CEFTINEX 125 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

CEFTINEX
125 mg/5 ml
prašak za oralnu suspenziju
Cefdinir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im naškodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neki neželjeni efekat postane ozbiljan ili primijetite neki neželjeni efekat koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu:
1. Šta je Ceftinex i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Ceftinex
3. Kako uzimati Ceftinex
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Ceftinex
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE CEFTINEX I ZA ŠTA SE KORISTI

Ceftinex suhi prašak za oralnu suspenziju sadrži aktivni sastojak cefdinir kao aktivnu supstancu, koja
pripada grupi antibiotika koji se primjenjuju oralnim putem i koji su poznati pod nazivom cefalosporini.
Ceftinex se koristi u liječenju bakterijskih infekcija kao što su:

Akutna bakterijska upala srednjeg uha

Akutni maksilarni sinusitis (upala sinusa)

Faringitis/ tonzilitis (upala grla/krajnika)

Nekomplikovane kožne infekcije

Vaš ljekar je možda propisao ovaj lijek za neku drugu upotrebu. Uvijek slijedite uputstva Vašeg ljekara.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CEFTINEX

Ceftinex ne smijete koristiti:

•ako ste alergični na cefdinir, bilo koji drugi antibiotik iz klase cefalosporina, ili bilo koju drugu komponentu
koja ulazi u sastav lijeka (pogledati dio 6. za dodatne informacije)

•ukoliko ste nekada imali reakcije preosjetljivosti prilikom primjene cefdinira, cefalosporina, penicilina ili
nekih drugih lijekova.

Kada uzimate Ceftinex, posebno vodite računa:

U slučaju da dođe do pojave ozbiljnog ili upornog krvavog proliva popraćenog bolovima u trbuhu i
povišenom temperaturom (označen i kao pseudomembranozni kolitis), u toku korištenja Ceftinexa, ili
ako dođe do težeg slučaja proliva u toku ili nakon upotrebe ovog lijeka, nemojte uzimati nikakve druge
lijekove i odmah obavijestite Vašeg ljekara

Ukoliko imate zatajenje bubrega

U slučaju da ste preosjetljivi na penicilin ili

U slučaju da su bilo koja od ovih upozorenja tačna bilo kada u prošlosti, molimo Vas da obavijestite
Vašeg ljekara.

Primjena drugih lijekova

Antacidi (lijekovi koji se koriste u slučaju prekomjernog lučenja kiseline u želucu). Ceftinex treba uzeti
najmanje 2 sata prije ili poslije primjene antacida, posebno ako se koristi zajedno sa antacidima koji u
sebi sadrže aluminijum ili magnezij.

Probenecid, koji se koristi u liječenju gihta dovodi do smanjenog izlučivanja cefdinira iz organizma,
prema tome, koncentracija cefdinira se u krvi može povećati. Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko
koristite ovaj lijek.

Preparati željeza. U slučaju istovremene primjene Ceftinexa i lijekova koji sadrže željezo, Ceftinex je
potrebno uzeti 2 sata ranije, ili 2 sata nakon primjene lijeka koji sadrži željezo.

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ako ste u posljednje vrijeme uzimali
bilo koji drugi lijek. Ovo se odnosi i na lijekove koji se nabavljaju uz ljekarski recept, te lijekove za koje nije
potreban ljekarski recept, biljne preparate, kao i vitamine i minerale.

Uzimanje Ceftinex-a sa hranom ili pićima
Hrana i piće ne utječu na primjenu Ceftinex, praška za oralnu suspenziju.

Trudnoća i dojenje

Upitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Primjena u trudnoći
Ne postoje adekvatne i kontrolisane studije izvedene na trudnicama, prema tome lijek se treba koristiti
tokom trudnoće samo onda kada ljekar utvrdi da je to neophodno. Nemojte uzimati Ceftinex tablete tokom
trudnoće, ukoliko Vam ljekar ne preporuči drugačije.

Primjena u toku dojenja
Iskustva sa Ceftinexom su ograničena. Prema tome, pokušajte izbjeći primjenu Ceftinex tableta ukoliko
dojite. Molimo Vas da upitate svog ljekara za savjet prije primjene bilo kakvog lijeka.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Nisu primijećeni nepovoljni utjecaji na mogućnost upravljanja vozilima i korištenja strojeva.

Važne informacije o nekim sastojcima Ceftinex
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek posavjetujte se svojim ljekarom. Ovaj lijek sadrži oko 3 g saharoze po dozi. O tome treba voditi
računa kod bolesnika koji imaju šećernu bolest.

