CENOMAR 400 mg/250 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆

CENOMAR

400 mg/250 ml
rastvor za infuziju

moksifloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek CENOMAR i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek CENOMAR
3. Kako se upotrebljava lijek CENOMAR
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek CENOMAR
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK CENOMAR I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Lijek CENOMAR sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin, koji pripada grupi antibiotika koji se zovu
fluorohinoloni. Moksifloksacin djeluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekciju.
Lijek CENOMAR se primjenjuje za liječenje:

Vanbolnički stečena pneumonija (zapaljenje pluća)

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK CENOMAR
Lijek CENOMAR ne smijete koristiti:
Ako ste alergični (preosjetljivi) na moksifloksacin, na bilo koji drugi fluorohinolon ili na pomoćne

supstance u preparatu (vidjeti odjeljak 6)

U periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste mlađi od 18 godina

Ukoliko ste ranije imali oštećenje tetiva usljed primjene hinolonskih antibiotika (vidjeti odjeljak:

„Kada uzimate lijek CENOMAR, posebno vodite računa“ i odjeljak 4: “Moguća neželjena dejstva“)

Ukoliko imate urođeno ili stečeno:

bilo koje oboljenje koje je praćeno promjenama na EKG-u

poremećaj elektrolita u krvi, posebno niske koncentracije kalijuma (hipokalijemija), koje nisu
korigovane terapijom

veoma spor rad srca (bradikardiju)

srčanu slabost (insuficijenciju srca)

poremećaj srčanog ritma (aritmiju)

ukoliko uzimate druge lijekove koji izazivaju promjene na EKG-u (vidjeti odjeljak: „Primjena
drugih lijekova“). To je zbog toga što CENOMAR može da izazove određene promjene na
EKG-u.

Ukoliko imate teško oboljenje jetre ili porast enzima jetre (transaminaza) 5 puta iznad gornje

granice referentnih vrijednosti.

Kada uzimate lijek CENOMAR, posebno vodite računa:

Prije početka terapije CENOMAR rastvorom za infuziju:

CENOMAR može da izazove promjene na EKG-u, a to je posebno izraženo u ženskoj populaciji i
kod starijih osoba. Ukoliko uzimate bilo koji lijek koji smanjuje vrijednosti kalijuma u krvi,
posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije nego što počnete da uzimate lijek CENOMAR. Ukoliko se
u toku liječenja javi osjećaj lupanja i preskakanja srca ili drugi poremećaj ritma, odmah se obratite
Vašem ljekaru, koji će po potrebi uraditi Vaš EKG.

Ukoliko bolujete od epilepsije ili bolesti koja Vas čini podložnim za nastanak konvulzija,
porazgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego što uzmete lijek CENOMAR.

Ukoliko imate ili ste nekada imali bilo koje psihičke tegobe, konsultujte se sa Vašim ljekarom prije
početka primjene lijeka CENOMAR.

Ukoliko bolujete od miastenije gravis (neuromišićni poremećaj autoimunog porijekla koji se
karakteriše slabošću u određenim mišićnim grupama ili, rjeđe, skeletne muskulature), primjena
CENOMAR rastvora za infuziju može da pogorša Vašu bolest. U slučaju da se to desi odmah se
obratite Vašem ljekaru.

Ukoliko je kod Vas ili bilo kog člana Vaše porodice dijagnostikovan deficit enzima glukoza-6-fosfat
dehidrogenaze (rijetko nasljedno oboljenje), obavijestite o tome Vašeg ljekara, koji će odlučiti da li
je lijek CENOMAR odgovarajući lijek za Vas.

Rastvor CENOMAR je namijenjen isključivo za intravensku primjenu(primjenjuje se u venu) i ne
smije se primjenjivati u arteriju.

U toku terapije CENOMAR rastvorom za infuziju:

Rizik od pojave srčanih poremećaja može biti povećan sa povećanjem doze ili brzine primjene
infuzije u venu.

