CEFUROXIME-BCPP prašak za otopinu za injekciju

CEFUROXIME-BCPP 750 mg viala

5 staklenih bočica sa praškom za otopinu za injekciju, u kutiji

Supstance:
cefuroksim
Jačina ATC Oblik
750 mg viala J01DC02 prašak za otopinu za injekciju

UPUSTVO ZA PACIJENTA

CEFUROXIME-BCPP
750 mg
1.5 g
prašak za otopinu za injekciju

cefuroksim

Pročitajte pažljivo ovo uputstvo prije uzimanja ovog lijeka.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima čak može štetiti,
pa i onda ako imaju znakove bolesti slične vašima.

Ukoliko neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni, ili ukoliko primijetite neke neželjene
efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu, molimo vas obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu:
1. Šta je CEFUROXIME-BCPP i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati CEFUROXIME-BCPP
3. Kako uzimati CEFUROXIME-BCPP
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati CEFUROXIME-BCPP
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE CEFUROXIME-BCPP I ZA ŠTA SE KORISTI

CEFUROXIME-BCPP sadrži cefuroksim koji spada u skupinu antibiotika koji se nazivaju cefalosporini.
Uništava bakterije i koristi se u odraslih i djece za liječenje infekcija u različitim dijelovima tijela.
Ovaj se lijek koristi za liječenje infekcija:

dišnih puteva

mokraćnog sistema

kože i mekih tkiva

abdomena

CEFUROXIME-BCPP se također koristi

za sprječavanje infekcija za vrijeme operativnih zahvata

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CEFUROXIME-BCPP

Ne smijete uzimati CEFUROXIME-BCPP:

ako ste ste alergični (hipersenzitivni) na cefuroksim, neki drugi cefalosporinski antibiotik ili na bilo
koji drugi sastojak lijeka CEFUROXIME-BCPP

ako ste ranije imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji drugi antibiotik tipa betalaktama
(penicilini, monobaktami i karbapenemi)

Recite Vašem ljekaru o ovim reakcijama prije nego počnete uzimati CEFUROXIME-BCPP. Ljekar Vam ne
smije propisati ovaj lijek.

Poseban oprez sa lijekom CEFUROXIME-BCPP
Za vrijeme dok uzimate CEFUROXIME-BCPP, morate pratiti neke simptome kao što su alergijske reakcije
i gastrointestinalni poremećaji poput dijareje. To će smanjiti rizik mogućih problema. Ako ste imali bilo

kakvu alergijsku reakciju na druge antibiotike, kao što su penicilini, možete također biti alergični na
CEFUROXIME-BCPP.

Ako namjeravate provoditi testove u krvi i urinu
CEFUROXIME-BCPP može uticati na rezultate testova za određivanje šećera u krvi ili urinu i testa
poznatog kao Coombs-ov test.
Recite osobi koja uzima uzorke za analizu ako uzimate CEFUROXIME-BCPP.

Drugi lijekovi i CEFUROXIME-BCPP
Pobrinite se da Vaš ljekar zna o drugim lijekovima koje uzimate, uključujući i one koje ste nabavili bez
recepta. Neki lijekovi mogu narušiti djelovanje ovog lijeka ili povećati vjerovatnoću nastanka neželjenih
efekata. Oni uključuju:

antibiotike tipa aminoglikozida

lijekove za izmokravanje (diuretike), kao što je furosemid

probenecid

oralne lijekove protiv zgrušavanja krvi

Može biti potrebno dodatno praćenje funkcije vaših bubrega ako uzimate navedene lijekove i
CEFUROXIME-BCPP.

Kontraceptivne pilule
Obavijestite svog ljekara ili apotekara ako uzimate kontraceptivne pilule. CEFUROXIME-BCPP može
smanjiti djelotvornost kontraceptivnih pilila. Kao i kod drugih antibiotika, možda Vam bude potrebna
dodatna zaštita od neželjene trudnoće.

Trudnoća, dojenje i fertilitet
Recite svom ljekaru prije nego što primite ovaj lijek:
- ako ste trudni ili namjeravate biti uskoro
- ako dojite
Vaš će ljekar procijeniti da li je korist od uzimanja lijeka CEFUROXIME-BCPP veća od rizika za vašu
bebu.