3. KAKO UZIMATI CEFTINEX

Uvijek uzimajte Ceftinex onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom
ukoliko niste sigurni.
Ljekar će Vam reći koliko doza bi trebalo da uzimate i koliko dugo. Ovo zavisi od Vašeg zdravstvenog
stanja i Vaših godina.
Uobičajene preporučene doze su date u nastavku.

Način primjene lijeka

Uputstvo za pripravljanje oralne suspenzije: Prokuhajte pa ohladite vodu, te je naspite do polovine nivoa
označenog na boci i dobro protresite. Za ujednačavanje tekućine, treba pričekati 5 minuta. Ponovno
dodajte vodu, ali sada do sljedećeg nivoa na boci pa ponovno dobro protresite. Nakon što ste ju
promiješali, tekućina može stojati do 10 dana na kontrolisanoj sobnoj temperaturi.

ORALNU OTOPINU DOBRO PROTRESTI PRIJE UPOTREBE!

Preporučena doza i trajanje terapije koja se odnosi na pacijente pedijatrijske starosne dobi od 6 mjeseci
do 12 godina je opisana u tabeli ispod. Ukupna dnevna doza za sve infekcije iznosi 14 mg/kg dok
maksimalna doza iznosi 600 mg/kg na dan. Uzimanje jedne doze na dan u periodu od 10 dana je jednako
djelotvorna kao i dvije doze na dan. Uzimanje jedne doze na dan nije ispitano kod pacijenata sa
infekcijama kože, tako da se Ceftinex treba davati dva puta na dan pacijentima sa ovom infekcijom.
Ceftinex se može davati bez obzira na unos hrane.

Doziranje za pacijente pedijatrijske starosne dobi između 6 mjeseci i 12 godina

Vrsta infekcije

Doziranje

Trajanje

Akutna bakterijska upala
srednjeg uha

7 mg/kg svakih 12 sati

ili

Jedna dnevna doza od 14 mg/kg

5 do 10 dana

10 dana

Akutni maksilarni sinusitis
(upala sinusa)

7 mg/kg svakih 12 sati

ili

Jedna dnevna doza od 14 mg/kg

10 dana

10 dana

Farangitis / Tonzilitis

7 mg/kg svakih 12 sati

ili

Jedna dnevna doza od 14 mg/kg

5 do 10 dana

10 dana

Nekomplikovane

infekcije

kože

7 mg/kg svakih 12 sati

10 dana

NAČIN DOZIRANJA CEFTINEX-a ZA PEDIJATRIJSKE PACIJENTE

Tjelesna masa

125 mg/ 5 mL

9 kg

2.5 mL svakih 12 sati ili jedna dnevna doza od

5 mL

18 kg

5 mL svakih 12 sati ili jedna dnevna doza od 10
mL

27 kg

7.5 mL svakih 12 sati ili jedna dnevna doza od
15 mL

36 kg

10 mL svakih 12 sati ili jedna dnevna doza od
20 mL

≥ 43 kg

*

12 mL svakih 12 sati ili jedna dnevna doza od
24 mL

*Pedijatrijski pacijenti koji teže ≥ 43 kg trebaju primiti maksimalnu dnevnu dozu od 600 mg dnevno.

Ako uzmete više Ceftinex nego što ste trebali:

Kontaktirajte Vašeg ljekara, urgentni centar ili farmaceuta ako ste uzeli/upotrijebili više Ceftinex nego što
je navedeno u ovom uputstvu, ili više nego što vam je ljekar propisao.

Ako ste zaboravili uzeti Ceftinex

Ukoliko ste zaboravili primijeniti Ceftinex, uzmite ga čim se sjetite. Nemojte uzimati dvostruku dozu, kako
biste nadoknadili onu koju ste propustili.

Uvijek se pridržavajte ljekarovih uputa. Postoje razlike u potrebama različitih osoba. Prije nego što
promjenite način liječenja ili prestanete sa liječenjem, trebate porazgovarati sa Vašim ljekarom.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi drugi lijekovi i Ceftinex može imati neželjene efekte, iako ih ne razviju svi. Ukoliko se javi neki od
sljedećih rijetkih ali ozbiljnih neželjenih efekata, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu:

Oticanje ruku, stopala, članaka, lica, jezika, usana ili poteškoće sa disanjem ili gutanjem (alegijska
reakcija).

Osip s izrazitim svrbežom, koprivnjača (urtikarija).