U rijetkim slučajevima može doći do pojave teške iznenadne alergijske reakcije (anafilaktička
reakcija/šok), čak i nakon primjene prve doze sa sljedećim simptomima: stezanje u grudima,
vrtoglavica, mučnina i nesvjestica, ili vrtoglavica prilikom ustajanja. Ukoliko se to desi, treba
prekinuti sa primjenom lijeka i odmah potražiti medicinsku pomoć.

CENOMAR može da izazove teško zapaljenje jetre, koje nastaje brzo i može da dovede do
insuficijencije jetre opasne po život (uključujući i smrtne ishode; vidjeti odjeljak 4: „Moguća
neželjena dejstva“). Ukoliko ste osjetili naglo pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja i/ili imate
povraćanje, žute beonjače, tamnu prebojenost mokraće, svrab po koži, sklonost ka krvarenju ili
oštećenje moždane funkcije zbog bolesti jetre, odmah se obratite Vašem ljekaru prije nego što
nastavite sa terapijom.

Ukoliko primijetite kožne reakcije u vidu plikova i/ili ljuštenja kože i/ili promjene na sluzokoži
(vidjeti odjeljak 4.“ Moguća neželjena dejstva“) odmah, bez odlaganja posavjetujte se sa Vašim
ljekarom prije nego što nastavite terapiju.

Antibiotici iz grupe hinolona, uključujući moksifloksacin, mogu da izazovu konvulzije. Ukoliko se to
desi prekinite primjenu lijeka i odmah se obratite Vašem ljekaru.

Mogu se javiti simptomi neuropatije, kao što su: bol, pečenje, mravinjanje, utrnulost i/ili slabost.
Ukoliko se ovi simptomi jave, obratite se Vašem ljekaru prije nego što nastavite sa terapijom.

U toku primjene antibiotika iz grupe hinolona, uključujući moksifloksacin, mogu se javiti određene
psihičke smetnje (čak i nakon prve primjene). U veoma rijetkim slučajevima, depresija ili psihičke
tegobe mogu da dovedu do pojave suicidalnih misli i pokušaja (vidjeti odjeljak 4: „Moguća
neželjena dejstva“). Ukoliko primijetite ove simptome, prekinite primjenu lijeka CENOMAR i
odmah obavijestite o tome Vašeg ljekara.

Može doći do pojave dijareje (proliva) u toku ili poslije primjene antibiotika, uključujući CENOMAR.
Ukoliko dijareja postane izražena ili duže traje ili ukoliko primijetite pojavu sluzi ili krvi u stolici,
prekinite primjenu lijeka i odmah se obratite Vašem ljekaru. Ne smijete da uzimate lijekove koji
zaustavljaju ili usporavaju peristaltiku crijeva.

Povremeno moksifloksacin može da uzrokuje pojavu bola i zapaljenja tetiva, posebno kod osoba
starije životne dobi i pacijenata koji istovremeno uzimaju kortikosteroide. Na prvi znak bola ili
zapaljenja, prekinite primjenu lijeka, odmarajte zahvaćeni ekstremitet(e) i odmah se obratite
Vašem ljekaru. Izbjegavajte nepotrebne aktivnosti, jer to može da poveća rizik od prekida tetive.
Zapaljenje i prekid tetive mogu da nastanu čak i nekoliko mjeseci poslije prekida terapije
moksifloksacinom.

Ukoliko ste stariji ili imate bolest bubrega treba da uzimate dovoljno tečnosti u toku liječenja
moksifloksacinom. Dehidracija organizma povećava rizik od oštećenja bubrega.

