CEFTINEX 300 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Ceftinex
300 mg
film tableta

cefdinir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im naškodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neki neželjeni efekat postane ozbiljan ili primijetite neki neželjeni efekat koje nije naveden u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu:
1. Šta je Ceftinex i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Ceftinex
3. Kako uzimati Ceftinex
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Ceftinex
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE CEFTINEX I ZA ŠTA SE KORISTI

Ceftinex sadrži cefdinir kao aktivnu supstancu koja pripada grupi antibiotika koji se primjenjuju oralnim
putem i koji su poznati pod nazivom cefalosporini.

Ceftinex se primjenjuje kod infekcija uzrokovanih bakterijama (mikrobima), i to:

Upala pluća

Akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa

Akutni maksilarni sinusitis (upala sinusa)

Faringitis (akutna upala grla (ždrijela))

Tonzilitis(upala krajnika (tonzila))

Nekomplikovane kožne infekcije

Vaš ljekar je možda propisao ovaj lijek za neku drugu upotrebu. Uvijek morate slijediti upute Vašeg
ljekara.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CEFTINEX

Ceftinex ne smijete koristiti:

•ako ste alergični na cefdinir, bilo koji drugi antibiotik iz klase cefalosporina, ili bilo koju drugu komponentu
koja ulazi u sastav lijeka (pogledati dio 6. za dodatne informacije)

•ukoliko ste nekada imali reakcije preosjetljivosti prilikom primjene cefdinira, cefalosporina, penicilina ili
nekih drugih lijekova.

Kada uzimate Ceftinex, posebno vodite računa:

U slučaju da dođe do pojave ozbiljnog ili upornog krvavog proliva popraćenog bolovima u trbuhu i
povišenom temperaturom (označen i kao pseudomembranozni kolitis), u toku korištenja Ceftinexa, ili
ako dođe do težeg slučaja proliva u toku ili nakon upotrebe ovog lijeka, nemojte uzimati nikakve druge
lijekove i odmah obavijestite Vašeg ljekara

Ukoliko imate zatajenje bubrega

U slučaju da ste preosjetljivi na penicilin ili

U slučaju da su bilo koja od ovih upozorenja tačna bilo kada u prošlosti, molimo Vas da obavijestite
Vašeg ljekara.

Primjena drugih lijekova

Antacidi (lijekovi koji se koriste u slučaju prekomjernog lučenja kiseline u želucu). Ceftinex treba uzeti
najmanje 2 sata prije ili poslije primjene antacida, posebno ako se koristi zajedno sa antacidima koji u
sebi sadrže aluminijum ili magnezij.

Probenecid, koji se koristi u liječenju gihta dovodi do smanjenog izlučivanja cefdinira iz organizma,
prema tome, koncentracija cefdinira se u krvi može povećati. Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko
koristite ovaj lijek.

Preparati željeza. U slučaju istovremene primjene Ceftinexa i lijekova koji sadrže željezo, Ceftinex je
potrebno uzeti 2 sata ranije, ili 2 sata nakon primjene lijeka koji sadrži željezo.

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ako ste u posljednje vrijeme uzimali
bilo koji drugi lijek. Ovo se odnosi i na lijekove koji se nabavljaju uz ljekarski recept, te lijekove za koje nije
potreban ljekarski recept, biljne preparate, kao i vitamine i minerale.

Uzimanje Ceftinex-a sa hranom ili pićima
Hrana i piće ne utječu na primjenu Ceftinex tableta.

Trudnoća i dojenje

Upitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Primjena u trudnoći
Ne postoje adekvatne i kontrolisane studije izvedene na trudnicama, prema tome lijek se treba koristiti
tokom trudnoće samo onda kada ljekar utvrdi da je to neophodno. Nemojte uzimati Ceftinex tablete tokom
trudnoće, ukoliko Vam ljekar ne preporuči drugačije.