Ubrzan rad srca.

Pad krvnog tlaka koji može uzrokovati šok opasan za život.

Ozbiljan trajan i ponekad krvav proljev popraćen bolovima u stomaku i povišenom temperaturom
(pseudomembranozni kolitis).

Crvenilo kože sa plikovima ili ljuštenjem kože, plikovi i krvarenje iz usana (toksična epidermalna nekoliza,
Stevens-Johnsonov sindrom), akutno zatajenje bubrega, oštećenje bubrega, jetrena disfunkcija uključujući
poremećaj izlučivanja žuči, nemogućnost stvaranja svih vrsta krvnih stanica u koštanoj srži (aplastična
anemija), smanjenje broja eritrocita (hemolitička anemija), smanjenje broja neutrofilnih granulocita,
krvarenje, lažno pozitivni testovi na glukozu u urinu,

Neželjeni efekti se javljaju sa nekom učestalošću, koja su definisana kao:

Veoma česti

više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek

Česti

više od 1-10 pacijenata na 100 pacijenata koji uzimaju lijek

Manje česti

više od 1-10 pacijenata na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek

Rijetki

više od 1-10 pacijenata na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek

Veoma rijetki

manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek

Nije poznato

ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka

Drugi neželjeni efekti uključuju:

Česti neželjeni efekti:

proljev

povraćanje

osip

Manje česti neželjeni efekti:

smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca

povećana motorna aktivnost

bol u trbuhu

bol u gornjem dijelu probavnog trakta

poremećaji stolice

mučnina/povraćanje

gljivično oboljenje kože, sluzokože ili noktiju

upala vagine, vaginalna gljivična infekcija

Promjene laboratorijskih parametara
Često

Povećanje: alkalne fosfataze, laktat dehidrogenaze, proteina u urinu, trombocita, eozinofilnih
granulocita

Povećanje/smanjenje: polimorfonuklearnih neutrofila, bijelih krvnih zrnaca (limfocita)

Manje često

Povećanje: pH urina, bijelih krvnih zrnaca u urinu (leukocita), monocita, aspartat transferaze,
kalijuma

Smanjenje: kalcijuma, hemoglobina, hematokrita

Povećanje/smanjenje: fosfora, bijelih krvnih zrnaca (leukocita), specifične težine urina

Ako primijetite bilo kakve neželjene efekte koji nisu spomenuti u ovom uputstvu, molimo Vas da
obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. U slučaju da neželjeni efekti potraju, molimo Vas da obavijestite
Vašeg ljekara ili farmaceuta. Neki od neželjenih efekata mogu zahtijevati liječenje.

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI CEFTINEX

Ceftinex čuvati van dohvata djece.

Ceftinex čuvati na temperaturi ispod 25˚C, na sobnoj temperaturi.

Ceftinex čuvati u originalnom pakovanju i čvrsto zatvoreno, jer je lijek osjetljiv na vlagu.

Ceftinex ne treba koristiti nakon isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju.

Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Ceftinex:
Aktivna supstanca je cefdinir.
Svaka boca Ceftinex suhog praška za oralnu suspenziju od 125 mg/ 5 mL sadrži 2.5 grama cefdinira.
Pomoćne supstance:

bezvodna limunska kiselina, natrijum citrat dihidrat, natrij benzoat, ksantan guma,

guar guma (Guar Gallaktomannan), koloidni silicij hidrat (Syloid 24 FB), magnezij stearat, aroma jagode
(501089), aroma kreme (50673), saharoza.

Kako Ceftinex izgleda i sadržaj pakovanja
Lijek se pakuje u svijetlo žute boce tipa III od 100 mL sa iscrtanim mjerama, zajedno sa mjernom kašikom.

Režim izdavanja
Lijek ima režim izdavanja ZU/Rp, upotrebljava se u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog
nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja

Proizvođač (administrativno sjedište)
Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S.
Kaptanpasa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No: 184
34440 Beyoglu – Istanbul/ Turska

Proizvođač (mjesto puštanja lijeka u promet)
Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S.
Gebze Organize Sanayi Bolgesi
1900 sokak, No:1904
41480 Gebze-Kocaeli/ TURKEY

Nositelj odobreja za stavljanje lijeka u promet
Tuzla-farm d.o.o. Tuzla
Rudarska 71, 75 000 Tuzla
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet:
Ceftinex 125 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju: 04-07.1-9031/11 od 09.12.2014. godine