Ukoliko se pojave bilo kakve smetnje sa vidom ili promjene u vezi sa očima u toku uzimanja lijeka
CENOMAR odmah konsultujte ljekara, oftalmologa (vidjeti odjeljke „Uticaj lijeka CENOMAR na
upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama“ i 4: „Moguća neželjena dejstva“)

Hinolonski antibiotici čine kožu osjetljivijom na sunčevu svjetlost ili UV zrake. U toku liječenja
preparatom CENOMAR treba da izbjegavate duže izlaganje suncu i jakoj sunčevoj svjetlosti, kao i
da izbjegavate solarijum i ostale UV lampe.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ne uzimajte CENOMAR sa sljedećim lijekovima, jer se u tom slučaju javlja rizik od poremećaja
srčanog ritma:

lijekovi koji utiču na srčani ritam ili brzinu rada srca (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,
amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

lijekovi koji se koriste za liječenje teških psihičkih poremećaja (npr. fenotiazini, pimozid,
sertindol, haloperidol, sultoprid)

triciklični antidepresivi

drugi lijekovi za liječenje infekcija (npr. sparfloksacin, intravenski primijenjen eritromicin,
pentamidin, antimalarični lijekovi, posebno halofantrin)

neki antihistaminici (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin)

lijekovi koji snižavaju nivo kalijuma u krvi

drugi lijekovi (npr. cisaprid, intravenski primijenjen vinkamin, bepridil i difemanil)

Ukoliko ste na terapiji lijekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi, kao što je
varfarin), može biti potrebno praćenje vremena koagulacije (zgrušavanja krvi).

Uzimanje lijeka CENOMAR sa hranom ili pićima
Hrana, uključujući mliječne proizvode, ne utiče na efekte lijeka CENOMAR.

Primjena lijeka CENOMAR u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Nemojte primati lijek Cenomar ukoliko ste trudni ili dojite.

Uticaj lijeka CENOMAR na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

∆

Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja

motornim vozilima i mašinama).
Tokom primjene moksifloksacina može doći do pojave vrtoglavice ili nesvjestice, prolaznog gubitka
vida ili kratkotrajnog gubitka svijesti. Ukoliko se ovi simptomi jave nemojte upravljati motornim vozilom
ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CENOMAR
Ovaj lijek sadrži 34 mmol natrijuma po dozi. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod
pacijenata na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK CENOMAR
CENOMAR se primjenjuje putem infuzije.
Lijek se primjenjuje jednom dnevno u dozi od 400 mg.
Inicijalna intravenska terapija se može nastaviti oralnom terapijom tabletama moksifloksacina od 400
mg, kada je to klinički indikovano.
U kliničkim studijama većina pacijenata je prešla na oralnu terapiju u toku 4 dana (vanbolničko
zapaljenje pluća) ili 6 dana (komplikovane infekcije kože i mekih tkiva).
Preporučeno ukupno trajanje intravenske i oralne terapije je 7 - 14 dana kod vanbolničkog zapaljenja
pluća, odnosno, 7 – 21 dan u slučaju komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva.

Poremećaj funkcije bubrega/jetre
Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagom do umjereno oštećenom funkcijom
bubrega ili kod pacijenata na hroničnoj dijalizi, odnosno, hemodijalizi i kontinuiranoj ambulatornoj
peritoneumskoj dijalizi.
Nema dovoljno podataka koji se odnose na pacijente sa oštećenom funkcijom jetre.

Druge specijalne grupe pacijenata
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih i kod pacijenata sa malom tjelesnom masom.

Djeca i adolescenti
CENOMAR je kontraindikovan kod djece i adolescenata. Efikasnost i bezbjednost primjene
moksifloksacina kod djece i adolescenata nije utvrđena.