Upravljanje vozilima i strojevima
Ako se ne osjećate dobro, ne upravljajte motornim vozilom ili strojem.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CEFUROXIME-BCPP
Ovaj lijek sadrži 1.8 mmol (ili 40.65 mg) natrija po jednoj dozi. O tome treba voditi računa u bolesnika s
ograničenim unosom natrija.

3. KAKO UZIMATI CEFUROXIME-BCPP

Od Vas se ne očekuje da sami sebi dajete ovaj lijek. Lijek (injekciju) će Vam uvijek dati ljekar ili
medicinska sestra.
CEFUROXIME-BCPP se ubrizgava direktno u venu ili mišić, ili može biti dodan infuzijskoj otopini koju
primate.

Uobičajena doza
Doza koju Vi primite zavisiće od vrste i težine infekcije koju imate, od Vaše starosti i tjelesne mase, od
stanja Vaših bubrega, kao i od toga da li uzimate nilo koji drugi antibiotik. Vaš ljekar će odlučiti koja doza
lijeka je najadekvatnija za Vas.

Novorođenčad (0-3 sedmice)
Za svaki 1 kg tjelesne mase bebe, daje se 30 do 100 mg lijeka CEFUROXIME-BCPP na dan, podijeljeno
u 2 ili 3 doze.

Dojenčad (starija od 3 sedmice) i djeca

Za svaki 1 kg tjelesne mase djeteta, daje se 30 do 100 mg lijeka CEFUROXIME-BCPP na dan,
podijeljeno u 3 ili 4 doze.

Odrasli i adolescenti
750 mg do 1.5 g lijeka CEFUROXIME-BCPP na dan, u 2, 3 ili 4 doze.
Maksimalna doza: 6 g na dan.

Pacijenti sa bubrežnim problemima
Ako imate probleme sa bubrezima, obavijestite o tome vašeg ljekara. Možda će trebati promijeniti dozu
lijeka.

Ako ste primili CEFUROXIME-BCPP više nego što biste trebali
Ako mislite da ste primili preveliku dozu ovog lijeka, odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara.

Ako ste propustili injekciju lijeka CEFUROXIME-BCPP
Ako mislite da ste propustili injekciju, obavijestite Vašeg ljekara ili zdravstvenog djelatnika.

Ako ste prekinuli s uzimanjem injekcija CEFUROXIME-BCPP
Čak i ako se dobro osjećate već nakon prve doze lijeka, ne smijete prekinuti liječenje dok se o tome ne
posavjetujete sa svojim ljekarom.

Ako

imate

bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili

apotekaru.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao što je to slučaj i sa drugim lijekovima, CEFUROXIME-BCPP može izazvati neželjene efekte, mada ne
kod svih pacijenata koji ga uzimaju.

Mali broj pacijenata koji uzimaju CEFUROXIME-BCPP dobije alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu
kožnu reakciju. Simptomi i znaci ovih reakcija uključuju:

teška alergijska reakcija: osip uz svrbež, otečenost usta i lica što može uzrokovati teškoće disanja.

kožni osip koji može biti sa plikovima i izgledati poput malih meta (centralna tamna tačka okružena
svijetljim područjem, sa tamnim prstenom oko ivica)

široko rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože (Ovo mogu biti znaci Stevens-Johnson
sindroma ili toksične epidermalne nekrolize)

gljivične infekcije rijetko nastaju. Lijekovi kao što je CEFUROXIME-BCPP može uzrokovati
prekomjeran rast gljivica (

Candida) u tijelu, što može dovesti do gljivične infekcije. Ovaj se neželjeni

efekat češće javlja ako se CEFUROXIME-BCPP uzima duže vrijeme.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih pojava recite to Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri:

Česti neželjeni efekti (javljaju se u 1 od 10 osoba)

bol na mjestu injekcije, otok i rvenilo duž vene

Česti neželjeni efekti koji se mogu dokazati testovima krvi

povećanje supstanci (enzima) koje se stvaraju u jetri

promjene broja bijelih krvnih stanica (neutropenija ili eozinofilija)

nizak nivo crvenih krvnih stanica (anemija)