Primjena u toku dojenja
Iskustva sa Ceftinexom su ograničena. Prema tome, pokušajte izbjeći primjenu Ceftinex tableta ukoliko
dojite. Molimo Vas da upitate svog ljekara za savjet prije primjene bilo kakvog lijeka.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Nisu primijećeni nepovoljni utjecaji na mogućnost upravljanja vozilima i korištenja strojeva.

3. KAKO UZIMATI CEFTINEX

Uvijek uzimajte Ceftinex onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom
ukoliko niste sigurni.
Ljekar će Vam reći koliko tableta bi trebalo da uzimate i koliko dugo. Ovo zavisi od Vašeg zdravstvenog
stanja i Vaših godina.
Uobičajene preporučene doze su date u nastavku.

Način primjene lijeka
Doziranje i liječenje za odrasle i djecu stariju od 13 godina je navedeno u tabeli ispod.
Vrsta infekcije

Doziranje

Trajanje

Upala pluća

300 mg svakih 12 sati

10 dana

Akutna pogoršanje kroničnog
bronhitisa

300 mg svakih 12 sati
ili
Jedna dnevna doza od 600 mg

5 do 10 dana

10 dana

Akutni

maksilarni

sinusitis

(upala sinusa)

300 mg svakih 12 sati
ili
Jedna dnevna doza od 600 mg

10 dana

10 dana

Faringitis/ Tonzilitis (Upala
grla/krajnika)

300 mg svakih 12 sati
ili
Jedna dnevna doza od 600 mg

5 do 10 dana

10 dana

Nekomplikovane

kožne

infekcije

300 mg svakih 12 sati

10 dana

Dnevna doza ne treba prelaziti količinu od 600 mg.
Upotreba kod starijih pacijenata: Prilagođavanje doze nije potrebno kod starijih pacijenata ukoliko nemaju
zatajenje bubrega.

Upotreba kod pacijenata sa zatajenjem bubrega: Odraslim pacijentima sa klirensom kreatinina <
30mL/min se treba davati jedna doza od 300 mg dnevno. Cefdinir se odstranjuje hemodijalizom iz
organizma. Prvobitna preporučena doza je 300 mg (ili 7 mg/kg) svaki drugi dan. Po završetku svakog
postupka hemodijalize, pacijent treba primiti dozu od 300 mg (ili 7 mg/kg). Naknadne doze trebaju iznositi
300 mg (ili 7 mg/kg) i trebaju se uzimati svaki drugi dan.

Ako ste uzeli više lijeka nego što je trebalo

Kontaktirajte Vašeg ljekara, urgentni centar ili farmaceuta ako ste uzeli/ upotrijebili više Ceftinex tableta
nego što je navedeno u ovom uputstvu, ili više nego što vam je ljekar propisao.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek
Ukoliko ste zaboravili primijeniti Ceftinex, uzmite ga čim se sjetite. Nemojte uzimati dvostruku dozu, kako
biste nadoknadili onu koju ste propustili.

Uvijek se pridržavajte ljekarovih uputa. Postoje razlike u potrebama različitih osoba. Prije nego što
promIjenite način liječenja ili prestanete sa liječenjem, trebate porazgovarati sa Vašim ljekarom.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi drugi lijekovi i Ceftinex može imati neželjene efekte, iako ih ne razviju svi. Ukoliko se javi neki od
sljedećih rijetkih ali ozbiljnih neželjenih efekata, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu:

Oticanje ruku, stopala, članaka, lica, jezika, usana ili poteškoće sa disanjem ili gutanjem (alegijska
reakcija)

Osip s izrazitim svrbežom, koprivnjača (urtikarija).

Ubrzan rad srca.

Pad krvnog tlaka koji može uzrokovati šok opasan za život.

Ozbiljan trajan i ponekad krvav proljev popraćen bolovima u stomaku i povišenom temperaturom
(pseudomembranozni kolitis).