Ukoliko mislite da lijek CENOMAR

suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam obratite se Vašem

ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka

CENOMAR

nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka CENOMAR nego što je propisano odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek CENOMAR
Ako ste zaboravili da uzmete lijek CENOMAR, molimo Vas da obavjestite Vašeg ljekara.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek CENOMAR
Ukoliko prestanete da koristite lijek CENOMAR, može se desiti da infekcija ne bude potpuno
izliječena. Porazgovarajte sa Vašim ljekarom ukoliko želite da prekinete primjenu tableta prije
predviđenog roka.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lijek CENOMAR, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih. U toku liječenja lijekom CENOMAR zabilježena je pojava sljedećih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva (kod 1 - 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

Infekcije uzrokovane rezistentnim bakterijama ili gljivicama npr. oralne i vaginalne infekcije
uzrokovane gljivicom

Candida albicans (soor);

Glavobolja;

Vrtoglavica;

Promjene na EKG-u kod pacijenata sa niskom koncentracijom kalijuma u krvi;

Mučnina;

Povraćanje;

Bol u trbuhu;

Dijareja (proliv);

Porast enzima jetre u krvi (transaminaze);

Promjene na mjestu primjene infuzije.

Manje česta neželjena dejstva (kod 1 - 10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Malokrvnost (anemija);

Smanjeni broj bijelih krvnih zrnaca;

Smanjeni broj jedne vrste bijelih krvnih zrnaca (neutrofila);

Smanjenje ili povećanje krvnih pločica (trombocita) neophodnih za zgrušavanje krvi;

Porast eozinofila (vrsta bijelih krvnih zrnaca);

Smanjeno zgrušavanje krvi;

Alergijske reakcije;

Povišen nivo masti (lipida) u krvi;

Anksioznost, nemir, uznemirenost;

Osjećaj bockanja, mravinjanja i/ili utrnulosti;

Promjena čula ukusa (u veoma rijetkim slučajevima gubitak ukusa);

Konfuzija i dezorijentacija;

Poremećaj sna (npr. nesanica ili pospanost);

Drhtavica;

Vrtoglavica i osjećaj nestabilnosti sa snažnim doživljajem da se okolina kreće;

Poremećaj vida (dvoslike ili zamućen vid);

Promjene na EKG-u, palpitacije (osjećaj lupanja ili preskakanja srca), ubrzan rad srca, ozbiljan
poremećaj srčanog ritma;

Bol u grudima (angina pektoris);

Naglo nastalo crvenilo praćeno osjećajem vrućine;

Otežano disanje (uključujući astmatično stanje);

Gubitak apetita;

Gasovi i zatvor;

Želudačne tegobe (poremećaj varenja ili gorušica);

Zapaljenje želuca (gastritis);

Porast enzima za varenje hrane (amilaze);

Poremećaj funkcije jetre (uključujući porast specifičnih enzima jetre (LDH), bilirubina, gama-
glutamil transferaze i/ili alkalne fosfataze u krvi);

Svrab, ospa, koprivnjača, suva koža;

Bol u zglobovima, bol u mišićima;

Dehidratacija;

Poremećaj opšteg stanja (obično slabost ili umor), bol u leđima, grudima, karlici i ekstremitetima;

Znojenje;

Zapaljenje vene na mjestu primjene lijeka.

Rijetka neželjena dejstva (kod 1 – 10 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija, uključujući u veoma rijetkim slučajevima razvoj šoka koji
ugrožava život (npr. otežano disanje, pad krvnog pritiska, ubrzani puls), otok kao posljedica
alergijske reakcije (uključujući po život opasan otok disajnih puteva);

Povišen nivo šećera u krvi;

Povišen nivo mokraćne kiseline u krvi;

Emotivna nestabilnost;

Depresija (u veoma rijetkim slučajevima vodi ka samopovređivanju, kao što su suicidalne
ideje/misli ili pokušaji samoubistva);

Halucinacije;

Poremećaj čula dodira;

Poremećaj čula mirisa (uključujući gubitak čula mirisa);

Neuobičajeni snovi;

Poremećaj koordinacije i ravnoteže (zbog vrtoglavice);

Konvulzije;

Poremećaj pažnje;

Poremećaj govora;

Djelimični i potpuni gubitak pamćenja;

Zujanje ili brujanje u ušima, poremećaj sluha, uključujući gubitak sluha (obično reverzibilan);

