: poremećaj koagulacije kao posljedicu ima krvrenje koje može nastati tokom liječenja
cefazolinom. Pacijent povećava rizik pojave deficita vitamina K, naručito kod pacijenata koji imaju
bolest ili stanja koja mogu dovesti do poremećaja u zgrušavanju krvi i oni su registrovani kao
grupa sa visokim rizikom.

Poremećaj nervoga sistema
Primjena doza koje ne odgovaraju klirensu kreatinina mogu dovesti do predoziranja koje može
prouzrokovari glavobolju, vrtoglavicu, paresteziju, ekscitaciju, mioklonus i konvulzije kod
pacijenata sa renalnom insuficijencijom.

Gastrointestinalni poremećaji:
Često: nauzeja, povraćanje, gubitak apetita, dijareja, meteorizam i abdominalni bol, koje se
obično ublažavaju i nestaju nakon prestanka liječenja cefazolinom.
Kod pacijenata koji imaju nekoliko upornih dijareja pseudomembranozni kolitis se može uzeti u
razmatranje, što podrazumijeva zamjenu tretmana adekvatnim lijekovima
( vankomicin oralno).

Poremećaj bubrežnog i urinarnog trakta:
Rijetko: intestinalni nefritis, prolazni poremećaji.

Poremećaji imunog sistema
Često: alergijske kožne reakcije kao što je urtikarija, pruritus.
Manje često: nekoliko reakcija hiperosjetljivosti, uključujući i angioneurotski edem i groznicu.

Hepatobilijarni poremećaji
Manje često: prolazno povećanje jetrenih enzima znanih kao transaminase.
Vrlo rijetko: reverzibilan hepatitis i holeostatska žutica.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Manje često: flebitis/tromboflebitis nakon intravenozne administracije.
Superinfekcija ili kolonizacija sa rezistentnim bakterijama ili gljivicama (oralna ili vaginalna

kandidijaza) mogu nastati kod dugotrajne i ponovljene primjene.
Infekcije
Superinfekcija ili kolonizacija sa rezistentnim bakterijama ili gljivicama (oralna ili vaginalna
kandidijaza) mogu nastati kod dugotrajne i ponovljene primjene

Ostale instrukcije za upotrebu
U rjeđim slučajevima (≥10% - <0,1%) cefazolin može pogoršati koagulaciju, stoga se preporučuje
monitoring kod pacijenata koji imaju oboljenje koje može prouzrokovati krvarenje (stomačni,
intestinalni ulcer) i posebno kod pacijenata sa poremećajima hemokoagulacije ( kongenitalnim:
hemofilija; stečena: parenteralnom ishranom, malnutricija, oslabljena bubrežna i jetrena funkcija
ili trombocitopenija; uzrokovana lijekovima: korištenjem heparina ili oralnog antikoagulansa)
Vaš ljekar će odlučiti da li Vam treba u terapiju uključiti vitamin K.
Cefazolin je neprikladan za tretman meningitisa zbog neadekvatnog klirensa kroz
cerebrospinalnu tečnost.

5. KAKO ČUVATI CEFAZOLIN ACTAVIS
Čuvati na temperaturi do 25

C.

Ne zamrzavati!
Čuvati u originalnom pakovanju.
Nakon rekonstitucije čuvati na temperaturi od 2 – 8

C (u frižideru) do 24 h.

Čuvati van domašaja djece!

ROK UPOTREBE
2 (dvije) godine.
Lijek Cefazolin Actavis ne treba upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe označenog na kutiji.

6. DODATNE INFORMACIJE

SASTAV
Jedna bočica sa praškom za injekciju sadrži cefazolin (u obliku cefazolin-natrijuma 1,048g)1000
mg
Aktivna supstanca: cefazolin
Pomoćne supstance: nema

PAKOVANJE
Cefazolin Actavis prašak za rastvor za injekciju od 1000mg nalazi se u bezbojnim staklenim
bočicama od 30 ml. Jedna kartonska kutija sadrži 10 staklenih bočica.

Farmakoterapijska grupa: antibiotik
Anatomsko-terapeutsko-hemijska klasifikacija (ATC): J01DB04

Proizvođač
(administrativno sjedište)
Actavis Group PTC Ehf
Reykjavikurvegur 76-78, PO. Box 420, Hafnafjordur, Island

Proizvođač gotovog lijeka
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
Razgrad, Bugarska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Pliva d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10,
71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.2-2645/12 od 18.12.2012.