Manje česti neželjeni efekti (javljaju se u 1 od 100 osoba)

kožni osip, svrbež

proljev, mučnina, bol u stomaku

Manje česti neželjeni efekti koji se mogu dokazati testovima krvi

nizak nivo bijelih krvnih stanica (leukopenija)

povećanje bilirubina (supstance koja se stvara u jetri)

pozitivan Coombsov test

Ostali neželjeni efekti

Ostali neželjeni efekti javljaju se kod vrlo malog broja pacijenata i njihova tačna učestalost nije poznata:

gljivične infekcije

visoka temperatura (groznica)

alergijske reakcije

upala debelog crijeva, sa pojavom proljeva, obično krvavog i sluzavog, i boli u stomaku

upala bubrega i krvnih sudova

prebrzo propadanje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

kožni osip koji može biti sa plikovima i izgledati poput malih meta (centralna tamna tačka
okružena svijetljim područjem, sa tamnim prstenom oko ivica),

erythema multiformae.

Ostali neželjeni efekti koji se mogu dokazati testovima krvi

smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija)

povećanje nivoa urea nitrogena i kreatinina u serumu

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju koja nije opisana u ovom uputstvu, obavijestite o tome Vašeg
ljekara ili apotekara.

5. KAKO ČUVATI CEFUROXIME-BCPP

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
CEFUROXIME-BCPP se ne smije upotrijebiti nakon datuma isteka roka upotrebe navedenog na
vanjskom pakovanju.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Bočice čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Jednom pripremljena otopina CEFUROXIME-BCPP, treba se odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi
odmah, otopina spremna za korištenje se mora čuvati u hladnjaku i upotrijebiti unutar 48 sata. Ako se drži
na sobnoj temperaturi mora se upotrijebiti unutar 5 sati.
Smije se koristiti samo bistra otopina bez vidljivih čestica.
Svu neiskorištenu otopinu treba ukloniti. Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog
otpada. Pitajte svog apotekara kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti
okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta CEFUROXIME-BCPP sadrži
Djelatna tvar je cefuroksim (750 mg ili 1.5 g) u obliku cefuroksim natrija.
Nema pomoćnih tvari.

Kako CEFUROXIME-BCPP izgleda i sadržaj pakovanja
CEFUROXIME-BCPP je sterilni bijeli ili gotovo bijeli, ili žućkast prašak, slabo higroskopan.
Pakovan je u staklene bočice. CEFUROXIME-BCPP 750 mg prašak za otopinu za infuziju je dostupan u
pakovanju od 5 staklenih bočica. CEFUROXIME-BCPP 1.5 g prašak za otopinu za infuziju je dostupan u
pakovanju od 5 staklenih bočica.
Prije nego se da bolesniku, u bočicu se dodaje sterilna tečnost i prašak otopi. Jednom pripremljenu, Vaš
ljekar može miješati cefuroksim otopinu s drugim prikladnim infuzijskim tekućinama. Sasvim je normalno
da boja pripremljene otopine varira od blijedožute do svijetlosmeđe.

Način i mjesto izdavanja lijeka
ZU- Lijek se primjenjuje u zdravstvenim ustanovama.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Borshchahivskiy Chemical Pharmaceutical Plant

Myru 17, 03680 Kijev
Ukrajina

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Borshchahivskiy Chemical Pharmaceutical Plant
Myru 17, 03680 Kijev
Ukrajina

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Mark Medical d.o.o. Sarajevo
Radenka Abazovića br. 5
Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
CEFUROXIME-BCPP, prašak za otopinu za injekciju, 750 mg, 1 bočica: 04-07.9-2643/12 od 08.04.2014.
CEFUROXIME-BCPP, prašak za otopinu za injekciju, 1.5 g, 1 bočica: 04-07.9-2644/12 od 08.04.2014.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Doziranje

Opće preporuke

Odrasli i djeca tjelesne mase 40 kg ili više

Indikacija

Doziranje

Stečena pneumonija, akutna egzacerbacija
kroničnog bronhitisa
Infekcije mekih tkiva (celulitis, erizipel,
infekcije rana)
Intra-abdominalne infekcije

750 mg svakih 8 sati
(intravenozno ili intramuskularno)

Komplicirane infekcije urinarnog sistema,
uključujući pijelonefritis

1.5 g svakih 8 sati
(intravenozno ili intramuskularno)

Teške infekcije

750 mg svakih 6 sati (intravenozno)
1.5 g svakih 8 sati (intravenozno)

Profilaksa infekcija kod gastrointestinalnih,
ginekoloških (uključujući carski rez) i
ortopedskih kirurških zahvata

1.5 g u trenutku uvođenja u anesteziju. Kod
produženih operacija, može se dati i dodatnih
750 mg intramuskularno nakon osam sati,
odnosno ponoviti nakon šesnaest sati od
početka zahvata.