Brži rad srca nego što je uobičajeno;

Gubitak svijesti;

Visok ili nizak krvni pritisak;

Otežano gutanje;

Zapaljenje sluzokože usne duplje;

Teška dijareja (proliv) sa krvlju ili sluzi (kolitis povezan sa primjenom antibiotika, uključujući
pseudomembranozni kolitis), koja veoma rijetko može da izazove komplikacije koje mogu da
ugroze život;

Žutica (žuta prebojenost beonjača ili kože), zapaljenje jetre;

Bol i otok tetiva (tendinitis);

Grčevi mišića ili trzajevi mišića;

Mišićna slabost;

Poremećaj rada bubrega (uključujući porast uree i kreatinina), bubrežna insuficijencija;

Oticanje (ruku, stopala, članaka, usana, usta, grla).

Veoma rijetka neželjena dejstva (kod 1 – 10 na 100.000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Pojačano zgrušavanje krvi, značajno smanjenje jedna vrste bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza);

Depersonalizacija (poremećaj doživljavanja sopstvene ličnosti i okoline);

Psihički poremećaji (potencijalno vode do samopovređivanja, kao što su suicidalne ideje/misli i
pokušaji samoubistva);

Preosjetljivost kože;

Prolazni gubitak vida;

Poremećaj srčanog ritma, nepravilan srčani rad (

torsade de pointes), srčani zastoj (srčani arest)

(vidjeti odjeljak 2: „Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek CENOMAR“);

Teško zapaljenje jetre, koje može da dovede do insuficijencije jetre koja ugrožava život
(uključujući smrtne slučajeve);

Promjene na koži i sluzokoži (bolni plikovi u ustima/nosu ili na polnim organima), koje mogu da
ugroze život (npr.

Stevens – Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza);

Pucanje tetiva;

Zapaljenje zglobova;

Ukočenost mišića;

Pogoršanje simptoma miastenije gravis (neuromišićni poremećaj autoimunog porijekla koga
karakteriše slabost u određenim mišićnim grupama ili, rjeđe, skeletne muskulature).

Sljedeći neželjeni efekti se javljaju češće u subgrupi intravenski tretiranih pacijenata:
Često: porast enzima jetre gama-glutamil-transferaza u krvi
Manje često: ubrzan rad srca, snižen krvni pritisak, oticanje, teška dijareja (proliv) sa krvlju ili sluzi
(kolitis povezan sa primjenom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis), konvulzije,
halucinacije, poremećaj rada bubrega (uključujući porast uree i kreatinina), bubrežna insuficijencija.

Isto tako, u veoma rijetkim slučajevima prijavljena su sljedeća neželjena dejstva nakon primjene
drugih fluorohinolona, te mogu da se jave i nakon primjene lijeka CENOMAR:

Porast nivoa natrijuma u krvi;

Porast nivoa kalcijuma u krvi;

Hemolitička anemija (specijalni tip malokrvnosti);

Rabdomioliza (naglo nastalo oštećenje skeletnih mišića);

Pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost i UV zrake;

Poremećaji nervnog sistema, kao što su: bol, pečenje, bockanje, utrnulost i/ili slabost u
ekstermitetima.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK CENOMAR

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
3 (tri) godine.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek CENOMAR

Aktivne supstance su:

1 bočica sadrži:
moksifloksacin

400 mg

(u obliku moksifloksacin-hidrohlorida).

Pomoćne supstance su:

Natrijum-hlorid

Natrijum-hidroksid

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana

Voda za injekcije.

Kako izgleda lijek CENOMAR i sadržaj pakovanja
Bistar rastvor zelenkasto-žute boje.
Pakovanje:
1 staklena boca sa 250 ml rastvora.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Proizvođač

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

∆

CENOMAR, rastvor za infuziju, 400 mg/250 ml: 04-07.9-1990/12 od 07.10.2013.