Crvenilo kože sa plikovima ili ljuštenjem kože, plikovi i krvarenje iz usana (toksična epidermalna nekoliza,
Stevens-Johnsonov sindrom), akutno zatajenje bubrega, oštećenje bubrega, jetrena disfunkcija uključujući
poremećaj izlučivanja žuči, nemogućnost stvaranja svih vrsta krvnih stanica u koštanoj srži (aplastična
anemija), smanjenje broja eritrocita (hemolitička anemija), smanjenje broja neutrofilnih granulocita,
krvarenje, lažno pozitivni testovi na glukozu u urinu.

Neželjeni efekti se javljaju sa nekom učestalošću, koja su definisana kao:

Veoma česti

više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek

Česti

više od 1-10 pacijenata na 100 pacijenata koji uzimaju lijek

Manje česti

više od 1-10 pacijenata na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek

Rijetki

više od 1-10 pacijenata na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek

Veoma rijetki

manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek

Nije poznato

ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka

Drugi neželjeni efekti uključuju:

Česti neželjeni efekti

glavobolja

bol u trbuhu

proljev

mučnina/povraćanje

upala vagine, vaginalna gljivična infekcija

Manje česti neželjeni efekti

nesanica

vrtoglavica

poremećaj svijesti

bol u gornjem dijelu probavnog trakta

zatvor

gubitak apetita

povraćanje

nadutost

poremećaji stolice

suhoća usta

gljivična infekcija usta (kandidijaza)

svrbež, crvenilo, peckanje kože

bijelo pranje

malaksalost

Promjene laboratorijskih parametara
Često

Povećanje: bijelih krvnih zrnaca u urinu (leukocita), proteina u urinu, gama-glutamil transferaze,
crvenih krvnih zrnaca u urinu,

Povećanje/smanjenje: bijelih krvnih zrnaca (limfocita)

Manje često

Povećanje: vrijednosti glukoze i glukoze u urinu, alanin transferaze, eozinofila

Povećanje/smanjenje: bijelih krvnih zrnaca (leukocita), specifične težine urina i fosfora, aspartat
aminotransferaze, alkalne fosfataze, BUN, polimorfonuklearnih neutrofila, bilirubina, laktat
dehidrogenaze, trombocita, vrijednosti pH urina, kalija.

Smanjenje: hemoglobina

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI CEFTINEX

Ceftinex čuvati van dohvata djece.

Ceftinex čuvati na temperaturi ispod 25˚C, na sobnoj temperaturi.

Ceftinex čuvati u originalnom pakovanju i čvrsto zatvoreno, jer je lijek osjetljiv na vlagu.

Ceftinex ne treba koristiti nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju.

Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Ceftinex:
Aktivna supstanca je cefdinir.
Ceftinex 300 mg film tableta sadrži 300 mg cefdinira.
Pomoćne supstance:

karboksimetilceluloza-kalcijum, polioksil 40 stearat, magnezijum stearat, koloidni

bezvodni silicij, boja opadry 7000 Y1 bijela.

Kako Ceftinex izgleda i sadržaj pakovanja
10 film tableta se pakuje u Al/PVC/PE/PVDC blister u kartonsku kutiju zajedno sa uputstvom za upotrebu.

Režim izdavanja

Lijek ima režim izdavanja ZU/Rp, upotrebljava se u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog
nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja

Proizvođač (administrativno sjedište)
Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S.
Kaptanpasa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No: 184
34440 Beyoglu – Istanbul/ Turska

Proizvođač (mjesto puštanja lijeka u promet)
Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S.
Gebze Organize Sanayi Bolgesi
1900 sokak, No:1904
41480 Gebze-Kocaeli/ TURKEY

Nositelj odobreja za stavljanje lijeka u promet
Tuzla-farm d.o.o. Tuzla
Rudarska 71, 75 000 Tuzla
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet:
Ceftinex 10 x 300 mg film tableta: 04-07.1-9032/11 od 09.12.2014. godine