Profilaksa infekcija kod kardiovaskularnih i
ezofagealnih kirurških zahvata

1.5 g u trenutku uvođenja u anesteziju praćeno
sa 750 mg (intramuskularno) svakih 8 sati
tokom daljnja 24 sata.

Djeca tjelesne mase manje od 40 kg

Indikacija

Dojenčad > 3 sedmice i
djeca < 40 kg

Novorođenčad (od rođenja
do 3 sedmice)

Stečena pneumonija
Infekcije mekih tkiva (celulitis,
erizipel, infekcije rana)
Komplicirane infekcije urinarnog
sistema, uključujući pijelonefritis
Intra-abdominalne infekcije

30

do

100

mg/kg/dan

(intravenozno), u 3 ili 4
podijeljene doze; za većinu
infekcija odgovarajuća doza
iznosi 60 mg/kg/dan

30

do

100

mg/kg/dan

(intravenozno), u 2 ili 3
podijeljene doze

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Cefuroksim se izlučuje putem bubrega. Stoga se, kao i kod svih sličnih antibiotika, kod bolesnika sa
značajno oštećenom bubrežnom funkcijom preporučuje smanjivanje doze, a radi kompenzacije sporijeg
izlučivanja.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre

Cefuroksim se primarno izlučuje bubrezima. U pacijenata sa hepatičkom disfunkcijom ne očekuje se
promjena farmakokinetike cefuroksima.

Način primjene

CEFUROXIME-BCPP prašak za otopinu za injekciju se može primijeniti sporom intravenoznom injekcijom
direktno u venu tokom perioda od 3 do 5 minuta, intravenoznom infuzijom tokom 30 do 60 minuta ili
dubokom intramuskularnom injekcijom, i to nakon rekonstitucije praška po proceduri opisanoj u dijelu 6.6.

Upute za pripremu otopine

Intramuskularna primjena
Dodati 3 ml vode za injekcije na 750 mg cefuroksima. Nježno promućkati kako bi se dobila mutna
žučkasta suspenziju.

Intravenska primjena
Otopiti CEFUROXIME-BCPP u vodi za injekcije koristeći najmanje 6 ml za 750 mg ili 15 ml za 1.5 g, zatim
promućkati dok se ne dobije bistra otopina blijedožute do svijetlosmeđkaste boje. Varijacije u intenzitetu
boje svježe pripremljenih otopina ne ukazuju na bilo kakvu promjenu aktivnosti ili podnošljivosti preparata.
Intravenoznu injekciju treba aplicirati sporo tokom 3-5 minuta.

Klirens kreatinina

T

1/2

(h)

Doza (mg)

>20 mL/min/1.73 m

1.7-2.6

Nije potrebno smanjivati
standardnu dozu (750 mg do
1.5 g 3-4 puta na dan)

10-20 mL/min/1.73 m

4.3-6.5

750 mg dva puta na dan

< 10 mL/min/1.73 m

14.8-22.3

750 mg jedanput na dan

Pacijenti na hemodijalizi

3.75

Treba dati dodatnu dozu od
750 mg (i.v. ili i.m.) na kraju
svake

dijalize;

osim

parenteralne

upotrebe,

cefuroksim natrij se može
inkorporirati u peritonealnu
dijaliznu tečnost (obično 250
mg na svaka 2 litra dijalizne
tečnosti)

Pacijenti

sa

zatajivanjem

bubrega

na

kontinuiranoj

arteriovenskoj

hemodijalizi

(CAVH)

ili

visokoprotočnoj

hemofiltraciji (HF) u jedinicama
intenzivnog liječenja

7.9-12.6 (CAVH)
1.6 (HF)

750 mg dva puta na dan.
Kod

niskoprotočne

hemofiltracije treba slijediti
dozu koja je preporučena
kod

oštećene

bubrežne

funkcije.

Za kratku intravensku infuziju (npr. do 30 minuta), 1.5 g se može otopiti u 50-100 ml vode za injekcije.

Inkompatibilnosti
Cefuroksim je kompatibilan sa uobičajenim infuzijskim i elektrolitskim otopinama.
pH vrijednost injekcije natrijum bikarbonata (2.74% w/v) značajno utiče na boju otopine, te se ne
preporučuje za otapanje cefuroksim natrija. Međutim, ako je potrebno, za pacijente koji natrij bikarbonat
infuzijom CEFUROXIME-BCPP se može uvesti u cjevčicu infuzionog seta.
Ovaj lijek se ne smije miješati s aminoglikozidnim antibioticima u istoj šprici.

Kompatibilnosti

1.5 g cefuroksim natrija otopljenog u 15 ml vode za injekcije može se dodati injekciji

metronidazola (500

mg/100 ml) i oboje zadržavaju svoju djelotvornost sljedeća 24 sata (na temperaturi ispod 25°C).
1.5 g cefuroksim natrija je kompatibilan sa 1 g

azlocilina (u 15 ml) ili 5 g (u 50 ml) u sljedeća 24 sata na

temperaturi od 4°C ili sljedećih 6 sati na temperaturi ispod 25 °C.
Cefuroksim natrij (5 mg/ml) u 5% ili 10% injekciji

ksilitola može biti čuvan najviše 24 sata na temperaturi

od 25°C.
Cefuroksim natrij je kompatibilan sa vodenim otopinama koji sadrže najviše 1%

lignokain hidrohlorida.

Cefuroksim natrij je kompatibilan sa sljedećim infuzionim tečnostima. Zadržava svoju djelotvornost do 24
sata na sobnoj temperaturi sa:

 0.9% (t/v) otopina Natrij klorida
 5% otopina dekstroze
 0.18% t/v natrij klorid plus 4% dekstroza
 5% otopina dekstroze i 0.9% otopina natrij klorida
 5% otopina dekstroze i 0.45% otopina natrij klorida
 5% otopina dekstroze i 0.225% otopina natrij klorida
 10% otopina dekstroze
 10% otopina invertnog šećera u vodi za injekcije
 Ringerova otopina
 Laktat Ringerova otopina
 M/6 otopina natrij laktata
 Hartmanova otopina.

Stabilnost cefuroksim natrija u 0.9% otopini natrij klorida i 5% otopini dekstroze nije afektirana prisustvom
hidrokortizon natrij fosfata.

Cefuroksim natrij je također kompatibilan tokom 24 sata na somboj temperaturi kad se miješa u i.v. infuziji
sa:

 Heparinom (10 i 50 jedinica/mL) u 0.9% otopini natrij klorida; kalij kloridom (10 i 40 mEqL) u 0.9%

otopini natrij klorida

Upute za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala
koji potiču od lijeka

Nakon dodavanja otapala u bočicu sa praškom, otopinu treba promućkati dok se prašak kompletno ne
otopi.
Rekonstituiranu otopinu treba vizuelno pregledati. Smije se koristiti samo bistra otopina bez vidljivih
čestica.
Preporučuje se upotreba samo svježe pripremljene otopine.
Pripremljeni lijek služi samo za jednokratnu upotrebu, a neupotrijebljene ostatke treba zbrinuti u skladu s
lokalnim propisima koji važe za postupanje s opasnim otpadom.

Rok upotrebe

Neotvoreno

2 godine.
Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Nakon otvaranja i rekonstituiranja
Pripremljena otopina je kemijski i fizikalno stabilna 5 sati ako se čuva na temperaturi ispod 25

C, a 48 sati

ako se čuva u hladnjaku na temperaturi do 4 °C.
Rekonstituiranje se vrši u kontroliranim i aseptičkim uslovima. Nakon otvaranja i rekonstituranja praška,
lijek treba primijeniti odmah. Pripravljeni se lijek ne smije zamrzavati.
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije upotrebe odgovornost su korisnika.